Thông tin từ: 
Đây là dữ liệu cấp số đăng ký lưu hành gốc theo các quyết định cấp số đăng ký (SĐK) lưu hành (chưa bao gồm các dữ liệu đã được đính chính, thay đổi, bổ sung, thu hồi giấy ĐKLH trong quá trình lưu hành)
| Số giấy phép lưu hành (GPLH) |
|
|---|---|
| Ngày hết hạn SĐK |
|
| Tên thuốc |
|
| Thông tin hồ sơ gia hạn |
|
| Hoạt chất |
|
| Hàm lượng |
|
| Số quyết định |
|
| Năm cấp |
|
| Đợt cấp |
|
| Dạng bào chế |
|
| Quy cách đóng gói |
|
| Tiêu chuẩn |
|
| Tuổi thọ |
|
| Thông tin công ty đăng ký |
|
| Thông tin công ty sản xuất |
|
| Tài liệu công bố thay đổi bổ sung |
Sao chép số giấy phép lưu hành (GPLH) từ bảng thông tin trên, sau đó vào website Dịch vụ công trực tuyến của Bộ Y tế:

Số đăng ký là mã do Cục Quản lý Dược (Bộ Y tế) cấp phép lưu hành cho từng loại thuốc. Số đăng ký là dãy số đứng sau chữ SĐK - các mã thường bắt đầu bằng:
Kiểm tra đầy đủ, đối chiếu các thông tin dựa trên kết quả được tìm kiếm.

Lưu ý: Thuốc này chỉ bán theo đơn của Bác sĩ, không bán Online, mọi thông tin trên Website chỉ mang tính chất tham khảo. Mời bạn Chat Zalo với Dược sĩ hoặc đến Nhà thuốc để được tư vấn.
| Xuất xứ | Việt Nam |
| Quy cách | Hộp 3 vỉ x 10 viên |
| Thương hiệu | S.P.M |
| Chuyên mục | Tim mạch |
| Số đăng ký |
VD-22294-15
|
| Nhà sản xuất | Công ty cổ phần S.P.M |
| Hoạt chất | 4mg |
Thuốc Acenocoumarol 4mg được sản xuất trực tiếp tại Việt Nam, là sản phẩm của Công Ty Cổ Phần S.P.M. Được cấp phép bởi cục quản lý dược – Bộ Y tế. Thuốc có tác dụng dùng để điều trị và ngăn ngừa bệnh nghẽn mạch.
Nội dung chính
Thuốc Acenocoumarol 4mg là sản phẩm của Công Ty Cổ Phần S.P.M. Thành phần dược chất chính gồm có Acenocoumarol. Thuốc được bào chế dưới dạng viên nén, dùng trực tiếp theo đường uống. Thuốc có tác dụng để điều trị và ngăn ngừa bệnh nghẽn mạch.
Acenocoumarol 4mg được chỉ định điều trị và ngăn ngừa bệnh nghẽn mạch.
Sản phẩm đã được Cục Dược – Bộ Y tế cấp phép dưới dạng thuốc kê đơn, chỉ bán theo đơn của bác sỹ. Nếu cần thêm thông tin, xin hỏi ý kiến bác sĩ. Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng. Để xa tầm tay trẻ em.
Thuốc Acenocoumarol 4mg bao gồm những thành phần chính như là
Acenocoumarol 4,00 mg
Tá dược vừa đủ 1 viên nén. (Lactose; Hypromellose; Tinh bột ngô; Colloidal Silicon dioxid; Magnesi stearat; Talc).
Thuốc Acenocoumarol 4mg cần phải sử dụng theo chỉ định của bác sĩ, không được tự ý sử dụng.
Liều hàng ngày phải luôn luôn được dùng vào cùng một thời điểm trong ngày. Viên thuốc phải được nuốt nguyên với nước
Dân số mục tiêu chung
Liều ban đầu:
| Chỉ định | INR được khuyến cáo |
| Phòng và điều trị nghẽn tĩnh mạch ( bao gồm tắc mạch phổi) | 2.0 – 3.0 |
| Rối loạn nhịp nhĩ | 2.0-3.0 |
| Sau nhồi máu cơ tim (có nguy cơ tăng biến chứng nghẽn mạch) | 2.0 – 3.0 |
| Các van tim sinh học giả | 2.0 – 3.0 |
| Dự phòng ở các bệnh nhân có hội chứng kháng phospholipid | 2.0 – 3.0 |
| Các bệnh nhân có hội chứng kháng phospholipid bị nghẽn tĩnh
mạch đang điều trị bằng thuốc kháng vitamin K |
2.0 – 3.5 |
| Các giá trị cơ học của tim | 2.0 – 3.5 |
* PT, chỉ sự giảm của Vitamin K lệ thuộc các yếu tố đông máu VII, X và II, tùy thuộc vào đáp ứng của thromboplastin được sử dụng để kiểm tra PT. Sự đáp ứng của thromboplastin của từng cá thể so với các chuẩn đối chiếu quốc tế của tổ chức y tế thế giới được phản ánh bởi chỉ số nhạy cảm quốc tế (ISI).
“Tỉ lệ bình thường quốc tế” (INR) được đưa ra với mục đích chuẩn hóa PT .INR là tỉ lệ của PT huyết tương được kháng đông máu của bệnh nhân đối với PT huyết tương bình thường dùng cùng thromboplastin trong cùng hệ thống kiểm tra đạt tới năng lực của giá trị được định nghĩa bởi chỉ số nhạy cảm quốc tế.
Việc điều trị không tiếp tục
Quên liều
Sự chuyển đổi từ điều trị bằng heparin
Điều trị trong nha khoa và phẫu thuật
Dân số đặc biệt
Suy thận
Suy gan
Dân số trẻ em
Trong quá trình sử dụng Thuốc Acenocoumarol 4mg, quý vị cần thận trọng với những trường hợp sau:
Suy thận
Suy tim
Suy gan
Huyết học
Dân số đặc biệt
Các thể khác
THỜI KỲ MANG THAI
Đã có thống kê khoảng 4% dị dạng thai nhi khi người mẹ dùng thuốc này trong quý đầu thai kỳ. Vào các quý sau, vẫn thấy có nguy cơ (cả sảy thai). Vì vậy chỉ dùng thuốc khi không thể cho heparin.
THỜI KỲ CHO CON BÚ
Tránh cho con bú. Nếu phải cho bú thì nên bù vitamin K cho đứa trẻ.
Rất nhiều thuốc có thể tương tác với thuốc kháng vitamin K nên cần theo dõi người bệnh 3-4 ngày sau khi thêm hay bớt thuốc phối hợp.
Chống chỉ định phối hợp
Không nên phối hợp:
Thận trọng khi phối hợp:
Các thuốc làm tăng tác dụng chống đông máu của acenocoumarol ở:
Các thuốc làm giảm tác dụng chống đông máu của thuốc acenocoumarol:
Trong quá trình sử dụng Acenocoumarol 4mg thì có thể sẽ gặp 1 số phản ứng phụ không mong muốn như sau:
Các biểu hiện chảy máu là biến chứng hay gặp nhất, có thể xảy ra trên khắp cơ thể: Hệ thần kinh trung ương, các chi, các phủ tạng, trong ổ bụng, trong nhãn cầu
Hiếm gặp các tình trạng sau:
Rất hiếm: Xuất huyết hoại tử da (thường kết hợp với thiếu hụt protein C bẩm sinh hoặc protein đồng yếu tố của nó S). Thông báo cho bác sỹ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc.
Xử trí quá liều thường căn cứ vào INR và các dấu hiệu chảy máu, các biện pháp điều chỉnh phải tuần tự để không gây nguy cơ huyết khối.
Nếu INR ở trên vùng điều trị nhưng dưới 5, và người bệnh không có biểu hiện chảy máu hoặc không cần hiệu chỉnh nhanh đông máu trước phẫu thuật: Bỏ 1 lần uống thuốc, rồi lại tiếp tục điều trị với liều thấp hơn khi đã đạt INR mong muốn. Nếu INR rất gần với INR mong muốn, thì giảm liều mà không cần phải bỏ lần uống thuốc.
Nếu INR trên 5 và dưới 9, mà người bệnh không có biểu hiện chảy máu khác ngoài chảy máu lợi hoặc chảy máu cam: Bỏ 1 hoặc 2 lần uống thuốc chống đông máu, do INR thường xuyên hơn rồi khi đã đạt INR mong muốn, uống lại thuốc với liều thấp hơn. Nếu người bệnh có các nguy cơ chảy máu khác, bỏ 1 lần uống thuốc và cho dùng vitamin K từ 2,5 mg theo đường uống, hoặc 0,5-1 mg theo đường tĩnh mạch chậm trong 1 giờ.
Nếu INR trên 9 mà không có chảy máu, bỏ 1 lần uống thuốc và dùng vitamin K từ 3 – 5 mg theo đường uống, hoặc 1 – 1,5mg theo đường truyền tĩnh mạch chậm trong 1 giờ cho phép giảm INR trong vòng 24 – 48 giờ; sau đó lại dùng acenocoumarol với liều thấp hơn, theo dõi INR thường xuyên và nếu cần lặp lại điều trị với vitamin K.
Nếu cần phải hiệu chỉnh nhanh tác dụng chống đông máu trong trường hợp có biểu hiện chảy máu nặng hoặc quá liều nặng (thí dụ INR trên 20), dùng một liều 10mg vitamin K tiêm tĩnh mạch chậm và tùy theo yêu cầu cần cấp cứu, phối hợp với huyết tương tươi đông lạnh. Có thể vitamin K nhắc lại từng 12 giờ một lần. Sau khi điều trị vitamin K liều cao, có thể có một khoảng thời gian trước khi có sự trở lại hiệu lực của thuốc kháng vitamin K. Nếu phải dùng lại thuốc chống đông máu, cần xem xét dùng heparin trong một thời gian.
Trường hợp ngộ độc do tai nạn, thì cũng phảiđánh giá theo INR và biểu hiện biến chứng chảy máu. Phải đo INR nhiều ngày sau đó (2-5 ngày), có tính đến nửa đời kéo dài của thuốc chống đông máu.
Trong trường hợp dùng quá liều, hãy đưa bệnh nhân đến phòng cấp cứu gần nhất để được điều trị hỗ trợ.
Triệu chứng: xuất huyết xảy ra trong vòng 1 – 5 ngày sau khi uống, chảy máu mũi, ho ra máu, xuất huyết dạ dày – ruột, chảy máu âm dạo, đái ra máu, xuất huyết dưới da, nướu, tử cung và các khớp. Hơn nữa còn xuất hiện các triệu chứng: nhịp tim nhanh, tụt huyết áp, rối loạn tuần hoàn ngoại vi, buồn nôn, tiêu chảy, đau bụng.
Điều trị: Sự cần thiết điều trị bằng cách rửa dạ dày, thêm than hoạt tính và uống cholestyramine giúp tăng cường thải trừ thuốc. Những lợi ích của những phương pháp điều trị cần được cân đối với nguy cơ chảy máu của mỗi bệnh nhân.
Chú ý:
Rửa dạ dày có thể làm tăng nguy cơ chảy máu dạ dày.
Không nên dùng Vitamin K làm chất đối kháng, nhất là những bệnh nhân yêu cầu dùng thuốc chống đông liên tục như bệnh nhân dùng van tim nhân tạo.
Cần tham vấn ý kiến bác sỹ khi:
Acenocoumarol là thuốc uống chống đông. Acenocoumarol là thuốc kháng vitamin K chống đông máu gián tiếp. Vitamin K dạng khử đóng vai trò như carboxylase chuyển acid glutamic thành acid gamma-carboxyglutamic trên các yếu tố đông máu. Do đó mà làm giảm các yếu tố đông máu như prothrombin (yếu tố II), các yếu tố VII, IX, X và các protein C và S.
Sau khi uống, các kháng vitamin K gây hạ prothrombin duy trì trong máu khoảng 36 đến 72 giờ. Điều trị bằng thuốc kháng vitamin K đòi hỏi nhiều ngày. Sau khi ngừng thuốc, tác dụng chống đông máu còn có thể kéo dài thêm 2 – 3 ngày. Thuốc hạn chế được sự phát triển của các cục huyết khối đã có trước và ngăn ngừa được các triệu chứng huyết khối tắc mạch thứ phát, tuy không có tác dụng tiêu huyết khối trực tiếp vì không đảo ngược được thương tổn của mô bị thiếu máu cục bộ.
Hấp thu:
Acenocoumarol là hỗn hợp racemic của đồng phân đối hình quang học R(+) và S(-).
Acenocoumarol hấp thu nhanh sau khi uống; ít nhất 60% liều dùng hiện diện trong hệ tuần hoàn. Nồng độ đỉnh trong huyết tương đạt được sau 1-3 giờ dùng đơn liều 10mg và giá trị AUC tỉ lệ thuận với liều dùng trong khoảng 8-16mg.
Không có sự tương quan giữa nồng độ trong huyết tương của acenocoumarol và mức prothrombin rõ ràng có thể được thiết lập, do sai biệt nồng độ thuốc trong huyết tương giữa các bệnh nhân.
Phân bố:
Hơn 98% acenocoumarol gắn kết với protein, chủ yếu với albumin. Thể tích phân bố 0.16-0.18 L/kg cho đối hình R(+) và 0.22-0.34 L/kg cho đối hình S(-).
Chuyển hóa:
Acenocoumarol được chuyển hóa một cách rộng khắp, sự hydroxyl hóa 6- và 7- của cả hai đối hình của acenocoumarol là chất chuyển hóa chính và cytochrome P450 2C9 là nơi chính chuyển hóa tạo thành bốn chất chuyển hóa này. Các men khác liên quan đến quá trình chuyển hóa (R)-acenocoumarol là CYP1A2 và CYP2C19. Bằng việc khử nhóm keto, hai chất chuyển hóa carbinol được tạo thành. Việc khử nhóm nitro tạo thành chất chuyển hóa amino. Không có chất chuyển hóa nào trong nhóm chất này có tác dụng kháng đông máu ở người, nhưng tất cả chúng có tác dụng ở động vật. Tính chất có thể biến đổi gen liên quan CYP2C9 giải thích cho 14% biến đổi liên quan đến đáp ứng dược lực học của acenocoumarol.
Thải trừ
Thời gian bán thải của acenocoumarol từ huyết tương từ 8 đến 11 giờ. Lượng thanh thải huyết tương đạt 3.65 L/giờ sau khi uống. Tổng thanh thải huyết tương của đối hình R(+) của acenocoumarol, có hoạt tính kháng đông máu cao hơn đáng kể, thì thấp hơn đối hình S(-).
– 29% được thải trừ qua phân và 60% trong nước tiểu, với dưới 0.2% liều dùng bài tiết qua thận dưới dạng không đổi.
Dân số đặc biệt
Bệnh nhân lão khoa
Nồng độ thuốc trong huyết tương thường cao hơn ở các bệnh nhân 70 tuổi hay cao hơn khi so sánh với các bệnh nhân trẻ tuổi hơn, sau khi dùng cùng liều.
Suy thận
Không có sẵn thông tin dược lâm sàng của acenocoumarol ở bệnh nhân suy thận. Dựa trên sự thải trừ đường tiểu của acenocoumarol, khả năng tích lũy các chất chuyển hóa ở bệnh nhân suy chức năng thận không thể được loại trừ. Vì thế dùng acenocoumarol được chống chỉ định ở bệnh nhân suy thận nặng và phải thận trọng ở các bệnh nhân suy thận nhẹ và vừa.
Suy gan
Không có sẵn thông tin dược lâm sàng của acenocoumarol ở bệnh nhân suy gan. Dựa trên sự chuyển hóa của acenocoumarol, và khả năng hoạt động của men khử, CYP2C9, CYP1A2 và CYP3A4, độ thanh thải rõ ràng bị giảm. Vì thế dùng acenocoumarol được chống chỉ định ở bệnh nhân suy gan nặng và phải thận trọng ở các bệnh nhân suy gan nhẹ và vừa.
Sắc tộc
Hệ thống men CYP2C9 cho thấy nhiều loại và tần số của chúng trong cộng đồng là khác nhau. Ở các vùng châu Âu, bắc Phi, Tây Á và Ấn Độ, có kiểu CYP2C9*2 và CYP2C9*3 với tần số là 12% và 8%. Các bệnh nhân có một hoặc nhiều biến thể gen tương ứng CYP2C9 này giảm độ thanh thải của S-acenocoumarol. Các bệnh nhân ở châu Phi, CYP2C9*2 và CYP2C9*3 có tần số gen tương ứng thấp hơn 1-4% và 0.5-2.3%, được so sánh với các vùng châu Âu, bắc Phi, Tây Á và Ấn Độ. Người Nhật có tần số gen tương ứng thấp hơn là 0.1% và 1-6% cho CYP2C9*2 và CYP2C9*3.
Bảng 1 kiểu gen CYP2C9 và liều duy trì của Acenocoumarol
| Kiểu gen | N | Liều kỳ vọng (mg/tuần) | SD | Liều trung bình (mg/tuần) | Phạm vi |
| CYP2C9*1 | 169 | 17.1 | 8.7 | 15.8 | 2.3-61 |
| CYP2C9*2 | 90 | 14.4 | 6.3 | 13.5 | 3,5 – 37.5 |
| CYP2C9*3 | 48 | 11 | 5.1 | 10.5 | 2.3 – 22 |
Thuốc Acenocoumarol 4mg được bào chế dưới dạng viên nén, viên nén hình tròn, bao bên ngoài là hộp giấy cartone màu trắng + đỏ. Tên sản phẩm màu xanh, phía dưới in thành phần dược chất chính, phía dưới góc tay trái in công ty sản xuất. 2 bên in thành phần, công ty sản xuất, hạn sử dụng sản phẩm.
Nên bảo quản ở những nơi khô ráo, thoáng mát, nhiệt độ từ dưới 30 độ C và để xa tầm tay của trẻ em.
36 tháng kể từ ngày sản xuất. Ngày sản xuất và hạn sử dụng được in trên bao bì sản phẩm.
Để đảm bảo sức khỏe thì không nên sử dụng sản phẩm đã quá hạn.
Hộp 3 vỉ x 10 viên, kèm toa hướng dẫn sử dụng.
Dạng bào chế: Viên nén
Thuốc Acenocoumarol 4mg có thể được bán tại các nhà thuốc, bệnh viện trên toàn quốc. Hiện sản phẩm cũng đang được bán chính hãng tại hệ thống Nhà Thuốc Thân Thiện.
Thuốc Acenocoumarol 4mg có giá bán trên thị trường hiện nay là: 0.000đ/ hộp. Mức giá trên có thể bao gồm cả cước phí vận chuyển tới tận tay người tiêu dùng.
Tùy theo từng đơn vị phân phối mà giá bán có thể sẽ bị chênh lệch nhau, tuy nhiên mức chênh lệch cũng không đáng kể.
Số đăng ký lưu hành: VD-22294-15
Công ty cổ phần S.P.M
Địa chỉ: Lô 51, đường số 2, KCN Tân Tạo, Tân Tạo A, Bình Tân, TP. Hồ Chí Minh
Việt Nam.
Không có bình luận nào
Không hiển thị thông báo này lần sau.
Chưa có đánh giá nào.