Thông tin từ: 
Đây là dữ liệu cấp số đăng ký lưu hành gốc theo các quyết định cấp số đăng ký (SĐK) lưu hành (chưa bao gồm các dữ liệu đã được đính chính, thay đổi, bổ sung, thu hồi giấy ĐKLH trong quá trình lưu hành)
| Số giấy phép lưu hành (GPLH) |
|
|---|---|
| Ngày hết hạn SĐK |
|
| Tên thuốc |
|
| Thông tin hồ sơ gia hạn |
|
| Hoạt chất |
|
| Hàm lượng |
|
| Số quyết định |
|
| Năm cấp |
|
| Đợt cấp |
|
| Dạng bào chế |
|
| Quy cách đóng gói |
|
| Tiêu chuẩn |
|
| Tuổi thọ |
|
| Thông tin công ty đăng ký |
|
| Thông tin công ty sản xuất |
|
| Tài liệu công bố thay đổi bổ sung |
Sao chép số giấy phép lưu hành (GPLH) từ bảng thông tin trên, sau đó vào website Dịch vụ công trực tuyến của Bộ Y tế:

Số đăng ký là mã do Cục Quản lý Dược (Bộ Y tế) cấp phép lưu hành cho từng loại thuốc. Số đăng ký là dãy số đứng sau chữ SĐK - các mã thường bắt đầu bằng:
Kiểm tra đầy đủ, đối chiếu các thông tin dựa trên kết quả được tìm kiếm.

Lưu ý: Thuốc này chỉ bán theo đơn của Bác sĩ, không bán Online, mọi thông tin trên Website chỉ mang tính chất tham khảo. Mời bạn Chat Zalo với Dược sĩ hoặc đến Nhà thuốc để được tư vấn.
| Xuất xứ | Bồ Đào Nha |
| Quy cách | Hộp 6 vỉ x 10 viên |
| Thương hiệu | West Pharma |
| Chuyên mục | Thần kinh não |
| Số đăng ký |
VN-17346-13
|
| Nhà sản xuất | West Pharma - Producoes de Especialidades Farmaceuticas, S.A (Fab.Venda Nova) |
| Hoạt chất | Topiramate 50mg |
Thuốc Prosgesy 50mg được sản xuất tại Bồ Đào Nha, và được nhập khẩu trực tiếp về Việt Nam. Được cấp phép bởi cục quản lý dược – Bộ Y tế. Thuốc có tác dụng dùng để điều trị bệnh động kinh, đau nửa đầu.
Nội dung chính
Thuốc Prosgesy 50mg là một chất chống động kinh monosaccharid được thay thế gốc sulfamat. Thành phần dược chất chính gồm có Topiramate hàm lượng 50mg. Thuốc được bào chế dưới dạng viên nén bao phim, dùng trực tiếp theo đường uống. Thuốc có tác dụng để điều trị bệnh đau nửa đầu, bệnh động kinh.
Prosgesy 50mg được chỉ định điều trị
Đau nửa đầu
- Topiramat được chỉ định trong phòng ngừa đau đầu migrain ở người lớn. Lợi ích của thuốc trong điều trị đau đầu migrain chưa được nghiên cứu.
Động kinh
Topiramat được chỉ định điều trị đơn độc ở những bệnh nhân mới được chấn đoán hoặc ở những bệnh nhân động kinh cần chuyển sang điều trị đơn độc.
Topiramat được chỉ định điều trị đơn độc hoặc điều trị hỗ trợ cho người lớn hoặc trẻ em trên 4 tuổi trong các trường hợp:
Cơn động kinh khởi phát cục bộ có kèm hoặc không kèm theo cơn động kinh toàn thể có co cứng – giật rung
Cơn động kinh có kèm theo hội chứng Lennox – Gastaut
Sản phẩm đã được Cục Dược – Bộ Y tế cấp phép dưới dạng thuốc kê đơn, chỉ bán theo đơn của bác sỹ. Nếu cần thêm thông tin, xin hỏi ý kiến bác sĩ. Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng. Để xa tầm tay trẻ em.
Thuốc Prosgesy 50mg bao gồm những thành phần chính như là
Mỗi viên nén bao phim có chứa: Hoạt chất: Topiramat 50 mg;
Tá dược: magnesi stearat, tinh bột cacboxymetyl natri, lactose monohydrat, tinh bột, cellulose vi tinh thể, acid stearic, natri lauryl sulfat, eudragit (EPO), dioxit titan (E171), tinh bột tal, oxit sắt vàng (E 172)
Thuốc Prosgesy 50mg cần phải sử dụng theo chỉ định của bác sĩ, không được tự ý sử dụng.
Thuốc Dùng theo đường uống
Tổng quát
Để chữa cơn động kinh một cách tối ưu ở cả người lớn và trẻ em, nên khởi đầu liều thấp và chuẩn liều để đạt được mức liều có hiệu quả.
Điều trị hỗ trợ động kinh
Người lớn
Trẻ em từ 2 tuổi trở lên:
Điểu trị đơn trị liệu trong động kinh
Người lớn:
Trẻ em:
Mígraìn
Trong quá trình sử dụng Thuốc Prosgesy 50mg, quý vị cần thận trọng với những trường hợp sau:
Bệnh nhân suy thận
Tự tử và có ý định tự tử
Hydrate hóa
Rối loạn khí sắc/trầm cảm
Ngừng thuốc
Bệnh sỏi thận
Cận thị cấp và glôcôm góc đóng thứ phát
Nhiễm axit chuyển hóa
Phụ nữ mang thai
Topiramat có thế tổn hại đến thai nhi khi sử dụng trên phụ nữ mang thai, thai nhi phơi nhiễm với Topiramate sẽ gia tăng nguy cơ gây quái thai (khiếm khuyết sọ mặt: hờ môi/ vòm miệng, tật lỗ tiểu thấp và sự bất thường bao gồm các phần khác nhau trên hệ thống cơ thể). Sử dụng đơn trị iiệu cho thấy tần suất cao hơn về tỷ lệ sinh nhẹ cân. Việc phối hợp các thuốc chống động kinh có thể làm gia tăng ảnh hưởng.
Phải xem xét các lợi ích và nguy cơ trên thai nhi và các biện pháp thay thế khác khi cân nhắc dùng Topiramat cho phụ nữ mang thai. Neu sử dụng thuốc này trong thời gian mang thai hoặc sẽ mang thai bệnh nhân phải được biết nguy cơ ảnh hưởng đến thai nhi
Phụ nữ cho con bú
Topiramat bài tiết vào sữa mẹ, nên cần quyết định là ngừng dùng thuốc hay ngừng cho con bú, chú ý tầm quan trọng của thuốc trên người mẹ
Topiramat tác động trên hệ thần kinh trung ương, có thể gây buồn ngủ, chóng mặt và các triệu chứng liên quan khác. Thuốc có thể gây ra các rối loạn thị giác và/hoặc nhìn mờ. Những tác dụng này có thề gây nguy hiểm cho người bệnh khi lái xe và vận hành máy móc, đặc biệt cho đến khi kinh nghiệm dùng thuốc trên từng bệnh nhân chưa được thiết lập
Tương tác với các thuốc khác
Các thuốc chống động kinh khác:
Pioglitazone:
Digoxin:
Thuốc ức chế thần kinh trung ương:
Các thuốc ngừa thai đường uống:
Hydrochlothizide:
Các dạng tương tác khác
Trong quá trình sử dụng Prosgesy 50mg thì có thể sẽ gặp 1 số phản ứng phụ không mong muốn như sau:
Điều trị hỗ trợ động kinh ở người lớn:
Điều trị hỗ trợ động kinh trên bệnh nhi:
Điều trị động kinh ở ngưòi lớn, đơn trị liệu:
Dị cảm, giảm cân, mệt mỏi, biếng ăn, trầm cảm, suy giảm trí nhớ, lo âu, tiêu chảy, suy nhược, loạn vị giác, giảm cảm giác.
Điều trị động kinh trên bệnh nhi, đơn trị liệu:
Thông báo cho bác sỹ các tác dụng không mong muốn gặp phải khi dùng thuốc
Triệu chứng: bao gồm co giật, buồn ngủ, rối loạn ngôn ngữ, nhìn mờ, nhìn đói, sa sút tinh thần, ngủ lịm, phối hợp bất thường, ngớ ngẩn, hạ huyết áp, đau bụng, kích động, choáng váng và trầm cảm. Quá liều có thể axit chuyển hóa nặng. Hầu hết tiến triển lâm sàng không trầm trọng
Điều trị: Quá liều cấp, nếu bệnh nhân vừa mới uống vào, nên làm rỗng dạ dày bằng cách rửa dạ dày hoặc gây nôn và các biện pháp hỗ trợ tích cực. Lọc máu là phương pháp loại bỏ Topiramate một cách hiệu quả. Bệnh nhân nên được bù nước đầy đủ
Cần tham vấn ý kiến bác sỹ khi:
Topiramat là một chất chống động kinh monosaccharid được thay thế gốc sulfam có 3 đặc tính quan trọng của topiramat được phát hiện góp phần vào hiệu quả chống động kinh của topiramat:
Topiramat làm tăng tần suất mà tại đó các receptor GABAa được hoạt hóa bởi g-amirrobutyrat (GABA) và làm tăng khà năng của GABAa để tạo ra luồng ion chlorid đến các neuron, cho thấy topiramat làm tàng hoạt tính của các chat trung gian thần kinh ức chế. Topiramat làm tăng đáng kể hoạt động cùa GABA đối với một sô loại receptor GABAa Topiramat làm tăng đáng kể hoạt động cùa GABA đối với một số loại receptor GABAa
Topiramat làm mất khả năng của kanaite gây hoạt hóa kanaite/AMPA đối với nhóm dưới cùa thụ thể glutamat nhưng không có hoạt tính rõ ràng trên N-methyl-D-asparate (NMDA) đối với nhóm dưới của thụ thể NMDA.
Topiramat ức chế một vài isoenzym cùa anhydrase carbonic, tác dụng này yếu hơn nhiều so với tác dụng cùa acetazolamid và không được cho là cơ chế chính của hoạt tính chống động kinh của topiramat.
Hấp thu: Topiramat hấp thu nhanh. Sau khi uống liều 100 mg topiramat, người khỏe mạnh có nồng độ đinh trung bình trong huyết tương (Cmax) là 1,5 mg/ml đạt được trong vòng 2 đến 3 giờ (Tmax).
Dựa vào chất đánh dấu 14C-Topiramat phát hiện được trong nước tiểu, thấy lượng hấp thu trung bình của liều Topiramat 100 mg thấp nhất vào khoảng 81 %.
Thức ăn không làm ảnh hưởng đến sinh khả dụng của thuốc.
Phân bố: Khoảng 13-17% topiramat gắn kết với protein huyết tương, trong đó có một lượng nhó topiramat gắn vào hồng cầu và có nồng độ bão hòa trong huyết tương vào khoảng 4 mcg/ml.
Thể tích phân bố tỉ lệ nghịch với liều dùng. Thể tích phân bố vào khoảng 0,08-0,55 1/kg khi dùng liều đơn từ 100 – 200 mg. Giới tính có ánh hưởng đến tỳ lệ phân bổ, thể tích phân bố ở nữ giới vào khoảng 50% so với nam giới. Điều này được giải thích là do tỷ lệ chất béo trong cơ thể của bệnh nhân nữ cao hơn và điều này không làm ảnh hưởng đến tác dụng lâm sàng.
Chuyển hóa: Ở người khỏe mạnh, Topiramat được chuyển hóa với lượng nhỏ khoảng 20%. Topiramat được chuyển hóa đến 50% ớ những bệnh nhân dùng đồng thời các thuốc chống động kinh với các thuốc có tác dụng gây cảm ứng enzym chuyến hóa thuốc.
Thải trừ: Topiramat chủ yếu thài trừ dưới dạng không biến đổi và các chất chuyển hóa qua thận (trên 81% của liều dùng). Độ thanh thải huyết tương khoảng 20-30 ml/phút. Ở bệnh nhân có chức năng thận binh thường, nồng độ thuốc trong huyết tương có the đạt giá trị ổn định trong 4-8 ngày. Sau khi uống đa liều 50 mg và 100 mg topiramat x 2 lần/ngày, thời gian bán thải trung binh cùa thuốc trong huyết tương là 21 giờ.
Dược động học của topiramat tuyến tính với liều đơn 100-400 mg.
Liều dùng gấp đôi của topiramat từ 100-400 mg X 2 lần/ngày dùng đồng thời với phenyltoin hoặc carbamazepin cho thấy nồng độ topiramat trong huyết tương tăng tỳ lệ với liều dùng.
Độ thanh thải ở thận và huyết tương của topiramat giảm ờ những bệnh nhân suy thận (creatinin < 60 ml/phút) và bệnh nhân bị bệnh thận giai đoạn cuối. Vì vậy nồng độ trong huyết tương ở trạng thái bão hòa của topiramat khi dùng liều như đã cho ở bệnh nhân suy thận sẽ cao hơn ở những bệnh nhân có chức năng thận bình thường. Topiramat được bài xuất hoàn toàn khỏi huyết tương nhờ thẩm tách máu.
Độ thanh thải huyết tương cùa topiramat giảm ở những bệnh nhân suy gan từ trung bình đến nặng.
Dược động học ở trẻ em đến 12 tuổi:
Dược động học của topiramat ở trẻ em là tuyến tính giống như ở người lớn khi điều trị hỗ trợ, với sự thanh thải phụ thuộc liều dùng và nồng độ trong huyết tương ở trạng thái bão hòa tăng tỷ lệ với liều dùng. Tuy nhiên ở trẻ em có độ thanh thải cao hơn và thời gian bán thài cao hơn ở người lớn. Vi vậy nồng độ cùa topiramat trong huyết tương khi dùng cùng một liều tính theo mg/kg ở trẻ em có thể thấp hơn so với người lớn. Cũng như ở người lớn, enzym gan làm giảm nồng độ trong huyết tương cùa các thuốc chống động kinh.
Thuốc Prosgesy 50mg được bào chế dưới dạng viên nén bao phim, bao bên ngoài là hộp giấy cartone màu trắng + đỏ + xám. Tên sản phẩm màu đen, phía dưới in thành phần dược chất chính, phía dưới góc tay phải in qui cách đóng gói sản phẩm, phía dưới góc tay trái in logo Farmoz. 2 bên in thành phần, công ty sản xuất sản phẩm.
Nên bảo quản ở những nơi khô ráo, thoáng mát, nhiệt độ từ dưới 30 độ C và để xa tầm tay của trẻ em.
36 tháng kể từ ngày sản xuất. Ngày sản xuất và hạn sử dụng được in trên bao bì sản phẩm.
Để đảm bảo sức khỏe thì không nên sử dụng sản phẩm đã quá hạn.
Hộp 6 vỉ x 10 viên, kèm toa hướng dẫn sử dụng.
Dạng bào chế: Viên nén bao phim.
Thuốc Prosgesy 50mg có thể được bán tại các nhà thuốc, bệnh viện trên toàn quốc. Hiện sản phẩm cũng đang được bán chính hãng tại hệ thống Nhà Thuốc Thân Thiện.
Thuốc Prosgesy 50mg có giá bán trên thị trường hiện nay là: 0.000đ/ hộp. Mức giá trên có thể bao gồm cả cước phí vận chuyển tới tận tay người tiêu dùng.
Tùy theo từng đơn vị phân phối mà giá bán có thể sẽ bị chênh lệch nhau, tuy nhiên mức chênh lệch cũng không đáng kể.
Số đăng ký lưu hành: VN-17346-13
West Pharma – Producoes de Especialidades Farmaceuticas, S.A (Fab.Venda Nova)
Địa chỉ: Rua Joao de Deus, No 11 Venda Nova 2700-486 Amadora Bồ Đào Nha
Bồ Đào Nha
Không có bình luận nào
Không hiển thị thông báo này lần sau.
Chưa có đánh giá nào.