Thông tin từ: 
Đây là dữ liệu cấp số đăng ký lưu hành gốc theo các quyết định cấp số đăng ký (SĐK) lưu hành (chưa bao gồm các dữ liệu đã được đính chính, thay đổi, bổ sung, thu hồi giấy ĐKLH trong quá trình lưu hành)
| Số giấy phép lưu hành (GPLH) |
|
|---|---|
| Ngày hết hạn SĐK |
|
| Tên thuốc |
|
| Thông tin hồ sơ gia hạn |
|
| Hoạt chất |
|
| Hàm lượng |
|
| Số quyết định |
|
| Năm cấp |
|
| Đợt cấp |
|
| Dạng bào chế |
|
| Quy cách đóng gói |
|
| Tiêu chuẩn |
|
| Tuổi thọ |
|
| Thông tin công ty đăng ký |
|
| Thông tin công ty sản xuất |
|
| Tài liệu công bố thay đổi bổ sung |
Sao chép số giấy phép lưu hành (GPLH) từ bảng thông tin trên, sau đó vào website Dịch vụ công trực tuyến của Bộ Y tế:

Số đăng ký là mã do Cục Quản lý Dược (Bộ Y tế) cấp phép lưu hành cho từng loại thuốc. Số đăng ký là dãy số đứng sau chữ SĐK - các mã thường bắt đầu bằng:
Kiểm tra đầy đủ, đối chiếu các thông tin dựa trên kết quả được tìm kiếm.

Lưu ý: Thuốc này chỉ bán theo đơn của Bác sĩ, không bán Online, mọi thông tin trên Website chỉ mang tính chất tham khảo. Mời bạn Chat Zalo với Dược sĩ hoặc đến Nhà thuốc để được tư vấn.
| Xuất xứ | Việt Nam |
| Quy cách | Hộp 3 vỉ x 10 viên |
| Thương hiệu | Cửu Long |
| Chuyên mục | Viêm loét dạ dày |
| Số đăng ký |
VD-24754-16
|
| Nhà sản xuất | Công ty cổ phần dược phẩm Cửu Long |
| Hoạt chất | Rabeprazol natri |
| Thành phần | Rabeprazol natri |
Rabeprazol 10 được Cục ATTP – Bộ Y tế cấp phép với công dụng điều trị trào ngược dạ dày – thực quản (GERD). Loét dạ dày – tá tràng. Hội chứng Zollinger – Ellison.
Rabeprazol 10 được chỉ định dùng để điều trị trào ngược dạ dày – thực quản (GERD). Loét dạ dày – tá tràng. Hội chứng Zollinger – Ellison. Phối hợp với thuốc khác trong liệu pháp diệt trừ #1elicobacter pylori
Sản phẩm đã được Cục Dược – Bộ Y tế cấp phép dưới dạng thuốc kê đơn, chỉ bán theo đơn của bác sỹ. Nếu cần thêm thông tin, xin hỏi ý kiến bác sĩ. Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng. Để xa tầm tay trẻ em.
Thuốc Rabeprazol 10 bao gồm những thành phần chính như là:
Rabeprazol natri 10mg
Tá dược vừa đủ 1 viên (Tá dược gồm: cellulose vi tỉnh thể, tinh bột tiển hổ hóa, croscarmellose sodium, povidon K30, natri hydrocarbonat, magnesi stearat, eudragit L100, PEG 6000, titan dioxyd, talc, mau vang oxyd sắt).
Thuốc Rabeprazol 10 cần phải sử dụng theo chỉ định của bác sĩ, không được tự ý sử dụng.
Có thể dùng trước hoặc sau bữa ăn đều được, thông thường dùng mỗi ngày một lần vào buổi sáng. Thuốc kháng acid có thể uống đồng thời với thuốc này. Khi uống phải nuốt cả viên, không được bẻ, nhai hoặc làm vỡ viên thuốc.
Điều trị bệnh trào ngược dạ dày-thực quản: uống 2 viên/lần/ngày trong vòng 4-8tuần
Điều trị duy trì:
Nếu có kèm loét thực quản, có thể tiếp tục 1-2 viên/lần/ngày trong 8 tuần.
Nếu không kèm loét thực quản, có thể thêm 1-2 viên/lần/ngày trong 4 tuần nếu cần thiết
Điều trị loét dạ dây-tá tràng. uống 1-2 viên/ngày dưy trì trong 4-8 tuần đối với loét tá tràng và 6-8 tuần đối với loét dạ dày
Điều trị Helicobacterpylori: khuyến cáo kết hợp các thuốc sau đây trong vòng 7 ngày: rabeprazol 20 mg/lần, 2 lần/ngày + clarithromycin 500 mg/lần, 2 lần/ngày va amoxicilin 1g/lần, 2 lần/ ngày. Thuốc được uống vào buổi sáng và buổi tối.
Điều trị hội chứng Zollinger – Ellison: người lớn liều khởi đầu là 60mg (6 viên) /lần/ngày, sau đó điểu chỉnh liểu duy trì theo đáp ứng của người bệnh.
Hoặc theo sự hướng dẫn của thay thuốc
Quá mẫn với Rabeprazol, các benzimidazol hoặc với bất kỳ thành phần nào của chế phẩm.
Phụ nữ có thai.
Phụ nữ chho con bú.
Trong quá trình sử dụng Thuốc Rabeprazol 10 quý vị cần thận trọng với những trường hợp sau:
Cẩn thận trọng khi dùng rabeprazol vì có nguy cơ phản ứng quá mẫn chéo với các thuốc ức chế bơm proton khác hoặc các dẫn chất benzimidazol khi dùng thay thế.
Không dùng rabeprazol cho trẻ em vì chưa có kinh nghiệm sử dụng. Đã có các báo cáo hậu mại về rối loạn tạo máunhưgiảm tiểu cầu và giảm bạch cầu trung tính. Trong đa số các trường hợp không tìm ra bệnh căn nhưng các rối loạn về máu này không nghiêm trọng và sẽ hết khi ngừng sử dụng rabeprazol.
Một nghiên cứu có kiểm soát trên các người bệnh suy gan từ mức độ trung bình đến nặng so sánh với người lành cùng độ tuổi và giới tính chưa thấy các vấn để s nghiêm trọng liên quan đến độ an toàn của thuốc. Tuy nhiên, chưa có các dữ liệu lâm sang về sử dụng rabeprazol để diểu trị những người suy gan nặng, cẩn phải › IS hết sức thận trọng khi chỉ định rabeprazol natri lần đầu cho các người bệnh này.
Điều trị với rabeprazol có thể tăng nguy cơ nhiễm khuẩn đường tiêu hóa với Salmonella, Campylobacter va Clostridium difficile.
Không được chỉ định kết hợp rabeprazol natri với atazanavir.
Không sử dụng rabeprazol cho các người bệnh không dung nạp galactose do di truyền, thiếu enzym Lapp lactase hoặc suy giảm hấp thu glucose, galactose.
Một số nghiên cứu quan sát được công bố cho thấy rằng điều trị với thuốc ức chế bơm proton, ké ca rabeprazol, có thể liên quan đến nguy cơ cao đối với bệnh loãng xương, gay xương của hông, cổ tay, hoặc cột sống. Nguy cơ gấy xương tăng ở những bệnh nhân được dùng liểu cao và điều trị với thuốc ức chế bơm proton dài hạn (một năm hoặc dài hơn). Bệnh nhân nên dùng liểu thấp nhất và thời gian ngắn nhất phù hợp với điều kiện đang được điểu trị. – Hạ magnesi máu có triệu chứng và không có triệu chứng đã được báo cáo hiếm khi gặp ở những bệnh nhân được diều trị bằng thuốc ức chế bơm proton ít nhất là ba tháng, trong hầu hết các trường hợp sau một năm điểu trị. Các tác dụng phụ nghiềm trọng bao gồm tetany, loạn nhịp tim, và co giật. Điểu trị hạ magnesỉ máu bằng cách bổ sung magiê và ngừng sử dụng thuốc ức chế bơm proton. Đối với bệnh nhân đượcđiều trị kéo dài với thuốcnhư digoxin hoặc các loại thuốc có thể gây ra hạ magnesi máu (ví dụ các thuốc lợi tiểu), các chuyên gia y tế có thể xem xét theo dõi bổ sung magnesi trước khi bắt đầu điều trị bằng thuốc ức chế bơm protein.
Thời kỳ mang thai: Do đã có bằng chứng thuốc ảnh hưởng đến thai trên động vật, không có bằng chứng trên người. Không dùng cho phụ nữ có thai.
Thai kỳ cho con bú: Thuốc đi qua sữa ở động vật, không rõ trên người. Không dùng cho phụ nữ cho con bú.
khuyến cáo khi dùng rabeprazol không được lái xe hoặc điểu khiển máy móc, do thuốc có khả năng gây buồn ngủ, chóng mặt ảnh hưởng đến sự tỉnh táo.
Thuốc chuyển hóa qua hệ thống CYP450
Rabeprazol được chuyển hóa qua hệ thống cyptochrom P450 ở gan, chủ yếu là isoenzym GYP2019 và một phần nhỏ qua CYP3A34 nhưng không gây ức chế hoặc cảm ứng hoạt tính enzym này. Không thấy có tương tác có ý nghĩa lâm sàng nào đáng chú ý dối với các thuốc thông thườngnhưdiazepam, phenytoin, theophylin
Warfarin
Warfarin Đã có báo cáo thấy rằng, INR và thời gian Prothombin tăng ở bệnh nhân bị ức chế bơm proton, bao gém khi dùng chung Rabeparzol với warfarin. Tăng INR và thời gian Prothombin có thể dẫn đến chảy máu bất thường, thậm chí tử vong
Cyclosporin
Trong thử nghiệm in vitro sử dụng tế bào microsome gan người cho thấy rằng rabeprazol ức chế chuyển hóa cyclosporin với nồng độ là 62 micromol, nồng độ này tăng gấp 50 lần so với Cmax ở người tình nguyện khỏe mạnh sau 14 ngày dùng với liều 20 mg rabeprazol.
Hoạt chất phụ thuộc vào pH dạ dày đểhấp thu Rabeprazol gây ức chế bền vững sựtiết acid dạ dày. Có thể xảy ra sự tương tác với các hợp chất phụ thuộc vào độ pH dạ dày để hấp thụ do sự ức chếcao sự tiết acid của rabeprazol.. Ví dụ ở đối tượng bình thường, dùng chung với tabeprazol 20 mg/ngày/ẩn dẫn đến làm giảm khoảng 30% sinh khả dụng của ketoconazol và làm tăng AUC và„.. của digoxin 19% và 29%. Vì vậy, bệnh nhân cẩn phải được theo dõi khi dùng thuốc đồng thời vớirabeprazol. Việc dùng chung rabeprazol với các thuốc kháng acid khác không thay đổi nổng độ trong huyết tương rabeprazol liền quan đến lâm sàng. Không khuyến cáo dùng đồng thời atazanavir với các thuốc ức chế hơm proton. Việc dùng chung atazanavir với thuốc ức chế búm proton có thể sẽ làm giảm đáng kể nồng độ atazanavir trong huyết tương và do đó làm giảm hiệu quả điều trị của thuốc này giống như các thuốc ức chế bơm prolon khác, Rabeprazol có thể làm giảm hấp thu một số thuốc mà sự hấp thu nó phụ thuộc vào pH dạ dày nhưketoconazol, itraconazol Không nên sử dụng rabeprazol với thuốc atazanavir, vì nó làm giảm nồng độ atazanavir trong huyết tương, giảm đáp ứng của thuốc này.
Trong quá trình sử dụng Rabeprazol 10 thì có thể sẽ gặp 1 số phản ứng phụ không mong muốn như sau:
Thường gặp, 1/100<ADR<1/10
Các ADR thường gặp nhất được báo cáo trong quá trình thử lâm sàng là: đau đầu, ỉa chảy, đau bụng, suy nhược, đẩy hơi, mẩn ngứa và khô miệng. Đa số các ADR ghì nhận được trong quá trình thử lâm sàng. thuộc nhóm nhẹ và vừa và chỉ thoáng qua. Nhiễm khuẩn, mất ngủ, đau đầu, chóng mặt, ho, viêm họng, viêm mũi, tiêu chảy
Ít gặp, 11000<ADR<1/100
Buồn nôn, đau vùng bụng, táo bón, đẩy hơi, đau không rõ nguyên nhân, đau lưng, suy nhược, các triệu chứng giống cúm. Bồn chồn, buổn ngủ, khó tiêu, khô miệng, ợ hơi, ngứa, hổng ban, đau cơ, chuột rút, đau khớp, nhiễm khuẩn đường niệu, đau ngực, ớn lạnh, sốt, tăng enzym gan.
Hiếm gặp, 1/10000<ADR<1/1000
Giảm bạch cầu đa nhân trung tính, giảm bạch cầu, giảm tiểu cầu, tăng bạch cầu, tăng huyết áp, chán ăn, trầm cảm, rối loạn thị giác, viêm dạ dày, viêm răng, rối loạn vị giác, viêm ADR gan, vàng da, bệnh não do gan, ngứa, đổ mổ hôi, phản ứng phổng nước, viêm thận kẽ, tăng cân.
Rất hiếm gặp, ADR <1/10000
Hồng ban da dạng, hoại tử biểu bì nhiễm độc, hội chứng Stevens-Johnson.
ADR chưa biết tỷ lệ: Giảm natrì huyết, phù ngoại biên, chứng vú to ở đàn ông.
Thông báo cho bác sỹ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc.
Chưa có báo cáo về các dấu hiệu hoặc triệu chứng lâm sàng trong các trường hợp quá liều.
Chưa có thuốc chống độc đặc hiệu. Do rabeprazol kết hợp rất mạnh với protein nên không thể thải trừ bằng phương pháp thẩm phân. Trong trường hợp quá liều cần điểu trị các triệu chứng và điều trị hỗ trợ.
Cần tham vấn ý kiến bác sỹ khi:
Rabeprazol là dẫn chất benzimidazol, có tác dụng ức chế bơm proton.
Cơ chế tác dụng
Rabeprazol có tác dụng ức chế tiết dich Vị cả cơ bản và trong tình trạng kích thích, không có tính chất kháng acetylcholin hoặc đối kháng thụ thể histamin H1 bằng cách ức chế enzym H+/K+- ATPase ở tế bào thành của niêm mạc dạ dày. Enzym này được coi là búm acid, hydrogen hoặc proton trong tế bào thành nên fabeprazol được coi là thuốc ức chế bơm proton. Rabeprazol được gắn vào enzym này ngăn chặn giai đoạn cuối cùng của sự tiết dịch vị. Ở tế bào thành đạ dày, rabeprazol được proton hóa và chuyển thành sulfenamid hoạt động và sau đó gắn với cystein của bơm proton làm enzym nay bất hoạt.
Tác dụng ức chế tiết acid
Sau khi uống 20mg rabeprazol, tác dụng ức chế tiết acid dịch vị sẽ xuất hiện trong vòng 1 giờ, tác dụng tối đa trong vòng 2-4 giờ. Tỷ lệ ức chế tiết acid cơ bảnvà tiết acid do thức ăn kích thích tại thời điểm 23 giờ sau khi uống liều đầu tiên của fabeprazo là 69% và 82%, tương ứng. Thời gian ức chế có thể kéo dài đến 48 giờ. Tác dụng ức chế tiết acid của rabeprazol tăng nhẹ với liều lặp lại hang ngày 1 lần và đạt mức độ ổn định sau 3 ngày dùng thuốc. Sự tiết acid trở nên bình thường sau 2-3 ngày ngừng thuốc.
Giảm acid dạ dày do bất cứ nguyên nhân nào, kể cả do sử dụng rabeprazol, sẽ dẫn đến tăng các vi khuẩn bình thường trong dạ dày-ruột. Sử dụng các chất ức chế bom proton cé thé lam tăng nguy cơ nhiễm khuẩn dạ dày-ruột với Salmonella, Campylobacter va Clostridium difficile. D6i véi Helicobacter pylori, rabeprazol có thể ức chế vì khuẩn này ở người bị loét hành tá trằng hoặc trào ngược do viêm thực quản khi bị nhiễm, có thể do thuốc đã gắn vào vi khuẩn làm ức chế hoạt tính của urease. Ở các bệnh nhân sử dụng rabeprazol 10-20mg hàng ngày trong thời gian kéo dài đến 43 tháng, nồng độ gastrin hưyết thanh tăng trong 2-8 tuần đầu tiên cho thấy rabeprazol có tác dụng ức chế tiết acid va néng d6 gastrin duy trì ổn định nếu điều trị tiếp tục. Nồng độ Castrin huyết tương sẽ trở lại giá trị trước khi điểu trị trong vòng 1-2 tuần sử dụng thuốc, pH dạ dày tăng (do thuốc ức chế tiết acid dạ dày làm tăng sản các tế bào giống tế bào ưa crôm (ECL-cell). Tuy ở chuột cống đã có tác dụng khác dạng Carcinom, nhưng ở người đã dùng rabeprazol tới 1 năm, cho tới nay vẫn chưa thấy lọan sàn đang adenoma.
Rabeprazol hấp thu nhanh, thuốc đạt nồng độ cao nhất trong máu sau khi uống khoảng 3,5 giờ. Sinh khả dụng khoảng 52%, do bị chuyển hóa lần đầu ở gan. Liều đơn hay lặp lại không gây ảnh hưởng đến sinh khả dụng của thuốc
Rabeprazol gắn mạnh vào protein huyết tương (khoảng 97%). In vitro thuốc được chuyển hóa ở gan bởi các isoenzym cytochrom P450 (CYP2019 và CYP3A4) thành các dẫn chất thioete, thioete của acid carboxylic, sulfon và desmethylthioeter. nồng độ huyết tương thử nghiệm, fabeprazol không gây cảm ứnghoặcức chế CYP3A4. Thời gian thải trừ khoảng 1 giờ, kéo dài gấp 2 – 3 lần ở người suy gan hoặc 1,6 lần đối với người chuyển hóa chậm ở CYP2C19 va tăng 30 % ở người già. Các dẫn chất chuyển hóa được thải trừ chủ yéu qua nước tiểu (khoảng 90%), phần còn lại thải trừ qua phân.
Thuốc Rabeprazol 10 được bào chế dưới dạng viên nén bao phim. Thuốc được đóng trong từng vỉ, bao bên ngoài là hộp giấy cartone màu trắng, mặt trước có in tên thuốc và thông tin chi tiết màu đen. 2 mặt bên có in thông tin về thành phần, nhà sản xuất, chỉ định, cách dùng,….
Nên bảo quản ở những nơi khô ráo, thoáng mát, nhiệt độ từ dưới 30 độ C và để xa tầm tay của trẻ em.
36 tháng kể từ ngày sản xuất. Ngày sản xuất và hạn sử dụng được in trên bao bì sản phẩm.
Để đảm bảo sức khỏe thì không nên sử dụng sản phẩm đã quá hạn.
hộp 3 vỉ x 10 viên. Kèm toa hướng dẫn sử dụng
Dạng bào chế: Viên nén bao phim.
Thuốc Rabeprazol 10 có thể được bán tại các nhà thuốc, bệnh viện trên toàn quốc. Hiện sản phẩm cũng đang được bán chính hãng tại hệ thống Nhà Thuốc Thân Thiện.
Nhà thuốc THÂN THIỆN
Hotline: 0916893886
Website: nhathuocthanthien.com.vn
Địa chỉ: Số 83 phố Quan Hoa, phường Nghĩa Đô, Tp. Hà Nội.
Địa chỉ cũ: Số 10 ngõ 68/39, đường Cầu Giấy, phường Quan Hoa, quận Cầu Giấy, Hà Nội.
Thuốc Rabeprazol 10 có giá bán trên thị trường hiện nay là: 0.000đ/ hộp 30 viên. Mức giá trên có thể bao gồm cả cước phí vận chuyển tới tận tay người tiêu dùng.
Tùy theo từng đơn vị phân phối mà giá bán có thể sẽ bị chênh lệch nhau, tuy nhiên mức chênh lệch cũng không đáng kể.
Số đăng ký lưu hành: VD-24754-16
Công ty Sản Xuất: Công ty cổ phần dược phẩm Cửu Long
Địa chỉ: Số 150 đường 14 tháng 9, phường 5, TP. Vĩnh Long, tỉnh Vĩnh Long Việt Nam
Việt Nam
Không hiển thị thông báo này lần sau.