Thông tin từ: 
Đây là dữ liệu cấp số đăng ký lưu hành gốc theo các quyết định cấp số đăng ký (SĐK) lưu hành (chưa bao gồm các dữ liệu đã được đính chính, thay đổi, bổ sung, thu hồi giấy ĐKLH trong quá trình lưu hành)
| Số giấy phép lưu hành (GPLH) |
|
|---|---|
| Ngày hết hạn SĐK |
|
| Tên thuốc |
|
| Thông tin hồ sơ gia hạn |
|
| Hoạt chất |
|
| Hàm lượng |
|
| Số quyết định |
|
| Năm cấp |
|
| Đợt cấp |
|
| Dạng bào chế |
|
| Quy cách đóng gói |
|
| Tiêu chuẩn |
|
| Tuổi thọ |
|
| Thông tin công ty đăng ký |
|
| Thông tin công ty sản xuất |
|
| Tài liệu công bố thay đổi bổ sung |
Sao chép số giấy phép lưu hành (GPLH) từ bảng thông tin trên, sau đó vào website Dịch vụ công trực tuyến của Bộ Y tế:

Số đăng ký là mã do Cục Quản lý Dược (Bộ Y tế) cấp phép lưu hành cho từng loại thuốc. Số đăng ký là dãy số đứng sau chữ SĐK - các mã thường bắt đầu bằng:
Kiểm tra đầy đủ, đối chiếu các thông tin dựa trên kết quả được tìm kiếm.

Lưu ý: Thuốc này chỉ bán theo đơn của Bác sĩ, không bán Online, mọi thông tin trên Website chỉ mang tính chất tham khảo. Mời bạn Chat Zalo với Dược sĩ hoặc đến Nhà thuốc để được tư vấn.
| Xuất xứ | Việt Nam |
| Quy cách | Hộp 6 vỉ x 10 viên |
| Thương hiệu | Hataphar |
| Chuyên mục | Tim mạch |
| Số đăng ký |
VD-27878-17
|
| Nhà sản xuất | Công ty cổ phần dược phẩm Hà Tây |
| Hoạt chất | Candesartan cilexetil 8mg |
Thuốc Cardesartan 8mg được sản xuất trực tiếp tại Việt Nam, là sản phẩm của Công Ty Cổ Phần dược phẩm Hà Tây. Được cấp phép bởi cục quản lý dược – Bộ Y tế. Thuốc có tác dụng dùng để điều trị suy tim, tăng huyết áp.
Nội dung chính
Thuốc Cardesartan 8mg là một tiền thuốc (pro-drug), khi uống được thủy phân ở đường tiêu hóa thành chất có hoạt tính là candesartan. Thành phần dược chất chính gồm có Candesartan hàm lượng 8mg. Thuốc được bào chế dưới dạng viên nén, dùng trực tiếp theo đường uống. Thuốc có tác dụng để điều trị tăng huyết áp, suy tim.
Cardesartan 8mg được chỉ định điều trị
Tăng huyết áp;
Suy tim: Điều trị suy tim độ II -111 theo phân loại của Hội tim New York (New York Heart Association: NYHA II – 111) ở bệnh nhân có suy giảm chức năng tâm thu thất trái (phân suất tống máu < 40%), để giảm tử vong do tim mạch và để giảm số lần phải nằm viện do suy tim, dùng phối hợp với thuốc ức chế men chuyển ở người bệnh đang điều trị một thuốc ức chế men chuyển nhưng chưa đỡ, hoặc khi bệnh nhân không dung nạp thuốc ức chế men chuyển.
Sản phẩm đã được Cục Dược – Bộ Y tế cấp phép dưới dạng thuốc kê đơn, chỉ bán theo đơn của bác sỹ. Nếu cần thêm thông tin, xin hỏi ý kiến bác sĩ. Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng. Để xa tầm tay trẻ em.
Thuốc Cardesartan 8mg bao gồm những thành phần chính như là
Tá dược vđ: 1 viên
(Tá dược gồm: Ạvicel PH101, lactose, crospovidon, magnesi stearat, povidon K30, bột talc)
Thuốc Cardesartan 8mg cần phải sử dụng theo chỉ định của bác sĩ, không được tự ý sử dụng.
Candesarlan cilcxelil dược dùng đường uống, có thể uống lúc đói hoặc no.
Tăng huyết áp
Người cao tuổi
Bệnh nhân giảm thể tích nội mạch
Bệnh nhân suy thận
Bệnh nhân suy gan
Trẻ em
Trẻ em từ 6 đến <18 tuổi
Phần lớn tác dụng hạ huyết áp đạt được trong vòng 4 tuần.
Đối với trẻ có nguy cơ giảm thể tích nội mạch (ví dụ như bệnh nhân sử dụng thuốc lợi tiểu, đặc biệt là chức năng thận suy giảm), sử dụng candesartan cilexetil nên được kiểm soát y tế chặt chẽ và liều khởi đầu nên thấp hơn thông thường
Sử dụng candesartan cilexetil chưa được nghiên cứu trên trẻ có tốc độ lọc cầu thận nhỏ hơn 30 ml/phút/ 1,73m2.
Trẻ từ 1 đến <6 tuổi
Suy tim
Đối tượng đặc biệt
Trẻ em
Trong quá trình sử dụng Thuốc Cardesartan 8mg, quý vị cần thận trọng với những trường hợp sau:
Bệnh nhân suy thận
Hạ huyết áp
Hẹp van động mạch chủ và van hai lá (bệnh cơ tìm phì đại tắc nghẽn)
Điều trị phối hợp với thuốc ức chế men chuyển trong điều trị suy tim
Bệnh nhân chạy thận nhân tạo
Bệnh hẹp động mạch thận
Bệnh nhân ghép thận
Gây mê và phẫu thuật
Tăng aldosterol nguyên phát ‘
Tăng kali máu
Thận trọng chung
Phong bế kép hệ RA AS
Trẻ em
Phụ nữ mang thai t
Bằng chứng dịch tề học về nguy cơ gây quái thai liên quan dến phơi nhiễm thuốc ức chế men chuyển trong 3 tháng đầu mang thai chưa được kết luận, tuy nhiên không loại trừ thuốc có thể làm tăng nguy cơ gây quái thai. Trong khi chưa có dữ liệu dịch tễ học, nguy cơ tương tự có thể tồn tại với nhóm thuốc kháng thụ thể angiotensin II. Trừ khi việc tiếp tục điềụ trị được cho là cần thiết, bệnh nhân có dự định mang thai nên sử dụng thuốc điều trị tăng huyết áp thay thế (đã có dữ liệu an loàn trên phụ nữ mang thai). Khi đã mang thai, ngừng sử dụng thuốc kháng thụ thế angiotensin II ngay và nên bắt đầu diều trị thay thế thích hợp.
Phơi nhiễm thuốc kháng thụ thể angiotensin II trong 3 tháng giữa vả 3 tháng cuối thai kỳ gây doc tinh trên thai (suy giảm chức năng thận, thiểu ối, chậm cốt hóa xương sọ) và độc tính trên trẻ sơ sinh (suy thận, hạ huyết áp, tăng kali máu).
Nếu phơi nhiễm thuốc kháng thụ thể angiotensin II trong 3 tháng giữa thai kỳ, nên siêu âm kiểm tra chức năng thận và xương sọ. ‘
Trẻ sơ sinh mà có mẹ dùng thuốc kháng thụ thể angiotensin II nên được kiểm soát chặt chẽ hạ huyết áp.
Thời kỳ cho con bú
Chưa có nghiên cứu về ảnh hưởng cùa thuốc lên khả năng lái xe và vận hành máy móc. Tuy nhiên, có thể xảy ra chóng mặt, mệt mỏi trong khi điều trị bằng candesartan cilexetil nên cần thận trọng với những đối tượng này.
Trong quá trình sử dụng Cardesartan 8mg thì có thể sẽ gặp 1 số phản ứng phụ không mong muốn như sau:
Điều trị tăng huyết áp: ADR thường nhẹ, nhất thời vậ tương đương với nhóm chứng (dùng giả dược placebo). Tần suất ADR không liên quan dến tuổi và liều.
Tỷ lệ phải ngừng thuốc (2,4%) tương tự như nhóm dùng giả dược (2,6%).
Thường gặp, 1/100 < ADR <1/10
Hiếm gặp, ADR < 1/10.000
Hướng dẫn cách xử trí ADR:
Đối với điều trị tăng huyết áp, các ADR thường nhẹ, tự hết. Nếu phù mạch nặng gây cản trở đường hô hấp, cần dùng adrenalin, corticosteroid, kháng histamin…
Đối với điều trị suy tim, cần ngừng thuốc. Hạ huyết áp: cần truyền dịch.
Triệu chứng: Dữ liệu về quá liều ở người còn hạn chế. Biểu hiện về quá liều hay gặp nhất là hạ huyết áp và nhịp tim nhanh; cũng có thể gặp nhịp tim chậm do kích thích thần kinh phế vị.
Xử trí:
Cần tham vấn ý kiến bác sỹ khi:
Candesartan cilexetil là một tiền thuốc (pro-drug), khi uống được thủy phân ở đường tiêu hóa thành chât có hoạt tính là candesartan. Candesartan gắn chọn lọc và cạnh tranh với angiotensin II trên thụ the AT| ở các mô như cơ trơn mạch máu và tuyến thượng thận, nên ức chế tác dụng co mạch và tiêt aldosteron của angiotensin II, do đó lảm giãn mạch và giảm tiết aldosteron. Như vậy, tác dụng này không phụ thuộc vào các con dường của tổng hợp angiotensin II.
Candesartan không có tác dụng ức chế enzym ACE (angiotensin converting enzym), là enzym xúc tác cho quá trình chuyển angiotensin I thành angiotensin II và quá trình giáng hóa bradykinin. Vì vậy thuôc không ảnh hường đến enzym ACE, bradykinin hoặc chất p. Trong các thử nghiệm lâm sàng so sánh candesartan và các thuốc ức chế men chuyển, tỷ lệ bệnh nhân ở nhóm dùng candesartan cilexetil bị tác dụng không mong muốn như ho khan thấp hơn.
Candesartan không găn hoặc phong bê các thụ thể hormon và các kênh ion khác giữ một vai trò quan trọng trong điêu hòa tim mạch
Phong bế thụ thể AT| của angiotensin II làm ức chế điều hòa ngược âm tính của angigiotensin II đối với tiết renin. Nhưng tăng hoạt tính renin trong huyêt tương và tăng nông độ angiotensin II trong tuần hoàn không vượt quá tác dụng của candesartan đối với huyết áp.
Ở người tăng huyết áp, candesartan lảm giảm huyết áp kéo dài và không làm tăng tần số tim do phản xạ. Tác dụng giảm huyết áp của thuốc phụ thuộc vào liều dùng, nhưng tác dụng không tăng khi uống tới liều 16mg/lần/ngày. Thuốc không làm tụt huyết áp khi dùng liều đầu tiên và không tăng huyết áp trở lại nặng hơn khi ngừng thuốc. Thuốc thường bắt đầu tác dụng trong vòng 2 giờ. Khi dùng liên tục, huyết áp giảm tối đa thường thấy trong vòng 4 tuần.
Candesartan dùng với liều điều trị làm giảm đáng kể albumin niệu ở người đái tháo đường typ 11 kèm theo tăng huyết áp cỏ albumin niệu vi lượng. Candesartan cũng làm giảm protein niệu ở người có bệnh thận do các nguyên nhân khác. Đối với người tăng huyết áp có đái tháo đường typ 11 được điều trị 12 tuần với liều 8 – 16mg không thấy tác động đến glucose – huyết hoặc lipid – huyết.
Suy tim: Điều trị bằng candesartan đã làm giảm tỷ lệ tử vong do tim mạch và phải nằm viện do suy lim ở người có suy thất trái. Lợi ích này chưa thây ở người bệnh có phân suất tống máu còn duy trì (> 40% nghiên cứu CHARM – duy trì).
Tác dụng hữu ích của candesartan đối với tỷ lệ tử vong do tim mạch và phải nhập viện do suy lim đã thấy ở mọi lứa tuổi, giới tính và tính chất điều trị kết hợp. Tuy nhiên, kết quả các nghiên cứu này chưa thể áp dụng cho loại suy tim độ IV theo phân loại NYHA (Hội tim New York) do tỷ lệ nghiên cứu còn quá ít (3%).
Hấp thu: Sau khi uống, candesartan cilexetil chuyển thành dạng có hoạt tính là candesartan. Sinh khả dụng tuyệt đối của candesartan viên nén là khoảng 14%. Thuốc đạt nồng độ đỉnh sau 3-4 giờ uống thuốc. Nồng độ candcsartan tăng tuyến tính theo liều trong liều điều trị. Không có sự khác biệt về dược dộng học của thuốc ở hai giới. Sinh khả dụng của candesartan không bị ảnh hưởng bởi thức ăn.
Phân bố: Candesartan gắn tỷ lệ cao với protein huyết tương (trên 99%). Thể tích phân bố của candesartan là 0,13 lít/kg. Candesartan không phân bố vào trong hồng cầu. Nghiên cứu trên chuột cho thấy thuốc rất ít đi qua hàng rào máu não nhưng qua được nhau thai.
Chuyển hóa: Candesạrtan bị chuyển hóa một lượng nhỏ qua gan (CYP 2C). Nghiên cứu tương tác cho thấy thuốc không bị ảnh hưởng bởi CYP2C9 và CY3A4. Dựa trên dữ liệu nghiên cứu in vitro, không có tương tác in vivo với thuốc mà chuyển hó cytochrome P450 isoenzyme .CYP1A2, CYP2A6, CYP2C9, CYP2C1 hoặc CYP3A4
Thải trừ
Candesartan thải trừ chủ yếu ở dạng nguyên vẹn qua nước tiểu và mật. Thời gian bán thải của thuốc là khoảng 9 giờ. Không có tích lũy sau khi sử dụng nhiều liều.
Độ thanh thải huyết tương toàn phần của candesartan là khoảng 0,37 ml/phút/kg, với độ thanh thải ở thận khoảng 0,19 ml/phút/kg. Thải trừ thuốc ở thận theo cả hai cơ chế là lọc cầu thận và bài xuất tích cực ở ông thận. Sau khi sử dụng candesartan cilexetil đánh dấu bằng l4C, khoảng 26% liều dược thải trừ dạng nguyên vẹn qua nước tiểu và 7% ở dạng bất hoạt, trong khi khoảng 56% liêu ở dạng còn hoạt tính và 10% ở dạng bất hoạt phát hiện trong phân.
Dược động học trên đối tượng đặc biệt
Ở bệnh nhân cao tuổi (trên 65 tuổi), craax và AUC của candesartan lần lượt tăng khoảng 50% và 80%, so với đôi tượng trẻ tuổi. Tuy nhiên, đáp ứng lên huyết áp và tần suất gặp tác dụng không mong muốn không thay đổi.
Ở bệnh nhàn suy thận nhẹ đến trung bình, cmax và AUC của candesartan tăng lần lượt là 50% và 70% trong suốt quá trình nhắc lại liều so với những người có chức năng thận bình thường, trong khi t|/2 không thay đổi. Ô bệnh nhân suy thận nặng, Cmax và AUC của candesartan tăng lần lượt Là 50% và 110%. Thời gian bán thải của candesartan tăng khoảng gấp đôi. AƯC của candesartan ở bệnh nhân chạy thận nhân tạo tương tự như bệnh nhân suy thận nặng.
Trong hai nghiên cứu, gồm cả bệnh nhân suy thận nhẹ và trung bình, AUC cùa candesartan lăng khoảng 20% trong một nghiên cứu và 80% trong nghiên cứu còn lại. Chưa có nghiên cứu trên bệnh nhân suy gan nặng
Trẻ em: Chưa tiến hành nghiên cứu dược động học đầy đủ.
Thuốc Cardesartan 8mg được bào chế dưới dạng viên nén. Bao bên ngoài là hộp giấy cartone màu trắng + xanh + vàng. Tên sản phẩm màu xanh + vàng, phía dưới in thành phần dược chất chính, qui cách đóng gói sản phẩm. 2 bên in thành phần, cách bảo quản, công ty sản xuất sản phẩm.
Nên bảo quản ở những nơi khô ráo, thoáng mát, nhiệt độ từ dưới 30 độ C và để xa tầm tay của trẻ em.
36 tháng kể từ ngày sản xuất. Ngày sản xuất và hạn sử dụng được in trên bao bì sản phẩm.
Để đảm bảo sức khỏe thì không nên sử dụng sản phẩm đã quá hạn.
Hộp 6 vỉ x 10 viên, kèm toa hướng dẫn sử dụng.
Dạng bào chế: Viên nén.
Thuốc Cardesartan 8mg có thể được bán tại các nhà thuốc, bệnh viện trên toàn quốc. Hiện sản phẩm cũng đang được bán chính hãng tại hệ thống Nhà Thuốc Thân Thiện.
Thuốc Cardesartan 8mg có giá bán trên thị trường hiện nay là: 546đ/ hộp 60 viên. Mức giá trên có thể bao gồm cả cước phí vận chuyển tới tận tay người tiêu dùng.
Tùy theo từng đơn vị phân phối mà giá bán có thể sẽ bị chênh lệch nhau, tuy nhiên mức chênh lệch cũng không đáng kể.
Số đăng ký lưu hành: VD-27878-17
Công ty cổ phần dược phẩm Hà Tây
Địa chỉ: Tổ dân phố số 4 – La Khê – Hà Đông – Tp. Hà Nội Việt Nam
Việt Nam.
Không có bình luận nào
Không hiển thị thông báo này lần sau.
Chưa có đánh giá nào.