Thông tin từ:
Đây là dữ liệu cấp số đăng ký lưu hành gốc theo các quyết định cấp số đăng ký (SĐK) lưu hành (chưa bao gồm các dữ liệu đã được đính chính, thay đổi, bổ sung, thu hồi giấy ĐKLH trong quá trình lưu hành)
Số giấy phép lưu hành (GPLH) |
|
---|---|
Ngày hết hạn SĐK |
|
Tên thuốc |
|
Thông tin hồ sơ gia hạn |
|
Hoạt chất |
|
Hàm lượng |
|
Số quyết định |
|
Năm cấp |
|
Đợt cấp |
|
Dạng bào chế |
|
Quy cách đóng gói |
|
Tiêu chuẩn |
|
Tuổi thọ |
|
Thông tin công ty đăng ký |
|
Thông tin công ty sản xuất |
|
Tài liệu công bố thay đổi bổ sung |
Sao chép số giấy phép lưu hành (GPLH) từ bảng thông tin trên, sau đó vào website Dịch vụ công trực tuyến của Bộ Y tế:
Số đăng ký là mã do Cục Quản lý Dược (Bộ Y tế) cấp phép lưu hành cho từng loại thuốc. Số đăng ký là dãy số đứng sau chữ SĐK - các mã thường bắt đầu bằng:
Kiểm tra đầy đủ, đối chiếu các thông tin dựa trên kết quả được tìm kiếm.
Lưu ý: Thuốc này chỉ bán theo đơn của Bác sĩ, không bán Online, mọi thông tin trên Website chỉ mang tính chất tham khảo. Mời bạn Chat Zalo với Dược sĩ hoặc đến Nhà thuốc để được tư vấn.
Xuất xứ | Áo |
Quy cách | Hộp 1 lọ 1ml |
Thương hiệu | Ebewe Pharma |
Chuyên mục | Ung thư |
Số đăng ký | VN-20829-17 |
Thuốc Vinorelbin “Ebewe” có nguồn gốc từ Áo và được nhập khẩu trực tiếp về Việt Nam. Được cấp phép bởi cục quản lý dược – Bộ Y tế. Thuốc có tác dụng dùng để điều trị ung thư phổi không phải tế bào nhỏ, đơn trị liệu cho bệnh nhân điều trị ung thư vú di căn
Nội dung chính
Thuốc Vinorelbin “Ebewe” thuộc nhóm chống ung thư, alkaloid và các hợp chất tự nhiên khác, vinca alkaloid và các chất tương tự. Thành phần dược chất chính gồm có Vinorelbin hàm lượng 10mg. Thuốc được bào chế dưới dạng dung dịch đậm đặc pha dung dịch tiêm truyền, dùng trực tiếp theo đường tiêm, truyền. Thuốc có tác dụng để điều trị đơn trị liệu cho bệnh nhân điều trị ung thư vú di căn, ung thư phổi không phải tế bào nhỏ. Thuốc thích hợp dùng cho người lớn.
Vinorebin “Ebewe” được chỉ định điều trị
Ung thư phổi không phải tế bào nhỏ (giai đoạn 3 hoặc 4);
Đơn trị liệu cho bệnh nhân điều trị ung thư vú di căn (giai đoạn 4) khi điều trị bằng anthracylin và taxan thất bại hoặc không thích hợp.
Sản phẩm đã được Cục Dược – Bộ Y tế cấp phép dưới dạng thuốc kê đơn, chỉ bán theo đơn của bác sỹ. Nếu cần thêm thông tin, xin hỏi ý kiến bác sĩ. Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng. Để xa tầm tay trẻ em.
Thuốc Vinorebin “Ebewe” bao gồm những thành phần chính như là
Hoạt chất chính: Vinorelbin tartrat.
Mỗi ml chứa 13,85 mg vinorelbin tartrat tương ứng 10 mg vinorelbin
Tá dược: nước cất pha tiêm.
Thuốc Vinorebin “Ebewe” cần phải sử dụng theo chỉ định của bác sĩ, không được tự ý sử dụng.
Ung thư phổi tế bào không nhỏ:
Ung thư vú tiến triển hoặc di căn:
Chuẩn bi dung dich:
Dùng thuốc cho người già
Dùng thuốc cho bênh nhân suy gan
Dùng thuốc cho bênh nhân suv thân
Dùng thuốc cho trẻ em
Trong quá trình sử dụng Thuốc Vinorebin “Ebewe”, quý vị cần thận trọng với những trường hợp sau:
Những bệnh nhân sử dụng vinorelbin có nguy cơ co thắt phế quản, cần giám sát nguy cơ và dấu hiệu nhiễm khuẩn.
Cảnh báo đặc biệt
Thận trọng đặc biệt cho người sử dụng thuốc:
Có thai:
Chống chỉ định sử dụng cho phụ nữ có thai.
Phu nữ có tiềm năng sinh đẻ:
Phụ nữ tiềm năng sinh đẻ phải sử dụng biện pháp tránh thai có hiệu quả điều trị và 3 tháng sau khi điều trị.
Cho con bú:
Chưa rõ sự bài tiết của vinorelbin qua sữa mẹ. Sự bài tiết của vinorelbin qua sữa chưa được nghiên cứu trên động vật. Không thế loại trừ nguy cơ khi cho con bú, vì vậy, phải ngừng cho con bú trước khi khởi đầu điều trị bằng vinorelbin.
Khả năng sinh sản:
Nam giới đang điều trị bằng vinorelbin không nên làm cha trong suốt quá trình điều trị và tối thiểu 3 tháng sau khi điều trị. Trước khi điều trị nên được tư vấn bảo tồn tinh trùng do nguy cơ vô sinh không thể hồi phục như một hệ quả của việc điều trị bằng vinorelbin.
Chưa có nghiên cứu về ảnh hưởng của vinorelbin đến khả năng lái xe và vận hành máy móc nhưng trên cơ sở dữ liệu dược lực học vinorelbin không tác động tới khả năng lái xe và vận hành máy móc. Tuy nhiên, thận trọng là cần thiết đối với bệnh nhân được điều trị bằng vinorelbin do có thể bị tác động bởi một số tác dụng phụ của thuốc.
Tương tác chung cho tất cả các chất gâv đôc tế bào
Chống chỉ đinh dùng đồng thời:
Không khuyến cáo dùng đồng thời:
Cân nhắc khi dùng đồng thời:
Tương tác cu thể với vinca alkaloid:
Không khuyến cáo dùng đồng thời:
Cân nhắc khi dùng đồng thời:
Tương tác cu thể với vinorelhin:
Vì CYP 3A4 liên quan chủ yểu đến sự chuyển hóa của vinorelbin, sự kết hợp với các chất ức chế mạnh isoenzym này (ví dụ ketoconazol, itraconazol) có thể làm tăng nồng độ vinorelbin trong máu hoặc sự kết hợp với các chất cảm ứng mạnh isoenzym này (ví dụ rifampicin, phenytoin) có thể làm giảm nồng độ vinorelbin trong máu.
Không xảy ra tương tác dược động học lẫn nhau khi kết hợp vinorelbin với cisplatin trong một vài chu kì diều trị. Tuy nhiên, ti lệ bạch cầu hạt khi sử dụng vinorelbin kết hợp với cisplatin cao hơn khi sử dụng vinorelbin đơn lẻ.
Trong một nghiên cứu lâm sàng pha 1, việc tiêm tĩnh mạch vinorelbin và lapatinib được gợi ý là có liên quan tới việc tăng tỉ lệ độ giảm bạch cầu xuống %. Trong nghiên cứu này, liều khuyến cáo khi tiêm tĩnh mạch vinorelbin trong một lịch trình mỗi 3 tuần vào ngày 1 và ngày 8 là 22,5 mg/m2 khi dùng phối hợp với liều lapatinib 1000 mg hàng ngày. Kiểu kết hợp này phải được áp dụng thận trọng.
Không tương thích
Vinorelbin không nên được pha loãng trong dung dịch kiềm (nguy cơ kết tủa)
Vinorelbin không được trộn cùng với những sản phẩm thuốc khác
Trong quá trình sử dụng Vinorebin “Ebewe” thì có thể sẽ gặp 1 số phản ứng phụ không mong muốn như sau:
Tác dụng phụ được báo cáo nhiều hơn những trường hợp cá biệt được liệt kê dưới đây, dựa vào các nhóm cơ quan và tần suất. Tần suất được định nghĩa như sau: rất thường gặp (>1/10), 2 thường gặp (>1/100 và <1/10), không thường gặp (>1/1000 và <1/100), hiếm gặp (>1/10 000 và <1/1000), rất hiếm gặp (<1/10 000), theo hệ thống phân loại tần suất và nhóm cơ quan của MedDRA.
Báo cáo nhiều nhất các phản ứng có hại của thuốc là ức chế tủy xương với giảm bạch cầu, thiếu máu, rối loạn thần kinh, nhiễm độc đường tiêu hóa với buồn nôn, nôn, viêm miệng và táo bón, tăng tạm thời các xét nghiệm chức năng gan, rụng tóc và viêm tĩnh mạch khu trú.
Các phản ứng phụ bổ sung từ báo cáo lưu hành sản phẩm được thêm vào dựa trên phân loại cùa MedDRA với tần suất chưa rõ.
Thông tin chi tiểt các phản ứng bất lợi
Các phản ứng được miêu tá dựa trên phân loại của W.H.0 (bậc l=Gl; bậc 2=G2; bậc 3=G3; bậc4=G4; bậc l-4=Gl-4; bậc l-2=Gl-2; bậc 3-4=G3-4).
Rối loan hệ thống miễn dich
Rối loan mach máu
Nhiễm khuẩn và nhiễm ký sinh trùng
Rối loan hê thống máu và bach huyết
Rối loan nôi tiết
Rối loan chuyển hóa và dinh dưỡng
Rối loan hê thần kinh
Rối loan tim mạch
Rối loan hô hấp, ngưc và trung thất
Rối loan tiêu hóa
Buồn nôn và nôn (G 1-2: 30,4% và G 3-4: 2,2%), cỏ thể cài thiện bằng việc sử dụng thuốc chống nôn
Khi dùng đơn độc vinorelbin, táo bón là triệu chứng chính (G 3-4: 2,7%) hiếm khi dẫn đến liệt ruột và khi dùng vinorelbin kết họp với các tác nhân hóa trị liệu khác (G 3-4: 4,1%)
Viêm tụy đã được báo cáo
Rối loan gan mât
Rối loan da và mô dưới da:
Rối loan cơ xương và mô liên kết
Rối loan chung và tình trang nơi dùng thuốc
Hiếm: Hoại tử cục bộ đã được quan sát. Tiêm đúng vị trí và để kim tiêm bơm
thuốc theo chiều chảy tự nhiên trong tĩnh mạch có thể làm hạn chế tác dụng phụ này.
Thông báo cho bác sĩ biết những tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc
Triêu chứng
Quá liều vinorelbin có thể gây ra giảm sinh xương tủy đôi khi liên quan đến nhiễm khuẩn, sốt và liệt ruột.
Xử trí khẩn cấp
Biện pháp hỗ trợ chung cùng với truyền máu, điều trị triệu chứng và truyền kháng sinh phổ rộng nên được thực hiện bời bác sĩ khi cần thiết.
Thuốc giải độc
Không có thuốc giải độc cho trường hợp quá liều vinorelbin.
Cần tham vấn ý kiến bác sỹ khi:
Nhóm dược lý; nhóm chống ung thư, alkaloid và các hợp chất tự nhiên khác, vinca alkaloid và các chất tương tự
Mã ATC: L01CA04
Vinorelbin là một thuốc chống ung thư nằm trong nhóm vinca alkaloid nhưng không giống như các alkaloid khác, một nửa khung cấu trúc cathanrantin của vinorelbin đã bị thay đổi. Ở cấp độ phân từ, nó hoạt động dựa trên cân bàng động tubulin trong bộ máy vi ống của tể bào. Nó ức chế quá trinh polyme hóa tubulin và gắn kết ưu tiên tới vi ống gián phân, chỉ ảnh hường đen vi ống sợi trục ờ nồng độ cao. Tác dụng xoắn tubulin ít hơn so với vincristin.
Vinorelbin ngăn chận phân bào ở pha G2-M, gây chết tế bào ở giai đoạn trung gian hoặc ở giai đoạn phân bào tiếp theo.
Sau khi tiêm tĩnh mạch, dược động học của vinorelbin có 3 pha. Thuốc dược hấp thu nhanh qua đường tiêu hóa vả nồng độ đỉnh huyết tương đạt sau 1,5 đến 3 giờ sau khi uống. Thức ăn không ánh hường đển hấp thu vinorelbin. Nồng độ thuốc sau khi uống liều 60 và 80 mg/m2 và nồng độ sau khi tiêm tĩnh mạch liều tương ứng là 25 và 30 mg/m2 là tương đương nhau. Sinh khà dụng theo đường uổng là 43 ± 14%. Thể tích phân bố là 25,4 – 40,1 lít/kg. Vinorelbin được phân bố rộng, đặc biệt là ở các mô phổi nhưng lại không thấy có ở hệ thần kinh trung ương. Tỷ lệ gắn vào protein huyết tương là 13,5% nhưng chủ yếu là gắn vào các tế bào máu; trong đó khoảng 78% thuốc gắn vào tiểu cầu.
Vinorelbìn được chuyển hóa bởi isoenzym CYP3A4 của cytochrom P450. Chất chuyển hóa có tác dụng của thuốc là 4-O-deacetylvinorelbin (deacetylvinorelbin) được cho là do các carboxylessterase tạo ra. Nửa đời trung bình cuối cùng cùa vinorelbìn vào khoảng 40 giờ. Vinorelbin và các chất chuyển hóa được đào thải chù yếu ờ phân (qua mật): 46%; một phần nhỏ (20% liều) được tỉm thấy trong nước tiểu, chủ yếu dưới dạng không đổi.
Dữ liệu an toàn tiền lâm sàng
Dữ liệu lâm sàng cho thấy không có mối nguy hiểm đặc biệt nào đối với con người dựa trên những nghiên cứu thông thường về việc lặp lại độc tính liều.
Vinorelbin gây ra thay đổi ở nhiễm sắc thể nhưng không gây đột biến trong thử nghiệm Ames. Người ta cho rằng vinorclbin có thể cỏ tác dụng gây đột biến (cảm ứng dị bội của thể đa bội) trên người.
Trong những nghiên cứu sinh sản trên động vật, vinorelbin gây chết phôi và quái thai.
Không tìm thấy tác dụng huyết động ở những con chó được dùng vinorelbin với liều dung nạp tối đa; chỉ có một số nhỏ, bị rối loạn tái cực không đáng kể như khi thử với các vinca alkaloid khác.
Quan sát các loài linh trưởng được sử dụng liều vinorelbin trên 39 tuần không nhận thấy ảnh hưởng lên hệ tim mạch.
Thuốc Vinorebin “Ebewe” được bào chế dưới dạng dung dịch đậm đặc pha tiêm truyền. Bao bên ngoài là hộp giấy cartone màu trắng + nâu. Tên sản phẩm màu đỏ, phía dưới in thành phần dược chất chính. 2 bên in thành phần, công ty sản xuất sản phẩm.
Nên bảo quản ở những nơi khô ráo, thoáng mát, nhiệt độ từ dưới 30 độ C và để xa tầm tay của trẻ em.
36 tháng kể từ ngày sản xuất. Ngày sản xuất và hạn sử dụng được in trên bao bì sản phẩm.
Để đảm bảo sức khỏe thì không nên sử dụng sản phẩm đã quá hạn.
Hộp 1 lọ 1ml, kèm toa hướng dẫn sử dụng.
Dạng bào chế: Dung dịch đậm đặc pha dung dịch tiêm truyền
Thuốc Vinorebin “Ebewe” có thể được bán tại các nhà thuốc, bệnh viện trên toàn quốc. Hiện sản phẩm cũng đang được bán chính hãng tại hệ thống Nhà Thuốc Thân Thiện.
Thuốc Vinorebin “Ebewe” có giá bán trên thị trường hiện nay là: 0.000đ/ hộp. Mức giá trên có thể bao gồm cả cước phí vận chuyển tới tận tay người tiêu dùng.
Tùy theo từng đơn vị phân phối mà giá bán có thể sẽ bị chênh lệch nhau, tuy nhiên mức chênh lệch cũng không đáng kể.
Số đăng ký lưu hành: VN-20829-17
Ebewe Pharma Ges.m.b.H.Nfg.KG
Địa chỉ: Mondseestrasse 11, 4866 Unterach am Attersee Áo
Áo
Không hiển thị thông báo này lần sau.
Chưa có đánh giá nào.