Flazole 400 điều trị viêm gan C mạn tính ở người lớn

Chỉ định của Flazole 400

Flazole 400 được chỉ định điều trị viêm gan C mạn tính và phải được dùng phối hợp với peginterferon alfa hoặc interferon alfa. Không được sử dụng ribavirin riêng lẻ. Bệnh nhân mắc bệnh lần dau: Ribavirin dug chi dinh dung phối hợp với peginterferon alfa hoặc interferon alfa trong điều trị viêm gan C mạn tính ở người lớn chưa được điều trị, không bị mất bù gan, ALT cao và cho kết quả dương tính với huyết thanh HCV-RNA. Bệnh nhân tái phát: Ribavirin được chỉ định dùng phối hợp với peginterferon alfa hoặc interferon alfa trong điều trị viêm gan mạn tính ở người lớn đã có đáp ứng với liệu pháp đơn trị liệu bằng interferon alfa trước đó (ALT trở lại bình thường khi kết thúc điều trị) nhưng sau đó lại tái phát.

Sản phẩm đã được Cục Dược – Bộ Y tế cấp phép dưới dạng thuốc kê đơn, chỉ bán theo đơn của bác sỹ. Nếu cần thêm thông tin, xin hỏi ý kiến bác sĩ. Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng. Để xa tầm tay trẻ em.

Thành phần của Flazole 400

Flazole 400 bao gồm những thành phần chính như là:

Ribavirin: 400,00 mg

Tá dược: Vừa đủ 1 viên nang cứng (Kollidon 30, primellose, calci dibasic phosphate.2H2O, avicel M101, talc trang, magnesi stearat, aerosil, ethanol 96%, nước tinh khiết, nang số 0).

Hướng dẫn sử dụng Flazole 400

Flazole 400 cần phải sử dụng theo chỉ định của bác sĩ, không được tự ý sử dụng. 

Thuốc nên bắt đầu sử dụng và giám sát bởi những bác sỹ có kinh nghiệm trong điều trị viêm gan C mạn tính

Liều dùng cho người lớn trên 18 tuỗi:

Đối với bệnh nhân viêm gan C mạn tính có kiểu gen 1 hoặc liều dùng phụ thuộc vào trọng lượng của cơ thể bệnh nhân. Thuốc được uống ngày 2 lần, dúng giờ và không phụ thuộc vào bữa ăn.

Trọng lượng cơ thể đến 75 kg: 400 mg (1 viên) vào buổi sáng va 60 img (1% viên) vào buổi tối.

Trên 75 kg: 600 mg (1 1⁄2 viên) uống vào buỗi sáng và 600 mg (1 1⁄2 viên) uống vào buổi tối.

Đối với bệnh nhân viêm gan C mạn tính có kiểu gen 2 hoặc 3: Tắt cả người lớn: 800 mg (2 viên) chia làm 2 lần, uống vào buổi sáng và tối. – Đối với bệnh nhân nhiễm cùng lúc HCV/HIV: Tất cả người lớn: 800 mg (2 viên) mỗi ngày, chia làm 2 lần uống vào buỗi sáng và tối, không phân biệt kiểu gen.

Giảm liều ribavirin có thể cần thiết ở những bệnh nhân có các nồng độ hemoglobin thấp. Ribavirin chống chỉ định ở những bệnh nhân có độ thanh thải creatinin ít hơn 50ml/phút.

Ribavirin phải được dùng phối hợp với peginterferin alfa (1,5 microgram/kg/tuần) hoặc interferon alfa (3 triệu don vi x 3 lần/tuần). Việc chọn lựa chế độ kết hợp tùy thuộc vào bệnh trạng của bệnh nhân. Chế độ điều trị được chọn phải dựa trên hiệu quả dự kiến và độ an toàn của liệu pháp kết hợp cho từng bệnh nhân.

b. Thời gian dùng thuốc:

Thời gian điều trị có thể bị ảnh hưởng bởi kiểu gen của virus viêm gan C mạn tính.

Đối với bệnh nhân có kiểu gen virus 1 và 4 nên được điều trị trong 48 tuần. Bệnh nhân có kiểu gen virus 2 hoặc 3 nên điều trị trong 24 tuần.

Đối với những bệnh nhân có kiểu gen 5 hoặc 6 chưa có báo cáo.

Người bệnh tái phát sau khi đã được điều trị interferon alpha-2b: 24 tuần (6 tháng). Hiệu quả và độ an toàn của phối hợp này chưa được xác định khi điều trị kéo dài trên 6 tháng.

Người bệnh chưa điều trị interferon alpha-2b: 24-48 tuần (6-12 tháng). Đến tuần 24, kiểm tra xem điều trị có đáp ứng không bằng cách đo nồng độ ARN HCV huyết thanh. Nếu không có đáp ứng, ngừng thuốc vì điều trị thêm có nhiều khả năng không đạt kết quả.

Đối với người bệnh nhiễm cùng lúc HCV/HIV, điều trị liên tục trong 48 tuần bất kể kiểu gen.

c. Các trường hợp đặc biệt:

Suy thận: Dược động học của ribavirin thay đổi ở từng bệnh nhân suy thận do độ thanh thải giảm ở các bệnh nhân này. Vì thế, phải tiến hành đánh giá chức năng thận của tắt cả các bệnh nhân trước khi bắt đầu điều trị bằng ribavirin. Bệnh nhân có độ thanh thải creatinin < 50 ml/phút thì không được dùng ribavirin. Nếu creatinin huyết thanh tăng đến > 2mgidl thì phải ngưng dùng ribavirin và peginterferon alfa/interferon alfa.

Suy gan: Không có tương tác dược động nào xảy ra giữa ribavirin và chức năng gan. Vì thế không cần điều chỉnh liều ribavirin đối với bệnh nhân suy gan.

Người lớn tuỗi (> 65 tuổi): Tuổi của bệnh nhân không gây tác động nghiêm trọng nào đến dược động học của ribavirin. Tuy nhiên, giống như những bệnh nhân trẻ tuổi hơn, cần kiểm tra chức năng thận trước khi điều trị bằng ribavirin.

Chống chỉ định sử dụng Flazole 400

Quá mẫn cảm với ribavirin hoặc với bát cứ thành phần nào của thuốc.

Phụ nữ mang thai: Không nên dùng ribavirin cho đến khi có kết quả thử thai âm tính.

Bà mẹ cho con bú: Không nên sử dụng ribavirin ở phụ nữ đang cho con bú.

Tiền sử bệnh tim nặng, kể cả bệnh tim không ổn định hay không kiểm soát được trong vòng 6 tháng trước đó.

Các tình trạng bệnh nghiêm trọng gây suy nhược khác, bao gồm những bệnh nhân suy thận mạn tính, bệnh nhân có độ thanh thải creatinin < 50 mVphút và/hoặc đang thẩm tách máu.

Suy gan nghiêm trọng hoặc xơ gan mắt bù.

Các bệnh rối loạn về máu (ví dụ: bệnh thalassemia, bệnh thiếu máu hồng cầu hình lưỡi liễm) do phải điều trị kết hợp với peginterferon alfa hoặc interferon alfa.

Có triệu chứng hoặc tiền sử mắc bệnh tâm thần nghiêm trọng, nhất là các trường hợp tram cảm nặng, có ý định hoặc cóý tự sát.

Viêm gan tự miễn, hoặc có tiền sử mắc bệnh tự miễn.

Cảnh báo và thận trọng trong quá trình sử dụng Flazole 400

 Ortenzio, điều trị viêm gan, đau yết hầu, đinh râu, mụn nhọt

Chỉ định của Thuốc Ortenzio Ortenzio được chỉ định dùng để hỗ trợ điều trị Viêm...

0₫

Trong quá trình sử dụng Flazole 400 quý vị cần thận trọng với những trường hợp sau:

Bệnh nhân suy thận và mức thanh thải creatinine ít hơn 50 mL/phút sẽ không dùng Ribavirin bằng đường uống. Nên tránh dùng ở bệnh nhân Suy gan nặng hoặc xơ gan mat bù. Khả năng phát triển của bệnh gút nên được xem xét ở các bệnh nhân mắc bệnh này. – Bệnh nhân nên được theo dõi các dấu hiệu và triệu chứng của rối loạn tâm thần. Liệu pháp Ribavirin được chong chỉ định ở trẻ em và thanh thiếu niên có tiền sử rối loạn tâm thần. Sự phát triển của trẻ em cần được theo dõi và chức năng tuyến giáp nên được kiểm tra mỗi 3 tháng. Bệnh nhân bị nhiễm vi rút viêm gan C và HIV nên được theo dõi cân thận các dấu hiệu độc tính trên ty thể và nhiễm axít lactic.

Rồi loạn răng và nướu đã được báo cáo. Nên kiểm tra răng thường xuyên và vệ sinh răng miệng tốt.

Phụ nữ mang thai: Uống Ribavirin đã được báo cáo gây quái thai và gây chét phôi ở loai gam nhắm. Ribavirin chống chỉ định cho phụ nữ có thai và người có thể mang thai. Ribavirin không gây quái thai ở khỉ đầu chó. Dù không có trường hợp nào được báo cáo gây quái thai sau khi tiếp xúc với Ribavirin dạng thuốc xịt trong khi mang thai, phụ nữ mang thai và những người có kế hoạch mang thai nên tránh tiếp xúc với thuốc dạng xịt. Phụ nữ mang thai nên tránh quan hệ với chồng là các bệnh nhân nam dùng Ribavirin bằng đường uống. Bệnh nhân nam chồng của phụ nữ đang mang thai nên sử dụng bao cao su để giảm thiểu âm đạo tiếp xúc với ribavirin.

Sử dụng Flazole 400 cho phụ nữ có thai và cho con bú

Phụ nữ có thai: Chống chỉ định dùng ribavirin cho phụ nữ có thai.

Phụ nữ cho con bú: Chưa biết liệu ribavirin có tiết qua sữa người hay không. Do nguy cơ có phản ứng không mong muốn ở trẻ bú mẹ, phải ngưng cho con bú trước khi bắt đầu điều trị.

Ảnh hưởng của Flazole 400 lên khả năng lái xe và vận hành máy móc

Ribavirin không gây ảnh hưởng tới khả năng lái xe và vận hành máy móc, tuy nhiên các thuốc dùng phối hợp peginterferon alfa hoac interferon alfa lai gây mệt mỏi, buồn ngủ hoặc nhằm lẫn. Do đó bệnh nhân cần tránh lái xe hoặc vận hành máy móc khi đang điều trị.

Tương tác, tương kỵ của Flazole 400

Kết quả của những nghiên cứu trên ín viíro cho thấy cytochrome P450 enzyme không ảnh hưởng đến sự chuyển hóa ribavirin. Ribavirin không ức chế cytochrome P450 enzyme. Không có bằng chứng nào từ các nghiên cứu độc tính cho thấy ribavirin gây tăng men gan. Vì thế có rất ít nguy cơ tương tác qua hệ P450 enzyme.

Không có tương tác dược động nào giữa ribavirin và peginterferon alfa hoặc interferon alfa.

Sinh khả dụng của ribavirin bị suy giảm khi điều trị cùng lúc với một thuốc kháng acid có chứa magnesi, nhôm và simethicon.

Trên in vifro, ribavirin ức chế sự phosphoryl hóa của zidovudin và stavudin. Vẫn chưa biết những biểu hiện lâm sàng của các phát hiện này. Tuy nhiên, những phát hiện in vifro này làm tăng khả năng dẫn tới HIV tong huyết tương tăng dần khi dùng ribavirin kết hợp với zidovudin hoặc stavudin. Vì thế, cần phải kiểm soát chặt chẽ nồng độ HIV RNA huyết thanh ở những bệnh nhân được điều trị ribavirin cùng lúc với một trong hai loại thuốc trên. Nếu nồng độ HIV RNA tăng cao, cần xem xét lại việc điều trị ribavirin cùng lúc với các chất này. Ribavirin lam tăng sự phosphorl hóa của các purin nucleosid (didanosin hoặc abacavir) trén in vitro do do có thé lam tang nguy co nhiém acid lactic. Bat kì khả năng tương tác nào cũng có thể kéo dài tới hai tháng (gấp 5 lần nửa đời của ribavirin) sau khi ngưng điều trị ribavirin do nửa đời dài.

Không có bằng chứng nào về sự tương tác giữa ribavirin với các chất ức chế nonnucleoside transcriptase thuận nghịch hoặc các chất ức chế protease..

Tác dụng phụ của Flazole 400

Trong quá trình sử dụng Flazole 400 thì có thể sẽ gặp 1 số phản ứng phụ không mong muốn như sau:

– Khi được dùng.đường hít, Ribavirin đôi khi dẫn đến sự xấu đi của chức năng phổi, viêm phổi do vi khuẩn, và tràn khí ngực, và các hiệu ứng tim mạch (bao gồm giảm huyết áp máu và ngừng tim), và hiếm khi xảy ra bệnh tiêu máu và tiêu tế bào lưới. Viêm kết mạc và phát ban da cũng đã xảy ra.

Tác dụng không mong muốn phỗ biến nhất được báo cáo bởi bệnh nhân dùng ribavirin bằng đường uống chung với Interferon alfa hoặc Peginterferon alfa là các phản ứng tâm thần (như lo lắng, trầm cảm, mắt ngủ, và khó chịu) và hội chứng giống như cúm. Các hiệu ứng không mong muốn đe dọa mạng sống hoặc gây tử vong bao gồm tram cam nang, có ý định tự tử, tái phát lạm dụng hoặc dùng qua liều thuốc an thần, và nhiễm khuẩn.

Tác dụng không mong muốn nghiêm trọng bao gồm bệnh thiếu máu do tan huyết, giảm bạch cầu, giảm tiểu cầu, thiếu máu không tái tạo, bệnh tiểu đường, rồi loạn miễn dịch tự động, các hội chứng dạ dày – ruột, viêm tụy, tắc mạch phổi, đau ngực, rối loạn chức năng gan, và viêm thành phế nang kẽ. – Lupus ban đỏ, phát ban (bao gồm nhưng rất hiếm là hội chứng Stevens- Johnson và hoại tử biểu bì), và nhạy cảm với ánh sáng cũng đã được báo cáo.

Tốc độ tăng trưởng chậm (bao gồm cả sự sụt giảm chiều cao và cân nặng) đã được báo cáo ở trẻ em.

Tỷ lệ tác dụng phụ. báo cáo ở những bệnh nhân 110 với nghỉ ngờ hoặc có thể xảy ra SARS người đã được điều trị với Ribavirin thấy 61% bệnh nhân có bằng chứng về bệnh thiếu máu tiêu huyết. Trong nhóm nhỏ 76 bệnh nhân: tình trạng calcium trong meeu thập bắt thường và tình trạng magnesium trong máu bất thường được báo cáo ở mức 58% và 46% số bệnh nhân tương ứng, trong khi 29% có bằng chưgns của cả hai tình trạng calcium và magnesium trong máu thấp bất thường.

Một nghiên cứu hồi cứu trên một nhóm nhỏ thấy rằng các tác dụng không mong muốn mạnh với việc sử dụng Ribavirin (hầu hết ở liều cao) ở 306 bệnh nhân đã được xác nhận hoặc có thể xảy ra SARS là thiếu máu kéo dài, magnesium trong máu bất thường, và nhịp tim chậm.

Quá liều và cách xử trí

Trong những thử nghiệm lâm sàng khi sử dụng ribavirin phối hợp với peginterferon alfa hoặc interferon alfa, không có trường hợp quá liều nào được báo cáo.

Khi nào cần tham vấn bác sỹ

Cần tham vấn ý kiến bác sỹ khi:

• Có bất kỳ phản ứng không mong muốn nào xảy ra.
• Trẻ em dùng thuốc theo sự chỉ dẫn của bác sỹ.
• Nếu bạn có thai hoặc đang cho con bú, tham vấn bác sỹ trước khi dùng thuốc.

Đặc tính dược lực học

Ribavirin là một nucleosid tổng hợp có cấu trúc giống guanosin. Cơ chế tác dụng của ribavirin còn chưa biết đầy đủ. Thuốc có tác dụng kìm virus bằng cách cản trở tổng hợp ARN và ADN, cuối cùng là ức chế tổng hợp protein và sao chép virus. Tác dụng kháng virus của thuốc chủ yếu ở trong tế bào nhiễm virus nhạy cảm.

Ribavirin được vận chuyển nhanh vào trong tế bào và nhanh chóng bị enzym tế bào chuyển đổi thành ribavirin khử ribose (deribosylated ribavirin) và phosphoryl hóa thành ribavirin-5-monophosphat, -diphosphat và -triphosphat. Phosphoryl hóa chủ yếu xảy ra trong tế bào nhiễm virus, nhưng cũng có ở tế bào không nhiễm. Ribavirin triphosphat (RTP) là chất ức chế cạnh tranh mạnh của inosin monophosphat (IMP) dehydrogenase, ARN polymerase của virus influenza, và ARNm guanylyl transferase và methyltransferase (các enzym sau cần thiết cho sự gắn thêm guanosin triphosphat vào 8′ cuối chóp của ARNm của virus).

Tất cả các tác dụng khác nhau đó đã làm giảm nhiều dự trữ guanosin triphosphat nội bào và làm ức chế tổng hop protein va ARN cua virus. Cuối cùng, sao chép virus và lan truyền virus tới các tế bào khác bị ngăn chặn hoặc ức chế mạnh.

Ngoài ra, ribavirin không kích thích sản xuất interferon, tác dụng không đáng kể đến đáp ứng miễn dịch và khối u (ở vật chủ).

Đặc tính dược động học

Hấp thu:

Ribavirin được hấp thu ngay khi uống, nồng độ đỉnh đạt được trong vòng 1 — 2 giờ sau khi uống. Thuốc qua chuyên hóa bước đầu. Sinh khả dụng tuyệt đối 64%. Sau khi uống 600 mg/lần x 2 lần/ngày, nồng độ thuốc trung bình trong huyết tương ở trạng thái ồn định là 2,2 mg/ml.

Ảnh hưởng của thức ăn: Sinh khả dụng của ribavirin tăng lên khi kết hợp với bữa ăn giàu chất béo.

Phân bố:

Uống 1 liều duy nhất 3 mg/kg/liều, nồng độ đỉnh trong hồng cầu đạt được trong vòng 4 ngày, cao hơn khoảng 100 lần nồng độ thuốc trong huyết tương cùng thời gian (4 ngày), và sau đó giảm dần với nửa đời vào khoảng 40 ngày.

Ribavirin play bố chậm vào dịch não tủy. Khi uống kéo dài (4 – 7 tuần) ở người bị AIDS hoặc ARC, nồng độ thuốc ở dịch não tủy xấp xỉ 70% nồng độ thuốc ở huyết tương đồng thời. Thuốc gắn vào protein huyết tương rất ít.

Thải trừ: Khoảng 7% thuốc đào thải dưới dạng không đổi trong 24 giờ; khoảng 10% đào thải dưới dạng không đổi trong 48 giờ.

Chức năng thận: Dược động học của ribavirin không thay đổi ở những bệnh nhân suy thận so với nhóm đối chứng (độ thanh thải creatinin > 90ml/phút) do sự thanh thải giảm rõ rệt ở những bệnh nhân này. Nồng độ ribavirin không thay đổi khi thẩm tách máu.

Chức năng gan: Dược động học của ribavirin ở những bệnh nhân suy gan cũng tương tự như người có chức năng gan bình thường.

Bệnh nhân lớn tuổi (> 65 tuỗi): Các nghiên cứu dược động học cho thấy tuổi tác không phải là tác nhân chính ảnh hưởng đến dược động học của ribavirin, chức năng thận mới là yếu tố quyết định.

Bệnh nhân dưới 18 tuổi: Những đánh giá dược động học đặc biệt ở bệnh nhân dưới 18 tuổi vẫn chưa được tiến hành.

Các dấu hiệu lưu ý và khuyến cáo khi dùng Flazole 400

• Không nên dùng Flazole 400 quá hạn (có ghi rõ trên nhãn) hay khi có sự nghi ngờ về chất lượng thuốc.
• Thuốc này chỉ dùng theo đơn của Bác sĩ.
• Nếu cần thêm thông tin, hãy hỏi ý kiến Bác sĩ hoặc dược sĩ.
• Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng.
• Để thuốc xa tầm tay trẻ em.

Mô tả Flazole 400

Flazole 400 được bào chế dưới dạng viên nang cứng. Thuốc được đựng trong từng vỉ, bao bên ngoài là hộp giấy cartone màu trắng, mặt trước có in tên thuốc và thông tin chi tiết màu đen. 2 mặt bên có in thông tin về thành phần, nhà sản xuất, chỉ định, cách dùng,….

Lý do nên mua Flazole 400 tại nhà thuốc Thân Thiện

1. Cam kết sản chính hãng.
2. Ngày sản xuất mới, hàng cam kết chất lượng.
3. Hoàn tiền 100% nếu hàng kém chất lượng, hàng giả, hàng nhái.
4. Giao hàng tận nơi, nhận hàng rồi mới thanh toán (COD).
5. Được dược sỹ tư vấn miễn phí trong quá trình sử dụng để đạt hiệu quả tốt nhất.
6. Đổi trả hàng trong 10 ngày nếu giao hàng không đúng như thông tin sản phẩm.
7. Sản phẩm đều có giấy chứng nhận, hóa đơn đỏ.

Hướng dẫn bảo quản

Nên bảo quản ở những nơi khô ráo, thoáng mát, nhiệt độ từ dưới 30 độ C và để xa tầm tay của trẻ em.

Thời hạn sử dụng Flazole 400

36 tháng kể từ ngày sản xuất. Ngày sản xuất và hạn sử dụng được in trên bao bì sản phẩm.

Để đảm bảo sức khỏe thì không nên sử dụng sản phẩm đã quá hạn.

Quy cách đóng gói sản phẩm

Hộp 2 vỉ x 10 viên, kèm toa hướng dẫn sử dụng.

Dạng bào chế: Viên nang cứng.

Flazole 400 mua ở đâu

Flazole 400 có thể được bán tại các nhà thuốc, bệnh viện trên toàn quốc. Hiện sản phẩm cũng đang được bán chính hãng tại hệ thống Nhà Thuốc Thân Thiện.

Đơn vị chia sẻ thông tin

Nhà thuốc THÂN THIỆN

Hotline: 0916893886

Website: nhathuocthanthien.com.vn

Địa chỉ: Số 83 phố Quan Hoa, phường Nghĩa Đô, Tp. Hà Nội.

Địa chỉ cũ: Số 10 ngõ 68/39, đường Cầu Giấy, phường Quan Hoa, quận Cầu Giấy, Hà Nội.

Flazole 400 giá bao nhiêu

Flazole 400 có giá bán trên thị trường hiện nay là: 0.000đ/ hộp 20 viên. Mức giá trên có thể bao gồm cả cước phí vận chuyển tới tận tay người tiêu dùng.

Tùy theo từng đơn vị phân phối mà giá bán có thể sẽ bị chênh lệch nhau, tuy nhiên mức chênh lệch cũng không đáng kể.

Giấy phép từ Bộ Y Tế

Số đăng ký lưu hành: VD-21004-14

Đơn vị sản xuất và thương mại

Công ty Sản Xuất: Công ty cổ phần SPM

Địa chỉ: Lô 51- Đường số 2- KCN Tân Tạo- P. Tân Tạo A – Q. Bình Tân- TP. HCM Việt Nam

Xuất xứ

Việt Nam.