Thông tin từ: 
Đây là dữ liệu cấp số đăng ký lưu hành gốc theo các quyết định cấp số đăng ký (SĐK) lưu hành (chưa bao gồm các dữ liệu đã được đính chính, thay đổi, bổ sung, thu hồi giấy ĐKLH trong quá trình lưu hành)
| Số giấy phép lưu hành (GPLH) |
|
|---|---|
| Ngày hết hạn SĐK |
|
| Tên thuốc |
|
| Thông tin hồ sơ gia hạn |
|
| Hoạt chất |
|
| Hàm lượng |
|
| Số quyết định |
|
| Năm cấp |
|
| Đợt cấp |
|
| Dạng bào chế |
|
| Quy cách đóng gói |
|
| Tiêu chuẩn |
|
| Tuổi thọ |
|
| Thông tin công ty đăng ký |
|
| Thông tin công ty sản xuất |
|
| Tài liệu công bố thay đổi bổ sung |
Sao chép số giấy phép lưu hành (GPLH) từ bảng thông tin trên, sau đó vào website Dịch vụ công trực tuyến của Bộ Y tế:

Số đăng ký là mã do Cục Quản lý Dược (Bộ Y tế) cấp phép lưu hành cho từng loại thuốc. Số đăng ký là dãy số đứng sau chữ SĐK - các mã thường bắt đầu bằng:
Kiểm tra đầy đủ, đối chiếu các thông tin dựa trên kết quả được tìm kiếm.

Lưu ý: Thuốc này chỉ bán theo đơn của Bác sĩ, không bán Online, mọi thông tin trên Website chỉ mang tính chất tham khảo. Mời bạn Chat Zalo với Dược sĩ hoặc đến Nhà thuốc để được tư vấn.
| Xuất xứ | Ấn Độ |
| Quy cách | Hộp 1 lọ |
| Thương hiệu | Karnataka Antibiotics & Pharma |
| Chuyên mục | Trị nhiễm khuẩn |
| Số đăng ký |
VN-17699-14
|
| Nhà sản xuất | Karnataka Antibiotics & Pharmaceuticals Limited |
| Hoạt chất | Ceftazidime (dưới dạng ceftazidime pentahydrate) 1g |
Arotaz 2 g (Ceftazidime) được chỉ định điều trị các nhiễm khuẩn nặng do vi khuẩn nhạy cảm, bao gồm nhiễm khuẩn hô hấp, tiết niệu, da và mô mềm, ổ bụng, xương khớp, nhiễm khuẩn liên quan thẩm phân phúc mạc và viêm màng não do vi khuẩn Gram âm hiếu khí. Thuốc có thể dùng đơn trị hoặc phối hợp kháng sinh trong nhiễm khuẩn hỗn hợp hoặc bệnh nhân suy giảm miễn dịch, theo hướng dẫn sử dụng kháng sinh chính thức.
Nội dung chính
Arotaz 2g được chỉ định điều trị các trường hợp nhiễm khuẩn sau đây do các chủng vi khuẩn nhạy cảm với ceftazidim. Nhiễm khuẩn đường hô hấp bao gồm cả nhiễm khuẩn đường hô hấp dưới ở bệnh nhân bị xơ nang. Nhiễm khuẩn đường tiết niệu: Ceftazidim cũng có thế được sử dụng để dự phòng lúc gần phẫu thuật trong cắt bỏ tuyến tiền liệt qua niệu đạo. Nhiễm khuẩn da và mô mềm. Nhiễm khuẩn trong ỗ bụng. Nhiễm khuẩn xương và khớp. Nhiễm khuẩn liên quan với thắm phân phúc mạc và với thẩm phân phúc mạc liên tục ngoại trú. Viêm màng não do các chủng vi khuẩn gram âm hiếu khí. Khuyến cáo nên biết kết quả thử nghiệm mẫn cảm và nuôi cấy vi khuẩn trước khi bắt đầu trị liệu. Điều này đặc biệt quan trọng nếu ceftazidim được sử dụng là trị liệu đơn độc. Ceftazidim nên được sử dụng kết hợp thêm với một thuốc kháng sinh nữa khi điều trị nhiễm khuẩn mà có khả năng do hỗn hợp các chủng vi khuân đã kháng và nhạy cảm. Ví dụ, trị liệu kết hợp với một thuốc kháng sinh mà có hoạt tính kháng lại khuẩn ky khí nên được xem xét khi nhiễm khuẩn được cho 1a do a vi khuẩn hiếu khí và ky khí. Ceftazidim cũng có thể được sử dụng kết hợp với thuốc kháng sinh khác (như là một aminoglycosid) đề điều trị nhiễm khuân ở bệnh nhân giảm bạch cầu trung tính trầm trọng. Cần xem xét hướng dẫn chính thức về việc sử dụng các kháng sinh sao cho thích hợp.
Sản phẩm đã được Cục Dược – Bộ Y tế cấp phép dưới dạng thuốc kê đơn, chỉ bán theo đơn của bác sỹ. Nếu cần thêm thông tin, xin hỏi ý kiến bác sĩ. Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng. Để xa tầm tay trẻ em.
Arotaz 2g bao gồm những thành phần chính như là:
Ceftazidime USP 2gm (Ceftazidime Pentahydrate)
(Một hỗn hợp Ceftazidime pentahydrate vô khuẩn và Natri Carbonate vô khuẩn)
Arotaz 2g cần phải sử dụng theo chỉ định của bác sĩ, không được tự ý sử dụng.
Những giá trị này là những hướng dẫn và có thể dự đoán không chính xác chức năng thận ở tất cả các bệnh nhân đặc biệt ở người cao tuổi nồng độ creatinin có thể đánh giá quá cao chức năng than.
Ở bệnh nhân suy chức năng thận mà nhiễm khuẩn nặng, đặc biệt ở bệnh nhân giảm bạch cầu trung tính, liều cho người bình thường là 6g ceftazidime mỗi ngày nhưng liều này không dùng cho bệnh nhân suy thận, đơn vị liều được đề xuất trong bảng trên có thể tăng thêm 50% hoặc chọn cách tăng tần số dùng thuốc thích hợp. Ở những bệnh nhân như vậy, khuyến cáo kiểm soát nồng độ Ceftazidime trong huyết tương, không cho phép để nồng độ tối thiểu vượt qua 40ug/ml
Ở trẻ em có chức năng thận suy giảm, độ thanh thải creatinin nên được điều chỉnh theo diện tích bề mặt cơ thể hoặc khối lượng nạc cơ thể và tần suất liều giảm như với người lớn.
Bệnh nhân thâm tách máu: Nửa đời bán thải của ceftazidime khi thẩm tách máu trong khoảng từ 3 tới 5 Liền duy trì thích hợp của ceftazidime nên được lặp lại sau mỗi giai đoạn thẩm tách máu.
Đối với bệnh nhân suy thận đang thắm tách máu động mạch liên tục hoặc lọc máu thông lượng cao trong những đơn vị điều trị chuyên sâu, khuyến cáo liều 1g mỗi ngày chia làm nhiều lần. Với lọc máu thông qua lượng thấp, khuyến cáo liều nên theo chức năng thận bị suy giảm.
Ở bệnh nhân thẩm phân phúc mạc: Ceftazidime cũng có thể sử dụng ở bệnh nhân đang thâm phân phúc mạc và thâm phân phúc mạc ngoại trú liên tục (CAPD) ở liều được điều chỉnh theo chức năng thận. Ở những bệnh nhân này, một liêu nạp 1g Ceftazidime có thể nên dùng, sau đó dùng liều 500mg cho mỗi 24 giờ. Ngoài ra, với bệnh nhân nhiễm khuẩn trong ố bụng, ceftazidime có thể được kết hợp trong dịch thủy phân (thường 125 tới 250mg cho 2 L dịch thủy phân).
Liều cho người suy gan: Không cần điều chỉnh liều cho người suy gan trừ khi bệnh nhân bị suy thận đồng thời.
Cách dùng:
Ceftazidime nên được dùng tiêm tĩnh mạch hoặc tiêm bắp sâu ở cơ lớn như góc phần tư phía bên trên của cơ mông lớn hoặc một phần bên của đùi.
Pha loãng để tiêm tĩnh mạch trực tiếp: Hòa 0,5g với 5ml nước cất pha tiêm, 1g hoặc hơn với 10mL nước cất pha tiêm. Lắc đều, việc pha loãng sinh ra carbon dioxide. Lật ngược lọ thuốc tiêm và ấn hết pit-tông xuống bơm tiêm. Chọc kim tiêm qua lắp lọ và phải đảm bảo là đầu kim luôn nằm trong phần dung dịch thuốc mà không nằm trong phần khí bên trên. Tống các bọt từ dung dịch trong ống tiêm trước khi tiêm. Pha loãng đề truyền tĩnh mạch ngắt quãng: Một liều đơn có thể được pha loãng trong 50 tới 100ml dextrose 5% trong nước, Natri chloride 0,9% hoặc các dung dịch đề tiêm truyền thích hợp khác.
Đường dùng: Tiêm tĩnh mạch trực tiếp: Một liều đơn tiêm tĩnh mạch chậm trong 3-5 phút. Truyện tĩnh mạch ngắt quãng: Liều đơn truyền trong 30 phút. Có thể được truyền qua ống hoặc van ba z đường của bộ truyền.
Pha loãng để tiêm bắp: Hòa 500mg hoặc 1g bột thuốc trong 3mL nước cất pha tiềm. Hòa 2g bột thuốc trong 6mL nước cất pha tiêm.
Mẫn cảm với ceftazidime, với bất kỳ kháng sinh nào thuộc nhóm cephalosporin hoặc sodium carbonate. Các phản ứng mẫn cảm trầm trọng hoặc ngay lập tức trước đó với penicillin hoặc với bất kỳ loại kháng sinh thuộc beta-lactam khác.
Trước khi bắt đầu trị liệu với Ceftazidime, nên tiến hành điều tra cẩn thận xem trước đây bệnh nhân có phản ứng mẫn cảm với ceftazidime, cephalosporins, penicillins hoặc các thuốc beta-lactam khác không. Ceftazidime được chống chỉ định ở bệnh nhân đã từng có phản ứng dị ứng với bất kỳ cephalosporins nào. Nó cũng được chống chỉ định ở bệnh nhân đã từng có phản ứng dị ứng trầm trọng hoặc ngay lập tức trước đây với các penicillines hoặc các beta-lactam khác. Ceftazidime nên được dùng thận trọng cho bệnh nhân có các loại phản ứng dị ứng khác với penicilline hoặc các beta-lactam khác.
Tiêu chảy liên quan tới kháng sinh, viêm kết tràng, viêm kết trảng giả mạc đã được báo cáo khi sử dụng Ceftazidime. Chẩn đoán những bệnh này nên được xem xét ở các bệnh nhân mà tiêu chảy tiến triển trong hoặc sau trị liệu. Nên ngừng Ceftazidime nếu xuất hiện tiêu chảy ra máu hoặc tiêu chảy trầm trọng trong thời gian trị liệu với Ceftazidime và thay thế bằng trị liệu thích hợp khác. Chống chỉ định sử dụng thuốc giảm nhu động ruột.
Ceftazidime nên được sử dụng thận trọng ở bệnh nhân có tiền sử về bệnh dạ dày-ruột, đặc biệt là viêm kết tràng.
Chưa thấy Ceftazidime gây độc thận. Mặc dù vậy, trong liều hàng ngày nên được giảm khi ceftazidime được sử dụng cho bệnh nhân bị suy thận mãn hoặc cấp tính để tránh hậu quả lâm sàng tiềm tàng như động kinh. Thận trọng khi sử dụng đồng thời kháng sinh dòng cephalosporin với thuốc độc thận như kháng sinh aminoglycoside hoặc thuốc lợi tiểu (như furosemide) vì sự kết hợp này có thể gây tác dụng phụ trên chức năng thận và liên quan tới độc tính trên cơ quan thính giác.
Cũng như các cephalosporin khác, sử dụng kéo dài Ceftazidime có thể gây phát triển quá mức các chủng vi khuẩn không nhạy cảm như enterococci và Candida spp.
Ceftazidime không ảnh hưởng tới thử nghiệm dựa trên enzyme đối với glycoza niệu.
Can thiệp nhẹ vào phương pháp khử đồng (Benedict’s, Fehling’s, test lâm sàng) có thể được quan sát. Ceftazidime không can thiệp vào định lượng picrat kiềm đối với creatinine.
Sự phát triển của thử nghiệm Coomb°s dương tính liên quan tới việc sử dụng Ceftazidime trên khoảng 5% bệnh nhân có thể can thiệp qua so nghiệm máu.
Hàm lượng natri của thuốc (13mg natri ở liễu 250mg ceftazidime, 26mg natri ở liều 500mg ceftazidime va 52mg natri ở liều 1g ceftazidime và 104 mg natri ở liều 2g Ceftazidime) nên được xem xét khi kê thuốc cho bệnh nhân cần kiểm soát chặt chế natri.
Phụ nữ có thai: Nghiên cứu sinh sản chưa thấy bất kỳ bằng chứng nào của suy giảm khả năng sinh sán hoặc có hại tới thai nhi do Ceftazidime. Mặc dù các nghiên cứu sinh sản trên động vật không luôn luôn dự đoán được sự đáp ứng trên người. Do đó, Ceftazidime chí nên sử dụng trong thời kỳ mang thai sau khi đã đánh giá cần thận mỗi liên quan nguy co/lợi ích, đặc biệt trong 3 tháng đầu thai kỳ.
Phụ nữ cho con bú: Ceftazidime được bài tiết vào sữa mẹ ở nông độ thấp, do đó, có nguy cơ của tiêu chảy, mẫn cảm nắm của màng nhầy ở trẻ sơ sinh. Ceftazidime chỉ nên được dùng cho phụ nữ đang cho con bú khi cần thiết.
Chưa có nghiên cứu nào được thực hiện trên ảnh hưởng của thuốc đến khả năng lái xe và vận hành máy móc. Khả năng chóng mặt và co giật có thể xuất hiện, do đó nên tính toán khi lái xe và vận hành máy móc.
Độc tính trên thận đã được báo cáo sau khi sử dụng đồng thời cephalosporins và aminoglycoside hoặc thuốc lợi tiểu như furosemide. Chức năng thận nên được kiểm soát chặt chẽ, đặc biệt nêu sử dụng liều cao aminoglycoside hoặc nếu kéo dài trị liệu bởi vì tiềm tàng khả năng gây độc thận và độc thích giác của khang sinh aminoglycoside.
Trên vitro, chloramphenicol đã được chứng minh là đối kháng với ceftazidime và cephalosporin khác. Sự liên quan trên lâm sàng của phát hiện này chưa được biết, nhưng nếu sử dụng đồng thời ceftazidime véi chloramphenicol (hoặc các kháng sinh kìm khuẩn khác như tetracycline hoặc sulfonamides) được đề nghị, nên xem xét sự đối kháng này.
Cũng như các kháng sinh khác, Ceftazidime có thế ảnh hưởng tới hệ vi khuẩn chí đường ruột, dẫn tới giảm hấp thu oestrogen và giảm hiệu của quả thuốc tránh thai phối hợp đường uống. Do đó, khuyến cáo chọn phương pháp tránh thai không có nội tiết tố.
Trong quá trình sử dụng Arotaz 2g thì có thể sẽ gặp 1 số phản ứng phụ không mong muốn như sau:
Hầu hết các tác dụng phụ khi sử dụng trị liều ceftazidime là phản ứng tại vị trí tiêm tĩnh mạch, phản ứng dị ứng và tác dụng phụ trên đường tiêu hóa.
Các phản ứng phụ được sắp xếp theo nhóm tần xuất, đầu tiên là tần xuất phổ biến nhất, sử dụng các quy ước sau đây: Rất phổ biến > 1/10); phổ biến (1/100 tới <1/10); không phổ biến (>1/1,000 tới 1/100); hiểm (>1/10,00 tới <1/1,000); rất hiếm (<1/10,000), không được biết (không thể thiết lập được từ các dữ liệu có sẵn).
Quá liều Ceftazidime có thể liên quan tới đau, viêm và viêm tĩnh mạch tại vị trí tiêm.
Quá liều hoặc sử dụng liều cao không thích hợp ở người đang bị suy thận có thể dẫn tới di chứng thần kinh bao gồm chóng mặt, dị cảm, đau đầu, bệnh não, co giật và hôn mê.
Xét nghiệm bắt thường có thế xuất hiện sau quá liều gồm tăng creatinine, men gan và bilirubin, thử nghiệm Coomb’s dương tính, tăng tiểu cầu, giảm tiểu cầu, tăng bạch cầu ái toan, giảm bạch cầu và kéo dài thời gian prothrombin.
Các biện pháp điều trị triệu chứng và hỗ trợ nói chung nên được thực hiện, cùng với các biện pháp đặc biệt để kiểm soát cơn động kinh. Trong trường hợp quá liều tram trọng, đặc biệt ở bệnh nhân suy thận, xem xét kết hợp biện pháp chạy thận nhân tạo và lọc máu nếu các biện khác bị thất bại.
Cần tham vấn ý kiến bác sỹ khi:
Ceftazidime là thuốc kháng sinh bán tông hợp thuộc thế hệ thứ 3 của dòng Cephalosporin. Cũng như các thuốc B-lactam khác, Ceftazidime có hoạt tính kháng sinh nhờ việc gắn kết và ức chế hoạt động của enzyme tông hợp thành tế bào vi khuẩn với tên chung là protein gắn kết penicillin. Sự ức chế của một hoặc hơn của các protein gắn kết penicilline thiết yếu dẫn tới làm gián đoạn sinh tổng hợp thành tế bào (peptidoglycan), việc này dẫn tới tế bào vi khuẩn bị phân giải và chết.
Nói chung, nồng độ huyệt tương ở 8 giờ sau khi tiêm tĩnh mạch hoặc tiêm bắp liêu 500mg là vượt quá 2mg/I. Sau nhiều liều tiêm tĩnh mạch 1g và 2 g cho mỗi 8 giờ trong 10 ngày, không có bằng chứng của tích lũy ceftazidime trong huyết tương ở người có chức năng thận bình thường.
Phân bố: Dưới 10% Ceftazidime được gan kết với protein và mức độ liên kết protein bị phụ thuộc vào nồng độ Ceftazidime. Nồng độ Ceftazidime vượt qua nồng độ ức chế tối thiểu của các vi khuẩn gây bệnh phổ biến có thể đạt được trong các mô như xương, tim, mật, đờm, thủy dịch, hoạt dịch, địch màng bụng và dịch màng phổi.
Sự truyền qua nhau thai của các kháng sinh dé đàng xảy ra. Ceftazidime thâm nhập qua hàng rão máu não còn nguyên vẹn rất ít và đạt được nồng độ thấp trong dịch não tủy khi không bị viêm. Có thê đạt được nồng độ trị liệu 4 tới 20mg/l hoặc hơn khi não bị viêm.
Arotaz 2g được bào chế dưới dạng viên nén bao phim. được đóng trong từng vỉ, bao bên ngoài là hộp giấy cartone màu trắng + hồng, mặt trước có in tên thuốc và thông tin chi tiết màu đen. 2 mặt bên có in thông tin về thành phần, nhà sản xuất, chỉ định, cách dùng,….
Nên bảo quản ở những nơi khô ráo, thoáng mát, nhiệt độ từ dưới 30 độ C và để xa tầm tay của trẻ em.
36 tháng kể từ ngày sản xuất. Ngày sản xuất và hạn sử dụng được in trên bao bì sản phẩm.
Để đảm bảo sức khỏe thì không nên sử dụng sản phẩm đã quá hạn.
Hộp 1 lọ, kèm toa hướng dẫn sử dụng.
Dạng bào chế: Bột pha tiêm.
Arotaz 2g có thể được bán tại các nhà thuốc, bệnh viện trên toàn quốc. Hiện sản phẩm cũng đang được bán chính hãng tại hệ thống Nhà Thân Thiện.
Arotaz 2g có giá bán trên thị trường hiện nay là: 0.000đ/ hộp 1 lọ. Mức giá trên có thể bao gồm cả cước phí vận chuyển tới tận tay người tiêu dùng.
Tùy theo từng đơn vị phân phối mà giá bán có thể sẽ bị chênh lệch nhau, tuy nhiên mức chênh lệch cũng không đáng kể.
Số đăng ký lưu hành: VN-17699-14
Công ty Sản Xuất: Karnataka Antibiotics & Pharmaceuticals Limited
Địa chỉ: No. 14, II Phase, Peenya Industrial Area, Bangalore 560 058 Ấn Độ
Ấn Độ
Không có bình luận nào
Không hiển thị thông báo này lần sau.
Chưa có đánh giá nào.