Thông tin từ: 
Đây là dữ liệu cấp số đăng ký lưu hành gốc theo các quyết định cấp số đăng ký (SĐK) lưu hành (chưa bao gồm các dữ liệu đã được đính chính, thay đổi, bổ sung, thu hồi giấy ĐKLH trong quá trình lưu hành)
| Số giấy phép lưu hành (GPLH) |
|
|---|---|
| Ngày hết hạn SĐK |
|
| Tên thuốc |
|
| Thông tin hồ sơ gia hạn |
|
| Hoạt chất |
|
| Hàm lượng |
|
| Số quyết định |
|
| Năm cấp |
|
| Đợt cấp |
|
| Dạng bào chế |
|
| Quy cách đóng gói |
|
| Tiêu chuẩn |
|
| Tuổi thọ |
|
| Thông tin công ty đăng ký |
|
| Thông tin công ty sản xuất |
|
| Tài liệu công bố thay đổi bổ sung |
Sao chép số giấy phép lưu hành (GPLH) từ bảng thông tin trên, sau đó vào website Dịch vụ công trực tuyến của Bộ Y tế:

Số đăng ký là mã do Cục Quản lý Dược (Bộ Y tế) cấp phép lưu hành cho từng loại thuốc. Số đăng ký là dãy số đứng sau chữ SĐK - các mã thường bắt đầu bằng:
Kiểm tra đầy đủ, đối chiếu các thông tin dựa trên kết quả được tìm kiếm.

Giá liên hệ
Lưu ý: Thuốc này chỉ bán theo đơn của Bác sĩ, không bán Online, mọi thông tin trên Website chỉ mang tính chất tham khảo. Mời bạn Chat Zalo với Dược sĩ hoặc đến Nhà thuốc để được tư vấn.
| Xuất xứ | India |
| Quy cách | Hộp 5 lọ |
| Thương hiệu | Gland Pharma |
| Chuyên mục | Gây tê |
| Số đăng ký |
VN-20936-18
|
| Nhà sản xuất | Gland Pharma Limited |
| Hoạt chất | Dexmedetomidine (dưới dạng Dexmedetomidine HCl) 0,1mg/mL |
DEXMEDETOMIDINE KABI được cấp phép bởi cục quản lý dược – Bộ Y tế. Thuốc có tác dụng dùng để điều trị an thần ở bệnh nhân trong điều trị tích cực, an thần trong quy trình phẫu thuật.
Nội dung chính
DEXMEDETOMIDINE KABI được chỉ định điều trị: An thần ở bệnh nhân trong điều trị tích cực: Dexmedetomidin hydroclorid được chỉ định để an thần cho bệnh nhân lúc bắt đầu đặt nội khí quản và thông khí nhân tạo trong điều trị tích cực. Dexmedetomidin hydroclorid nên được truyền liên tục trong không quá 24 giờ. Dexmedetomidin hydroclorid phải được truyền liên tục cho bệnh nhân thở máy trước, trong và sau khi rút ống nội khí quản. Không cần phải ngừng dexmedetomidin trước khi rút ống nội khí quản. An thần trong quy trình phẫu thuật: Dexmedetomidin hydroclorid được chỉ định làm thuốc an thần cho bệnh nhân không đặt nội khí quản trước khi, và/hoặc trong khi phẫu thuật và một số các thủ thuật khác.
Sản phẩm đã được Cục Dược – Bộ Y tế cấp phép dưới dạng thuốc kê đơn, chỉ bán theo đơn của bác sỹ. Nếu cần thêm thông tin, xin hỏi ý kiến bác sĩ. Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng. Để xa tầm tay trẻ em.
DEXMEDETOMIDINE KABI bao gồm những thành phần chính như là
Dexmedetomidin dưới dạng dexmedetomidin hydroclorid.
Mỗi lọ 2 ml 0,2 mg dexmedetomidin dưới dạng dexmedetomidin hydroclorid.
DEXMEDETOMIDINE KABI cần phải sử dụng theo chỉ định của bác sĩ, không được tự ý sử dụng.
Thuốc dùng theo đường truyền tĩnh mạch
Nên truyền dexmedetomidin bằng một thiết bị truyền có kiểm soát. Cho 2 ml chế phẩm vào 48 mL dung dịch natri clorid vô trùng để thu được 50 mL dung dịch có nồng độ dexmedetomidin là 4 pg/mL. Lắc nhẹ để trộn đều. Dung dịch này được sử dụng cho cả lúc bắt đầu và duy trì tác dụng an thần, cần giảm liều ở bệnh nhân cao tuổi hoặc người có suy giảm chức năng gan hoặc thận.
Đã quan sát thấy bệnh nhân dùng dcxmedctomidin dễ tỉnh và cảnh giác khi bị kích thích. Đây là một phần của tác dụng an thần của dexmedetomidin và không nên coi là không hiệu quả khi không có các dấu hiệu lâm sàng và các triệu chứng khác.
Liều tối đa không vượt quá l,4pg/kg/giờ và không dùng quá 14 ngày.
Người lớn
Liều ban đầu trong điều tri tích cưc
Liều bắt đầu trong quỵ trình phẫu thuât
Liều duy trì an thần trong quy trình phẫu thuât
Bệnh nhân suy giảm chức năng gan
í
Bệnh nhân suy giảm chức năng thận
Người già
Trẻ em
Chú ý khi chuẩn bi dung dich truyền:
Tương thích
Tương kỵ
Trong quá trình sử dụng DEXMEDETOMIDINE KABI, quý vị cần thận trọng với những trường hợp sau:
Ngừng thuốc
Trong quá trình sử dụng DEXMEDETOMIDINE KABI thì có thể sẽ gặp 1 số phản ứng phụ không mong muốn như sau:
Các tác dụng không mong muốn thường gặp nhất khi sử dụng dexmedetomidin là hạ huyết áp, tăng huyết áp và chậm nhịp tim, với tỉ lệ tương ứng lần lượt là 25%, 15% và 13%.
Hạ huyết áp và chậm nhịp tim là những phản ứng bất lợi nghiêm trọng thường gặp nhất trong khoa điều trị tích cực (ICU) với tỉ lệ lần lượt là 1,7% và 0,9%.
Các tác dụng không mong muốn được sắp xếp theo tần suất như sau:
Rất thường gặp (>1/10), Thường gặp (>1/100 đến <1/10), ít gặp (>1/1000 đến <1/100), Hiếm gặp (>1/10000 đến <1/1000), Rất hiếm gặp (<l/10000); không xác dịnh (không thể ước tính từ các dữ liệu sẵn có).
| Rối loạn chuyến hóa và dinh dưỡng | |
| Thường gặp | Tăng đường huyết, hạ đường huyết |
| ít gặp | Nhiễm toan chuyển hóa, giảm albumin huyết thanh |
| Rối loạn tâm thần | |
| Thường gặp | Kích động |
| ít gặp | Ảo giác |
| Rối loạn tim | |
| Rất thường gặp | Chậm nhịp tim |
| Thường gặp | Thiếu máu cục bộ cơ tim hay nhồi máu cơ tim, nhịp tim nhanh |
| ít gặp | Block nhĩ thất khối độ 1, cung lượng tim giảm |
| Rối loạn mạch máu | |
| Rất thường gặp | Hạ huyết áp, tăng huyết áp |
| Rối loạn hô hấp, lồng ngực và trung thất | |
| Thường gặp | Suy hô hấp |
| ít gặp | Khó thở, ngừng thở |
| Rối loạn tiêu hóa | |
| Thường gặp | Buồn nôn, nôn, khô miệng |
| ít gặp | Chướng bụng |
| Rối loạn chung và tình trạng tại vị trí tiêm | |
| Thường gặp | Hội chứng cai thuốc, tăng thân nhiệt |
| ít gặp | Mất hiệu quả điều trị, khát |
Khả năng dung nạp dexmedetomidin đã được ghi nhận trong một nghiên cứu trong đó những người khỏe mạnh được dùng các liều bằng và cao hơn liều khuyển cáo sử dụng 0,2-0,7 pg/kg/giờ. Nồng độ tối đa trong huyết tương đạt được cao gấp 13 lần ngưỡng diều trị cao nhất. Các ảnh hưởng chủ yếu quan sát dược ở 2 người có nồng độ trong huyết tương cao nhất là block nhĩ thất độ 1 và block tim độ 2. Không có rối loạn huyết động được ghi lại trong block nhĩ thất và block tim tự hồi phục trong vòng 1 phút.
Cần tham vấn ý kiến bác sỹ khi:
Nhóm dược lý: thuốc thần kinh, thuốc ngủ và thuốc an thần khác. Mã ATC: N05CM18
Dexmedetomidin là một chất chủ vận đối kháng chọn lọc trên thụ thể a-2 có khoảng tác dụng dược lý rộng. Nó có tác dụng ức chế thần kinh giao cảm thông qua việc giảm giải phóng noradrenalin ở đoạn cuối dây thần kinh giao cảm. Dexmedetomidin có tác dụng giảm đau và gây mê. Các tác dụng trên tim mạch phụ thuộc vào liều lượng; với tốc độ truyền thấp thì các tác động trung ương chiếm ưu thế dẫn đến làm giảm nhịp tim và huyết áp. Với liều cao, tác dung co mạch ngoại vi chiếm ưu thế dẫn dến sự gia tăng áp lực mao mạch toàn thân và huyet/aVuam gift tăng tác dụng làm chậm nhịp tim. Dexmcdetomidin gần như không gây suy hô hấp khi qyợẹ/ừ dụng đơn độc cho đối tượng khỏe mạnh.
Trong các thử nghiệm đối chứng với giả dược trong điều trị tích cực sau phẫu thuật có đặt nội khí quản và gây mê với midazolam hoặc propofol, dexmedetomidin giúp giảm đáng kể liều yêu cầu đối với cả thuốc an thần (midazolam hoặc propofol) và opioid trong an thần kéo dài đến 24 giờ. Hầu hết bệnh nhân sử dụng dexmedetomidin không cần các biện pháp an thần bô sung. Bệnh nhân có thể được rút nội khí quản mà không cần phải ngưng truyền dexmedetomidin. Những nghiên cứu bên ngoài khoa điều trị tích cực (ICU) cho thấy rằng dexmedetomidin có thế được sử dụng một cách an toàn cho bệnh nhân mà không cần đặt nội khí quản với điều kiện là các thiết bị giám sát được trang bị đầy đủ
Dexmedetomidin tương tự như midazolam (tỷ lệ 1,07; 95% CI 0,971, 1,176) và propofol (tỷ lệ 1,00; 95% CI 0,922, 1,075) về thời gian trong khoảng mục tiêu an thần trên số lượng lớn bệnh nhân đòi hỏi an thần kéo dài từ mức độ nhẹ đến vừa (RASS từ 0 đến 3) trong điều trị tích cực trong khoảng thời gian 14 ngày, giảm thời gian thở máy so với riêng midazolam và giảm thời gian để rút ống thở so với midazolam và propofol. So với cả propofol và midazolam, bệnh nhân dễ tỉnh hơn, có khả năng giao tiếp tốt hơn dù có đau hay không. Bệnh nhân được điều trị bằng dexmedetomidin thường bị hạ huyết áp và nhịp tim chậm nhiều hơn nhưng lại ít bị nhịp tim nhanh hơn so với những bệnh nhân điều trị với midazolam; hay bị nhịp tim nhanh hơn nhưng hạ huyết áp tương tự như bệnh nhân điều trị với propofol. Dấu hiệu mê sảng được xác định bằng thang đo CAM-ICU giảm trong một nghiên cứu so sánh với midazolam và các tác dụng phụ liên quan đến mê sảng thấp hơn so với propofol. Những bệnh nhân không đạt được mức độ an thần được chuyển sang sử dụng propofol hoặc midazolam. Nguy cơ không đạt được mức độ an thần tăng lên ở những bệnh nhân gặp khó khăn để an thần với quy trình điều trị chuẩn ngay trước khi chuyển đổi.
Bằng chúng về hiệu quả trên bệnh nhi đã dược ghi nhận trong một nghiên cứu kiểm soát liều trong ICU trên một nhóm lớn đối tượng bệnh nhân sau phẫu thuật từ 1 tháng đến < 17 tuổi. Khoảng 50% bệnh nhân được điều trị với dexmedetomidin không cần phải bo sung midazolam trong một thời gian điều trị trung bình 20,3 giờ, không quá 24 giờ. Dữ liệu về điều trị trong thời gian > 24 giờ chưa được thiết lập. Dữ liệu ở trẻ mới sinh (28 – 44 tuần tuổi) là rất hạn chế và được giới hạn với liều thấp (< 0,2 pg/kg/h). Trẻ mới sinh có thể đặc biệt nhạy cảm với những tác dụng gây chậm nhịp tim khi có sự xuất hiện hạ thân nhiệt và trong điều kiện cung lượng tim phụ thuộc tần số.
Trong nghiên cứu so sánh mù đôi có kiểm soát trong ICU, tỷ lệ ức chế cortisol ở những bệnh nhân được điều trị với dexmedetomidin (n = 778) là 0,5% so với 0% ở những bệnh nhân điều trị bằng midazolam (n = 338) hoặc propofol (n = 275). Tác dụng này đã được báo cáo với 1 trường hợp và ở mức độ trung bình với 3 trường hợp.
Dược động học của dexmedetomidin được đánh giá sau khi tiêm tĩnh mạch nhanh ở người tình nguyện khỏe mạnh và truyền tĩnh mạch trên bệnh nhân trong điều trị tích cực.
Phân bố
Dexmedetomidin thể hiện một mô hình sắp xếp theo hai phần. Ở người tình nguyện khỏe mạnh cho thấy quá trình phân bố nhanh chóng với thời gian bán phân bô (ti/2a) khoảng 6 phút. Thời gian bán thải giai doạn cuối (ti/2) là khoảng 1,9-2,5 giờ (tối thiêu 1,35 và tôi đa 3,68 giờ) và thể
tích phân bố ở trạng thái ổn định (Vss) ước tính là khoảng 1,16-2,16 L/kg (90-151 lít). Hệ số thanh thải huyết tương (Cl) có giá trị ước tính trung bình là 0,46-0,73 L/giờ/kg (35,7-51,1 L/giờ). Trọng lượng cơ thể trung bình liên quan đến những giá trị ước tính Vss và C1 nêu trên là 69 kg. Thông số dược động học của dexmedetomidin là tương tự giữa các bệnh nhân trong ICƯ sau khi truyền thuốc trên 24 giờ. Các thông số dược động học ước tính là: t]/2 khoảng 1,5 giờ, Vss khoảng 93 lít và C1 khoảng 43 L/giờ. Dược động học của dexmedetomidin là tuyến tính trong khoảng liều 0,2-1,4 mg/kg/giờ và nó không bị tích tụ trong điều trị kéo dài đến 14 ngày. 94% Dexmedetomidin gắn với protein huyết tương và không thay đổi trên phạm vi nồng độ 0,85-85 ng/mL. Dexmedetomidin liên kết với cả albumin huyết thanh và acid glycoprotein d-1 với albumin huyết thanh là protein liên kết chủ yếu của dexmedetomidin trong huyết tương.
Chuyển hóa và thải trừ
Dexmedetomidin chuyển hóa chủ yếu ở gan. Có ba loại phản ứng trao đổi chất giai đoạn đầu: N- glucuronid hóa trực tiếp, N-methyl hóa trực tiếp và cytocrom P450 xúc tác quá trình oxy hóa. Các chất chuyển hóa chủ yếu của dexmedetomidin là hai đồng phân N-glucuronid. Chất chuyển hóa H-l, N-methyl-3 hydroxymethyl dexmedetomidin O-glucuronid, cũng là một sản phẩm chuyển hóa chủ yếu của dexmedetomidin. Cytocrom P450 xúc tác sự hình thành của hai chất chuyển hóa nhỏ, 3-hydroxymethyl dexmedetomidin do phản ứng hydroxyl hóa ở nhóm 3-methyl dược sản xuất bởi phản ứng oxy hóa trong vòng imidazol. Dữ liệu hiện có cho thấy sự hình thành của các chất chuyển hóa oxy hóa qua trung gian bởi 1 số CYP (CYP2A6, CYP1A2, CYP2E1, CYP2D6 và CYP2C19). Các chất chuyển hóa có hoạt tính dược lý không đáng kể.
Sau khi tiêm tĩnh mạch dexmedetomidin có đánh dấu phóng xạ, trung bình 95% hoạt độ phóng xạ được phát hiện trong nước tiểu và 4% trong phân sau 9 ngày. Các chất chuyển hóa lớn trong nước tiểu là hai đồng phân N-glucuronid, tương đương khoảng 34% liều dùng và N-methyl-3 hydroxymethyl dexmedetomidin O-glucuronid 14,51%. Các chất chuyển hóa nhỏ là axit dexmedetomidin cacboxylic, dexmedetomidin 3-hydroxymethyl và O-glucuroniík lần lượt khoảng 1,11 đến 7,66% liều dùng. Dưới 1% thuốc được thu hồi trong nước tiểu ở dạng chuyển hóa. Khoảng 28% của các chất chuyển hóa trong nước tiểu là chất chuyển hóa nhỏ không xác định.
Đối tương đăc biêt
Không có khác biệt lớn về dược động theo giới tính hay tuổi tác.
Dexmedetomidin liên kết protein huyết tương giảm ở những người suy gan so với những người khỏe mạnh. Tỷ lệ trung bình của dexmedetomidin tự do trong huyết tương dao động từ 8,5% ở người khỏe mạnh đến 17,9% ở những người suy gan nặng. Ở bệnh nhân có mức độ suy gan khác
nhau (Child-Pugh Class A, B, hoặc C) có độ thanh thải qua gan giảm và thời gian bán thải tị/2 kéo dài. Các giá trị trung bình của độ thanh thải huyết tương của dexmedetomidin tự do ở các bệnh nhân bị suy gan nhẹ, trung bình, và nghiêm trọng lần lượt bằng 59%, 51% và 32% các giá trị tương ứng ở người khỏe mạnh. Các giá trị trung bình ti/2 ở bệnh nhân suy gan nhẹ, trung bình hoặc nặng lần lượt là 3,9; 5,4 và 7,4 giờ. Do đó, cần xem xét giảm liều ban đầu/duy trì ở những bệnh nhân bị suy gan tùy thuộc vào mức độ tổn thương và mức độ đáp ứng.
Dược động học của dexmedetomidin trong đối tượng bị suy thận nặng (độ thanh thải creatinin <30 ml/phút) không bị thay đổi so với người khỏe mạnh.
Dữ liệu ở trẻ mới sinh (28 – 44 tuần tuổi) cho đến trẻ ở tuổi 17 còn hạn chế. Thời gian bán thải của dexmedetomidin ở trẻ em (1 tháng dến 17 tuổi) tương tự như người lớn, nhưng đối với trẻ mới sinh (dưới 1 tháng tuổi) thì thông số này cao hơn. Trong nhóm tuổi từ 1 tháng đến 6 tuổi, dộ thanh thải huyết tương theo trọng lượng cơ thể cao hơn nhưng lại giảm ở trẻ lớn. Độ thanh thải huyêt tương theo trọng lượng cơ thể ở trẻ mới sinh (dưới 1 tháng) thấp hơn (0,9 L/giờ/kg) so với các nhóm tuổi cao hơn. Các dữ liệu có sẵn được tóm tắt trong bảng sau:
| Giá trị trung bình (95% CI) | |||
| Tuổi | N | C1 (L/giò/kg) | tl/2 (giờ) |
| Dưới 1 tháng | 28 | 0,93 (0,76; 1,14) | 4,47 (3,81; 5;25) |
| 1 đến dưới 6 tháng tuổi | 14 | 1,21 (0,99; 1;48) | 2,05 (1,59; 2,65) |
| 6 đến dưới 12 tháng tuổi | 15 | 1,11 (0,94; 1,31) | 2,01 (1,81; 2,22) |
| 12 đến dưới 24 tháng tuổi | 13 | 1,06 (0,87; 1,29) | 1,97 (1,62; 2,39)
/ |
| 2 đến dưới 6 tuổi | 26 | 1,11 (1,00; 1,23) | 1,75 (1,57; 1,96) / |
| 6 đến 17 tuổi | 28 | 0,80 (0,69; 0,92) | 2,03 (1,78; 2,31) |
DEXMEDETOMIDINE KABI được bào chế dưới dạng dung dịch truyền tĩnh mạch, bao bên ngoài là hộp giấy cartone màu tím, tên sản phẩm màu đen, 2 bên in thành phần, công ty sản xuất sản phẩm.
Nên bảo quản ở những nơi khô ráo, thoáng mát, nhiệt độ từ dưới 30 độ C và để xa tầm tay của trẻ em.
24 tháng kể từ ngày sản xuất. Ngày sản xuất và hạn sử dụng được in trên bao bì sản phẩm.
Để đảm bảo sức khỏe thì không nên sử dụng sản phẩm đã quá hạn.
Hộp 5 lọ, kèm toa hướng dẫn sử dụng.
Dạng bào chế: Dung dịch tiêm truyền tĩnh mạch
DEXMEDETOMIDINE KABI có thể được bán tại các nhà thuốc, bệnh viện trên toàn quốc. Hiện sản phẩm cũng đang được bán chính hãng tại hệ thống Nhà Thuốc Thân Thiện.
DEXMEDETOMIDINE KABI có giá bán trên thị trường hiện nay là: 0.000đ/ hộp. Mức giá trên có thể bao gồm cả cước phí vận chuyển tới tận tay người tiêu dùng.
Tùy theo từng đơn vị phân phối mà giá bán có thể sẽ bị chênh lệch nhau, tuy nhiên mức chênh lệch cũng không đáng kể.
Số đăng ký lưu hành: VN-20936-18
Gland Pharma Limited
Survey No 143-148, 150 & 151, Near Gandimaisamma Cross Roads, D P Pally, Quthubullapur Mandal, Ranga Reddy District, Hyderabad IN-500 043 India
India
Không có bình luận nào
Không hiển thị thông báo này lần sau.
Chưa có đánh giá nào.