QUY ĐỊNH CẤU TRÚC SỐ ĐĂNG KÝ THUỐC, NGUYÊN LIỆU LÀM THUỐC (Kèm theo Thông tư số 12/2025/TT-BYT ngày 16 tháng 05 năm 2025 của Bộ Y tế)
Cấu trúc số đăng ký gồm 12 chữ số, cụ thể như sau:
| Mã nước sản xuất (3 chữ số) | Mã nhóm thuốc (1 chữ số) | Mã phân loại thuốc kê đơn (1 chữ số) | Mã phân loại thuốc kiểm soát đặc biệt (1 chữ số) | Mã thứ tự cấp (4 chữ số) | Mã năm cấp (2 chữ số) |
| Theo mã Quốc gia (*) | 1: Hóa dược 2: Dược liệu 3: Vắc xin 4: Sinh phẩm 5: Nguyên liệu làm thuốc | 0: Thuốc không kê đơn 1: Thuốc kê đơn (*) | 0: Thuốc không kiểm soát đặc biệt 1: Thuốc gây nghiện, chứa dược chất gây nghiện 2: Thuốc hướng thần, chứa dược chất hướng thần 3: Thuốc tiền chất, chứa tiền chất 4: Thuốc độc 5: Thuốc cấm dùng cho các bộ, ngành 6: Thuốc phóng xạ (*) | Số thứ tự cấp trong năm (*) | 2 chữ số cuối của năm cấp (*) |
*Ghi chú:
(1) Các nội dung trong cột có thể phát sinh theo quy định tại các văn bản quy phạm pháp luật có liên quan hoặc nhu cầu quản lý thực tế.
(2) Mã Quốc gia là mã số gồm 03 chữ số đầu tiên của Mã quốc gia GS1 (GS1 prefix) do GS1 (Global Standard 1) quản trị và cấp cho các quốc gia thành viên.
Cấu trúc của “Số giấy phép lưu hành sản phẩm (SĐK)” cũ:
- VD-…-yy: thuốc sản xuất trong nước
- VN-…-yy: thuốc nước ngoài
- V…-H12-yy: thuốc từ dược liệu sản xuất trong nước
- VS-…-yy: thuốc dùng ngoài sản xuất trong nước
- GC-…-yy: thuốc sản xuất gia công
- QLĐB-…-yy: các thuốc quản lý đặc biệt…
Ví dụ: Thuốc Sadapron 300: số đăng ký VN-20972-18
Ý nghĩa: VN: thuốc nước ngoài, 20972: số thứ tự cấp, 18: cấp năm 2018.
