Lưu ý: Thuốc này chỉ bán theo đơn của Bác sĩ, không bán Online, mọi thông tin trên Website chỉ mang tính chất tham khảo. Mời bạn Chat Zalo với Dược sĩ hoặc đến Nhà thuốc để được tư vấn.
| Xuất xứ | Ấn Độ |
| Quy cách | Hộp 3 vỉ x 10 viên |
| Thương hiệu | Natco Pharma |
| Chuyên mục | Ung thư |
| Thành phần | Anastrozol |
Anastrozole 1 mg được chỉ định trong điều trị ung thư vú ở phụ nữ sau mãn kinh, bao gồm điều trị hỗ trợ ung thư vú giai đoạn sớm có thụ thể estrogen dương tính; điều trị đầu tay cho ung thư vú di căn hoặc tiến triển tại chỗ có thụ thể estrogen dương tính hoặc chưa xác định; và điều trị bước hai cho ung thư vú tiến triển sau thất bại với tamoxifen.
Anastrozole 1mg được chỉ định điều trị hỗ trợ phụ nữ sau mãn kinh bị ung thư vú giai đoạn sớm có thụ thê estrogen dương tính. Trị liệu đầu tay Anastrozol được chỉ định trị liệu đầu tay cho phụ nữ sau mãn kinh bị ung thư vú di căn hoặc tiến triển cục bộ có thụ thể estrogen dương tính hoặc không biết. Trị liệu thứ hai Anastrozol được chỉ định để điều trị ung thư vú tiễn triển ở phụ nữ sau mãn kinh có bệnh tiễn triển sau khi dùng tamoxifcn. Bệnh nhân có thụ thê estrogen âm tính, hiện qua cua thuốc chưa được chứng minh trừ phi các bệnh nhân này đã có đáp ứng tích cực trên lâm sàng với tamoxifen trước đó.
Sản phẩm đã được Cục Dược – Bộ Y tế cấp phép dưới dạng thuốc kê đơn, chỉ bán theo đơn của bác sỹ. Nếu cần thêm thông tin, xin hỏi ý kiến bác sĩ. Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng. Để xa tầm tay trẻ em.
Anastrozole 1mg bao gồm những thành phần chính như là:
Anastrozol 1 mg
Tá dược: Lactose monohydrat, Povidon, Natri starch glycolat, Magnesi stearat, Hypromellose (E-5), Polyethylen glycol 4000, Titan dioxid.
Anastrozole 1mg cần phải sử dụng theo chỉ định của bác sĩ, không được tự ý sử dụng.
Liều khuyến cáo: Liễu của anastrozol là 1mg (1 viên), một lần mỗi ngày. Với bệnh nhân ung thư vú tiễn triển, anastrozol nên được dùng tiếp tục cho tới khi có sự tiễn triển. Viên Anastrozol có thể dùng cùng hoặc không cùng thức ăn. Đối với trị liệu hỗ trợ ung thư vú giai đoạn đầu ớ phụ nữ tiền mãn kinh, thời gian diéu trị tối ưu là chưa được biết. Trong thư nghiệm ATAC, anastrozol được dùng tới 5 năm.
Nghiên cứu lâm sàng: Không cần thiết điều chính liều ở bệnh nhân suy thận hoặc người cao tuổi.
Bệnh nhân suy gan: Không cần điều chính liều đối với bệnh nhân suy gan từ nhẹ tới trung bình. Viên nén anastrozol chưa được nghiên cứu ớ bệnh nhân suy gan nang.
Phụ nữ mang thai và phụ nữ trước thời kỳ mãn kinh: Viên nén anastrozol có thể gây nguy hại cho thai nhi khi sử dụng cho phụ nữ mang thai và không có lợi ích lâm sảng với phụ nữ trước thời kỳ mãn kinh bị ung thư vú. Viên nén anastrozol được chống chí định ở phụ nữ mang thai hoặc có thế mang thai. Chưa có các nghiên cứu có kiếm soát tốt và đầy đủ ở phụ nữ mang thai sử dụng viên anastrozol. Nếu viên nén anastrozol được sử dụng trong thời kỳ mang thai, hoặc nếu bệnh nhân mang thai trong khi dùng thuốc, bệnh nhân nên được báo trước vẻ nguy hại tiềm tàng đối với thai nhỉ và những nguy cơ tiềm tàng thai nhỉ chết.
Mẫn cảm với thuốc: Viên nén anastrozol được chống chí định ở bất kỳ bệnh nhân nào từng gặp phản ứng mẫn cảm với anastrozol hoặc bát kỳ thành phần nào của thuốc. Phản ứng đã được quan sát gồm phản vệ, phù mạch và mày đay
Biến chứng tim mạch thiếu máu cục bộ: Ở phụ nữ trước đây đã bị bệnh tim thiếu máu cục bộ, một tỷ lệ của biến chứng tim mạch thiếu máu cục bộ tăng lên da được quan sát khi sử dụng viên nén anastrozol trong thử nghiệm ATAC (17% bệnh nhân dùng viên nén anastrozol và 10% bệnh nhân dùng tamoxifen). Xem xét nguy cơ và lợi ích của trị liệu với anastrozol ở bệnh nhân đã từng bị bệnh tim thiếu máu cục bộ. [Xem phần Tác dụng phụ].
Ảnh hướng trên xương: Kết qua từ thứ nghiệm nghiên cứu phân nhóm xương ở 12 và 24 tháng chứng minh rằng bệnh nhân đang sử dụng viên nén anastrozol có giảm cả tổng mật độ khoáng xương cột sống thắt lưng và xương hông (BMD) trung bình so với ban đầu. Bệnh nhân sứ dụng tamoxifen có tăng cả tông mật độ khoáng xương cột sống thắt lưng và xương hông trung bình so với ban đầu [xem phân Tác dụng phụ]
Cholesterol: Trong thời gian thứ nghiệm ATAC, nhiều bệnh nhân dùng anastrozol được báo cáo là có sự tăng cholesterol huyết thanh so với bệnh nhân dùng tamoxifen (9% so với 3,5% tương ứng) [xem phân Tác dụng phụ].
Sử dụng trong nhỉ khoa: Hiệu qua cúa viên nén anastrozol trong điều trị chứng vú to tuổi dậy thì ở bé trai vị thành niên và trong điều trị đậy thì sớm ở bé gái với hội chứng McCune-Albright vẫn chưa được chứng minh
Nghiên cứu sinh sán trên động vật, thó và chuột mang thai uống anastrozol trong thời kỳ phát sinh cơ quan ở liễu bang hoặc lớn hơn 1 (chuột) và 1⁄3 (thó) so với liều khuyến cáo ở người tính trên mg/m”. Trên cả hai loài, anastrozol qua nhau thai và tăng say thai (tang say thai trước-và/hoặc sau làm tô, tăng tiêu tán và giám số lượng thai sống). Trên chuột, những tác dụng này liên quan tới liều, và cân nặng của thai nhi giám đáng kế. Độc tính thai nhi, gồm chậm sự phát triển thai nhi (ví dụ xương hóa không hoàn toàn và giảm thể trọng thai nhi), đã xuất hiện trên chuột ở liều cho nồng độ đính huyết tương gấp 19 lần nỗng độ thuốc trong huyết thanh người ở liều trị liệu (cao gấp 9 lần AUC0-24giờ). Trên thỏ, anastrozol gây suy thai ở liều băng hoặc lớn hơn 16 lần liều khuyến cáo ớ người tính theo mg/m”.
Phụ nữ cho con bú: Không biết liệu anastrozol có được bài tiết vào sữa người hay không. Bởi vì rất nhiều thuốc được bài tiết vào sữa người và bởi vì các nghiên cứu về anastrozol trên động vật cho thấy có u bướu, hoặc tiềm tàng các phản ứng phụ nghiêm trọng ở phụ nữ cho con bú, nên quyết định ngừng cho con bú hoặc là phải ngừng thuốc, việc này tính toán theo tầm quan trọng của thuốc với người mẹ.
Anastrozol không làm giám khả năng lái xe và vận hành máy của bệnh nhân. Tuy nhiên, suy nhược và buồn ngủ đã được ghi nhận khi sử dụng anastrozol va cần phái thận trọng khi lái xe hoặc vận hành máy trong khi vẫn còn các triệu chứng trên.
Tamoxifen: Sử dụng đồng thời anastrozol và tamoxifen trong ung thu vú làm giảm 27% nồng độ anastrozol trong huyết tương. Mặc dù vậy, sử dụng đồng thời anastrozol và tamoxifen không ánh hướng tới dược động học của tamoxifen hoặc N-desmethyltamoxifen. Trong 33 tháng theo dõi cho thấy, sự kết hợp của anastrozol và tamoxifen không chứng minh được bắt kỳ lợi ích nào hơn so với sử dụng tamoxifen đơn độc ở tất cá các bệnh nhân cũng như trong nhóm thụ thẻ hormone dương tính. Nhóm trị liệu này đã được ngừng từ các cuộc thử nghiệm. Dựa trên kết quá dược động học và lâm sàng từ thứ nghiệm ATAC, tamoxifen không nên dùng với anastrozol.
Estrogen: Trị liệu có chứa estrogen không nên được sử dụng với anastrozol và sự kết hợp này có thê hạn chế hoạt động được lý cua anastrozol.
Warfarin: Trong một nghiên cứu trên 16 người nữ tình nguyện, anastrozol không làm thay đối sự phơi nhiễm (thế hiện bằng Cmax va AUC) va hoat tinh khang động máu (được xác định băng thời gian prothrombin, một phần thời gian thromboplastin, và thời gian thrombin) của các R-va S-warfarin.
Cytochrom P450 Dựa vào kết quả trên in vivo và in vitro, không chắc rằng sử dụng đông thời viên nén anastrozol 1mg sẽ ảnh hướng lên các thuốc khác vì gây ức chế P450.
Trong quá trình sử dụng Anastrozole 1mg thì có thể sẽ gặp 1 số phản ứng phụ không mong muốn như sau:
Các phản ứng phụ nghiêm trọng khi sử dụng anastrozol xuất hiện dưới 1/10,000 bệnh nhân là:
Các phản ứng phụ phố biến (xuất hiện với tý lệ > 10%) ở phụ nữ sứ dụng anastrozol gồm: nóng ran, suy nhược, viêm khớp, đau, đau khớp, đau họng, ha áp, suy nhược, buồn nôn, nôn, ban, loãng xương, gãy xương, đau lưng, mắt ngủ, đau, đau đầu, đau xương, phủ ngoại biên, ho tăng lên, khó thớ, viêm họng và phù bạch huyết. Trong thứ nghiệm ATAC, phản ứng phụ phố biến nhất (> 0,1%) dẫn tới ngừng trị liệu của cả hai nhóm trị liệu điều trị là nóng ran, mặc dù có ít bệnh nhân ngừng trị liệu do nóng ran ở nhóm sử dụng anastrozol. Bởi vì các cuộc thử nghiệm lâm sàng được tiến hành trong các điều kiện rất khác nhau, tý lệ các phản ứng phụ trên các cuộc thứ nghiệm lâm sàng của thuốc không thể được so sánh trực tiếp với tý lệ của các cuộc thử nghiệm lâm sàng của các thuốc khác và không phán ánh tỷ lệ quan sát được trong thực tế.
Kinh nghiệm lâm sàng
Trị liệu hỗ trợ: Dữ liệu phán ứng phụ của trị liệu hỗ trợ được dựa trên thứ nghiệm ATAC. Thời gian trung bình của trị liệu hỗ trợ được đánh giá an toàn là 59,8 tháng và 59,6 tháng tương ứng đối với bệnh nhân dùng viên nén anastrozol lmg và tamoxifen 20mg.
Các phán ứng phụ xuất hiện với một tý lệ ít nhất 5% trên cả 2 nhóm trị liệu trong thời gian trị liệu hoặc trong vòng 14 ngày kết thúc trị liệu được liệt kê ở bảng
Các phản ứng phụ xuất hiện với một tý lệ ít nhất 5% ở cả 2 nhóm trị liệu trong thời gian trị liệu hoặc trong vòng 14 ngày kết thúc trị liệu trong thứ nghiệm ATAC*
Bệnh tim mạch thiếu máu tim cục bộ:
Giữa các nhóm điều trị trong toàn bộ 6186 bệnh nhân, không có sự khác biệt thống kê trong các trường hợp tim mạch thiểu máu cục bộ (4% người dùng viên nén anastrozol so với 3% người dùng tamoxifen). Trong toàn bộ bệnh nhân, cơn đau thất ngực được báo cáo ở 71/3092 (2,39%) bệnh nhân trong nhóm trị liệu với viên nén anastrozol va 51/3094 (1,6%) bệnh nhân trong nhóm dùng trị liệu tamoxifen; nhỏi máu cơ tim được báo cáo trên 37/3092 (1,2%) bệnh nhân trong nhóm dùng viên nén anastrozol và 34/3094 (L,1%) bệnh nhân trong nhóm dùng tamoxifen.
Ở phụ nữ đã bị bệnh tim thiểu máu cục bộ 465/6186 (7,5%), ty lệ của các trường hợp tìm mạch thiếu máu cục bộ la 17% 6 nhóm trị liệu với viên nén anastrozol và 10% ớ bệnh nhân dùng nhóm trị liệu với tamoxifen. O những bệnh nhân này, co thắt ngực được báo cáo trên 25/216 (11,6%) bệnh nhân dùng viên nén anastrozol và 13/249 (5,23%) bệnh nhân dùng tamoxifen; nhồi máu cơ tim được báo cáo trên 2/216 (0,9%) bệnh nhân dùng viên nén anastrozol và 8/249 (3,2%) bệnh nhân trong nhóm dùng tamoxifen.
Các phát hiện mật độ khoảng xương: Kết qua từ thứ nghiệm ATAC nghiên cứu dưới xương ở 12 và 24 tháng cho thấy là bệnh nhân dùng viên nén anastrozol đã giảm giá trị trung bình của cả mật độ khoáng cột sống thắt lưng và tông mật độ khoáng xương hông (BMD) so với cơ bán. Bệnh nhân sử dụng tamoxifen đã tăng giá trị trung bình của cả mật độ khoáng cột sống thắt lưng và tổng mật độ khoáng xương hông so với cơ bán.
Bởi vì viên nén anastrozol làm giám nồng độ estrogen tuần hoàn, điều này có thể gây giảm mật độ khoáng xương.
Các cuộc thứ nghiệm lâm sàng đã được tiến hành với anastrozol, tới một liều đơn 60mg cho người tình nguyện khỏe mạnh và tới liều !0mg mỗi ngày dùng cho phụ nữ sau mãn kinh bị ung thư vú tiền triển; những liều lượng này vẫn được dung nạp tốt. Liều đơn của anastrozol mà gây các triệu chứng đe dọa tính mạng vẫn chưa được thiết lập. Không có thuốc giải độc đặc hiệu đối với quá liều và trị liệu phải là điều trị triệu chứng. Trong kiếm soát quá liều, cần xem xét đến khả năng nhiều tác nhân có thê được sứ dụng đồng thời. Có thể gây nôn nếu bệnh nhan con tinh. Thẩm phân có thể hữu ích vì anastrozol không liên kết cao với protein huyết tương. Cần chăm sóc hỗ trợ, bao gồm cá theo dõi thường xuyên các dấu hiệu sinh tồn và theo dõi sát bệnh nhân.
Cần tham vấn ý kiến bác sỹ khi:
Tác dụng lên Estradiol
g độ của estradiol huyết thanh trung bình được đánh giá trong nhiều cuộc thứ nghiệm liều hàng ngày với viên nén 0,5; 1; 3; 5 và 10mg anastrozol ở phụ nữ sau mãn kính bị ung thư vú tiến triển. Ức chế estradiol huyết thanh đáng kể trên lâm sàng đã được thấy với tất cá các liêu. Liều lượng và cao hơn gây ra ức chế nồng độ estradiol huyết thanh trung bình xuống dưới giới hạn phát hiện (3,7 pmol/L). Liều hàng ngày được khuyến cáo, viên nén anastrozol 1mg, làm giám xấp xỉ 70% estradiol trong vòng 24 giờ và giảm xấp xỉ 80% sau 14 ngày dùng liều hàng ngày. Ức chế estradiol huyết thanh được duy trì tới 6 ngày sau khi ngừng thuốc.
Tác dụng cua viên nén anastrozol trên phụ nữ tiền mãn kinh bị ung thư vú tiễn triển hoặc giai đoạn đâu vẫn chưa được nghiên cứu. Do quá trình biến đổi androgen thành estrogens của androgens thượng thận không phải là nguồn đáng kể của estradiol ở phụ nữ tiền mãn kinh, viên nén anastrozol không được mong đợi là làm giám nồng độ estradiol ở phụ nữ tiền mãn kính.
Tác dụng trên corticosteroids
Trong nhiều các cuộc thử nghiệm liều hàng ngày với 3,5 và 10mg, tính chọn lọc của anastrozol được đánh giá băng cách kiểm tra ảnh hướng của thuốc trên sự tổng hợp corticosteroid. Với tất cả các liều, anastrozol không ánh hướng tới sự bài tiết aldosteron boặc cortisol lúc ban đầu hoặc đáp ứng với ACTH. Không cần trị liệu thay thế glucocorticoid hoac mineralocorticoid với anastrozol.
Tác động trên các nội tiết tô khác.
Trong nhiều thư nghiệm liều 5mg và 10mg hàng ngày, hormon kích thích tuyến giáp (TSH) được xác định; không có sự gia tầng TSH trong khi dùng viên nén anastrozol. Viên nén anastrozol không điều chỉnh hoạt động của progesterone, androgenic hoặc estrogen trên động vật, nhưng làm xáo trộn nồng độ của progesteron, androgens và estrogen lưu thông.
Hấp thu:
Sự ức chế hoạt động của aromatase chủ yếu là do thuốc gốc anastrozol. Anastrozol được hấp thu nhanh và nồng độ tối đa trong huyết tương thường xuất hiện trong vòng 2 giờ dùng thuốc trong điều kiện không ăn. Các nghiên cứu với thuốc được gắn phóng xạ đã chứng minh rằng anastrozol dùng đường uống được hập thu tốt vào trong hệ thông tuần hoàn. Thức ăn làm giảm tý lệ nhưng không giảm mức độ tong thể của sự hấp thu anastrozol. Cmax trung bình của anastrozol giảm khoảng 16% và Tmax trung bình bị chậm lại từ 2 tới 5 giờ khi anastrozol được uống sau khi ăn 30 phút. Dược động học của anastrozol tuyên tinh trên khoảng liều từ 1 tới 20mg, và không thay đôi với liều lập lại. Dược động học của anastrozol là tương tự ở bệnh nhân và người tình nguyện khỏe mạnh.
Phản bố:
Nồng độ huyết tương của thuốc ở trạng thái ổn định đạt xấp xí gấp 3 tới 4 lần so với nồng độ quan sát được sau một liễu đơn viên nén anastrozol Nồng độ huyết tương đạt nồng độ ở trạng thái ôn định sau khoảng 7 ngày với liều dùng ngày 1 lần. 40% anastrozol liên kết với protein huyết tương trong khoáng trị liệu.
Chuyên hóa:
Sự chuyên hóa cúa anastrozol xuất hiện nhờ N-dealkylation, hydroxylation và glucuronidation. 3 chất chuyển hóa của anastrozol (triazol, một glucuronid liên hợp của hydroxy-anastrozol, và một glucuronid liên hợp của chính bản thân anastrozol) đã được xác định trong nước tiểu và huyết tương người. Chất chuyên hóa lưu thông chủ yếu cua anastrozol là triazol mất hoạt tính được lý. Anastrozol ức chế phản ứng xúc tác bởi cytochrom P450 1A2, 2C8/9, và 3A4 trên in vitro với giá trị không cao hơn xấp xỉ 30 lần giá trị Cmax ở trạng thái ồn định trung bình quan sát được sau một liều 1mg mỗi ngày. Dùng liều đơn 30mg/kg hoặc liều đa 10mg/kg anastrozol cho người khỏe mạnh không ảnh hưởng lên sự thanh thải của antipyrin hoặc thu hồi các chất chuyển hóa antipyrin trong nước tiểu.
Bài tiết:
85% anastrozol đánh dẫu phóng xạ được tìm thây trong phân và nước tiểu. Lượng chuyến hóa ở gan chiếm xấp xi 85% anastrozol thái trừ. Lượng thái trừ ở thận chiếm khoáng 10% tổng lượng thanh thái. Nứa đời bán thái trung bình cúa anastrozol là 50 giờ.
Anastrozole 1mg được bào chế dưới dạng viên nén bao phim. được đóng trong từng vỉ, bao bên ngoài là hộp giấy cartone màu trắng + vàng, mặt trước có in tên thuốc và thông tin chi tiết màu đỏ. 2 mặt bên có in thông tin về thành phần, nhà sản xuất, chỉ định, cách dùng,….
Nên bảo quản ở những nơi khô ráo, thoáng mát, nhiệt độ từ dưới 30 độ C và để xa tầm tay của trẻ em.
36 tháng kể từ ngày sản xuất. Ngày sản xuất và hạn sử dụng được in trên bao bì sản phẩm.
Để đảm bảo sức khỏe thì không nên sử dụng sản phẩm đã quá hạn.
Hộp 3 vỉ x 10 viên, kèm toa hướng dẫn sử dụng.
Dạng bào chế: viên nén bao phim
Anastrozole 1mg có thể được bán tại các nhà thuốc, bệnh viện trên toàn quốc. Hiện sản phẩm cũng đang được bán chính hãng tại hệ thống Nhà Thân Thiện.
Anastrozole 1mg có giá bán trên thị trường hiện nay là: 0.000đ/ hộp 30 viên. Mức giá trên có thể bao gồm cả cước phí vận chuyển tới tận tay người tiêu dùng.
Tùy theo từng đơn vị phân phối mà giá bán có thể sẽ bị chênh lệch nhau, tuy nhiên mức chênh lệch cũng không đáng kể.
Số đăng ký lưu hành: VN2-434-15
Công ty Sản Xuất: Natco Pharma Ltd.
Địa chỉ: Kothur, Mahaboobnagar district (Andhra Pradesh) Ấn Độ
Ấn Độ
50 gói x 5gYêu thích
3 vỉ x 10 viênYêu thích
Hộp 3 vỉ x 10 viên
10 vỉ x 10 viên
50 & 240 viênYêu thích
Chai x 30mlYêu thích
Hộp 3 vỉ x 10 viên
Hộp 3 vỉ x 10 viên
Hộp 2 vỉ x 14 viên
Hộp 1 lọ x 16.7 ml
Hộp 3 vỉ x 10 viên
Hộp 1 lọ 17ml
Không hiển thị thông báo này lần sau.
