Thông tin từ: 
Đây là dữ liệu cấp số đăng ký lưu hành gốc theo các quyết định cấp số đăng ký (SĐK) lưu hành (chưa bao gồm các dữ liệu đã được đính chính, thay đổi, bổ sung, thu hồi giấy ĐKLH trong quá trình lưu hành)
| Số giấy phép lưu hành (GPLH) |
|
|---|---|
| Ngày hết hạn SĐK |
|
| Tên thuốc |
|
| Thông tin hồ sơ gia hạn |
|
| Hoạt chất |
|
| Hàm lượng |
|
| Số quyết định |
|
| Năm cấp |
|
| Đợt cấp |
|
| Dạng bào chế |
|
| Quy cách đóng gói |
|
| Tiêu chuẩn |
|
| Tuổi thọ |
|
| Thông tin công ty đăng ký |
|
| Thông tin công ty sản xuất |
|
| Tài liệu công bố thay đổi bổ sung |
Sao chép số giấy phép lưu hành (GPLH) từ bảng thông tin trên, sau đó vào website Dịch vụ công trực tuyến của Bộ Y tế:

Số đăng ký là mã do Cục Quản lý Dược (Bộ Y tế) cấp phép lưu hành cho từng loại thuốc. Số đăng ký là dãy số đứng sau chữ SĐK - các mã thường bắt đầu bằng:
Kiểm tra đầy đủ, đối chiếu các thông tin dựa trên kết quả được tìm kiếm.

Lưu ý: Thuốc này chỉ bán theo đơn của Bác sĩ, không bán Online, mọi thông tin trên Website chỉ mang tính chất tham khảo. Mời bạn Chat Zalo với Dược sĩ hoặc đến Nhà thuốc để được tư vấn.
| Xuất xứ | Việt Nam |
| Quy cách | Hộp 1 lọ x 1 ống |
| Thương hiệu | Bidiphar |
| Chuyên mục | Trị nhiễm khuẩn |
| Số đăng ký |
VD-28222-17
|
| Nhà sản xuất | Công ty Cổ phần Dược - Trang thiết bị y tế Bình Định (Bidiphar) |
| Hoạt chất | Ceftazidim (dưới dạng Ceftazidim pentahydrat phối hợp với natri carbonat) |
| Thành phần | Ceftazidim |
Bicefzidim 1g được cấp phép bởi Cục quản lý Dược – Bộ Y tế, được bào chế dưới dạng bột pha tiêm với công dụng điều trị các bệnh nhiễm trùng như viêm phổi, nhiễm trùng xương khớp, viêm tai giữa, viêm màng não,…
Bicefzidim 1g được chỉ định để điều trị các bệnh nhiễm trùng dưới đây ở người lớn và trẻ em bao gồm cả trẻ sơ sinh (từ khi sinh ra) như:
Điều trị ở bệnh nhân nhiễm trùng máu xảy ra kết hợp với hoặc bị nghi ngờ liên quan đen bất kỳ các nhiễm trùng được liệt kê như trên.
Ceftazidim được sử dụng ở bệnh nhân bị sốt kèm giảm bạch cầu trung tính bị nghi ngờ do nhiễm khuẩn.
Ceftazidim có thể được sử dụng trong dự phòng nhiễm trùng đường tiết niệu ở bệnh nhân phẫu thuật cắt tuyến tiền liệt qua niệu đạo (TURP).
Lựa chọn ceftazidim nên dựa vào phổ kháng khuẩn của thuốc, chủ yếu bị hạn chế ở các vi khuẩn Gram âm hiếu khí.
Ceftazidim nên được sử dụng đồng thời với các thuốc kháng khuẩn khác.
Cần tuân thủ theo các hưóng dẫn hiện hành để sử dụng hợp lý các kháng sinh.
Sản phẩm đã được Cục Dược – Bộ Y tế cấp phép dưới dạng thuốc kê đơn, chỉ bán theo đơn của bác sỹ. Nếu cần thêm thông tin, xin hỏi ý kiến bác sĩ. Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng. Để xa tầm tay trẻ em.
Mỗi lọ bột pha tiêm Bicefzidim 1g có chứa những thành phần chính như là:
Ceftazidim (dưới dạng ceftazidim pentahydrate và natri carbonat) 1g
Tá dược vừa đủ 1 lọ
Ống dung môi chứa: Nước cất pha tiêm 10ml.

Thuốc Bicefzidim 1g cần phải sử dụng theo chỉ định của bác sĩ, không được tự ý sử dụng.
Bicefzidim1g dùng tiêm bắp sâu, tiêm tĩnh mạch chậm trong 3-5 phút, hoặc tiêm truyền tĩnh mạch.
Tiêm bắp: Hoà tan thuốc bằng 4ml nước cất pha tiêm (250 mg/ml). Dung dịch sau khi pha nên dùng ngay hoặc trong vòng 18 giờ ở nhiệt độ phòng hoặc 7 ngày khi để tủ lạnh.
Tiêm tĩnh mạch, tiêm truyền tĩnh mạch: Hoà tan thuốc tương ứng với 10ml và 100ml nước cất pha tiêm, dung dịch natri clorid 0,9%, hoặc dextrose 5%. Dung dịch sau khi pha được dùng ngay hoặc trong vòng 24 giờ ở nhiệt độ phòng hoặc 7 ngày khi để tủ lạnh.
Bảng 1: Người lớn và trẻ em ≥ 40kg:
| Phương pháp sử dụng gián đoạn | |
| Loại nhiễm trùng | Liều điều trị |
| Nhiễm trùng phế quản – phổi ở bệnh nhân xơ nang | 100 – 150 mg/ |
| Giảm bạch cầu trung tính do sốt | 2g mỗi 8h |
| Viêm phổi bệnh viên | |
| Viêm màng não do vi khuẩn | |
| Nhiễm khuẩn huyết* | |
| Nhiễm trùng xương và khớp | 1 – 2g mỗi 8h |
| Nhiễm trùng da và mô mềm có biến chứng | |
| Nhiễm trùng trong ổ bụng có biến chứng | |
| Nhiễm trùng phúc mạc kết hợp với thẩm phân phúc mạc ở bệnh nhân thẩm phân phúc mạch liên tục | |
| Nhiễm khuẩn đường tiết niệu có biến chứng | 1 – 2 giờ mỗi 8h hoặc 12h |
| Dự phòng trong phẫu thuật cắt tuyến tiền liệt qua niệu đạo (TURP) | 1g lúc gây mê và liều thứ 2 lúc bò ống thông |
| Viêm tai giữ mãn tính | 1 – 2g mỗi 8h |
| Viêm tai ngoài ác tính | |
| Phương pháp truyền liên tục | |
| Loại nhiễm trùng | Liều dùng |
| Giảm bạch cầu trung tính do sốt | Liều tải 2g, sau đó truyền liên tục 4 -6g mỗi 24h(1) |
| Viêm phổi bệnh viện | |
| Nhiễm trùng phế quản – phổi ở bệnh nhân xơ nang | |
| Viêm màng não do vi khuẩn | |
| Nhiễm khuẩn huyết* | |
| Nhiễm trùng xương và khớp | |
| Nhiễm trùng da và mô mềm có biến chứng | |
| Nhiễm trùng trong ổ bụng có biến chứng | |
| Nhiễm trùng phúc mạc kết hợp với thẩm phân phúc mạc ở bệnh nhân thẩm phân phúc mạch liên tục | |
| (1) Ở người lớn với chức năng thận bình thường, liều 9g/ngày được sử dụng mà không có tác dụng phụ.
*Khi kết hợp với hoặc nghi ngờ liên quan dến các nhiễm trùng được liệt kê ở mục “Chỉ định” |
|
Bảng 2: Trẻ em < 40kg
| 2.1 Với trẻ sơ sinh và trẻ mới biết đi > 2 tháng và trẻ em < 40kg | |
| Loại nhiễm trùng | Liều dùng |
| Phương pháp sử dụng gián đoạn | |
| Nhiễm khuẩn đường tiết niệu có biến chứng | 100 – 150 mg/kg/ngày, chia làm 3 lần, tối đa 6g/ngày |
| Viêm tai giữa mãn tính | |
| Viêm tai ngoài ác tính | |
| Trẻ em bị giảm bạch cầu trung tính | 150 mg/kg/ngày, chia làm 3 lần, tối đa 6g/ngày. |
| Nhiễm trùng phế quản – phổi ở bệnh nhân xơ nang | |
| Viêm màng não do vi khuẩn | |
| Nhiễm khuẩn huyết* | |
| Nhiễm trùng da và mô mềm có biến chứng | 100 – 150 mg/kg/ngày, chia làm 3 lần, tối đa 6g/ngày |
| Nhiễm trùng trong ổ bụng có biến chứng | |
| Nhiễm trùng phúc mạc kết hợp với thẩm phân phúc mạc liên tục | 100 – 150 mg/kg/ngày, chia làm 3 lần, tối đa 6g/ngày |
| Phương pháp truyền liên tục | |
| Giảm bạch cầu trung tính do sốt | Liều tải 60 – 100 mg/kg, sau đó truyền liên tục 100 – 200 mg/kg/ngày, tối đa 6g/ngày |
| Viêm phổi bệnh viên | |
| Nhiễm trùng phế quản – phổi ở bệnh nhân xơ nang | |
| Viêm màng não do vi khuẩn | |
| Nhiễm khuẩn huyết* | |
| Nhiễm trùng xương và khớp | |
| Nhiễm trùng da và mô mềm có biến chứng | |
| Nhiễm trùng trong ổ bụng có biến chứng | |
| Nhiễm trùng phúc mạc kết hợp với thẩm phân phúc mạc ở bệnh nhân thẩm phân phúc mạc liên tục | |
| 2.2 Với trẻ sơ sinh và trẻ < 2 tháng | |
| Loại nhiễm trùng | Liều dùng |
| Phương pháp sử dụng gián đoạn | |
| Hầu hết các nhiễm trùng | 25 – 60 mg/kg/ngày, chia làm 2 lần(1) |
| (1)Trẻ sơ sinh và trẻ < 2 tháng, thời gian bán thải trong huyết thanh có thể cao hơn 3 – 4 lần so với người lớn.
*Khi kết hợp với hoặc nghi ngờ liên quan đến các nhiễm trùng được liệt kê ở mục “Chỉ định”. |
|
Trẻ em: chưa có thông tin vê độ an toàn và hiệu quà cùa ceftazidim khi truyền liên tục cho trè sơ sinh và trẻ < 2 tháng tuổi.
Sử dụng cho các đối tưọng đặc biệt:
Người cao tuổi: theo quan điểm về tuổi tác liên quan đến việc giảm độ thanh thải của ceftazidim ở người cao tuổi, liều dùng không nên vượt quá 3 g ở bệnh nhân trên 80 tuổi.
Bệnh nhân suy gan: từ các dữ liệu sẵn có, không cần phải điều chỉnh liều ở bệnh nhân suy gan nhẹ và trung bình. Chưa có dữ liệu nghiên cứu ở bệnh nhân suy gan nặng, cần phải theo dõi chặt chẽ lâm sàng về độ an toàn và hiệu quả.
Bệnh nhân suy thận: ceftazidim được đào thải qua thận duới dạng không đổi. Vì vậy, cần phải giảm liều ở bệnh nhân suy thận. Liều tải đầu tiên là 1 g. Liều duy trì nên dựa trên độ thanh thải creatinin theo Bảng 3 và Bảng 4 như sau:
Bảng 3: Liều duy trì được khuyến cáo ở bệnh nhân suy thận – phương pháp truyền gián đoạn:
Với người lớn và trẻ em > 40 kg
| Độ thanh thải creatinine (ml/phút) | Creatinine huyết tương
µmol/l |
Liều duy trì |
| 50 – 31 | 150 – 200 | 1g cách 12 giờ 1 lần |
| 30 – 16 | 200 – 350 | 1g cách 24 giờ 1 lần |
| 15 – 6 | 350 – 500 | 0,5g cách 24 giờ 1 lần |
| < 5 | >500 | 0,5g cách 48 giờ 1 lần |
Ở bệnh nhân bị nhiễm trùng nặng: nên tăng 50% đơn vị liều hoặc tăng tần suất sử dụng.
Trẻ em với độ thanh thải creatinin nên được điều chỉnh theo diện tích bề mặt cơ thể hoặc trọng lượng nạc cơ thể.
Với trẻ em < 40 kg.
| Độ thanh thải creatinine (ml/phút)** | Creatinine huyết tương*
µmol/l |
Liều duy trì |
| 50 – 31 | 150 – 200 | 25 mg/kg cách 12 giờ 1 lần |
| 30 – 16 | 200 – 350 | 25 mg/kg cách 24 giờ 1 lần |
| 15 – 6 | 350 – 500 | 12,5 mg/kg cách 24 giờ 1 lần |
| < 5 | >500 | 12,5 mg/kg cách 48 giờ 1 lần |
| *Các giá trị creatinine huyết thanh là các giá trị hướng dẫn, có thể không chỉ ra chính xác mức độ giảm giống nhau đối với tất cả các bệnh nhân bị suy thận.
**Ước tính dựa trên diện tích bền mặt cơ thể hoặc được đo. |
||
Cần phải theo dõi lâm sàng chặt chẽ về độ an toàn và hiệu quả.
Bảng 4: Liều duy trì được khuyến cáo của ceftazidim ở bệnh nhân suy thận – phương pháp truyền liên tục:
| Độ thanh thải creatinine (ml/phút) | Creatinine huyết tương
µmol/l |
Liều duy trì |
| 50 – 31 | 150 – 200 | Liều tải 2g, sau đó dùng 1 – 3g/24h |
| 30 – 16 | 200 – 350 | Liều tải 2g, sau đó dùng 1g/24h |
| ≤15 | >350 | Chưa được xác định |
Cần phải theo dõi lâm sàng chặt chẽ về độ an toàn và hiệu quá.
Với trẻ em < 40 kg: Độ an toàn và hiệu quả khi dùng đường truyền tĩnh mạch liên tục cho trẻ em bị suy thận < 40 kg chưa được thiết lập. Cần theo dõi lâm sàng chặt chẽ về độ an toàn và hiệu qủa. Nếu dùng đường truyền tĩnh mạch liên tục cho trẻ em bị suy thận, độ thanh thải creatinin nên được điều chỉnh so với diện tích bề mặt cơ thể hoặc trọng lưọng nạc cơ thể.
Bệnh nhân thẩm tách máu:
Thời gian bán thải thẩm tách máu khoảng 3-5 h. Sau mỗi giai đoạn thẩm tách máu, liều duy trì của ceftazidim nên được lặp lại theo bảng bên dưới.
Bệnh nhân thẩm phân phúc mạc:
Ceftazidim có thế được sử dụng trong thẩm phân phúc mạc và thẩm phân phúc mạc liên tục ngoại trú (CAPD).
Ngoài việc sử dụng đường truyền tĩnh mạch, ceftazidim có thể được kết hợp vào dịch thẩm tách (thông thưòng 125 – 250 mg trong 2 lít dịch thẩm tách).
Đối với bệnh nhân bị suy thận đang được thẩm tách máu liên tục dộng – tĩnh mạch hoặc lọc máu qua màng lọc high-flux trong các đơn vị điều trị chuyên sâu: 1 g mỗi ngày, dừng liều đơn hoặc dùng nhiều lần. Đối với lọc máu qua màng lọc low-flux, theo liều khuyến cáo dùng ở bệnh nhân suy thận.
Đối với bệnh nhân đang lọc máu tĩnh mạch – tĩnh mạch và thấm tách máu tĩnh mạch – tĩnh mạch, theo liều khuyến cáo theo bảng dưới đây:
Bảng 5: Hướng dẫn liều trong lọc máu liên tục tĩnh mạch – tĩnh mạch
| Độ thanh thải creatinine (ml/phút) | Liều duy trì (mg) tương úng với tốc độ lọc máu (ml/phút) (liều được sử dụng mỗi 12 h) | |||
| 5 | 16,7 | 33,3 | 50 | |
| 0 | 250 | 250 | 500 | 500 |
| 5 | 250 | 250 | 500 | 500 |
| 10 | 250 | 500 | 500 | 750 |
| 15 | 250 | 500 | 500 | 750 |
| 20 | 500 | 500 | 500 | 750 |
Bảng 6: Hướng dẫn liều trong thẩm tách máu liên tục tĩnh mạch – tĩnh mạch
| Độ thanh thải creatinine (ml/phút) | Liều duy trì (mg) đối với thẩm tách máu theo tốc độ chảy tương ứng (liều được sử dụng mỗi 12h) | |||||
| 1 L/h | 2 L/h | |||||
| Tốc độ lọc (L/h) | Tốc độ lọc (L/h) | |||||
| 0,5 | 1,0 | 2,0 | 0,5 | 1,0 | 2,0 | |
| 0 | 500 | 500 | 500 | 500 | 500 | 750 |
| 5 | 500 | 500 | 750 | 500 | 500 | 750 |
| 10 | 500 | 500 | 750 | 500 | 750 | 1000 |
| 15 | 500 | 750 | 750 | 750 | 750 | 1000 |
| 20 | 750 | 750 | 1000 | 750 | 750 | 1000 |
Quá mẫn với bất kỳ thành phần nào của thuốc hoặc bất cứ cephalosporin nào; tiền sử dị ứng nặng với kháng sinh nhóm beta-lactam.
Trong quá trình sử dụng Bicefzidim 1g, quý vị cần thận trọng với những trường hợp sau:
Phản ứng quá mẫn:
Giống như tất cả các thuốc kháng khuẩn nhóm beta-lactam, phản ứng quá mẫn nghiêm trọng hoặc đôi khi gây tử vong đã được báo cáo. Trường hợp xảy ra các phản ứng quá mẫn nghiêm trọng, ngừng điều trị ngay lập tức với ceftazidim và tiến hành các biện pháp cấp cứu đầy đủ.
Trước khi bắt đầu điều trị, nên hỏi kỹ bệnh nhân về tiền sử các phản ứng quá mẫn với ceftazidim, với các kháng sinh nhóm cephalosporin hoặc với các kháng sinh nhóm beta-lactam. Thận trọng khi sử dụng cho bệnh nhân có tiền sử xảy ra các phản ứng quá mẫn không nghiêm trọng vói bất kỳ các thuốc nhóm beta- lactam khác.
Phổ tác dụng:
Ceftazidim có phổ kháng khuẩn hạn chế. Thuốc không thích hợp sử dụng đơn độc đề điều trị nhiễm trùng trừ khi mầm bệnh đã được ghi nhận và được biết đến là nhạy cảm với ceftazidim hoặc có nghi ngờ cao rằng hầu hết các mầm bệnh thích hợp để điều trị với ceftazidim. Điều đặc biệt này áp dụng khi xem xét điều trị cho bệnh nhân bị nhiễm khuẩn huyết, viêm màng não do vi khuẩn, nhiễm trùng da, mô mềm và nhiễm trùng xương, khớp. Ngoài ra, ceftazidim dễ bị thủy phân bởi các beta-lactamase phổ rộng (ESBLs). Do đó, các thông tin về tỷ lệ các vi sinh vật tần xuất ESBLs nén được lưu ý khi lựa chọn ceftazidim để điều trị.
Viêm đại tràng giả mạc: Viêm đại tràng và viêm đại tràng giả mạc do vi khuẩn đã được báo cáo với hầu hết các thuốc kháng khuẩn, bao gồm cả ceftazidim và có thế xảy ra với mức độ nhẹ đến đe dọa tính mạng. Do đó, cần phải xem xét trường hợp này ở những bệnh nhân có biểu hiện tiêu chảy trong hoặc sau khi điều trị với ceftazidim, cần xem xét ngưng điều trị với ceftazidim và tiến hành các biện pháp điều trị đặc hiệu với Clostridium difficile. Không nên dùng các thuốc ức chế nhu động ruột.
Chức năng thận:
Điều trị đồng thời liều cao các cephalosporin và thuốc gây độc thận như aminoglycosid hoặc thuốc lợi tiểu tác dụng mạnh (như furosemid) có thể ảnh hưởng nghiêm trọng chức năng thận.
Ceftazidim được đào thải qua thận, do đó nên giảm liều tùy theo mức độ suy thận, cần theo dõi chặt chẽ tính an toàn và hiệu quả ở bệnh nhân suy thận. Biến chứng thần kinh đôi khi được báo cáo khi liều dùng không được giảm ở những bệnh nhân bị suy thận.
Phát triến quá mức ở các vi sinh vật không nhạy cảm:
Sử dụng kéo dài có thể dẫn đến sự phát triển quá mức của các chủng vi sinh vật không nhạy cảm (như Enterococci, nấm). Điều này có thế phải ngừng điều trị hoặc tiến hành các biện pháp thích hợp khác. Đánh giá lặp lại tình trạng của bệnh nhân là cần thiết.
Tương tác với các phép thử nghiệm hoặc định lượng:
Ceftazidim không ảnh hưởng đến các xét nghiệm glucose niệu bằng enzym nhưng có thể có phản ứng dương tính giả với cốc xét nghiệm bằng phưong pháp khử đồng (dung dịch Benedict, dung dịch Fehling, viên Clinitest).
Ceftazidim không ảnh hưởng đến định lượng creatinin bằng picrat kiềm.
Ceftazidim có thể gây dương tính giả với phép thử Coomb ở khoảng 5% bệnh nhân.
Chế phẩm có thành phần natri nên cần xem xét thận trọng khi sử dụng cho bệnh nhân có chế độ ăn kiểm soát natri.
Phụ nữ có thai:
Cephalosporin được coi như là an toàn trong thai kỳ. Nhưng chỉ dùng thuốc cho người mang thai khi thật cần thiết.
Phụ nữ cho con bú:
Thuốc bài tiết qua sữa, ảnh hường đến trẻ còn bú nên phái cân nhắc khi dùng thuốc cho người đang cho con bú.
Chưa có nghiên cứu liên quan tác động của thuốc khi lái xe và vận hành máy móc. Tuy nhiên, các tác dụng không mong muốn (như chóng mặt) có thể ảnh hưởng khi lái xe và vận hành máy móc.
Với aminoglycosid hoặc thuốc lợi tiểu mạnh như furosemide, ceftazidim gây độc cho thận, do đó cần giám sát chức năng thận khi điều trị liều cao kéo dài.
Tránh phối hợp với cloramphenicol.
Với dung dịch natri bicarbonat: Làm giảm tác dụng của thuốc. Không pha ceftazidim vào dung dịch có pH trên 7,5 (không pha thuốc vào dung dịch natri bicarbonat).
Phối hợp với vancomycin phải tiêm riêng vì gây kết tủa.
Không pha lẫn ceftazidim với các aminoglycosid (gentamicin, streptomycin) hoặc metronnidazol. Phải tránh rửa cẩn thận các ống thông và bơm tiêm bằng dung dịch natri clorid 0,9% giữa các lần dùng hai loại thuốc này để tránh gây kết tủa.
Trong quá trình sử dụng Bicefzidim 1g thì có thể sẽ gặp 1 số phản ứng phụ không mong muốn như sau:
Tác dụng phụ thưòng gặp nhất là tăng bạch cầu ưa eosin, tăng tiểu cầu, viêm tĩnh mạch hoặc viêm tĩnh mạch huyết khối với đường dùng tĩnh mạch, tiêu chảy, tăng thoáng qua các enzym gan, ban dát sần hoặc mày đay, đau và/hoặc viêm sau khi tiêm bắp và thử nghiệm Coomb dương tính.
Dữ liệu từ các thứ nghiệm lâm sàng được sử dụng đế xác định tần suất các tác dụng không mong muốn thường gặp và ít gặp. Tần suất xảy ra các tác dụng không mong muốn khác được xác định chủ yếu từ dữ liệu thuốc lưu hành trên thị trường và liên quan đến tỷ lệ báo cáo hơn là tần suất thực. Các quy ước dưới đây được sứ dụng để phân loại tần suất:
Rất thường gặp: ≥ 1/10.
Thường gặp: ≥ 1/100 đến < 1/10.
Ít gặp: ≥ 1/1.000 đến < 1/100.
Hiếm gặp: ≥ 1/10.000 đến < 1/1.000.
Rất hiếm gặp: < 1/10.000.
Không biết đến: không ước tính từ dữ liệu có sãn.
| Hệ cơ quan | Thường gặp | Ít gặp | Hiếm gặp | Chưa rõ |
| Nhiễm trùng, nhiễm ký sinh trùng | Nhiễm nấm candida (viêm âm đạo, nấm miệng) | |||
| Rối loạn máu và hệ bạch huyết | Tăng bạch cầu ưa eosin, tăng tiểu cầu | Giảm bạch cầu trung tính, giảm bạch cầu, giảm tiểu cầu | Chứng mất bạch cầu hạt, thiếu máu tán huyết, chứng tăng lympho bào. | |
| Rối loạn hệ thống miễn dịch | Phản vệ (bao gồm: co thắt phế quản và/hoặc giảm huyết áp) | |||
| Rối loạn hệ thần kinh | Đau đầu, chóng mặt | Di chứng thần kinh(1), dị cảm | ||
| Rối loạn mạch máu | Viêm tĩnh mạch hoặc viêm tĩnh mạch huyết khối với đường dùng tĩnh mạch | |||
| Rối loạn tiêu háo | Tiêu chảy | Tiêu chảy hoặc viêm đại tràng do thuốc kháng khuẩn(2), đau bụng, buồn nôn, nôn | Giảm vị giác | |
| Rối loạn gan mật | Tăng thoáng qua một hoặc nhiều enzym gan(3) | Bệnh vàng da | ||
| Rối loạn da và mô dưới da | Ban dát sần hoặc mày đay | Ngứa | Hoại tử biểu bì da nhiễm độc, hội chứng Stevens – Johnson, hồng ban đa dạng, phù mạch, hội chứng phát ban do thuốc với tăng bạch cầu ưa eosin và các triệu chứng toàn thân (Dress)(4) | |
| Rối loạn thận và đường tiết niệu | Tăng thoáng qua ure huyết, nito huyết và/hoặc creatinine huyết thanh | Viêm thận kẽ, suy thận cấp | ||
| Rối loạn chung hoặc tình trạng tại vị trí tiêm | Đau và/hoặc viêm sau khi tiêm bắp | Sốt | ||
| Khác | Thử nghiệm Coomb dương tính(5) |
Ghi chú:
(1): Đã có báo cáo về di chứng thần kinh gồm: run, chứng giật run cơ, co giật, bệnh não và hôn mê ở bệnh nhân suy thận má liều dùng cùa ceftazidim không được giảm thích hợp.
(2): Tiêu chảy và viêm đại tràng do Clostridium difficile và có thể xảy ra viêm đại tràng giả mạc.
(3): ALT (SGPT), AST (SOGT), LDH, GGT, phosphatase kiềm.
(4): Hiếm có báo cáo hội chứng Dress liên quan đến ceftazidim.
(5): Thử nghiệm Coomb dương tính có thể xảy ra ở khoảng 5% bệnh nhân và có thề can thiệp với phán ứng chéo trong máu.
Thông báo ngay cho bác sỹ hoặc dược sỹ những phản ứng có hại gặp phải khi sử dụng thuốc.
Đã gặp ở một số người suy thận. Phản ứng bao gồm co giật, bệnh lý não, run ray, dễ bị kích thích thần kinh cơ.
Cần phải theo dõi cẩn thận trường hợp người bệnh bị quá liều cấp và có điều trị hỗ trợ. Khi suy thận, có thế cho thẩm tách máu hoặc màng bụng để loại trừ thuốc nhanh.
Cần tham vấn ý kiến bác sỹ khi:
Mã ATC: J01DD02.
Nhóm dược lý: Kháng sinh nhóm cephalosporin thế hệ 3.
Dược lực học:
Cơ chế tác dụng:
Ceftazidim ức chế tổng hợp thành tế bào vi khuẩn do liên kết với các protein gắn penicillin (PBPs). Do dó làm gián đoạn quá trình sinh tổng hợp thành tế bào (peptidoglican), dẫn đến tế bào vi khuẩn bị ly giải và chết.
Quan hệ dược động học/dược lực học (PK/PD): đối với nhóm cephalosporin, chỉ số dược động học/dược lực học quan trọng nhất liên quan đến hiệu quả in vivo đã được chứng minh là tỷ lệ phần trăm khoảng thời gian dùng thuốc mà nồng độ thuốc không liên kết trong huyết tương vẫn trên nồng độ ức chế tối thiểu (MIC) của ceftazidim đối với từng loại vi khuẩn (nghĩa là %T > MIC).
Cơ chế kháng thuốc: vi khuẩn kháng ceftazidim có thế do một hoặc nhiều cơ chế sau:
Thủy phân bởi beta-lactamase: ceftazidim có thể bị thủy phân bởi các enzym beta-lactamase phổ rộng (ESBLs), bao gồm: nhóm SHV cùa ESBLs và enzym AmpC – có thể được cảm ứng hoặc hoạt hóa ở một số loại vi khuẩn Gram âm hiếu khí.
Giảm ái lực của protein gắn penicillin đối với ceftazidim.
Khả năng chống thấm màng ngoài: hạn chế sự tiếp cận của ceftazidim đối với protein gắn penicillin ở vi khuẩn Gram âm.
Bơm ngược dòng kháng sinh ra ngoài vi khuẩn.
Các giá trị ngưỡng:
Các giá trị ngưỡng MIC được xây đựng bởi ủy ban châu Âu về thử nghiệm độ nhạy cảm vi khuẩn (EUCAST) như sau:
| Loại vi khuẩn | Giá trị ngưỡng (mg/L) | ||
| S | I | R | |
| Enterobacteriaceae | ≤ 1 | 2 – 4 | >4 |
| Pseudomonas aeruginosa | ≤ 8(1) | – | >8 |
| Giá trị ngưỡng liên quan đến các loài khác(2) | ≤ 4 | 8 | >8 |
S = nhạy cảm (susceptible), I = trung bình (intermediate), R = đề kháng (resistant).
(1): Giá trị ngưỡng liên quan đến liệu pháp liều cao (2g x 3).
(2): Giá trị ngưỡng liên quan đến các loài khác được xác định chủ yếu dựa trên cơ sở của dữ liệu PK/KD và phụ thuộc sự phân bố MIC của các loài cụ thể. Nó được sử dụng cho các loài không đề cập trong bảng hoặc chú thích.
Các vi sinh vật nhạy cảm:
Tỷ lệ đề kháng có thể thay đổi theo vùng địa lý và theo thời gian đối với các chủng vi khuẩn chọn lọc và nên có thông tin về sự đề kháng tại địa phương, đặc biệt là các nhiễm trùng nặng. Khi cần, nên tham khảo ý kiến chuyên gia nếu tỷ lệ đề kháng tại địa phương đối với việc dùng thuốc trên ít nhất một số bệnh lý nhiễm khuẩn vẫn chưa rõ ràng.
Các loại vi khuẩn nhạy cảm:
Vi khuẩn Gram dương hiếu khí: Streptococcus pyogenes, S.agalactiae.
Vi khuẩn Granm âm hiếu khí: Citrobacter koseri, Escherichia coli, Haemophilus influenzae, Moraxella catarrhalis, Neisseria meningitidis, Proteus mirabilis, Proteus spp., Providencia spp.
Các chủng vi khuẩn mà việc đề kháng thuốc có thể là vấn đề:
Vi khuẩn Gram âm hiếu khí: Acinetobacter baumannii, Burkholderia cepacia, Citrobacter freundii, Enterobacter aerogenes, Enterobacter cloacae, Klebsiella pneumoniae, Klebsiella spp., Pseudomonas aeruginosa, Morganella morganii.
Vi khuẩn Gram dương hiếu khí: Staphylococcus aureus (1), Streptococcus pneumonia(2)
Vi khuẩn Gram dương kỵ khí: Clostridium perfringens, Peptococcus spp., Peptostreptococcus spp.
Vi khuẩn Gram âm kỵ khí: Fusobacterium spp.
Các chủng vi khuẩn đã kháng thuốc:
Vi khuẩn Gram dương hiếu khí: các chủng Enterococci bao gồm: Enterococcus faecalis và Enterococcus faecium; Listeria spp.
Vi khuẩn Gram dương kỵ khí: Clostridium difficile.
Vi khuẩn Gram âm kỵ khí: Bacteroides spp. (nhiều chúng Bacteroides fragilis đã kháng thuốc).
Các loại vi khuẩn khác: Chlamydia sp., Mycoplasma spp., Legionella spp.
Ghi chú:
(1): S. aureus nhạy cảm với methicillin dưoc xem là có tính nhạy cảm thấp với ceftazidim. Tất cả các loại S. aureus kháng methicillin đều kháng với ceftazidim. (2): S.pneumoniae đã chứng minh nhạy cảm trung bình hoặc kháng với penicillin có thể dự kiến ít nhất tính nhạy cảm bị giảm với ceftazidim.
Với liều lg, nồng độ huyết thanh đạt được sau 1 -1,5 giờ tiêm bắp khoảng 35 mg/L, sau 5 phút tiêm tĩnh mạch khoảng 85 mg/L và sau 20 – 30 phút tiêm truyền tĩnh mạch không liên tục là 70 mg/L.
Thời gian bán thải của ceftazidim trong huyết tương ở người bệnh có chức năng thận bình thường xấp xỉ 2,2 giờ, nhưng kéo dài hơn ở người bệnh suy thận hoặc trẻ sơ sinh. Ceftazidim không chuyển hóa, bài tiết qua lọc cầu thận. Khoảng 80 – 90% liều dùng bài tiết qua nước tiểu sau 24 giờ. Bài tiết qua mật dưới 1%.
Chỉ khoảng 10% thuốc gắn với protein huyết tương. Ceftazidim thấm vào các mô ở sâu và cả dịch màng bụng. Thuốc đạt nồng độ điều trị trong dịch não tủy khi màng não bị viêm. Ceftazidim đi qua nhau thai và bài tiết vào sữa mẹ. Ceftazidim hấp thu sau liều tiêm qua màng bụng cho người bệnh điều trị bằng thẩm tách màng bụng.
Với trẻ em: Thời gian bán thải của ceftazidim ở trẻ sơ sinh và trẻ sinh non khoảng 4,5 đến 7,5 giờ sau khi dùng liều 25 – 30 mg/kg. Tuy nhiên, thời gian bán thải tương tự như người lớn ở trẻ 2 tháng tuổi.
Hiện chưa có thông tin. Đang cập nhật.
Nên bảo quản ở những nơi khô ráo, thoáng mát, nhiệt độ từ dưới 30 độ C và để xa tầm tay của trẻ em.
Lọ thuốc tiêm bột: 36 tháng kể từ ngày sản xuất.
Ống dung môi: 48 tháng kể từ ngày sản xuất.
Hạn dùng sau khi pha chế:
Hòa tan thuốc bằng 4ml nước cất pha tiêm: 18 giờ ở nhiệt độ phòng hoặc 7 ngày khi để tủ lạnh.
Hòa tan thuốc tương ứng với 10ml và 100ml nước cất pha tiêm, dung dịch natri clorid 0,9%, hoặc dextrose 5%: 24 giờ ở nhiệt độ phòng hoặc 7 ngày khi để tủ lạnh.
Để đảm bảo sức khỏe thì không nên sử dụng sản phẩm đã quá hạn.
Hộp 1 lọ bột pha tiêm + 1 ống dung môi 10 ml., kèm toa hướng dẫn sử dụng.
Khối lượng tịnh: 150g.
Dạng bào chế: bột pha tiêm.
Thuốc Bicefzidim 1g có thể được bán tại các nhà thuốc, bệnh viện trên toàn quốc, hoặc quý vị có thể đặt hàng ngay trên các trang web. Hiện sản phẩm cũng đang được bán chính hãng tại hệ thống Nhà Thuốc Thân Thiện.
Thuốc Bicefzidim 1g có giá bán trên thị trường hiện nay là: 0.000đ/ hộp 1 lọ. Mức giá trên có thể bao gồm cả cước phí vận chuyển tới tận tay người tiêu dùng.
Tùy theo từng đơn vị phân phối mà giá bán có thể sẽ bị chênh lệnh nhau, tuy nhiên mức chênh lệch cũng không đáng kể.
Số đăng ký lưu hành: VD-28222-17
Công ty sản xuất: Công ty cổ phần dược TTBYT Bình Định (Bidiphar).
Địa chỉ: 498 Nguyễn Thái Học, P. Quang Trung, TP Quy Nhơn, Bình Định, Việt Nam.
Việt Nam
Không hiển thị thông báo này lần sau.