Thông tin từ: 
Đây là dữ liệu cấp số đăng ký lưu hành gốc theo các quyết định cấp số đăng ký (SĐK) lưu hành (chưa bao gồm các dữ liệu đã được đính chính, thay đổi, bổ sung, thu hồi giấy ĐKLH trong quá trình lưu hành)
| Số giấy phép lưu hành (GPLH) |
|
|---|---|
| Ngày hết hạn SĐK |
|
| Tên thuốc |
|
| Thông tin hồ sơ gia hạn |
|
| Hoạt chất |
|
| Hàm lượng |
|
| Số quyết định |
|
| Năm cấp |
|
| Đợt cấp |
|
| Dạng bào chế |
|
| Quy cách đóng gói |
|
| Tiêu chuẩn |
|
| Tuổi thọ |
|
| Thông tin công ty đăng ký |
|
| Thông tin công ty sản xuất |
|
| Tài liệu công bố thay đổi bổ sung |
Sao chép số giấy phép lưu hành (GPLH) từ bảng thông tin trên, sau đó vào website Dịch vụ công trực tuyến của Bộ Y tế:

Số đăng ký là mã do Cục Quản lý Dược (Bộ Y tế) cấp phép lưu hành cho từng loại thuốc. Số đăng ký là dãy số đứng sau chữ SĐK - các mã thường bắt đầu bằng:
Kiểm tra đầy đủ, đối chiếu các thông tin dựa trên kết quả được tìm kiếm.

Lưu ý: Thuốc này chỉ bán theo đơn của Bác sĩ, không bán Online, mọi thông tin trên Website chỉ mang tính chất tham khảo. Mời bạn Chat Zalo với Dược sĩ hoặc đến Nhà thuốc để được tư vấn.
| Xuất xứ | Ấn Độ |
| Quy cách | Hộp 10 vỉ x 10 viên |
| Thương hiệu | Lark Laboratories |
| Chuyên mục | Viêm loét dạ dày |
| Số đăng ký |
VN-18555-14
|
| Nhà sản xuất | Lark Laboratories (India) Ltd. |
| Hoạt chất | Omeprazole (dưới dạng hạt bao tan trong ruột) 20 mg |
| Thành phần | Omeprazole |
H-Inzole được chỉ định để điều trị loét dạ dày và/hoặc tá tràng, bao gồm cả dự phòng tái phát loét dạ dày và trào ngược thực quản. Kiểm soát lâu dài chứng trào ngược thực quản và hội chứng Zollinger-Ellison.
H-Inzole được chỉ định để điều trị cho người lớn: loét dạ dày và/hoặc tá tràng, bao gồm cả dự phòng tái phát loét dạ dày và trào ngược thực quản. Kiểm soát lâu dài chứng trào ngược thực quản và hội chứng Zollinger-Ellison. Giảm triệu chứng ợ nóng ở bệnh nhân bị bệnh trảo ngược dạ dày-thực quản (GORD) và giảm ngắn hạn các triệu chứng khó tiêu. Phối hợp trị liệu với những kháng sinh thích hợp trong trường hợp loét tá tràng có Helicobacter pylori duong tinh. Loét dạ dày và/hoặc tá tràng có liên quan đến điều trị thuốc kháng viêm không steroid (NSAID). Giảm nguy cơ tiến triển vết loét dạ dày và/hoặc tá tràng và giảm nguy cơ tái phát bệnh loét dạ dày và/hoặc tá tràng đã chữa lành ở những bệnh nhân điều trị với NSAID. Trẻ em: Điều trị ngắn hạn (trẻ em lớn hơn 3 tháng tuổi) trong trường hợp viêm loét do trào ngược thực quản nặng đã đề kháng với các điêu trị y khoa trước đó.
Sản phẩm đã được Cục Dược – Bộ Y tế cấp phép dưới dạng thuốc kê đơn, chỉ bán theo đơn của bác sỹ. Nếu cần thêm thông tin, xin hỏi ý kiến bác sĩ. Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng. Để xa tầm tay trẻ em.
Thuốc H-Inzole bao gồm những thành phần chính như là:
Omeprazol 20mg. (Dưới dạng hạt bao tan trong ruột).
Tá dược: Manitol, Hydroxy Propyl Methyl Cellulose (HPMC-ES), Methyl acrylic acid co polymer (L-30D), Dinatri Hydrogen phosphat, Diethyl phthalat, Sucrose, Titan dioxid, Poly vinyl pyridon K-30, Calci carbonat, Tale, Sucrose (30#40), Polysorbat 80 (Tween 80), Natri Hydroxid, Natri lauryl sulphat (SLS)..
Thuốc H-Inzole cần phải sử dụng theo chỉ định của bác sĩ, không được tự ý sử dụng.
Người lớn: Loét tá tràng 20 mg một lần mỗi ngày trong 2 đến 4 tuần.
Đối với một số bệnh nhân loét tá tràng không đáp ứng với phác đồ điều trị khác, 40mg một lần mỗi ngày có thể hiệu quả.
Phòng ngừa tái phát ở những bệnh nhân loét tá tràng
10mg một lần mỗi ngày.
Nếu cần thiết, liều dùng có thể tăng lên tới 20 – 40mg một lần mỗi ngày.
Liều khuyến cáo trên cũng bao gồm phối hợp trị liệu với những kháng sinh thích hợp trong trường hợp loét ta trang ¢6 Helicobacter pylori dương tính.
Loét dạ dày và trào ngược thực quản
20 mg một lần mỗi ngày trong 4 – 8 tuần.
Trong một số trường hợp bệnh nhân loét dạ dày và trào ngược thực Quản không đáp ứng với phác đồ điều trị khác, 40mg một lần mỗi ngày có thể có hiệu quả.
Đề kiểm soát lâu đài bệnh nhân với chứng trảo ngược thực quản liều khuyến cáo 20mg một lần hàng ngày. Nếu cần thiết, liều đùng có thể tăng lên tới 20 -40mg một lần mỗi ngày.
Ở những bệnh nhân với triệu chứng trào ngược thực quản nặng hoặc tái phát có thể được tiếp tục với omeprazol liều 20mg mỗi ngày.
Tổn thương dạ dày- tá tràng liên quan đến NSAID có hoặc không tiếp tục điều trị với NSAID
20 mg mai ngày một lần.
Đối với hằu hết bệnh nhân việc chữa lành xảy ra trong vòng 4 tuân. Đối với những bệnh nhân không thé chữa lành hoàn toản sau đợt trị liệu đầu tiên việc chữa lành có thẻ xảy ra trong 4 tuần điều trị tiếp theo.
Dự phòng tốn thương da dày – tá tràng liên quan đến NSAID và các triệu chứng khó tiêu 20mg một lần mỗi ngày.
Điều trị triệu chứng bệnh trào ngược dạ dày – thực quản 20mg một lần mỗi ngày.
Bệnh nhân có thể đáp ứng tốt với liều 10mg mỗi ngày, vì vậy điều chỉnh liều cho từng cá nhân nên được xem xét.
Nếu các triệu chứng không được kiểm soát sau 2 tuần điều trị với liều 20mg mỗi ngày, bệnh nhân nên được kiểm tra thêm.
Hội chứng Zollinger-Elison
60mg một lần mỗi ngày. Liều dùng nên được điều chỉnh theo từng cá nhân và việc điều trị vẫn tiếp tục lâu dài nếu có chỉ định lam sang. Với liều trên 80mg mỗi ngày, liều dùng nên được chia hai lần mỗi ngày.
Bệnh nhân nhạy cảm với bất kỳ thành phần nào của thuốc.
Tính an toản trên phụ nữ mang thai và cho con bú vẫn chưa được thiết lập.
Trong quá trình sử dụng Thuốc H-Inzole quý vị cần thận trọng với những trường hợp sau:
Dấu hiệu đáp ứng trị liệu với H-INZOLE không loại trừ sự hiện điện của loét hoặc bệnh ác tính ở dạ dày hoặc bệnh lý ác tính ở thực quản. Trong trường hợp này việc điều trị với H-INZOLE có thể làm trì hoãn việc chuẩn đoán. Bệnh nhân suy gan cân được giảm liều..
Tinh an toàn trên phụ nữ mang thai và cho con bú vẫn chưa được thiết lập.
Viên nang omeprazol 20mg có ảnh hưởng không đáng kể đến khả năng lái xe và vận hành máy móc. Tuy nhiên nếu có gặp các tác dụng phụ như chóng mặt và đau đầu do ánh sáng, khả năng lái xe và vận nành máy móc có thể bị ảnh hưởng
H-TNZOLE được chuyên hóa thông qua hệ thống các enzym cytochrome P450, khi dùng đồng thời có thê ảnh hưởng đến sự chuyển hóa của các thuốc khác được chuyên hóa bởi các enzym này. Sự thải trừ diazepam, warfarin và phenytoin có thể kéo đài khi H-INZOLE được sử dụng đồng thời. Theo dõi chỉ sẽ INR va nông độ huyết thanh của phenytoin được để nghị và việc giảm liều có thể cần thiết khi H-INZOLE được sử dụng đồng thời. Có thể xảy ra tương tác giữa H-INZOLE với đigoxin và được dự kiến sẽ làm tang 10% sinh khả dụng digoxin.
Có thể có tương tác với các thuốc khác cùng được chuyển hóa thông qua hệ thống enzym cytochrome P450.
Trong quá trình sử dụng H-Inzole thì có thể sẽ gặp 1 số phản ứng phụ không mong muốn như sau:
Rối loạn hệ tạo máu và bạch huyết
Hiếm: giảm bạch cầu, giảm tiểu cầu, mất bạch cầu hạt, giảm toàn thể huyết cầu.
Rồi loạn nội tiết
Hiếm: Vú to ở đàn ông.
Rối loạn chuyển hóa và dinh dưỡng
Hiếm: Hạ natri máu.
Rối loạn tâm thần
Hiếm: Lú lẫn có hồi phục, kích động, trầm cảm, trầm cảm và ảo giác (chủ yếu là ở những bệnh nhân bị bệnh nặng).
Rối loạn hệ thần kinh
Thường gặp: Nhức đầu (nghiêmtrọng đủ để ngưng điều trị ở một số bệnh nhân).
Ít gặp: Chóng mặt, buồn ngủ, mắt ngủ, chứng dị cảm.
Rối loạn về mắt
Hiếm: nhìn mờ
Rối loạn hô hấp, lồng ngực và trung thất
Hiếm: có thắt phế quản
Rối loạn tiêu hóa
Thường gặp: Tiêu chảy (đủ nặng dé phải ngưng điều trị ở một số bệnh nhân), táo bón, đau bụng hoặc buồn nôn, nôn, đây hơi.
Hiếm gặp: khô miệng, viêm miệng, nhiễm nắm Candida thực quản, rối loạn vị giác.
Rối loạn hệ gan – mật
Ít gặp: tang men gan.
Hiếm: Viêm gan vàng da hoặc không vàng da, bệnh não ở người suy gan.
Rối loạn da và mô dưới da
Ít gặp: Nổi mẩn trên da, mề đay, ngứa.
Hiếm: nhạy cảm ánh sáng, ban bọng nước, hoại tử biểu bì gây độc, hội chứng Stevens-Johnson, rụng tóc, hồng ban đa dạng
Rối loạn cơ xương, mô liên kết và xương
Hiếm: nhược cơ, đau khớp, đau cơ
Rối loạn thận và đường niệu
Hiếm: Viêm thận kẽ
Cần tham vấn ý kiến bác sỹ khi:
Omeprazol ức chế sự bài tiết acid của dạ dày do ức chế có hồi phục bơm proton (hệ enzym H+, K+-ATPase). Nó ức chế cả sự tiết acid cơ bán lẫn kích thích bởi tế bào viễn của dạ dày dù cho tác nhân kích thích là acetylcholin, gastrin hoặc hisamin. Omeprazol không có tác dụng lên các thụ thể acetylcholin, gastrin hoặc histamin.
Omeprazol được hấp thu nhanh khi uống nhưng với mức độ khác nhau. Omeprazol được hấp thu hoàn toàn ở ruột non sau khi uống từ 3 đến 6 giờ. Khả dụng sinh học phụ thuộc vào pH dạ dày và có thé đạt đến 70% khi sử dụng liều lặp lại. Thức ăn không ảnh hưởng lên khả dụng sinh học của omeprazol.
Thuốc gắn nhiều vào protein huyết tương (khoảng 95%). Omeprazol được đào thải khỏi vòng tuần hoàn do sự chuyển hóa tại gan với thời gian bản thải huyết tương khoảng 30 – 90 phút.
Sự chuyển hóa ở gan diễn ra chủ yếu thông qua hệ cytochrome CYP2C19. Các chất chuyên hóa đều không có hoạt tính được đào thải chu yéu qua nướctiểu (80%), phần còn lại theo phân, Sựức chế bài tiết acid liên quan đến diện tích dưới đường cong nồng độ – thời gian chứ không đơn thuần là nông độ thuốc tronghuyết tương tại thời điểm nhất định.
Thuốc H-Inzole được bào chế dưới dạng viên nang cứng. Thuốc được đóng trong từng vỉ, bao bên ngoài là hộp giấy cartone màu trắng, mặt trước có in tên thuốc và thông tin chi tiết màu đen. 2 mặt bên có in thông tin về thành phần, nhà sản xuất, chỉ định, cách dùng,….
Nên bảo quản ở những nơi khô ráo, thoáng mát, nhiệt độ từ dưới 30 độ C và để xa tầm tay của trẻ em.
36 tháng kể từ ngày sản xuất. Ngày sản xuất và hạn sử dụng được in trên bao bì sản phẩm.
Để đảm bảo sức khỏe thì không nên sử dụng sản phẩm đã quá hạn.
Hộp 10 vỉ x 10 viên, kèm toa hướng dẫn sử dụng.
Dạng bào chế: Viên nang cứng.
Thuốc H-Inzole có thể được bán tại các nhà thuốc, bệnh viện trên toàn quốc. Hiện sản phẩm cũng đang được bán chính hãng tại hệ thống Nhà Thuốc Thân Thiện.
Nhà thuốc THÂN THIỆN
Hotline: 0916893886
Website: nhathuocthanthien.com.vn
Địa chỉ: Số 83 phố Quan Hoa, phường Nghĩa Đô, Tp. Hà Nội.
Địa chỉ cũ: Số 10 ngõ 68/39, đường Cầu Giấy, phường Quan Hoa, quận Cầu Giấy, Hà Nội.
Thuốc H-Inzole có giá bán trên thị trường hiện nay là: 0.000đ/ hộp 100 viên. Mức giá trên có thể bao gồm cả cước phí vận chuyển tới tận tay người tiêu dùng.
Tùy theo từng đơn vị phân phối mà giá bán có thể sẽ bị chênh lệch nhau, tuy nhiên mức chênh lệch cũng không đáng kể.
Số đăng ký lưu hành: VN-18555-14
Công ty Sản Xuất: Lark Laboratories (India) Ltd.
Địa chỉ: SP-1192E Phase IV, Riico, Industrial Area,Bhiwadi – 301019, Dist. Alwar (Rajasthan) Ấn Độ
Ấn Độ
Không hiển thị thông báo này lần sau.