Thông tin từ: 
Đây là dữ liệu cấp số đăng ký lưu hành gốc theo các quyết định cấp số đăng ký (SĐK) lưu hành (chưa bao gồm các dữ liệu đã được đính chính, thay đổi, bổ sung, thu hồi giấy ĐKLH trong quá trình lưu hành)
| Số giấy phép lưu hành (GPLH) |
|
|---|---|
| Ngày hết hạn SĐK |
|
| Tên thuốc |
|
| Thông tin hồ sơ gia hạn |
|
| Hoạt chất |
|
| Hàm lượng |
|
| Số quyết định |
|
| Năm cấp |
|
| Đợt cấp |
|
| Dạng bào chế |
|
| Quy cách đóng gói |
|
| Tiêu chuẩn |
|
| Tuổi thọ |
|
| Thông tin công ty đăng ký |
|
| Thông tin công ty sản xuất |
|
| Tài liệu công bố thay đổi bổ sung |
Sao chép số giấy phép lưu hành (GPLH) từ bảng thông tin trên, sau đó vào website Dịch vụ công trực tuyến của Bộ Y tế:

Số đăng ký là mã do Cục Quản lý Dược (Bộ Y tế) cấp phép lưu hành cho từng loại thuốc. Số đăng ký là dãy số đứng sau chữ SĐK - các mã thường bắt đầu bằng:
Kiểm tra đầy đủ, đối chiếu các thông tin dựa trên kết quả được tìm kiếm.

Lưu ý: Thuốc này chỉ bán theo đơn của Bác sĩ, không bán Online, mọi thông tin trên Website chỉ mang tính chất tham khảo. Mời bạn Chat Zalo với Dược sĩ hoặc đến Nhà thuốc để được tư vấn.
| Xuất xứ | Ấn Độ |
| Quy cách | Hộp 5 vỉ x 10 viên |
| Thương hiệu | torrentpharma |
| Chuyên mục | Cao huyết áp |
| Số đăng ký |
VN-21141-18
|
| Nhà sản xuất | Torrent Pharmaceuticals Ltd. |
| Hoạt chất | Nebivolol (dưới dạng Nebivolol hydrochloride) 2,5 mg |
| Thành phần | Nebivolol |
Thuốc Nebicard 2,5mg được chỉ định điều trị tăng huyết áp.
Nebicard 2,5mg là một thuốc chẹn β1 thân nước, được sử dụng trên lâm sàng ở dạng một hỗn hợp racemic của hai đồng phân quang học dạng D và L với tỷ lệ bằng nhau. Với thành phần dược chất chính là Nebivolol hàm lượng 2,5mg. Thuốc được bào chế dưới dạng viên nén, dùng trực tiếp theo đường uống. Thuốc có tác dụng dùng để điều trị tăng huyết áp, thuốc thích hợp sử dụng cho người lớn.
Thuốc Nebicard 2,5mg được chỉ định điều trị tăng huyết áp.
Sản phẩm đã được Cục Dược – Bộ Y tế cấp phép dưới dạng thuốc kê đơn, chỉ bán theo đơn của bác sỹ. Nếu cần thêm thông tin, xin hỏi ý kiến bác sĩ. Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng. Để xa tầm tay trẻ em.
Thuốc Nebicard 2,5mg bao gồm những thành phần chính như là
Nebivolol hydrochlorid tương đương với Nebivolol 2.5mg.
Tá dược: Lactose monohydrate, Tinh bột, Croscarmellose sodium, Hydroxypropyl methyl cellulose (HPMC 6 cps), Polysorbate (Tween 80), Cellulose vi tinh thể (Avicel PH 102), Magnesi stearate, Colloidal silicon dioxide.
Thuốc Nebicard 2,5mg cần phải sử dụng theo chỉ định của bác sĩ, không được tự ý sử dụng.
Thuốc Dùng theo đường uống
5 mg/lần/ngày, uống vào một thời điểm nhất định trong ngày. Thuốc có thể uống trong các bữa ăn.
Bệnh nhân suy thận: Nồng độ trong huyết tương của các đồng phân quang học và các chất chuyển hóa dạng hydroxyl hóa tăng đáng kể ở bệnh nhân bị suy thận. Vì vậy, việc giảm liều được khuyến cáo đối với những bệnh nhân này. Ở những bệnh nhân suy thận, liều khởi đầu được khuyến cáo là 2.5mg mỗi ngày. Nếu cần thiết, liều dùng hàng ngày có thể được tăng lên tới 5mg.
Bệnh nhân suy gan: Dữ liệu về sử dụng thuốc cho bệnh nhân suy gan hay suy giảm chức năng gan còn hạn chế. Vì vậy, việc sử dụng Nebivolol cho những bệnh nhân này là chống chỉ định.
Người cao tuổi: Do những kinh nghiệm về dùng thuốc cho những bệnh nhân trên 75 tuổi cũng hạn chế nên khi sử dụng thuốc cần thận trọng và cần theo dõi chặt chẽ những bệnh nhân này.
Trẻ em: Không có dữ liệu nào về độ an toàn và hiệu quả của Nebivolol đối với trẻ em. Vì vậy, việc sử dụng thuốc cho trẻ em không được khuyến cáo.
Trong quá trình sử dụng Thuốc Nebicard 2,5mg, quý vị cần thận trọng với những trường hợp sau:
Thuốc gây mê
Tim mạch
Nên thận trong sử dụng thuốc chẹn beta-adrenergic trên:
Không khuyến cáo sử dụng nebivolol với thuốc chẹn kênh calci như verapamil và diltiazem, thuốc chống loạn nhịp nhóm 1, thuốc chống tăng huyết áp
Chuyển hóa/Nội tiết
Hô hấp
Khác
Để xa tầm tay trẻ em
Sử dụng cho phụ nữ có thai: Những dữ liệu về việc sử dụng nebivolol cho phụ nữ có thai còn chưa đầy đủ để xác định rõ những tác dụng có hại có thể có của thuốc với đối tượng này. Những nghiên cứu trên động vật chưa thấy có dấu hiệu của bất cứ tác dụng bất lợi nào khác ngoài nhũng tác dụng gây ra do chính những tính chất dược lý của thuốc
Các thuốc chẹn beta làm giảm lưu lượng máu rau thai có thể dẫn đến hiện tượng thai chết lưu, sảy thai hay đẻ non. Hơn nữa, các tác dụng bất lợi (hạ đường huyết và chậm nhịp tim) có thể xuất hiện ở thai nhi và trẻ sơ sinh. Trẻ sơ sinh trong giai đoạn đầu sau khi sinh còn có nguy cơ cao gặp phải những biến chứng về tim và phổi. Vì vậy, không nên sử dụng nebivolol cho phụ nữ trong suốt thời kỳ mang thai
Sử dụng cho phụ nữ cho con bú: Hầu hết các thuốc chẹn beta, đặc biệt là các hợp chất thân nước như nebivolol và các chất chuyển hoá của nó, đều vào được sữa mẹ với các mức độ khác nhau. Vì ở người, liệu nebivolol có được bài tiết vào sữa mẹ hay không vẫn còn chưa được biết nên việc sử dụng nebivolol cho phụ nữ trong thời gian cho con bú bị chống chỉ định.Những nghiên cứu trên động vật cho thấy nebivolol được bài tiết vào sữa
Do thuốc có thể gây đau đầu, chóng mặt, mệt mỏi, dị cảm sử dụng. Do vậy cần thận trọng khi lái xe hay vận hành máy móc.
Clonidine:
Các thuốc chẹn kênh calci:
Các thuốc chống loạn nhịp:
Các thuốc gây mê:
Các digitalis:
Insulin và các thuốc chống đái đường dạng uống:
Các thuốc khác:
Trong quá trình sử dụng Nebicard 2,5mg thì có thể sẽ gặp 1 số phản ứng phụ không mong muốn như sau:
Tăng huyết áp
Các tác dụng không mong muốn được báo cáo chủ yếu từ mức độ nhẹ đến trung bình được liệt kê ở bảng dưới, phân loại theo hệ cơ quan và thứ tự tần suất:
| Hệ cơ quan | Phổ biển
(≥ 1/100- <1/10) |
Hiếm gặp
(≥ 1/1,000- ≤1/100) |
Rất hiếm gặp (≤1/10,000) |
Không biết |
| Rối loạn hệ miễn dịch | Phù mạch thần kinh, mẫn cảm | |||
| Rối loạn tâm thần | Ác mộng, trầm cảm | |||
| Rối loạn hệ thần kinh trung ương | Đau đầu, chóng mặt, dị cảm | Ngất | ||
| Rối loạn thị giác | Giảm thị lực | |||
| Rối loạn tim mạch | Nhịp tim chậm, suy tim, dẫn truyền nhĩ thất chậm/block nhĩ thất | |||
| Rối loạn mạch máu | Hạ huyết áp, (tăng) chuột rút | |||
| Rối loạn hô hấp, ngực và trung thất | Khó thở | Co thắt phế quản | ||
| Rối loạn dạ dày ruột | Táo bón, buồn nôn, tiêu chảy | Khó tiêu, đầy hơi, nôn | ||
| Rối loạn da và mô dưới da | Ngứa, ban, ban đỏ | Vẩy nến trầm trọng hơn | ||
| Rối loạn cơ quan sinh dục và tuyến vú | Bất lực | |||
| Rối loạn chung và tại vị trí dùng thuốc | Mệt mỏi, phù |
Những tác dụng không mong muốn dưới đây cũng đã được báo cáo khi sử dụng một số thuốc chẹn beta-adrenergic: ảo giác, tâm thần, nhầm lẫn, tứ chi lạnh/xanh tím, hiện tượng Raynaud, khô mắt và nhiễm độc niêm mạc thị giác theo kiểu practolol.
‘‘Thông báo cho bác sĩ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc”
Ngưng dùng thuốc và liên lạc ngay với bác sĩ hoặc trung tâm y tế gần nhất.
Mang theo viên thuốc cùng với bao bì để bác sĩ biết bạn đó uống thuốc gì và có biện pháp xử lý kịp thời.
Triệu chứng: Triệu chứng quá liều của các thuốc chẹn beta là nhịp tim chậm, tụt huyết áp, co thắt phế quản và suy tim cấp tính.
Điều trị: Khi dùng quá liều, bệnh nhân cần được theo dõi chặt chẽ và được điều trị tích cực. Cần kiểm tra nồng độ glucose máu. Có thể ngăn chặn được sự hấp thu những phần thuốc còn lại trong đường tiêu hóa bằng các rửa dạ dày hoặc cho bệnh nhân uống than hoạt tính và một loại thuốc tẩy. Hô hấp nhân tạo cũng có thể cần thiết. Nhịp tim chậm hay các phản ứng phế vị diện rộng có thể được điều trị bằng atropin và methyl atropin. Tụt huyết áp và shock nên được điều trị bằng huyết tương/ các chất thay thế huyết tương và nếu cần, bằng catecholamine.
Các hiệu quả chẹn beta có thể bị trung hoà bằng cách truyền tĩnh mạch chậm isoprenalin hydrochloride bắt đầu với liều khoảng 5 μg/phút, hoặc dobutamin với liều khởi đầu là 2,5 μg/phút, cho đến khi thu được những hiệu quả mong muốn. Với những trường hợp không đáp ứng, isoprenalin có thể kết hợp với dopamin. Nếu biện pháp này vẫn không tạo ra được đáp ứng như mong muốn, có thể được cân nhắc để sử dụng biện pháp tiêm tĩnh mạch glucagon liều 50-100 μg/kg. Nếu cần, có thể tiêm nhắc lại trong vòng một giờ và thậm chí cần thiết, có thể truyền tiếp tĩnh mạch glucagon với liều 70μg/kg/h. Với những trường hợp nặng nhất khi hiện tượng chậm nhịp tim không đáp ứng với điều trị, có thể đặt máy tạo nhịp cho bệnh nhân.
Cần tham vấn ý kiến bác sỹ khi:
Nebivolol là một thuốc chẹn β1 thân nước, được sử dụng trên lâm sàng ở dạng một hỗn hợp racemic của hai đồng phân quang học dạng D và L với tỷ lệ bằng nhau. Nó là một chất cạnh tranh, đối kháng chọn lọc cao với receptor β1 và có một số tác động nhẹ tới mạch máu, có thể do sự tương tác theo cơ chế L-arginine/nitric oxid. Nebivolol có tác dụng bảo vệ chức năng hoạt động của tâm thất trái. Thuốc có xu hướng làm giảm tiền gánh và duy trì hoặc giảm hậu gánh. Nhịp tim và áp suất cuối tâm trương tâm thất trái đều giảm trong khi thể tích nhát bóp tăng lên và cung lượng tim được duy trì.
Hấp thu: Sau khi uống viên nén Nebivolol, thuốc đạt nồng độ đỉnh trong máu trong vòng 0,5 đến 2 giờ và khoảng thời gian này không bị ảnh hưởng bởi thức ăn. Sinh khả dụng theo đường uống trung bình khoảng 12% ở những người chuyển hoá thuốc tốt và đạt 96% ở những người chuyển hoá thuốc kém. Với một điều kiện ổn định và cùng một mức liều, nồng độ đỉnh trong huyết tương của Nebivolol ở dạng không đổi ở những người chuyển hoá thuốc kém cao gấp khoảng 23 lần so với những người có khả năng chuyển hoá thuốc tốt.
Phân bố: Trong huyết tương, cả hai đồng phân quang học của Nebivolol đều gắn với albumin. Tỷ lệ liên kết với protein huyết tương của SRRR-Nebivolol là 98,1 % và của RSSS-Nebivolol là 97,9%.
Chuyển hoá: Nebivolol bị chuyển hoá mạnh, một phần thành những chất chuyển hoá dạng hydroxyl. Nebivolol bị chuyển hoá thông qua quá trình hydroxyl hoá vòng no và vòng thơm, N-dealkyl hoá và glucuronid hoá, sau đó các chất chuyển hoá dạng hydroxyl cũng liên kết với các hợp chất glucuronid. Sự hydroxyl hoá vòng thơm của Nebivolol phụ thuộc vào tính đa hình trong biểu hiện gen của enzym CYP2D6. Sự khác nhau giữa nồng độ đỉnh trong huyết tương của thuốc ở dạng không đổi và chất chuyển hoá có hoạt tính của nó là 1,3 đến1,4 lần. Do có sự khác nhau trong tốc độ chuyển hoá, liều của Nebivolol nên luôn được điều chỉnh tuỳ theo từng bệnh nhân: những người chuyển hoá thuốc kém, vì vậy, cần được dùng liều thấp hơn.
Nồng độ ổn định trong huyết tương ở hầu hết các bệnh nhân (những người chuyển hoá thuốc nhanh) đạt được sau 24h đối với nebivolol và trong vòng một vài ngày đối với các chất chuyển hoá dạng hydroxyl của nó. Nồng độ trong huyết tương tỷ lệ thuận với liều trong khoảng 1 -30 mg. Tuổi không làm ảnh hưởng tới dược động học của Nebivolol.
Thải trừ: Ở những người chuyển hoá thuốc nhanh, thời gian bán thải của các đồng phân quang học của nebivolol trung bình là 10 giờ. Với những người chuyển hoá thuốc chậm thời gian bán thải kéo dài gấp 3-5 lần. ở những người chuyển hoá thuốc nhanh, nồng độ huyết tương của đồng phân dạng SRRR hơi cao hơn nồng độ dạng RSSS. Với những người chuyển hoá thuốc chậm thì sự khác nhau này lớn hơn. Ở những người chuyển hoá thuốc nhanh, thời gian bán thải của những chất chuyển hoá dạng hydroxyl của cả hai dạng đồng phân trung bình là 24h và đối với những người chuyển hoá chậm thì khoảng thời gian này kéo dài gấp đôi.
Thuốc Nebicard 2,5mg được bào chế dưới dạng viên nén, viên nén không bao tròn, phẳng vát cạnh, màu trắng đến trắng ngà, có in chìm Torent logo ở một mặt. Bao bên ngoài là hộp giấy cartone màu trắng + đỏ, tên sản phẩm màu trắng, phía trên in thành phần dược chất chính, phía dưới in qui cách đóng gói sản phẩm, phía dưới góc tay phải in logo torent pharma. 2 bên in thành phần, cách bảo quản, công ty sản xuất.
Nên bảo quản ở những nơi khô ráo, thoáng mát, nhiệt độ từ dưới 30 độ C và để xa tầm tay của trẻ em.
36 tháng kể từ ngày sản xuất. Ngày sản xuất và hạn sử dụng được in trên bao bì sản phẩm.
Để đảm bảo sức khỏe thì không nên sử dụng sản phẩm đã quá hạn.
Hộp 5 vỉ x 10 viên, kèm toa hướng dẫn sử dụng.
Dạng bào chế: Viên nén.
Thuốc Nebicard 2,5mg có thể được bán tại các nhà thuốc, bệnh viện trên toàn quốc. Hiện sản phẩm cũng đang được bán chính hãng tại hệ thống Nhà Thuốc Thân Thiện.
Thuốc Nebicard 2,5mg có giá bán trên thị trường hiện nay là: 3.570đ/ hộp 50 viên. Mức giá trên có thể bao gồm cả cước phí vận chuyển tới tận tay người tiêu dùng.
Tùy theo từng đơn vị phân phối mà giá bán có thể sẽ bị chênh lệch nhau, tuy nhiên mức chênh lệch cũng không đáng kể.
Số đăng ký lưu hành: VN-21141-18
Torrent Pharmaceuticals Ltd, India
Địa chỉ: Indrad -382721, Tal Kadi, City: Indrad, Dist: Mehsana, India
India.
Không hiển thị thông báo này lần sau.