Thông tin từ: 
Đây là dữ liệu cấp số đăng ký lưu hành gốc theo các quyết định cấp số đăng ký (SĐK) lưu hành (chưa bao gồm các dữ liệu đã được đính chính, thay đổi, bổ sung, thu hồi giấy ĐKLH trong quá trình lưu hành)
| Số giấy phép lưu hành (GPLH) |
|
|---|---|
| Ngày hết hạn SĐK |
|
| Tên thuốc |
|
| Thông tin hồ sơ gia hạn |
|
| Hoạt chất |
|
| Hàm lượng |
|
| Số quyết định |
|
| Năm cấp |
|
| Đợt cấp |
|
| Dạng bào chế |
|
| Quy cách đóng gói |
|
| Tiêu chuẩn |
|
| Tuổi thọ |
|
| Thông tin công ty đăng ký |
|
| Thông tin công ty sản xuất |
|
| Tài liệu công bố thay đổi bổ sung |
Sao chép số giấy phép lưu hành (GPLH) từ bảng thông tin trên, sau đó vào website Dịch vụ công trực tuyến của Bộ Y tế:

Số đăng ký là mã do Cục Quản lý Dược (Bộ Y tế) cấp phép lưu hành cho từng loại thuốc. Số đăng ký là dãy số đứng sau chữ SĐK - các mã thường bắt đầu bằng:
Kiểm tra đầy đủ, đối chiếu các thông tin dựa trên kết quả được tìm kiếm.

Lưu ý: Thuốc này chỉ bán theo tư vấn từ Dược sĩ, không được tự ý sử dụng, mọi thông tin trên website chỉ mang tính chất tham khảo. Vui lòng Chat Zalo với Dược sĩ hoặc đến Nhà thuốc để được tư vấn.
| Xuất xứ | Việt Nam |
| Quy cách | Hộp 10 vỉ x 10 viên |
| Thương hiệu | Bostone |
| Chuyên mục | Thuốc dị ứng |
| Số đăng ký |
VD-34148-20
|
| Nhà sản xuất | Công ty cổ phần Dược phẩm Boston Việt Nam ) |
| Hoạt chất | Cetirizin dihydroclorid |
Cetirizin Boston 10mg Được cấp phép bởi cục quản lý dược – Bộ Y Tế. Thuốc có tác dụng dùng để điều trị giảm các triệu chứng về mũi và mắt của viêm mũi dị ứng theo mùa và viêm mũi dị ứng quanh năm, giảm các triệu chứng của mày đay mạn tính vô căn.
Nội dung chính
Cetirizin Boston 10mg được chỉ định điều trị ở người lớn và trẻ em từ 12 tuổi trở lên để: Giảm các triệu chứng của mày đay mạn tính vô căn; Giảm các triệu chứng về mũi và mắt của viêm mũi dị ứng theo mùa và viêm mũi dị ứng quanh năm.
Sản phẩm đã được Cục Dược – Bộ Y tế cấp phép dưới dạng thuốc không kê đơn, chỉ bán theo đơn của bác sỹ. Nếu cần thêm thông tin, xin hỏi ý kiến bác sĩ. Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng. Để xa tầm tay trẻ em.
Cetirizin Boston 10mg bao gồm những thành phần chính như là
Thành phần hoạt chất: Cetirizin hydroclorid 10 mg.
Thành phần tá dược: Lactose monohydrat, cellulose vi tinh thể, povidon, natri croscarmellose, magnesi stearat, silicon dioxyd, hypromellose, polyethylen glycol, màu ponceau 4R.
Cetirizin Boston 10mg cần phải sử dụng theo chỉ định của bác sĩ, không được tự ý sử dụng.
Dưới đây là liều lượng tham khảo. Liều dùng cụ thể tùy thuộc vào thể trạng và mức độ diễn tiến của bệnh.
CETIRIZIN BOSTON được dùng bằng đường uống, uống nguyên viên với một ly nước
Người lớn: 10 mg/ngày (ngày 1 viên).
Sử dụng ở các đối tượng đặc biệt.
Người cao tuổi:
– Không cần điều chỉnh liều ở bệnh nhân cao tuổi có chức năng thận bình thường.
Bệnh nhân suy thận:
– Chưa có dữ liệu về tính an toàn và hiệu quả ở bệnh nhân suy thận. Vì cetirizin được thải trừ chủ yếu qua thận, do vậy, trong trường hợp không thể điều trị thay thế bằng một thuốc khác, khoảng cách liều phải được điều chỉnh cho từng đối tượng theo chức năng thận. Trong trường hợp này cần phải xác định liều cetirizin theo độ thanh thải creatinin huyết thanh (ml/phút) và được tính theo công thức sau:
Scr: nồng độ creatinin trong huyết thanh (mg/dl).
Liều hiệu chỉnh cho người lớn theo chức năng thận như sau:
| Chức năng thận | ClCr (ml/phút) | Liều dùng |
| Bình thường | ≥ 80 | 10 mg x 1 lần/ngày |
| Suy thận nhẹ | 50 – 79 | 10 mg x 1 lần/ngày |
| Suy thận vừa | 30 – 49 | 5 mg x 1 lần/ngày (*) |
| Suy thận nặng | < 30 | 5 mg mỗi 2 ngày/1 lần (*) |
| Suy thận giai đoạn cuối và bệnh nhân đang thẩm phân máu | < 10 | Chống chỉ định |
(*): Ở mức liều 5 mg, CETIRIZIN BOSTON không đảm bảo được việc chia liều sử dụng cho các đối tượng bệnh nhân này, bệnh nhân cần tham khảo sản phẩm khác với mức liều phù hợp.
Bệnh nhân suy gan
Không cần hiệu chỉnh liều ở những bệnh nhân suy gan. Ở bệnh nhân vừa suy gan và suy thận, khuyến cáo hiệu chỉnh liều ở những đối tượng này (xem thông tin ở phần bệnh nhân suy thận).
Trẻ em
Người lớn và trẻ em trên 12 tuổi: 10 mg/ngày (ngày 1 viên).
Trẻ em từ 6 đến 12 tuổi: 5 mg x 1 lần/ngày. Ở mức liều 5 mg, CETIRIZIN BOSTON không đảm bảo được việc chia liều sử dụng cho các đối tượng bệnh nhân này, bệnh nhân cần tham khảo sản phẩm khác với mức liều phù hợp.
Trẻ em dưới 6 tuổi: Không sử dụng cho trẻ em dưới 6 tuổi vì không thể phân liều phù hợp, cần tham khảo sản phẩm khác phù hợp.
Đối với những bệnh nhi bị suy thận, liều dùng sẽ được điều chỉnh trên từng cá nhân riêng lẻ dựa trên chức năng thận, độ tuổi và cân nặng.
Để tránh gặp phải những phản ứng phụ không mong muốn thì những đối tượng sau đây không nên sử dụng:
Bệnh nhân có tiền sử dị ứng với cetirizin hydroclorid, hydroxyzin, các dẫn xuất piperazin hoặc bất kì thành phần nào của thuốc.
Bệnh nhân suy thận vừa đến nặng có ClCr < 10 ml/phút.
Trong quá trình sử dụng Cetirizin Boston 10mg, quý vị cần thận trọng với những trường hợp sau:
Thận trọng với tá dược
Phụ nữ có thai
Các kết quả thu thập được từ nghiên cứu tiến cứu của cetirizin trong thai kì không cho thấy có dị tật hay độc tính trên phôi thai, thai nhi.
Nghiên cứu trên động vật không cho thấy ảnh hưởng có hại trực tiếp hoặc gián tiếp đến thai kì, sự phát triển của phôi thai, thai nhi, trong hoặc sau khi sinh.
Nên thận trọng khi kê đơn thuốc cho phụ nữ có thai.
Phụ nữ cho con bú
Cetirizin được bài tiết qua sữa mẹ với nồng độ bằng 25 – 90% so với nồng độ đo được trong huyết tương, tùy thuộc vào thời gian lấy mẫu sau khi uống thuốc. Vì vậy cần thận trọng khi kê đơn cetirizin cho phụ nữ đang cho con bú.
Khả năng sinh sản
Các dữ liệu trên người còn hạn chế và trên động vật chưa cho thấy bất kì nguy cơ nào của cetirizin lên khả năng sinh sản ở người.
Các nghiên cứu kiểm tra khách quan trên khả năng lái xe, thời gian tiềm giấc ngủ và khả năng vận hành dây chuyền máy móc đã chứng minh không có bất kỳ tác dụng liên quan lâm sàng nào với liều khuyến cáo 10mg một ngày. Tuy nhiên, bệnh nhân có buồn ngủ khi dùng thuốc nên tránh lái xe, tham gia các hoạt động có khả năng gây nguy hiểm hoặc vận hành máy móc. Bệnh nhân không được vượt quá liều khuyến cáo và nên cân nhắc đáp ứng của mình đối với thuốc.
Tương tác của thuốc
Trong quá trình sử dụng Cetirizin Boston 10mg thì có thể sẽ gặp 1 số phản ứng phụ không mong muốn như sau:
Nghiên cứu lâm sàng
| Tác dụng không mong muốn
(WHO-ART) |
Cetirizin 10mg
(n = 3260) |
Giả dược
(n = 3061) |
| Rối loạn chung và tại nơi điều trị
Mệt mỏi |
1,63% | 0,95% |
| Rối loạn hệ thần kinh trung ương
Chóng mặt Nhức đầu |
1,10%
7,42% |
0,98%
8,07% |
| Rối loạn hệ tiêu hóa
Đau bụng Khô miệng Buồn nôn |
0,98%
2,09% 1,07% |
1,08%
0,82% 1,14% |
| Rối loạn tâm thần
Buồn ngủ |
9,63% | 5,00% |
| Rối loạn hệ hô hấp, lồng ngực và trung thất
Viêm họng |
1,29% | 1,34% |
Mặc dù về mặt thống kê cho thấy hiện tượng buồn ngủ xảy ra nhiều hơn so với khi dùng giả dược nhưng đa số các trường hợp chỉ buồn ngủ ít hoặc trung bình. Các thử nghiệm khách quan đã được chứng minh bởi các nghiên cứu khác cho thấy dùng liều khuyến cáo mỗi ngày không ảnh hưởng đến sinh hoạt hàng ngày của người tình nguyện trẻ khỏe mạnh.
Trẻ em
Các tác dụng không mong muốn có tỉ lệ lớn hơn hoặc bằng 1% trên các trẻ em từ 6 tháng đến 12 tuổi, trong thử nghiệm lâm sàng có đối chứng với giả dược được thể hiện dưới đây:
| Tác dụng không mong muốn
(WHO-ART) |
Cetirizin
(n =1656) |
Giả dược
(n = 1294) |
| Rối loạn hệ tiêu hóa
Tiêu chảy |
1,0% | 0,6% |
| Rối loạn tâm thần
Buồn ngủ |
1,8% | 1,4% |
| Rối loạn hệ hô hấp, lồng ngực và trung thất
Viêm mũi |
1,4% | 1,1% |
| Rối loạn chung và tại nơi điều trị
Mệt mỏi |
1,0% | 0,3% |
Kinh nghiệm sau khi thuốc được lưu hành
Ngoài các tác dụng không mong muốn được ghi nhận trong các nghiên cứu lâm sàng được liệt kê ở trên, các tác dụng không mong muốn của thuốc sau đây đã được ghi nhận sau khi lưu hành thuốc trên thị trường.
Tần suất xảy ra tác dụng không mong muốn được phân loại như sau: Rất thường gặp (≥ 1/10), thường gặp (≥1/100 đến <1/10), ít gặp (≥ 1/1000 đến < 1/100), hiếm gặp (≥ 1/10.000 đến < 1/1.000), rất hiếm gặp (< 1/10.000), chưa rõ (không thể ước tính từ dữ liệu có sẵn).
| Hệ cơ quan | Tần suất | Tác dụng không mong muốn | |
| Rối loạn máu và hệ bạch huyết | Rất hiếm gặp | Giảm tiểu cầu | |
| Rối loạn hệ miễn dịch | Hiếm gặp | Mẫn cảm | |
| Rất hiếm gặp | Sốc phản vệ | ||
| Rối loạn chuyển hóa và dinh dưỡng | Chưa rõ | Tăng thèm ăn | |
| Rối loạn tâm thần | Ít gặp | Kích động | |
| Hiếm gặp | Tính tự gây hấn, lú lẫn, trầm cảm, ảo giác, mất ngủ | ||
| Rất hiếm gặp | Rối loạn Tic (tật máy giật) | ||
| Chưa rõ | Ý định tự sát, ác mộng | ||
| Rối loạn hệ thần kinh | Ít gặp | Dị cảm | |
| Hiếm gặp | Co giật | ||
| Rất hiếm gặp | Loạn vị giác, ngất, run rẩy, loạn trương lực cơ, loạn vận động | ||
| Chưa rõ | Mất trí nhớ, suy giảm trí nhớ | ||
| Rối loạn trên mắt | Rất hiếm | Rối loạn điều tiết, nhìn mờ, rối loạn vận nhãn | |
| Rối loạn trên tai và mê nhĩ | Chưa rõ | Chóng mặt | |
| Rối loạn tim mạch | Hiếm gặp | Nhịp tim nhanh | |
| Rối loạn tiêu hóa | Ít gặp | Tiêu chảy | |
| Rối loạn gan mật | Hiếm gặp | Bất thường chức năng gan (tăng transaminase, phosphatase kiềm, γ-GT, bilirubin) | |
| Chưa rõ | Viêm gan | ||
| Rối loạn da và mô mềm | Ít gặp | Ngứa, phát ban | |
| Hiếm gặp | Nổi mày đay | ||
| Rất hiếm gặp | Phù mạch máu – thần kinh, hồng ban nhiễm sắc cố định | ||
| Chưa rõ | Ngoại ban mụn mủ toàn thân cấp tính | ||
| Rối loạn cơ xương khớp và mô liên kết | Chưa rõ | Đau khớp | |
| Rối loạn thận và tiết niệu | Rất hiếm gặp | Tiểu khó, tiểu mất tự chủ | |
| Chưa rõ | Bí tiểu | ||
| Rối loạn chung và tại nơi điều trị | Ít gặp | Suy nhược, khó ở | |
| Hiếm gặp | Phù | ||
| Xét nghiệm và đo lường | Hiếm gặp | Tăng cân | |
Sau khi ngưng dùng cetirizin, đã báo cáo có xảy ra ngứa và/hoặc nổi mày đay.
Triệu chứng
Các triệu chứng do quá liều cetirizin chủ yếu liên quan đến những tác dụng trên thần kinh trung ương hoặc tác dụng kháng cholinergic.
Các phản ứng có hại được báo cáo sau khi uống ít nhất 5 lần liều khuyến cáo một ngày (50 mg) bao gồm: lú lẫn, tiêu chảy, chóng mặt, mệt mỏi, nhức đầu, khó ở, giãn đồng tử, ngứa, bồn chồn, an thần, ngủ gà, sững sờ, nhịp tim nhanh, run và bí tiểu.
Xử trí
Không có biện pháp giải độc đặc hiệu khi quá liều cetirizin.
Khi xảy ra trường hợp quá liều, xử lý chủ yếu là điều trị triệu chứng và điều trị nâng đỡ. Có thể cân nhắc rửa dạ dày nếu quá liều mới xảy ra.
Thẩm tách máu không có hiệu quả trong việc điều trị quá liều cetirizin.
Cần tham vấn ý kiến bác sỹ khi:
Mã ATC: R06AE07.
Cetirizin dihydroclorid là một chất kháng histamin mạnh, kéo dài, có tác dụng chống dị ứng. Cetirizin có tác dụng đối kháng chọn lọc với thụ thể H1, nhưng hầu như không tác dụng đến các thụ thể khác, do vậy không có tác dụng đối kháng acetylcholin và serotonin.
Cetirizin ức chế giai đoạn sớm của phản ứng dị ứng qua trung gian histamin và cũng làm giảm sự di chuyển của các tế bào viêm và giảm giải phóng các chất trung gian ở giai đoạn muộn của phản ứng dị ứng.
Do cetirizin không qua được hàng rào máu não nên thuốc không gây buồn ngủ.
Hấp thu
Cetirizin được hấp thu nhanh qua đường tiêu hóa. Nồng độ tối đa trong huyết tương đạt khoảng 1 giờ sau khi uống. Sinh khả dụng của đường uống không thay đổi khi dùng thuốc cùng với thức ăn.
Phân bố
Thể tích phân bố biểu kiến là 0,5 lít/kg. Tỉ lệ liên kết với protein huyết tương khoảng 90 – 96%.
Chuyển hóa
ít chuyển hóa ở gan.
Thải trừ
Thời gian bán thải khoảng 10 giờ. Khoảng 2/3 liều được thải trừ vào nước tiểu dưới dạng không đổi.
Cetirizin Boston 10mg được bào chế dưới dạng viên nén bao phim.
Viên nén hình chữ D, bao phim màu đỏ, hai mặt trơn. Cạnh và thành viên lành lặn. Bao bên ngoài là hộp giấy cartone màu trắng + xanh, tên sản phẩm màu vàng, phía dưới in thành phần dược chất chính, qui cách đóng gói sản phẩm.
Nên bảo quản ở những nơi khô ráo, thoáng mát, nhiệt độ từ dưới 30 độ C và để xa tầm tay của trẻ em.
36 tháng kể từ ngày sản xuất. Ngày sản xuất và hạn sử dụng được in trên bao bì sản phẩm.
Để đảm bảo sức khỏe thì không nên sử dụng sản phẩm đã quá hạn.
Hộp 10 vỉ x 10 viên, kèm toa hướng dẫn sử dụng.
Dạng bào chế: Viên nén bao phim.
Cetirizin Boston 10mg có thể được bán tại các nhà thuốc, bệnh viện trên toàn quốc. Hiện sản phẩm cũng đang được bán chính hãng tại hệ thống Nhà Thân Thiện.
Cetirizin Boston 10mg có giá bán trên thị trường hiện nay là: 0.000đ/ hộp. Mức giá trên có thể bao gồm cả cước phí vận chuyển tới tận tay người tiêu dùng.
Tùy theo từng đơn vị phân phối mà giá bán có thể sẽ bị chênh lệch nhau, tuy nhiên mức chênh lệch cũng không đáng kể.
Số đăng ký lưu hành: VD-34148-20
Công ty cổ phần dược phẩm Bostone Việt Nam
Địa chỉ: Số 43, đường số 8, KCN Việt Nam – Singapore, Bình Hòa, Thuận An, Bình Dương
Việt Nam.
Không có bình luận nào
Chưa có đánh giá nào.