Vancomycin Kabi 1000mg điều trị cho tất cả các lứa tuổi bị nhiễm khuẩn

Chỉ định của Vancomycin Kabi 1000mg

Vancomycin Kabi 1000mg được chỉ định tiêm truyền tĩnh mạch được chỉ định điều trị cho tất cả các lứa tuổi bị các nhiễm khuẩn sau: Nhiễm khuẩn da và mô mềm có biến chứng (cSSTI). Nhiễm khuẩn xương và khớp. Viêm phổi mắc phải trong cộng đồng (CAP). Viêm phổi mắc phải trong bệnh viện (HAP), bao gồm viêm phổi liên quan đến thở máy (VAP). Viêm nội tâm mạc nhiễm khuẩn. Vancomycin còn được chỉ định để dự phòng viêm nội tâm mạc nhiễm khuẩn trước khi phẫu thuật ở những bệnh nhân có nguy cơ cao bị viêm nội tâm mạc do nhiễm khuẩn trong quá trình thực hiện các phẫu thuật lớn. Cần tuân thủ các hướng dẫn chính thức về việc sử dụng kháng sinh hợp lý.

Sản phẩm đã được Cục Dược – Bộ Y tế cấp phép dưới dạng thuốc kê đơn, chỉ bán theo đơn của bác sỹ. Nếu cần thêm thông tin, xin hỏi ý kiến bác sĩ. Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng. Để xa tầm tay trẻ em.

Thành phần của Vancomycin Kabi 1000mg

Vancomycin Kabi 1000mg bao gồm những thành phần chính như là

Thành phần hoạt chất: Mỗi lọ chứa 1000 mg vancomycin hydroclorid tương đương với 1,000,000IU vancomycin.

Thành phần tá dược: không có

Hướng dẫn sử dụng Vancomycin Kabi 1000mg

Vancomycin Kabi 1000mg cần phải sử dụng theo chỉ định của bác sĩ, không được tự ý sử dụng. 

Cách dùng

Tiêm truyền tĩnh mạch

• Vancomycin thường được truyền tĩnh mạch không liên tục và các khuyến cáo về liều dùng được trình bày tương ứng với cách dùng này.
• Vancomycin chỉ được truyền tĩnh mạch chậm trong tối thiểu 1 giờ hoặc với tốc độ tối đa là 10 mg/phút sau khi đã được pha loãng thích hợp (tối thiểu là 100ml với hàm lượng 500mg hoặc 200ml cho hàm lượng 1000mg) (xem mục Cảnh báo và thận trọng khi dùng thuốc) ở bệnh nhân bị hạn chế sử dụng chất lỏng, có thể sử dụng dung dịch 500mg/50ml hoặc 100ũmg/100ml mặc dù có nguy cơ cao hơn gặp phải các tác dụng không mong muốn khi điều trị với nồng độ cao hơn này.
• Có thể xem xét việc tiêm truyền vancomycin liên tục ở những bệnh nhân có độ thanh thải vancomycin không ổn định.

Cách pha dung dịch tiêm truyền

Chế phẩm phải được hoàn nguyên và sau đó dung dịch hoàn nguyên phải được tiếp tục pha loãng trước khi sử dụng.

Pha chế dung dịch hoàn nguyên:

• Với Vancomycin Kabi 500mg: hòa tan lượng thuốc trong mỗi lọ 50ũmg với 10ml nước cất pha tiêm.
• Với Vancomycin Kabi 1000mg: hòa tan lượng thuốc trong mỗi lọ 1000mg với 20ml nước cất pha tiêm.

Một ml dung dịch hoàn nguyên chứa 50 mg vancomycin.

Pha loãng dung dịch hoàn nguyên:

• Cần phải pha loãng dung dịch hoàn nguyên chứa 50 mg/ml vancomycin ngay trước khi sử dụng.

Các dung môi pha loãng thích hợp:

• Dung dịch NaCI 0,9% pha tiêm, glucose 5% pha tiêm hay dung dịch ringer acetat pha tiêm.
• Trước khi sử dụng, cần phải kiểm tra dung dịch hoàn nguyên và dung dịch pha loãng về các tiểu phân lạ hoặc sự biến đổi màu. Chỉ sử dụng dung dịch trong suốt và không có tiểu phân bất thường.

Tiêm truyền không liên tục:

• Với Vancomycin Kabi 500mg: phải pha loãng dung dịch hoàn nguyên chứa 500mg vancomycin với ít nhất 100 ml dung môi ngay sau khi hoàn nguyên thuốc.
• Với Vancomycin Kabi 1000mg: phải pha loăng dung dịch hoàn nguyên chứa 1000mg vancomycin với ít nhất 200 ml dung môi ngay sau khi hoàn nguyên thuốc.

Nồng độ vancomycin trong dung dịch tiêm truyền không nên vượt quá 5 mg/mi.

Liều cần thiết sẽ được tiêm truyền tĩnh mạch chậm với tốc độ không vượt quá 10 mg/phút, trong tối thiểu 60 phút hoặc thậm chí dài hơn.

Lưu ý:

chỉ dùng 1 lần. Phần thuốc không dùng đến nên loại bỏ.

Liều dùng

Cần sử dụng kết hợp vancomycin với các kháng sinh khác khi phù hợp

Tiêm truyền tĩnh mạch:

• Liều dùng ban đầu cần dựa trên trọng lượng cơ thể. Việc điều chỉnh liều sau đó nên căn cứ trên nồng độ huyết thanh để đạt được nồng độ điều trị mục tiêu, cần theo dõi chức năng thận để điều chỉnh liều và khoảng cách giữa các lần sử dụng.

Bênh nhân trên 12 tuổi

• Liều khuyến cáo là 15-20 mg/kg cân nặng mỗi 8 đến 12 giờ (mỗi liều không vượt quá 2g).
• Trong trường hợp bệnh nặng, có thể sử dụng liều nạp ban đầu là 25-30 mg/kg cân nặng để nhanh đạt được nồng độ vancomycin huyết thanh mục tiêu.

Trẻ sơ sinh và trẻ em từ 1 tháng tuổi đến dưới 12 tuổi

• Liều khuyến cáo là 10-15 mg/kg cân nặng mỗi 6 giờ.

Trẻ sơ sinh đủ tháng (từ sau khi sinh đến 27 ngày tuổi) và trẻ sinh non (từ sau khi sinh đến ngày dư sinh công 27 ngày)

Cần tham vấn ý kiến của bác sỹ nhi khoa để thiết lập chế độ liều cho đối tượng này. Có thể sử dụng vancomycin theo bảng chia liều sau:

PMA (tuần)	Liều (mg/kg)	Khoảng cách liều (giờ)
< 29	15	24
29-35	15	12
> 35	15	8

PMA: tuổi sau kinh chót (thời gian tính từ ngày đầu tiên của chu kỳ kinh cuối cùng đến ngày sinh cộng với thời gian sau khi sinh)

Dư phòng viêm nói tâm mạc nhiễm khuẩn trước khi phẫu thuât ở moi lứa tuổi

• Liều khuyến cáo ban đầu là 15 mg/kg cân nặng trước khi khởi mê. Tùy thuộc vào thời gian phẫu thuật, có thể phải sử dụng liều vancomycin thứ hai.

Thời gian điều trị

Thời gian điều trị khuyến cáo được trình bày trong bảng sau. Trong bẩt kỳ trường hợp nào, thời gian điều trị cần được điều chỉnh theo loại, mức độ nghiêm trọng của nhiễm khuẩn và đáp ứng lâm sàng của từng bệnh nhân.

Chỉ định	Thời gian điều trị
Nhiễm khuẩn da và mô mềm có biến chứng Không hoại tử Hoại tử	7-14 ngày 4-6 tuần’
Nhiễm khuẩn xương và khớp	4-6 tuần”
Viêm phổi mắc phải ở cộng đồng	7-14 ngày
Viêm phổi mắc phải trong bệnh viện, bao gồm viêm phổi liên quan đến thở máy	7-14 ngày
Viêm nội tâm mạc nhiễm khuẩn	4-6 tuần’”

Tiếp tục sử dụng cho đến khi không cần thiết phải mở ổ viêm, bệnh nhân có cải thiện lâm sàng và không sốt trong 48-72 giờ. “cần xem xét các đợt điều trị dài hơn với kháng sinh đường uống thích hợp trong các trường hợp nhiễm khuẩn khớp giả.

‘”Thời gian và nhu cầu điều trị kết hợp cần dựa trên loại van và loại vi sinh vật.

Đối tương bênh nhân đăc biêt

Người lớn tuổi

• Có thể cần mức liều duỵ trì thấp hơn do suy giảm chức năng thận liên quan đến tuổi.

Suy giảm chức năng thân

Ở người lớn và trẻ em bị suy thận, cần cân nhắc liều nạp ban đầu dựa trên nồng độ đáy của vancomycin trong huyết thanh thay vì tuân theo phác đồ liều điều trị, đặc biệt là ở bệnh nhân suy thận nặng hoặc ở bệnh nhân đang được điều trị liệu pháp thay thế thận, do ở những bệnh nhân này, có rất nhiều yếu tố khác nhau có thể ảnh hưởng đến nồng độ vancomycin.

Ở bệnh nhân suy thận nhẹ và trung bình, không cần phải giảm liều ban đầu.

Ở bệnh nhân suy thận nặng, nên kéo dài khoảng thời gian giữa các lần dùng thay vì giảm liều.

Cần cân nhắc hợp lý về việc sử dụng đồng thời với các thuốc khác, do có thể làm giảm độ thanh thải của vancomycin và/hoặc làm tăng các tác dụng không mong muốn (xem mục Cảnh báo và thận trọng khi dùng thuốc)

Vancomycin ít được thẩm tách bằng cách thẩm phân máu không liên tục. Tuy nhiên, việc sử dụng màng lọc có hệ số siêu lọc cao và liệu pháp thay thế thận liên tục (CRRT) làm tăng độ thanh thải của vancomycin và nhìn chung cần sử dụng liều thay thế (thường là sau phiên thẩm tách máu trong trường hợp thẩm tách máu không liên tục).

Người lớn

Cần điều chỉnh liều ở người lớn dựa trên tốc độ lọc cầu thận ước tính (eGFR) theo công thức sau:

Nam giới: [Trọng lượng (kg) X 140 – tuổi (năm)]/72 X creatinin huyết thanh (mg/dl)

Nữ giới: 0,85 X giá trị tính được theo công thức trên

Liều khởi đầu thông thường ở người lớn là 15-20 mg/kg trong mỗi 24 giờ ở bệnh nhân có độ thanh thải creatinin là 20-49 ml/phút. ở bệnh nhân suy thận nặng (độ thanh thải creatinin < 20 ml/phút) hoặc ở những bệnh nhân đang được điều trị liệu pháp thay thế thận, thời gian và liều lượng thích hợp của các liều tiếp theo chủ yếu phụ thuộc vào phương thức RRT và nên dựa vào nồng độ đáy của vancomycin trong huyết thanh và chức năng thận còn lại (xem mục Cảnh báo và thận trọng khi dùng thuốc). Tùy thuộc vào tình trạng lâm sàng, có thể xem xét để bỏ liều tiếp theo trong khi chờ kết quả về nồng độ vancomycin.

Ở bệnh nhân suy thận nặng, không nên giảm liều nạp ban đầu (25-30 mg/kg)

Trẻ em

Việc điều chỉnh liều ở trẻ từ một tuổi trở lên có thể dựa vào tốc độ lọc cầu thận ước tính (eGFR) theo công thức Schwartz cải tiến:

eGFR (ml/phút/1,73m²) = (chiều cao cm X ũ,413)/nồng độ creatinin huyết thanh (mg/dl)

eGFR (m!/phút/1,73m²) = (chiều cao cm X 36,2)/nồng độ creatinin huyết thanh (pmol/i)

Đối với trẻ sơ sinh và trẻ dưới 1 tuổi, cần tham vấn ý kiến chuyên gia do không áp dụng được công thức Schwartz cải tiến.

Các khuyến cáo về định hướng liều dùng cho trẻ em được trình bày ở bảng sau và có cùng các nguyên tắc như khi sử dụng ở người lớn:

GFR (ml/phúƯ1,73m2)	Liều dùng tĩnh mạch	Tần suất
50-30	15 mg/kg	Mỗi 12 giờ
29-10	15 mg/kg	Mỗi 24 giờ
<10	10-15 mg/kg	Liều tiếp theo dựa vào nồng độ*
Thẩm phân máu không liên tục	10-15 mg/kg	Liều tiếp theo dựa vào nồng độ’
Thẩm phân phúc mạc	10-15 mg/kg	Liều tiếp theo dựa vào nồng độ*
Liệu pháp thay thế thận liên tục	15 mg/kg	Liều tiếp theo dựa vào nồng độ*

thời gian và liêu lượng thích hợp của các liều tiếp theo chủ yếu phụ thuộc vào phương thức RRT và nên dựa vào nồng độ của vancomycin trong huyết thanh và chức năng thận còn lại. Tùy thuộc vào tình trạng lâm sàng, có thể xem xét để bỏ liều tiếp theo trong khi chờ kết quả về nồng độ vancomycin.

Bênh nhân suy gan

• Không cần điều chỉnh liều ở bệnh nhân suy gan

Phu nữ có thai

• Có thể cần tăng liều đáng kể ở phụ nữ có thai để đạt được nồng độ điều trị trong huyết thanh (xem mục Sử dụng thuốc cho phụ nữ có thai và cho con bú)

Bệnh nhân thừa cân

• Ở bệnh nhân thừa cân, liều ban đầu nên được điều chỉnh cho từng bệnh nhân theo trọng lượng cơ thể như ở bệnh nhân không thừa cân.

Theo dõi nồng đô vancomycin trong huyết thanh

• Việc theo dõi tần suất nồng độ thuốc (TDM) cần phải được cá nhân hóa dựa vào tình trạng lâm sàng và đáp ứng với điều trị, có thể dao động từ lấy mẫu hàng ngày ở những bệnh nhân có huyết động lực học không ổn định đến lấy mẫu ít nhất 1 lần mỗi tuần ở những bệnh nhân ổn định có đáp ứng với điều trị. ở những bệnh nhân có chức năng thận bình thường, cần theo dõi nồng độ vancomycin trong huyết thanh ở ngày điều trị thứ 2 ngay trước khi sử dụng liều tiếp theo.
• Ở bệnh nhân thẩm phân máu không liên tục, nên đạt được nồng độ vancomycin trước khi bắt đầu phiên thẩm phân máu.
• Nồng độ điều trị đáy (nhỏ nhất) của vancomycin trong máu thông thường là 10-20 mg/l, phụ thuộc vào vị trí nhiễm khuẩn và mức độ nhạy cảm của tác nhân gây bệnh. Nồng độ đáy khuyến cáo bởi các phòng thí nghiệm lâm sàng là 15-20 mg/l để điều trị tốt hơn đối với các chủng nhạy cảm có giá trị MIC > 1 mg/l (xem mục Cảnh báo và thận trọng khi dùng thuốc và Đặc tính dược lực học)
• Các phương pháp dựa trên mô hình có thể hữu ích trong việc dự đoán liều yêu cầu của từng bệnh nhân để đạt được AUC đầy đủ. Cách tiếp cận dựa trên mô hình có thể được sử dụng trong cả việc tính toán liều ban đầu với từng bệnh nhân và điều chỉnh liều dựa trên kết quả TDM (xem mục Đặc tính dược lực học)

Chống chỉ định sử dụng Vancomycin Kabi 1000mg

• Không nên sử dụng vancomycin theo đường tiêm bắp do có nguy cơ gây hoại tử tại nơi tiêm truyền.
• Quá mẫn với vancomycin

Cảnh báo và thận trọng trong quá trình sử dụng Vancomycin Kabi 1000mg

Trong quá trình sử dụng  Vancomycin Kabi 1000mg, quý vị cần thận trọng với những trường hợp sau:

Phản ứng quá mẫn

• Có thể xảy ra các phản ứng quá mẫn nghiêm trọng và đôi khi có thể gây chết người (xem mục Tác dụng không mong muốn của thuốc). Trong trường hợp xảy ra phản ứng quá mẫn, cần dừng điều trị với vancomycin ngay và tiến hành các biện pháp cấp cứu thích hợp.
• Ở những bệnh nhân dùng vancomycin trong thời gian dài hoặc đồng thời với các thuốc khác có thể gây giảm bạch cầu trung tính hoặc mất bạch cầu hạt, cần theo dõi số lượng bạch cầu thường xuyên. Tất cả bệnh nhân sử dụng vancomycin cần được tiến hành các nghiên cứu huyết học định kỳ, xét nghiệm nước tiểu, gan và chức năng thận, cần thận trọng khi sử dụng vancomycin ở những bệnh nhân có dị ứng với teicoplanin do có thể xảy ra quá mẫn chéo bao gồm cả sốc phản vệ gây tử vong.

Phổ kháng khuẩn

• Phổ kháng khuẩn của vancomycin bị giới hạn đối với các vi khuẩn gram âm. Không thích hợp khi chỉ sử dụng đơn độc vancomycin để điều trị một số loại nhiễm khuẩn trừ khi tác nhân gây bệnh đã được xác định là nhạy cảm hoặc nghi ngờ tác nhân có khả năng gây bệnh phù hợp với việc điều trị bằng vancomycin.
• Cần cân nhắc đến phổ kháng khuẩn của vancomycin, dữ liệu an toàn và sự phù hợp của liệu pháp kháng khuẩn tiêu chuẩn để sử dụng kháng sinh hợp lý trên từng đối tượng bệnh nhân.

Độc tính với thính giác

• Đã có báo cáo về độc tính của vancomycin với thính giác, có thể tạm thời hoặc vĩnh viễn ở những bệnh nhân có nguy cơ bị điếc khi sử dụng liều cao hoặc điều trị đồng thời với các thuốc gây độc thính giác khác như aminoglycosid (xem mục Tác dụng không mong muốn của thuốc), cần tránh sử dụng vancomycin ở những bệnh nhân đã bị mất thính lực. Có thể xuất hiện ù tai trước khi điếc. Kinh nghiệm sử dụng với các kháng sinh khác cho thấy, điếc có thể tiến triển mặc dù đã ngừng điều trị. Để giảm nguy cơ gây độc trên thính giác, cần xác định nồng độ vancomycin trong máu và kiểm tra chức năng thính giác định kỳ. Người cao tuổi đặc biệt nhạy cảm với độc tính trên thính giác, cần theo dõi chức năng tiền đình và thính giác ở người cao tuồi trong suôt và sau thời gian điêu trị. Cân tránh sử dụng đồng thời hoặc tiếp nối với các thuốc khác gây độc tính trên thính giác.

Phản ứng do tiêm truyên

• Việc truyền tĩnh mạch nhanh (ví dụ trong vài phút) có thể gây hạ huyết áp quá mức (bao gồm sốc và hiếm khi gây ngừng tim), các đáp ứng giống histamin và phát ban hay nổi mẩn đỏ (hội chứng red-man hay red-neck). cần truyền chậm dung dịch vancomycin đã được pha loãng (2,5-5,0 mg/ml) với tốc độ không lớn hơn 10 mg/phút và trong khoảng thời gian tối thiểu là 60 phút để tránh các phản ứng do truyền với tốc độ nhanh. Việc ngừng truyền thường dẫn tới sự chấm dứt nhanh chóng các phản ứng này. Tần suất các phản ứng do tiêm truyền (hạ huyết áp, đỏ bừng, ban đỏ, nổi mày đay và ngứa) tăng lên khi sử dụng đồng thời với thuốc gây mê (xem mục Tương tác, tương kỵ của thuốc). Có thể giảm việc này bằng cách truyền vancomycin trong ít nhất 60 phút trước khi khởi mê.

Các phản ứng tại vị trí tiêm truyền

• Có thể xuất hiện đau và viêm tĩnh mạch huyết khối ở những bệnh nhân tiêm truyền vancomycin, đôi khi có thể rất nặng. Có thể hạn chế tần suất và mức độ nghiêm trọng của viêm tĩnh mạch huyết khối bằng cách tiêm truyền chậm dung dịch đã được pha loãng (xem mục Liều dùng, Cách dùng) và thường xuyên thay đồi vị trí truyền.
• Chưa thiết lập được tính an toàn và hiệu quả khi sử dụng vancomycin qua đường tiêm nội tủy mạc, tiêm cạnh cột sống thắt lưng và tiêm trong não thất

Viêm ruột kết màng giả

• Trong trường hợp tiêu chảy kéo dài nghiêm trọng, cần phải tính đến khả năng viêm ruột kết màng giả có thể đe dọa tính mạng (xem mục Tác dụng không mong muốn của thuốc). Không được dùng thuốc chống tiêu chảy.

Độc tính trên thận

• Cần thận trọng khi sử dụng vancomycin ở những bệnh nhân suy thận, kể cả bệnh nhân vô niệu do khả năng gây độc cao hơn khi kéo dài nồng độ cao của thuốc trong máu. Khả năng gây độc tăng lên khi thuốc có nồng độ cao trong máu hoặc điều trị kéo dài.
• Cần theo dõi thường xuyên nồng độ vancomycin trong máu khi điều trị liều cao và kéo dài, đặc biệt ở những bệnh nhân có rối loạn chức năng thận hoặc chức năng thính giác kém, cũng như khi sử dụng đồng thời với các thuốc gây độc trên thận hoặc thính giác (xem mục Liều dùng, Cách dùng).

Trẻ em

• Liều tiêm truyền tĩnh mạch khuyến cáo hiện nay cho trẻ em, đặc biệt với trẻ dưới 12 tuổi có thể dẫn đến tình trạng dưới nồng độ điều trị ở rất nhiều trẻ em. Tuy nhiên, chưa đánh giá được đầy đủ tính an toàn khi tăng liều vancomycin và do đó thường không khuyến cáo sử dụng liều cao hơn 60 mg/kg/ngày.
• Cần đặc biệt lưu ý khi sử dụng vancomycin ở trẻ sinh non và trẻ sơ sinh do chức năng thận chưa hoàn thiện và khả năng tăng nồng độ vancomycin trong huyết thanh. Do đó, cần theo dõi cẩn thận nồng độ vancomycin trong máu ở những trẻ này. Sử dụng đồng thời vancomycin với các thuốc gây mê có liên quan đến chứng hồng ban và đỏ bừng giống histamin (histamin-like flusing) ở trẻ em. Tương tự, khi sử dụng đồng thời với các thuốc gây độc trên thận như kháng sinh aminoglycosid, NSAIDS (ibuprofen để đóng ống động mạch) hoặc amphotericin B có mối liên quan đến việc tăng nguy cơ gây độc trên thận (xem mục Tương tác, tương kỵ của thuốc) và do đó, cần chỉ định thường xuyên theo dõi nồng độ vancomycin trong huyết thanh và chức năng thận.

Siêu nhiễm khuẩn

• Sử dụng vancomycin kéo dài có thể dẫn đến việc phát triển quá mức của các chủng không nhạy cảm. Cần theo dõi chặt chẽ bệnh nhân. Nếu xảy ra siêu nhiễm khuẩn trong quá trình điều trị, cần thực hiện các biện pháp thích hợp.

Sử dụng ở người lớn tuổi

• Sự suy giảm tự nhiên của mức lọc cầu thận do gia tăng tuổi tác có thể làm tăng nồng độ vancomycin trong huyết thanh nếu không được chỉnh liều (xem mục Liều dùng, cách dùng).

Các phản ứng phồng rộp da nghiêm trọng

• Đã có báo cáo về hội chứng Stevens-Johson (SJS) khi sử dụng vancomycin (xem mục Tác dụng không mong muốn của thuốc). Nếu thấy xuất hiện các dấu hiệu hoặc triệu chứng của SJS (ban da tiến triển có phồng rộp hoặc tổn thương niêm mạc), cần ngừng sử dụng vancomycin ngay và tiến hành đánh giá chuyên khoa da liễu.

Tương tác với các thuốc gây mê

• Tác dụng ức chế cơ tim của thuốc gây mê có thể được tăng cường bởi vancomycin. Vancomycin phải được pha loãng và truyền chậm, theo dõi tim thường xuyên trong quá trình gây mê. Việc thay đổi vị trí truyền có thể chờ đến khi truyền xong để bệnh nhân có thể thay đổi tư thế (xem mục Tương tác, tương kỵ của thuốc).

Sử dụng Vancomycin Kabi 1000mg cho phụ nữ có thai và cho con bú

Phụ nữ có thai

Chưa có đủ thông tin về tính an toàn khi sử dụng vancomycin cho phụ nữ có thai. Các nghiên cứu về độc tính sinh sản trên động vật không cho thấy bất kỳ ảnh hưởng nào đến sự phát triển của phôi, bào thai hoặc thời kỳ mang thai. Tuy nhiên, vancomycin qua được nhau thai và không thể loại trừ khả năng gây độc tính trên phôi thai, thính giác và thận của bào thai. Vì vậy, chỉ sử dụng vancomycin ở phụ nữ đang mang thai nếu thật sự cần thiết sau khi đánh giá chặt chẽ nguy cơ/lợi ích lâm sàng.

Phụ nữ cho con bú

Vancomycin được bài tiết vào sữa mẹ, vì thế, chỉ sử dụng vancomycin trong thời gian cho con bú khi các kháng sinh khác không hiệu quả. cần thận trọng khi sử dụng vancomycin ở phụ nữ đang cho con bú do có thể gây ra các phản ứng bất lợi cho trẻ (rối loạn hệ vi sinh ruột gây tiêu chảy, sự xâm nhập các loại nấm men và phản ứng mẫn cảm).

Nên cân nhắc ngưng cho con bú nếu sử dụng vancomycin

Ảnh hưởng của Vancomycin Kabi 1000mg lên khả năng lái xe và vận hành máy móc

Vancomycin có ảnh hưởng không đáng kể đến khả năng lái xe và vận hành máy móc.

Tương tác, tương kỵ của Vancomycin Kabi 1000mg

Tương tác thuốc

• Sử dụng đồng thời vancomycin với thuốc gây mê có liên quan đến chứng hồng ban, đỏ bừng giống histamin (histamin-like flusing) vả phản ứng phản vệ. Đã có báo cáo cho thấy tần xuất xảy ra các biến cố liên quan đển tiêm truyền thuốc tăng khi sử dụng đồng thời với thuốc gây mê. Có thể hạn chế các biển cố này bằng cách tiêm truyền tĩnh mạch chậm vancomycin trong thời gian 60 phút trước khi khởi mê.
• Cần theo dõi bệnh nhân chặt chẽ khi sử dụng đồng thời hoặc sử dụng nối tiép (toàn thân hay tại chỗ) các thuốc gây độc tính trên thính giác, trên thần kinh hay trên thận như amphotericin B, aminoglycosid, bacitracin, polymycin B, colistin, viomycin hay cisplatin.
• Nguy cơ xảy ra ức chế thần kinh-cơ tăng khi sử dụng vancomycin cùng lúc với các thuốc chẹn thần kinh-cơ khác.

Tương kỵ

• Dung dịch vancomycin có pH thấp vì thế có thể gây sự mất ổn định về mặt hóa học hoặc vật lý khi trộn lẫn với các thuốc khác. Tránh pha trộn thuốc với các dung dịch kiềm. Mỗi dung dịch tiêm cần phải được kiểm tra kỹ bằng mắt để phát hiện kết tủa và sự thay đổi màu trước khi sử dụng.
• Không pha trộn thuốc này với các thuốc khác ngoại trừ các dung môi pha loãng thích hợp đã nêu ở mục Cách pha dung dịch tiêm truyền (dung dịch NaCI 0,9%, glucose 5% hay dung dịch ringer acetat)

Tác dụng phụ của thuốc Vancomycin Kabi 1000mg

Trong quá trình sử dụng Vancomycin Kabi 1000mg thì có thể sẽ gặp 1 số phản ứng phụ không mong muốn như sau:

Tóm tắt dữ liêu an toàn

Tác dụng không mong muốn thường gặp nhất là viêm tĩnh mạch, phản ứng dị ứng giả và đỏ bừng phần trên cơ thể (red-neck syndrome) liên quan đến việc truyền tĩnh mạch vancomycin quá nhanh.

Bảng liêt kê các phản ứng bất lơi

Trong mỗi nhóm tần suất, tác dụng không muốn được liệt kê theo thứ tự giảm dần mức độ được định nghĩa theo MedDRA và dữ liệu lớp cơ gặp (> 1/100 đến < 1/10), ít gặp (s 1/1000 đến hiếm gặp (< 1/10000), không xác định (không thể mong nghiêm trọng.

Các tác dụng không mong muốn liệt kê dưới đây quan hệ thống: rất thường gặp (> 1/10), thường <1/100), hiếm gặp (> 1/10000 đến < 1/1000), rất ước lượng từ dữ liệu có sẵn)

Lớp cơ quan hệ thống
Tần suât		Tác dụng không mong muốn
Các rối loạn về máu và hệ bạch huyết
Hiếm gặp		Giảm bạch cầu trung tính có thể phục hồi1, mất bạch cầu hạt, tăng bạch cầu ưa eosin, giảm tiểu cầu, giảm toàn thể huyết cầu
Các rối loạn về hệ miễn dịch
Hiếm gặp		Phản ứng quá mẫn, phản ứng phản vệ[1]
Các rối loạn về tai và ốc tai
ít gặp		Mất thính giác thoáng qua hoặc vĩnh viễn[2]
Hiếm gặp		Chóng mặt, ù tai[3], hoa mắt
Các rối loạn về tim
Rất hiếm gặp		Ngừng tim
Các rối loạn về mạch
Thường gặp		Giảm huyết áp
Hiếm gặp		Viêm mạch
Các rối loạn về hô hấp, lồng ngực và trung thất
Thường gặp		Khó thở, thở rít
Các rối loạn vể tiêu hóa
Hiếm gặp		Buồn nôn
Rất hiếm gặp		Viêm ruột kết màng giả
Không xác định		Nôn mửa, tiêu chảy
Rối loạn da và mô dưới da
Thường gặp		Đỏ bừng phần trên cơ thể (hội chứng red man), phát ban và viêm niêm mạc, ngứa, nổi mày đay
Rất hiếm gặp		Viêm da tróc vảy, hội chứng Stevens-Johnson,
	hội chứng Lyell’s, bệnh da phồng rộp IgA tuyến tính2 3 4 [4]
Không xác định	Tăng bạch cầu ưa eosin và hội chứng toàn thân (hội chứng DRESS), AGEP (hội chứng ngoại ban mụn mủ toàn thân cấp tính)
Các rối loạn vê thận và tiết niệu
Thường gặp	Suy giảm chức năng thận biểu hiện chủ yếu bằng việc tăng creatinin và urê huyết thanh
Hiếm gặp	Viêm thận kẽ, suy thận cấp tính
Không xác định	Hoại tử ống thận cấp tính
Các rối loạn toàn thân và tại vị trí truyền
Thường gặp	Viêm tĩnh mạch, đỏ phần trên cơ thế và mặt
Hiếm gặp	Sốt do thuốc (drug fever), run, đau và co giật cơ ngực và lưng.

1. Giảm bạch cầu trung tính có thể phục hồi thường xuất hiện sau 1 tuần hoặc lâu hơn sau khi bắt đầu truyền hoặc sau khi sử dụng tổng liều lớn hơn 25g
2. Phản ứng phản vệ bao gồm thở khò khè có thể xảy ra trong hoặc ngay sau khi truyền tĩnh mạch nhanh. Các phản ứng giảm khi dừng truyền, thông thường sau 20 phút – 2 giờ. Nên truyền chậm. Có thể xảy ra hoại tử sau khi tiêm bắp.
3. Độc tính trên thính giác chủ yếu được ghi nhận ở những bệnh nhân sử dụng liều cao, hoặc ở những bệnh nhân dùng đồng thời với các thuốc gây độc trên thính giác như aminoglycosid, hoặc ở những bệnh nhân đã có sẵn sự suy giảm chức năng thận hoặc khả năng nghe.
4. Ù tai, có thể xuất hiện trước khi khởi phát điếc, nên được xem là một dấu hiệu để dừng điều trị.
5. Nếu nghi ngờ có phồng rộp da, nên ngừng thuốc và tiến hành đánh giá chuyên khoa da liễu.

Trẻ em

Dữ liệu an toàn là tương đông giữa người lớn và trẻ em. Đã có báo cáo vê độc tính trên thận ở tré em, thường liên quan với các thuốc gây độc trên thận như aminoglycosid.

Quá liều và cách xử trí

Cần chăm sóc tích cực và duy trì ỉọc cầu thận. Rất khó loại bỏ vancomycin ra khỏi máu bằng thẩm phân máu hay thẩm phân phúc mạc. Truyền máu với Amberlite XAD-4 đã được báo cáo là cho kết quả hạn chế.

Khi nào cần tham vấn bác sỹ

Cần tham vấn ý kiến bác sỹ khi:

• Có bất kỳ phản ứng không mong muốn nào xảy ra.
• Trẻ em dùng thuốc theo sự chỉ dẫn của bác sỹ.
• Nếu bạn có thai hoặc đang cho con bú, tham vấn bác sỹ trước khi dùng thuốc.

Đặc tính dược lực học

Nhóm dược lý: kháng sinh sử dụng toàn thân nhóm glycopeptid

Mã ATC: J01XA01

Cơ chế tác dung

Vancomycin là một kháng sinh nhóm glycopeptid 3 vòng có tác dụng ức chế sự tổng hợp thành tế bào vi khuẩn ở các vi khuẩn nhạy cảm bằng cách gắn với ái lực cao với đầu tận cùng D-alanyl-D-alanin của các tiểu đơn vị tiền thân của thành tế bào. có tính diệt khuẩn chậm trên các vi khuẩn đang phân chia. Ngoài ra, thuốc còn làm giảm khả năng thẩm thấu của màng tế bào vi khuẩn và sự tổng hợp ARN.

Mối tương quan dươc động/dươc lưc

Vancomycin cho thấy hoạt tính không phụ thuộc nồng độ với tham số tiên đoán chính cho hiệu quả là diện tích dưới đường cong (AUC) chia cho nồng độ ức chế tối thiểu (MIC) của vi khuẩn mục tiêu. Dựa trên dữ liệu nghiên cứu in vitro, động vật và dữ liệu hạn chế trên người, tỷ số AUC/MIC 400 được thiết lập là giá trị PK/PD mục tiêu để đạt được hiệu quả lâm sàng. Để đạt được mục tiêu này khi giá trị MICs > 1,0 mg/l, cần sử dụng liều ở giới hạn trên và nồng độ đáy trong huyết thanh cao (15-20 mg/l) (xem mục Liều dùng, cách dùng)

Cơ chế đề kháng

Khả năng đề kháng mắc phải đối với kháng sinh nhóm glycopeptid thường xảy ra nhất với các chủng enterococci do vi khuẩn biến đổi đích gắn thuốc D-alanyl-D-alanin thành D-alanyl-D-lactat hoặc D- alanyl-D-serin (ít gắn với vancomycin hơn). Đã ghi nhận ở một số quốc gia việc tăng các trường hợp đề kháng chủ yếu là với enterococci’, các chủng đa kháng Enterococcus faecium là đặc biệt đáng báo động. Gen van hiếm khi tìm thấy trong Staphylococcus aureus, tại đó sự thay đổi cấu trúc thành tế bào tạo nên chủng nhạy cảm trung gian và thường không đồng dạng. Ngoài ra, đã có báo cáo về việc giảm tính nhạy cảm với các chủng Staphylococcus kháng methicillin (MRSA). Chưa hiểu rõ việc giảm tính nhạy cảm hoặc đề kháng với vancomycin ở Staphylococcus. Có yêu cầu về một số yếu tố di truyền và đa đột biến.

Không có đề kháng chéo giữa vancomycin và các nhóm kháng sinh khác. Đề kháng chéo với các kháng sinh glycopeptid khác như teicoplanin đã xảy ra. Sự phát triển thứ phát của tính đề kháng trong khi điều trị là hiếm.

Tác dung hiêp đồng

Kết hợp vancomycin với kháng sinh amincglycosid có tác dụng hiệp đồng tiêu diệt nhiều loại vi khuẩn Staphylococcus aureus, streptococci nhóm D non-enterococcal, Enterococci và nhóm Viridans Streptococci. Sử dụng kết hợp vancomycin với cephalosporin có tác dụng hiệp đồng tiêu diệt một số chủng Staphylococcus epidermidis kháng oxacillin và sự kết hợp của vancomycin với rifampicin có tác dụng hiệp đồng tiêu diệt Staphylococcus epidermidis và tác dụng hiệp đồng một phần tiêu diệt một số chủng Staphylococcus aureus. Do vancomycin cũng có thể có tác dụng đối kháng khi kết hợp với cephalosporin trong việc tiêu diệt một số chủng Staphylococcus epidermidis và khi kết hợp với rifampicin trong việc tiêu diệt một số chủng Staphylococcus aureus, cần thử nghiệm tác dụng hiệp đồng trước khi điều trị.

Nên lấy mẫu để nuôi cấy vi khuẩn nhằm phân lập và xác định các vi khuẩn gây bệnh và xác định nhạy cảm với vancomycin.

Điểm xác định độ nhạy trong thử nghiêm tính nhay cảm

Vancomycin có hoạt tính kháng khuẩn đối với các vi khuẩn gram dương như staphylococci, Streptococci, Enterococci, Pneumococci và Clostridia. Vi khuẩn gram âm kháng lại vancomycin.

Tỷ lệ kháng thuốc mắc phải có thể khác nhau về địa lý và thời gian đối với các loài nhất định, cần theo dõi thông tin về tính kháng thuốc ở địa phương, đặc biệt khi điều trị các nhiễm khuẩn nghiêm trọng. Khi cần thiết, cần tham vấn ý kiến chuyên gia khi tỷ lệ kháng thuốc ở địa phương đối với việc sử dụng kháng sinh để điều trị một số loại nhiễm khuẩn vẫn chưa rõ ràng. Thông tin này chỉ cung cấp hướng dẫn phỏng đoán về khả năng nhạy cảm của vi khuẩn với vancomycin.

Điểm xác định độ nhạy nồng độ ức chế tối thiểu (MIC) được thiết lập bởi ủy ban Châu Âu (European Committee) về thử nghiệm tính nhạy cảm kháng sinh (EUCAST) như sau

	Nhạy cảm	Đề kháng
Staphylococcus aureus1	< 2 mg/l	> 2 mg/l
Staphylococci coagulase âm tính1	< 4 mg/l	> 4 mg/l
Enterococcus spp	< 4 mg/l	> 4 mg/l
Streptococcus nhóm A, B, c và G	< 2 mg/l	> 2 mg/l
Streptococcus pneumoniae	< 2 mg/l	> 2 mg/l
Vi khuẩn kỵ khí gram dương	< 2 mg/l	> 2 mg/l

¹ s.aureus có giá trị MIC vancomycin là 2 mg/l nằm trên đường giới hạn của loại phân bố rộng và có thể làm giảm các đáp ứng lâm sàng.

Các chửng thường nhay cảm

Gram dương

Enterococcus faecalis

Staphylococcus aureus

Staphylococcus aureus kháng methicillin

Staphylococci coagulase âm tính

Streptococcus spp.

Streptococcus pneumoniae

Enterococcus spp

Staphylococcus spp

Các chủng ky khí

Clostridium spp ngoại trừ Clostridium innocuum

Eubacterium spp

Peptostreptococcus spp

Các chủng mà đề kháng mắc phải có thể là vấn đề

Enterococcus faecium

Các chùng đã kháng

Tất cả vi khuẩn gram âm

Các chủng gram dương hiếu khí

Erysipelothrix rhusiopathiae

Heterofermentative Lactobacillus

Leuconostoc spp

Pedlococcus spp

Các chủng ky khí

Clostridium innocuum

Sự xuất hiện của sự đề kháng vancomycin khác nhau giữa các bệnh viện, do đó cần liên hệ với phòng thí nghiệm vi sinh tại địa phương để có các thông tin liên quan ở địa phương.

Đặc tính dược động học

Hấp thu

Vancomycin được tiêm truyền tĩnh mạch để điều trị nhiễm khuẩn toàn thân.

Trong trường hợp bệnh nhân có chức năng thận bình thường, tiêm truyền tĩnh mạch đa liều
vancomycin 1 g (15 mg/kg) trong 60 phút sẽ đạt được nồng độ thuốc trung bình trong huyết tương khoảng 50-60 mg/l ngay sau khi kết thúc tiêm truyền, 20-25 mg/l sau 2 giờ và 5-10 mg/l sau khi ngưng tiêm truyền 11 giờ. Nồng độ thuốc trong huyết tương sau khi tiêm truyền đa liều vancomycin là tương tự như sau khi dùng liều đơn.

Phân bố

Thể tích phân bổ là khoảng 60 1/1,73 m² bề mặt cơ thể. ở nồng độ 10 mg/l đến 100 mg/l trong huyết thanh, mức độ gắn của vancomycin với protein huyết tương là khoảng 30-55%, xác định bằng phương pháp siêu lọc.

Vancomycin dễ dàng đi qua nhau thai và phân bố vào máu dây rốn. ở màng não không bị viêm, vancomycin chỉ có thể thấm qua với lượng rất thấp.

Chuyển hóa sinh hoc

rất ít bị chuyển hóa. Sau khi tiêm truyền, thuốc được bài tiết gần như hoàn toàn dưới dạng hoạt chất còn hoạt tính sinh học (xấp xỉ 75-90% trong vòng 24 giờ) thông qua lọc cầu thận.

Thải trừ

Thời gian bán thải của vancomycin là 4-6 giờ ở bệnh nhân có chức năng thận bình thường và 2,2-3 giờ ở trẻ em. Độ thanh thải huyết tương là khoảng 0,058 l/kg/giờ và độ thanh thải thận là khoảng 0,048 l/kg/giờ. Trong 24 giờ đầu, khoảng 80% liều vancomycin sử dụng được bài tiết trong nước tiểu qua lọc cầu thận. Rối loạn chức năng thận làm chậm bài tiết vancomycin, ở bệnh nhân không còn chức năng thận, thời gian bán thải trung bình là 7,5 ngày. Do có khả năng gây độc với thính giác, cần chỉ định theo dõi nồng độ thuốc trong huyết tương ở những bệnh nhân này.

Vancomycin được bài tiết qua mật không đáng kể (dưới 5% của một liều sử dụng)

Mặc dù vancomycin không được loại bỏ hiệu quả bằng cách thẩm phân máu hoặc thẩm phân phúc mạc, vẫn có báo cáo cho thấy tăng độ thanh thải vancomycin bằng cách lọc máu (haemoperfusion, haemofiltration)

Tính tuyền tính/khõnq tuyền tính

Nồng độ vancomycin thường tăng tương ứng với việc tăng liều. Nồng độ thuốc trong huyết tương khi sử dụng đa liều là tương đương như khi sử dụng liều đơn.

Đăc điềm ở các nhóm đối tương đăc bìêt _;Zli

Suy thân ‘^a‘

Vancomycin được thanh thải chủ yếu bởi lọc cầu thận, ở bệnh nhân bị suy giảm chức năng thận, thời gian bán thải cuối cùng của vancomycin bị kéo dài và độ thanh thải tổng bị giảm. Do đó, nên tính toán liều tối ưu theo khuyến cáo về liều dùng ở mục Liều dùng, cách dùng.

Suy gan

Dược động học của vancomycin không bị ảnh hưởng ở bệnh nhân suy gan

 Phu nữ có thai

Có thể cần phải tăng đáng kể liều ở phụ nữ có thai để đạt được nồng độ điều trị của thuốc trong huyết thanh (xem mục Sử dụng thuốc cho phụ nữ có thai và cho con bú)

Bênh nhân thừa cân

Sự phân bố vancomycin có thể bị thay đổi ở bệnh nhân thừa cân do tăng thể tích phân bố, độ thanh thải thận và có thể thay đổi sự gắn kết với protein huyết tương. Ở những bệnh nhân này, nồng độ vancomycin trong huyết thanh được tìm thấy cao hơn dự đoán ở nam giới khỏe mạnh trưởng thành (xem mục Liều dùng, cách dùng)

Trẻ em

Dược động học của vancomycin cho thấy sự thay đổi giữa các cá thể ở trẻ sinh non và trẻ đủ tháng, ở trẻ sơ sinh, sau khi truyền tĩnh mạch, thể tích phân bố của vancomycin thay đổi từ 0,38-0,97 l/kg tương tự như ở người lớn, trong khi độ thanh thải thay đổi từ 0,63-1,4 ml/kg/phút. Thời gian bán thải thay đổi từ 3,5-10 giờ, lâu hơn so với người lớn, cho thấy độ thanh thải thấp hơn ở trẻ sơ sinh.

Ở trẻ lớn hơn, thể tích phân bố thay đổi từ 0,26-1,05 l/kg trong khi độ thanh thải thay đổi từ 0,33-1,87 ml/kg/phút.

Dữ liêu tiền lâm sàng

Các nghiên cứu thường quy về dược lý, tính an toàn và độc tính liều lặp lại không cho thấy mối nguy hiểm đặc biệt nào trên người.

Các dữ liệu còn hạn chế về tác động gây biến đổi gen cho kết quả âm tính, chưa có các nghiên cứu dài hạn trên động vật về khả năng gây ung thư. Trong các nghiên cứu về khả năng gây quái thai trên chuột cống và thỏ, sử dụng liều tương đương với liều sử dụng trên người tính theo bề mặt cơ thể (mg/m²), không quan sát thấy tác động gây quái thai trực tiếp hoặc gián tiếp nào.

Chưa có nghiên cứu trên động vật về việc sử dụng vancomycin trong thời kỳ mang thai/sau khi sinh cũng như ảnh hưởng của thuôc đên khả năng sinh sản

Các dấu hiệu lưu ý và khuyến cáo khi dùng Vancomycin Kabi 1000mg

• Không nên dùng  Vancomycin Kabi 1000mg quá hạn (có ghi rõ trên nhãn) hay khi có sự nghi ngờ về chất lượng thuốc.
• này chỉ dùng theo đơn của Bác sĩ.
• Nếu cần thêm thông tin, hãy hỏi ý kiến Bác sĩ hoặc dược sĩ.
• Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng.
• Để thuốc xa tầm tay trẻ em.

Mô tả Vancomycin Kabi 1000mg

Vancomycin Kabi 1000mg được bào chế dưới dạng dung dịch tiêm truyền. Bao bên ngoài là hộp giấy cartone màu trắng + hồng, tên sản phẩm màu đen, phía dưới in thành phần dược chất chính. 2 bên in thành phần, công ty sản xuất sản phẩm.

Lý do nên mua Vancomycin Kabi 1000mg tại nhà thuốc

1. Cam kết sản chính hãng.
2. Ngày sản xuất mới, hàng cam kết chất lượng.
3. Hoàn tiền 100% nếu hàng kém chất lượng, hàng giả, hàng nhái.
4. Giao hàng tận nơi, nhận hàng rồi mới thanh toán (COD).
5. Được dược sỹ tư vấn miễn phí trong quá trình sử dụng để đạt hiệu quả tốt nhất.
6. Đổi trả hàng trong 10 ngày nếu giao hàng không đúng như thông tin sản phẩm.
7. Sản phẩm đều có giấy chứng nhận, hóa đơn đỏ.

Hướng dẫn bảo quản

Nên bảo quản ở những nơi khô ráo, thoáng mát, nhiệt độ từ dưới 30 độ C và để xa tầm tay của trẻ em.

Thời hạn sử dụng Vancomycin Kabi 1000mg

18 tháng kể từ ngày sản xuất. Ngày sản xuất và hạn sử dụng được in trên bao bì sản phẩm.

Để đảm bảo sức khỏe thì không nên sử dụng sản phẩm đã quá hạn.

Quy cách đóng gói sản phẩm

Hộp 1 lọ, kèm toa hướng dẫn sử dụng.

Dạng bào chế: Dung dịch tiêm truyền

Vancomycin Kabi 1000mg mua ở đâu

Vancomycin Kabi 1000mg có thể được bán tại các nhà thuốc, bệnh viện trên toàn quốc. Hiện sản phẩm cũng đang được bán chính hãng tại hệ thống Nhà Thân Thiện.

Đơn vị chia sẻ thông tin

• Nhà thuốc THÂN THIỆN
• Hotline: 0916893886
• Website: nhathuocthanthien.com.vn
• Địa chỉ: Số 83 phố Quan Hoa, phường Nghĩa Đô, Tp. Hà Nội.
• Địa chỉ cũ: Số 10 ngõ 68/39, đường Cầu Giấy, phường Quan Hoa, quận Cầu Giấy, Hà Nội.

Vancomycin Kabi 1000mg giá bao nhiêu

Vancomycin Kabi 1000mg có giá bán trên thị trường hiện nay là: 0.000đ/ hộp. Mức giá trên có thể bao gồm cả cước phí vận chuyển tới tận tay người tiêu dùng.

Tùy theo từng đơn vị phân phối mà giá bán có thể sẽ bị chênh lệch nhau, tuy nhiên mức chênh lệch cũng không đáng kể.

Giấy phép từ Bộ Y Tế

Số đăng ký lưu hành: VN-21734-19

Đơn vị sản xuất và thương mại

Xellia Pharmaceuticals ApS

Dalslandsgade 11, Copenhagen S, 2300 Denmark

Xuất xứ

 Denmark