Thông tin từ: 
Đây là dữ liệu cấp số đăng ký lưu hành gốc theo các quyết định cấp số đăng ký (SĐK) lưu hành (chưa bao gồm các dữ liệu đã được đính chính, thay đổi, bổ sung, thu hồi giấy ĐKLH trong quá trình lưu hành)
| Số giấy phép lưu hành (GPLH) |
|
|---|---|
| Ngày hết hạn SĐK |
|
| Tên thuốc |
|
| Thông tin hồ sơ gia hạn |
|
| Hoạt chất |
|
| Hàm lượng |
|
| Số quyết định |
|
| Năm cấp |
|
| Đợt cấp |
|
| Dạng bào chế |
|
| Quy cách đóng gói |
|
| Tiêu chuẩn |
|
| Tuổi thọ |
|
| Thông tin công ty đăng ký |
|
| Thông tin công ty sản xuất |
|
| Tài liệu công bố thay đổi bổ sung |
Sao chép số giấy phép lưu hành (GPLH) từ bảng thông tin trên, sau đó vào website Dịch vụ công trực tuyến của Bộ Y tế:

Số đăng ký là mã do Cục Quản lý Dược (Bộ Y tế) cấp phép lưu hành cho từng loại thuốc. Số đăng ký là dãy số đứng sau chữ SĐK - các mã thường bắt đầu bằng:
Kiểm tra đầy đủ, đối chiếu các thông tin dựa trên kết quả được tìm kiếm.

Giá liên hệ
Lưu ý: Thuốc này chỉ bán theo đơn của Bác sĩ, không bán Online, mọi thông tin trên Website chỉ mang tính chất tham khảo. Mời bạn Chat Zalo với Dược sĩ hoặc đến Nhà thuốc để được tư vấn.
| Xuất xứ | Việt Nam |
| Quy cách | Hộp 10 túi |
| Thương hiệu | Dược phẩm Am Vi |
| Chuyên mục | Trị nhiễm khuẩn |
| Số đăng ký |
VD-31578-19
|
| Nhà sản xuất | Công ty cổ phần dược phẩm Am Vi |
| Hoạt chất | Mỗi 100ml dung dịch chứa: Netilmicin (dưới dạng Netilmicin sulfat) |
Amvitacine 300mg chỉ định nhiễm khuẩn ổ bụn; Nhiễm khuẩn tiết niệu; Nhiễm khuẩn huyết; Nhiễm khuẩn da, mô mềm; Bệnh lậu; Nhiễm khuẩn hô hấp dưới;…
Nội dung chính
Amvitacine 300mg được chỉ định điều trị: Nhiễm khuẩn ổ bụn; Nhiễm khuẩn tiết niệu; Nhiễm khuẩn huyết; Nhiễm khuẩn da, mô mềm; Bệnh lậu; Nhiễm khuẩn hô hấp dưới;
Netilmicin được chỉ định thay thế cho amikacin trong điều trị các bệnh nhiễm khuẩn nặng do vi khuẩn nhạy cảm đã kháng gentamicin và tobramycin. Trong đa số trường hợp, netilmicin nên phối hợp với các kháng sinh khác nhưng phải tiêm riêng rẽ, không pha cùng chung trong 1 xi-lanh hay chai truyền. Chỉ sử dụng netilmicin đơn độc trong trường hợp điều trị một số nhiễm khuẩn đường niệu (viêm thận – bể thận cấp ở người lớn và trẻ em, đặc biệt với bệnh nhân dị ứng với kháng sinh beta-lactam hoặc đã kháng cephalosporin thế hệ 3).
Netilmicin (dưới dạng Netilmicin sulfat) 300 mg
Tá dược: Natri metabisulíìt, Natri edetat, Natri hydroxid, nước cất pha tiêm vđ 100 ml
Tiêm truyền tĩnh mạch.
Netilmicin gây độc tính cấp trên thận. Ở bệnh nhân suy thận, bệnh nhân được chỉ định dùng thuốc với liều cao hoặc điều trị kéo dài và ở những người lớn tuổi, nguy cơ thuốc gây độc tính trên thận cao hơn so với ở người bình thường.
Mặc dù độc tính trên tai của netilmicin không thường xuyên và biểu hiện nhẹ hơn so với các aminoglycosid khác, cũng có thê xảy ra giảm thính lực và rối loạn chức năng tiền đình, chủ yếu ở những bệnh nhân có tổn thương thận từ trước và nhũng bệnh nhân có chức năng thận bình thường được điều trị với liều cao hơn và/hoặc thời gian điều trị lâu hơn mức độ thông thường khuyên dùng.
Nên khảo sát chức năng thận và dây thần kinh sọ số 8 trong khi điều trị.
Nên khảo sát nước tiểu để xác định sự giảm tỉ trọng đặc hiệu, tăng bài tiết protein và có sự hiện diện của tế bào hoặc các trụ niệu.
Nên kiểm tra định kỳ BUN, creatinin huyết thanh hay độ thanh thải creatinin. Nên làm thính lực đồ định kỳ, đặc biệt ở những bệnh nhân có nguy cơ tai biến cao. cần chỉnh liều hoặc ngưng dùng thuốc nếu có các bằng chứng độc tính trên tai và trên thận.
Nên xác định nồng độ aminoglycosid trong huyết thanh để bảo đảm rằng thuốc đạt được nồng độ thích đáng và tránh ngưỡng độc hại. Khi khảo sát nồng độ tối đa netilmicin, nên tránh dùng kéo dài các nồng độ trên 16 pg/ml, nên tránh các nồng độ tối thiếu trên 4 pg/ml.
Thời kỳ mang thai: Netilmicin qua được nhau thai và có thể gây độc với thận và thính giác của thai nhi. Do đó, cân nhắc chỉ dùng netilmicin cho nhũng bệnh nặng đe dọa tính mạng mà các thuốc khác không thể sử dụng được hoặc không còn hiệu lực sau khi đã cân nhắc kỹ nguy cơ/lợi ích. Trong trường hợp phải sử dụng kháng sinh này, cần giám sát chặt chẽ chức năng thận và thính giác của trẻ mới sinh.
Thời kỳ cho con bú: Các aminoglycosid được bài tiết vào sữa với lượng nhỏ. Nguy cơ khi sử dụng chủ yếu liên quan đến sự thay đổi vi khuẩn chí trong đường tiêu hóa của trẻ. Có thể sử dụng trong trường hợp điều trị ngắn ngày và chức năng thận của người mẹ bình thường. Trong trường hợp có rối loạn tiêu hóa ở trẻ bú mẹ (tiêu chảy, nhiễm nấm ruột), cần dừng cho trẻ bú ngay lập tức.
Thận trọng với người lái xe và vận hành máy móc vì thuốc có thể gây choáng váng, chóng mặt, nhức đầu, ù tai, rối loạn thị giác.
Tương tác thuốc:
Tương kỵ:
ADR của netilmicin tương tự gentamicin.
Thường gặp, ADR > 1 /100
ít gặp, 1/1000 < ADR < 1/100
Hiếm gặp, ADR < 1/1000
Hướng dẫn cách xử trí ADR
Trong trường hợp quá liều hay phản ứng độc hại, sự thẩm phân lọc máu hay phúc mạc sẽ giúp loại netilmicin ra khỏi máu. Tuy nhiên, tỷ lệ loại netilmicin bằng đường thẩm phân phúc mạc thì thấp hơn. Các biện pháp này đặc biệt quan trọng đối với trường hợp bệnh nhân bị suy thận.
Cần tham vấn ý kiến bác sỹ khi:
Netilmicin là một kháng sinh aminoglycosid bán tổng hợp, có tác dụng diệt khuẩn nhanh, phổ kháng khuẩn tương tự gentamicin sulfat. Hiệu quả diệt khuẩn của aminoglycosid càng lớn khi nồng độ kháng sinh càng cao. Do có hiệu quả hậu kháng sinh nên hoạt tính diệt khuẩn vẫn còn duy trì sau khi nồng độ trong huyết tương đã giảm xuống dưới MIC (nồng độ ức chế tối thiêu); khoảng thời gian có hiệu quả này phụ thuộc nồng độ. Điều này giải thích cho việc sử dụng tổng liều aminoglycosid 1 lần trong ngày.
Cơ chế tác dụng: Netilmicin ức chế sinh tổng hợp protein của vi khuẩn do gắn vào thụ thể đặc hiệu trên
tiểu đơn vị 30S ribosom dẫn đến dịch sai mã. Do mã di truyền bị dịch sai, vi khuẩn không tổng hợp được protein hoặc tổng hợp ra những protein không có chức năng sinh học gây chết vi khuẩn. Tương tự các kháng sinh nhóm aminoglycosid khác, netilmicin sát nhập vào vi tiểu thể phân lập được từ gan người và não, thận, gan của chuột. Sự ức chế tổng hợp protein ở vi tiểu thể xảy ra ở nồng độ netilmicin đã tích lũy ở vỏ thận và dịch ngoại bào của ốc tai. Điều này giải thích một phần cho độc tính của aminoglycosid trên những cơ quan này.
Phổ tác dụng:
Hấp thu: Netilmicin ít hấp thu qua đường tiêu hóa, nhưng hấp thu tốt qua đường tiêm bắp, tiêm tĩnh mạch. Sau khi truyền tĩnh mạch liều 2 mg/kg trong một giờ, nông độ đỉnh trong huyết tương là 7 pg/ml. Khi tiêm tĩnh mạch, nồng độ đỉnh trong huyết tương có thể cao gấp 2 – 3 lần so với truyền tĩnh mạch cùng liều. Tiêm liều chuẩn ngày 1 lần có thê đạt nông độ đỉnh khoảng 20 – 30 pg/ml. Nêu tiêm netilmicin liều thông thường, cách 12 giờ/lần, nồng độ ổn định đạt được vào ngày thứ 2 cao hơn khoảng 20% nồng độ sau liều đầu tiên.
Phân hố: Netilmicin được phân bố chủ yếu vào dịch ngoại bào của nhiều mô và dịch trong cơ thể: Huyết tương, dịch màng bụng, dịch màng tim, dịch màng phổi, dịch viêm 0 áp xe, hoạt dịch. Nồng độ thuốc thấp trong mật, sữa, dịch tiết phế quản, đờm, dịch não tủy. Netilmicin không vượt qua hàng rào máu não ở liều điều trị thông thường dành cho người lớn, tuy nhiên, một lượng nhỏ thuôc qua được màng não khi màng não bị viêm. Nồng độ thuốc trong dịch não tủy ở trẻ sơ sinh cao hơn ở người lớn. Netilmicin cũng được phân bô ở các mô trong cơ thê; nông độ cao trong gan, phôi và đặc biệt thận, nhưng thấp trong cơ, mỡ và xương. Netilmicin tích lũy trong cơ thể khi dùng thuốc nhiều lần trong ngày, chủ yếu trong tế bào vỏ thận. Tương tự các aminoglycosid khác, netilmicin găn với protetin huyêt tương ở tỷ lệ thấp (0 – 30%). Thể tích phân bố của netilmicin khoảng 0,16 – 0,34 lít/kg. Ở trẻ sơ sinh, thể tích phân bố khoảng 0,56 lít/kg.
Chuyển hóa: Thuốc ít chuyển hóa trong cơ thể.
Thải trừ: Nửa đời thải trừ của netilmicin là 2 – 2,5 giờ, nó không phụ thuộc vào đường dùng nhưng phụ thuộc vào liều dùng. Thuốc bài tiết qua thận dưới dạng không chuyển hóa chủ yếu bằng cơ chế lọc qua cầu thận. Tỷ lệ thuốc được tái hấp thu ở ống thận thấp. Khoảng 80% liều đưa vào được thải trừ ra nước tiểu trong vòng 24 giờ.
Ở bệnh nhân suy thận: Nửa đời thải trừ kéo dài tùy thuộc mức độ suy thận, ở bệnh nhân có Clcr 26 – 69 ml/phút/1,73 m2, nửa đời thải trừ khoảng 4,3 giờ. Ở bệnh nhân có Clcr 70 – 90 ml/phút/1,73 m2, nửa đời thải trừ khoảng 3,5 giờ. Nửa đời thải trừ khoảng 42 ± 10 giờ ở bệnh nhân vô niệu.
Ở trẻ sơ sinh và trẻ nhỏ: Ở trẻ sơ sinh trong tuần đầu sau khi sinh: Nửa đời của netilmicin tỷ lệ nghịch với cân nặng của cơ thể. Với trẻ nặng 1,5-2 kg, nửa đời thải trừ khoảng 8 giờ và với trẻ nặng 3 – 4 kg, nửa đời thải trừ khoảng 4,5 giờ. Ở trẻ em và trẻ nhỏ trên 6 tuần tuổi, nửa đời thải trừ khoảng 1,5-2 giờ và không phụ thuộc vào cân nặng, tuôi hoặc số lượng liều.
Ở bệnh nhân bỏng: Do tình trạng tăng chuyển hóa ở bệnh nhân bị bỏng nặng, nửa đời thải trừ của netilmicin có thể giảm rõ rệt và nồng thuốc trong huyết thanh có thể thấp hơn dự đoán.
Ở bệnh nhân sốt và thiếu máu: Nửa đời của netilmicin có thể ngắn hơn so với người bình thường, tuy nhiên, không cần hiệu chỉnh liều.
Ở bệnh nhân bị xơ nang: Nửa đời của netilmicin giảm ở trẻ em bị xơ nang, ơ trẻ không bị xơ nang, nửa đời khoảng 2,3 ± 0,9 giờ, còn ở trẻ bị xơ nang, nửa đời khoảng 1,4 ± 0,3 giờ.
Có thể loại thuốc khỏi cơ thể bằng thẩm tách máu. Nồng độ thuốc trung bình trong huyết thanh giảm 63% sau khi thẩm tách máu kéo dài 8 giờ.
Nên bảo quản ở những nơi khô ráo, thoáng mát, nhiệt độ từ dưới 30 độ C và để xa tầm tay của trẻ em.
24 tháng kể từ ngày sản xuất. Ngày sản xuất và hạn sử dụng được in trên bao bì sản phẩm.
Để đảm bảo sức khỏe thì không nên sử dụng sản phẩm đã quá hạn.
Hộp 1 túi, 10 túi x 100ml, kèm toa hướng dẫn sử dụng.
Dạng bào chế: Dung dịch tiêm truyền
Thuốc Amvitacine 300mg có thể được bán tại các nhà thuốc, bệnh viện trên toàn quốc. Hiện sản phẩm cũng đang được bán chính hãng tại hệ thống Nhà Thuốc Thân Thiện.
Thuốc Amvitacine 300mg có giá bán trên thị trường hiện nay là: 21.000đ/ hộp. Mức giá trên có thể bao gồm cả cước phí vận chuyển tới tận tay người tiêu dùng.
Tùy theo từng đơn vị phân phối mà giá bán có thể sẽ bị chênh lệch nhau, tuy nhiên mức chênh lệch cũng không đáng kể.
Số đăng ký lưu hành: VD-31578-19
Công ty cổ phần dược phẩm Am Vi
Địa chỉ: Lô B14-3,4, đường N13, KCN Đông Nam, Củ Chi, TP. Hồ Chí Minh Việt Nam
Việt Nam.
Không có bình luận nào
Không hiển thị thông báo này lần sau.
Chưa có đánh giá nào.