Thông tin từ: 
Đây là dữ liệu cấp số đăng ký lưu hành gốc theo các quyết định cấp số đăng ký (SĐK) lưu hành (chưa bao gồm các dữ liệu đã được đính chính, thay đổi, bổ sung, thu hồi giấy ĐKLH trong quá trình lưu hành)
| Số giấy phép lưu hành (GPLH) |
|
|---|---|
| Ngày hết hạn SĐK |
|
| Tên thuốc |
|
| Thông tin hồ sơ gia hạn |
|
| Hoạt chất |
|
| Hàm lượng |
|
| Số quyết định |
|
| Năm cấp |
|
| Đợt cấp |
|
| Dạng bào chế |
|
| Quy cách đóng gói |
|
| Tiêu chuẩn |
|
| Tuổi thọ |
|
| Thông tin công ty đăng ký |
|
| Thông tin công ty sản xuất |
|
| Tài liệu công bố thay đổi bổ sung |
Sao chép số giấy phép lưu hành (GPLH) từ bảng thông tin trên, sau đó vào website Dịch vụ công trực tuyến của Bộ Y tế:

Số đăng ký là mã do Cục Quản lý Dược (Bộ Y tế) cấp phép lưu hành cho từng loại thuốc. Số đăng ký là dãy số đứng sau chữ SĐK - các mã thường bắt đầu bằng:
Kiểm tra đầy đủ, đối chiếu các thông tin dựa trên kết quả được tìm kiếm.

Lưu ý: Thuốc này chỉ bán theo đơn của Bác sĩ, không bán Online, mọi thông tin trên Website chỉ mang tính chất tham khảo. Mời bạn Chat Zalo với Dược sĩ hoặc đến Nhà thuốc để được tư vấn.
| Xuất xứ | Việt Nam |
| Quy cách | Hộp 12 gói x 1g |
| Thương hiệu | VIDIPHA |
| Chuyên mục | Trị nhiễm khuẩn |
| Số đăng ký |
VD-27116-17
|
| Nhà sản xuất | Chi nhánh công ty cổ phần dược phẩm Trung ương Vidipha tỉnh Bình Dương |
| Hoạt chất | Mỗi gói 1g chứa: Cefpodoxim (dưới dạng Cefpodoxim proxetil) 100mg |
| Thành phần | Cefpodoxim |
Vidlox 100 là một loại thuốc được chỉ định điều trị nhiễm khuẩn nhạy cảm ở trẻ em dưới 11 tuổi. Thuốc này thường được sử dụng để điều trị các nhiễm khuẩn đường hô hấp trên và dưới, từ nhẹ đến trung bình, góp phần hỗ trợ quá trình phục hồi sức khỏe của trẻ em.
Thuốc Vidlox 100 được chỉ định điều trị nhiễm khuẩn nhạy cảm do các vi khuẩn nhạy cảm với cefpodoxim cho trẻ em dưới 11 tuổi trong các trường hợp sau:
Điều trị nhiễm khuẩn đường hô hấp dưới từ nhẹ đến trung bình, kể cả viêm phổi cấp tính mắc phải ở cộng đồng do các chủng Streptococcus pneumoniae hoặc Haemophilus influenzae nhạy cảm (kể cả các chủng sinh beta-lactamase) và đợt cấp của viêm phế quản mạn do các chủng S. pneumoniae nhạy cảm và H. influenzae hoặc Moraxella catarrhalis không sinh beta-lactamase.
Điều trị các nhiễm khuẩn nhẹ và vừa ở đường hô hấp trên (đau họng, viêm amidan) do Streptococcus pyogenes nhạy cảm, bệnh viêm tai giữa cấp do các chủng nhạy cảm S. pneumoniae, H. influenzae (kể cả các chủng sinh beta-lactamase) hoặc B. catarrhalis.
Sản phẩm đã được Cục Dược – Bộ Y tế cấp phép dưới dạng thuốc kê đơn, chỉ bán theo đơn của bác sỹ. Nếu cần thêm thông tin, xin hỏi ý kiến bác sĩ. Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng. Để xa tầm tay trẻ em.
Vidlox 100 bao gồm những thành phần chính như là:
Mỗi gói thuốc có chứa:
Hoạt chất: Cefpodoxim 100mg (Dưới dạng cefpodoxim proxetil).
Tá dược: vừa đủ 1 viên.
Vidlox 100 cần phải sử dụng theo chỉ định của bác sĩ, không được tự ý sử dụng:
Theo chỉ định của thầy thuốc.
Người lớn và người cao tuổi:sử dụng dạng bào chế phù hợp khác.
Trẻ sơ sinh (> 28 ngày), trẻ mới biết đi, trẻ em (nhỏ hơn 11 tuổi): liều trung bình cho trẻ em là 8mg/kg/ngày, chia làm hai lần uống cách nhau 12 giờ.
Liều cho người suy thận:
Liều cefpodoxim không cần thay đổi nếu độ thanh thải creatinin lớn hơn 40ml.min- 1/1,73m2.
Các nghiên cứu dược động học cho thấy nếu độ thanh thải creatinin thấp hơn giá trị này, thời gian bán thải trong huyết thanh và nồng độ huyết thanh tối đa sẽ tăng, do đó nên điều chỉnh liều lượng thích hợp.
Độ thanh thải creatinin
(ml/phút)
39-10: dùng liều duy nhất mỗi 24 giờ thay vì hai lần một ngày (nghĩa là 1/2 liều thông thường)
<10: dùng liều duy nhất mỗi 48 giờ (nghĩa là 1/4 liều thông thường)
Thẩm phân máu dùng một liều duy nhất sau mỗi lần lọc máu.
Người suy gan: không cần điều chỉnh liều.
Thuốc Vidlox 100 không được sử dụng cho những trường hợp sau:
Cefpodoxim không phải là kháng sinh được ưu tiên để điều trị viêm phổi do tụ cầu và không nên sử dụng điều trị viêm phổi không điển hình gây ra bởi các vi khuẩn như Legionella, Mycoplasma và Chlamydia. Cefpodoxim không được khuyến cáo để điều trị viêm phổi do S. pneumoniae (xem phần Dược lực học).
Như với tất cả các thuốc kháng sinh beta-lactam khác, phản ứng quá mẫn nghiêm trọng và đôi khi gây tử vong đã được báo cáo. Trong trường hợp phản ứng quá mẫn nặng, phải ngưng điều trị với cefpodoxim ngay lập tức và phải tiến hành các biện pháp cấp cứu thích • Trước khi bắt đầu điều trị, nên điều tra bệnh nhân có tiền sử phản ứng quá mẫn nghiêm trọng với cefpodoxim, cephalosporin hay bất kỳ beta-lactam khác. Thận trọng sử dụng cefpodoxim cho bệnh nhân có tiền sử mẫn cảm không nghiêm trọng với kháng sinh nhóm beta-lactam khác.
Trong trường hợp suy thận nặng cần giảm liều theo độ thanh thải creatinin (xem phần Liều lượng và cách dùng).
Viêm đại tràng và viêm đại tràng giả mạc liên quan thuốc kháng sinh đã được báo cáo với gần như tất cả các thuốc kháng sinh, bao gồm cefpodoxim, và mức độ nghiêm trọng dao động nhẹ đến đe dọa tính mạng. Vì vậy, việc xem xét triệu chứng tiêu chảy rất quan trọng ở những bệnh nhân đang có biểu hiện tiêu chảy trong khi trị liệu hoặc xảy ra sau khi dùng cefpodoxim (xem phần Tác dụng không mong muốn). Ngưng điều trị với cefpodoxim và nên xem xét điều trị cụ thể Clostridium difficile . Không nên sử dụng thuốc ức chế nhu động ruột.
Luôn luôn thận trọng kê đơn cefpodoxim cho bệnh nhân có tiền sử bệnh đường tiêu hóa, đặc biệt là viêm đại tràng.
Như với tất cả các kháng sinh nhóm beta-lactam, giảm bạch cầu, và hiếm hơn có thể phát triển đặc biệt sự mất bạch cầu hạt. Đối với trường hợp điều trị kéo dài hơn 10 ngày. nên giám sát công thức máu và ngưng điều trị nếu thấy giảm bạch cầu.
Cephalosporin có thể được hấp thụ lên bề mặt của hồng cầu và phản ứng với kháng thể – trực tiếp chống lại thuốc. Điều này có thể tạo ra thử nghiệm Coomb dương tính và rất hiếm khi gây thiếu máu tán huyết. Phản ứng chéo có thể xảy ra với penicillin vì những phản ứng này.
Thay đổi chức năng thận đã được quan sát với các kháng sinh cephalosporin, đặc biệt khi dùng đồng thời với các thuốc có khả năng gây độc thận như aminoglycosides và/hoặc thuốc lợi tiểu. Nên giám sát chức năng thận trong các trường hợp này.
Cũng như với các kháng sinh khác, sử dụng kéo dài cefpodoxim có thể dẫn đến sự phát triển quá mức của các vi sinh vật không nhạy cảm (Candida và Clostridium difficile), gây gián đoạn điều trị.
Ảnh hưởng đến các xét nghiệm trong phòng thí nghiệm: phản ứng dương tính giả xét nghiệm glucose trong nước tiểu có thể xảy ra với các dung dịch Benedict hoặc dịch Fehling hoặc viên uống kiểm tra đồng sulfat, nhưng không ảnh hưởng đến các xét nghiệm dựa trên phản ứng men glucose oxidase.
Tá dược aspartam có một gốc phenylalanin. Có thể có hại cho những người bệnh bị phenylceton niệu.
Phụ nữ mang thai: Không có bằng chứng về ngộ độc thai và quái thai trong các nghiên cứu trên động vật cho uống cefpodoxim. Tuy nhiên chưa có các nghiên cứu thoả đăng và được kiểm soát chặt chẽ về việc dùng cefpodoxim cho người mang thai hoặc khi sinh đẻ, vì vậy cần thận trọng khi dùng thuốc cho người mang thai, chỉ dùng cefpodoxim trong thời kỳ mang thai khi thực sự cần thiết.
Phụ nữ cho con bú: Cefpodoxim được tiết qua sữa mẹ với nồng độ thấp. Do tiềm năng về tác dụng không mong muốn cho trẻ bú mẹ, cần cân nhắc kỹ việc dừng cho con bú hoặc uống thuốc. Mặc dù nồng độ thấp, nhưng vẫn có 3 vấn đề có thể xảy ra đối với trẻ em bú sữa cỗ cefpodoxim: rối loạn hệ vi khuẩn đường ruột, tác dụng trực tiếp đền cơ thể trẻ và kết quả nuôi cấy vi khuẩn sẽ sai, nếu phải làm kháng sinh đồ khi có sốt.
Cần thận trọng khi lái xe hoặc vận hành máy móc do thuốc có thể gây tác dụng không mong muốn đau đầu, chóng mặt hoa mắt.
Không có dấu hiệu lâm sàng đáng kể về tương tác thuốc được báo cáo trong quá trình nghiên cứu lâm sàng.
Thuốc đối kháng histamin Hạ và các thuốc kháng acid làm giảm sinh khả dụng của cefpodoxim.
Probenecid làm giảm sự bài tiết cephalosporin.
Cephalosporin có khả năng tăng cường tác dụng chống đông của coumarin và giảm tác dụng tránh thai của oestrogen.
Thuốc chống đông đường uống dùng đồng thời cefpodoxim với warfarin có thể làm tặng tác dụng chống đồng máu. Đã có nhiều báo cáo về việc tăng tác dụng của thuốc chống đông máu đường uống ở bệnh nhân được cho sử dụng thuốc kháng khuẩn, gồm cephalosporin. Nguy cơ này có thể thay đổi tùy theo bệnh, tuổi tác và tình trạng chung của bệnh nhân, góp phần gây khó khăn cho việc đánh giá khả năng cephalosporin làm tăng chỉ số INR (international normalized ratio). Nên thường xuyên đánh giá chỉ số INR trong khi hoặc ngay sau khi sử dụng đồng thời cefpodoxim với thuốc chống đông máu đường uống.
Các nghiên cứu đã cho thấy sinh khả dụng giảm khoảng 30% khi dùng cefpodoxim với các thuốc trung hòa pH dạ dày hoặc ức chế tiết acid. Vì vậy, các thuốc kháng acid dạng khoáng chất và chất chẹn H, như ranitidin, là nguyên nhân gây tăng pH dạ dày, nên uống cách 2-3 giờ sau khi uống cefpodoxim.
Thường gặp: ADR>1/100
Tiêu hoá: tăng áp lực trong dạ dày, buồn nôn, nôn, đầy hơi, tiêu chảy, đau bụng. Tiêu chảy ra máu có thể xảy ra như một triệu chứng của viêm ruột; Nên xém xét khả năng viêm đại tràng giả mạc nếu tiêu chảy nặng hay kéo dài, xảy ra trong hoặc sau khi điều trị (xem mục Thận trọng).
Rối loạn chuyển hoá và dinh dưỡng chán ăn
Nhiễm khuẩn và nhiễm ký sinh trùng: có thể xảy ra sự bội nhiễm các vi sinh vật không nhạy cảm.
Ít gặp: 1/1.000<ADR < 1/100.
Hệ thần kinh trung ương đau đầu, dị cảm, chóng mặt.
Tai và mê đạo: ù tai.
Rối loạn trên da và các mô dưới da: các phản ứng quá mẫn ở da, phát ban, nổi mày đay, ngứa.
Các rối loạn chung liên quan đến đường dùng: tình trạng suy nhược, khó chịu.
Hiếm gặp: ADR<1.000
Rối loạn máu và hệ bạch huyết rối loạn huyết học như giảm hemoglobin, tăng tiểu cầu, giảm tiểu cầu, giảm bạch cầu và bạch cầu ưa eosin.
Rối loạn gan-mật rối loạn enzym gan, viêm gan và vàng da ứ mật tạm thời.
Rất hiếm gặp:ADR < 1/10.000
Rối loạn máu và hệ bạch huyết: thiếu máu tán huyết.
Rối loạn hệ thống miễn dịch: phản ứng phản vệ, co thắt phế quản, ban xuất huyết và phù mạch.
Rối loạn thận và tiết niệu: tăng nhẹ urê và creatinin trong máu.
Rối loạn gan – mật: tổn thương gan.
Rối loạn trên da và các mô dưới da: hội chứng Stevens-Johnson, hoại tử biểu bi nhiễm độc và hồng ban đa dạng.
Thông báo cho bác sĩ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc.
Có thể gồm buồn nôn, nôn, đau thượng vị và tiêu chảy.
Xử trí:
Trong trường hợp quá liều xảy ra, đề nghị đến ngay cơ sở y tế gần nhất để nhân viên y tế có biện pháp xử trí kịp thời.
Bạn nên tham vấn bác sĩ trong các trường hợp sau:
Lưu ý rằng việc tham vấn bác sĩ sẽ đảm bảo rằng bạn nhận được thông tin và hướng dẫn tốt nhất dựa trên tình huống riêng của bạn.
+ Mã ATC J01DD13
Nhóm dược lý: kháng sinh nhóm cephalosporin thế hệ 3.
Cơ chế tác dụng cefpodoxim là kháng sinh cephalosporin thế hệ thứ 3, được sử dụng tương tự như cefixim trong điều trị các nhiễm khuẩn nhạy cảm, nhưng cefpodixim có hoạt tinh mạnh hơn chống lại Staphylococcus aureus. Thuốc có tác dụng kháng khuẩn do ức chế thành tế bào vi khuẩn, thuốc gắn vào một hoặc nhiều protein gắn penicilin (PBP) (là các protein tham gia vào thành phần cấu tạo màng tế bào vi khuẩn), ức chế bước cuối cùng chuyển hoá peptid của quá trình tổng hợp màng tế bào vi khuẩn, dẫn đến ức chế sinh tổng hợp thành tế bào. Cefpodoxim có độ bền vững cao trước sự tấn công của các beta-lactamase, do các khuẩn Gram âm và Gram dương tạo ra.
Phổ kháng khuẩn:
Giống các cephalosporin thế hệ 3 (cefdinir, cefixim, ceftributen), cefpodoxim có phổ kháng khuẩn rộng đối với các vi khuẩn Gram âm hiếu khi, so với cephalosporin thế hệ thứ nhất và thứ hai.
Về nguyên tắc cefpodoxim có hoạt lực đối với cầu khuẩn Gram dương như phế cầu khuẩn (Streptococcus pneumoniae), các liên cầu khuẩn (Streptococcus) nhóm A, B, C, G với các tụ cầu khuẩn Staphylococcus aureus, S.epidermidis có hay không tạo ra beta- lactamase. Cefpodoxim cũng có tác dụng đối với các cầu khuẩn Giám âm, các trực khuẩn Gram dương và Gram âm. Thuốc có hoạt tính chống các vi khuẩn Gram âm gây bệnh quan trọng như E.Coli, Klebsiella, Proteus mirabilis và Citrobacter.
Tuy nhiên ở Việt Nam, các vi khuẩn này cũng kháng cả cephalosporin thế hệ 3. Vấn đề này cần lưu ý vì đó là một nguy cơ thất bại trong điều trị.
Ngược lại với các cephalosporin loại uống khác, cefpodoxim bền vững đối với beta- lactamase do Haemophilus influenzae, Moraxella catarrhalis và Neisseria sinh ra. Tuy vậy nhận xét này cũng chưa được theo dõi có hệ thống ở Việt Nam và hoạt lực của cefpodoxim cao hơn đến mức độ nào so với hoạt lực của các cephalosporin khác cũng chưa rõ.
Kháng thuốc:
Thuốc không có tác dụng chống lại các tụ cầu kháng khuẩn isoxazolylpenicilin do thay đổi protein gắn penicilin (kiểu kháng của tụ cầu vàng kháng methicilin MRSA) này đang phát triển ngày càng tăng ở Việt Nam.
Cefpodoxim ít tác dụng trên Proteus vulgaris, Enterobacter, Serratia macesens và Clostridium perfingens. Các vi khuẩn này đôi khi đã kháng thuốc.
Tụ cầu vàng kháng methicilin, Staphylococus saprophylicus, Enterococcus faecalis, Pseudomonas aeruginosa, Pseudomonas spp., Clostridium difficile, Bacteroides fragitis, Listeria, Mycoplasma pneumoniae, Chlamydia và Legionella pneumophili thường khác các cephalosporin.
Cefpodoxom proxetil (ester của cefpodoxim) là một tiền được không có tác dụng kháng khuẩn khi chưa được thuỷ phân thành cefpodoxim trong cơ thể. Cefpodoxim proxetil được hấp thu qua đường tiêu hoá và được chuyển hoá bởi các esterase không đặc hiệu trong ruột thành chất chuyển hoá cefpodoxim có tác dụng. Sự hấp thu tăng khi có mặt của thức ăn và giảm khi pH dạ dày thấp.
Viên nén bao phim và hỗn dịch uống tương đương về mặt sinh học. Cefpodoxim có dược động học phụ thuộc liều, tuyến tính trong phạm vi liều 100 – 400mg, không tuyến tính khi liễu trên 400mg. Thuốc không tích luỹ trong huyết tương sau khi uống nhiều liều (tới 400mg cách 12 giờ/lần) ở người có chức năng thận binh thường. Ở người cao tuổi, các thông số dược động học, thời gian bán thải trong huyết tương tương tự như người trẻ tuổi. Dược động học của cefpodoxim không bị ảnh hưởng ở người bệnh khi suy gan, nhưng bị ảnh hưởng khi suy thận.
Thức ăn tác động đến sinh khả dụng của viên nén bao phim nhưng không ảnh hưởng đến hỗn dịch uống. Khả dụng sinh học của cefpodoxim khoảng 50% ở người chưa ăn. Sinh khả dụng tăng khi dùng thuốc cộng thức ăn. Thời gian bán thải trong huyết thanh của cefpodoxim khoảng 2 – 3 giờ đối với người bệnh có chức năng thận bình thường và kéo dài ở người suy thận.
Sau khi uống một liều cefpodoxim ở người lớn khoẻ mạnh có chức năng thận binh thường, nồng độ đỉnh trong huyết tương đạt dược trong vòng 2 – 3 giờ và có giá trị trung bình 1.4 microgam/ml, 2,3 microgam/ml, 3,9 microgam/ml tương ứng với các liều 100mg, 200mg, 400mg cefpodoxim; 8 giờ sau khi dùng thuốc với liều trên, nồng độ thuốc trong huyết tượng trung bình trung bình tương ứng là 0,29, 0,62, 1,3 microgam/ml. Trẻ em từ 1 – 17 tuổi, dùng dạng hỗn dịch uống với liều cefpodoxim là 5mg/kg, nồng độ thuốc trong huyết tượng trung bình đạt là 1,4; 2,1; 1,7; 0,9 và 0,4 microgam/ml tượng ứng thời gian sau khi uống là 1, 2, 4, 6 và 8 giờ. Khoảng 20 – 30% cefpodoxim liên kết với protein huyết tương. Sự gắn kết này không phụ thuộc vào nồng độ thuốc trong phạm vi 0,1 -7,1 microgam/ml. Thể tích phân bố của cefpodoxim trong khoảng 0,7 – 1,15 lit/kg ở người lớn khoẻ mạnh có chức năng thận bình thường. Cefpodoxim phân bố tốt vào các mô của phổi và họng, vào dịch màng phổi; thuốc vào dịch não tuỷ rất ít và một lượng nhỏ xuất hiện trong sữa; thuốc đạt được nồng độ điều trị trong đường hô hấp, đường niệu và mật.
Thuốc được thải trừ chủ yếu qua thận (khoảng 80% dưới dạng thuốc không biến đổi trong 24 giờ). Không xảy ra biến đổi sinh học ở thận và gan. Thuốc bị thải loại khoảng 23% liều uống duy nhất trong 3 giờ thẩm tách máu.
Khi sử dụng Vidlox 100, có một số dấu hiệu lưu ý cáo quan trọng sau đây:
Chưa có báo cáo.
Hộp Vidlox 100 có các chi tiết như sau:
Với các thông tin trên, bạn có thể nhận biết và sử dụng Vidlox 100 một cách đúng đắn và an toàn. Nếu bạn còn bất kỳ thắc mắc hay câu hỏi nào về thuốc này, hãy tham khảo ý kiến của bác sĩ hoặc nhà sản xuất thuốc.
Nơi khô, nhiệt độ không quá 30°C, tránh ánh sáng.
36 tháng kể từ ngày sản xuất.
Hộp 12 gói x 1g, kèm toa hướng dẫn sử dụng.
Dạng bào chế: Thuốc bột.
Vidlox 100 có thể được bán tại các nhà thuốc, bệnh viện trên toàn quốc. Hiện sản phẩm cũng đang được bán chính hãng tại hệ thống Nhà Thuốc Thân Thiện.
Nhà thuốc THÂN THIỆN
Hotline: 0916893886-0856905886 – 0975630571 – 0902271559
Website: nhathuocthanthien.com.vn
Địa chỉ: Số 83 phố Quan Hoa, phường Nghĩa Đô, Tp. Hà Nội.
Vidlox 100 có giá bán trên thị trường hiện nay là: 0.000đ/ hộp 12 gói. Mức giá trên có thể bao gồm cả cước phí vận chuyển tới tận tay người tiêu dùng.
Tùy theo từng đơn vị phân phối mà giá bán có thể sẽ bị chênh lệch nhau, tuy nhiên mức chênh lệch cũng không đáng kể.
Số đăng ký lưu hành: VD-27116-17.
CHI NHÁNH CÔNG TY CỔ PHẦN DƯỢC PHẨM TRUNG ƯƠNG VIDIPHA BÌNH DƯƠNG.
Địa chỉ: 184/2 Lê Văn Sỹ, Phường 10, Quận Phú Nhuận, TP HCM.
Việt Nam.
Không hiển thị thông báo này lần sau.