Thông tin từ: 
Đây là dữ liệu cấp số đăng ký lưu hành gốc theo các quyết định cấp số đăng ký (SĐK) lưu hành (chưa bao gồm các dữ liệu đã được đính chính, thay đổi, bổ sung, thu hồi giấy ĐKLH trong quá trình lưu hành)
| Số giấy phép lưu hành (GPLH) |
|
|---|---|
| Ngày hết hạn SĐK |
|
| Tên thuốc |
|
| Thông tin hồ sơ gia hạn |
|
| Hoạt chất |
|
| Hàm lượng |
|
| Số quyết định |
|
| Năm cấp |
|
| Đợt cấp |
|
| Dạng bào chế |
|
| Quy cách đóng gói |
|
| Tiêu chuẩn |
|
| Tuổi thọ |
|
| Thông tin công ty đăng ký |
|
| Thông tin công ty sản xuất |
|
| Tài liệu công bố thay đổi bổ sung |
Sao chép số giấy phép lưu hành (GPLH) từ bảng thông tin trên, sau đó vào website Dịch vụ công trực tuyến của Bộ Y tế:

Số đăng ký là mã do Cục Quản lý Dược (Bộ Y tế) cấp phép lưu hành cho từng loại thuốc. Số đăng ký là dãy số đứng sau chữ SĐK - các mã thường bắt đầu bằng:
Kiểm tra đầy đủ, đối chiếu các thông tin dựa trên kết quả được tìm kiếm.

Lưu ý: Thuốc này chỉ bán theo đơn của Bác sĩ, không bán Online, mọi thông tin trên Website chỉ mang tính chất tham khảo. Mời bạn Chat Zalo với Dược sĩ hoặc đến Nhà thuốc để được tư vấn.
| Xuất xứ | Việt Nam |
| Quy cách | Hộp 10 vỉ x 10 viên |
| Thương hiệu | Phil Inter |
| Chuyên mục | Xương khớp |
| Số đăng ký |
VD-24632-16
|
| Nhà sản xuất | Công ty TNHH Phil Inter Pharma |
| Hoạt chất | Calcitriol |
| Thành phần | Calcitriol |
Thuốc Mabaxil 0,5 mcg được sản xuất trực tiếp tại Việt Nam, là sản phẩm của công ty Trách nhiệm Hữu hạn Phil Inter Pharma. Được cấp phép bởi cục quản lý dược – Bộ Y tế. Thuốc có tác dụng dùng để điều trị còi xương đáp ứng vói vitamin D, loãng xương sau mãn kinh, …
Thuốc Mabaxil 0,5 mcg là sản phẩm của công ty Trách nhiệm Hữu hạn Phil Inter Pharma. Với thành phần dược chất chính là Calcitriol hàm lượng 0,5mcg. Thuốc được bào chế dưới dạng viên nang mềm, dùng trực tiếp theo đường uống. Thuốc có tác dụng để điều trị loạn dưỡng xương do thận ở bệnh nhân bị suy thận mãn đặc biệt ở bệnh nhân làm thẩm phân máu, còi xương kháng với vitamin D kèm theo giảm phosphat huyết, …
Mabaxil 0,5 mcg được chỉ định điều trị
Loãng xương sau mãn kinh;
Còi xương đáp ứng vói vitamin D;
Còi xương kháng với vitamin D. kém theo giảm phosphat huyết;
Thiểu năng tuyển cận giáp sau phẫu thuật.;
Thiểu năng tuyển cận giáp nguyên phát;
Thiểu năng tuyến cận giáp giá;
Loạn dưỡng xương do thận ở bệnh nhân bị suy thận mãn đặc biệt ở bệnh nhân làm thẩm phân máu.
Sản phẩm đã được Cục Dược – Bộ Y tế cấp phép dưới dạng thuốc kê đơn, chỉ bán theo đơn của bác sỹ. Nếu cần thêm thông tin, xin hỏi ý kiến bác sĩ. Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng. Để xa tầm tay trẻ em.
Thuốc Mabaxil 0,5 mcg bao gồm những thành phần chính như là
Hoạt chất:
Calcỉtrỉol 0.5 mcg
Tá dược: MCT (Triglyceride chuỗi trung bình). Butylate hydroxy toluen. Butylate hydroxy anisole, cồn tuyệt dối. Gelatin. Glycerin đậm dặc. D-sorbitol 70%. Ethyl vanillin. Titan dioxide. Màu vàng sổ 5. Màu vàng số 203, Màu đỏ số 40, Nước tinh khiết.
Thuốc Mabaxil 0,5 mcg cần phải sử dụng theo chỉ định của bác sĩ, không được tự ý sử dụng.
Thuốc Dùng theo đường uống
Các hướng dẫn đặc biệt về liều lượng
Loãng xương sau mãn kinh:
Loạn dưỡng xương có nguồn gốc do thận (bệnh nhân phải chạy thận)
Thiểu năng tuyến cận giáp và còi xương:
Trong quá trình sử dụng Thuốc Mabaxil 0,5 mcg, quý vị cần thận trọng với những trường hợp sau:
cũng nên lưu ý đến khả năng calcitriol có thể kích thích sự hấp thu phosphat ở ruột, vì điều này có thể làm thay đổi nhu cầu về phosphat bổ sung.
Nên đều đặn kiểm tra nồng độ calci, phospho, magnesi và phosphatase kiềm trong huyết thanh, cũng như nồng độ của calci và phosphat trong nước tiểu trong 24 giờ. Trong giai đoạn đầu điều trị bằng calcitriol, nên kiểm tra nồng độ calci trong huyết tương ít nhất 2 lần mồi tuần.
Chưa có những nghiên cứu đầy đủ và có kiểm soát tương đối cho phụ nữ mang thai. Do đó, Chỉ sử dụng calcitriol khi lợi ích điều trị cao hơn nhiều so với nguy cơ có thể xảy ra cho bào thai.
Calcitriol có nguồn gốc ngoại sinh được bài tiết qua sữa mẹ, có thể gây những tác dụng ngoại ý cho trẻ. Do đó không nên cho con bú trong thời gian điều trị với calcitriol.
Thuốc này được cho là an toàn, không ảnh hưởng đến khả năng lái xe và vận hành máy móc dựa trên hồ sơ dược lý của các phản ứng có hại được ghi nhận.
Trong quá trình sử dụng Mabaxil 0,5 mcg thì có thể sẽ gặp 1 số phản ứng phụ không mong muốn như sau:
Thông báo cho bác sỹ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi dùng thuốc.
Calcitriol là một dẫn xuất của vitamin D, tất cà các trường hợp quá liều calcitriol sẽ cho những triệu chứng lâm sàng tương tự như đối với quá liều vitamin D. Nếu đồng thời có uống nhiều calci và phosphat vói calcitriol, có thể gây các triệu chứng tương tự. Nồng độ calci cao trong dịch thẩm tách phản ảnh có tăng calci huyết.
Dấu hiệu ngộ độc cấp tính vitamin D: chán ăn. nhức đầu, buồn nôn. táo bón.
Dấu hiệu ngộ độc mãn tính’, loạn dưỡng (yếu ớt. sụt cân), rối loạn các giác quan, có thể bị sốt kèm theo khát, đa niệu, mất nước, vô cảm, ngưng tăng trưởng và nhiễm trùng đường tiểu. Ngộ độc mãn tính sẽ gây tăng calci huyết thứ phát vói vôi hóa vỏ thận, cơ tim. Phổi và tụy tạng.
Các biện pháp điều trị quá liều do uống nhầm bao gồm: rửa dạ dày lập tức hoặc gây nôn để tránh hấp thu thuốc vào máu. Dùng dầu paraffin đê làm tăng đào thải thuốc qua phân. Tiến hành kiểm tra nhiều lần calci huyết. Nếu calci huyết vẫn còn cao, có thể dùng phosphat và corticoid, và dùng các biện pháp tăng bài niệu thích hợp.
Cần tham vấn ý kiến bác sỹ khi:
Calcitriol. một trong những chất chuyển hóa có hoạt tính của vitamine D bình thường được tạo thành ở thận từ một tiền chất của nó là 25-11} droxycholecalciferol (25-HCC). Bình thường, lượng chất này dược hình thành mỗi ngày là 0,5-1.0 pg, và tăng nhiều hơn trong giai đoạn mà sự tạo xương tăng cao (chẳng hạn trong giai đoạn tăng trưởng hoặc lúc có thai). Calcitriol làm thuận lợi cho sự hấp thu calci ở ruột và điều tiết sự khoảng hóa xương.
Calcitriol đóng vai trò chủ chốt trong sự diều hòa bất biến nội môi của calcì. Đồng thời kích thích sự tạo xương, đây là một cơ sở dược lý cho tác động điều trị chứng loãng xương.
Ở bệnh nhân bị suy thận nặng, đặc biệt ở những người phải chạy thận trong thời gian dài. Sự tổng hợp calcitriol nội sinh giảm và có thể ngưng hoàn toàn. Thiếu calcitriol trong trường hợp này là nguyên nhân chính gây loạn dưỡng xương do thận.
Ở bệnh nhân bị loăng xương do thận, calcitriol nông làm bình thường hóa sự hấp thu calci vốn đã bị suy giảm ở ruột, như thế điều chỉnh tình trạng hạ calci huyết và các nồng độ cao trong huyết thanh của phosphatase kiềm và hormone cận giáp. Calcitriol làm giảm các chứng đau xương và cơ. Điều chỉnh các tình trạng sai lệch về mô học ở bệnh viêm xương xơ hóa và rối loạn khác của sự khoáng hóa.
Ở những bệnh nhân bị thiểu năng tuyến cận giáp sau phẫu thuật, thiểu năng tuyến cận giáp tự phát hay thiểu năng tuyến cận giáp gia. dùng calcitriol sẽ làm giảm hạ calci huyết cũng như cải thiện các triệu chứng trên lâm sàng.
Ở những bệnh nhân bị còi xương có đáp ứng vói vitamin D nồng độ cua calcitriol trong huyết thanh thấp, thậm chí không có. Do việc tạo calcitriol nội sinh ở thận không đủ. Việc dùng calcitriol phải được xem như là một trị liệu thay thế.
Ở những bệnh nhân bị còi xương không đáp ứng với vitamin D (còi xương giảm phosphate huyết nguyên phát), phối hợp với nồng độ calcitriol thấp trong huyết tương, việc điều trị bằng calcitriol làm giảm sự đào thải phosphat qua ống thận và bình thường hóa việc hình thành xương do bổ sung nguồn phospho.
Ngoài ra. việc điều trị bằng calcitriol to ra có ích ở những bệnh nhân bị các dạng còi xương khác, chẳng hạn còi xương có liên quan đến viêm gan ở trẻ sơ sinh, thiếu phát triển đường mật. Bệnh loạn dưỡng cystin hoặc việc cung cấp calci và vitamin D qua thức ăn không đầy đủ. Ở những bệnh nhân bị loãng xương sau mãn kinh, uống calcitriol làm tăng hấp thu calci. tăng calcitriol tuần hoàn, và giảm tần suất gãy xương đốt sống.
Hấp thu
Calcitriol dược hấp thu nhanh ở ruột. Sau khi uống liều duy nhất 0.25 đến I pg calcitriol. các nồng độ tối đa đạt được sau 3 đến 6 giờ. Hai giờ sau khi uống liều duy nhất 0.5 ụg calcitriol.
Các nồng độ trung bình trong huyết thanh của calcitriol tăng từ 40.0 + 4.4 pg/ml đến 60.0 ± 4,4 pg/ml, và giam còn 53.0 ± 6.9 pg/inl sau 4 giò’. 50 ± 7,0 pg/inl sau 8 giò; 44 ± 4,6 pg/ml sau 12 gỉờ và 41,5 + 5.1 pg/ml sau 24 giờ.
Sau khi uống lặp lại nhiều lan. nồng độ của calcitriol trong huyết thanh đạt tình trạng cân bằng sau 7 ngày.
Phân bố;
Khoảng 99.9% calcitriol gắn kết với protein huyết thanh. Calcitriol và các chất chuyến hóa khác của vitamin Đ được vận chuyển trong máu do gắn kết với alpha-globulin cua huyết tương. Calcitriol có nguồn gốc ngoại sinh qua được hàng rào nhau thai và bài tiết qua sữa mẹ.
Chuyển hóa;
Nhiều chất chuyển hóa khác nhau của calcitriol, thể hiện các tác động khác nhau của vitamin D. đã được nhận dạng: .25-dihydroxy-24-oxo-cholecalciferol: la,23,25-trihydroxy-24-oxo- cholecalciferol; la,24R,25-trihydroxycholecalciferol; I a.25R-dihydroxycholecalciferol- 26,23S-lactone; la.25s.26-trihydroxycholecalciferol: la.25-dihydroxy-23-oxo-
cholecalciferol; la,25R.26-trihydroxy-23-oxo-cholecalciferol và la-hydroxy-23-carboxy- 24,25.26.27-tetranorcholecalci terol.
Thải trừ
Thời gian bán thải của calcitriol khoảng 5 đến 8 giờ ở người khỏe mạnh. Calcitriol được bài tiết qua mật và chịu ảnh hưởng của chu kỳ gan-ruột. Các chất chuyển hóa của calcitriol được thải trừ chủ yếu qua phân. 24 giờ sau khi tiêm tĩnh mạch calcitriol được đánh dấu phóng xạ ở người khỏe mạnh, khỏang 27% hoạt tính phóng xạ được tìm thấy trong phân và khỏang 7% trong nước tiểu. 24 giờ sau khi uống liều I pg calcitriol được đánh dấu phóng xạ ở người khỏe mạnh, khoảng 10% liều calcitriol có đánh dấu được tìm thấy trong nước tiểu. Lượng đào thải tổng cộng của hoạt tính phóng xạ trong 6 ngày sau khi tiêm tĩnh mạch calcitriol được đánh dấu phóng xạ chiếm khoảng 16% trong nước tiêu và 49% trong phân.
Thuốc Mabaxil 0,5 mcg được bào chế dưới dạng viên nang mềm, bao bên ngoài là hộp giấy cartone màu trắng + nâu. Tên sản phẩm màu nâu, phía dưới in thành phần dược chất chính, phía trên góc tay phải in qui cách đóng gói sản phẩm. 2 bên in thành phần, cách bảo quản, công ty sản xuất, hạn sử dụng của sản phẩm.
Nên bảo quản ở những nơi khô ráo, thoáng mát, nhiệt độ từ dưới 30 độ C và để xa tầm tay của trẻ em.
36 tháng kể từ ngày sản xuất. Ngày sản xuất và hạn sử dụng được in trên bao bì sản phẩm.
Để đảm bảo sức khỏe thì không nên sử dụng sản phẩm đã quá hạn.
Hộp 6 vỉ x 10 viên, hộp 10 vỉ x 10 viên, kèm toa hướng dẫn sử dụng.
Dạng bào chế: Viên nang mềm.
Thuốc Mabaxil 0,5 mcg có thể được bán tại các nhà thuốc, bệnh viện trên toàn quốc. Hiện sản phẩm cũng đang được bán chính hãng tại hệ thống Nhà Thuốc Thân Thiện.
Thuốc Mabaxil 0,5 mcg có giá bán trên thị trường hiện nay là: 2.950đ/ hộp. Mức giá trên có thể bao gồm cả cước phí vận chuyển tới tận tay người tiêu dùng.
Tùy theo từng đơn vị phân phối mà giá bán có thể sẽ bị chênh lệch nhau, tuy nhiên mức chênh lệch cũng không đáng kể.
Số đăng ký lưu hành: VD-24632-16
Công ty Trách nhiệm Hữu hạn Phil Inter Pharma
Địa chỉ: Số 25, Đường số 8, Khu CN Việt Nam-Singapore, Thuận An, Bình Dương Việt Nam
Việt Nam.
Không hiển thị thông báo này lần sau.