Thông tin từ: 
Đây là dữ liệu cấp số đăng ký lưu hành gốc theo các quyết định cấp số đăng ký (SĐK) lưu hành (chưa bao gồm các dữ liệu đã được đính chính, thay đổi, bổ sung, thu hồi giấy ĐKLH trong quá trình lưu hành)
| Số giấy phép lưu hành (GPLH) |
|
|---|---|
| Ngày hết hạn SĐK |
|
| Tên thuốc |
|
| Thông tin hồ sơ gia hạn |
|
| Hoạt chất |
|
| Hàm lượng |
|
| Số quyết định |
|
| Năm cấp |
|
| Đợt cấp |
|
| Dạng bào chế |
|
| Quy cách đóng gói |
|
| Tiêu chuẩn |
|
| Tuổi thọ |
|
| Thông tin công ty đăng ký |
|
| Thông tin công ty sản xuất |
|
| Tài liệu công bố thay đổi bổ sung |
Sao chép số giấy phép lưu hành (GPLH) từ bảng thông tin trên, sau đó vào website Dịch vụ công trực tuyến của Bộ Y tế:

Số đăng ký là mã do Cục Quản lý Dược (Bộ Y tế) cấp phép lưu hành cho từng loại thuốc. Số đăng ký là dãy số đứng sau chữ SĐK - các mã thường bắt đầu bằng:
Kiểm tra đầy đủ, đối chiếu các thông tin dựa trên kết quả được tìm kiếm.

Lưu ý: Thuốc này chỉ bán theo đơn của Bác sĩ, không bán Online, mọi thông tin trên Website chỉ mang tính chất tham khảo. Mời bạn Chat Zalo với Dược sĩ hoặc đến Nhà thuốc để được tư vấn.
| Xuất xứ | Việt nam |
| Quy cách | Hộp 10 gói x 2g |
| Thương hiệu | Domesco |
| Chuyên mục | Trị nhiễm khuẩn |
| Số đăng ký |
VD-19626-13
|
| Nhà sản xuất | Công ty Cổ phần Xuất nhập khẩu Y tế DOMESCO |
| Hoạt chất | Mỗi gói 2g chứa: Cefaclor (dưới dạng Cefaclor monohydrat) 125 mg |
| Thành phần | Cefaclor |
Cefaclor 125mg được Cục Dược – Bộ Y Tế cấp phép dưới dạng thuốc kê đơn, được chỉ định điều trị nhiễm khuẩn đường tiết niệu không biến chứng do các chủng vi khuẩn nhạy cảm (bao gồm viêm thận – bể thận và viêm bàng quang)
Cefaclor 125mg là thuốc kê đơn, được Cục Dược – Bộ Y Tế cấp phép, với thành phần chính là Cefaclor monohydrat hàm lượng 125mg, dùng cho người bị nhiễm khuẩn đường hô hấp vừa và nhẹ, nhiễm khuẩn đường tiếu niệu. Thuốc được điều chế dưới dạng bột, sử dụng bằng đường uống.
Cefaclor 125mg được chỉ định điều trị nhiễm khuẩn đường tiết niệu không biến chứng do các chủng vi khuẩn nhạy cảm (bao gồm viêm thận – bể thận và viêm bàng quang). Không dùng cho trường hợp viêm tuyến tiền liệt vì thuốc khó thấm vào tổ chức này. Nhiễm khuẩn da và mô mềm do các chủng Staphylococcus aureus nhạy cảm với methicillin và Streptococcus pyogenes nhạy cảm. Các nhiêm khuẩn đường hô hấp trên và hô hấp dưới mức độ nhẹ và vừa do các vi khuẩn nhạy cảm, đặc biệt sau khi đã dùng các kháng sinh thông thường (do “Chương trình quốc gia chống nhiêm khuẩn hô hấp cấp” khuyến cáo) mà bị thất bại: Viêm tai giữa cấp, viêm xoang cấp, viêm họng, viêm amidan tái phát nhiểu lẩn, viêm phế quản cấp có bội nhiễm, viêm phổi, đợt bùng phát của viêm phế quản mạn tính. Đối với viêm họng cấp do Streptococcus beta tan máu nhóm A, thuốc được ưa dùng đẩu tiên lầ penicillin V để phòng bệnh thấp tim.
Sản phẩm đã được Cục Dược – Bộ Y tế cấp phép dưới dạng thuốc kê đơn, chỉ bán theo đơn của bác sỹ. Nếu cần thêm thông tin, xin hỏi ý kiến bác sĩ. Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng. Để xa tầm tay trẻ em.
Thuốc Cefaclor 125mg bao gồm những thành phần chính như là:
Tá dược: Mannitol, Avicel,Tinh bột mì, Gôm xanthan, AcesulfamK, Povidon, Màu Erythrosin lake, Bột mùi dâu. Colloidal Silicon dioxid.

Thuốc Cefaclor 125mg cần phải sử dụng theo chỉ định của bác sĩ, không được tự ý sử dụng.
Sử dụng bằng đường uống.
Cho bột thuốc vào trong 10-15 ml nước (khoảng 2-3 muỗng cafe), khuấy đểu và uống ngay.
Người lớn và người cao tuổi: Liều 250 mg, cứ 8 giờ một lần. Trường hợp nặng có thể tăng liều gấp đôi. Tối đa 4 g/ngày.
Viêm họng, viêm phế quản, viêm amidan, nhiễm trùng da và mô mém, nhiễm trùng tiết niệu không biến chứng: 250 mg, cứ 8 giờ một lần. Trường hợp nhiễm trùng nặng hơn hoặc chủng vi khuẩn phân lập kém nhạy cảm có thể dùng 500 mg, cứ 8 giờ một lần. Thời gian điểu trị là 10 ngày.
Trường hợp viêm họng tái phát do Streptococcus beta tan máu nhóm A, cũng nên điểu trị cho cả những người trong gia đình mang mẩm bệnh không triệu chứng.
Nhiễm trùng hô hấp dưới: 250 mg, cứ 8 giờ một lần. Trường hợp nhiễm trùng nặng hơn (viêm phổi) hoặc chủng vi khuẩn phân lập kém nhạy cảm có thể dùng 500 mg, cứ 8 giờ một lần. Thời gian điểu trị là 7 đến 10 ngày.
Cefaclor có thể dùng cho người bệnh suy thận. Trường hợp suy thận nặng, cần điều chỉnh liều cho người lớn như sau: Độ thanh thải creatinin 10-50 ml/phút, dùng 50% – 100% liều thường dùng. Độ thanh thải creatinin dưới 10 ml/phút, dùng 25% liều thường dùng.
Đối với người bệnh phải thẩm tách máu đều đặn nên dùng liều khởi đầu 250 mg – 1 g trước khi thẩm tách máu và duy trì liều điều trị 250 – 500 mg cứ 6-8 giờ một lần, giữa các lần thẩm tách.
Trẻ em: Dùng 20 mg/kg thể trọng/24 giờ, chia thành 3 lần uống. Có thể gấp đôi liều trong trường hợp nặng.
Liều tối đa: 1 g/ngày. Trẻ 1 tháng – 1 tuổi uống 62,5 mg, cứ 8 giờ một lần; trẻ từ 1 – 5 tuổi uống 125 mg, cứ 8 giờ một lẩn; trẻ trên 5 tuổi uống 250 mg, cứ 8 giờ một lần. Tính an toàn và hiệu quả đối với trẻ dưới 1 tháng tuổi cho đến nay vẫn ch ưa được xác định.
Người bệnh có tiền sử dị ứng với cefaclor và kháng sinh nhóm cephalosporin.
Trong quá trình sử dụng Thuốc Cefaclor 125mg, quý vị cần thận trọng với những trường hợp sau:
Người bệnh dị ứng với penicillin vì có mẫn cảm chéo.
Cefaclor dùng dài ngày có thể gây viêm đại tràng giả mạc do Clostridium ditticile. Thận trọng với người bệnh có tiền sử đường tiêu hóa, đặc biệt viêm đại tràng, cẩn nghi ngờ viêm đại tràng giả mạc khi xuất hiện tiêu chảy kéo dài, phân có máu ở bệnh nhân đang dùng hoặc trong vòng 2 tháng sau khi dừng liệu pháp kháng sinh.
Người có chức năng thận suy giảm nặng, vì thời gian bán thải của cefaclor ở người bệnh vô niệu là 2,3 – 2,8 giờ (so với 0,6 – 0,9 giờ ở người bình thường) nên thường không cẩn điểu chỉnh liều đối với người bệnh suy thận trung bình nhưng phải giảm liều ở người suy thận nặng. Cắn theo dõi chức năng thận trong khi điều trị bằng cefaclor phối hợp với các kháng sinh có tiềm năng độc cho thận hoặc với thuốc lợi niệu furosemid, acid ethacrynic.
Thuốc không ảnh hưởng khi lái xe và vận hành máy móc.
Dùng đổng thời cefaclor và warfarin hiếm khi gây tăng thời gian prothrombin, gây chảy máu hay không chảy máu vé lâm sàng. Bệnh nhân thiếu vitamin K (ăn kiêng, hội chứng kém hấp thu) và bệnh nhân suy thận là những đối tượng có nguy cơ cao gặp tương tác. Đối với những bệnh nhân này, nên theo dõi thường xuyên thời gian prothrombin và điểu chỉnh liều nếu cẩn thiết.
Probenecid làm tăng nồng độ cefaclor trong huyết thanh.
Cefaclor dùng đổng thời với các thuốc kháng sinh aminoglycosid hoặc thuốc lợi niệu furosemid làm tăng độc tính đối với thận.
Trong quá trình sử dụng Cefaclor 125mg thì có thể sẽ gặp 1 số phản ứng phụ không mong muốn như sau:
Thường gặp: Tăng bạch cầu ưa eosin,tiêu chảy, ban da dạng sởi.
Ít gặp: Test Coombs trực tiếp dương tính, tăng tế bào lympho, giảm bạch cầu, giảm bạch cầu trung tính, buồn nôn, nôn, ngứa, nổi mày đay, ngứa bộ phận sinh dục, viêm âm đạo, bệnh nấm Candida.
Hiếm gặp: Phản ứng phản vệ, sốt, triệu chứng giống bệnh huyết thanh (thường gặp ở bệnh nhi dưới 6 tuổi), hội chứng Stevens – Johnson, hoại tử biểu bì nhiễm độc (hội chứng Lyell), ban da mụn mủ toàn thân, giảm tiểu cầu, thiếu máu tan huyết. Viêm đại tràng màng giả, tăng men gan, viêm gan và vàng da ứ mật, viêm thận kẽ hói phục, cơn động kinh, tăng kích động, đau đấu, mất ngủ, lú lẫn, tăng trương lực, chóng mặt, ảo giác, ngủ gà, đau khớp. Thông báo cho Bác sĩ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc.
Các triệu chứng quá liều có thể là buồn nôn, nôn, đau thượng vị và tiêu chảy. Mức độ nặng của đau thượng vị và tiêu chảy liên quan đến liều dùng. Nếu có các triệu chứng khác, có thể do dị ứng, hoặc tác động của một nhiễm độc khác hoặc của bệnh hiện mắc của người bệnh.
Xử trí: Không cần phải rửa dạ dày, ruột, trừ khi đã uống cefaclor với liều gấp 5 lần liều bình thường. Bảo vệ đường hô hấp cho người bệnh, hỗ trợ thông thoáng khí và truyền dịch. Làm giảm hấp thu thuốc bằng cách cho uống than hoạt nhiều lần. Có thể rửa dạ dày và thêm than hoạt hoặc chỉ dùng than hoạt. Gây lợi niệu, thẩm phân màng bụng hoặc lọc máu chưa được xác định là có lợi trong điểu trị quá liều.
Cần tham vấn ý kiến bác sỹ khi:
Cefaclor là một kháng sinh cephalosporin uống, bán tổng hợp, thế hệ 2, có tác dụng diệt vi khuẩn đang phát triển và phân chia bằng cách ức chế tổng hợp thành tế bào vi khuẩn.
Cefaclor có tác dụng in vitro đối với cẩu khuẩn Gram dương tương tự cefalexin, nhưng có tác dụng mạnh hơn đối với các vi khuẩn Gram âm, đặc biệt với Haemophilus influenzae và Moraxella catarrhalis, ngay cả với Hinfluenzaeva M. catarrhalissinh ra beta-lactamase.
Trên in vitro, cefaclor có tác dụng đối với phần lớn các chủng vi khuẩn sau: Staphylococcus, kể cả những chủng sinh ra penicilinase, coagulase dương tính, coagulase âm tính, tuy nhiên có biểu hiện kháng chéo giữa cefaclor và methici 11 in; Streptococcus pneumoniae-, Streptococcus pyogenes (Streptococcus tan huyết beta nhóm A); Propionibacterium acnes; Corynebacterium diphtheriae.
Vi khuẩn hiếu khí Gram âm: Moraxella catarrhalis; Haemophilus influenzae (kể cả những chủng sinh ra beta-lactamase, kháng ampicillin); Escherichia coli; Proteus mirabilis; Klebsiella spp; Citrobacter diversus; Neisseria gonorrhoeae.
Vi khuẩn kỵ khí: Bacteroides spp (ngoại trừ Bacteroides ưa gilis là kháng); các Peptococcus; các Peptostreptococcus.
Cefaclor được hấp thu tốt sau khi uống lúc đói, với liều 250 mg và 500 mg nồng độ đỉnh trung bình trong huyết tương tương ứng khoảng 7 và 13 microgram/ml, đạt được sau 30-60 phút. Thức ăn làm chậm hấp thu, nhưng tổng lượng thuốc được hấp thu vẫn không đổi, nóng độ đỉnh chỉ đạt từ 50 – 75% nống độ đỉnh ở người bệnh lúc đói và thường xuất hiện muộn hơn từ 45 – 60 phút. Thời gian bán thải của cefaclor trong huyết tương từ 30 – 60 phút, thời gian này thường kéo dài hơn một chút ở người có chức năng thận giảm. Khoảng 25% cefaclor gắn kết với protein huyết tương. Nếu mất chức năng thận hoàn toàn, thời gian bán thải kéo dài từ 2,3 – 2,8 giờ. Nóng độ cefaclor trong huyết thanh vượt quá nồng độ ức chế tối thiểu, đối với phẩn lớn các vi khuẩn nhạy cảm, ít nhất 4 giờsau khi uống liều trị.
Cefaclor phân bố rộng khắp cơ thể, đi qua nhau thai và bài tiết trong sữa mẹ ở nổng độ thấp. Cefaclor thải trừ nhanh chóng qua thận, 85% liều sử dụng được thải trừ qua nước tiểu ở dạng không đổi trong vòng 8 giờ, phẩn lớn thải trừ trong 2 giờ đầu. Cefaclor đạt nồng độ cao trong nước tiều trong vòng 8 giờ sau khi uống, trong khoảng 8 giờ này nồng độ đinh trong nước tiểu đạt được 600 và 900 microgram/ml sau các liều sử dụng tương ứng 250 và 500 mg. Probenecid làm chậm bài tiết cefaclor. Một ít cefaclor được đào thải qua thắm phân máu.
Nên bảo quản ở những nơi khô ráo, thoáng mát, nhiệt độ từ dưới 30 độ C và để xa tầm tay của trẻ em.
36 tháng kể từ ngày sản xuất. Ngày sản xuất và hạn sử dụng được in trên bao bì sản phẩm.
Để đảm bảo sức khỏe thì không nên sử dụng sản phẩm đã quá hạn.
Hộp 10 gói x 2g, kèm toa hướng dẫn sử dụng.
Dạng bào chế: bột pha hỗn dịch uống.
Thuốc Cefaclor 125mg có thể được bán tại các nhà thuốc, bệnh viện trên toàn quốc. Hiện sản phẩm cũng đang được bán chính hãng tại hệ thống Nhà Thuốc Thân Thiện.
Thuốc Enaplus HCT 5/12.5 có giá bán trên thị trường hiện nay là: 28.300đ/ hộp. Mức giá trên có thể bao gồm cả cước phí vận chuyển tới tận tay người tiêu dùng.
Tùy theo từng đơn vị phân phối mà giá bán có thể sẽ bị chênh lệch nhau, tuy nhiên mức chênh lệch cũng không đáng kể.
Số đăng ký lưu hành: VD-19626-13
CÔNG TY CỔ PHẦN XUẤT NHẬP KHẨU Y TẾ DOMESCO
Địa chỉ: 66 Quốc lộ 30 – Phường Mỹ Phú – Thành phố Cao Lãnh – Tỉnh Đồng Tháp – Việt Nam.
Việt Nam.
Không hiển thị thông báo này lần sau.