Univixin, điều trị giảm các biến cố do xơ vữa động mạch

 Univixin là gì

Thuốc Univixin là thuốc bán theo đơn, sử dụng dưới sự chỉ dẫn của bác sỹ. Thành phần dược chất chính gồm có Clopidogrel bisulfat. Thuốc được bào chế dưới dạng viên nén bao phim, dùng trực tiếp theo đường uống. Thuốc có tác dụng để giảm các biến cố do xơ vữa động mạch.

Công dụng – chỉ định của Thuốc Univixin

Univixin được chỉ định điều trị giảm các biến cố do xơ vữa động mạch trong các trường hợp sau: Mới bị nhồi máu cơ tim, mới bị đột quỵ hay bệnh động mạch vành ngoại biên đã ổn định, hội chứng mạch vành cấp. Đối với các bệnh nhân bị hội chứng mạch vành cấp không tăng đoạn ST (đau thắt ngực không ổn định/ nhồi máu cơ tim không có sóng Q), bao gồm các bệnh nhân được kiểm soát y tế và được kiểm soát bằng sự can thiệp động mạch vành dưới da (có hoặc không đặt stent) hoặc phẫu thuật ghép cầu nối động mạch vành, clopidogrel cho thấy tác dụng làm giảm tỷ lệ kết hợp tử vong do tim mạch, nhồi máu cơ tim hoặc đột quỵ cũng như tỷ lệ tử vong do tim mạch, nhồi máu cơ tim, đột quỵ hoặc thiếu máu cục bộ kéo dài. Đối với các bệnh nhân bị hội chứng mạch vành cấp có tăng đoạn ST, clopidogrel cho thấy tác dụng làm giảm tỷ lệ tử vong do bất kỳ nguyên nhân nào và giảm tỷ lệ của sự kết hợp tử vong do tái nhồi máu cơ tim hoặc đột quỵ. Những lợi ích này không được biết ở bệnh nhân được phẫu thuật tạo hình mạch nguyên khởi.

Sản phẩm đã được Cục Dược – Bộ Y tế cấp phép dưới dạng thuốc kê đơn, chỉ bán theo đơn của bác sỹ. Nếu cần thêm thông tin, xin hỏi ý kiến bác sĩ. Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng. Để xa tầm tay trẻ em.

Thành phần của Thuốc Univixin

Univixin bao gồm những thành phần chính như là

Clopidogrel bisulfat: 97,875 mg

(Tương đương Clopidogrel 75 mg)

Tá dược: Polyethylen glycol 6000, D-Mannitol, Cellulose vi tinh thể, Low-substituted hydroxypropyl cellulose, Croscarmellose natri, Colloidal silicon dioxyd, Talc, Natri stearyl fumarat, Neocoat 8038 HP, Hydroxypropyl cellulose.

Hướng dẫn sử dụng Thuốc Univixin

Thuốc Univixin cần phải sử dụng theo chỉ định của bác sĩ, không được tự ý sử dụng. 

Dưới đây là liều lượng tham khảo. Liều dùng cụ thể tùy thuộc vào thể trạng và mức độ diễn tiến của bệnh.

Cách dùng

Dùng qua đường uống.

Có thể dùng kèm với thức ăn hoặc không.

Liều lượng

Người lón và người cao tuổi

Mới bị nhồi máu cơ tim, mới bị đột quỵ hoặc bệnh lý động mạch vành ngoại biên đã ổn định: Liều clopidogrel khuyến cáo là 75 mg/ lần/ ngày.

Hội chứng mạch vành cấp:

Clopidogrel nên bất đầu điều trị với liều đơn 300 mg, sau đó tiếp tục với liều 75 mg/ lần/ ngày. Aspirin (75 – 325 mg/ lần/ ngày) nên được sử dụng ngay từ đầu và tiêp tục duy trì khi phối hợp với clopidogrel.

Nếu quên uống một liều thuốc:

Trong vòng 12 giờ sau giờ uống thuốc thường lệ: nên uống thuốc ngay và uống liều kế tiếp vào giờ thường lệ.

Hơn 12 giờ: nên uống liều kế tiếp vào giờ thường lệ và không nên tăng gấp đôi liều.

Trẻ em

Không nên dùng clopidogrel ở trẻ em vì còn thiếu các dữ liệu về hiệu quả thuốc.

Bệnh nhân suy thận

Kinh nghiệm điều trị còn hạn chế ở bệnh nhân suy thận.

Bệnh nhân suy gan

Kinh nghiệm điều trị còn hạn chế ở những bệnh nhân suy gan trung bình vừa là người có nguy cơ chảy máu tạng.

Chống chỉ định sử dụng Thuốc Univixin

 Neotazin MR, điều trị triệu chứng đau thắt ngực

 Neotazin MR là gì Neotazin MR là là thuốc được sử dụng theo chỉ định của...

0₫

Để tránh gặp phải những phản ứng phụ không mong muốn thì những đối tượng sau đây không nên sử dụng:

• Quá mẫn cảm với clopidogrel hoặc bất kỳ các thành phần nào của thuốc.
• Suy gan nặng.
• Chảy máu do các bệnh cấp tính như loét đường tiêu hóa hoặc xuất huyêt nội sọ.

Cảnh báo và thận trọng trong quá trình sử dụng Thuốc Univixin

Trong quá trình sử dụng Thuốc Univixin, quý vị cần thận trọng với những trường hợp sau:

Các rối loạn về máu và huyết học

• Do nguy cơ chảy máu và các tác dụng không mong muốn về huyết học, việc xác định công thức máu và/hoặc các xét nghiệm thích hợp khác cần được tiến hành ngay lập tức nếu có các triệu chứng lâm sàng gợi ý gia tăng xuất huyết trong quá trình điều trị. Cũng như các thuốc chống kết tập tiêu câu khác, clopidogrel nên được sử dụng thận trọng ở những bệnh nhân có nguy cơ bị chảy máu tăng lên do chấn thương, phẫu thuật hoặc các bệnh lý khác và ở những bệnh nhân điều trị bằng acid acetylsalicylic (ASA), heparin, chất ức chế glycoprotein Ilb/IIIa hoặc các thuốc kháng viêm không steroid bao gồm các thuốc ức chế Cox-2, các thuốc ức chế tái hấp thu serotonin có chọn lọc (SSRIs) hoặc các thuốc khác có liên quan đến nguy cơ chảy máu như pentoxifyllin. Bệnh nhân nên được theo dõi một cách thận trọng bất kỳ các dấu hiệu chảy máu bao gồm chảy máu dạng ẩn, đặc biệt là trong những tuần đầu điều trị và/hoặc sau khi thực hiện các thủ thuật hoặc phẫu thuật xâm lấn tim. Không nên dùng đồng thời clopidogrel với thuốc chống đông đường uống vì có thể làm tăng cường độ chảy máu.
• Nếu bệnh nhân phải trải qua phẫu thuật và tạm thời không cần đến hiệu quả chống kết tập tiểu cầu, nên ngưng dùng clopidogrel 7 ngày trước khi phẫu thuật. Bệnh nhân nên thông báo cho bác sĩ và nha sĩ nếu đang dùng clopidogrel trước bất kỳ cuộc phẫu thuật nào được lên kế hoạch và trước khi dùng bất cứ thuốc mới nào. Clopidogrel kéo dài thời gian chảy máu và nên thận trọng khi sử dụng ở những bệnh nhân vết thương có khuynh hướng chảy máu (đặc biệt ở dạ dày ruột và nội nhãn).
• Bệnh nhân nên được biết rằng có thể mất nhiều thời gian hơn bình thường để ngừng chảy máu khi dùng clopidogrel (một mình hoặc kết hợp với ASA) và nên thông báo bất kỳ chảy máu bất thường (vị trí hoặc thời gian) cho bác sĩ.

Ban xuất huyết giảm tiểu cầu huyết khối (TTP)

• Ban xuất huyết giảm tiểu cầu huyết khối (TTP) đã được ghi nhận nhưng rất hiếm gặp sau khi sử dụng clopidogrel, đôi khi chỉ sau một thời gian ngắn dùng thuốc. Hiện tượng này được biểu hiện bằng giảm tiểu cầu và thiêu máu tan huyêt vi mạch đi kèm với hoặc là các biêu hiện vê thần kinh, rối loạn chức năng thận hoặc sốt. Ban xuất huyết giảm tiểu cầu huyết khối là một tình trạng có thể gây tử vong đòi hỏi phải xử trí kịp thời bao gồm cả phương pháp tách huyết tương.

Rối loạn đông máu mắc phải

• Rối loạn đông máu mắc phải đã được ghi nhận khi sử dụng clopidogrel. Rối loạn đông máu mẳc phải nên được xem xét trong những trường hợp đã xác nhận kéo dài thời gian thromboplastin hoạt hóa từng phần (aPTT) kèm hoặc không kèm theo chảy máu. Những bệnh nhân đã được chẩn đoán bị rối loạn đông máu mắc phải cần được kiểm soát và điều trị bởi các bác sĩ có kinh nghiệm và nên ngưng sử dụng clopidogrel.

Đột quỵ do thiếu máu cục bộ cấp tính

• Do còn thiếu dữ liệu, khuyến cáo không nên dùng clopidogrel trong 7 ngày đầu sau đột quỵ do thiếu máu cục bộ cấp tính.

Cytochrome P4502C19 (CYP2C19)

• Dược động học: Ở những bệnh nhân thiếu hụt men CYP2C19, clopidogrel với liều khuyên cáo tạo ra ít chất chuyển hóa có hoạt tính của clopidogrel và có hiệu quả ít hơn trên chức năng tiếu cầu. Nên làm xét nghiệm để xác định men CYP2C19 ở mỗi bệnh nhân.
• Vì clopidogrel được chuyển hóa một phần thành chất chuyển hoá có hoạt tính bởi CYP2C19 nên việc sử dụng các thuốc ức chế hoạt động của enzym này sẽ làm giảm nông độ chât chuyên hỏa có hoạt tính của clopidogrel. Sự liên quan trên lâm sàng của tương tác này là chưa chăc chắn. Do đó không nên sử dụng đồng thời với các thuôc ức chê CYP2C19 mạnh hoặc trung bình.

Chất nền CYP2C8

• Cần thận trọng khi dùng đồng thời clopidogrel với các thuốc được chuyển hóa bởi chất nền CYP2C8.

Phản ứng chéo giữa các thìenopyridin

• Bệnh nhân cần được đánh giá về tiền sử quá mần cảm với thienopyridin (như clopidogrel, ticlopidin, prasugrel) vì đã ghi nhận phản ứng dị ứng chéo giữa các thienopyridin. Các thienopyridin có thể gây phản ứng dị ứng từ nhẹ đến nặng như phát ban, phù mạch, hoặc các phản ứng chéo về huyết học như giảm tiểu cầu và giảm bạch cầu trung tính. Bệnh nhân đã từng bị dị ứng trước đó và/hoặc phản ứng huyết học với một thienopyridin thì có thể tăng nguy cơ bị các phản ứng tương tự hoặc các phản ứng khác với một thienopyridin khác. Khuyến cáo nên theo dõi các dấu hiệu quá mần cảm ở những bệnh nhân đã biết dị ứng với các thienopyridin.

Suy thận

• Kinh nghiệm điều trị còn hạn chế ở bệnh nhân suy thận. Do đó nên thận trọng khi dùng clopidogrel ở những bệnh nhân này.

Suy gan

• Kinh nghiệm điều trị còn hạn chế ở những bệnh nhân suy gan trung bình vừa là người có nguy cơ chảy máu tạng. Do đó nên thận trọng khi dùng clopidogrel ở những bệnh nhân này.

Sử dụng Thuốc Univixin cho phụ nữ có thai và cho con bú

THUỐC Ở PHỤ NỮ CÓ THAI

Các nghiên cứu về sự sinh sản được tiến hành trên chuột cống và thỏ với liều dùng lên đến 500 và 300 mg/ kg/ ngày (lần lượt gấp 65 và 78 lần liều khuyến cáo hàng ngày cho người lớn tính theo mg/m² diện tích da cơ thể), không phát hiện được các bằng chứng của sự giảm khả năng sinh sản hoặc ngộ độc thai do clopidogrel. Tuy nhiên, chưa có các nghiên cứu đầy đủ và được kiểm soát chặt chẽ ờ phụ nữ mang thai. Vì các nghiên cứu về sinh sản ở động vật thường không dự báo được đáp ứng ờ người, clopidogrel chi được sử dụng cho phụ nữ mang thai khi thật sự cần thiết.

SỬ DỤNG THUÓC Ở PHỤ NỮ ĐANG CHO CON BÚ

Các nghiên cứu trên chuột cống cho thấy clopidogrel và/hoặc các chất chuyển hóa của nó được bài tiết vào sữa chuột mẹ. Không biết clopidogrel có bài tiêt vào sữa người mẹ hay không. Vì nhiều thuốc bài tiết vào sữa mẹ và vi khả năng gây ra các phàn ứng có hại nghiêm trọng đôi với trẻ bú mẹ, cần quyết định hoặc ngưng cho con bú hoặc ngưng dùng thuốc, có tính đến tầm quan trọng của thuốc đối với người mẹ.

Ảnh hưởng của Thuốc Univixin lên khả năng lái xe và vận hành máy móc

Clopidogrel không ảnh hưởng hoặc ảnh hường không đáng kê lên khả năng lái xe và vận hành máy móc.

Tương tác, tương kỵ của Thuốc Univixin

• Các thuốc có nguy cơ gây chảy máu: Tăng nguy cơ chảy máu do có thể xảy ra tác dụng hiệp đồng. Cần thận trọng khi sừ dụng đồng thời các thuốc có nguy cơ gây chảy máu.
• Heparin: Trong một nghiên cứu lâm sàng được tiến hành ở những người khỏe mạnh, việc dùng kết hợp với clopidogrel cho thấy không cần thay đổi liều của heparin hoặc làm thay đổi tác dụng của heparin lên sự đông máu. Sử dụng đồng thời với heparin không ảnh hưởng đến sự ức chế kết tập tiểu cầu do clopidogrel. Tương tác dược lực học giữa clopidogrel và heparin có thể xảy ra và làm tăng nguy cơ chảy máu. Do đó cân thận trọng khi dùng phối hợp.
• Các chất ức chế glycoprotein Ilb/IIIa: Clopidogrel nên được sử dụng thận trọng ở những bệnh nhân dùng đồng thời các chất ức chế glycoprotein Ilb/IIIa.
• Thuốc chống đông đường uống: Không nên dùng đồng thời clopidogrel với các thuốc chống đông đường uống vì có thể làm tăng lượng máu chày. Mặc dù dùng clopidogrel liều 75 mg/ngày không làm thay đổi dược động học của S-warfarin hoặc chỉ số INR (International Normalised Ratio) ờ những bệnh nhân điều trị lâu dài bằng warfarin, việc dùng chung clopidogrel với warfarin làm tăng nguy cơ chảy máu do tác động độc lập lên sự cầm máu.
• Acid acetylsalicylic (ASA): ASA không làm thay đổi khả năng ức chế kết tập tiểu cầu do ADP của clopidogrel. Tuy nhiên, dùng đồng thời với 500 mg ASA 2 lần/ ngày trong 1 ngày không làm tăng đáng kể việc kéo dài thời gian chảy máu do clopidogrel gây ra. Tương tác dược lực học giữa clopidogrel và acid acetylsalisylic có thể xảy ra và làm tăng nguy cơ chày máu. Do đó cần thận trọng khi dùng phối hợp. Tuy nhiên, phối họp clopidogrel và ASA đã được chỉ định dùng đồng thời trong thời gian lên đến 1 năm.
• Thuốc tan huyết khối’. Tính an toàn khi dùng đồng thời clopidogrel, thuốc tan huyết khối đặc hiệu hay không đặc hiệu fibrin và heparin đã được đánh giá ở những bệnh nhân bị nhồi máu co­tim cấp. Tỷ lệ chảy máu có ý nghĩa trên lâm sàng cũng tương tự như khi các thuốc tan huyết khối và heparin được sử dụng đồng thời với ASA.
• Các thuốc khảng viêm không steroid (NSAID)-. Trong một nghiên cứu lâm sàng được tiến hành ở những người khóe mạnh, việc dùng kết họp clopidogrel với naproxen làm gia tăng mất máu dạ dày ruột dạng ẩn. Tuy nhiên, do còn thiếu các nghiên cứu tương tác với các NSAID khác nên hiện nay cũng chưa rõ sự kết hợp này có làm gia tăng nguy cơ chảy máu dạ dày ruột ở tất cà các NSAID hay không. Do đó nên thận trọng khi dùng phối họp clopidogrel với các NSAID bao gồm các thuốc ức chế Cox-2.
• Các thuốc ức chế tái hấp thu serotonin có chọn lọc (SSRIs): Vì các SSRIs ảnh hưởng đến kích hoạt tiểu cầu và làm tăng nguy cơ chảy máu, nên thận trọng khi sử dụng SSRIs với clopidogrel. Điều trị đồng thời khác: Clopidogrel được chuyển hóa một phần thành chất chuyển hoá có hoạt tính bời CYP2C19 nên việc sử dụng các thuôc ức chế hoạt động của enzym này sẽ làm giảm nông độ chât chuyên hóa có hoạt tính của clopidogrel. Sự liên quan trên lâm sàng của tương tác này là chưa chăc chăn. Do đó không nên sừ dụng đồng thời với các thuốc ức chế CYP2C19 mạnh hoặc trung bình.
• Các thuốc ức chế CYP2C19 mạnh hoặc trung bình, ví dụ như omeprazol và esomeprazol, fluvoxamin, fluoxetin, moclobemid, voriconazol, fluconazol, ticlopidin, carbamazepin và efavirenz.
• Thuốc ức chế bơm proton (PPI): Omeprazol 80 mg một lần mỗi ngày hoặc cùng lúc với clopidogrel hoặc cách 12 giờ giữa các lần dùng hai thuốc làm giảm nồng độ chất chuyển hóa 45% (liêu nạp) và 40% (liều duy trì). Sự giảm này liên quan đến việc giảm 39% (liều nạp) và 21% (liều duy trì) của tác dụng ức chế kết tập tiểu cầu. Esomeprazol được cho là có tưong tác tương tự với clopidogreL
• Theo các nghiên cứu cả quan sát được và trên lâm sàng, dữ liệu còn chưa thống nhất về những ảnh hưởng lâm sàng của tương tác dược động học/ dược lực học đổi với các ảnh hưởng chính lên tim mạch. Do đó không nên sử dụng đồng thời với omeprazol hoặc esomeprazole
• Sự giảm rõ rệt nồng độ chất chuyển hóa đã được ghi nhận với pantoprazol hoặc lansoprazol.
• Nồng độ trong huyết tương của chất chuyển hóa có hoạt tính giảm 20% (liều nạp) và giàm 14% (liều duy tri) trong thời gian điều trị cùng với pantoprazol 80 mg X 1 lần/ngày. Điều này có liên quan đến việc giảm tác dụng ức chế kết tập hợp tiều cầu trung bình lần lượt là 15% và 11%. Kết quà này cho thấy clopidogrel có thể được dùng với pantoprazol.
• Không có bằng chứng cho thấy các thuốc khác làm giảm acid dạ dày như thuốc ngăn chặn thụ thể Hị hoặc thuốc kháng acid liên quan đến tác dụng chống kết tập tiểu cầu của clopidogrel.

Các thuốc khác: Một số nghiên cứu lâm sàng khác đã được tiến hành với clopidogrel và thuốc dùng đồng thời khác để khào sát khả năng tương tác dược lực học và tương tác dược động học. Không có sự tương tác dược lý đáng kể về mặt làm sàng khi clopidogrel được dừng đồng thời với atenolol, nifedipin, hoặc cả atenolol và nifedipin. Hơn nữa, hoạt tính dược lực học của clopidogrel cũng không bị ảnh hưòng đáng kể khi sừ dụng đồng thời với phenobarbital, cimetidin hoặc estrogen.

Dược động học của digoxin hoặc theophyllin không bị thay đổi khi dừng kết hợp với clopidogrel. Thuốc kháng acid không làm thay đổi mức độ hấp thu của clopidogrel.

Dữ liệu từ nghiên cứu CAPRIE cho thấy phenytoin và tolbutamid được chuyển hóa bởi CYP2C9 có thể được dùng kết hợp an toàn với clopidogrel.

Các thuổc chuyển hóa bởi CYP2C8: Clopidogrel làm tăng nồng độ repaglinid ở những người tình nguyện khỏe mạnh. Các nghiên cứu in vitro cho thấy tăng nồng độ repaglinid là do chất chuyển hóa glucuronid của clopidogrel ức chế CYP2C8. Do nguy cơ tăng nồng độ trong huyết tương, nên thận trọng khi dùng đồng thời clopidogrel với các thuốc được chuyển hóa chủ yếu bởi CYP2C8 (ví dụ repaglinid, paclitaxel).

Ngoài các thông tin tương tác thuốc đặc biệt kể trên, các nghiên cứụ về tương tác giữa clopidogrel và một số thuốc thường dừng trên bệnh nhân bị bệnh huyết khối vữa động mạch chưa được thực hiện. Tuy nhiên, bệnh nhân tham gia vào các thử nghiệm lâm sàng dùng clopidogrel cũng đã dùng đồng thời với nhiều loại thuốc khác nhau như thuốc lợi tiểu, thuốc chẹn beta, thuốc ức chế men chuyển angiotensin, thuốc đối kháng calci, thuốc hạ cholesterol, thuốc giãn mạch vành, thuốc trị tiểu đường (kề cà insulin), thuốc chống động kinh và các thuốc đối kháng GPII/IIIa mà không có các tương tác bất lợi có ý nghĩa lâm sàng.

Tác dụng phụ của thuốc Univixin

Trong quá trình sử dụng Univixin thì có thể sẽ gặp 1 số phản ứng phụ không mong muốn như sau:

Tóm tắt về an toàn thuốc

Tính an toàn của clopidogrel được đánh giá trên hơn 44.000 bệnh nhân đã tham gia vào các nghiên cứu làm sàng, trong đó hơn 12.000 bệnh nhân đã điều trị trong thời gian 1 năm hoặc hơn. Nhìn chung, clopidogrel 75 mg/ngày có thể so sánh với ASA 325 mg /ngày trong nghiên cứu CAPRIE không tính đến tuổi, giới tính và chùng tộc. Các tác dụng không mong muốn có ý nghĩa lâm sàng được ghi nhận trong các nghiên cứu CAPRIE. CURE, CLARITY, COMMIT và ACTIVE-A được trình bày bên dưới. Ngoài các nghiên cứu lâm sàng, các tác dụng không mong muốn khác cũng đã được ghi nhận.

Chảy máu là phản ứng thường gặp nhất được ghi nhận cả trong các nghiên cứu lâm sàng sau khi thuốc được lưu hành, chủ yếu là trong tháng đầu điều trị.

Trong nghiên cứu CAPR1E, ở những bệnh nhân điều trị bằng clopidogrel hoặc ASA, tỳ lệ chảy máu chung cho bât kỳ loại chày máu là 9,3%. Tỷ lệ ở các trường hợp nặng là tương tự đối với clopidogrel và ASA.

Trong nghiên cứu CURE, khi dùng clopidogrel với ASA không thấy tăng tỷ lệ xuất huyết nghiêm trọng trong vòng 7 ngày sau phẫu thuật ghép cầu nối động mạch vành ở bệnh nhân đã ngưng điều trị trên 5 ngày trước khi phẫu thuật. Ờ những bệnh nhân vẫn duy trì điều trị trong vòng 5 ngày trước khi phẫu thuật ghép cầu nối động mạch vành, tỷ lệ biến chứng là 9,6% khi dùng clopidogrel kèm với ASA và 6,3% khi dùng giả dược kèm với ASA.

Trong nghiên cứu CLARITY, nhìn chung có sự gia tăng chảy máu ở nhóm dùng clopidogrel kèm với ASA so với nhóm dùng giả dược kèm với ASA. Tỷ lệ xuất huyết nặng là tương tự giữa các nhóm. Tỷ lệ này không đổi giữa các phân nhóm bệnh nhân được xác định theo các đặc tính cơ bản lúc đầu và loại thuốc sừ dụng là phân hủy fibrin hay heparin.

Trong nghiên cứu COMMIT, tỷ lệ chung của xuất huyết nặng dạng không phải xuất huyết não hoặc xuất huyết não là thấp và tương tự ở cà hai nhóm.

Trong nghiên cứu ACTIVE-A, tỳ lệ chày máu nặng ở nhóm dùng clopidogrel và ASA cao hon so với nhóm dùng già dược và ASA (6,7% so với 4,3%). Xuất huyết nặng chù yếu từ ngoài sọ ở cà hai nhóm (5,3% ở nhóm dùng clopidogrel và ASA; 3,5% ở nhóm dùng già dược và ASA), chủ yếu từ đưòng tiêu hóa (3,5% so với 1,8%). Có sự gia tăng xuất huyết nội sọ ở nhóm dùng clopidogrel và ASA so với nhóm dùng giả dược và ASA (lần lượt là 1,4% so với 0,8%). Không có sự khác biệt giữa các nhóm về tỳ lệ chảy máu gây tử vong (1,1% ờ nhóm dùng clopidogrel và ASA và 0,7% ở nhóm dùng già dược và ASA) và đột quỵ do xuất huyết (lần lượt là 0/8% và

Liệt kê các tác dụng không mong muốn

Các tác dụng không mong muốn xảy ra trong các nghiên cứu lâm sàng hoặc các tác dụng không mong muốn khác ngoài nghiên cứu đã được ghi nhận và trình bày bên dưới.

Thường gặp (1/100 < ADR <1/10)

• Rối loạn mạch máu: Tụ máu.
• Rối loạn da và mô dưới da: Thâm tím.
• Rối loạn dạ dày-ruột: Xuất huyết dạ dày ruột, tiêu chảy, đau bụng, khó tiêu.
• Rối loạn hô hấp, lồng ngực và trung thất: Chảy máu cam.
• Các rối loạn chung và toàn thân: Chày máu tại vết mổ.

Ít gặp (1/1.000 < ADR <1/100)

• Rối loạn máu và hệ bạch huyết: Giảm tiểu cầu, giảm bạch cầu, tăng bạch cầu ái tọan.
• Rối loạn thận và tiết niệu: Tiểu ra máu.
• Rối loạn mắt: Chảy máu mắt (viêm màng kết, bệnh mắt, võng mạc).
• Rối loạn dạ dày-ruột: Loét dạ dày và loét tá tràng, viêm dạ dày, nôn, buồn nôn, táo bón, đầy hơi.
• Rối loạn da và mô dưới da: Phát ban, ngứa, chày máu da (ban xuất huyết).
• Rối loạn hệ thần kinh: Xuất huyết nội sọ (đã ghi nhận một số trường hợp có thể tử vong), đau đầu, dị cảm, chóng mặt.
• Khác: Kéo dài thời gian chảy máu, giảm số lượng bạch cầu trung tính, giảm số lượng tiêu cầu.

Hiếm gặp (1/10.000 đến <1/1. 000)

• Rối loạn tai và tai trong: Chóng mặt.
• Rối loạn dạ dày-ruột: Xuất huyết sau phúc mạc.
• Rối loạn máu và hệ bạch huyết: Giảm bạch cầu, bao gồm giảm bạch cầu nặng.
• Bệnh về hệ sinh sản và tuyến vú: Vú to ở nam

Rất hiếm gặp (ADR <1/10.000)

• Rối loạn tâm thần: Ảo giác, lẫn lộn.
• Rối loạn hệ thần kinh: Rối loạn vị giác.
• Rối loạn hệ miễn dịch: Bệnh huyết thanh, phản ứng phản vệ.
• Rối loạn máu và hệ bạch huyết: Hội chứng ban xuất huyết giảm tiểu cầu do huyết khối (TTP), thiêu máu bât sản, giám toàn thê huyêt cầu, mất bạch cầu hạt, giảm tiểu cầu nặng, rối loạn đông máu măc phải, giảm bạch cầu hạt, thiếu máu.
• Rối loạn mạch máu: Xuất huyết trầm trọng, xuất huyết vết thương hở do phẫu thuật, viêm mạch máu, hạ huyết áp.
• Rối loạn hô hấp, lồng ngực và trung thất: Chảy máu đường hô hấp (ho ra máu, xuất huyết phổi), co thắt phế quản, viêm phổi kẽ, viêm phổi do tăng bạch cầu ái toan.
• Rối loạn dạ dày-ruột: Xuất huyết dạ dày ruột và xuất huyết sau phúc mạc có thể gây tử vong, viêm tụy, viêm đại tràng (bao gôm dạng loét hoặc viêm đại tràng dạng tế bào lympho), viêm miệng.
• Rối loạn gan-mật: Suy gan cấp, viêm gan, xét nghiệm chức năng gan bất thường.
• Các rối loạn về da và mô dưới da: Viêm da do phồng rộp (hoại tử da nhiễm độc, hội chứng Stevens Johnson, hông ban đa dạng, hội chứng ngoại ban mụn mủ toàn thân cấp tính (AGEP)), phù mạch, hội chúng quá mẫn cảm do thuốc, hội chứng phát ban do thuốc với bạch cầu ái toan và các triệu chứng toàn thân (DRESS), ban đỏ, hay tróc da, mề đay, chàm, lichen phẳng.
• Rối loạn xương khớp, mô liên kết và xương: Chảy máu cơ xương (tràn máu trong khớp), viêm khớp, đau khóp, đau cơ.
• Rối loạn thận và tiết niệu: Viêm cầu thận, tăng creatinin trong máu.
• Các rối loạn chung và toàn thân: sốt.

Chưa biết (không thể ước lượng từ dữ liệu có sẵn)

• Rối loạn hệ miễn dịch: Phản ứng quá mẫn chéo giữa các thienopyridin (như ticlopidin, prasugrel).

Thông báo cho bác sĩ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc

Quá liều và cách xử trí

Quá liều: Sử dụng clopidogrel quá liều làm kéo dài thời gian chày máu và dặn đến biến chứng xuất huyết. Liều uống duy nhất clopidogrel 1500 hoặc 2000 mg/ kg gây chết ở chuột nhát và chuột cống, liều 3000 mg/ kg gây chết ở khỉ đầu chó. Các triệu chứng nhiễm độc cấp là nôn (ở khỉ đầu chó), kiệt sức. khó thỏ’ và xuất huyết dạ dày ruột xuất hiện ở tất cả các loài.

Xử trí: Trên cơ sở đáng tin cậy về mặt sinh học, truyền tiểu cầu có thể thích hợp cho việc đảo ngược các tác dụng dược lý của clopidogrel nếu cần phải hồi phục nhanh chóng.

Khi nào cần tham vấn bác sỹ

Cần tham vấn ý kiến bác sỹ khi:

• Có bất kỳ phản ứng không mong muốn nào xảy ra.
• Trẻ em dùng thuốc theo sự chỉ dẫn của bác sỹ.
• Nếu bạn có thai hoặc đang cho con bú, tham vấn bác sỹ trước khi dùng thuốc.

Đặc tính dược lực học

Clopidogrel là một dẫn chất thienopyridin có cấu trúc và tác dụng duợc lý tương tự ticlopidin, là chất ức chế kết tập tiều cầu. Clopidogrel là tiền chất (prodrug) với tác dụng ức chế kết tập tiểu cầu phụ thuộc vào chuyển hóa ở gan thành chất chuyển hóa thiol có hoạt tính.

Chuyển hóa sinh học xảy ra qua 2 buớc: Clopidogrel bị oxy hóa ban đầu thành chất chuyển hóa trung gian là 2-oxo-clopidogrel, sau đó chuyển hóa tiếp thành chất chuyền hóa thiol có hoạt tính. Con đuờng chuyển hóa liên quan một số isoenzym cytochrom P450 (ví dụ như CYP3A4, CYP2C19, CYP1A2, CYP2B6). ’

Clopidogrel là một chất ức chế thụ thể adenosin diphosphat (ADP receptor), chất chuyển hóa có hoạt tính của Clopidogrel gắn chọn lọc và không cạnh tranh với ái lục thấp vào vị trí P2Y12 của thụ thể ADP trên bề mặt tiểu cầu, do đó sẽ ức chế sụ gắn cùa ADP vào thụ thể và dần tới ức chế hoạt hóa phức hợp glycoprotein GPIIb/IIIa tiểu cầu, phức hợp này cần thiết để gắn fibrinogen tiểu cầu làm ức chế kết tập tiểu cầu. Clopidogrel còn ức chế giải phóng hạt đặc (chúa ADP, calci và serotonin) tiểu cầu qua trung gian ADP và hạt alfa (chứa fibrinogen và thrombospondin), các hạt này chứa các chất có tác dụng tăng cuờng ngưng tập tiểu cầu. Tiêu cầu tiêp xúc với clopidogrel duy trì ảnh hưởng đến hết đời sống của tiểu cầu (7-10 ngày). Không giống như aspirin, clopidogrel và ticlopidin ức chế ngưng tập tiểu cầu không bất hoạt cyclooxygenase đê ngăn chặn tổng hợp prostaglandin và thromboxan A.

Khi uống liều hàng ngày clopidogrel 75 mg, tác dụng ức chế ngưng tập tiểu cầu xuất hiện trong ngày điều trị đầu tiên và đạt đuợc úc chế 40 – 60% ở mức ôn định khoảng 3-7 ngày. Sau khi ngưng thuốc, sụ ngưng tập tiểu cầu và thời gian chảy máu trở về mức ban đầu trong vòng 5 ngày.

Đặc tính dược động học

Clopidogrel hấp thu nhanh và không hoàn toàn qua đuờng uống, luợng hấp thu ít nhất 50%. Khi uống liều 75 mg clopidogrel, nồng độ clopidogrel trong huyết tuông ở thời điểm 2 giờ sau khi uống rất thấp, thuờng duới giới hạn định luợng (0,00025 mg/lít). Nồng độ cao nhất của chất chuyển hóa chính trong huyết tuông của clopidogrel (dẫn chât acid carboxylic không hoạt tính đối với ngưng tập tiểu cầu) là 3 mg/lít ở thời điểm 1 giờ sau khi uống.

Clopidogrel là tiền chất và được chuyển hóa qua gan, phần lớn thành dẫn chất acid carboxylic là chất chuyển hóa không hoạt tính. Chuyển hóa qua gan bời isoenzym cytochrom P450 bao gồm CYP3A4, CYP2C19, CYP1A2, CYP2B6. Chất chuyển hóa có hoạt tính là một dẫn chất thiol, nhưng rất không ổn định nếu tách ra khỏi huyết tưong. Clopidogrel và chất chuyển hóa chính gắn với protein huyết tưong tỷ lệ cao (98% và 94%).

Clopidogrel và các chất chuyển hóa được thải trừ qua nước tiểu và phân. Khoảng 50% liều uống được thải trừ qua nước tiêu và 46% thải trừ qua phân. Nửa đời thải trừ của chất chuyển hóa chính là 8 giờ sau khi uống liều đơn và liều lặp lại.

Nghiên cứu dược động học của chất chuyển hóa chính cho thấy sinh khả dụng của clopidogrel không bị ảnh hưởng bởi thức ăn.

Các dấu hiệu lưu ý và khuyến cáo khi dùng Thuốc Univixin

• Không nên dùng Thuốc Univixin quá hạn (có ghi rõ trên nhãn) hay khi có sự nghi ngờ về chất lượng thuốc.
• Thuốc này chỉ dùng theo đơn của Bác sĩ.
• Nếu cần thêm thông tin, hãy hỏi ý kiến Bác sĩ hoặc dược sĩ.
• Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng.
• Để thuốc xa tầm tay trẻ em.

Mô tả Thuốc Univixin

Thuốc Univixin được bào chế dưới dạng Viên nén bao phim hình tròn, màu hồng, một mặt khắc chù “UT”, mặt kia khắc chù “CL”. Bao bên ngoài là hộp giấy cartoen màu xanh, tên sản phẩm màu xanh, phía dưới in thành phần dược chất chính. 2 bên in thành phần, công ty sản xuất sản phẩm.

Lý do nên mua Thuốc Univixin tại nhà thuốc

1. Cam kết sản chính hãng.
2. Ngày sản xuất mới, hàng cam kết chất lượng.
3. Hoàn tiền 100% nếu hàng kém chất lượng, hàng giả, hàng nhái.
4. Giao hàng tận nơi, nhận hàng rồi mới thanh toán (COD).
5. Được dược sỹ tư vấn miễn phí trong quá trình sử dụng để đạt hiệu quả tốt nhất.
6. Đổi trả hàng trong 10 ngày nếu giao hàng không đúng như thông tin sản phẩm.
7. Sản phẩm đều có giấy chứng nhận, hóa đơn đỏ.

Hướng dẫn bảo quản

Nên bảo quản ở những nơi khô ráo, thoáng mát, nhiệt độ từ dưới 30 độ C và để xa tầm tay của trẻ em.

Thời hạn sử dụng Thuốc Univixin

36 tháng kể từ ngày sản xuất. Ngày sản xuất và hạn sử dụng được in trên bao bì sản phẩm.

Để đảm bảo sức khỏe thì không nên sử dụng sản phẩm đã quá hạn.

Quy cách đóng gói sản phẩm

Hộp 3 vỉ x 10 viên, kèm toa hướng dẫn sử dụng.

Dạng bào chế: Viên nén bao phim.

Thuốc Univixin mua ở đâu

Thuốc Univixin có thể được bán tại các nhà thuốc, bệnh viện trên toàn quốc. Hiện sản phẩm cũng đang được bán chính hãng tại hệ thống Nhà Thuốc Thân Thiện.

Đơn vị chia sẻ thông tin

• Nhà thuốc THÂN THIỆN
• Hotline: 0916893886
• Website: nhathuocthanthien.com.vn
• Địa chỉ CS1: Số 10 ngõ 68/39 đường Cầu Giấy, phường Quan Hoa, quận Cầu Giấy, Hà Nội.
• Địa chỉ CS2: Số 30, đường Vạn Xuân, xã Đức Thượng, huyện Hoài Đức, Hà Nội

Thuốc Univixin giá bao nhiêu

Thuốc Univixin có giá bán trên thị trường hiện nay là: 0.000đ/ hộp. Mức giá trên có thể bao gồm cả cước phí vận chuyển tới tận tay người tiêu dùng.

Tùy theo từng đơn vị phân phối mà giá bán có thể sẽ bị chênh lệch nhau, tuy nhiên mức chênh lệch cũng không đáng kể.

Giấy phép xác nhận từ Bộ Y Tế

Số đăng ký lưu hành: VD-30698-18

Đơn vị sản xuất và thương mại

Công ty cổ phần Korea United Pharm. Int l

Số 2A, Đại lộ Tự Do, KCN Việt Nam- Singapore, thị xã Thuận An, tỉnh Bình Dương Việt Nam

Xuất xứ

Việt Nam.