Thông tin từ: 
Đây là dữ liệu cấp số đăng ký lưu hành gốc theo các quyết định cấp số đăng ký (SĐK) lưu hành (chưa bao gồm các dữ liệu đã được đính chính, thay đổi, bổ sung, thu hồi giấy ĐKLH trong quá trình lưu hành)
| Số giấy phép lưu hành (GPLH) |
|
|---|---|
| Ngày hết hạn SĐK |
|
| Tên thuốc |
|
| Thông tin hồ sơ gia hạn |
|
| Hoạt chất |
|
| Hàm lượng |
|
| Số quyết định |
|
| Năm cấp |
|
| Đợt cấp |
|
| Dạng bào chế |
|
| Quy cách đóng gói |
|
| Tiêu chuẩn |
|
| Tuổi thọ |
|
| Thông tin công ty đăng ký |
|
| Thông tin công ty sản xuất |
|
| Tài liệu công bố thay đổi bổ sung |
Sao chép số giấy phép lưu hành (GPLH) từ bảng thông tin trên, sau đó vào website Dịch vụ công trực tuyến của Bộ Y tế:

Số đăng ký là mã do Cục Quản lý Dược (Bộ Y tế) cấp phép lưu hành cho từng loại thuốc. Số đăng ký là dãy số đứng sau chữ SĐK - các mã thường bắt đầu bằng:
Kiểm tra đầy đủ, đối chiếu các thông tin dựa trên kết quả được tìm kiếm.

Lưu ý: Thuốc này chỉ bán theo đơn của Bác sĩ, không bán Online, mọi thông tin trên Website chỉ mang tính chất tham khảo. Mời bạn Chat Zalo với Dược sĩ hoặc đến Nhà thuốc để được tư vấn.
| Xuất xứ | India |
| Quy cách | Hộp 3 vỉ nhôm x 10 viên |
| Thương hiệu | Windlas Biotech |
| Chuyên mục | Mỡ máu |
| Số đăng ký |
VN-20990-18
|
| Nhà sản xuất | M/s Windlas Biotech Private Limited |
| Hoạt chất | Atorvastatin (dưới dạng atorvastatin calcium) 20mg |
Aszolzoly-20 (Atorvastatin 20 mg) được chỉ định điều trị tăng cholesterol máu và rối loạn lipid máu, giúp giảm cholesterol toàn phần, LDL-cholesterol, triglycerid và apolipoprotein B ở người lớn và trẻ từ 10 tuổi trở lên khi chế độ ăn và các biện pháp không dùng thuốc không đạt hiệu quả. Thuốc còn được sử dụng trong tăng cholesterol máu gia đình và dự phòng tiên phát các biến cố tim mạch ở bệnh nhân có nguy cơ cao.
Nội dung chính
Aszolzoly-20 được chỉ định điều trị tăng cholesterol máu: Atorvastatin được chỉ định như một thuốc hỗ trợ cho chế độ ăn kiêng để giảm nồng độ cholesterol toàn phần (total-C), LDL-cholesterol (LDL-C), apolipoprotein B và triglycerid trong máu ở người lớn, thanh thiếu niên và trẻ em từ 10 tuổi trở lên có tăng cholesterol máu nguyên phát bao gồm tăng cholesterol máu gia đình kiểu dị hợp tử hoặc rối loạn lipid máu hỗn hợp (tương ứng với nhóm Ia và IIb của phân loại Fredrickson) khi việc đáp ứng với chế độ ăn kiêng và các biện pháp không dùng thuốc khác là không đầy đủ. Atorvastatin cũng được chỉ định để làm giảm cholesterol toàn phan (total-C) va LDL-cholesterol (LDL-C) ở người lớn có tăng cholesterol máu gia đình kiểu đồng hợp tử như là một thuốc hỗ trợ cho các phương pháp điều trị hạ lipid khác (ví dụ như gạn tách lipoprotein tỷ trọng thấp) hoặc khi bệnh nhân không đáp ứng hoàn toàn với các liệu pháp này. Dự phòng tiên phát các biến cỗ tìm mạch: Dự phòng các biến cố tim mạch ở bệnh nhân người lớn được đánh giá có nguy cơ cao về một biển cổ tim mạch lần đầu, với tư cách là một thuốc hỗ trợ cho việc điều chỉnh các yếu tố nguy cơ khác.
Sản phẩm đã được Cục Dược – Bộ Y tế cấp phép dưới dạng thuốc kê đơn, chỉ bán theo đơn của bác sỹ. Nếu cần thêm thông tin, xin hỏi ý kiến bác sĩ. Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng. Để xa tầm tay trẻ em.
Aszolzoly-20 bao gồm những thành phần chính như là:
Atorvastatin calci USP tương đương với atorvastatin: 20 mg
Tá dược: lactose, microcrystalline cellulose (PH 101), calci carbonat, polyvinyl pyrrolidon (K30), polysorbat – 80, colloidal anhydrous silica, natri starch glycolat, natri lauryl sulphat, magnesi stearat, opadry OY-IN 58910 trang, oxid sắt đen.
Aszolzoly-20 cần phải sử dụng theo chỉ định của bác sĩ, không được tự ý sử dụng.
Trước khi bất đầu điều trị, người bệnh phải nhận được một chế độ ăn kiếng chuẩn để giảm cholesterol trước khi dùng atorvastain và nên tiếp tục chế độ ăn này trong khi điều trị bằng thuốc, Liều khởi đầu thông thường là 10 mg atorvastatin mỗi ngày một lần. Liều dùng nên được điều chính theo kết quả xét nghiệm chỉ số LDL-cholesterol, mục tiêu điều trị và đáp ứng của người bệnh. Điều chỉnh liều lượng trong khoảng cách không dưới 4 tuần, Liều atorvastatin tối đa mỗi ngày là 80 mg cho người lớn. Chế độ điều trị với liều dùng trên 20 mg/ngày chưa được nghiên cứu ở người bệnh dưới 18 tuổi. có thể uống vào bất kỳ thời điểm nào trong ngày và không tùy thuộc vào bữa ăn.
Tăng cholesterol nguyên phát và rối loạn lipid máu hỗn hợp:
Người trưởng thành: Phần lớn người bệnh được kiểm, soát tốt với liều 10 mg atorvastatin một lần/ngày. Đáp ứng điều trị sẽ có trong 2 tuần, đáp ứng tối da thường đạt được trong 4 tuần và tiếp tục duy trì trong suốt quá trình điều trị lâu đài. Nên tham khảo các hướng dẫn điều trị hiện hành để thiết lập mục tiêu điều trị cho từng cơ thể người bệnh.
Trẻ em 10-17 tuổi: Chế độ điều trị với liều dùng trên 20 mg/ngày chưa được nghiên cứu.
Tăng cholesterol máu gia đình kiếu di hợp tử:
Người trưởng thành: Nên bắt đầu áp dụng liều 10 mg/ngày atorvastatin cho người bệnh. Liều lượng nên được cá thé hỏa cho từng người bệnh và điều chỉnh liều sau mỗi 4 tuần, lên đến 40 mg/ngày. Sau đó, có thể tăng liều đến tối đa là 80 mg/ngày hoặc phối hợp 40 mg atorvastatin với các thuốc gắn kết acid mật (như colcstipol).
Trẻ em 10-17 tuổi: Chế độ điều trị với liều dùng trên 20 mg/ngày và các phối hợp thuốc chưa được nghiên cứu.
Tăng cholesterol máu gia đình kiểu đồng hợp tử:
Người trưởng thành: Trong một nghiên cứu đối với thuốc chưa lưu hành có sự tham gia của người bệnh tăng cholesterol máu gia đình kiểu đồng hợp tử, hầu hết đều đáp ứng với chế độ điều trị bằng atorvastatin 80 mg.
Trẻ em: Kinh nghiệm điều trị ở bệnh nhi với liều lên đến 80 mg/ngày vẫn còn hạn chế.
Dự phòng bệnh tim mạch:
Trong các thử nghiệm nghiên cứu về dự phòng tiên phát, liều sử dụng là 10 mg/ngày. Liều cao hơn có thể cần thiết để đạt được mức LDL-cholesterol theo hướng dẫn điều trị hiện hành.
Liều lượng cho người bệnh suy thận:
Bệnh thận không có ảnh hưởng đến nồng độ thuốc trong huyết tương cũng như tác dụng trên lipid máu của atorvastatin; vì vậy không cần thiết phải điều chỉnh liều.
Liều lượng cho người bệnh suy giảm chức năng gan:
Đối với người bệnh suy giảm chức năng gan trung bình đến nặng, đáp ứng điều trị dối với atorvastatin không bị ảnh hưởng nhưng mức phơi nhiễm với thuốc tăng nhiều. Cmax tăng xấp xỉ 16 lần và AUC (0-24) khoảng 11 lần. Vì vậy, cần thận trọng cho người bệnh uống nhiều rượu và/hoặc có tiền sử bệnh gan. Chống chỉ định ở những bệnh nhân đang có bệnh gan tiến triển. Sử dụng cho người cao tôi
Kinh nghiệm điều trị cho người cao tuổi từ 70 trở lên bằng liều lượng atorvastatin lên đến 80 mp/ngày đã được ghi nhận dầy đủ. Liều lượng như khuyến cáo đối với người bệnh nói chung là an toàn và hiệu quả cho người cao tuổi.
Để tránh gặp phải những phản ứng phụ không mong muốn thì những đối tượng sau đây không nên sử dụng:
Atorvastatin bị chống chỉ định trong các trường hợp:
* Quá mẫn với atorvastatin hay các chất ức chế HMG-CoA reductase khác hoặc với bất kỳ thành phần nào của thuốc,
* Bệnh gan tiễn triển có kèm enzym transaminase huyết thanh tăng dai dẳng, mà không giải thích được và bắt cứ sự tăng enzym transaminase huyét thanh vượt quá 3 lần giới hạn trên của bình thường
* Người bệnh có bệnh cơ
* Phụ nữ mang thai, phụ nữ cho con bú, phụ nữ ở độ tuổi sinh sản nhưng không có các biện pháp tránh thai thích hợp.
Cảnh báo
Rồi loạn chức năng gan:
Giống như một số thuốc hạ lipid khác. chất ức chế HMG-CoA reduetase, gây ra các bất thường về sinh hóa của chức năng gan.
Tăng dai dẳng mức các transaminase huyết thanh (> 3 lần giới hạn trên của mức bình thường [ULN] xảy ra 2 lần hoặc nhiều hơn) xuất hiện ở 0,7% người bệnh dùng atorvastatin. Tỷ lệ các bất thường này là 0,2%, 0,2%, 0,6% và 2,3% lần lượt cho liều 10, 20, 40, và 80 mg. Một người bệnh phát triển bệnh vàng da. Tăng các chỉ số trong các thử nghiệm chức năng gan ở những người bệnh khác không liên quan với vàng da hoặc có dấu hiệu hay triệu chứng lâm sàng khác. Khi giảm liều dùng, dùng thuốc gián đoạn hoặc ngừng dùng thuốc, nồng độ transaminase trở lại bằng hoặc gần mức khi chưa dùng thuốc mà không để lại đi chứng. Xét nghiệm enzym gan được thực hiện trước khi bắt đầu điêu trị bằng statin và trong trường hợp chỉ định lâm sàng yêu cầu xét nghiệm sau đó. Thay đổi men gan thường xảy ra trong 3 tháng đầu điều trị với atorvastatin. Người bệnh có tăng nồng độ transaminase phải được theo dõi cho đến khi những bất thường này được giải quyết. Nếu tăng dai dẳng ALT hoặc AST ở 3 lần giới hạn trên của mức bình thường), giảm liều hoặc ngừng điều trị với atorvastatin được khuyến cáo. Atorvastatin phải được sử dụng thận trọng ở những người bệnh uống nhiều rượu và/hoặc có tiền sử bệnh gan. Chống chỉ định sử dụng atorvastatin cho bệnh gan tiến triển hoặc tăng dai dẳng mức transaminase không giải thích được.
Cơ xương
Trường hợp hiếm hoi của tiêu cơ vân cùng với suy thận cấp thứ phát myoglobin niệu đã được báo cáo với atorvastatin và với các thuốc khác trong nhóm này.
Đau cơ không biến chứng đã được báo cáo ở những người bệnh được điều trị băng atorvastatin. Bệnh cơ được xác định như các triệu chứng đau cơ hay yêu cơ kết hợp với tăng creatin phosphokinase > 10 lần mức giới hạn trên của giá trị bình thường, bệnh cơ nên được xem xét ở bất kỳ người bệnh có đau cơ lan tỏa, đau cơ hay yếu cơ và/hoặc tăng creatin phosphokinase rõ rệt. Người bệnh cần được tư vấn để thông báo kịp thời những cơn đau cơ không rõ nguyên nhân, tổn thương hay đau ôm, đặc biệt nếu kèm theo khó chịu hay sốt. Ngừng điều trị với atorvastatin nếu xảy ra tăng rõ rệt nồng độ creatin phosphokinase hoặc chẩn đoán hay nghi ngờ có bệnh cơ. Nguy cơ của bệnh cơ trong khi điều trị với các thuốc trong nhóm này tăng lên khi dùng đồng thời với cyclosporin, dẫn xuất của acid fibric, erythromycin, niacin hoặc thuốc kháng nấm nhóm azol. Bác sỹ xem xét điều trị kết hợp với atorvastatin và dẫn xuất acid fibric, erythromycin, thuốc ức chế miễn dịch, thuốc kháng nấm nhóm azol hoặc hạ thấp liều điều trị của niacin nên được cân nhắc một cách thận trọng dựa trên những lợi ích và rủi ro tiềm tàng và phải theo dõi người bệnh một cách cẩn thận với bất kỳ dấu hiệu hoặc triệu chứng đau cơ hay yếu cơ, đặc biệt là trong những tháng đầu của điều trị và trong bất kỳ thời điểm điều chỉnh tăng liều. Định kỳ xác định creatin phosphokinase có thể được xem xét trong tình huống như vậy, nhưng không có sự đảm bảo răng giám sát như vậy sẽ ngăn chặn sự xuất hiện của bệnh cơ nghiêm trọng.
Cân nhắc theo dõi creatin kinase (CK) trong trường hợp:
Trước khi điều trị, xét nghiệm CK nên được tiền hành trong những trường hợp: Suy giảm chức năng thận, nhược giáp, tiểu sử bản thân hoặc tiểu sử gia đình mắc bệnh có di truyền, tiểu sử bị bệnh cơ do sử dụng statin hoặc fibrat trước đó, tiểu sử bệnh gan và/hoặc uống nhiều rượu, bệnh nhân cao tuổi (> 70 tuổi) có những yếu tổ nguy cơ bị tiêu cơ vân, khả năng xảy ra tương tác thuốc và một số đối tượng bệnh nhân đặc biệt. Trong những trường hợp này nên cân nhắc lợi ích/nguy cơ và theo dõi bệnh nhân trên lâm sàng khi điều trị bằng statin.
Nêu kết quả xét nghiệm CK > 5 lần giới hạn trên của mức bình thường, không nên bắt đầu điều trị bằng statin.
Trong quá trình điều trị băng statin, bệnh nhân cân thông báokhi có các biểu hiện về cơ như đau cơ, cứng cơ, yếu cơ… Khi có các biểu hiện này, bệnh nhân cần làm xét nghiệm CK để có các biện pháp can thiệp phù hợp. Điều trị bằng atorvastatin phải được ngừng lại tạm thời hoặc ngừng dùng thuộc ở bất kỳ người bệnh với một tình trạng nghiêm trọng cập tính được nghĩ ngờ của một bệnh cơ hoặc có yếu tố nguy cơ nguyên nhân nên dẫn đến phát triển suy thận thứ cấp đến tiêu cơ vân (ví dụ, nhiễm trùng cấp nghiêm trọng, hạ huyết áp, đại phẫu thuật, chân thương, rồi loạn chuyên hóa, nội tiết và chất điện giải nặng và co giật không kiêm soát được).
Phụ nữ có thai: Phụ nữ ở độ tuổi sinh sản nên được tư vẫn sử dụng các biện pháp tránh thai hiệu quả khi đang điều trị băng atorvastatin. Hãy thảo luận với bác sỹ điều trị về một kế hoạch sinh sản và khi nào ngừng atorvastatin nêu người bệnh mong muốn có thai. Nêu mang thai nên khuyên người bệnh ngừng sử dụng atorvastatin và thông báo cho bác sỹ điều trị.
Phụ nữ cho con bú: Chưa biết atorvastatin được bài tiết vào sữa mẹ. Bởi vì một thuốc khác cùng nhóm có bài tiết vào sữa mẹ và bởi vì các statin có nguy cơ tiềm ấn gây ra các tác dụng bắt lợi cho trẻ em bú sữa mẹ, phụ nữ cân điêu trị bằng atorvastatin không được cho con bú.
Thông thường thuốc không ảnh hưởng khả năng vận hành máy móc, lái tàu xe. Tuy nhiên, người bệnh không được vận hành máy móc, lái tàu xe nếu thuốc có ảnh hưởng khả năng này.
Tăng nguy cơ mắc bệnh cơ nhiều hơn ở những người bệnh điều trị phối hợp các chất ức chế enzym HMG-CoA reductase với cyclosporin, các kháng sinh nhóm macrolid bao gồm erythromycin, gemfibrozil, các chất kháng nấm azol hoặc với niacin và trong những trường hợp rất hiếm có thể bị tiêu cơ vân và suy thận do myoglobin niệu. Phải cân nhắc cần thận lợi ích và nguy cơ có thể liên quan đến phối hợp điều trị.
Các chất ức chế cytochrom P450 344: Atorvastatin được chuyển hóa bởi cytochrom P450 3A4. Tương tác có thể xảy ra khi sử dụng đồng thời atorvastatin với một chất ức chế cytochrom P450 3A4 (như cyclosporin, các kháng sinh nhóm macrolid bao gồm erythromycin và clarithromycin, nefazodon, các thuốc kháng nấm nhóm azol bao gồm itraconazol và các chất ức chế protease HIV). Cần thận trọng khi sử dụng đồng thời atorvastatin và các thuốc như vậy bởi vì phối hợp làm tăng nồng độ atorvastatin trong huyết tương. Erythromycin (500 mg 4 lần/ngày) hoặc clarithromycin (500 mg 2 lâần/ngày), là những chất ức chế P450 3A4 và làm tăng nồng độ atorvastatin. Khi sử dụng chung với atorvastatin, clarithromycin làm tăng 56% Cimax và 80% AUC của atorvastatin.
Các chất ức chế p-glycoprotein: atorvastatin và các chất chuyển hóa có hoạt sinh là cơ chất của P-glycoprotcin. Các chất ức chế P-glycoprotein (như cyclosporin) có thể làm tăng sinh khả dụng của atorvastatin.
Itraconazol: Sử dụng đồng thời atorvastatin 40 mg và itraconazol 200 mg/ngày làm tăng gấp 3 lần AUC của atorvastatin. Của thuốc ức chế prolease: Sử dụng đồng thời atorvastatin và các chất protease, cũng là các chất ức chế CYP3A4, làm tăng nồng độ atorvastatin trong huyết thanh nên cần điều chỉnh liều nếu sử dụng đồng thời atorvastatin và các chất ức chế protease. Chỉ tiết được thể hiện ở bảng sau:
| Statin | Các chất ức chế Pratease có tương tác | Khuyến cáo kê đơn |
| Atorvastatin | Tipranavir + Ritonavir
Telaprevir |
Tránh sử dụng atorvastatin |
| Lopinavir + Ritonavir | Sử dụng thận trọng và nếu cẩn thiết nên dùng liều atorvastatin thấp nhất | |
| Darunavir + Ritonavir
Fosamprenavir Fosamprenavir + Ritonavir Saquinavir + Ritonavir |
Không quá 20 mg atorvastatin/ ngày | |
| Nelfinavir | Không quá 40 mg atorvastatin/ ngày |
Nước ép bưởi: Có chứa không ít hơn một chất ức chế CYP3A4 và có thể làm tăng nồng độ thuốc trong huyết tương, AUC của atorvastatin tăng 37% và AUC của xuất ortho-hydroxyl có hoạt tính tăng 20,4% sau khi uống 240 ml nước ép bưởi, tuy nhiên, uống nhiễu nước ép bưởi (quá 1,2 l/ngày trong 5 ngày) làm tăng AUC của atorvastatin và các chất chuyển hóa có hoạt tính lần lượt là 2,5 lần và 1,3 lần. Vì vậy, không khuyến cáo sử dụng quá nhiễu nước ép bưởi trong khi điều trị bằng atorvastatin.
Các chất cảm ứng cụtochrom P450 344. Vẫn chưa biết ảnh hưởng của các chất cảm ứng cytochrom P450 3A4 (như rifampicin hode phenytoin) đối với atorvastatin. Các tương tác thuốc với các cơ chất của enzym nảy chưa được nghiên cứu, nhưng nên xem xét trong trường hợp thuốc có khoảng điều trị hẹp như các thuốc chéng loạn nhịp nhóm III, bao gồm amiodaron. Sử dụng đồng thời với các thuốc khác:
Digoxin: Sử dụng lặp lại atorvastatin 10 mg và digoxin trong cùng thời điểm không ảnh hưởng đến trạng thái cân bằng của digoxin trong huyết thanh. Tuy nhiên, nồng độ digoxin tăng 20% trong khi sử dụng đồng thời với atorvastatin 80 mg/ngày. Tương tác này có thể do sự ức chế protein vận chuyển xuyên màng p-plycoprotein. Cần theo dõi cần thận tình trạng của người bệnh nếu đang sử dụng digoxin.
Các thuốc tránh thai đường uống: Sử dụng đồng thời atorvastatin và các thuốc tránh thai đường uống làm tăng nồng độ norethisteron và ethinyl oestradiol nên cần xem xét khi lựa chọn thuốc tránh thai với liều lượng phù hợp.
Colestipol: Nồng độ atorvastatin và các chất chuyển hóa có hoạt tính giảm (xấp xỉ 25%) khi sử dụng đồng thời atorvastatin và colestipol. Tuy nhiên, tác dung trén lipid mau khi sử đụng cùng lúc atorvastatin và colestipol cao hơn khi sử dụng một thuốc riêng lẻ.
Các thuốc kháng acid: Sử dụng đồng thời atorvastatin và các chế phẩm lóng kháng acid có chứa các hydroxid magnesi và nhôm làm giảm nồng độ atorvastatin trong huyết tương xấp xỉ 35%; tuy nhiên tác đụng hạ LDL-cholesterol không thay đổi.
Warfarin: Sử dụng đồng thời atorvastatin và warfarin làm giảm nhẹ thời gian prothrombin trong những ngày đầu tiên điều trị nhưng bình thường trở lại trong vòng 15 ngày. Tuy nhiên người bệnh đang sử dụng warfarin nên được theo đối chặt chẽ khiphối hop atorvastatin trong điều trị
Phenazon: Sử dụng đồng thời atorvastatin và phenazon đôi khi có ít thay đôi hoặc không nhận biết được thay đôi đổi với độ thanh thai của phenazon.
Trong quá trình sử dụng Aszolzoly-20 thì có thể sẽ gặp 1 số phản ứng phụ không mong muốn như sau:
Các biến cố bất lợi thường gặp nhất khi sử dụng atorvastatin chủ yếu trên hệ tiêu hóa như táo bón, đầy hơi, khó tiêu và đau bụng. Các triệu chứng này sẽ cải thiện trong quá trình điều trị. Ít hơn 2% số người bệnh phái ngừng thuốc từ các thử nghiệm lâm sàng do các tác dụng bất lợi của atorvastatin mang lại.
Dựa trên các số liệu từ các thử nghiệm lâm sàng và quá trình lưu hành thuốc, thông tin về các tác dụng bắt lợi của atorvastatin được thể hiện bên dưới đây.
Ước tính tần suất xảy ra tác dụng bất lợi được phân loại như quy ước sau:
thường gặp (< 1/10), ít gặp (< 1/100), hiếm gặp (<1/1000), rất hiếm gặp (<1/10009).
Hệ tiêu hóa
Thường gặp: đau bụng, táo bón, đầy hơn, khó tiêu, buồn nôn, tiêu chảy
Ít gặp: chán ăn, nôn,
Máu và hệ bạch huyết
Ít gặp: giảm tiểu cầu.
Hệ miễn dịch
Thường gặp: dị ứng
Rất hiếm gặp: sốc phản vệ.
Hệ nội tiết ít gặp: Rụng tóc, tăng đường huyết, tăng HbAIc, hạ đường huyết, viêm tụy.
Tâm thần
Thường gặp: mắt ngủ
Ít gặp: suy giảm nhận thức (như mắt trí nhớ, lũ lẫn)
Hệ thần kinh
Thường gặp: đau đầu, chóng mặt, dị cảm, giảm cảm giác
Ít gặp: bệnh thần kinh ngoại biên.
Rất hiếm gặp: thay đổi vị giác.
Mắt
Rất hiếm gặp: rối loạn thị giác.
Hệ gan mật
Hiếm gặp: viêm gan, vàng da ứ mật
Rất hiếm gặp: suy gan.
Da và bộ phận phụ
Thường gặp: phát ban, ngứa ngáy
Ít gặp: may day
Rất hiếm gặp: phù mạch, ban da bóng nước (gồm có hồng ban đa dạng, hội chứng StevensJohnson và hội chứng hoại từ thượng bi nhiễm độc).
Tai và mê đạo
Ít gặp: ù tại.
Rất hiếm gặp: mất thính giác.
Hệ cơ xương
Thường gặp: đau cơ, đau khớp, đau lưng
Ít gặp: bệnh cơ, chuột rút cơ
Hiếm gặp: viêm cơ, tiêu cơ vân
Rất hiếm gặp: đứt gân.
Hệ sinh dục
Ít gặp: bất lực
Rất hiếm gặp: vú to ở nam giới.
Toàn thần
Thường gặp: suy nhược, đau ngực, phù ngoại biên
Ít gặp: khó chịu, tăng cân.
Hướng dẫn cách xử trí ADR: Các thay đổi nông độ enzym gan trong huyết thanh thường xảy ra ở những tháng đầu điều trị băng statin. Người bệnh nào có nồng độ transaminase huyết thanh cao phải theo dõi xét nghiệm chức năng gan lần thứ hai để xác nhận kết quả và theo dõi điều trị cho tới khi các bất thường trở về bình thường. Nếu nồng độ transaminase huyết thanh AST hoặc ALT (SGOT hoặc SGPT) dai dẳng quá 3 lần giới hạn trên của bình thường, thì phải ngừng điều trì bằng statin. Phải khuyên người bệnh dùng statIn báo cáo ngay bất kỳ biểu hiện nào như đau cơ không rõ lý do, nhạy cảm đau và yêu cơ, đặc biệt nếu kèm theo khó chịu hoặc sốt. Phải ngừng liệu pháp statin nếu nông độ CPK tăng rõ rệt, cao hơn 10 lần giới hạn trên của bình thường và nếu chẩn đoán hoặc nghi ngờ bệnh cơ.
Không có điều trị đặc hiệu trong trường hợp quá liều. Nếu xảy ra quá liều, điều trị triệu chứng cho người bệnh và áp dụng các biện pháp hỗ trợ khi cần thiết. Nên theo dõi chức năng gan và nồng độ CK huyết thanh. Do gắn kết mạnh với protein huyết tương, thấm tách máu có ít tác dụng thanh thải atorvastatin. Tích cực theo dõi để có biện pháp xử trí kịp thời.
Cần tham vấn ý kiến bác sỹ khi:
Atorvastatin là một chất ức chế enzym HMG-CoA reductase chọn lọc và cạnh tranh, làm ngăn cản chuyển HMG-CoA thành mevalonat, tiền chất của các sterol, bao gồm cholesterol. Triglycerid và cholesterol tái gan đi vào VLDL (các lipoprotein tỷ trọng rất thấp) và phóng thích vào máu để phân bố đến các cơ quan ngoại vi
Lipoprotein tỷ trọng thấp (LDL) được hình thành từ VLDL và chủ yếu đị hóa thông qua thụ thể ái lực cao với LDL.
Atorvastatin làm giảm cholesterol và lipoprotein huyết trong bằng cách ức chế enzym HMGCoA reductase và ức chế sinh tổng hợp cholesterol tại gan. Aforvastain cũng tăng số lượng những thụ thể LDL trên bề mặt tế bào gan, từ đó tăng sự thu nạp và thoái biển LDL. Atorvastatin làm giảm sự tổng hợp LDL và số lượng LDL tàn dự. Atorvastatin làm tăng mạnh mẽ và kéo dài hoạt tính của các thụ thể LDL cùng với sự thay đổi theo hướng có lợi số lượng các tàn dự LDL. Atorvastatin làm giảm LDL cholesterol có ý nghĩa lâm sàng ở người bệnh tăng cholesterol máu gia đình kiểu đồng hợp tử. Nhóm người bệnh này thường không đáp ứng với điều trị bằng thuốc hạ lipid máu.
Atorvastatin lam giảm cholesterol toàn phần (30-46%), LDL-cholesterol (41-61%), apolipoprotein B (34-50%) va cac triglycerid (14-33%), nhưng làm tăng rõ rệt HDL-cholesterol và apolipoprotein Al trong các nghiên cứu liên quan. Các kết quả này áp dung đối với người bệnh tăng cholesterol máu gia đình kiểu dị hợp tử, tăng cholesterol máu không mang tính gia đình và rối loạn lipid máu hơn hợp, bao gồm những người bệnh đái tháo đường không phụ thuộc insulin.
Giảm nồng độ cholesterol toàn phần, LDL cholesterol, và apolipoprotein B làm giảm nguy cơ mắc cơn đau tim và tử vong. Các nghiên cứu về ảnh hưởng của atorvastatin trên các bệnh này và tỷ lệ tử vong đang được tiến hành.
Trong một nghiên cứu đoàn hệ dự phòng mang tên “Các biến cố thiếu máu có tìm sớm và tái diễn trong hội chứng mạch vành cấp” (Early Recurrent Ischaemic Events in Acute coronary Syndromes-MIRACL) sur dung atorvastatin 80 mg cho 3086 nguéi bénh (atorvastatin n = 1538; đổi chứng= 1548) có bệnh mạch vành cấp, bao gồm đau thắt ngực. được đánh giá. Điều trị được bắt đầu sau khi nhập viện 24-96 giờ. Nguy cơ tái nhập viện do đau thất ngực có dấu hiệu rõ ràng của thiếu máu cơ tim giảm có ý nghĩa 26% (p=0,018).
Hấp thu: Atorvastatin được hấp thu nhanh chóng sau khi uống và nồng độ thuốc tối đa trong huyết tương (Cmax) đạt được trong vòng 1-2 giờ. Mức độ hấp thu tăng tỷ lệ thuận với liều atorvastatin. Sinh khả dụng của atorvastatin sau khi dùng viên nén bao phim là 95-99% so với sinh khả dụng của dung dịch thuốc atorvastatin. Sinh khả dụng tuyệt đối vào khoảng 12% và khả dụng toàn thân của chất ức chế HMG-CoA reduetase vào khoảng 30%. Do có sự thanh thải xảy ra tại niêm mạc đường tiêu hóa và/hoặc chuyển hóa qua gan lần đầu nên khả dụng toàn thân thấp.
Phân bố: Thể tích phân bố trung bình của atorvastatin xấp xỉ 381 L. Tỷ lệ gắn kết protein huyết tuong cla atorvastatin 14 >98%.
Chuyển hóa: Atorvastatin được chuyển hóa bởi cytochrom P450 3A4 thành các dẫn xuất ortho và para hydroxyl hóa và nhiều sản phẩm beta-oxy hóa khác. Các hợp chất này được biến đổi tiếp tục do quá trình liên hợp với glucuronid. Khả năng ức chế enzym HMG-CoA reductase in viro của các dẫn xuất ortho và para hydroxyl hóa tương đương với atorvastatin Khoảng 70% hoạt tính ức chế enzym HMG-CoA reduetase được quy cho các chất chuyển hóa có hoạt tính.
Thải trừ: Atorvastatin được thải trừ qua mật sau quá trình chuyển hóa tại gan và/hoặc ngoài gan. Tuy nhiên thuốc thực tế không tham gia vào chu trình gan ruột. Nửa đời thải trừ của atorvastatin trong huyết thanh người xấp xỉ 14 giờ. Do có các chất chuyên hóa có hoạt tính, nửa đời thải trừ cho hoạt tính ức chế enzym HMG-CoA reductase xấp xỉ 20-30 giờ.
Aszolzoly-20 được bào chế dưới dạng dung viên nén sủi. được đựng trong từng vỉ, bao bên ngoài là hộp giấy cartone màu xanh + trắng, mặt trước có in tên thuốc và thông tin chi tiết màu xanh. 2 mặt bên có in thông tin về thành phần, nhà sản xuất, chỉ định, cách dùng,….
Nên bảo quản ở những nơi khô ráo, thoáng mát, nhiệt độ từ dưới 30 độ C và để xa tầm tay của trẻ em.
36 tháng kể từ ngày sản xuất. Ngày sản xuất và hạn sử dụng được in trên bao bì sản phẩm.
Để đảm bảo sức khỏe thì không nên sử dụng sản phẩm đã quá hạn.
Hộp 3 vỉ nhôm- nhôm x 10 viên, kèm toa hướng dẫn sử dụng.
Dạng bào chế: Viên nén bao phim.
Aszolzoly-20 có thể được bán tại các nhà thuốc, bệnh viện trên toàn quốc. Hiện sản phẩm cũng đang được bán chính hãng tại hệ thống Nhà Thân Thiện.
Aszolzoly-20 có giá bán trên thị trường hiện nay là: 0.000đ/ hộp 30 viên. Mức giá trên có thể bao gồm cả cước phí vận chuyển tới tận tay người tiêu dùng.
Tùy theo từng đơn vị phân phối mà giá bán có thể sẽ bị chênh lệch nhau, tuy nhiên mức chênh lệch cũng không đáng kể.
Số đăng ký lưu hành: VN-20990-18
Đơn vị sản xuất và thương mại
Công ty Sản Xuất: M/s Windlas Biotech Private Limited
Địa chỉ: Plant-2, Khasra No. 141 to 143 & 145, Mohabewala Industrial Area, Dehradun-248110, Uttarakhand Ấn Độ
India
Không có bình luận nào
Không hiển thị thông báo này lần sau.
Chưa có đánh giá nào.