Thông tin từ: 
Đây là dữ liệu cấp số đăng ký lưu hành gốc theo các quyết định cấp số đăng ký (SĐK) lưu hành (chưa bao gồm các dữ liệu đã được đính chính, thay đổi, bổ sung, thu hồi giấy ĐKLH trong quá trình lưu hành)
| Số giấy phép lưu hành (GPLH) |
|
|---|---|
| Ngày hết hạn SĐK |
|
| Tên thuốc |
|
| Thông tin hồ sơ gia hạn |
|
| Hoạt chất |
|
| Hàm lượng |
|
| Số quyết định |
|
| Năm cấp |
|
| Đợt cấp |
|
| Dạng bào chế |
|
| Quy cách đóng gói |
|
| Tiêu chuẩn |
|
| Tuổi thọ |
|
| Thông tin công ty đăng ký |
|
| Thông tin công ty sản xuất |
|
| Tài liệu công bố thay đổi bổ sung |
Sao chép số giấy phép lưu hành (GPLH) từ bảng thông tin trên, sau đó vào website Dịch vụ công trực tuyến của Bộ Y tế:

Số đăng ký là mã do Cục Quản lý Dược (Bộ Y tế) cấp phép lưu hành cho từng loại thuốc. Số đăng ký là dãy số đứng sau chữ SĐK - các mã thường bắt đầu bằng:
Kiểm tra đầy đủ, đối chiếu các thông tin dựa trên kết quả được tìm kiếm.

Lưu ý: Thuốc này chỉ bán theo tư vấn từ Dược sĩ, không được tự ý sử dụng, mọi thông tin trên website chỉ mang tính chất tham khảo. Vui lòng Chat Zalo với Dược sĩ hoặc đến Nhà thuốc để được tư vấn.
| Xuất xứ | Việt Nam |
| Quy cách | Hộp 12 gói x 1g |
| Thương hiệu | Bidiphar |
| Chuyên mục | Giảm đau hạ sốt |
| Số đăng ký |
VD-29304-18
|
| Nhà sản xuất | Công ty Cổ phần Dược - Trang thiết bị y tế Bình Định (BIDIPHAR) |
| Hoạt chất | Mỗi gói 1g chứa: Paracetamol 250mg |
Biragan Kids 250 điều trị trong các trường hợp sau: Hạ sốt, giảm đau từ nhẹ đến vừa. Giảm đau cường độ thấp có nguồn gốc không phải nội tạng. Dùng để giảm thân nhiệt ở người bệnh sốt do mọi nguyên nhân…
Nội dung chính
Thuốc Biragan Kids 250 có hiệu quả trong điều trị trong các trường hợp sau: Hạ sốt, giảm đau từ nhẹ đến vừa. Giảm đau cường độ thấp có nguồn gốc không phải nội tạng. Dùng để giảm thân nhiệt ở người bệnh sốt do mọi nguyên nhân. Liệu pháp hạ sốt nói chung không đặc hiệu, không ảnh hưởng đến tiến trình của bệnh cơ bản và có thể che lấp tình trạng bệnh của người bệnh.
Sản phẩm đã được Cục Dược – Bộ Y tế cấp phép dưới dạng thuốc không kê đơn, chỉ bán theo đơn của bác sỹ. Nếu cần thêm thông tin, xin hỏi ý kiến bác sĩ. Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng. Để xa tầm tay trẻ em.
Mỗi thuốc cốm sủi bọt có chứa:
Hoạt chất: Paracetamol 250 mg.
Tá dược: vừa đủ.
Theo chỉ định của thầy thuốc.
Cách dùng:
Liều dùng:
Trẻ em 13 – 50 kg (khoảng 2 – 15 tuổi) có thể uống liều sau đây:
Liều khuyến cáo hàng ngày của paracetamol là khoảng 60 mg/kg/ngày, chia thành 4 hoặc 6 lần, khoảng 15 mg/kg mỗi 6 giờ hoặc 10 mg/kg mỗi 4 giờ.
+ Trẻ em cân nặng từ 13 – 20 kg (2 – 7 tuổi): 1 gói/lần, lặp lại nếu cần thiết sau 6 giờ, không quá 4 gói một ngày.
+ Trẻ em cân nặng từ 21 – 25 kg (6 – 10 tuổi): 1 gói/lần, lặp lại nếu cần thiết sau 4 giờ, không quá 6 gói một ngày.
+ Trẻ em cân nặng từ 26 – 40 kg (8 – 13 tuổi): 2 gói/lần, lặp lại nếu cần thiết sau 6 giờ, không quá 8 gói một ngày.
+ Trẻ em cân nặng từ 41 – 50 kg (12 – 15 tuổi): 2 gói/lần, lặp lại nếu cần thiết sau 4 giờ, không quá 12 gói một ngày.
+ Trẻ suy thận nặng (Clcr < 10ml/phút): giãn rộng khoảng cách giữa 2 liều ít nhất 8 giờ/lần.
Tổng liều paracetamol không được vượt quá 3 g mỗi ngày hoặc 12 gói.
+ Suy gan: dùng thận trọng, dùng liều thấp. Tránh dùng kéo dài.
Không được dùng paracetamol để tự điều trị giảm đau quá 10 ngày ở người lớn hoặc 5 ngày ở trẻ em, trừ khi có chỉ dẫn của bác sĩ.
Không dùng paracetamol cho người lớn và trẻ em để tự điều trị sốt cao (trên 39,50C), sốt kéo dài trên 3 ngày, hoặc sốt tái phát, trừ khi do thầy thuốc hướng dẫn.
Để giảm thiểu nguy cơ quá liều, không nên cho trẻ em quá 5 liều paracetamol để giảm đau hoặc hạ sốt trong vòng 24 giờ, trừ khi có chỉ dẫn của bác sĩ.
Quá mẫn với paracetamol hoặc bất kỳ thành phần nào của thuốc.
Suy gan nặng.
Người bị phenylceton niệu (do chế phẩm có chứa aspartam).
Paracetamol tương đối không độc với liều điều trị. Tuy nhiên, dùng quá liều paracetamol là nguyên nhân chính gây suy gan cấp. Bác sĩ cần cảnh báo bệnh nhân về các dấu hiệu của phản ứng trên da nghiêm trọng như hội chứng Stevens-Johnson (SJS), hội chứng hoại tử da nhiễm độc (TEN) hay hội chứng Lyell, hội chứng ngoại ban mụn mủ toàn thân cấp tính (AGEP). Người bệnh cần phải ngừng dùng paracetamol và đi khám ngay khi thấy phát ban hoặc các biểu hiện khác ở da hoặc các phản ứng mẫn cảm trong khi điều trị. Người bệnh có tiền sử có các phản ứng như vậy không nên dùng các chế phẩm chứa paracetamol.
Đôi khi có những phản ứng da gồm ban dát sần ngứa và mày đay, những phản ứng mẫn cảm khác gồm phù thanh quản, phù mạch và những phản ứng kiểu phản vệ có thể ít khi xảy ra. Giảm tiểu cầu, giảm bạch cầu và giảm toàn thể huyết cầu đã xảy ra với việc sử dụng những dẫn chất paminophenol, đặc biệt khi dùng kéo dài các liều lớn. Giảm bạch cầu trung tính và ban xuất huyết giảm tiểu cầu đã xảy ra khi dùng paracetamol. Hiếm gặp mất bạch cầu hạt.
Phải dùng paracetamol thận trọng cho người bị suy gan, suy thận, người nghiện rượu, suy dinh dưỡng mạn tính hoặc mất nước, người bệnh có thiếu máu từ trước.
Uống nhiều rượu có thể gây tăng độc tính với gan của paracetamol, nên tránh hoặc hạn chế uống rượu.
Vì sản phẩm có chứa aspartam sẽ chuyển hóa thành phenylalanin trong cơ thể nên cần thận trọng với người bị phenylceton niệu.
Biragan® Kids 250 có chứa màu sunset yellow trong thành phần, có thể gây phản ứng dị ứng.
Chế phẩm có chứa 84,3 mg natri (tương ứng 3,666 mmol natri), do đó, cần thận trọng ở người có chế độ ăn kiểm soát natri.
– Thời kỳ mang thai:
Các nghiên cứu dịch tễ học trong thời kỳ mang thai ở người cho thấy không có tác động xấu do paracetamol được sử dụng trong các liều lượng khuyến cáo, nhưng bệnh nhân nên theo lời khuyên của bác sĩ về việc sử dụng của nó.
– Thời kỳ cho con bú:
Paracetamol được bài tiết qua sữa mẹ nhưng với lượng không đáng kể về mặt lâm sàng, thuốc không chống chỉ định cho phụ nữ cho con bú.
Thuốc không ảnh hưởng đến lái tàu xe, vận hành máy móc.
– Uống dài ngày liều cao paracetamol làm tăng nhẹ tác dụng chống động của coumarin và dẫn chất indandion.
– Cần phải chú ý đến khả năng gây hạ thân nhiệt nghiêm trọng ở người bệnh dùng đồng thời phenothiazin và liệu pháp hạ nhiệt. – Uống rượu quá nhiều và dài ngày hoặc sử dụng các thuốc phenytoin, barbiturat, carbamazepin và isoniazid có thể tăng nguy cơ độc tính với gan.
– Probenecid có thể làm giảm đào thải paracetamol và làm tăng thời gian bán thải trong huyết tương của paracetamol.
– Tốc độ hấp thu của paracetamol có thể tăng lên bởi metoclopramid hoặc domperidon.
– Cholestyramin làm giảm sự hấp thu của paracetamol.
– Paracetamol làm tăng độ thanh thải cloramphenicol khi dùng đồng thời.
Ít gặp: Ban, buồn nôn, nôn, loạn tạo máu, thiếu máu, độc tính lên thận khi dùng nhiều ngày.
Hiếm gặp: Hội chứng Stevens-Johnson, hoại tử biểu bị nhiễm độc, hội chứng Lyell, mụn mủ ngoại ban toàn thân cấp tỉnh. phản ứng quá mẫn.
Thông báo cho bác sĩ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc.
Nhiễm độc có thể do dùng 1 liều độc duy nhất, hoặc do uống lập lại liều lớn paracetamol (ví dụ 7,5 – 10g mỗi ngày, trong 1-2 ngày), hoặc do dùng thuốc dài ngày.
* Biểu hiện quả liều:
– Hoại tử gan và có thể gây tử vong.
– Buồn nôn, nôn và đau bụng thường xảy ra trong vòng 2-3 giờ sau khi uống liều độc.
– Methemoglobin máu dẫn đến chứng xanh tim da, niêm mạc và móng tay.
– Ngộ độc nặng. ban đầu có thể kích thích hệ thần kinh trung ương, kích động và mê sảng. Tiếp theo có thể ức chế hệ thần kinh trung ương: sững sờ, hạ thân nhiệt, một là, thở nhanh. nông: mạch nhanh, yếu, không đều, huyết áp thấp và suy tuần hoàn. Liều rất lớn có thể gây trụy mạch. Sốc và cơn co giật nghẹt thở gây tử vong có thể xảy ra.
Dấu hiệu lâm sàng thương tổn gan trở nên rõ rệt trong vòng 2- 4 ngày sau khi uống liều độc. Aminotransferase huyết tương tăng và nồng độ bilirubin trong huyết tương cũng có thể tăng khi thương tổn gan lan rộng, thời gian prothrombin sẽ kéo dài. Suy thận cấp cũng xảy ra ở một số người bệnh. Sinh thiết gan phát hiện hoại tử trung tâm tiểu thủy trừ vùng quanh tĩnh mạch cưa. Ở những trường hợp không tử vong, thương tổn giáo phục hồi sau nhiều tuần hoặc nhiều tháng.
Chẩn đoán sớm. Rửa dạ dày trong mọi trường hợp, tốt nhất trong vòng 4 giờ sau khi uống.
Sử dụng N-acetyl cystein: uống hoặc tiêm tĩnh mạch, sử dụng càng sớm càng tốt.
+ Uống: Hòa loãng dung dịch N-acetyl cystein với nước hoặc đồ uống không có rượu để đạt dung dịch 5% và phải uống trong vòng 1 giờ sau khi pha. Cho uống N-acetylcystein với liều dấu tiên là 140 mg/kg, sau đó cho tiếp 17 liều nữa, mỗi liễu 70 mg/kg cách nhau 4 giờ một lần. Chấm dứt điều trị nếu xét nghiệm paracetamol trong huyết tương cho thấy nguy cơ độc hại gan thấp.
+ Tĩnh mạch: liều ban đầu 150 mg/kg, pha trong 200 ml glucose 5%, tiêm tĩnh mạch trong 15 phút; sau đó truyền tĩnh mạch liều 50 mg/kg trong 500 ml glucose 5% trong 4 giờ; tiếp theo là 100 mg/kg trong 1 lít dung dịch trong vòng 16 giờ tiếp theo. Nếu không có dung dịch glucose 5% thì có thể dùng dung dịch natri clorid 0.9%.
Nếu không có N-acetyl cystein có thể dùng methionin. Nếu đã dùng than hoạt trước khi dùng methionin thì phải hút than hoạt ra khỏi dạ dày trước. Ngoài ra có thể dùng than hoạt và/hoặc thuốc tẩy muối do chúng có khả năng làm giảm hấp phụ paracetamol.
Bạn cần tham vấn bác sĩ trong các trường hợp sau khi sử dụng Biragan Kids 250:
Lưu ý rằng tư vấn của bác sĩ là quan trọng để đảm bảo sử dụng Biragan Kids 250 một cách an toàn và hiệu quả. Bác sĩ sẽ có thông tin chi tiết về tình trạng sức khỏe của bạn và có thể đưa ra quyết định và hướng dẫn phù hợp.
Nhóm dược lý: Thuốc giảm đau, hạ sốt. Mã ATC: N02BE01
Dược lý và cơ chế tác dụng:
Paracetamol là chất chuyển hóa có hoạt tính của phenacetin, là thuốc giảm đau hạ sốt có thể thay thế aspirin nhưng không có hiệu quả điều trị viêm. Paracetamol làm giảm thân nhiệt ở người bệnh sốt nhưng hiếm khi làm giảm thân nhiệt ở người bình thưởng. Thuốc tác động lên vùng dưới đồi gây hạ nhiệt, tỏa nhiệt do tăng giãn mạch và tăng lưu lượng máu ngoại biên. Với liều điều trị, paracetamol ít tác động đến hệ tim mạch và hộ hấp, không làm thay đổi cân bằng acid – base, không gây kích ứng, loét hoặc chảy máu dạ dày như khi dùng salicylat. Với liều 1g/ngày, paracetamol là một thuốc ức chế cyclooxygenase-1 yếu. Paracetamol thường được chọn làm thuốc giảm đau và hạ sốt, đặc biệt ở người cao tuổi và ở người có chống chỉ định dùng salicylat hoặc NSAID khác, như người bị hen, có tiền sử loét dạ dày tá tràng và trẻ em.
Paracetamol không có tác dụng trên sự kết tập tiểu cầu hoặc thời gian chảy máu.
Với liều điều trị, paracetamol chuyển hóa chủ yếu qua phân ứng liên hợp sulfat và glucuronid. Một lượng nhỏ thưởng chuyển thành một chất chuyển hóa độc. N-acetyl-p- benzoquinonimin (NAPQI), được khử bằng glutathion và dào thải vào nước tiểu và/hoặc mật. Khi chất chuyển hóa không được liên hợp với glutathion sẽ gây độc cho các tế bào gan và gây hoại tử tế bào. Do vậy khi quá liều hoặc với một số người nhạy cảm (suy dinh dưỡng, tương tác thuốc, nghiện rượu, cơ địa di truyền), nồng độ NAPQI có thể tích lũy gây độc cho gan.
Paracetamol được hấp thu nhanh chóng và hầu như hoàn toàn qua đường tiêu hóa. Nồng độ đỉnh trong huyết tương đạt trong vòng 30 đến 60 phút sau khi uống với liều điều trị.
Paracetamol phân bố nhanh và đồng đều trong phần lớn các mô của cơ thể. Khoảng 25% paracetamol trong máu kết hợp với protein huyết tương.
Nửa đời huyết tương của paracetamol là 1,25 – 3 giờ, có thể kéo dài với liều gây độc hoặc ở người bệnh có thương tôn gan. Khoảng 90 – 100% liều điều trị được đào thải trong nước tiểu ở dạng liên hợp với acid glucuronic (khoảng 60%), acid sulfuric (khoảng 35%) hoặc cystein (khoảng 3%); cũng phát hiện thấy một lượng nhỏ những chất chuyển hóa hydroxyl – hoá và khử acetyl. Trẻ nhỏ ít khả năng glucuro liên hợp với thuốc hơn so với người lớn.
Paracetamol bị N – hydroxyl hóa bởi cytochrom P450 để tạo nên N – acetyl – benzoquinonimin (NAPQL), một chất trung gian có tính phản ứng cao. Chất chuyển hóa này bình thường phản ứng với các nhóm sulfhydryl trong glutathion và như vậy bị khử hoạt tính. Tuy nhiên, nếu uống liều cao paracetamol, chất chuyển hóa này làm cạn kiệt glutathion của gan; trong tỉnh trạng đó, chất NAPQI không được liên hợp với glutathion gây độc cho tế bào gan, dẫn đến viêm và có thể dẫn đến hoại tử gan.
Nơi khô thoáng, nhiệt độ dưới 30°C, tránh ánh sáng.
36 tháng kể từ ngày sản xuất.
Hộp 12 gói x 1g, kèm toa hướng dẫn sử dụng.
Dạng bào chế: Thuốc cốm sủi bọt.
Biragan Kids 250 có thể được bán tại các nhà thuốc, bệnh viện trên toàn quốc. Hiện sản phẩm cũng đang được bán chính hãng tại hệ thống Nhà Thuốc Thân Thiện.
Biragan Kids 250 có giá bán trên thị trường hiện nay là: 0.000đ/ hộp 12 gói. Mức giá trên có thể bao gồm cả cước phí vận chuyển tới tận tay người tiêu dùng.
Tùy theo từng đơn vị phân phối mà giá bán có thể sẽ bị chênh lệch nhau, tuy nhiên mức chênh lệch cũng không đáng kể.
Số đăng ký lưu hành: VD-29304-18.
CÔNG TY CỔ PHẦN DƯỢC-TTBYT BÌNH ĐỊNH (BIDIPHAR)
Địa chỉ: 498 Nguyễn Thái Học, Tp. Qui Nhơn, Tỉnh Bình Định Việt Nam.
Việt Nam.
Không có bình luận nào
Chưa có đánh giá nào.