Xuất xứ | Việt Nam |
Quy cách | Hộp 3 vỉ x 10 viên |
Thương hiệu | An Thiên Pharma |
Chuyên mục | Chức năng Gan |
A.T Entecavir 0.5 là một loại thuốc chống viêm gan B được bào chế dưới dạng viên nén bao phim do Công ty cổ phần Dược phẩm An Thiên sản xuất. Thuốc này được sử dụng để điều trị nhiễm virus viêm gan B mạn tính hoặc mãn tính, giúp ức chế sự phát triển của virus và cải thiện chức năng gan,…
Nội dung chính
A.T Entecavir 0.5 là một loại thuốc chống viêm gan siêu vi B (HBV) được sản xuất bởi công ty A.T Pharma. Thuốc này chứa hoạt chất Entecavir với nồng độ 0,5mg.
Entecavir là một loại thuốc ức chế ngược sự sao chép của virus viêm gan siêu vi B trong tế bào gan, giúp giảm tải virus trong cơ thể và làm giảm sự phát triển của bệnh. Thuốc thường được sử dụng trong điều trị lâu dài để kiểm soát sự phát triển của bệnh và ngăn ngừa các biến chứng nghiêm trọng.
Thuốc A.T Entecavir 0.5 có dạng viên nén dùng đường uống. Tuy nhiên, thuốc này chỉ được sử dụng theo chỉ định của bác sĩ và theo đúng liều lượng được chỉ định. Nếu có bất kỳ dấu hiệu nào của viêm gan siêu vi B hoặc bất kỳ câu hỏi nào liên quan đến việc sử dụng thuốc, bạn nên tham khảo ý kiến của bác sĩ để được tư vấn và điều trị đúng cách.
A.T Entecavir 0.5 được chỉ định điều trị chứng nhiễm virus viêm gan B mạn tính ở người lớn có bằng chứng về hoạt động sao chép của virus và hoặc là có sự tăng cao kéo dài các aminotransferase trong huyết thanh (ALT hay AST) hoặc có bệnh dạng hoạt động về mô.
Sản phẩm đã được Cục Dược – Bộ Y tế cấp phép dưới dạng thuốc kê đơn, chỉ bán theo đơn của bác sỹ. Nếu cần thêm thông tin, xin hỏi ý kiến bác sĩ. Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng. Để xa tầm tay trẻ em.
Thuốc A.T Entecavir 0.5 bao gồm những thành phần chính như là:
Thuốc A.T Entecavir 0.5 cần phải sử dụng theo chỉ định của bác sĩ, không được tự ý sử dụng.
Dưới đây là liều lượng tham khảo. Liều dùng cụ thể tùy thuộc vào thể trạng và mức độ diễn tiến của bệnh.
Viên nén bao phim A.T ENTECAVIR có hai hàm lượng là A.T ENTECAVIR 0.5 (Entecavir 0,5 mg/viên) và A T ENTECAVIR 1
(Entecavir 1 mg/viên).
Liều dùng:
Liều khuyến cáo của entecavir cho người lớn và trẻ vị thành niên từ 16 tuổi trở lên bị nhiễm virus viêm gan B mạn tính và chưa dùng nucleoside: 0,5mg x 1 lần/ngày.
Liều khuyến cáo của entecavir cho người lớn và trẻ vị thành niên từ 16 tuổi trở lên có tiền sử nhiễm virus viêm gan B huyết trong khi dùng lamivudin hoặc có đột biến kháng thuốc lamivudin: 1mg x 1 lần/ngày.
Bệnh nhân suy thận:
Độ thanh thải creatinine | Liều thường dùng | Đề kháng lamivudin |
> 50 ml/phút * | 0,5 mg x 1 lần/ngày | 1 mg x 1 lần/ ngày |
30 – < 50 ml/phút | 0,25 mg x 1 lần/ngày | 0.5 mg x 1 lần/ ngày |
10 – < 30 ml/phút | 0,15 mg x 1 lần/ngày | 0.3 mg x 1 lần/ ngày |
<10 ml/phút * | 0,05 mg x 1 lần/ngày | 0,1 mg x 1 lần/ ngày |
* Thẩm tách máu (dùng thuốc sau lọc máu) hoặc thẩm phân phúc mạc liên tục ngoại trú (CAPD).
Bệnh nhân suy gan: Không cần phải điều chỉnh liều với bệnh nhân bị suy gan.
Cách dùng: Entecavir dùng đường uống khi đói (ít nhất là 2 giờ sau khi ăn và 2 giờ trước bữa ăn kế tiếp).
Nếu bạn đã quên dùng thuốc một lần, bạn nên thực hiện các bước sau:
Lưu ý rằng việc quên uống thuốc có thể ảnh hưởng đến hiệu quả điều trị, vì vậy cần phải cẩn thận để tránh sự cố xảy ra.
Để tránh gặp phải những phản ứng phụ không mong muốn thì những đối tượng sau đây không nên sử dụng:
Trong quá trình sử dụng Thuốc A.T Entecavir 0.5, quý vị cần thận trọng với những trường hợp sau:
Nhiễm acid lactic và chứng gan to nhiễm mỡ trầm trọng, gồm cả những ca tử vong, được báo cáo khi sử dụng các chất tương tự nucleoside đơn lẻ hay phối hợp với các thuốc kháng retrovirus.
Đã có báo cáo về trường hợp bệnh viêm gan B cấp tính trở nên trầm trọng ở những bệnh nhân đã ngưng liệu pháp chống viêm gan B, kể cả điều trị với entecavir. Nên tiếp tục theo dõi chặt chẽ chức năng gan trên cả lâm sàng và thử nghiệm ít nhất vài tháng ở những bệnh nhân đã ngưng dùng liệu pháp chống viêm gan B. Nếu thích hợp, có thể bắt đầu thực hiện liệu pháp chống viêm gan B.
Việc điều chỉnh liều entecavir được khuyến cáo đối với các bệnh nhân có độ thanh lọc creatinine < 50 ml/phút, kể cả các bệnh nhân được thẩm tách máu hoặc được thẩm phân phúc mạc liên tục ngoại trú (CAPD).
Tính an toàn và hiệu quả của entecavir ở bệnh nhân ghép gan chưa được biết. Nếu việc điều trị entecavir là cần thiết cho bệnh nhân ghép gan đã và đang dùng một thuốc ức chế miễn dịch mà có thể ảnh hưởng đến chức năng thận, như cyclosporin hoặc tacrolimus, thì chức năng thận nên được kiểm tra trước và trong quá trình điều trị với entecavir.
Nếu người bệnh đã có xơ gan, có nguy cơ cao gan mất bù sau khi bệnh nặng lên. Do đó, trong khi điều trị phải theo dõi chặt người bệnh về lâm sàng và sinh hóa. Một số trường hợp bệnh nặng lên do ngừng điều trị chống viêm gan B bằng entecavir đã được báo cáo. Bệnh nặng lên sau khi ngưng entecavir thường kết hợp với tăng nồng độ huyết thanh DNA của HBV và đa số trường hợp tự khỏi, một số trường hợp đã tử vong. Trong số những trường hợp trước đây chưa dùng thuốc tương tự nucleoside nay được điều trị bằng entecavir, các trường hợp nặng lên xuất hiện trung bình 23 đến 24 tuần sau khi ngừng điều trị. Phần lớn các trường hợp xảy ra ở người có HBeAg – âm tính. Phải theo dõi gan đều đặn cả về lâm sàng và sinh hóa ít nhất 6 tháng sau khi ngừng điều trị. Nếu tăng DNA- HBV hoặc nếu cần cho điều trị lại 1 đợt khác.
Cảnh báo tá dược:
Thành phần thuốc có chứa tá dược lactose, bệnh nhân bị rối loạn di
truyền hiếm gặp như không dung nạp galactose, thiếu hụt lactase hoàn
toàn hoặc kém hấp thu glucosegalactose không nên dùng thuốc này.
Thành phần thuốc có chứa tá dược màu đỏ erythrosin và vàng
tartrazin có nguy cơ gây phản ứng dị ứng.
Phụ nữ có thai: Chưa có các nghiên cứu đầy đủ và được kiểm soát tốt ở phụ nữ có thai. Do các nghiên cứu về sự sinh sản ở thú không luôn luôn dự đoán được đáp ứng ở người, chỉ nên dùng entecavir trong thai kỳ nếu thật sự cần thiết và sau khi đã cân nhắc cẩn thận các nguy cơ và lợi ích. Chưa có các nghiên cứu ở phụ nữ có thai và chưa có dữ liệu về ảnh hưởng của entecavir đối với sự lây truyền HBV từ mẹ sang con. Do đó, nên sử dụng các biện pháp can thiệp thích hợp để phòng ngừa việc mắc phải HBV ở trẻ sơ sinh.
Phụ nữ cho con bú: Chưa biết thuốc này có bài tiết vào sữa mẹ hay không. Nhưng có nghiên cứu trên động vật cho thấy thuốc có bài tiết trong sữa. Các bà mẹ cần được hướng dẫn không nên cho con bú khi đang dùng entecavir.
Thuốc có thể gây các tác dụng không mong muốn như nhức đầu, buồn nôn, mệt mỏi, chóng mặt vì thế trong thời gian dùng thuốc không nên lái xe và vận hành máy móc.
Vì entecavir được bài tiết chủ yếu qua thận, nên việc sử dụng đồng thời entecavir với các thuốc làm giảm chức năng thận có thể làm tăng nồng độ của các thuốc khác trong huyết thanh.
Khả năng tương tác liên quan đến adefovir và các thuốc khác là thấp.
Trong quá trình sử dụng A.T Entecavir 0.5 thì có thể sẽ gặp 1 số phản ứng phụ không mong muốn như sau:
Thường gặp, ADR > 1/100:
Tâm thần: Nhức đầu, chóng mặt, mất ngủ.
Tiêu hóa: Buồn nôn, nôn, tiêu chảy và khó tiêu.
Thận: Tiểu ra máu (9%), tăng creatinine (1 – 2%), glucose niệu (4%).
Gan – mật: Tăng transaminase (> 10%), tăng lipase (7%), tăng amylase (2 – 3%), tăng bilirubin huyết (2 – 3%).
Toàn thân: Mệt mỏi.
Ít gặp, 1/1.000 < ADR < 1/100:
Da và mô dưới da: Phát ban, rụng tóc.
Đầy bụng khó tiêu.
Hiếm gặp, ADR < 1/1.000:
Miễn dịch: Phản ứng phản vệ.
Quá liều: Chưa có báo cáo về việc quá liều entecavir ở bệnh nhân. Những đối tượng khỏe mạnh đã dùng entecavir liều đơn lên đến 40mg hoặc liều đa lên đến 20 mg/ngày trong hơn 14 ngày không bị gia tăng hoặc xảy ra tai biến đột xuất nào.
Cách xử trí: Nếu có trường hợp dùng thuốc quá liều, bệnh nhân phải được theo dõi xem có biểu hiện nào về sự nhiễm độc, và nếu cần thì phải áp dụng phương pháp điều trị hỗ trợ chuẩn.
Sau khi dùng entecavir 1 mg liều đơn, một cuộc thẩm tách máu trong vòng 4 giờ đã loại khoảng 13% liều entecavir.
Bạn cần tham vấn bác sĩ trong những trường hợp sau đây:
Lưu ý rằng nếu bạn có bất kỳ vấn đề sức khỏe nghiêm trọng nào, bạn nên tìm kiếm sự chăm sóc y tế khẩn cấp và không nên tự điều trị bằng thuốc.
Nhóm dược lý: Thuốc kháng virus, thuộc nhóm chất ức chế sao chép ngược nucleoside và nucleotide.
Mã ATC: J05AF10.
Entecavir là một đồng đẳng nucleoside, một chất guanosine có hoạt tính chọn lọc kháng lại vi rút viêm gan B (HBV).
Entecavir liều đơn và nhiều liều đã được đánh giá về mặt dược động học nơi những đối tượng khỏe mạnh và những bệnh nhân bị nhiễm viêm gan B mạn tính.
Hấp thu: Nồng độ entecavir trong huyết tương của những đối tượng khỏe mạnh đạt mức tối đa sau khi uống thuốc khoảng 0,5 đến 1,5 giờ ở những đối tượng dùng thuốc nhiều lần/ngày với những liều lượng từ 0,1 mg thì Cmax và vùng dưới đường cong nồng độ thời gian (AUC) ở trạng thái ổn định gia tăng tỷ lệ thuận với liều lượng đã dùng. Trạng thái ổn định đạt được từ 6 đến 10 ngày dùng thuốc một lần mỗi ngày với độ tích lũy khoảng gấp đôi. Với liều uống 0,5mg, Cmax ở trạng thái ổn định là 4,2 ng/ml và Cmin trong huyết tương là 0,3 ng/ml. Với liều uống 1mg, Cmax là 8,2 ng/ml và Cstandard là 0.5ng/ml. Sinh khả dụng của viên thuốc là tương đương với dung dịch uong. Dung dịch uống và thuốc viên có thể được dùng thay thế cho nhau. Cho uống 0,5mg entecavir cùng với một bữa ăn có độ béo cao (945 kilocalorie, 54,6 g chất béo) hoặc một bữa ăn ít béo (379 kilocalorie, 8,2g chất béo) dẫn đến kết quả làm chậm sự hấp thu (1,0-1,5 giờ khi bụng no so với 0,75 khi bụng đói) làm giảm Cmax 44% – 46% và AUC 18% – 20%. Do đó, entecavir nên dùng khi bao tử trống (ít nhất là 2 giờ sau khi ăn và 2 giờ trước bữa ăn kế tiếp).
Phân bố: Dựa vào bảng phân tích dược động học của entecavir sau một liều uống, thể tích phân bố biểu kiến được ước tính là nhiều hơn tổng lượng nước trong cơ thể, điều này ám chỉ là entecavir được phân bố vào mô rất nhiều. Trong ống nghiệm, khoảng 13% entecavir gắn kết với protein huyết thanh của người.
Chuyển hóa và thải trừ: Không thấy các chất chuyển hóa oxy hóa hoặc acetyl hóa trên người hay chuột cống sau khi uống 14C – entecavir. Một lượng nhỏ chất chuyển hóa giai đoạn II (các chất liên hợp glucuronide và sulfate) đã được quan sát thấy.
Entecavir không phải là một cơ chất, một chất ức chế hay chất cảm ứng hệ thống enzyme cytochrom P450 (CYP450).
Sau khi đã đạt nồng độ đỉnh, nồng độ entecavir trong huyết tương giảm theo hàm số mũ với thời gian bán thải là khoảng 128 – 149 giờ. Chỉ số tích lũy thuốc quan sát là một khoảng gấp đôi khi dùng một liều một ngày, đồng nghĩa với thời gian bán hủy tích lũy thực sự là khoảng 24 giờ.
Entecavir được đào thải chủ yếu qua thận. Lượng thuốc không chuyển hóa trong nước tiểu ở trạng thái ổn định là từ 62% đến 73% liều dùng. Độ thanh lọc thận độc lập với liều dùng và dao động từ 360 đến 471 ml/phút, điều này cho thấy entecavir đã qua cả hai quá trình lọc tiểu cầu thận và bài tiết ở tiểu quản.
Bệnh nhân suy gan: Các thông số dược động học ở những bệnh nhân bị suy gan trung bình hoặc nặng tương tự như những bệnh nhân có chức năng gan bình thường.
Bệnh nhân suy thận: Độ thanh thải entecavir giảm khi giảm độ thanh thải
creatinine. 4 giờ lọc máu loại bỏ ~ 13% liều dùng và 0,3% liều dùng được loại bỏ bởi thẩm phân phúc mạc liên tục ngoại trú (CAPD). Dược động học của entecavir sau khi uống 1 liều duy nhất 1mg ở bệnh nhân (không nhiễm viêm gan B mạn tính) được thể hiện trong bảng dưới đây:
Độ thanh thải creatinine (ml/phút) | ||||||
Bình thường Clcr > 80(n = 6) |
Nhẹ
50 < Clcr (n = 6) |
Trung bình 30 < Clcr <50(n = 6) |
Nặng 20 < Clcr £30(n = 6) |
Nặng sử dụng chạy thận nhân tạo(ri = 6) |
Nặng sử dụng thẩm phân phúc mạc liên tục ngoai trú (n = 4) |
|
cmax (ng/ml) | 8.1 | 10.4 | 10.5 | 15.3 | 15.4 | 16.6 |
(CV%) | (30.7) | (37.2) | (22.7) | (33.8) | (56.4) | (29.7) |
AUC(0T) (ng X giờ/ml) | 27.9 | 51.5 | 69.5 | 145.7 | 233.9 | 221.8 |
(CV) | (25.6) | (22.8) | (22.7) | (31.5) | (28.4) | (11.6) |
CLR (ml/phút) | 383.2 | 197.9 | 135.6 | 40.3 | ||
(SD) | (101.8) | (78.1) | (31.6) | (10.1) | ||
CLT/F (ml/phút) | 588.1 | 309.2 | 226.3 | 100.6 | 50.6 | 35.7 |
(SD) | (153.7) | (62.6) | (60.1) | (29.1) | (16.5) | (19.6) |
Lưu ý sử dụng thuốc bao gồm:
Thuốc A.T Entecavir 0.5 được sản xuất dưới dạng viên nén bao phim, được đựng trong vỉ nhựa màu trắng. Bên ngoài vỉ là một hộp giấy carton màu xanh dương nhạt kết hợp với màu trắng, có tên thuốc được in ở giữa bằng màu xanh dương, đen và đỏ. Đường kẻ màu xanh dương đậm nằm ở phía dưới của mặt trước, trong khi bên trái phía trên của hộp có màu trắng và các ô vuông màu xanh. Thông tin về thành phần, nhà sản xuất, chỉ định, cách sử dụng,… được in trên cả hai mặt của hộp.
Nên bảo quản ở những nơi khô ráo, thoáng mát, nhiệt độ từ dưới 30 độ C và để xa tầm tay của trẻ em.
36 tháng kể từ ngày sản xuất. Ngày sản xuất và hạn sử dụng được in trên bao bì sản phẩm.
Để đảm bảo sức khỏe thì không nên sử dụng sản phẩm đã quá hạn.
Hộp 3 vỉ x 10 viên, kèm toa hướng dẫn sử dụng.
Khối lượng tịnh: 100g.
Dạng bào chế: Viên nén bao phim.
Thuốc A.T Entecavir 0.5 có thể được bán tại các nhà thuốc, bệnh viện trên toàn quốc. Hiện sản phẩm cũng đang được bán chính hãng tại hệ thống Nhà Thuốc Thân Thiện.
Thuốc A.T Entecavir 0.5 có giá bán trên thị trường hiện nay là: 0.000đ/ hộp 30 viên. Mức giá trên có thể bao gồm cả cước phí vận chuyển tới tận tay người tiêu dùng.
Tùy theo từng đơn vị phân phối mà giá bán có thể sẽ bị chênh lệch nhau, tuy nhiên mức chênh lệch cũng không đáng kể.
Số đăng ký lưu hành: QLĐB-569-16
Công ty cổ phần Dược phẩm An Thiên
Địa chỉ: Lô C16, Đường số 9, KCN Hiệp Phước, Huyện Nhà Bè, TP Hồ Chí Minh
Việt Nam.
Không có bình luận nào
Không hiển thị thông báo này lần sau.
Chưa có đánh giá nào.