Thông tin từ: 
Đây là dữ liệu cấp số đăng ký lưu hành gốc theo các quyết định cấp số đăng ký (SĐK) lưu hành (chưa bao gồm các dữ liệu đã được đính chính, thay đổi, bổ sung, thu hồi giấy ĐKLH trong quá trình lưu hành)
| Số giấy phép lưu hành (GPLH) |
|
|---|---|
| Ngày hết hạn SĐK |
|
| Tên thuốc |
|
| Thông tin hồ sơ gia hạn |
|
| Hoạt chất |
|
| Hàm lượng |
|
| Số quyết định |
|
| Năm cấp |
|
| Đợt cấp |
|
| Dạng bào chế |
|
| Quy cách đóng gói |
|
| Tiêu chuẩn |
|
| Tuổi thọ |
|
| Thông tin công ty đăng ký |
|
| Thông tin công ty sản xuất |
|
| Tài liệu công bố thay đổi bổ sung |
Sao chép số giấy phép lưu hành (GPLH) từ bảng thông tin trên, sau đó vào website Dịch vụ công trực tuyến của Bộ Y tế:

Số đăng ký là mã do Cục Quản lý Dược (Bộ Y tế) cấp phép lưu hành cho từng loại thuốc. Số đăng ký là dãy số đứng sau chữ SĐK - các mã thường bắt đầu bằng:
Kiểm tra đầy đủ, đối chiếu các thông tin dựa trên kết quả được tìm kiếm.

Giá liên hệ
Lưu ý: Thuốc này chỉ bán theo đơn của Bác sĩ, không bán Online, mọi thông tin trên Website chỉ mang tính chất tham khảo. Mời bạn Chat Zalo với Dược sĩ hoặc đến Nhà thuốc để được tư vấn.
| Xuất xứ | Việt Nam |
| Quy cách | Hộp 3 vỉ x 10 viên |
| Thương hiệu | LD Stellapharm |
| Chuyên mục | Cao huyết áp |
| Số đăng ký |
VN-21647-18
|
| Nhà sản xuất | PT. Novell Pharmaceutical Laboratories |
| Hoạt chất | Bupivacain HCl 5mg/ml |
| Thành phần | Bupivacain HCl |
Thuốc Novaduc-20 có nguồn gốc, xuất xứ từ Ấn Độ và được nhập khẩu trực tiếp về Việt Nam. Được cấp phép bởi cục quản lý dược – Bộ Y tế. Thuốc có tác dụng dùng để điều trị tăng huyết áp.
Novaduc-20 được chỉ định điều trị
sử dụng một mình hoặc kết hợp với các loại thuốc chổng tăng huyết áp để điều trị tăng huyết áp. Thuốc cũng được sử dụng trong điều trị bệnh lý thận ở những người mắc tiểu đường typ 2, cũng như điều trị suy tim xung huyết (chỉ những trường họp không đáp ứng với các chất ức chế enzym chuyển dạng angiotensin)
Sản phẩm đã được Cục Dược – Bộ Y tế cấp phép dưới dạng thuốc kê đơn, chỉ bán theo đơn của bác sỹ. Nếu cần thêm thông tin, xin hỏi ý kiến bác sĩ. Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng. Để xa tầm tay trẻ em.
Novaduc-20 bao gồm những thành phần chính như là
Dược chất: Telmisartan 20 mg
Tá dược: Cellulose vi tinh thể, Natri starch glycolat, Natri hydroxid, Tween-80 (polysorbat-80), Croscarmellose natri, Natri starch glycolat (Primojel), Polyplasdon XL-10, Avicel pH 102, Colloidal silicon dioxid, Magnesi stearat.
Novaduc-20 cần phải sử dụng theo chỉ định của bác sĩ, không được tự ý sử dụng.
Liều khuyến cáo là 40 mg, ngày l lần. Một số bệnh nhân có thể hiệu quả với liều 20 mg/ngày. Có thể tăng liều telmisartan đến liều tối đa 80 mg, ngày l lần để đạt được huyết áp mục tiêu.
Quá mẫn với hoạt chất hoặc bất kỳ tá dược nào của thuốc.
Phụ nữ có thai 3 tháng giữa và 3 tháng cuối thai kỳ.
Phụ nữ cho con bú
Bệnh lý gây ứ mật và tắc nghẽn đường mật.
Suy gan nặng.
Suy thận nặng
Trong quá trình sử dụng Thuốc Novaduc-20, quý vị cần thận trọng với những trường hợp sau:
Thời kỳ mang thai: Không nên khởi đầu điều trị với các chất đối kháng thụ thể angiotensin II trong thai kỳ. Trừ khi việc tiếp tục điều trị với các thuốc đối kháng thụ thể angiotensin II cần thiết, bệnh nhân nữ nếu có kế hoạch mang thai nên chuyển sang liệu pháp điều trị tăng huyết áp thay thế đã có dữ liệu an toàn thuốc được chứng minh sử dụng trong thai kỳ. Nếu phát hiện có thai, cần ngưng các thuốc đổi kháng thụ thể angiotensin II ngay lập tức và nếu cần, nên bắt đầu với trị liệu thay thế.
Suy gan: Không nên sử dụng telmisartan cho bệnh nhân ứ mật, rối loạn tắc nghẽn đường mật hoặc suy gan nặng vì telmisartan được thải trừ chủ yếu qua mật. Sự thanh thải telmisartan bị suy giảm ở những bệnh nhân này. Telmisartan nên được dùng thận trọng trên bệnh nhân suy chức năng gan nhẹ và trung bình.
Tăng huyết áp do bệnh mạch máu thận: Tăng nguy cơ hạ huyết áp mạnh và suy thận khi bệnh nhân bị hẹp động mạch thận hai bên hoặc hẹp động mạch của một quả thận còn họat động được điều trị với những thuốc có ảnh hưởng lên hệ thống renin-angiotensin- aldosteron.
Suy thận và ghép thận: Khi telmisartan được sử dụng ở bệnh nhân suy chức năng thận, cần theo dõi định kỳ nồng độ kali và creatinin huyết thanh. Không có kinh nghiệm sử dụng telmisartan ở bệnh nhân mới ghép thận.
Phu nữ có thai: Không khuyến cáo dùng các thuốc kháng thụ thể angiotensin II trong 3 tháng đầu thai kỳ. Chống chỉ định dùng thuốc đối kháng thụ thể angiotensin II trong 3 tháng thứ giữa và cuối thai kỳ.
Cho con bú: Do chưa có thông tin về việc dùng telmisartan trong thời kỳ cho con bú, không khuyến cáo dùng telmisartan và nên ưu tiên các thuốc thay thế có dữ liệu an toàn đã được xác định trong thời kỳ này, đặc biệt với trẻ sơ sinh và trẻ sinh thiếu tháng.
Khả năng sinh sản: Trong các nghiên cứu tiền lâm sàng với telmisartan không cho thấy ảnh hưởng trên sự sinh sản ờ nam giới và nữ giới.
Chưa có nghiên cứu về tác dụng của thuốc trên khả năng lái xe và điều khiển máy móc được thực hiện. Tuy nhiên, khi lái xe hoặc vận hành máy móc, cần lưu ý cảm giác choáng váng hoặc buồn ngủ đôi khi có thể xảy ra trong thời gian điều trị tăng huyết áp.
Như các thuốc tác động lên hệ thống renin-angiotensin-aldosteron, telmisartan có thể gây tăng kali máu. Các nguy cơ có thể tăng khi phối hợp điều trị với các thuốc khác cũng có thể gây tăng kali máu (thuốc thay thế muối có chứa kali, thuốc lợi tiểu giữ kali, thuốc ức chế enzym chuyển dạng angiotensin, thuốc đối kháng thụ the angiotensin II, kháng viêm giảm đau không steroid (NSAIDs, kể cả ức chế chọn lọc cox -2), heparin, các thuốc ức chế miễn dịch (cyclosporin hay tacrolimus), và trimethoprim).
Sự tăng kali máu phụ thuộc vào các yếu tố nguy cơ liên quan. Nguy cơ sẽ tăng khi kết hợp điều trị nói trên. Đặc biệt nguy cơ cao khi kết hợp với thuốc lợi tiểu giữ kali và các thuốc thay thế muối có chứa kali. Sự kết hợp với chất ức chế enzym chuyển dạng angiotensin hoặc các NSAIDs nên thật thận trọng khi dùng.
Trong quá trình sử dụng Novaduc-20 thì có thể sẽ gặp 1 số phản ứng phụ không mong muốn như sau:
Tác dụng phụ thường gặp của telmisartan có thể bao gồm nhiễm trùng đường hô hấp trên, đau lung, và viêm xoang. Tác dụng phụ ít gặp hơn (xảy ra trong vòng chưa đầy 1 % bệnh nhân uống thuốc) có thể bao gồm bất lực, khô miệng, đau nửa đầu, và bệnh gút. Tác dụng phụ nguy hiểm của telmisatan, như là phát ban hoặc phồng rộp da không rõ nguyên nhân ở cổ và đầu.
Thông báo cho bác sĩ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuôc.
Thông tin về quá liều telmisartan ở người còn hạn chế.
Triệu chứng’. Biểu hiện quá liều telmisartan nổi bật nhất là hạ huyết áp và nhịp tim nhanh; cũng có báo cáo về nhịp tim chậm, chóng mặt, nôn ói, tăng creatinin huyết thanh và suy thận cấp.
Điều trị’. Telmisartan không loại trừ được bang lọc máu. Bệnh nhân cần được theo dõi chặt chẽ, điều trị triệu chứng và điều trị hỗ trợ khi cần. Việc xử lý tùy thuộc vào thời gian kể từ lúc hấp thu thuốc và mức độ nặng của triệu chứng. Các biện pháp được gợi ý bao gồm gây nôn và/hoặc rửa dạ dày. Than hoạt có thể có tác dụng trong điều trị quá liều. Các chất điện giải và creatinin huyết thanh cần được theo dõi thường xuyên. Nếu hạ huyết áp xảy ra, bệnh nhân nên được đặt ở tư thế nằm, nhanh chóng cho bù dịch và muối.
Cần tham vấn ý kiến bác sỹ khi:
Nhóm dược lý điều trị: thuốc đối kháng thụ thể angiotensin II không kết hợp, mã ATC: C09CA07 Cơ chế tác động:
Telmisartan là thuốc đối kháng thụ thể angiotensin II (loại ATI) và dùng đường uống có hiệu quả. Telmisartan thay thế angiotensin II với ái lực rất mạnh từ vị trí gắn kết tại vị trí bên cạnh thụ thể ATI, chịu trách nhiệm cho các hoạt động đã biết của angiotensin II. Telmisartan không thể hiện bất kỳ hoạt động chủ vận một phần tại thụ thể ATI. Telmisartan liên kết có tính chọn lọc với thụ thể ATI. Liên kết bền vững kéo dài. Telmisartan không cho thấy có ái lực với các thụ thể khác, kể cả AT2 và các thụ the AT ít đặc trưng khác. Người ta chưa biết vai trò chức năng của các thụ thể này cũng như hiệu quả của sự kích thích quá mức có thể của chúng bởi angiotensin II, khi nồng độ angiotensin II tăng lên do telmisartan. Telmisartan làm giảm lượng aldosteron trong máu. Telmisartan không ức chế renin huyết tương người hoặc không chẹn các kênh ion.
Telmisartan không ức chế enzym chuyển dạng angiotensin (kinase II), men này có tác dụng làm thoái hóa bradykinin. Vì vậy không có các tác dụng phụ do bradykinin trung gian gây ra.
Ở người, liều telmisartan 80 mg gần như ức chế hoàn toàn angiotensin II gây tăng huyết áp. Hiệu quả ức chế được duy trì trong 24 giờ và vẫn ở mức lên đến 48 giờ.
Hiệu quả và an toàn:
Diều trị tăng huyết áp vô căn
Sau liều telmisartan đầu tiên, tác dụng hạ huyết áp sẽ dần rõ hom trong vòng 3 giờ. Tác dụng hạ huyết áp đạt hiệu quả nhất sau khoảng 4-8 tuần điều trị và được duy trì khi điều trị lâu dài. Tác dụng hạ áp ổn định liên tục trong suốt 24 giờ sau khi dùng thuốc, kể cả 4 giờ cuối cùng trước khi dùng liều kế tiếp. Điều này được khẳng định qua đường cong tỉ lệ nồng độ đáy/đỉnh luôn đạt trên 80% được thấy sau khi dùng liều 40 mg và 80 mg telmisartan trong các nghiên cứu lâm sàng đối chứng với giả dược. Có một khuynh hướng rõ rệt về mối liên quan giữa liều dùng và thời gian để huyết áp tâm thu trở về mức ban đầu. về phưomg diện này, các dữ liệu liên quan đến huyết áp tâm trưomg thì không nhất quán.
Trên bệnh nhân tăng huyết áp, telmisartan có tác dụng làm giảm cả huyết áp tâm thu và tâm trưomg mà không ảnh hưởng đến nhịp tim. Tác dụng hạ áp của telmisartan là tưomg đương với các thuốc điều trị tăng huyết áp thuộc các nhóm khác (chứng minh qua các nghiên cứu lâm sàng so sánh telmisartan với amlodipin, atenolol, enalapril, hydroclorothiazid và lisinopril).
Nếu ngừng điều trị bằng telmisartan đột ngột, huyết áp sẽ dần trở lại giá trị trước khi điều trị sau khoảng vài ngày mà không có hiện tượng tăng huyết áp dội ngược.
Tỉ lệ ho khan ở bệnh nhân dùng telmisartan thấp hon đáng kể so với nhũng bệnh nhân dùng thuốc ức chế enzym chuyển dạng angiotensin.
Hấp thu: Telmisartan hấp thu nhanh, mặc dù lượng hấp thu có thay đổi. Sinh khả dụng tuyệt đối trung bình khoảng 50%. Khi uống telmisartan cùng với thức ăn, diện tích dưới đường cong nồng độ trong huyết tương theo thời gian (AUCo-oo) giảm từ 6% (liều 40 mg) đến khoảng 19% (với liều 160 mg). Nồng độ trong huyết tương của telmisartan uống lúc đói hay cùng thức ăn sau 3 giờ là tưong đương nhau.
Độ tuyến tính/ không tuyến tính: AUC giảm ít thì không làm giảm hiệu quả điều trị. Iri
Phân bố: Telmisartan hầu hết gắn kết vói protein huyết tương (> 99,5%), chủ yếu với albumin và alpha-1 acid glycoprotein. Thể tích phân bố biểu kiến trung bình ở trạng thái ổn định của telmisartan khoảng 500 L.
Chuyển hóa: Telmisatan chuyển hóa bằng phản ứng liên hợp với glucuronid của họp chất gốc tạo ra phức họp không có hoạt tính dược lý.
Thải trừ: Telmisartan bị thải trừ theo phương trình động học bậc 2 với thời gian bán thải cuối cùng trên 20 giờ. Nồng độ trong huyết tương tối đa (Cmax) và sự giảm AUC tăng không tương xứng với liều. Không có bằng chứng liên quan trên lâm sàng về sự tích luỹ của telmisartan ở liều đề nghị.
‘ 1 Á , 1 ‘ . – 1 1 A r ■» 1 1 , 1»A
Nông độ telmisartan trong huyêt tương ở nữ thường cao hon ở nam, nhưng không có ảnh hưởng liên quan đến hiệu quả.
Sau khi uống (và tiêm tĩnh mạch), telmisartan thải trừ gần như hoàn toàn qua phân, phần lớn ở dạng không biến đổi. Tổng lượng tiết qua nước tiểu dưới l% liều. Độ thanh thải toàn phần (Cltot) trong huyết tương cao (khoảng l.ooo ml/phút) so với lưu lượng máu qua gan (khoảng l500ml/phút) Các đối tượng đặc biệt
Giới’. Có sự khác biệt về nồng độ trong huyết tương theo giới tính, nồng độ đỉnh trong huyết tương
(Cmax) của telmisartan ở phụ nữ thường cao gấp 2-3 lần so với nam giới. xO\.ecb
Người cao tuổi’. Dược động học của telmisartan không khác biệt giữa bệnh nhân trẻ tuổi và người cao tuổi. 5^9^
Bệnh nhân suy thận’, ở bệnh nhân suy thận nhẹ đến trung bình và bệnh nhân suy thận nặng, nồng độ trong huyết tương gấp đôi. Tuy nhiên, nồng độ trong huyết tương thấp hơn trên bệnh nhân suy thận ‘^OeH
lọc máu. Telmisartan gắn kết cao với protein huyết tương trên bệnh nhân suy thận và không thể được loại trừ qua lọc máu. Thời gian bán thải không đổi ở những bệnh nhân suy thận.
Bệnh nhân suy gan’. Nghiên cứu dược động học trên bệnh nhân suy gan cho thấy có sự tăng sinh khả dụng tuyệt đối lên tới gần 100%. Thời gian bán thải không thay đổi trên bệnh nhân suy gan.
Thuốc Novaduc-20 được bào chế dưới dạng dung dịch lỏng, trong suốt, không màu, độ pH: 4000-6000, nồng độ osmol: 400-600 mOsm/kg. Thuốc được đựng trong ống thủy tinh, bao bên ngoài là hộp giấy cartone màu xanh + trắng, mặt trước có in tên thuốc và thông tin chi tiết màu đen, logo thương hiệu NOVELL ở phía dưới góc phải. 2 mặt bên có in thông tin về thành phần, nhà sản xuất, chỉ định, cách dùng,….
Nên bảo quản ở những nơi khô ráo, thoáng mát, nhiệt độ từ dưới 30 độ C và để xa tầm tay của trẻ em.
36 tháng kể từ ngày sản xuất. Ngày sản xuất và hạn sử dụng được in trên bao bì sản phẩm.
Để đảm bảo sức khỏe thì không nên sử dụng sản phẩm đã quá hạn.
Hộp 3 vỉ x 10 viên, kèm toa hướng dẫn sử dụng.
Khối lượng tịnh: 100g.
Dạng bào chế: Viên nén bao phim.
Thuốc Novaduc-20 có thể được bán tại các nhà thuốc, bệnh viện trên toàn quốc. Hiện sản phẩm cũng đang được bán chính hãng tại hệ thống Nhà Thuốc Thân Thiện.
Thuốc Novaduc-20 có giá bán trên thị trường hiện nay là: 0.000đ/ hộp 30 viên. Mức giá trên có thể bao gồm cả cước phí vận chuyển tới tận tay người tiêu dùng.
Tùy theo từng đơn vị phân phối mà giá bán có thể sẽ bị chênh lệch nhau, tuy nhiên mức chênh lệch cũng không đáng kể.
Số đăng ký lưu hành: VN-21647-18
Công ty TNHH LD Stellapharm
Địa chỉ: K63/1 Nguyễn Thị Sóc, Ấp Mỹ Hòa 2, X. Xuân Thới Đông, H. Hóc Môn, TP. Hồ Chí Minh, Việt Nam.
Việt Nam.
Không hiển thị thông báo này lần sau.