Thông tin từ: 
Đây là dữ liệu cấp số đăng ký lưu hành gốc theo các quyết định cấp số đăng ký (SĐK) lưu hành (chưa bao gồm các dữ liệu đã được đính chính, thay đổi, bổ sung, thu hồi giấy ĐKLH trong quá trình lưu hành)
| Số giấy phép lưu hành (GPLH) |
|
|---|---|
| Ngày hết hạn SĐK |
|
| Tên thuốc |
|
| Thông tin hồ sơ gia hạn |
|
| Hoạt chất |
|
| Hàm lượng |
|
| Số quyết định |
|
| Năm cấp |
|
| Đợt cấp |
|
| Dạng bào chế |
|
| Quy cách đóng gói |
|
| Tiêu chuẩn |
|
| Tuổi thọ |
|
| Thông tin công ty đăng ký |
|
| Thông tin công ty sản xuất |
|
| Tài liệu công bố thay đổi bổ sung |
Sao chép số giấy phép lưu hành (GPLH) từ bảng thông tin trên, sau đó vào website Dịch vụ công trực tuyến của Bộ Y tế:

Số đăng ký là mã do Cục Quản lý Dược (Bộ Y tế) cấp phép lưu hành cho từng loại thuốc. Số đăng ký là dãy số đứng sau chữ SĐK - các mã thường bắt đầu bằng:
Kiểm tra đầy đủ, đối chiếu các thông tin dựa trên kết quả được tìm kiếm.

Lưu ý: Thuốc này chỉ bán theo đơn của Bác sĩ, không bán Online, mọi thông tin trên Website chỉ mang tính chất tham khảo. Mời bạn Chat Zalo với Dược sĩ hoặc đến Nhà thuốc để được tư vấn.
| Xuất xứ | Tây Ban Nha |
| Quy cách | Hộp 10 lọ |
| Thương hiệu | Farma Mediterrania |
| Chuyên mục | Viêm loét dạ dày |
| Số đăng ký |
VN-18258-14
|
| Nhà sản xuất | Farma Mediterrania |
| Hoạt chất | Esomeprazole (dưới dạng Esomeprazole natri) 40mg |
| Thành phần | Esomeprazole |
Esomeprazole Wynn 40mg được chỉ định điều trị làm giảm nguy cơ loét dạ dày liên quan đến thuốc chống viêm NSAID.
Esomeprazole Wynn 40mg được chỉ định điều trị làm giảm nguy cơ loét dạ dày liên quan đến thuốc chống viêm NSAID. Esomeprazol được chỉ định làm giảm nguy cơ loét dạ dày liên quan đến dùng thuốc chống viêm NSAID ở bệnh nhân có nguy cơ tiến triển loét dạ dày. Bệnh nhân được cho là có nguy cơ như bệnh nhân lớn tuổi và/hoặc có tiền sử loét dạ dày. Các thử nghiệm lâm sàng không quá 6 tháng. Diệt trừ H- pvlori để làm giảm nguy cơ tái phát loét tá tràng: Phối hợp 3 thuốc: ESOMEPRAZOL + Amoxicillin + Clarithromycin. Nếu điều trị thất bại, nên tiến hành test nhạy cảm. Nếu có đề kháng với clarithromyein được chứng mình hoặc không thể tiễn hành test nhạy cảm, các liệu pháp kháng sinh thay thế cần được tiến hành. Các trường hơp tăng tiết bệnh lý bao ôm hôi chứng Zollineer-Ellison.
Sản phẩm đã được Cục Dược – Bộ Y tế cấp phép dưới dạng thuốc kê đơn, chỉ bán theo đơn của bác sỹ. Nếu cần thêm thông tin, xin hỏi ý kiến bác sĩ. Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng. Để xa tầm tay trẻ em.
Esomeprazole Wynn 40mg bao gồm những thành phần chính như là:
Esomeprazol Sodium 42,55 mg tương đương Esomeprazol 40 mg.
Tá được : 1,5 mg Disodium edetat; Sodium hydroxid vừa đủ chỉnh pH; Nước cất vừa đủ
Esomeprazole Wynn 40mg cần phải sử dụng theo chỉ định của bác sĩ, không được tự ý sử dụng.
Bệnh Gerd trào ngược thực quản có tiền sử viêm loét thực quản.
Liều khuyến cáo ở người lớn là 20 hoặc 40 mg esomeprazole ngày 1 lần tiêm tĩnh mạch chậm (không dưới 3 phút) hoặc tiêm truyền tĩnh mạch (10-30 phút).
Esormeprazol I.V không nên được dùng cùng với các thuốc khác qua cùng một dây truyền. Dây truyền nên được xả bằng 0.9% Sodium Chlorid, 5% Dextrose trước khi và sau khi ding Esomeprazol LV.
Hướng dẫn cách pha dụng dịch:
Dung dịch tiêm tĩnh mạch (20 hoặc 40 mg): tiêm không dưới 3 phút. Bột đông khô được pha với 5ml dung địch Natri clorid 0.9%. Dung dịch đã pha loãng được tiêm tĩnh mạch trong vòng tối thiểu là 3 phút. Dung dịch đã pha phải được bảo quản ở nhiệt độ phòng đưới 30 độ C và sử dụng trong 12 giờ.
Dung dịch tiêm truyền tĩnh mạch (20 hoặc 40 mg): tiêm từ 10-30 phút. Dung dịch tiêm tĩnh mạch được chuẩn bị bằng cach cho 5 ml dung dich Natri clorid 0.9%, hoặc Dextrose 5% vào lọ chứa bột đông khô và pha loãng để có dung dịch cuối cùng có thể tích 14 50 ml. Dung dịch được tiêm truyền tĩnh mạch trong vòng 10-30 phút. Dung dịch đã pha phải được sử dụng trong 12 giờ và bảo quản ở nhiệt độ dưới 30°C.
Liều dùng ở đối tượng đặc biệt
Với người già và bệnh nhân suy thận: không cần giảm liều. Bệnh nhân suy gan nhẹ và vừa: không cần chỉnh liều. Bệnh nhân suy gan nặng: không nên dùng quá 20mg/ngày.
Tiền sử quá mẫn với hoạt chất chính esomeprazol hoặc với các chất khác thuộc phân nhóm benzimidazol hoặc bất kỳ tá dược nào của thuốc này.
Trong quá trình sử dụng Thuốc Enzoxid 5 Antiacne Gel, quý vị cần thận trọng với những trường hợp sau:
Khi có sự hiện diện của các triệu chứng cảnh giác (như: sụt cân đáng kế không chủ đích, nôn mửa tái phát, khó nuốt, nôn ra máu hoặc đại tiện ra máu đen) và khi có hay nghi ngờ bị loét dạ dày, nên loại trừ khả năng ác tính vì việc điều trị bằng Esomeprazol có thể che lấp triệu chứng và chậm trễ việc chân đoán.
Lúc có thai và cho con bú: Xem thai kỳ nhóm B.
Đã có một số ít dữ liệu về esomeprazol trên động vật có thai. Các nghiên cứu trên súc vật dùng esomeprazol không cho thấy thuốc có tác động gây hại trực tiếp hay gián tiếp đến sự phát triển của phôi/thai nhi. Các nghiên cứu trên súc vật với hỗn hợp racemic không cho thấy thuốc có tác động gây hại trực tiếp hoặc gián tiếp đến tỉnh trạng mang thai, sự sinh nở hoặc phát triển sau khi sinh. Nên thận trọng khi kê đơn Esomeprazol cho phụ nữ có thai.
Chưa biết esomeprazole có tiết ra sữa mẹ hay không. Nghiên cứu trên phụ nữ cho con bú chưa được thực hiện. Vì vậy, không nên dùng Esomeprazole trong khi cho con bú.
An toàn tiền lâm sàng: Khả năng gây ung thư của esomeprazol được đánh giá dựa trên các nghiên cứu của omeprazol, trong đó esomeprazol là chất đối hình. Esomeprazol âm tính trong các test đột biến gen Ames, trong test trén in vivo sai hình nhiễm sắc thể các tế bào tủy xương chuột và test nhân sinh sản trên chuột.
Khả năng ảnh hưởng lên khả năng sinh sản của esomeprazole dựa vào các nghiên cứu của omeprazol. Omeprazol liều uống lên tới 138 mg/kg/ngày ở chuột (khoảng 56 lần liều của người dựa trên bề mặt cơ thể) và 69 mg/kg/day & thỏ (khoảng 56 lần liều của người dựa trên bề mặt cơ thể) cho thấy không có ảnh hưởng đến khả năng sinh sản của động vật.
Trẻ em: Sử dụng Esomeprazol ở bệnh nhân từ 12 đến 17 tuổi trong quá trình điều trị ngắn hạn theo chỉ định của bác sĩ. Thông tin về sử dụng thuốc ở trẻ em dưới 12 tuổi chưa được thiết lập.
Người già: Trong tông số các bệnh nhân lão khoa sử dụng Esomeprazol trong các thử nghiệm lâm sảng, không có các khác biệt trong độ an toàn và hiệu quả được quan sát thấy so với các bệnh nhân trẻ. Và cũng không có các báo cáo về sự khác biệt trong đáp ứng thuốc giữa người già và người trẻ tuy nhiên khả năng nhạy cảm hơn với thuốc ở người già là không thể loại trừ.
Đã có một số ít dữ liệu về esomeprazol trên động vật có thai. Các nghiên cứu trên súc vật dùng esomeprazol không cho thấy thuốc có tác động gây hại trực tiếp hay gián tiếp đến sự phát triển của phôi/thai nhi. Các nghiên cứu trên súc vật với hỗn hợp racemic không cho thấy thuốc có tác động gây hại trực tiếp hoặc gián tiếp đến tỉnh trạng mang thai, sự sinh nở hoặc phát triển sau khi sinh. Nên thận trọng khi kê đơn Esomeprazol cho phụ nữ có thai. Chưa biết esomeprazole có tiết ra sữa mẹ hay không. Nghiên cứu trên phụ nữ cho con bú chưa được thực hiện. Vì vậy, không nên dùng Esomeprazole trong khi cho con bú.
Chưa có báo cáo.
Ảnh hưởng của esomeprazol trên dược đông hoc của các thuộc khác Tình trạng giảm độ acid dạ dày khi điều trị bằng Esomeprazol có thể làm tăng hay giảm sự hấp thu của các thuốc khác nếu cơ chế hấp thu của các thuốc này bị ảnh hưởng bởi độ acid dạ dày. Giống như các thuốc ức chế tiết acid dịch vị khác hay thuốc kháng acid, sự hấp thu của ketoeonazol và itraconazol có thể giảm trong khi điều trị với Esomeprazol.
Esomeprazol ức chế CYP2C19, men chính chuyển hóa esomeprazol. Do vậy, khi esomeprazol được dùng chung với các thuốc chuyển hóa qua CYP2C19 như diazepam, citalopram, imipramine, clomipramin, phenytoin…, nồng độ các thuốc nảy trong huyết tương có thể tăng và cần giảm liều dùng. Khi dùng đồng thời với esomeprazol 40mg dạng uống và phenytoin làm tăng 13% nông độ day của phenytoin trong huyết tương ở bệnh nhân động kinh. Nên theo dõi nồng độ phenytoin trong huyết tương khi bắt đầu hay ngưng điều trị với esomeprazol.
Khi dùng đồng thời 40 mg esomeprazol dạng uống ở người đang điều trị bằng warfarin trong một thử nghiệm lâm sàng đã chứng tỏ rằng thời gian đông máu ở trong khoảng có thể chấp nhận. Tuy vậy, sau khi đưa thuốc dạng uống ra ngoài thị trường đã ghi nhận có một vài trường hợp tăng INR đáng kể trên lâm sàng khi điều trị đồng thời hai thuốc trên. Nên theo dõi bệnh nhân khi bat đầu và khi chấm dứt điều trị đồng thời esomeprazol với warfarin và các dẫn xuất eoumarin.
Ở người tình nguyện khoẻ mạnh, khi dùng chung với 40 mg esomeprazol dạng uống và cisaprid, diện tích dưới đường cong biểu diễn nồng độ cisaprid trong huyết tương theo thời gian (AUC) tăng lên 32% và thời gian bán thải (ta) cisaprid kéo dài thêm 31% nhưng nồng độ đỉnh cisaprid trong huyết tương tăng lên không đáng kể. Khoảng QTc hơi kéo dài sau khi dùng cisaprid riêng lẻ, không bị kéo dài hơn nữa khi dùng đồng thời cisaprid với esomeprazol.
Esomeprazol đã được chứng minh trên lâm sảng là không ảnh hưởng đáng kẻ đến dược động học của amoxicillin hay quinidin.
Trong quá trình sử dụng Esomeprazole Wynn 40mg thì có thể sẽ gặp 1 số phản ứng phụ không mong muốn như sau:
Các phản ứng phụ do thuốc sau đây đã được ghi nhận hay nghỉ ngờ trong các thử nghiệm lâm sàng của esomeprazol dùng đường uống hoặc đường tĩnh mạch và sau khi lưu hành dạng uống của thuốc trên thị trường, Các tác dụng không mong muốn được phân loại theo tần suất (thường gặp >1%, <10%; it gdp >0.1%, <1%; Hiém gap > 0.01%, <0.1%; Rất hiểm gặp < 0.01%)
Các rối loạn hệ máu và bạch huyết
Hiếm gặp: giảm bạch cầu, giảm tiểu cầu.
Rất hiếm: mất bạch cầu hạt, giảm toàn thé huyết cầu.
Các rối loạn hệ miễn dịch:
Hiếm gặp: Các phản ứng quá mẫn như sốt, phù mạch và sốc phản vệ.
Các rối loạn chuyển hóa và dinh dưỡng
Ít gặp: phì mạch ngoại biên
Hiếm gặp: hạ natri huyết
Các rối loạn tâm thần
Ít gặp: buồn ngủ.
Rất hiếm: ảo giác
Hiếm gặp: kích động, mắt bình tĩnh, suy nhược
Các rối loạn hệ thần kinh
Thường gặp: đau đầu.
Ít gặp: chóng mặt, dị cảm, buồn ngủ
Hiếm gặp: rối loạn vị giác.
Rối loạn thị giác mắt: Hiếm gặp: giảm thị lực
Tai và mê đạo: Ít gặp: chóng mặt
Rối loạn hô hấp, ngực và trung thất: Hiếm gặp: co thắt phế quản
Rối loạn dạ dày-ruột: Thường gặp: đau bụng, táo bón, tiêu chảy, đầy hơi, buồn nôn/ nôn.
Ít gặp: khô miệng
Hiếm gặp: viêm miệng, nhiễm nắm candida ở dạ dày-ruột
Rối loạn gan: Ít gặp: tăng men gan
Hiếm gặp: viêm gan kèm hoặc không kèm vàng da
Rất hiếm gặp: suy gan, bệnh não ở những bệnh nhân đang có bệnh gan Réi loan da và các mô dưới da
Ít gặp: viêm da, ngứa, ban, mề đay
Hiếm: rụng tóc, nhạy cảm với ánh sáng
Rất hiếm: hồng ban đa dạng, Hội chứng Stevens-!ohnson, hoại tử da do nhiễm độc
Rối loạn cơ xương, các mô liên kết Hiểm: đau khớp, đau cơ.
Rất hiếm: môi cơ
Rối loạn thận và tiết niệu
Rất hiếm: viêm thận kế Rối loạn hệ sinh sản
Rất hiếm: nữ hóa tuyên vú
Các rất loạn chung và tại chế tiêm
Hiếm: khó ở, tăng tiết tiết mô hôi
Thông báo cho bác sỹ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi dùng thuốc!
Cần tham vấn ý kiến bác sỹ khi:
Thuốc ức chế bơm proton.
Esomeprazol là dạng đồng phân S- của omeprazol và làm giảm sự bài tiết acid dạ dày bằng một cơ chế tác động chuyên biệt. Thuốc là chất ức chế đặc hiệu bơm tiết acid ở tế bào thành. Cả hai dạng đồng phan R- và S- của omeprazol đều có tác động dược lực học tương tự.
Vị trí và cơ chế tác động
Esomeprazol là một chất kiềm yếu, được tập trung và biến đổi thành dạng có hoạt tính trong môi trường acid cao ở ống tiểu quản chế tiết của tế bảo thành, tại đây thuốc ức chế men H+K+-ATPase (bơm acid) và ức chế cả sự tiết dịch cơ bản lẫn sự tiết dịch do kích thích.
Tác động lên sự tiết acid dịch vị
Sau 5 ngày dùng liều uống esomeprazol 40 mg, độ pH trong dạ dày > 4 đã được duy trì trong thời gian trung bình tương ứng là 13 và 17 giờ trong vòng 24 giờ bệnh nhân trào ngược dạ dày thực quản và triệu chứng. Tác động này giống nhau bất kể esomeprazol được dùng đường uống hoặc đường tiêm tĩnh mạch.
Tác động trị liệu của sự ức chế acid
Khi dùng esomeprazole 40 mg dạng uống, khoảng 78% bệnh nhân viêm thực quản do trào ngược được chữa lành sau 4 tuần và 93% được chữa lành sau 8 tuần.
Các tác động khác có liên quan đến sự ức chế acid
Trong quá trình điều trị bằng thuốc kháng tiết acid dịch vị, nồng độ gastrin huyết thanh tăng đáp ứng VỚI sự giảm acid dịch vị.
Tăng số tế bào ELC có lẽ do tăng nồng độ gastrin huyết thanh đã được ghi nhận ở một số bệnh nhân khi điều trị dài hạn với esomeprazol dạng uống.
Vi sinh học: Phối hợp 3 thuốc: Esomeprazol, amoxicillin và clarithromycin được chứng minh là có hoạt tính với H. pylori trên in vitro và trên các nhiễm khuẩn lâm sàng. Các test nhạy cảm của amoxicillin va clarithromycin voi H. pylori cần được tiễn hành khi nghi ngờ vi khuẩn kháng thuốc.
Phân bố
Thể tích phân bố biểu kiến ở trạng thái hằng định trên người khoẻ mạnh khoảng 0,22 L/kg thể trọng. Esomeprazol gắn kết 97% với protein huyết tương.
Chuyên hóa và bài tiết
Esomeprazol được chuyên hóa hoàn toàn qua hệ thống cytochrome P450 (CYP). Phần chính của quá trình chuyển hóa esomeprazol phụ thuộc vào men CYP2C19 đa hình thái, tạo thành các chất chuyển hóa hydroxy và desmethyl của esomeprazol. Phần còn lại của quá trình chuyển hóa phụ thuộc vào một chất đồng dạng đặc hiệu khác, CYP3A4, tạo thành esomeprazole sulphone, chất chuyển hóa chính trong huyệt tương.
Thời gian bán thải trong huyết tương khoảng 1,3 giờ. Các chất chuyên hóa chính của esomeprazol không ảnh hưởng đến sự tiết acid dạ dày. Khoảng 80% esomeprazol liều uống được bài tiết qua nước tiểu dưới dạng các chất chuyển hóa, phần còn lại qua phân. ít hơn 1% thuốc dạng không đổi được tìm thấy trong nước tiểu.
Esomeprazole Wynn 40mg được bào chế dưới dạng bột khô pha tiêm truyền tĩnh mạch. Thuốc được đựng trong lọ, bao bên ngoài là hộp giấy cartone màu xanh, mặt trước có in tên thuốc và thông tin chi tiết màu trắng. 2 mặt bên có in thông tin về thành phần, nhà sản xuất, chỉ định, cách dùng,….
Nên bảo quản ở những nơi khô ráo, thoáng mát, nhiệt độ từ dưới 30 độ C và để xa tầm tay của trẻ em.
36 tháng kể từ ngày sản xuất. Ngày sản xuất và hạn sử dụng được in trên bao bì sản phẩm.
Để đảm bảo sức khỏe thì không nên sử dụng sản phẩm đã quá hạn.
Hộp 10 lọ, kèm toa hướng dẫn sử dụng.
Dạng bào chế: Bột pha tiêm.
Esomeprazole Wynn 40mg có thể được bán tại các nhà thuốc, bệnh viện trên toàn quốc. Hiện sản phẩm cũng đang được bán chính hãng tại hệ thống Nhà Thuốc Thân Thiện.
Nhà thuốc THÂN THIỆN
Hotline: 0916893886
Website: nhathuocthanthien.com.vn
Địa chỉ: Số 83 phố Quan Hoa, phường Nghĩa Đô, Tp. Hà Nội.
Địa chỉ cũ: Số 10 ngõ 68/39, đường Cầu Giấy, phường Quan Hoa, quận Cầu Giấy, Hà Nội.
Esomeprazole Wynn 40mg có giá bán trên thị trường hiện nay là: 0.000đ/ hộp 10 lọ. Mức giá trên có thể bao gồm cả cước phí vận chuyển tới tận tay người tiêu dùng.
Tùy theo từng đơn vị phân phối mà giá bán có thể sẽ bị chênh lệch nhau, tuy nhiên mức chênh lệch cũng không đáng kể.
Số đăng ký lưu hành: VN-18258-14
Công ty Sản Xuất Farma Mediterrania
Địa chỉ: San Sebastià, s/n E-08960 Sant Just Desvern Barcelona Tây Ban Nha
Tây Ban Nha.
Không hiển thị thông báo này lần sau.