Thông tin từ: 
Đây là dữ liệu cấp số đăng ký lưu hành gốc theo các quyết định cấp số đăng ký (SĐK) lưu hành (chưa bao gồm các dữ liệu đã được đính chính, thay đổi, bổ sung, thu hồi giấy ĐKLH trong quá trình lưu hành)
| Số giấy phép lưu hành (GPLH) |
|
|---|---|
| Ngày hết hạn SĐK |
|
| Tên thuốc |
|
| Thông tin hồ sơ gia hạn |
|
| Hoạt chất |
|
| Hàm lượng |
|
| Số quyết định |
|
| Năm cấp |
|
| Đợt cấp |
|
| Dạng bào chế |
|
| Quy cách đóng gói |
|
| Tiêu chuẩn |
|
| Tuổi thọ |
|
| Thông tin công ty đăng ký |
|
| Thông tin công ty sản xuất |
|
| Tài liệu công bố thay đổi bổ sung |
Sao chép số giấy phép lưu hành (GPLH) từ bảng thông tin trên, sau đó vào website Dịch vụ công trực tuyến của Bộ Y tế:

Số đăng ký là mã do Cục Quản lý Dược (Bộ Y tế) cấp phép lưu hành cho từng loại thuốc. Số đăng ký là dãy số đứng sau chữ SĐK - các mã thường bắt đầu bằng:
Kiểm tra đầy đủ, đối chiếu các thông tin dựa trên kết quả được tìm kiếm.

Giá liên hệ
Lưu ý: Thuốc này chỉ bán theo tư vấn từ Dược sĩ, không được tự ý sử dụng, mọi thông tin trên website chỉ mang tính chất tham khảo. Vui lòng Chat Zalo với Dược sĩ hoặc đến Nhà thuốc để được tư vấn.
| Xuất xứ | Việt Nam |
| Quy cách | 4 & 40 & 48mg |
| Thương hiệu | Phapharco |
| Mã SKU | SP849407 |
| Chuyên mục | Hô hấp |
| Số đăng ký |
VD-27220-17
|
| Nhà sản xuất | Công ty cổ phần Dược và Vật tư y tế Bình Thuận |
| Hoạt chất | Bromhexin hydroclorid |
| Thành phần | Bromhexin hydroclorid |
Brosuvon được cấp phép bởi Cục quản lý dược – Bộ Y tế, thuốc có tác dụng dùng để điều trị làm loãng đờm trong các bệnh phế quản, phổi cấp và mạn tính.
Brosuvon được chỉ định điều trị làm loãng đờm trong các bệnh phế quản phổi cấp và mạn tính có kèm theo sự tiết chất nhầy bất thường và sự vận chuyển chất nhầy bị suy yếu.
Bromhexin hydroclorid 4,0 mg
Tá dược: glycerin, sorbitol 70 %, natri benzoat, acid tartric, natri saccharin, natri CMC (Natri carboxymethyl cellulose), hương trái cây, red amaranth, nước tinh khiết: vừa đủ 5,0 ml.
Thuốc Dùng theo đường uống
Người lớn và trẻ trên 12 tuổi: 10 ml (8 mg), 3 lần mỗi ngày.
Trẻ 6-12 tuổi: 5 ml (4 mg), 3 lần mỗi ngày.
Trẻ 2-6 tuổi: 2,5 ml (2 mg), 3 lần mỗi ngày.
Trẻ dưới 2 tuổi: 1,25 ml (1 mg), 3 lần mỗi ngày.
Khi bắt đầu điều trị có thể cần thiết phải tăng tổng liều mỗi ngày đến 48 mg (60 ml hoặc 20 ml 3 lần mỗi ngày) ở người lớn và trẻ trên 12 tuổi.
Cần thông báo trước cho bệnh nhân được điều trị bằng sirô BROSUVON về khả năng gia tăng lượng chất tiết.
Trong chỉ định cho bệnh hô hấp cấp tính, dựa vào từng bệnh nhân để quyết định việc hỏi ý kiến bác sỹ tùy thuộc vào triệu chứng có cải thiện hay xấu đi trong thời gian điều trị.
Thời gian điều trị sirô BROSUVON không quá 8-10 ngày mà không hỏi ý kiến bác sỹ.
Hoặc theo chỉ dẫn của thầy thuốc.
Chống chỉ định sử dụng thuốc trong trường hợp bệnh nhân mắc bệnh lý di truyền hiếm gặp mà có thể không tương thích với tá dược nào của thuốc (xem phần “thận trọng khi dùng thuốc”).
Không dùng sirô BROSUVON cho những bệnh nhân đã biết quá mẫn với bromhexin hoặc các thành phần khác của thuốc.
Có rất ít báo cáo tổn thương da nghiêm trọng như hội chứng Stevens-Johnson và hoại tử biểu bì nhiễm độc (toxic epidermal necrolysis – TEN) tạm thời liên quan đến việc sử dụng thuốc long đờm như bromhexin. Hầu hết các trường hợp được lý giải là do bệnh lý mà bệnh nhân đang mắc phải và/hoặc thuốc dùng cùng. Hơn nữa trong giai đoạn sớm của hội chứng Stevens-Johnson hoặc TEN, trước tiên bệnh nhân có tiền triệu chứng giống cúm không đặc hiệu như sốt, đau nhức người, viêm mũi, ho và đau họng. Do bị lầm bởi các tiền triệu chứng giông cúm không đặc hiệu này người ta có thể bắt đầu điều trị triệu chứng bằng thuốc ho và cảm. Do đó, nếu xuất hiện một vài tổn thương mới trên da hoặc niêm mạc thì nên đi khám bác sỹ ngay và ngừng điều trị bằng bromhexin.
Nên thận trọng khi sử dụng đồng thời sirô BROSUVON và các thuốc ức chế ho để tránh tích tụ các chất tiết do sự suy giảm phản xạ ho và kết hợp này chỉ nên sử dụng sau khi đánh giá lợi ích – nguy cơ.
Sử dụng thận trọng ở những bệnh nhân loét dạ dày.
Sử dụng thận trọng ở những bệnh nhân hen vì bromhexin có thể gây co thắt phế quản ở những một số người mẫn cảm.
Phải hết sức thận trọng khi sử dụng sirô BROSUVON ở những bệnh nhân suy thận hoặc suy gan nặng.
Ở những bệnh nhân suy thận nặng, tích lũy các chất chuyển hóa của bromhexin hình thành tại gan có thể xảy ra.
Sử dụng thận trọng ở bệnh nhân là người cao tuổi, suy nhược hoặc quá yếu mà không có khả năng khạc đờm.
Cảnh báo tá dược sorbitol: bệnh nhân không dung nạp với fructose di truyền không nên sử dụng thuốc này.
Cảnh báo tá dược natri benzoat: có thể làm tăng nguy cơ vàng da ở trẻ sơ sinh.
Cảnh báo tá dược saccharin: trong trường hợp bệnh nhân đái tháo đường nên thận trọng.
Trường hợp phụ nữ có thai:
Dữ liệu sử dụng bromhexin cho phụ nữ mang thai còn giới hạn.
Những nghiên cứu trên động vật không cho thấy tác dụng gây hại trực tiếp hoặc gián tiếp liên quan đến độc tính sinh sản.
Nên thận trọng bằng cách tránh sử dụng BROSUVON trong thời kỳ mang thai.
Trường hợp phụ nữ cho con bú:
Chưa rõ liệu bromhexin/các chất chuyển hóa có được bài tiết vào sữa người mẹ hay không.
Dữ liệu có sẵn về dược lực học/độc tính trên động vật cho thấy sự bài tiết của bromhexin/các chất chuyển hóa vào sữa mẹ.
Không thể loại trừ nguy cơ đối với trẻ bú mẹ.
Không nên dùng sirô BROSUVON trong thời gian cho con bú.
Chưa nghiên cứu ảnh hưởng của sirô BROSUVON đến khả năng lái xe và vận hành máy móc.
Rối loạn hệ miễn dịch
Rối loạn hệ hô hấp, ngực và trung thất
Rối loạn da và mô dưới da
Rối loạn dạ dày ruột
Thông báo cho bác sỹ những tác dụng không mong muốn gặp phảỉ khi sử dụng thuốc.
Cho đến nay chưa ghi nhận các triệu chứng đặc hiệu do quá liều ở người.
Dựa trên các báo cáo về quá liều một cách tình cờ và/hoặc dùng thuốc sai, các triệu chứng quan sát thấy phù hợp với các tác dụng phụ đã biết của BROSUVON tại liều khuyến cáo và có thể cần điều trị triệu chứng.
Cần tham vấn ý kiến bác sỹ khi:
Bromhexin là một dẫn xuất tổng hợp từ hoạt chất thảo dược vasicine về mặt tiền lâm sàng, bromhexin được nhận thấy làm tăng tỷ lệ tiết thanh dịch phế quản. Bromhexin làm tăng sự vận chuyển chất nhầy bằng cách làm giảm độ quánh của chất nhầy và hoạt hóa biểu mô có nhung mao (tổng xuất chất nhầy bằng lông chuyển).
Trong các thử nghiệm lâm sàng, bromhexin cho thấy có tác dụng làm loãng dịch tiết và vận chuyển chất tiết ở đường phế quản giúp thuận lợi việc khạc đờm và ho dễ dàng.
Sau khi điều trị bằng bromhexin, nồng độ kháng qinhXamoxicilin, erythromycin, oxytetracyclin) trong đờm và dịch tiết phế quản – phổi tăng lên.
Hấp thu:
Bromhexin hấp thu nhanh và hoàn toàn qua đường tiêu hóa.
Sinh khả dụng là tương đương sau khi uống dạng rắn và dung dịch.
Sinh khả dụng tuyệt đối của bromhexin hydroclorid khoảng 22,2 ± 8,5 % và 26,8 ±13,1 % tương ứng với sirô BROSƯVON dung dịch.
Lượng chất chuyển hóa lần đầu khoảng 75 – 80 %.
Dùng cùng thức ăn dẫn đến tăng nồng độ bromhexin trong huyết tương.
Phân bố:
Sau khi dùng đường tĩnh mạch, bromhexin được phân bố nhanh và rộng rãi trong toàn cơ thể với thể tích phân phối trung bình (Vss) lên tới 1209 ± 206 L (19 L/ kg). Đã nghiên cứu sự phân bố vào mô phổi (phế quản và nhu mô) sau khi uống 32 mg và 64 mg bromhexin. Nồng độ tại mồ phổi sau 2 giờ dùng thuốc, nồng độ tại mô tiểu phế quản – phế quản cao hơn 1,5 – 4,5 lần và tại nhu mô phổi cao hơn khoảng 2,4 – 5,9 lần so với nồng độ trong huyết tương.
Bromhexin liên kết dưới dạng không đổi với protein huyết tương khoảng 95 % (liên kết không hạn chế).
Chuyển hóa:
Bromhexin chuyển hóa gần như hoàn toàn thành chất chuyển hóa hydroxy hóa đa dạng và thành axit dibromanthranilic. Tất cả chất chuyển hóa và bản thân bromhexin được liên hợp hầu hết dưới dạng N-glucuronide và O-glucuronide. Không có bằng chứng có ý nghĩa về việc thay đổi phương thức chuyển hớa do sulphonamid, oxytetracyclin hay erythromycin. Do vậy, tương tác tương ứng do chất nền CYP 450 2C9 và 3A4 là không thể xảy ra.
Thải trừ:
Sau khi dùng đường tĩnh mạch, bromhexin có tỷ lệ ly trích cao trong phạm vi của lưu lượng máu qua gan, 843 – 1073 ml/phút dẫn đến độ khác biệt lớn giữa các cá thể và trên cùng nột cá thể (CV >30 %). Sau khi dùng bromhexin có đánh dấu phóng xạ, khoảng 97,4 % ± 1,9 % liều được tìm thấy dưới dạng có phóng xạ trong nước tiểu, với dạng hoạt chất gốc dưới 1 %. Nồng độ bromhexin huyết tương giảm theo cấp số mũ. Sau khi uống đơn liều từ 8 – 32 mg, nửa đời thải trừ cuối năm trong khoảng 6,6 – 31,4 giờ. Nửa đời thải trừ liên quan đến dự đoán dược động học đa liêu là khoảng 1 giờ, do vậy không có sự tích lũy sau khi dùng đa liều (hệ số tích lũy 1,1).
Tổng quát:
Bromhexin thể hiện dược động học tỉ lệ với liều dùng trong phạm vi từ 8 – 32 mg sau khi dùng đường uống.
Không có dữ liệu dược động học của bromhexin trên bệnh nhân cao tuổi hoặc bệnh nhân suy gan hoặc suy thận. Kinh nghiệm lâm sàng không cho thấy những vấn đề liên quan đến tính an toàn trên những đối tượng này.
Cũng chưa có các nghiên cứu về tương tác với thuốc chống đông máu dạng uống hoặc digoxin. Dược động học của bromhexin không bị ảnh hưởng liên quan khi dùng đồng thời ampicillin hoặc oxytetracyclin. So sánh trước đó không thấy tương tác tương ứng giữa bromhexin và erythromycin.
Không có bất kỳ báo cáo tương tác liên quan trong thời gian dài lưu hành thuốc gợi ý khả năng tương tác không đáng kể với các thuốc này.
Nên bảo quản ở những nơi khô ráo, thoáng mát, nhiệt độ từ dưới 30 độ C và để xa tầm tay của trẻ em.
24 tháng kể từ ngày sản xuất. Ngày sản xuất và hạn sử dụng được in trên bao bì sản phẩm.
Để đảm bảo sức khỏe thì không nên sử dụng sản phẩm đã quá hạn.
Hộp 20 gói, hộp 50 gói x 5ml, kèm toa hướng dẫn sử dụng.
Dạng bào chế: Siro.
Thuốc Brosuvon có thể được bán tại các nhà thuốc, bệnh viện trên toàn quốc. Hiện sản phẩm cũng đang được bán chính hãng tại hệ thống Nhà Thuốc Thân Thiện.
Thuốc Brosuvon có giá bán trên thị trường hiện nay là: 0.000đ/ hộp. Mức giá trên có thể bao gồm cả cước phí vận chuyển tới tận tay người tiêu dùng.
Tùy theo từng đơn vị phân phối mà giá bán có thể sẽ bị chênh lệch nhau, tuy nhiên mức chênh lệch cũng không đáng kể.
Số đăng ký lưu hành: VD-27220-17
Công ty cổ phần dược và vật tư y tế Bình Thuận
Địa chỉ: 192 Nguyễn Hội, phường Phú Trinh, TP. Phan Thiết, tỉnh Bình Thuận Việt Nam
Việt Nam