Thông tin từ: 
Đây là dữ liệu cấp số đăng ký lưu hành gốc theo các quyết định cấp số đăng ký (SĐK) lưu hành (chưa bao gồm các dữ liệu đã được đính chính, thay đổi, bổ sung, thu hồi giấy ĐKLH trong quá trình lưu hành)
| Số giấy phép lưu hành (GPLH) |
|
|---|---|
| Ngày hết hạn SĐK |
|
| Tên thuốc |
|
| Thông tin hồ sơ gia hạn |
|
| Hoạt chất |
|
| Hàm lượng |
|
| Số quyết định |
|
| Năm cấp |
|
| Đợt cấp |
|
| Dạng bào chế |
|
| Quy cách đóng gói |
|
| Tiêu chuẩn |
|
| Tuổi thọ |
|
| Thông tin công ty đăng ký |
|
| Thông tin công ty sản xuất |
|
| Tài liệu công bố thay đổi bổ sung |
Sao chép số giấy phép lưu hành (GPLH) từ bảng thông tin trên, sau đó vào website Dịch vụ công trực tuyến của Bộ Y tế:

Số đăng ký là mã do Cục Quản lý Dược (Bộ Y tế) cấp phép lưu hành cho từng loại thuốc. Số đăng ký là dãy số đứng sau chữ SĐK - các mã thường bắt đầu bằng:
Kiểm tra đầy đủ, đối chiếu các thông tin dựa trên kết quả được tìm kiếm.

Lưu ý: Thuốc này chỉ bán theo đơn của Bác sĩ, không bán Online, mọi thông tin trên Website chỉ mang tính chất tham khảo. Mời bạn Chat Zalo với Dược sĩ hoặc đến Nhà thuốc để được tư vấn.
| Xuất xứ | Việt Nam |
| Quy cách | Hộp 5 ống x 4ml |
| Thương hiệu | Medlac Pharma |
| Chuyên mục | Trị nhiễm khuẩn |
| Số đăng ký |
VD-28606-17
|
| Nhà sản xuất | Công ty TNHH Sản xuất dược phẩm Medlac Pharma Italy |
| Hoạt chất | 1g/4ml |
| Thành phần | Amikacin |
Itamekacin 1000mg Được cấp phép bởi cục quản lý dược – Bộ Y tế. Thuốc có tác dụng dùng để điều trị ngắn hạn các nhiễm khuẩn nặng do vi khuẩn Gram âm nhạy cảm với Amikacin, bao gom Pseudomonas spp., E. Coli. Proteus spp, …
Itamekacin 1000mg được chỉ định điều trị ngắn hạn các nhiễm khuẩn nặng do vi khuẩn Gram âm nhạy cảm với Amikacin, bao gom Pseudomonas spp., E. Coli. Proteus spp. (indole dương và âm tính), Providencia spp., Klebsiella – Serratia spp., Acinetobacter spp. ITAMEKACỈN 1000 được chỉ định các trường hợp sau: Nhiễm khuẩn nặng ở đường hô hấp, xương và khớp, hệ thần kinh trung ương (bao gồm viêm màng não), nhiễm khuẩn trong ổ bụng (bao gồm viêm phúc mạc), nhiễm khuẩn do bỏng và nhiễm trùng hậu phẫu. Nhiễm khuẩn đường tiểt niệu nặng và tái phát do những vi khuẩn kể trên. Tuy nhiên. Amikacin cũng như các kháng sinh Aminoglycosid khác, không được chỉ định trong nhiễm khuẩn đường tiết niệu ở giai đoạn đầu khi các tác nhân gây bệnh nhạy cảm với các kháng sinh khác ít độc hại hơn. Điều trị nhiễm khuẩn do tụ cầu, do đó Amikacin được xem như là một liệu pháp để điều trị các trường hợp nhiễm khuẩn xác định chắc chắn hoặc nghi ngờ do tụ cầu gây ra, trên bệnh nhân dị ứng với các kháng sinh khác hoặc nhiễm khuẩn do cả tụ cầu và vi khuẩn Gram âm gây ra. Nhiễm khuẩn huyết, khi các kháng sinh Aminoglycosid khác không có tác dụng. Trong các trường hợp này nên phối hợp Amikacin với kháng sinh Penicilin để có tác dụng tối ưu, do nhiễm khuẩn có thể có cả Gram dương (liên cầu hoặc phế cầu). ITAMEKAC1N 1000 có thể điều trị các nhiễm khuẩn do vi khuẩn Gram âm, các chủng đề kháng với Gentamicin và Tobramycin, đặc biệt là Proteus rettgeri, Providencia stuartii, Serratia mercesceĩỉsvà Pseudomonas aeruginosa.
Sản phẩm đã được Cục Dược – Bộ Y tế cấp phép dưới dạng thuốc kê đơn, chỉ bán theo đơn của bác sỹ. Nếu cần thêm thông tin, xin hỏi ý kiến bác sĩ. Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng. Để xa tầm tay trẻ em.
Itamekacin 1000mg bao gồm những thành phần chính như là
Hoạt chất: Amikacin (dưới dạng Amikacin sulfat): 1,0 g
Tá dược-. Natri citrat, natri metabisulíìt, nước cất pha tiêm v.đ. 4ml
Itamekacin 1000mg cần phải sử dụng theo chỉ định của bác sĩ, không được tự ý sử dụng.
Thuốc được dùng theo đường tiêm bắp hoặc truyền tĩnh mạch.
Trong trường hợp cần thiết cũng có thể truyền tĩnh mạch và phải tuân thù chặt chẽ theo hướng dẫn dưới đây.
Tiêm bắp
Truyền tĩnh mạch
Liều amikacin sulfat được tính theo amikacin và giống nhau khi tiêm bắp hoặc tĩnh mạch. Liều lượng phải dựa vào cân nặng lý tường tính theo chiều cao.
Liều hàng ngày không được vượt quá 15mg/kg hoặc l,5g. Điều trị không nên kéo dài quá 7 – 10 ngày và tổng liều ở người lớn không được vượt quá 15g. Cần tránh nồng độ đỉnh trong huyết tương lớn hơn 30 – 35 mcg/ml và nồng độ đáy trong huyết tương lớn hơn 5-10 mcg/ml.
Hiện nay có chứng cứ là tiêm kháng sinh nhóm aminoglycosid I lần/ngày, ít nhất cũng có tác dụng bằng hoặc có thể ít độc hơn khi liều được tiêm làm nhiều lần trong ngày. Tiêm amikacin ngày 1 lần thuận tiện hơn, cho nồng độ thuốc thỏa đáng trong huyết thanh, và trong nhiều trường hợp đã thay thế hẳn phác đồ tiêm nhiều lần hàng ngày (tiêm làm 2-3 lần trong 24 giờ). Phải tránh dùng phác đồ liều cao, tiêm 1 lần/ngày amikacin cho người bị viêm nội tâm mạc do vi khuẩn Gram dương, viêm nội tâm mạc HACEK (Haemophilus, Actinobacillus, Cardiobacterium hominis, Eikenella corrodens, Kingella), bỏng trên 20% diện tích cơ thể. sốt giảm bạch cầu trung tính, viêm màng não hoặc Clcr < 20 ml/phút. Hiện nay chưa có đủ chứng cứ để khuyến cáo dùng liều cao, tiêm 1 lần/ngày cho người mang thai.
Ở người có tổn thương thận nhất thiết phải định lượng nồng độ Amikacin huyết thanh, phải theo dõi kỹ chức năng thận và phái điều chỉnh liều.
Căn cứ vào nồng độ thuốc trong huyết thanh và mức độ suy giảm cùa thận, đối với người suy thận có thề dùng các liều 7,5 mg/kg thể trọng, theo các khoảng cách thời gian ghi trong bảng dưới đây, tùy thuộc vào nồng độ creatinin huyet thanh hoặc vào độ thanh thãi creatinin.
| Creatinin trong huyết thanh (micromol/1) | Độ thanh thải creatinin (ml/phút/1,73 m2) | Khoảng cách liều dùng (giờ) |
| <110 | > 100 | 12 |
| 111-150 | 100-55 | 15 |
| 151 -200 | 54-40 | 18 |
| 201 -255 | 39-30 | 24 |
| 256-335 | 29-22 | 30 |
| >336 | <22 | >36 |
Khoảng thời gian điều trị là 7-10 ngày đối với tiêm bắp.
Ở liều dùng thông thường, với các nhiễm trùng ít trầm trọng sẽ cho hiệu quả sau 24-48 giờ điều trị, nếu không thấy cải thiện trên lâm sàng sau khi điều trị 4-5 ngày, phài xem xét để thay thế phương pháp điều trị dựa trên kết quả nghiên cứu vi sinh.
Trong quá trình sử dụng Itamekacin 1000mg, quý vị cần thận trọng với những trường hợp sau:
Phụ nữ có thai và trẻ sơ sinh: Độ an toàn khi sử dụng Amikacin trên phụ nữ có thai vẫn chưa được xác định rõ. Vì thế chỉ sử dụng thuốc cho phụ nữ có thai và trẻ sơ sinh khi thật cần thiết và có sự kiểm soát chặt chẽ.
Phụ nữ cho con bú: Sự bài tiết Amikacin vào sữa mẹ chưa được xác định. Tuy nhiên, như một quy luật chung, phụ nữ cho con bú không nên được dùng thuốc phụ nữ đang cho con bú vì thuốc có thể được bài tiết vào sữa mẹ gây độc cho trẻ nhỏ.
Thuốc không ảnh hưởng đến lái tàu xe và vận hành máy móc.
Trong quá trình sử dụng Itamekacin 1000mg thì có thể sẽ gặp 1 số phản ứng phụ không mong muốn như sau:
TÁC DỤNG KHÔNG MONG MUỐN (ADR)
ADR phụ thuộc vào liều dùng
Thường gặp, ADR> 1/100
ít gặp, 1/1000 < ADR< 1/100
Hiếm gặp, ADR < 1/1000
Thông báo cho bác sĩ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc Hướng dẫn cách xử trí ADR
Trong trường hợp quá liều hoặc có phản ứng độc tính, có thể chạy thận nhân tạo hoặc thẩm phân phúc mạc để đẩy nhanh quá trình thải trừ thuốc ra khỏi máu.
Cần tham vấn ý kiến bác sỹ khi:
Amikacin sulfat là kháng sinh bán tổng hợp họ aminoglycosid. Thuốc diệt khuẩn nhanh do gắn hẳn vào tiểu đơn vị 30S cùa ribosom vi khuẩn và ngăn chặn sự tổng hợp protein của vi khuẩn. Aminoglycosid bị thu giữ và xâm nhập qua màng tế bào là một quá trình phụ thuộc năng lượng ưa khí. Như vậy, hoạt tính aminoglycosid bị giảm nhiều trong môi trường kỵ khí. Aminoglycosid có đặc điểm là có tác dụng hậụ kháng sinh, nghĩa là hoạt tính diệt khuẩn vẫn còn sau khi nồng độ thuốc trong huyết thanh đã xuống dưới nồng độ ức chế tối thiểu. Đặc tính này có thể giải thích hiệu quả của thuốc dùng một lần trong ngày.
Hoạt tính kháng khuẩn của Amikacin chủ yếu chống các trực khuẩn Gram âm ưa khí. Thuốc không có tác dụng chống các vi khuẩn kỵ khí và không tác dụng trong môi trường acid hoặc có áp suất oxygen thấp. Thuốc tác dụng hạn chế đối với đa số vi khuẩn Gram dương. Strept. pneumonia và Strept. pyogenes kháng thuôc mạnh. Amikacin tác dụng hiệp đồng với Penicilin đê ức chế Strept. faecalis hoặc alpha-Streptococcus, với các Penicilin chống Pseudomonas (Aztreonam, ImipenemACefta:idipi …) để ức chế Pseudomonas, và với Metronidazol hoặc các thuốc chống vi khuẩn ky khí khác để ức chế các vi khuẩn ky khí. Thuốc cũng tác động hiệp đồng với Nafcilin hoặc Oxaciỉừ uể chống Staphylococcus aureus.
Amikacin là một aminogỉycosid kháng lại phần lớn các enzym làm bất hoạt thuốc do cả 2 loại vi khuẩn Gram âm và Gram dương tiết ra. Do đó, thuốc có thể tác dụng trên các vi khuẩn kháng các aminogỉycosid khác.
Theo thông báo của Ban giám sát quốc gia về tính kháng thuốc của vi khuẩn (ASTS) của Bộ Y tế Việt Nam năm 2002: Mức độ kháng amikacin của Escherichia coli là 7,5%, mức độ kháng của loài Enterobacter là 24,4%, của loài Krebsielỉa là 18,1%, của loài Citrobacter là 19,2%, cùa loài Proteus là 10.7% và cùa Staphylococcus aureus là 20.8%, của Moraxella catarrhalis là 0%, Pseudomonas aeruginosa là 33%, loài Acinetobacter là 46,7%, Staphylococcus viridans là 85,4%, Staphylococcus pyogenes là 67,2%.
Sau khi tiêm bắp liều đơn 7,5mg/kg nồng độ đỉnh huyết tương (22,8mcg/ml) đạt được sau 30-60 phút, và đối với người có chức năng thận bình thường, thời gian bán thải của thuốc khoảng 2-3 giờ.
Sau khi tiêm, nồng độ điều trị trong máu được duy trì 10-12 giờ.
Sau khi truyền tình mạch chậm liều 7,5mg/kg trong 1-2 giờ, nồng độ đỉnh của thuốc trong huyết tương (37,5mcg/ml) đạt được ngay sau khi truyền xong và thời gian bán thải khoảng 2 giờ.
Thuốc không được chuyển hóa và được đào thải qua thận (Hơn 90% liều đơn được bài tiêt vào nước tiểu trong vòng 24 giờ).
Sau khi tiêm, thuốc liên kết với Protein huyết thanh (dưới 10% liêu đơn), thâm nhập nhanh vào các mô và dịch cơ thề như khoảng gian bào, dịch màng phổi, chất tiết phế quản và đạt được nồng độ điều trị khoảng 10-20% nồng độ huyết thanh.
Amikacin xuyên thấm qua màng não tủy khoảng 10-20% nồng độ huyết thanh, nhưng tỷ lệ này tăng lên đáng kể (khoảng 50%) trong trường hợp màng não bị viêm.
Amikacin qua được nhau thai, vào được trong máu của thai nhi và đạt được nồng độ đáng kể trong nước ối.
Itamekacin 1000mg được bào chế dưới dạng dung dịch tiêm, bao bên ngoài là hộp giấy cartone màu trắng + vàng, tên sản phẩm màu đen, phía dưới in thành phần dược chất chính, phía dưới góc tay trái in logo MEDLAC. Mặt sau in thành phần, công ty sản xuất sản phẩm.
Nên bảo quản ở những nơi khô ráo, thoáng mát, nhiệt độ từ dưới 30 độ C và để xa tầm tay của trẻ em.
36 tháng kể từ ngày sản xuất. Ngày sản xuất và hạn sử dụng được in trên bao bì sản phẩm.
Để đảm bảo sức khỏe thì không nên sử dụng sản phẩm đã quá hạn.
Hộp 5 ống, 10 ống x 4ml, kèm toa hướng dẫn sử dụng.
Dạng bào chế: Dung dịch tiêm
Itamekacin 1000mg có thể được bán tại các nhà thuốc, bệnh viện trên toàn quốc. Hiện sản phẩm cũng đang được bán chính hãng tại hệ thống Nhà Thuốc Thân Thiện.
Itamekacin 1000mg có giá bán trên thị trường hiện nay là: 0.000đ/ hộp. Mức giá trên có thể bao gồm cả cước phí vận chuyển tới tận tay người tiêu dùng.
Tùy theo từng đơn vị phân phối mà giá bán có thể sẽ bị chênh lệch nhau, tuy nhiên mức chênh lệch cũng không đáng kể.
Số đăng ký lưu hành: VD-28606-17
Công ty TNHH sản xuất dược phẩm Medlac Pharma Italy
Khu công nghiệp công nghệ cao I – Khu công nghệ cao Hòa Lạc, KM29, Đại lộ Thăng Long, Huyện Thạch Thất, Hà Nội Việt Nam
Việt Nam.
Không hiển thị thông báo này lần sau.