X

SẢN PHẨM ĐƯỢC ĐĂNG KÝ TẠI BỘ Y TẾ CỤC QUẢN LÝ DƯỢC

Thông tin từ:

Đây là dữ liệu cấp số đăng ký lưu hành gốc theo các quyết định cấp số đăng ký (SĐK) lưu hành (chưa bao gồm các dữ liệu đã được đính chính, thay đổi, bổ sung, thu hồi giấy ĐKLH trong quá trình lưu hành)

Xem thông tin đầy đủ tại Bộ Y tế Cục Quản lý Dược

Thông tin đăng ký từ Bộ Y tế Cục Quản lý Dược như sau:

Số giấy phép lưu hành (GPLH)
  • VN-20936-18
  • (SĐK cũ: VN-20936-18)
Ngày hết hạn SĐK
Tên thuốc
  • Dexmedetomidine Kabi
Thông tin hồ sơ gia hạn
  • Mã hồ sơ gia hạn:
  • Ngày tiếp nhận hồ sơ gia hạn:
Hoạt chất
  • Dexmedetomidine (dưới dạng Dexmedetomidine HCl) 0,1mg/mL
Hàm lượng
  • 0,1mg/mL
Số quyết định
  • 173/QÐ-QLD
Năm cấp
  • 27/03/2018
Đợt cấp
Dạng bào chế
  • Dung dịch tiêm truyền
Quy cách đóng gói
  • Hộp 5 lọ x 2 ml
Tiêu chuẩn
  • NSX
Tuổi thọ
  • 24 tháng
Thông tin công ty đăng ký
  • Công ty: Công ty Cổ phần Fresenius Kabi Bidiphar
  • Nước: Việt Nam
  • Địa chỉ: Khu vực 8, Phường Nhơn Phú, TP. Qui Nhơn, tỉnh Bình Định
Thông tin công ty sản xuất
  • Công ty: Gland Pharma Limited
  • Nước: Ấn Độ
  • Địa chỉ: Survey No 143-148, 150 & 151, Near Gandimaisamma Cross Roads, D P Pally, Quthubullapur Mandal, Ranga Reddy District, Hyderabad IN-500 043
Tài liệu công bố thay đổi bổ sung

Hướng dẫn tra cứu thông tin số đăng ký và mẫu nhãn thuốc đã được cấp phép trên trang web của Bộ Y tế Cục Quản lý Dược

Bước 1: Sao chép và truy cập website

Sao chép số giấy phép lưu hành (GPLH) từ bảng thông tin trên, sau đó vào website Dịch vụ công trực tuyến của Bộ Y tế:

Bước 2: Tra cứu

  1. Dán dãy số GPLH vừa sao chép vào ô tra cứu
  2. Nhấn “Tìm kiếm” để hiển thị thông tin.

Số đăng ký là mã do Cục Quản lý Dược (Bộ Y tế) cấp phép lưu hành cho từng loại thuốc. Số đăng ký là dãy số đứng sau chữ SĐK - các mã thường bắt đầu bằng:

  • Thuốc hóa dược, vắc xin, sinh phẩm y tế: VD-, VN-, VS-, GC-,...
  • Thuốc cổ truyền, thuốc dược liệu: TCT-, VCT-, VNCT-,...

Bước 3: Kiểm tra thông tin đối chiếu

Kiểm tra đầy đủ, đối chiếu các thông tin dựa trên kết quả được tìm kiếm.

Mẫu mã sản phẩm có thể thay đổi theo lô hàng

DEXMEDETOMIDINE KABI điều trị an thần, an thần trong quy trình phẫu thuật

536 đã xem

Giá liên hệ

Thuốc kê đơn

Lưu ý: Thuốc này chỉ bán theo đơn của Bác sĩ, không bán Online, mọi thông tin trên Website chỉ mang tính chất tham khảo. Mời bạn Chat Zalo với Dược sĩ hoặc đến Nhà thuốc để được tư vấn.

Xuất xứ India
Quy cách Hộp 5 lọ
Thương hiệu Gland Pharma
Chuyên mục
Số đăng ký
VN-20936-18
Nhà sản xuất Gland Pharma Limited
Hoạt chất Dexmedetomidine (dưới dạng Dexmedetomidine HCl) 0,1mg/mL

DEXMEDETOMIDINE KABI được cấp phép bởi cục quản lý dược – Bộ Y tế. Thuốc có tác dụng dùng để điều trị an thần ở bệnh nhân trong điều trị tích cực, an thần trong quy trình phẫu thuật.

Tìm cửa hàng Mua theo đơn
Chat với dược sĩ Tư vấn thuốc & hỏi đáp
Sản phẩm đang được chú ý, có 2 người thêm vào giỏ hàng & 20 người đang xem
Cam kết hàng chính hãng
Đổi trả hàng trong 30 ngày
Xem hàng tại nhà, thanh toán
Hà Nội ship ngay sau 2 giờ

Chỉ định của DEXMEDETOMIDINE KABI

DEXMEDETOMIDINE KABI được chỉ định điều trị: An thần ở bệnh nhân trong điều trị tích cực: Dexmedetomidin hydroclorid được chỉ định để an thần cho bệnh nhân lúc bắt đầu đặt nội khí quản và thông khí nhân tạo trong điều trị tích cực. Dexmedetomidin hydroclorid nên được truyền liên tục trong không quá 24 giờ. Dexmedetomidin hydroclorid phải được truyền liên tục cho bệnh nhân thở máy trước, trong và sau khi rút ống nội khí quản. Không cần phải ngừng dexmedetomidin trước khi rút ống nội khí quản. An thần trong quy trình phẫu thuật: Dexmedetomidin hydroclorid được chỉ định làm thuốc an thần cho bệnh nhân không đặt nội khí quản trước khi, và/hoặc trong khi phẫu thuật và một số các thủ thuật khác.

Sản phẩm đã được Cục Dược – Bộ Y tế cấp phép dưới dạng thuốc kê đơn, chỉ bán theo đơn của bác sỹ. Nếu cần thêm thông tin, xin hỏi ý kiến bác sĩ. Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng. Để xa tầm tay trẻ em.

Thành phần của DEXMEDETOMIDINE KABI

DEXMEDETOMIDINE KABI bao gồm những thành phần chính như là

Dexmedetomidin dưới dạng dexmedetomidin hydroclorid.

Mỗi lọ 2 ml 0,2 mg dexmedetomidin dưới dạng dexmedetomidin hydroclorid.

Hướng dẫn sử dụng DEXMEDETOMIDINE KABI

DEXMEDETOMIDINE KABI cần phải sử dụng theo chỉ định của bác sĩ, không được tự ý sử dụng. 

Cách dùng

Thuốc dùng theo đường truyền tĩnh mạch

Liều dùng

Nên truyền dexmedetomidin bằng một thiết bị truyền có kiểm soát. Cho 2 ml chế phẩm vào 48 mL dung dịch natri clorid vô trùng để thu được 50 mL dung dịch có nồng độ dexmedetomidin là 4 pg/mL. Lắc nhẹ để trộn đều. Dung dịch này được sử dụng cho cả lúc bắt đầu và duy trì tác dụng an thần, cần giảm liều ở bệnh nhân cao tuổi hoặc người có suy giảm chức năng gan hoặc thận.

Đã quan sát thấy bệnh nhân dùng dcxmedctomidin dễ tỉnh và cảnh giác khi bị kích thích. Đây là một phần của tác dụng an thần của dexmedetomidin và không nên coi là không hiệu quả khi không có các dấu hiệu lâm sàng và các triệu chứng khác.

Liều tối đa không vượt quá l,4pg/kg/giờ và không dùng quá 14 ngày.

Người lớn

Liều ban đầu trong điều tri tích cưc

  • Dexmedetomidin hydroclorid cần được tiến hành dò liều và điều chỉnh theo từng bệnh nhân để đạt được hiệu quả lâm sàng mong muốn. Với bệnh nhân là người lớn, nên bắt đầu vô liều dexmedetomidin hydroclorid LO pg/kg trong 10 phút, sau đó truyền duy trì trong khoảng 0,2 đen 0,7 pg/kg/giờ. Tốc độ truyền duy trì có thể điều chỉnh để đạt được mức độ an thần mong muốn. Theo hướng dẫn, liều khuyến cáo cho liều duy trì là 0,4 pg/kg/giờ. ần điều chỉnh liều theo đáp ứng của bệnh nhân. Nếu sau khoảng 5 phút mà mức độ an thần chưa phù hợp thì có thể tăng tốc độ truyền với mỗi lần tăng thêm 0,1 pg/ml/giờ hoặc hơn

Liều bắt đầu trong quỵ trình phẫu thuât

  • Với bệnh nhân người lớn: truyền liều ban đầu 1 qg/kg trong 10 phút. Đối với các thủ thuật ít xâm lấn hơn thì liều truyền ban đầu 0,5 pg/kg trong 10 phút có thể đã đủ.
  • Với bệnh nhân trên 65 tuổi: liều truyền ban đầu 0,5 qg/kg trong 10 phút.

Liều duy trì an thần trong quy trình phẫu thuât

  • Với bệnh nhân người lớn: liều truyền duy trì thường bắt đầu ở 0,6 qg/kg/giờ và tăng dần mỗi lần từ 0,2 đến 1 pg/kg/giờ đến khi đạt dược hiệu quả lâm sàng mong muốn.
  • Với bệnh nhân tỉnh đặt nội khí quản bằng ống soi mềm sợi quang học: nên truyền liều duy trì 0,7qg/kg/giờ cho tới khi ống nội khí quản được đặt xong.

Bệnh nhân suy giảm chức năng gan

  • Cần giảm liều cho bệnh nhân suy giảm chức năng gan vì dexmedetomidin hydroclorid được chuyển hóa chủ yếu ở gan.

í

Bệnh nhân suy giảm chức năng thận

  • Cần giảm liều cho bệnh nhân suy giám chức năng thận, vì phần lớn chất chuyển hóa được thải trừ qua nước tiều.

Người già

  • Nên điều chỉnh liều dexmedetomidin theo đáp ứng của bệnh nhân. Bệnh nhân cao tuổi (trên 65 tuổi) thường cần liều dexmedetomidin thấp hơn.

Trẻ em

  • Độ an toàn và hiệu quả của dexmedctomidin hydroclorid trên trẻ em chưa được nghiên cứu.

Chú ý khi chuẩn bi dung dich truyền:

Tương thích

  • Dexmedetomidin hydroclorid tương thích với các dịch truyền sau: Ringer-Lactat, glýho^\5% / trong nước, natri clorid 0,9% trong nước, mannitol 20% trong nước, dung dịch Ringer-kJapiaV dung dịch magnesi sulfat 100 mg/ml, dung dịch kali clorid 0,3%.
  • Dexmedetomidin hydroclorid tương thích với các dung dịch trong nước của các thuốc sau khi truyền qua dây truyền chữ Y: thiopental natri, vecuronium bromid, pancuronium bromid, glycopyrrolat bromid, phenylephedrin hydroclorid.

Tương kỵ

  • Sự tương thích của dexmedetomidin hydroclorid khi truyền cùng với máu, huyết tương hoặc huyết thanh còn chưa được xác định. Không được trộn lẫn dexmedetomidin với các thuốc khác hoặc pha loãng với các dung dịch khác, trừ các trường hợp đã nói ở trên.

Chống chỉ định sử dụng DEXMEDETOMIDINE KABI

  • Mẫn cảm với dexmedetomidin hoặc bất kỳ tá dược nào của thuốc. Block tim tiến triển (độ 2 hoặc độ 3) trừ khi đã được đặt máy tạo nhịp. Huyết áp thấp không được kiểm soát. Tình trạng bệnh lý mạch máu não cấp tính.

Cảnh báo và thận trọng trong quá trình sử dụng DEXMEDETOMIDINE KABI

Anaropin 5mg/ml giảm đau cấp và gây tê phẫu thuật
Anaropin 5mg/ml là gì Thuốc Anaropin 5mg/ml là thuốc gây tê tại chỗ nhóm amide giúp...
0

Trong quá trình sử dụng DEXMEDETOMIDINE KABI, quý vị cần thận trọng với những trường hợp sau:

  • Trong khi truyền dexmedetomidin nên kiểm tra liên tục điện tâm đồ (ECG), huyết áp và nồng độ oxy bão hòa. Cần thận trọng khi dùng thuốc cho bệnh nhân đã có biểu hiện rối loạn nhịp chậm nặng từ trước (block tim tiến triển), hoặc bệnh nhân đã có rối loạn tâm thất nặng từ trước (ví dụ phân suất tống máu <30%) bao gồm suy tim xung huyết và suy tim ở những người mà mức độ cảm xúc ảnh hưởng lớn đến duy trì cân bằng huyết động.
  • Dexmedetomidin giảm hoạt động than kinh cảm xúc và do đó, có thể dự kiến các hiệu ứng này sẽ ảnh hưởng mạnh đến bệnh nhân thần kinh tự giảm cảm giác.
  • Trứớc khi sử dụng dexmedetomidin cần xem xét sự ổn định huyết động học và đảm bảo đủ thể tích máu cho bệnh nhân để phòng ngừa hạ huyết áp và rối loạn nhịp tim chậm.
  • Bệnh nhân bị giảm thể tích máu có thể bị hạ huyết áp khi điều trị bằng dexmedetomidin. Vì vậy, nên truyền thêm dịch trước và trong khi truyền dexmedetomidin.
  • Dựa trên kinh nghiệm lâm sàng với dexmedetomidin, nếu cần can thiệp y tế, có thể giảm liều hoặc ngừng truyền dexmedetomidin, tăng tốc độ truyền dịch đường tĩnh mạch, nâng các chi dưới, và dùng thuốc tăng huyết áp.
  • Bệnh nhân trên 65 tuổi hoặc bệnh nhân bị bệnh tiểu đường dễ bị hạ huyết áp khi dùng dexmedetomidin.
  • Cao huyết áp thoáng qua đã được quan sát thấy khi bắt đầu truyền dexmedetomidin liên quan đến tác dụng gây co mạch ngoại vi của dexmedetomidin và liên quan đến việc nồng. dcMrong/ huyết tương tăng lên khi truyền dịch. Với các nguyên nhân này thì có thể giảm tốc ưộyưvễự. Sau khi truyền liều ban đầu, tác dụng trung tâm của dexmedetomidin chiếm ưu thế và thường làm giảm huyết áp. Các biểu hiện lâm sàng của chậm nhịp tim và ngừng xoang có liên quan đến việc sử dụng dexmedetomidin trên những tình nguyện viên trẻ, khỏe mạnh có ngưỡng trương lực phế vị cao hoặc với các đưòìig dùng khác nhau, bao gồm cả truyền tĩnh mạch nhanh hoặc tiêm liều tấn công. Trong các thử nghiệm lâm sàng, glycopyrrolat hoặc atropin có hiệu quả trong điều trị hầu hết các rối loạn do dexmedetomidin gây ra, bao gồm cả chậm nhịm tim. Tuy nhiên, ở một số bệnh nhân có rối loạn chức năng tim mạch nặng thì cần các biện pháp phục hồi mạnh hơn.
  • Dexmedetomidin có thể gây ra giảm tiết nước mắt. cần cho thêm thuốc bôi trơn mắt khi truyền dể tránh khô giác mạc.
  • Cần kiểm tra bằng mắt thường để dảm bảo không có tiểu phân lạ và dung dịch không bị đổi màu trước khi sử dụng.

Ngừng thuốc

  • Mặc dù chưa có các nghiên cứu đặc hiệu, nếu dùng dexmedetomidin lâu dài (trên 24 giờ) và dừng lại đột ngột, có thể xảy ra các triệu chứng ngừng thuốc tương tự với các triệu chứng được báo cáo cho thuốc tác động trên ct2-adrenergic khác là clonidin. Các triệu chứng này bao gồm căng thẳng, kích động và đau đầu, đi kèm hoặc theo sau bởi tăng huyết áp nhanh và tăng nồng độ catecholamin trong huyết tương.
  • Không được dùng dexmedetomidin quá 24 giờ.
  • Sản phẩm này chứa ít hơn 1 mmol natri (18,0mg) cho mỗi liều, được xem như là không chứa muối.

Tương tác, tương kỵ của DEXMEDETOMIDINE KABI

  • Các nghiên cứu in vitro cho thấy rằng khó xảy ra các tương tác liên quan tới trung gian cytocrom P450 trên lâm sàng.
  • Thuốc gây mê/an thần/gây ngủ/opỉoid: Dùng đồng thời với dexmedetomidin có thể gây tăng tác dụng của các thuốc gây mê, an thần, gây ngủ và opioid. Do tác dụng dược lý, khi dùng đồng thời với dexmedetomidin có the cân giảm liêu các thuôc này. Thêm vào đó, trong trường họp có thêm các thuốc giãn mạch hoặc các thuốc làm giảm nhịp tim khác thì việc dùng dexmedetomidin đồng / thời có thể làm tăng tác dụng dược lý và nên được sử dụng một cách thận trọng và điều chink liều cẩn thận. Biểu hiện lâm sàng của loạn nhịp chậm hoặc hạ huyết áp có thể xảy taskmdung đồng thời dexmedetomidin với propofol hoặc midazolam. Vì vậy, cần giảm liều midazolam hoặc propofol.
  • Nguy cơ xảy ra hạ huyết áp và chậm nhịp tim nên được xem xét ở những bệnh nhân có sử dụng các thuốc khác cùng gây ra các tác dụng không mong muốn này, ví dụ như các thuốc chẹn p.

Tác dụng phụ của DEXMEDETOMIDINE KABI

Trong quá trình sử dụng DEXMEDETOMIDINE KABI thì có thể sẽ gặp 1 số phản ứng phụ không mong muốn như sau:

Các tác dụng không mong muốn thường gặp nhất khi sử dụng dexmedetomidin là hạ huyết áp, tăng huyết áp và chậm nhịp tim, với tỉ lệ tương ứng lần lượt là 25%, 15% và 13%.

Hạ huyết áp và chậm nhịp tim là những phản ứng bất lợi nghiêm trọng thường gặp nhất trong khoa điều trị tích cực (ICU) với tỉ lệ lần lượt là 1,7% và 0,9%.

Các tác dụng không mong muốn được sắp xếp theo tần suất như sau:

Rất thường gặp (>1/10), Thường gặp (>1/100 đến <1/10), ít gặp (>1/1000 đến <1/100), Hiếm gặp (>1/10000 đến <1/1000), Rất hiếm gặp (<l/10000); không xác dịnh (không thể ước tính từ các dữ liệu sẵn có).

Rối loạn chuyến hóa và dinh dưỡng
Thường gặp Tăng đường huyết, hạ đường huyết
ít gặp Nhiễm toan chuyển hóa, giảm albumin huyết thanh
Rối loạn tâm thần
Thường gặp Kích động
ít gặp Ảo giác
Rối loạn tim
Rất thường gặp Chậm nhịp tim
Thường gặp Thiếu máu cục bộ cơ tim hay nhồi máu cơ tim, nhịp tim nhanh
ít gặp Block nhĩ thất khối độ 1, cung lượng tim giảm
Rối loạn mạch máu
Rất thường gặp Hạ huyết áp, tăng huyết áp
Rối loạn hô hấp, lồng ngực và trung thất
Thường gặp Suy hô hấp
ít gặp Khó thở, ngừng thở
Rối loạn tiêu hóa
Thường gặp Buồn nôn, nôn, khô miệng
ít gặp Chướng bụng
Rối loạn chung và tình trạng tại vị trí tiêm
Thường gặp Hội chứng cai thuốc, tăng thân nhiệt
ít gặp Mất hiệu quả điều trị, khát

Quá liều và cách xử trí

Khả năng dung nạp dexmedetomidin đã được ghi nhận trong một nghiên cứu trong đó những người khỏe mạnh được dùng các liều bằng và cao hơn liều khuyển cáo sử dụng 0,2-0,7 pg/kg/giờ. Nồng độ tối đa trong huyết tương đạt được cao gấp 13 lần ngưỡng diều trị cao nhất. Các ảnh hưởng chủ yếu quan sát dược ở 2 người có nồng độ trong huyết tương cao nhất là block nhĩ thất độ 1 và block tim độ 2. Không có rối loạn huyết động được ghi lại trong block nhĩ thất và block tim tự hồi phục trong vòng 1 phút.

Khi nào cần tham vấn bác sỹ

Cần tham vấn ý kiến bác sỹ khi:

  • Có bất kỳ phản ứng không mong muốn nào xảy ra.
  • Trẻ em dùng thuốc theo sự chỉ dẫn của bác sỹ.
  • Nếu bạn có thai hoặc đang cho con bú, tham vấn bác sỹ trước khi dùng thuốc.

Đặc tính dược lực học

Nhóm dược lý: thuốc thần kinh, thuốc ngủ và thuốc an thần khác. Mã ATC: N05CM18

Dexmedetomidin là một chất chủ vận đối kháng chọn lọc trên thụ thể a-2 có khoảng tác dụng dược lý rộng. Nó có tác dụng ức chế thần kinh giao cảm thông qua việc giảm giải phóng noradrenalin ở đoạn cuối dây thần kinh giao cảm. Dexmedetomidin có tác dụng giảm đau và gây mê. Các tác dụng trên tim mạch phụ thuộc vào liều lượng; với tốc độ truyền thấp thì các tác động trung ương chiếm ưu thế dẫn đến làm giảm nhịp tim và huyết áp. Với liều cao, tác dung co mạch ngoại vi chiếm ưu thế dẫn dến sự gia tăng áp lực mao mạch toàn thân và huyet/aVuam gift tăng tác dụng làm chậm nhịp tim. Dexmcdetomidin gần như không gây suy hô hấp khi qyợẹ/ừ dụng đơn độc cho đối tượng khỏe mạnh.

Trong các thử nghiệm đối chứng với giả dược trong điều trị tích cực sau phẫu thuật có đặt nội khí quản và gây mê với midazolam hoặc propofol, dexmedetomidin giúp giảm đáng kể liều yêu cầu đối với cả thuốc an thần (midazolam hoặc propofol) và opioid trong an thần kéo dài đến 24 giờ. Hầu hết bệnh nhân sử dụng dexmedetomidin không cần các biện pháp an thần bô sung. Bệnh nhân có thể được rút nội khí quản mà không cần phải ngưng truyền dexmedetomidin. Những nghiên cứu bên ngoài khoa điều trị tích cực (ICU) cho thấy rằng dexmedetomidin có thế được sử dụng một cách an toàn cho bệnh nhân mà không cần đặt nội khí quản với điều kiện là các thiết bị giám sát được trang bị đầy đủ

Dexmedetomidin tương tự như midazolam (tỷ lệ 1,07; 95% CI 0,971, 1,176) và propofol (tỷ lệ 1,00; 95% CI 0,922, 1,075) về thời gian trong khoảng mục tiêu an thần trên số lượng lớn bệnh nhân đòi hỏi an thần kéo dài từ mức độ nhẹ đến vừa (RASS từ 0 đến 3) trong điều trị tích cực trong khoảng thời gian 14 ngày, giảm thời gian thở máy so với riêng midazolam và giảm thời gian để rút ống thở so với midazolam và propofol. So với cả propofol và midazolam, bệnh nhân dễ tỉnh hơn, có khả năng giao tiếp tốt hơn dù có đau hay không. Bệnh nhân được điều trị bằng dexmedetomidin thường bị hạ huyết áp và nhịp tim chậm nhiều hơn nhưng lại ít bị nhịp tim nhanh hơn so với những bệnh nhân điều trị với midazolam; hay bị nhịp tim nhanh hơn nhưng hạ huyết áp tương tự như bệnh nhân điều trị với propofol. Dấu hiệu mê sảng được xác định bằng thang đo CAM-ICU giảm trong một nghiên cứu so sánh với midazolam và các tác dụng phụ liên quan đến mê sảng thấp hơn so với propofol. Những bệnh nhân không đạt được mức độ an thần được chuyển sang sử dụng propofol hoặc midazolam. Nguy cơ không đạt được mức độ an thần tăng lên ở những bệnh nhân gặp khó khăn để an thần với quy trình điều trị chuẩn ngay trước khi chuyển đổi.

Bằng chúng về hiệu quả trên bệnh nhi đã dược ghi nhận trong một nghiên cứu kiểm soát liều trong ICU trên một nhóm lớn đối tượng bệnh nhân sau phẫu thuật từ 1 tháng đến < 17 tuổi. Khoảng 50% bệnh nhân được điều trị với dexmedetomidin không cần phải bo sung midazolam trong một thời gian điều trị trung bình 20,3 giờ, không quá 24 giờ. Dữ liệu về điều trị trong thời gian > 24 giờ chưa được thiết lập. Dữ liệu ở trẻ mới sinh (28 – 44 tuần tuổi) là rất hạn chế và được giới hạn với liều thấp (< 0,2 pg/kg/h). Trẻ mới sinh có thể đặc biệt nhạy cảm với những tác dụng gây chậm nhịp tim khi có sự xuất hiện hạ thân nhiệt và trong điều kiện cung lượng tim phụ thuộc tần số.

Trong nghiên cứu so sánh mù đôi có kiểm soát trong ICU, tỷ lệ ức chế cortisol ở những bệnh nhân được điều trị với dexmedetomidin (n = 778) là 0,5% so với 0% ở những bệnh nhân điều trị bằng midazolam (n = 338) hoặc propofol (n = 275). Tác dụng này đã được báo cáo với 1 trường hợp và ở mức độ trung bình với 3 trường hợp.

Đặc tính dược động học

Dược động học của dexmedetomidin được đánh giá sau khi tiêm tĩnh mạch nhanh ở người tình nguyện khỏe mạnh và truyền tĩnh mạch trên bệnh nhân trong điều trị tích cực.

Phân bố

Dexmedetomidin thể hiện một mô hình sắp xếp theo hai phần. Ở người tình nguyện khỏe mạnh cho thấy quá trình phân bố nhanh chóng với thời gian bán phân bô (ti/2a) khoảng 6 phút. Thời gian bán thải giai doạn cuối (ti/2) là khoảng 1,9-2,5 giờ (tối thiêu 1,35 và tôi đa 3,68 giờ) và thể

tích phân bố ở trạng thái ổn định (Vss) ước tính là khoảng 1,16-2,16 L/kg (90-151 lít). Hệ số thanh thải huyết tương (Cl) có giá trị ước tính trung bình là 0,46-0,73 L/giờ/kg (35,7-51,1 L/giờ). Trọng lượng cơ thể trung bình liên quan đến những giá trị ước tính Vss và C1 nêu trên là 69 kg. Thông số dược động học của dexmedetomidin là tương tự giữa các bệnh nhân trong ICƯ sau khi truyền thuốc trên 24 giờ. Các thông số dược động học ước tính là: t]/2 khoảng 1,5 giờ, Vss khoảng 93 lít và C1 khoảng 43 L/giờ. Dược động học của dexmedetomidin là tuyến tính trong khoảng liều 0,2-1,4 mg/kg/giờ và nó không bị tích tụ trong điều trị kéo dài đến 14 ngày. 94% Dexmedetomidin gắn với protein huyết tương và không thay đổi trên phạm vi nồng độ 0,85-85 ng/mL. Dexmedetomidin liên kết với cả albumin huyết thanh và acid glycoprotein d-1 với albumin huyết thanh là protein liên kết chủ yếu của dexmedetomidin trong huyết tương.

Chuyển hóa và thải trừ

Dexmedetomidin chuyển hóa chủ yếu ở gan. Có ba loại phản ứng trao đổi chất giai đoạn đầu: N- glucuronid hóa trực tiếp, N-methyl hóa trực tiếp và cytocrom P450 xúc tác quá trình oxy hóa. Các chất chuyển hóa chủ yếu của dexmedetomidin là hai đồng phân N-glucuronid. Chất chuyển hóa H-l, N-methyl-3 hydroxymethyl dexmedetomidin O-glucuronid, cũng là một sản phẩm chuyển hóa chủ yếu của dexmedetomidin. Cytocrom P450 xúc tác sự hình thành của hai chất chuyển hóa nhỏ, 3-hydroxymethyl dexmedetomidin do phản ứng hydroxyl hóa ở nhóm 3-methyl dược sản xuất bởi phản ứng oxy hóa trong vòng imidazol. Dữ liệu hiện có cho thấy sự hình thành của các chất chuyển hóa oxy hóa qua trung gian bởi 1 số CYP (CYP2A6, CYP1A2, CYP2E1, CYP2D6 và CYP2C19). Các chất chuyển hóa có hoạt tính dược lý không đáng kể.

Sau khi tiêm tĩnh mạch dexmedetomidin có đánh dấu phóng xạ, trung bình 95% hoạt độ phóng xạ được phát hiện trong nước tiểu và 4% trong phân sau 9 ngày. Các chất chuyển hóa lớn trong nước tiểu là hai đồng phân N-glucuronid, tương đương khoảng 34% liều dùng và N-methyl-3 hydroxymethyl dexmedetomidin O-glucuronid 14,51%. Các chất chuyển hóa nhỏ là axit dexmedetomidin cacboxylic, dexmedetomidin 3-hydroxymethyl và O-glucuroniík lần lượt khoảng 1,11 đến 7,66% liều dùng. Dưới 1% thuốc được thu hồi trong nước tiểu ở dạng chuyển hóa. Khoảng 28% của các chất chuyển hóa trong nước tiểu là chất chuyển hóa nhỏ không xác định.

Đối tương đăc biêt

Không có khác biệt lớn về dược động theo giới tính hay tuổi tác.

Dexmedetomidin liên kết protein huyết tương giảm ở những người suy gan so với những người khỏe mạnh. Tỷ lệ trung bình của dexmedetomidin tự do trong huyết tương dao động từ 8,5% ở người khỏe mạnh đến 17,9% ở những người suy gan nặng. Ở bệnh nhân có mức độ suy gan khác

nhau (Child-Pugh Class A, B, hoặc C) có độ thanh thải qua gan giảm và thời gian bán thải tị/2 kéo dài. Các giá trị trung bình của độ thanh thải huyết tương của dexmedetomidin tự do ở các bệnh nhân bị suy gan nhẹ, trung bình, và nghiêm trọng lần lượt bằng 59%, 51% và 32% các giá trị tương ứng ở người khỏe mạnh. Các giá trị trung bình ti/2 ở bệnh nhân suy gan nhẹ, trung bình hoặc nặng lần lượt là 3,9; 5,4 và 7,4 giờ. Do đó, cần xem xét giảm liều ban đầu/duy trì ở những bệnh nhân bị suy gan tùy thuộc vào mức độ tổn thương và mức độ đáp ứng.

Dược động học của dexmedetomidin trong đối tượng bị suy thận nặng (độ thanh thải creatinin <30 ml/phút) không bị thay đổi so với người khỏe mạnh.

Dữ liệu ở trẻ mới sinh (28 – 44 tuần tuổi) cho đến trẻ ở tuổi 17 còn hạn chế. Thời gian bán thải của dexmedetomidin ở trẻ em (1 tháng dến 17 tuổi) tương tự như người lớn, nhưng đối với trẻ mới sinh (dưới 1 tháng tuổi) thì thông số này cao hơn. Trong nhóm tuổi từ 1 tháng đến 6 tuổi, dộ thanh thải huyết tương theo trọng lượng cơ thể cao hơn nhưng lại giảm ở trẻ lớn. Độ thanh thải huyêt tương theo trọng lượng cơ thể ở trẻ mới sinh (dưới 1 tháng) thấp hơn (0,9 L/giờ/kg) so với các nhóm tuổi cao hơn. Các dữ liệu có sẵn được tóm tắt trong bảng sau:

Giá trị trung bình (95% CI)
Tuổi N C1 (L/giò/kg) tl/2 (giờ)
Dưới 1 tháng 28 0,93 (0,76; 1,14) 4,47 (3,81; 5;25)
1 đến dưới 6 tháng tuổi 14 1,21 (0,99; 1;48) 2,05 (1,59; 2,65)
6 đến dưới 12 tháng tuổi 15 1,11 (0,94; 1,31) 2,01 (1,81; 2,22)
12 đến dưới 24 tháng tuổi 13 1,06 (0,87; 1,29) 1,97 (1,62; 2,39)

/

2 đến dưới 6 tuổi 26 1,11 (1,00; 1,23) 1,75 (1,57; 1,96) /
6 đến 17 tuổi 28 0,80 (0,69; 0,92) 2,03 (1,78; 2,31)

Các dấu hiệu lưu ý và khuyến cáo khi dùng DEXMEDETOMIDINE KABI

  • Không nên dùng DEXMEDETOMIDINE KABI quá hạn (có ghi rõ trên nhãn) hay khi có sự nghi ngờ về chất lượng thuốc.
  • Thuốc này chỉ dùng theo đơn của Bác sĩ.
  • Nếu cần thêm thông tin, hãy hỏi ý kiến Bác sĩ hoặc dược sĩ.
  • Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng.
  • Để thuốc xa tầm tay trẻ em.

Mô tả DEXMEDETOMIDINE KABI

DEXMEDETOMIDINE KABI được bào chế dưới dạng dung dịch truyền tĩnh mạch, bao bên ngoài là hộp giấy cartone màu tím, tên sản phẩm màu đen, 2 bên in thành phần, công ty sản xuất sản phẩm.

Lý do nên mua DEXMEDETOMIDINE KABI tại nhà thuốc

  1. Cam kết sản chính hãng.
  2. Ngày sản xuất mới, hàng cam kết chất lượng.
  3. Hoàn tiền 100% nếu hàng kém chất lượng, hàng giả, hàng nhái.
  4. Giao hàng tận nơi, nhận hàng rồi mới thanh toán (COD).
  5. Được dược sỹ tư vấn miễn phí trong quá trình sử dụng để đạt hiệu quả tốt nhất.
  6. Đổi trả hàng trong 10 ngày nếu giao hàng không đúng như thông tin sản phẩm.
  7. Sản phẩm đều có giấy chứng nhận, hóa đơn đỏ.

Hướng dẫn bảo quản

Nên bảo quản ở những nơi khô ráo, thoáng mát, nhiệt độ từ dưới 30 độ C và để xa tầm tay của trẻ em.

Thời hạn sử dụng DEXMEDETOMIDINE KABI

24 tháng kể từ ngày sản xuất. Ngày sản xuất và hạn sử dụng được in trên bao bì sản phẩm.

Để đảm bảo sức khỏe thì không nên sử dụng sản phẩm đã quá hạn.

Quy cách đóng gói sản phẩm

Hộp 5 lọ, kèm toa hướng dẫn sử dụng.

Dạng bào chế: Dung dịch tiêm truyền tĩnh mạch

DEXMEDETOMIDINE KABI mua ở đâu

DEXMEDETOMIDINE KABI có thể được bán tại các nhà thuốc, bệnh viện trên toàn quốc. Hiện sản phẩm cũng đang được bán chính hãng tại hệ thống Nhà Thuốc Thân Thiện.

Đơn vị chia sẻ thông tin

  • Nhà thuốc THÂN THIỆN
  • Hotline: 0916893886
  • Website: nhathuocthanthien.com.vn
  • Địa chỉ: Số 83 phố Quan Hoa, phường Nghĩa Đô, Tp. Hà Nội.
  • Địa chỉ cũ: Số 10 ngõ 68/39, đường Cầu Giấy, phường Quan Hoa, quận Cầu Giấy, Hà Nội.

DEXMEDETOMIDINE KABI giá bao nhiêu

DEXMEDETOMIDINE KABI có giá bán trên thị trường hiện nay là: 0.000đ/ hộp. Mức giá trên có thể bao gồm cả cước phí vận chuyển tới tận tay người tiêu dùng.

Tùy theo từng đơn vị phân phối mà giá bán có thể sẽ bị chênh lệch nhau, tuy nhiên mức chênh lệch cũng không đáng kể.

Giấy phép từ Bộ Y Tế

Số đăng ký lưu hành: VN-20936-18

Đơn vị sản xuất và thương mại

Gland Pharma Limited

Survey No 143-148, 150 & 151, Near Gandimaisamma Cross Roads, D P Pally, Quthubullapur Mandal, Ranga Reddy District, Hyderabad IN-500 043 India

Xuất xứ

India

Đánh giá DEXMEDETOMIDINE KABI điều trị an thần, an thần trong quy trình phẫu thuật
0.0 Đánh giá trung bình
5 0% | 0 đánh giá
4 0% | 0 đánh giá
3 0% | 0 đánh giá
2 0% | 0 đánh giá
1 0% | 0 đánh giá
Đánh giá DEXMEDETOMIDINE KABI điều trị an thần, an thần trong quy trình phẫu thuật
Chọn ảnhChọn video
0 ký tự (Tối thiểu 10)
    +

    Chưa có đánh giá nào.

    Hỏi đáp

    Không có bình luận nào

    Thân thiện cam kết
    Thân thiện cam kết
    Miễn phí vận chuyển
    Miễn phí vận chuyển
    Giao nhanh 2 giờ
    Giao nhanh 2 giờ
    Đổi trả 30 ngày
    Đổi trả 30 ngày
    Sản phẩm này chỉ được sử dụng khi có chỉ định của Bác sĩ. Thông tin mô tả tại đây chỉ có tính chất tham khảo. Vui lòng xác nhận bạn là Dược sĩ, Bác sĩ & nhân viên y tế có nhu cầu tìm hiểu về sản phẩm.

    Không hiển thị thông báo này lần sau.

    0916893886 Messenger Flash Sale

    (5h30 - 23h)