VICTANS, điều trị bổ trợ ung thư vú giai đoạn sớm

Công dụng – chỉ định của VICTANS

VICTANS được chỉ định điều trị cho những trường hợp: Điều trị ung thư vú giai đoạn sớm có thụ thể hormone dương tính ở phụ nữ sau mãn kinh. Điều trị bổ trợ ung thư vú giai đoạn sớm có thụ thể hormone dương tính ở phụ nữ sau mãn kinh. Điều trị bổ trợ ung thư vú giai đoạn sớm có thụ thể hormone dương tính ở phụ nữ sau mãn kinh, người đã điều trị bổ trợ bằng tamoxifen được 2-3 năm.

Sản phẩm đã được Cục Dược – Bộ Y tế cấp phép dưới dạng thuốc kê đơn, chỉ bán theo đơn của bác sỹ. Nếu cần thêm thông tin, xin hỏi ý kiến bác sĩ. Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng. Để xa tầm tay trẻ em.

Thành phần của VICTANS

VICTANS bao gồm những thành phần chính như là

Anastrozole 1 mg

Tá dược Vừa đủ 1 viên.

Hướng dẫn sử dụng VICTANS

VICTANS cần phải sử dụng theo chỉ định của bác sĩ, không được tự ý sử dụng. 

Dưới đây là liều lượng tham khảo. Liều dùng cụ thể tùy thuộc vào thể trạng và mức độ diễn tiến của bệnh.

Cách dùng

Uống anastrozole với một ít nước.

Liều lượng

• Liều khuyến cáo của anastrozole cho người lớn bao gồm cả người cao tuổi là một viên anastrozole 1 mg/ngày một lần.
• Đối với phụ nữ sau mãn kinh bị ung thư vú giai đoạn sớm có thụ thể hormon dương tính, thời gian điều trị bổ trợ nội tiết được khuyến cáo là 5 năm.

Nhóm bệnh nhân đặc biệt

Bệnh nhân nhi

• Anastrozole không được khuyến cáo dùng cho trẻ em và thanh thiếu niên do không có đủ dữ liệu về sự an toàn và hiệu quả.

Bệnh nhân suy thận

• Không cần thay đổi liều ở những bệnh nhân suy thận nhẹ hoặc trung bình. Ở những bệnh nhân bị suy thận nặng, nên thận trọng khi sử dụng anastrozole.

Bệnh nhân suy gan

• Không cần thay đổi liều ở những bệnh nhân có bệnh gan nhẹ. cần thận trọng khi dùng những bệnh nhân suy gan từ vừa đến nặng.

Cần làm gì khi một lần quên không dùng thuốc?

• Khi bạn một lần quên không dùng thuốc, chỉ cần uống liều tiếp theo và tiếp tục dùng thuốc theo liệu pháp đã được khuyến cáo.
• Không được gấp đôi liều để bù vào liều đã quên.

Chống chỉ định sử dụng VICTANS

Để tránh gặp phải những phản ứng phụ không mong muốn thì những đối tượng sau đây không nên sử dụng:

• Bệnh nhân mẫn cảm với anastrozol hoặc các thành phần khác của thuốc.
• Phụ nữ có thai và cho con bú.

Cảnh báo và thận trọng trong quá trình sử dụng VICTANS

Tarceva, điều trị Ung thư phổi, Ung thư tụy

Công dụng – chỉ định của Tarceva Tarceva được chỉ định điều trị Ung thư...

0₫

Trong quá trình sử dụng  VICTANS, quý vị cần thận trọng với những trường hợp sau:

Cảnh báo chung

• Anastrozole không nên sử dụng ở phụ nữ tiền mãn kinh. Tình trạng mãn kinh cần được xác định bằng các xét nghiệm sinh hóa (hàm lượng hormone hoàng the [LH], hormone kích thích nang [FSH], và/hoặc estradiol) ở những bệnh nhân có nghi ngờ về tình trạng nội tiết. Không có dữ liệu về việc sử dụng anastrozole với chất có cấu trúc tương tự LHRH.
• Nên tránh sử dụng đông thời với tamoxifen hoặc liệu pháp điêu trị có chứa estrogen do chúng có thể làm mất tác dụng dược lý của thuốc.

Bệnh nhân suy thận

• Anastrozole không được nghiên cứu ở những bệnh nhân ung thư vú bị suy thận nặng. Sử dụng anastrozole không làm tăng tình trạng bệnh ở những người suy thận nặng (GRF<30ml/phút); ở bệnh nhân suy thận nặng, sử dụng anastrozole một cách thận trọng.

Ảnh hưởng đến mật độ xưong

• Do anastrozole làm giảm nồng độ estrogen trong máu nên thuốc có thể gây giảm mật độ xương và tăng nguy cơ gãy xương ở một số bệnh nhân.
• Phụ nữ bị loãng xương hoặc có nguy cơ loãng xương, cần phải kiểm tra mật độ khoáng xương trước khi bắt đầu điều trị và định kỳ sau đó. Việc điều trị hoặc dự phòng loãng xương nên được cân nhắc khi cần thiết và theo dõi cẩn thận. Việc sử dụng các phương pháp điều trị cụ thể, ví dụ như các bisphosphonates, có thể ngăn chặn sự mất chất khoáng của xương do anastrozole gây ra ở phụ nữ sau mãn kinh và cần được xem xét.

Bệnh nhân suy gan

• Anastrozole không được nghiên cứu ở những bệnh nhân ung thư vú bị suy gan vừa hoặc suy gan nặng. Sử dụng anastrozole có thể làm tăng tình trạng bệnh ở những người bị suy gan; dùng anastrozole ở bệnh nhân suy gan trung bình và nặng nên được thực hiện một cách thận trọng. Việc điều trị nên được dựa trên đánh giá về lợi ích-nguy cơ cho từng bệnh nhân.

Bệnh nhân Nhi

• Anastrozole không được khuyến cáo dùng cho trẻ em và thanh thiếu niên vì chưa xác định được tính an toàn và hiệu quả của nhóm bệnh nhân này.
• Không nên dùng Anastrozole cho các bé trai bị thiếu hormone tăng trưởng. Trong một thử nghiệm quan trọng trên lâm sàng, hiệu quả sử dụng thuốc không chứng minh được và độ an không đủ sự tin cậy. Bởi anastrozole làm giảm nồng độ estradiol, nên anastrozole không được sử dụng cho bé gái thiếu hormone tăng trưởng đang thực hiện liệu pháp điều trị hormone tăng trưởng. Dữ liệu an toàn trường diễn ở trẻ em và thanh thiếu niên là không có sẵn.

Quá mẫn cảm với lactose

• Viên Victans có chứa lactose. Những bệnh nhân có vấn đề di truyền hiếm gặp như không dung nạp galactose, người bị hội chứng Lapp thiếu lactase hoặc kém hấp thu glucose-galactose không nên dùng thuốc này.

Sử dụng VICTANS cho phụ nữ có thai và cho con bú

Mang thai:

Không có dữ liệu từ việc sử dụng anastrozole ở phụ nữ mang thai. Các nghiên cứu trên động vật đã cho thấy có độc tính. Anastrozole được chống chỉ định trong thai kỳ.

Cho con bú:

Không có dữ liệu về việc sử dụng anastrozole ở phụ nữ cho con bú. Anastrozole được chống chỉ định trong thời gian cho con bú.

Khả năng sinh sản

Những ảnh hưởng của anastrozole về khả năng sinh sản ở người chưa được nghiên cứu. Các nghiên cứu trên động vật đã cho thấy có độc tính.

Ảnh hưởng của VICTANS lên khả năng lái xe và vận hành máy móc

Anastrozole không có hoặc ảnh hưởng không đáng kể đến khả năng lái xe và vận hành máy móc. Tuy nhiên, thuốc có thể gây ra tình trạng suy nhược và buồn ngủ nên cần thận trọng khi lái xe hoặc vận hành máy móc nếu xảy ra các triệu chứng trên.

Tương tác, tương kỵ của VICTANS

• Các enzym làm trung gian chuyển hóa của anastrozole chưa được xác định. Cimetidin, một chất ức chế yếu, không đặc hiệu của các enzyme CYP, không ảnh hưởng đến nồng độ anastrozole trong huyết tương. Hiệu quả của các thuốc ức chế CYP mạnh là không rõ ràng.
• Tổng kết các dữ liệu về tính an toàn trong các nghiên cứu lâm sàng không chỉ ra bằng chứng nào về tương tác thuốc có ý nghĩa lâm sàng ở bệnh nhân điều trị với anastrozol đã sử dụng các thuốc thường được kê toa khác. Không có tương tác đáng kể trên lâm sàng nào với các bisphosphonates.
• Anastrozole ức chế một số CYPS 1A2, 2C/89 và 3A4 trên in vitro. Các nghiên cứu về tương tác thuốc trên lâm sàng với antipyrine và warfarin đã chỉ ra rằng anastrozole với liêu 1 mg không ức chê đáng kể sự chuyên hóa của antipyrine và R và S- warfarin do đó việc sử dụng đồng thời anastrozole với các thuốc khác không gây ra các tuofng tác thuốc có ý nghĩa lâm sàng thông qua hệ men CYP.
• Không nên sử dụng đồng thời tamoxifen hoặc liệu pháp điều trị có chứa estrogen với anastrozole vì điều này có thể làm giảm tác dụng dược lý của nó.

Tác dụng phụ của thuốc VICTANS

Trong quá trình sử dụng VICTANS thì có thể sẽ gặp 1 số phản ứng phụ không mong muốn như sau: Tác dụng không mong muốn dưới đây được liệt theo tần suất và hệ cơ quan (System Organ Class, SOC). Nhóm tần suất được xác định theo quy ước sau: rất phổ biến (> 1/10), thường gặp (> 1/100 đến <1/10), ít gặp (> 1/1.000 đến <1/100), hiếm gặp (> 1/10.000 đến <1/1.000), và rất hiếm gặp (<1/10.000). Các phản ứng phụ không mong muốn thường gặp nhất khi sử dụng anastrozol là đau đầu, nóng bừng mặt, buồn nôn,

Quá liều và cách xử trí

Các trường hợp xảy ra quá liều trong lâm sàng hiếm được báo cáo. Các nghiên cứu trên động vật cho thấy anastrozol có độc tính cấp thấp. Các nghiên cứu lâm sàng đã được tiến hành với hàng loạt các liều anastrozol khác nhau cho tới 60 mg dùng liềuđơn cho nam giới tình nguyện khoẻ mạnh và với liều tới 10 mg mỗi ngày cho bệnh nhân nữ ung thư vú tiến triển sau mãn kinh cho thấy các liều nghiên cứu đã được dung nạp tốt. Chưa có báo cáo nào về các triệu chứng nguy hiểm tính mạng do sử dụng liều đơn anastrozol. Không có thuốc giải độc đặc hiệu và điều trị quá liều, nếu có phải dựa theo triệu chứng.

Để xử trí quá liều cần xem xét khả năng sử dụng phối hợp nhiều thuốc. Có thể dùng thuốc gây nôn nếu cần đề phòng. Lọc máu có thể hiệu quả do anastrozol không kết hợp nhiều với protein, cần có các biện pháp chăm sóc hỗ trợ nói chung, bao gồm theo dõi thường xuyên các dấu hiệu sinh tồn và quan sát bệnh nhân cẩn thận

Khi nào cần tham vấn bác sỹ

Cần tham vấn ý kiến bác sỹ khi:

• Có bất kỳ phản ứng không mong muốn nào xảy ra.
• Trẻ em dùng thuốc theo sự chỉ dẫn của bác sỹ.
• Nếu bạn có thai hoặc đang cho con bú, tham vấn bác sỹ trước khi dùng thuốc.

Đặc tính dược lực học

Nhóm dược lý: thuốc ức chế enzyme

MãATC:L02B G03

Cơ chế tác dụng;Anastrozole là một chất ức chế enzyme aromatase không steroid, có tính chọn lọc cao và mạnh, ở phụ nữ sau mãn kinh, estradiol được tạo ra chủ yếu nhờ quá trình chuyển hóa androstenedione thành estrone thông qua phức hợp enzyme aromatase ở các mô ngoại vi. Những estrone này sau đó được chuyển thành estradiol. Sự giảm estradiol trong máu đã được chứng minh mang lại hiệu quả có lợi cho bệnh nhân bị ung thư vú.

Ở phụ nữ sau mãn kinh, dùng anastrozole với liều hàng ngày 1 mg làm giảm trên 80% lượng estradiol, sử dụng phương pháp định lượng có độ nhạy cao.

Anastrozole không có bất kỳ hoạt tính kiểu progestogen, androgen, hay oestrogen nào.

Kết quả do hormone adrenocorticotrophic (ACTH) chuẩn trước và sau điều trị chứng minh liều hàng ngày của anastrozole lên đến 10 mg cũng không có bất kỳ ảnh hưởng nào đến quá trình tiết cortisol hoặc aldosterone. Do vậy, không cần bổ sung corticoid.

Hiệu quả và an toàn trên lâm sàng

Trên bênh nhãn ung thư vú giai đoan sớm

Điều trị tuyến 1 trên phụ nữ mãn kinh bị ung thư vú giai đoạn sớm

Hai nghiên cứu mù đôi, có kiểm soát lâm sàng được thiết kế giống nhau (Nghiên cứu 1033IL/0030 và Nghiên cứu 1033IL/0027) đã được tiến hành để đánh giá tính hiệu quả của anastrozole so với tamoxifen như là liệu pháp điều trị tuyến 1 trên phụ nữ sau mãn kinh bị ung thư vú có thụ thể hormone dương tính hoặc thụ thể hormone chưa xác định, giai đoạn sớm, tại chỗ hoặc di căn. Tổng cộng có 1.021 bệnh nhân được chọn ngẫu nhiên được uống 1 mg anastrozole một lần/ngày hoặc 20 mg tamoxifen một lần/ngày. Thời điểm kết thúc chính cho cả hai thử nghiệm này là thời gian khối u tái phát, tỷ lệ đáp ứng khách quan của khôi u, và tính an toàn.

Nghiên cứu 1033IL/0030 cho thấy anastrozole có lợi thế đáng kể trên thống kê so với tamoxifen về thời gian khối u tái phát (tỷ lệ rủi ro (Hazard ratio, HR) là 1.42, 95% khoảng tin cậy (Confidence Interval, CI) là [1,11 – 1,82], thời gian tái phát trung bình là 11.1 và 5,6 tháng tưomg ứng với anastrozole và tamoxifen, p = 0,006); tỷ lệ đáp ứng khách quan của khối u của anastrozole và tamoxifen tương tự nhau. Nghiên cứu 1033IL/0027 cho thấy anastrozole và tamoxifen có tỷ lệ đáp ứng khách quan của khối u và thời gian khối u tái phát là tương tự nhau. Kết quả từ các đích theo dõi phụ đều ủng hộ các kết quả chính về mặt hiệu quả. Có quá ít trường hợp tử vong xảy ra giữa các nhóm điều trị cả hai thử nghiệm để rút ra kết luận về sự khác biệt tỉ lệ sống sót nói chung.

Điều trị tuyến 2 ở phụ nữ mãn kinh bị ung thư vú giai đoạn sớm

Anastrozole đã được nghiên cứu trong hai thử nghiệm lâm sàng có kiểm soát (Nghiên cứu 0004 và Nghiên cứu 0005) trên phụ nữ mãn kinh bị ung thư vú giai đoạn sớm, những người bị tái phát sau khi điều trị bệnh bằng tamoxifen cho một trong hai bệnh ung thư vú giai đoạn sớm hoặc khởi phát. Tổng cộng có 764 bệnh nhân được chọn ngẫu nhiên dùng hoặc một liều duy nhất Img hay lOmg anastrozole hàng ngày hoặc 40mg megestrol acetate/lan X 4 lần /ngày. Thời gian khối u tái phát và tỷ lệ đáp ứng khách quan là các biến số hiệu quả chính. Tỷ lệ bệnh ổn định kéo dài (hơn 24 tuần), tỷ lệ tái phát, và còn sống cũng được tính toán. Trong cả hai nghiên cứu đều không có sự khác biệt đáng kể giữa các cách điều trị với bất kỳ thông số hiệu quả nào.

Điều tri hỗ trơ ung thư vú giai đoan sớm cho bênh nhân có thu the hormone dương tính.

Trong một nghiên cứu Pha III qui mô lớn được tiến hành trong 5 năm trên 9366 phụ nữ sau mãn kinh bị ung thư vú có thể phẫu thuật (xem bảng dưới đây), cho thấy anastrozole cho hiệu quả điều trị tốt hơn về mặt thống kê so với tamoxifen trên khả năng sống sót không mắc bệnh. Tỉ lệ sống sót không mắc bệnh của anastrozole lớn hơn so với tamoxifen trên nhóm bệnh nhân được chẩn đoán có thụ thể hormone dương tính.

Bảng 1: Tóm tắt kết quả điều trị trong nghiên cứu ATAC (Nghiên cứu đon lẻ hoặc phối hợp anastrozole và tamoxifen): phân tích toàn diện 5 năm điều trị

^a sống sót không măc bệnh bao gôm tât cả các trường hợp tái phát và được định nghĩa là sự xuât hiện đâu tiên của sự tái phát tại chỗ, ung thư vú mới đối bên, tái phát sớm hoặc chết (vi lý do bất kỳ).

^b Sống sót không mắc bệnh sớm được định nghĩa là sự xuất hiện đầu tiên của sự tái phát sớm hoặc chết (vì lý do bất kỳ).

^c Thời gian cho tới khi tái phát được định nghĩa là sự xuất hiện đầu tiên cùa tái phát tại chỗ, ung thư vú mới đối bên, tái phát sớm hoặc tử vong do ung thư vú.

^d Thời gian để tái phát sớm được định nghĩa là sự xuất hiện đầu tiên của sự tái phát sớm hoặc tử vong do ung thư vú.

^e Số bệnh nhân đã qua đời (%).

Kết hợp anastrozole và tamoxifen hiệu quả điều trị không hơn so với tamoxifen trong tất cả các bệnh nhân cũng như trong nhóm bệnh nhân có thụ the hormone dương tính. Cách điều trị này đã bị dừng từ nghiên cửu này.

Một theo dõi cập nhật số liệu có độ dài trung bình 10 năm so sánh hiệu quả điều trị của anastrozole so với tamoxifen đã chỉ ra được sự phù hợp với những phân tích trước đây.

Điều trị hỗ trơ ung thư vú giai đoan sớm cho bệnh nhản có thụ thể hormone dương tính đang được điểu tri bang bang tamoxifen

Trong một thử nghiệm trên lâm sàng Pha III (Nhóm nghiên cứu ung thư vú và đại trực tràng Áo [ABCSG] 8) thực hiện trên 2579 phụ nữ sau mãn kinh bị ung thư vú giai đoạn sớm có thụ thể hormone dương tính đã phẫu thuật có hoặc không có xạ trị và không có hóa trị (xem bảng dưới đây), chuyển sang sử dụng anastrozole sau 2 năm điều trị hỗ trợ với tamoxifen cho kết quả tốt hơn có ý nghĩa thống kê về khả năng sống sótkhông mắc bệnh khi so sánh với nhóm còn lại chỉ dùng tamoxifen, sau một khoảng thời gian theo dõi trung bình là 24 tháng.

Bảng 2. tóm tắt kết quả theo dõi lâm sàng của ABCSG 8

Ở hai thử nghiệm lâm sàng tương tự khác (GABG/Arno 95 và ITA), thực hiện trên cùng một nhóm bệnh nhân được phẫu thuật và hóa trị liệu, dựa trên những phân tích tổng hợp của ABCSG 8 và GABG/Amo 95 khẳng định tính an toàn cho các kết quả này.

Tính an toàn của anastrozole thu được từ 3 nghiên cứu này là phù hợp với hồ sơ an toàn đã được công bố trước đó ở phụ nữ mãn kinh bị ung thư vú giai đoạn đầu có thụ thể hormone dương tính.

Mật độ khoáng trong xương (BMP)

Trong một nghiên cứu lâm sàng Pha III/IV (nghiên cứu kết hợp anastrozole với thuốc Bisphosphonate Risedronate [SABRE]), trên 234 phụ nữ sau mãn kinh bị ung thư vú giai đoạn sớm có thụ thể hormon dương tính được sắp xếp điều trị bang anastrozole 1 mg/ngày cho các nhóm bệnh nhân có nguy cơ gãy xương thấp, trung bình và cao. Các thông số đánh giá hiệu quả chính là việc phân tích mật độ, khối lượng xương cột sống thắt lưng bằng phương pháp scan DEXA. Tất cả các bệnh nhân được điều trị bằng vitamin D và canxi. Bệnh nhân trong nhóm nguy cơ thấp chỉ dùng anastrozole (N = 42), bệnh nhân trong nhóm có nguy cơ vừa được chọn ngẫu nhiên để nhận anastrozole cộng thêm risedronate 35 mg mỗi tuần một lần (N = 77) hoặc anastrozole cộng với giả dược (N = 77) và những bệnh nhân trong nhóm nguy cơ cao được nhận anastrozole cộng thêm risedronate 35 mg mỗi tuần một lần (N = 38). Kết thúc nghiên cứu sau 12 tháng điều trị đánh giá sự thay đổi mật độ, khối lượng xương cột sống thắt lưng so với ban đầu.

Phân tích chính tại thời điểm sau 12 tháng điều trị chỉ ra rằng những bệnh nhân đã ở mức nguy cơ gãy xương từ trung bình đến cao cho thấy không có giảm mật độ xương (được đánh giá bởi mật độ xương của cột sống thắt lưng băng phương pháp scan DEXA) khi được dùng anastrozole 1 mg/ngày kết hợp với risedronate 35 mg mỗi tuần một lần.

Ngoài ra, ở nhóm nguy cơ thấp được điều trị bằng anastrozole 1 mg/ngày cũng phát hiện có giảm chỉ số BMD nhưng không có ý nghĩa thống kê. Những phát hiện này đã được phản ánh trong các biến đổi thứ cấp so với ban đầu trong tổng số chỉ số loãng xương tại thời điểm 12 tháng.

Nghiên cứu này chứng minh rằng: các thuốc bisphosphonates có thể được xem xét để kiểm soát việc mất xương ở phụ nữ mãn kinh bị ung thư vú giai đoạn đầu dự kiến sẽ được điều trị bang Anastrozole.

Nhóm bênh nhân Nhi

Anastrozole không được chỉ định sử dụng ở trẻ em và thanh thiếu niên. Hiệu quả của thuốc chưa được chứng minh trong các nghiên cứu trên bệnh nhân nhi (xem dưới đây). Số trẻ em được điều trị là quá hạn chế để có thể rút ra bất kỳ kết luận đáng tin cậy nào về độ an toàn. Không có sẵn dữ liệu về tác dụng dài hạn của việc điều trị bằng anastrozole trên trẻ em và thanh thiếu niên.

Giảm chiều cao do thiếu Hormone tăng trưởng

Một nghiên cứu ngẫu nhiên, mù đôi, đa trung tâm đánh giá trên 52 bé trai trong độ tuổi dậy thì (trong độ tuổi 11-16 tuổi) thiếu hormone tăng trưởng được điều trị bằng anastrozole 1 mg/ngày hoặc giả dược kết hợp với hormone tăng trưởng từ 12 đến 36 tháng. Chi có 14 đối tượng dùng anastrozole đủ 36 tháng.

Không có sự khác biệt có ý nghĩa thống kê từ nhóm dùng giả dược đã được quan sát trong các thông số liên quan đến tăng trưởng chiều cao của người lớn, chiều cao, chiều cao SDS (điểm độ lệch chuẩn) đã được dự đoán trước, và tốc độ cao. số liệu chiều cao cuối cùng là không có sẵn. Trong khi số lượng trẻ em được điều trị là quá hạn chế để có thể rút ra bất kỳ kết luận đáng tin cậy nào về độ an toàn của thuốc, tỷ lệ bị gãy xương tăng và xu hướng giảm mật độ khoáng trong xương ở nhóm dùng anastrozole so với nhóm giả dược.

Dậy thì sớm ở trẻ em trai (testotoxỉcosis)

Trong một nghiên cứu đa trung tâm, mở, không so sánh đánh giá trên 14 bệnh nhân nam (từ 2-9 tuổi) dậy thì sớm (Familial male-limited precocious puberty, FMPP), còn được gọi là testotoxicosis, được điêu trị với sự kêt hợp của anastrozole và bicalutamide. Mục tiêu chính là đánh giá hiệu quả và tính an toàn của chế độ kết hợp này trong 12 tháng điều trị. Mười ba trong số 14 bệnh nhân nghiên cứu đã hoàn thành liệu pháp điều trị kết hợp trong 12 tháng (một bệnh nhân bị mất theo dõi). Không có khác biệt đáng kể về tốc độ tăng trưởng sau 12 tháng điều trị so với tốc độ tăng trưởng trong 6 tháng trước khi tham gia vào nghiên cứu này.

Nghiên cứu chứng phái nam có vú nữ.

Thử nghiệm số 0006 là một nghiên cứu ngẫu nhiên, mù đôi, đa trung tâm tiến hành trên 82 nam thiếu niên dậy thì (trong độ tuổi từ 11-18 tuổi) bị chứng phái nam có vú nữ kéo dài hơn 12 tháng được điều trị bằng anastrozole 1 mg/ngày hoặc giả dược mỗi ngày trong 6 tháng. Không có sự khác biệt đáng kể được quan sát trong nhóm bệnh nhân giảm 50% hoặc cao hơn về tổng khối lượng vú sau 6 tháng điều trị giữa nhóm dùng anastrozole 1 mg và nhóm dùng giả dược.

Thử nghiệm số 0001 là một nghiên cứu dược động học mở, đa liều của anastrozole 1 mg/ngày trên 36 nam thiếu niên dậy thì với chứng phái nam có vú nữ trong thời gian dưới 12 tháng. Mục tiêu thứ yếu để đánh giá tỷ lệ bệnh nhân giảm khối lượng tuyến vú so với ban đầu và của cả hai vú kết họp ít nhất 50% giữa ngày điều trị thứ 1 và sau 6 tháng điều trị, khả năng dung nạp và an toàn của bệnh nhân. Trên 56% (20/36 người) sau 6 tháng điều trị đã ghi nhận giảm 50% hoặc nhiều hơn tổng khối lượng vú.

Nghiên cứu hôi chứng McCune-Albright

Thử nghiệm số 0046 là một thử nghiệm quốc tế, đa trung tâm, thăm dò mở của anastrozole trên 28 bé gái (tuổi từ 2 đến < 10 tuổi) bị hội chứng McCune-Albright (MAS). Mục đích chính là để đánh giá tính an toàn và hiệu quả của anastrozole 1 mg/ngày trên bệnh nhân MAS. Hiệu quả của nghiên cứu điều trị được dựa trên tỷ lệ bệnh nhân đạt tiêu chuẩn quy định liên quan đến chảy máu âm đạo, độ tuổi xương, và tốc độ tăng trưởng.

Không có sự thay đổi có ý nghĩa thống kê về tần số những ngày chảy máu âm đạo trong quá trình điều trị đã được quan sát. Không có sự thay đổi đáng kể về mặt lâm sàng những thay đổi bất thường về da, kích thước trung bình của trứng, hoặc kích thước trung bình của tử cung. Không có sự thay đổi có ý nghĩa thống kê đối về tỷ lệ tăng độ tuổi xương trong quá trình điều trị so với ban đầu. Tốc độ tăng trưởng (cm/năm) đã giảm đáng kể (p <0,05) từ thời điểm trước điều trị tháng thứ 0 đến 12 tháng, và từ trước khi điều trị đến 6 tháng tiếp theo (từ tháng thứ 7 đến tháng thứ 12).

Đặc tính dược động học

Hấp thu

Anastrozole được hấp thu nhanh và đạt nồng độ cực đại trong huyết tương sau 2h

(khi đói).

Thức ăn làm giảm nhẹ tốc độ hấp thu thuốc nhưng không làm giảm mức độ hấp thu. Sự thay đổi nhỏ trong tỷ lệ hấp thu dự kiến sẽ không ảnh hưởng đáng kể về mặt lâm sàng đối với nồng độ hằng định trong huyết tương trong thời gian dùng thuốc anastrozole mỗi ngày một lần. Sau 7 ngày, nồng độ hằng định của anastrozole trong huyết tương đạt được khoảng 90 đến 95% và tích lũy được từ 3 đến 4 lần. Không có bằng chứng các thông số dược động học của anastrozole phụ thuộc vào liều hay thời gian.

Đặc tính dược động học anastrozole không phụ thuộc vào tuổi của phụ nữ sau mãn kinh.

Phân bố

Chỉ có 40% anastrozole liên kết với protein huyết tương.

Thải trừ

Anastrozole được thải trừ chậm với thời gian bán thải (T_1/2) trong huyết tương từ 40 đến 50 giờ. Anastrozole bị chuyển hóa mạnh ở phụ nữ sau mãn kinh, chỉ ít hơn 10% liều dùng được thải trừ qua nước tiểu dưới dạng không đổi trong vòng 72 giờ. Chuyển hóa của anastrozole thoogn qua quá trình khử alkyl tại A-d, hydroxyl hóa và gắn vào acid glucuronic. Các chất chuyển hóa được thải trừ chủ yếu qua nước tiểu. Triazole, chất chuyển hóa chính trong huyết tương, không ức chế men aromatase.

Bệnh nhân suy thận hoặc suy gan

Sau khi uống thuốc, độ thanh thải toàn phần (CL/F) của anastrozole thấp hơn khoảng 30% ở những bệnh nhân xơ gan ổn định so với người tình nguyện (Nghiên cứu so 1033IL/0014). Tuy nhiên, nồng độ anastrozole huyết tương ở các bệnh nhân xơ gan đều nằm trong khoảng nồng độ thường thấy ở người tình nguyện trong các thử nghiệm khác. Nồng độ anastrozole huyết tương trong các thử nghiệm hiệu quả lâu dài ở những bệnh nhân bị suy gan đều nằm trong khoảng nồng độ anastrozole thường thấy trên những bệnh nhân không bị suy gan.

Độ thanh thải toàn phần (CL/F) của anastrozole sau khi uống, không bị thay đổi ở bệnh nhân bị suy thận nặng (GFR <30 ml/phút) trong nghiên cứu 1033IL/0018, phù hợp với thực tế là anastrozole chủ yếu được thải trừ qua quá trình chuyển hóa. Nồng độ anastrozole huyết tương được quan sát trong các thử nghiệm hiệu quả lâu dài ở bệnh nhân suy thận đều nằm trong khoảng nồng độ anastrozole huyết tương thường thấy ở bệnh nhân không suy thận. Ở những bệnh nhân suy thận nặng, việc dùng thuốc anastrozole nên được thực hiện một cách thận trọng.

Nhóm bệnh nhân Nhi

Những bé trai có hội chứng phái nam có vú nữ trong độ tuổi dậy thì (10-17 tuổi), anastrozole được hấp thu nhanh, được phân bố rộng rãi, và được thải trừ chậm với thời gian bán thải (T_I/2) khoảng 2 ngày. Độ thanh thải anastrozole ở các bé gái (3-10 tuôi) thấp hơn so với các bé trai và phơi nhiễm cao hơn. Anastrozole phân bố rộng rãi và thải trừ chậm ở các bé gái.

DỮ LIỆU AN TOÀN TIỀN LÂM SÀNG

Đôc tính cấp:

Các nghiên cứu độc tính cấp ở động vật gặm nhấm chỉ ra liều gây chết trung bình của anastrozol lớn hơn 100 mg/kg/ngày dùng đường uống và lớn hơn 50 mg/kg/ngày nếu tiêm trong ổ bụng. Liều gây chết trung bình đối với chó bằng đường uống là trên 45 mg/kg/ngày.

Độc tính mãn:

Độc tính đa liều đã được nghiên cứu ở chuột và chó. Các tác dụng đã được quan sát ở liều thấp (1 mg/kg/ngày) và liều vừa phải (3 mg/kg/ngày cho chó và 5 mg/kg/ngày cho chuột cống) có liên quan đến hoặc là đặc tính dược lý hoặc đặc điểm gây ra bởi enzyme của anastrozol và không kèm theo độc tính hoặc thoái hoá đáng kể.

Tính gây đột biến:

Các nghiên cứu độc tính di truyền với anastrozol cho thấy thuốc không phải là tác nhân gây đột biến hay phân đoạn nhiễm sắc thể.

Độc tính vói hệ sinh sản:

Ở chuột và thỏ đang mang thai, liều uống anastrozol tương ứng lên tới 1,0 và 0,2 mg/kg/ngày không gây quái thai. Những ảnh hưởng mà người ta có thể thấy được (nhau bám rộng ở chuột, suy thai ở thỏ) đều liên quan đến dược lý của hợp chất này.

Khả năng sống sót giảm ở những lứa chuột được sinh ra bởi những chuột mẹ dùng anastrozol ở liều > 0,02 mg/kg/ngày (kể từ ngày 17 của thai kỳ đến ngày 22 sau khi sinh). Những tác động này liên quan đến tác động dược lý của hợp chất này lên quá trình sinh sản. Không có tác dụng ngoại ý nào trên hành vi và khả năng sinh sản của thế hệ con đầu tiên có mẹ sử dụng anastrozol.

Khả năng gây ung thư:

Một nghiên cứu khả năng gây ung thư ở chuột cống lớn 2 tuổi cho thấy kết quả gia tăng tỷ lệ u gan và polyp lớp đệm tử cung ở chuột cái và u tuyến giáp ở chuột đực với liều cao (25 mg/kg/ngày). Những thay đổi này xảy ra với liều cao hơn 100 lần liều điều trị ở người và được cho là không liên quan về lâm sàng đổi với bệnh nhân điều trị anastrozol.

Nghiên cứu khả năng gây ung thư trên chuột nhắt 2 tuổi cho thấy anastrozol gây u lành tính ở buồng trứng và thay đổi về tần suất u mô ở hệ lưới bạch huyết ( sarcoma mô bào ở chuột cái ít hơn nhưng tăng tỷ lệ chết do u lympho). Những thay đổi này là do các tác dụng ức chế aromatase đặc hiệu ờ chuột nhắt và không liên quan về mặt lâm sàng với bệnh nhân điều trị với anastrozol.

Các dấu hiệu lưu ý và khuyến cáo khi dùng VICTANS

• Không nên dùng  VICTANS quá hạn (có ghi rõ trên nhãn) hay khi có sự nghi ngờ về chất lượng thuốc.
• này chỉ dùng theo đơn của Bác sĩ.
• Nếu cần thêm thông tin, hãy hỏi ý kiến Bác sĩ hoặc dược sĩ.
• Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng.
• Để thuốc xa tầm tay trẻ em.

Mô tả VICTANS

VICTANS được bào chế dưới dạng viên nén bao phim, bao bên ngoài là hộp giấy cartoen màu trắng + vàng. Tên sản phẩm màu đỏ, phía dưới góc tay trái in công ty sản xuất sản phẩm. 2 bên in thành phần, công ty sản xuất sản phẩm.

Lý do nên mua VICTANS tại nhà thuốc

1. Cam kết sản chính hãng.
2. Ngày sản xuất mới, hàng cam kết chất lượng.
3. Hoàn tiền 100% nếu hàng kém chất lượng, hàng giả, hàng nhái.
4. Giao hàng tận nơi, nhận hàng rồi mới thanh toán (COD).
5. Được dược sỹ tư vấn miễn phí trong quá trình sử dụng để đạt hiệu quả tốt nhất.
6. Đổi trả hàng trong 10 ngày nếu giao hàng không đúng như thông tin sản phẩm.
7. Sản phẩm đều có giấy chứng nhận, hóa đơn đỏ.

Hướng dẫn bảo quản

Nên bảo quản ở những nơi khô ráo, thoáng mát, nhiệt độ từ dưới 30 độ C và để xa tầm tay của trẻ em.

Thời hạn sử dụng VICTANS

36 tháng kể từ ngày sản xuất. Ngày sản xuất và hạn sử dụng được in trên bao bì sản phẩm.

Để đảm bảo sức khỏe thì không nên sử dụng sản phẩm đã quá hạn.

Quy cách đóng gói sản phẩm

Hộp 2 vỉ x 14 viên, kèm toa hướng dẫn sử dụng.

Dạng bào chế: Viên nén bao phim.

VICTANS mua ở đâu

VICTANS có thể được bán tại các nhà thuốc, bệnh viện trên toàn quốc. Hiện sản phẩm cũng đang được bán chính hãng tại hệ thống Nhà Thân Thiện.

Đơn vị chia sẻ thông tin

• Nhà thuốc THÂN THIỆN
• Hotline: 0916893886
• Website: nhathuocthanthien.com.vn
• Địa chỉ CS1: Số 10 ngõ 68/39 đường Cầu Giấy, phường Quan Hoa, quận Cầu Giấy, Hà Nội.
• Địa chỉ CS2: Số 30, đường Vạn Xuân, xã Đức Thượng, huyện Hoài Đức, Hà Nội

VICTANS giá bao nhiêu

VICTANS có giá bán trên thị trường hiện nay là: 0.000đ/ hộp. Mức giá trên có thể bao gồm cả cước phí vận chuyển tới tận tay người tiêu dùng.

Tùy theo từng đơn vị phân phối mà giá bán có thể sẽ bị chênh lệch nhau, tuy nhiên mức chênh lệch cũng không đáng kể.

Giấy phép xác nhận từ Bộ Y Tế

Số đăng ký lưu hành: VD-27032-17

Đơn vị sản xuất và thương mại

Công ty cổ phần dược phẩm Sao Kim

KCN Quang Minh, huyện Mê Linh, Hà Nội Việt Nam

Xuất xứ

Việt Nam.