Xuất xứ | Việt Nam |
Quy cách | Lọ 20ml |
Thương hiệu | Bidiphar |
Thuốc Cisplatin Bidiphar 10 mg/20ml được sản xuất trực tiếp tại Việt Nam, là sản phẩm của Công Ty Cổ Phần Dược – TTBYT Bình Định. Được cấp phép bởi cục quản lý dược – Bộ Y tế. Thuốc có tác dụng dùng để điều trị ung thư bàng quang tiến triển hoặc di căn, ung thư thực quản, …
THÂN THIỆN CAM KẾT
Thuốc Cisplatin Bidiphar 10 mg/20ml thuộc nhóm thuốc hóa trị chống ung thư, hợp chất platin. Thành phần dược chất chính gồm có Cisplatin. Thuốc được bào chế dưới dạng dung dịch đậm đặc để pha truyền tĩnh mạch, dùng trực tiếp theo đường tiêm. Thuốc có tác dụng để điều trị ung thư cổ tử cung, ung thư nội mạc tử cung, …
Cisplatin Bidiphar 10 mg/20ml được chỉ định điều trị sử dụng ưong liệu pháp đơn trị liệu hoặc phối hợp với các thuốc hóa ứị liệu khác để điều trị:
- Ung thư tinh hoàn đã di căn, ung thư buồng trứng giai đoạn muộn đã được phẫu thuật hoặc chiếu tia xạ;
- Ung thư nội mạc tử cung;
- Ung thư cổ tử cung;
- Ung thư thực quản;
- Ung thư đầu và cổ đã trơ với các thuốc khác;
- Ung thư bàng quang tiến triển hoặc di căn;
- Ung thư phổi tế bào nhỏ và không tế bào nhỏ;
- Một số ung thư ở trẻ em (u Wilms);
Đối với ung thư bàng quang giai đoạn muộn không còn khả năng điều trị tại chỗ (phẫu thuật, tia xạ), cisplatin được dùng đơn độc ưong trường hợp này.
Không nên coi cisplatin là lựa chọn đầu tiên để chữa ung thư bàng quang, ung thư đầu và cổ, mà chì dùng phối họp với các phương pháp phẫu thuật hoặc xạ trị để điều trị các ung thư này ở giai đoạn muộn hoặc tái phát.
Sản phẩm đã được Cục Dược – Bộ Y tế cấp phép dưới dạng thuốc kê đơn, chỉ bán theo đơn của bác sỹ. Nếu cần thêm thông tin, xin hỏi ý kiến bác sĩ. Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng. Để xa tầm tay trẻ em.
Thuốc Cisplatin Bidiphar 10mg/20ml bao gồm những thành phần chính như là
Thành phần hoạt chất: Cisplatin 10mg
Thành phần tá dược: Natri clorid, HC1, nước cất pha tiêm
Thuốc Cisplatin Bidiphar 10mg/20ml cần phải sử dụng theo chỉ định của bác sĩ, không được tự ý sử dụng.
Dưới đây là liều lượng tham khảo. Liều dùng cụ thể tùy thuộc vào thể trạng và mức độ diễn tiến của bệnh.
Dung dịch NaCl 0,9%;
Hỗn hợp dung dịch NaCl 0,9% và dung dịch glucose 5% theo tỷ lệ (1:1) cho nồng độ cuối là NaCl 0,45% và glucose 2,5%;
Một số lưu ý đặc biệt về xử lý thuốc trước và sau khi sử dụng
Liều cisplatin phải dựa vào đáp ứng lâm sàng thận, huyết học, thính lực và dung nạp thuốc của người bệnh để đạt được kết quả tối đa với tác dụng phụ tối thiểu.
Thầy thuốc phải tham khảo kỹ các phác đồ đã được công bố về liều lượng cùa cisplatin và các thuốc hóa trị liệu khác, phương pháp và trình tự cho thuốc. Với liều thường dùng, một liệu trình cisplatin không được dùng quá 1 lần cách nhau 3-4 tuần. Không được lặp lại liệu trình cisplatin nếu chức năng thận, huyết học và thính lực chưa trở về giới hạn có thể chấp nhận được và luôn luôn phải sẵn sàng đối phó với các phàn ứng phản vệ. Cisplatin là một thuốc có nguy cơ gây nôn cao, nên phải cho thuốc chống nôn.
Ung thư tinh hoàn: liều thông thường trong hóa trị liệu (như với bleomycin và etoposid): Cisplatin 20 mg/m2 diện tích cơ thể, truyền tĩnh mạch hàng ngày trong 05 ngày liền, cách 3 tuần/ 1 liệu ưình cho 3 haojwc 4 liệu trình. Thường chỉ cần 3 liệu trình, Ung thư buồng trứng (giai đoạn muộn):
Khi phối hợp với paclitaxel, liều cisplatin 75 mg/m2 diện tích cơ thể, truyền tĩnh mạch 1 lần mỗi 3 tuần.
Khi phối hợp với cyclophosphamid, liều thông thường cisplatin 50-100 mg/m2 diện tích cơ thể, truyền tĩnh mạch 1 lần mỗi 3-4 tuần.
Thông tin về liều dùng, cách dùng của paclitaxel và cyclophosphamid, tham khảo thêm thông tin sàn phẩm paclitaxel và cyclophosphamid.
Nếu cisplatin dùng đơn độc, dùng liều 100 mg/m2 diện tích cơ thể, truyền tĩnh mạch 1 lần mỗi 4 tuần. Ngoài ra, một số thầy thuốc chuyên khoa khuyến cáo liều dùng là 50 – 100 mg/m2 diện tích cơ thể, truyền tĩnh mạch 1 lần mỗi 3 tuần.
Ung thư bàng quang (giai đoạn muộn):
Ung thư vùng đầu và cổ:
Ung thư cổ tử cung: Ung thư cổ tử cung xâm lấn:
Cisplatin đơn độc: 40 mg/m2 diện tích cơ thể, truyền tĩnh mạch 1 lần mỗi tuần, phối hợp với xạ trị, cho tới tối đa 6 liều.
Khi kết họp với hóa trị liệu (như cisplatin và fluorouracil), cisplatin 50 – 75 mg/m2 diện tích cơ thể, truyền tĩnh mạch với xạ trị tùy theo phác đồ đã dùng.
Ung thư cổ tử cung tái phát hoặc di căn: Cisplatin đơn độc hoặc phối hợp: 50 mg/m2 diện tích cơ thể, truyền tĩnh mạch 1 lần mồi 3 tuần, cho tới tối đa 6 liều.
Ung thư phổi không tế bào nhỏ: Khi dùng phối hợp hóa trị liệu, cisplatin 75 – 100 mg/m2 diện tích cơ thể, truyền tĩnh mạch 1 lần mỗi 3-4 tuần, phụ thuộc vào phác đồ.
Ung thư thực quản (giai đoạn muộn):
Trẻ em: liều chưa xác định. Để điều trị sarcom xương, hoặc u nguyên bào thần kinh, cisplatin đã được dùng với liều 90 rng/rn2 diện tích cơ thể, truyền tĩnh mạch 1 lần mỗi 3 tuần hoặc 30 mg/m2 diện tích cơ thể, truyền tĩnh mạch 1 lần mỗi tuần. Để điều trị u não tái phát, cisplatin được cho 60 mg/m2 diện tích cơ thể, truyền tĩnh mạch 1 lần mỗi ngày trong 2 ngày liền, mỗi 3-4 tuần.
Suy thận: chống chỉ định
Để tránh gặp phải những phản ứng phụ không mong muốn thì những đối tượng sau đây không nên sử dụng:
(*) vì cisplatin có độc tính thận và thần kinh (đặc biệt là độc tính tai). Những độc tính này có thể tích lũy nếu đã từng có rối loạn kiểu này trước đó.
Trong quá trình sử dụng Thuốc Cisplatin Bidiphar 10mg/20ml, quý vị cần thận trọng với những trường hợp sau:
Cisplatin đã được chứng minh là gây tích lũy độc tính trên tai, thận và thần kinh. Độc tính gây ra bởi cisplatin có thể bị khuếch đại khi sử dụng phối hợp với các sản phẩm thuốc khác có độc tính trên cơ quan và hệ thống.
Trước, trong và sau khi điều trị với cisplatin, cần phải xác định, đánh giá các chi số đáp ứng chức năng các cơ quan sau:
Những thử nghiệm này nên được lặp lại mỗi tuần trong suốt quá trình điều trị với cisplatin.
Việc điều trị lặp lại với cisplatin phải được tạm ngừng đến khi giá trị bình thường của các chỉ số sau được đánh giá:
Độc tính thận
Cisplatin có thể gây tích lũy độc tính thận nặng. Lượng nước tiểu đầu ra > lOOml/ giờ sẽ hướng đến làm tối thiểu hóa độc tính thận của cisplatin. Việc này có thể đạt được bằng cách truyền 2 lít dịch trước khi sử dụng thuốc và gần như cần phải tiếp nước sau khi sử dụng cisplatin (khuyến cáo 2500ml/m2/24 giờ).
Nếu sự tiếp nước vẫn chưa đủ để duy trì lượng nước tiểu tiết ra, một thuốc lợi tiểu thẩm thấu có thề được chi định (như mannitol). Tăng acid uric huyết và tăng albumin huyết có thể ảnh hường đến độc tính thận gây bởi cisplatin.
Bệnh lý thần kinh
Độc tính tai
Hiện tượng dị ứng
Chức năng gan và công thức máu
Khả năng gây ung thư
Phản ứng tại vị tri tiêm
Thận trọng khi sử dụng cho trẻ em
Người cao tuổi có tỷ lệ mắc bệnh thần kinh ngoại biên cao hơn những bệnh nhân trẻ tuổi. Các kinh nghiệm lâm sàng khác cho thấy người lớn tuổi dễ bị teo cơ, biến chứng nhiễm trùng và độc tính thận cao hơn so với những bệnh nhân trẻ tuổi hơn.
Cisplatin được biết đến với ảnh hưởng trên thận và chống chỉ định ở bệnh nhân suy thận. Vì vậy, cần thận trọng khi lựa chọn liều và nên theo dõi chặt chẽ chức năng thận ở đối tượng bệnh nhân cao tuổi.
Ngoài ra, chế phẩm Cisplatin Bidiphar 10mg/20ml có chứa natri. Do đó, cân nhác khi sử dụng cho bệnh nhân đang kiêng muối. Lưu ý và khuyến cáo khác
Sự thoát mạch: cần thận trọng để tránh xảy ra hiện tượng thoát mạch và vị trí tiêm truyền nên được kiểm tra về các dấu hiệu cùa tình trạng viêm. Nếu sự thoát mạch xảy ra, rùa vị trí tiêm truyền với nước vô trùng và khuyến cáo sử dụng đá lạnh.
Sử dụng thuốc cho phụ nữ có thai:
Cisplatin có thể gây độc cho thai nhi khi sử dụng cho phụ nữ có thai.
Cisplatin gây đột biến ở vi khuẩn và tạo ra sự sai lệch nhiễm sắc thể ở tế bào động vật trong nuôi cấy mô. Các thừ nghiệm trên động vật cho thấy độc tính trên thai nhi và độc tính qua nhau thai. Ở chuột, cisplatin gây quái thai và gây độc cho phôi.
Không nên sử dụng cisplatin khi đang mang thai, trừ khi bác sỹ đánh giá nguy cơ cho từng bệnh nhân để điều chỉnh lâm sàng và chỉ dùng cisplatin khi cân nhắc thấy lợi ích hơn hẳn nguy cơ mà thuốc có thể gây ra.
Nếu sử dụng thuốc này trong thai kỳ hoặc nếu bệnh nhân có thai ưong khi dùng thuốc, bệnh nhân cần được thông báo những nguy cơ tiềm ẩn đối với thai nhi.
Thời kỳ cho con bú:
Cisplatin bài tiết được vào sữa mẹ. Do thuốc có nguy cơ cao gây tác hại nặng cho trẻ, không được cho trẻ bú mẹ khi người mẹ dùng cisplatin.
Khả năng sinh sản:
Bệnh nhân cần được tư vấn di truyền khi dùng thuốc. Vì điều trị bằng cisplatin có thề gây ra vô sinh không hồi phục ở nam giới nên các bệnh nhân nam cần được thông báo về nguy cơ này trước khi bắt đầu điều trị và cần tư vấn cho họ về bảo quàn tinh trùng.
Trong suốt quá trình điều trị với cisplatin và ít nhất 6 tháng sau khi điều trị, cần phải sử dụng các biện pháp tránh thai thích hợp để tránh mang thai, cần thực hiện tránh thai ở cả nam và nữ.
Chưa có nghiên cứu hoàn chình nào về ảnh hưởng, tác động của thuốc khi lái xe và vận hành máy móc.
Tuy nhiên, cisplatin có tác dụng không mong muốn trên hệ thần kinh trung ương và các giác quan. Do đó, thuốc có thể gây tác động nhẹ hoặc vừa lên khả năng lái xe và vận hành máy móc. Tránh lái xe và vận hành máy móc khi xuất hiện các tác động, ảnh hưởng này (như buồn ngủ hoặc nôn).
Tương tác của thuốc:
Các chất gây độc thận
Các chất độc trên tai
Vác xin sống bị làm yếu
Thuốc chống đông dạng uống
Thuốc kháng histamin, phenothiazin và các thuốc khác
Thuốc chống động kinh
Phối hợp của pyroxidin và alteramin
Paclitaxel
Trong quá trình sử dụng Cisplatin Bidiphar 10mg/20ml thì có thể sẽ gặp 1 số phản ứng phụ không mong muốn như sau:
Tác dụng không mong muốn phụ thuộc vào liều sử dụng và có thể được tích lũy.
Tác dụng phụ thường gặp nhất được báo cáo (>10%) cùa cisplatin là về huyết học (như giảm bạch cầu, giảm tiểu cầu, thiếu máu); tiêu hóa (chán àn, buồn nôn, nôn, tiêu chảy), rối loạn tai (suy giảm thính lực), rối loạn thận (suy thận, độc tính thận, tăng acid uric huyết) và sốt.
Độc tính nghiêm trọng trên thận, tủy xương và tai đã được báo cáo trên 1/3 số bệnh nhân được cho liều đơn cisplatin; các tác động nói chung liên quan đến liều và tích lũy. Độc tính tai cỏ thể nghiêm trọng hơn ở trẻ em.
Tần suất được xác định như sau:
Rất thường gặp (< 1/10);
Thường gặp (< 1/100 – <1/10);
ít gặp (<1/1.000-<1/100);
Hiếm gặp (< 1/10.000 – <1/1.000);
Rất hiếm gặp (< 1/10.000);
Chưa rõ (không thể ước tính được từ các dữ liệu có sẵn)
Phàn ứng quá mẫn có thể biểu hiện dưới dạng phát ban, nổi mề đay, ban đò, dị ứng ngứa.
Báng tác dụng không mong muon được báo cáo trong lăm sàng hoặc từ dữ liệu hậu mại
Hệ cơ quan | Tần suất | Biểu hiện |
Nhiễm khuẩn và nhiễm ký sinh trùng | Chưa rõ | Nhiễm khuấn (biến chúng nhiễm khuẩn dẫn đến từ vong ở một vài bệnh nhân) |
Thường gặp | Nhiễm trùng | |
Rối loạn máu và hệ bạch huyết | Rất thường gặp | Suy tủy xương, giảm tiểu cầu, giảm bạch cầu, thiếu máu |
Chưa rõ | Thiếu máu tán huyết dương tính thừ nghiệm Coomb | |
Khối u lành tính, ác tính và không xàc định | Hiếm gặp | Ung thư bạch cầu cấp tính |
Hệ cơ quan | Tần suất | Biểu hiện |
Rối loạn hệ miễn dịch | Chưa rõ | Phản ứng phàn vệ (triệu chứng được báo cáo như phù mặt, thở khò khè, co thắt phế quán, tim đập nhanh, hạ huyết áp. Các triệu chứng có the xen kẽ nhau). Phàn ứng quá mẫn có thể biểu hiện dưới dạng phát ban, nổi mề đay, ban đỏ, dị ứng ngứa |
Rối loạn nội tiết | Chưa rõ | Tăng amylase huyết, tiết hormon chống bài niệu không thích hợp |
Rối loạn chuyển hóa và dinh dưỡng | Chưa rõ | Mất nước, hạ kali huyết, hạ phospho huyết, hạ calci huyết, co cứng, co thắt cơ và/hoặc thay đổi điện tâm đồ xảy ra như kết quà cùa việc nhiễm độc thận gây ra bởi cisplatin. Do đó, làm giảm sự hấp thụ tiểu quản của các cation. Tăng cholesterol huyết, tăng amylase huyết. |
ít gặp | Hạ magie huyết | |
Rất hiếm gặp | Tăng sẳt máu | |
Rất thường gặp | Hạ natri huyết | |
Rối loạn thần kinh | Chưa rõ | Tai biến mạch máu não, đột quy xuất huyết, dột quy thiếu máu cục bộ, viêm động mạch não, triệu chứng Lhermitte, bệnh tùy sống, thoái hóa thần kinh không chù định. |
Hiềm gặp | Co giật, bệnh lý thần kinh ngoại biên, bệnh lý chất trắng não, hội chứng bệnh lý chất tráng sau còn hồi phục | |
Rối loạn mát | Chưa rõ | Nhìn không rõ nét, mù màu, mù vò não, viêm thần kinh thị giác, phù gai thị, thoái hóa điểm vàng |
Rối loạn tai và tai trong | ít gặp | Độc tính tai |
Chưa rõ | Ù tai, điếc | |
Hiếm gặp | Bệnh nhân có thể mất khả năng điều khiển trò chuyện binh thường. Suy |
Hệ cơ quan | Tần suất | Biếu hiện |
giảm thính lực do cisplatin có thể nghiêm trọng hơn ờ trẻ em và người lớn tuổi | ||
Rối loạn tim | Chưa rõ | Rối loạn tim |
Thường gặp | Chứng loạn nhịp, nhịp tim chậm, tim đập nhanh | |
Hiếm gặp | Nhồi máu cơ tim | |
Rất hiếm gặp | Ngừng tim | |
Rối loạn mạch | Chưa rõ | Bệnh huyết khối mao mạch (hội chứng urê huyết cao – tán huyết), hội chứng Raynaud T |
Thường gặp | Viêm tĩnh mạch tại vị trí truyền | |
Rối loạn tiêu hóa | Chưa rõ | Buồn nôn, nôn, chán ăn, nấc cụt, tiêu chảy |
ít gặp | vết kim loại trên nướu | |
Hiếm gặp | Viêm dạ dày | |
Rối loạn ống gan | Chưa rõ | Tăng men gan, tăng bilứubin huyết |
Hiếm gặp | Giảm nồng độ albumin huyết | |
Rối loạn hô hấp, lồng ngực và trung thất | Thường gặp | Khó thở, viêm phổi, suy hô hấp |
Chưa rõ | Nghẽn mạch phổi | |
Rối loạn da và mô dưới da | Chưa rõ | Phát ban, rụng tóc |
Rối loan cơ xương, mô liên kết và xương | Chưa rõ | Co thắt cơ |
Rối loạn thận và niệu đạo | Chưa rõ | Suy thận cấp, suy thận (tăng BUN và creatinin, acid uric huyết thanh, và/hoặc tăng sự thanh thài creatinin), rối loạn ống thận |
Rất thường gặp | Tăng urê huyết | |
Rối loạn hệ sinh sản và tuyến vú | Chưa rõ | Sự hình thành tinh trùng và trứng bất thường, chứng vú to đau đớn |
Rối loạn chung và vị trí tiêm truyền | Chưa rõ | Sốt (rất thường gặp), suy nhược, khó ở, thoát mạch ở vị trí tiêm truyền với độc tính mô mềm cục bộ bao gồm viêm tế bào, xơ hóa, hoại từ (thường gặp), đau (thường gặp), phù (thường gặp) và ban đỏ (thường gặp) |
Gồm viêm tế bào, xơ hóa, hoại tử ( thường gặp), đau (thường gặp), phù ( thường gặp), ban đỏ(thường gặp) |
Hưóng dẫn cách xử trí ADR:
Phản ứng phản vệ thường xuất hiện trong vòng vài phút sau khi dùng cisplatin và có thể khắc phục bằng tiêm tĩnh mạch epinephrin, corticosteroid và thuốc kháng histamin.
Độc tính với thận: Suy thận do tích lũy và tùy thuộc liều dùng làm hạn chế liều cisplatin, Độc tính với thận thường xuất hiện vào tuần thứ hai sau điều trị, biểu hiện bàng tăng urê, acid uric, creatinin máu và làm giảm độ thanh thải creatinin. Truyền dịch trước và sau điều trị sẽ làm giảm độc tính với thận. Chức năng thận phải được phục hồi mới được dùng thuốc tiếp.
Suy tùy xương cũng do tích lũy và tùy thuộc liều dùng. Tiều cầu và bạch cầu giảm nhiều nhất thường sau 18-23 ngày (trong khoảng 7-45 ngày) và hầu hết các bệnh nhân phục hồi sau 39 ngày (khoảng 13-62 ngày). Giảm bạch cầu và giảm tiểu cầu nặng hơn nếu dùng liều trên 50 mg/m2. Chi được dùng lại cisplatin khi tiểu cầu trên 100.000/mm3 và bạch cầu trên 4.000/mm3.
Thiếu máu: Hemoglobin giảm trên 2g/ 100ml máu ở một số lớn bệnh nhân, thường sau vài đọt điều trị. Trong những trường họp nặng, có thể cần truyền hồng cầu. Đã có báo cáo cho thấy thiếu máu tiêu huyết có test Coombs dương tính khi dùng cisplatin. Ớ những người nhạy cảm, dùng cisplatin những đợt sau đó có thể làm tăng tiêu huyết.
Buồn nôn và nôn: Thường bắt đầu 1 – 4 giờ sau khi dùng thuốc và kéo dài đến một tuần. Buồn nôn và nôn xảy ra ở hầu hết các bệnh nhân được điều trị bang cisplatin và đôi khi nôn nhiều quá nên phải giảm liều hoặc ngừng điều trị. Có thể làm giảm bớt bằng thuốc chống nôn.
Độc tính với thính giác: Thường xảy ra khi thuốc tích lũy hoặc dùng liều cao. Thường gặp ù tai và giảm thính lực, ù tai thường khỏi, chì kéo dài vài giờ đến một tuần sau khi ngừng điều trị. Giảm thính lực ở tầng số 4000 – 8000Hz, một bên tai hoặc cà hai bên; đôi khi nói chuyện bình thường cũng không nghe được. Độc tính tai nặng hơn ở trẻ em. Tần số và cường độ rối loạn thính giác tăng khi điều trị lặp lại. Thương tồn nặng có thể không hồi phục. Cần kiểm tra thinh lực để tránh các ưiệu chứng độc ở thính giác.
Rối loạn điện giải và chuyển hóa: Giảm magie huyết thường xày ra, có thể do thương tổn ống thận làm thất thoát các ion magie; sau đó làm giảm calci huyết và gây ra chuột rút, giật rung, run hoặc co giật; do đó cần theo dõi các chất điện giải.
Có thể xảy ra tăng acid uric huyết, đặc biệt khi dùng liều cao trên 50 mg/m2. Nồng độ acid uric cao nhất xảy ra khoảng 3-5 ngày sau khi dùng thuốc. Dùng allopurinol có thể làm giảm nồng độ acid uric trong huyết thanh.
Độc tính với thần kinh: Các biểu hiện thần kinh bị nhiễm độc thường thấy sau đợt điều trị kéo dài (4-7 tháng), gồm có dị cảm đầu chi, rung giật, yếu cơ, mất vị giác, chuột rút, co giật ở một số bệnh nhân. Thương tổn có thể không phục hoi. Neu những triệu chứng trên bắt đầu xày ra, phải ngừng thuốc.
Mắt: thị lực giảm với các mức độ khác nhau sau khi dùng cisplatin, đặc biệt là khi phối họp với các thuốc chống ung thư khác. Thị lực hầu hết được phục hồi sau khi ngừng cisplatin.
Độc tính với gan: Cisplatin vào gan nhiều và gày độc cho gan: AST và phosphatase kiềm tăng, cần thận trọng khi gan đang có thương tổn.
Triệu chứng:
Triệu chứng của quá liều được bao hàm trong các tác dụng không mong muốn kể ưên theo cách quá mức hon. Hiệu quà của việc tiếp nước và thuốc lợi tiểu thẩm thấu có thể hỗ trợ làm giảm độc tính, cần được thực hiện ngay sau khi dùng quá liều.
Trong trường hợp quá liều (>200 mg/rn2), có thể dẫn đến tác động trực tiếp trên trung tâm hô hấp. Điều này có thể gây rối loạn hô hấp đe dọa đến tính mạng và làm rối loạn cân bằng acid bazơ vì qua hàng rào máu não.
Quá liều cấp tính của cisplatin có thể gây suy thận, suy gan, điếc, độc cho mắt (bao gồm sự bong võng mạc), ức chế tủy xương đáng kể, buồn nôn không điều trị được, nôn và/hoặc viêm thần kinh. Quá liều có thể gây tử vong.
Cách xử trí:
Tuy hiện nay chưa xác định được thuốc giải độc đặc hiệu cho cisplatin khi dùng quá liều, một số hợp chất sulfhydryl (thiol) ái nhân (gây khử) (như glutathion, acetylcystein, mesna) có thể làm bất hoạt cisplatin và tác động như những chất bảo vệ hóa học (như bào vệ chống lại độc tinh với thận). Tuy nhiên, tiềm năng lợi ích cùa các thuốc này còn cần phải được xác định. Lợi ích của nhiều thuốc đó, nếu có, còn bị hạn chế nếu cho muộn vài giờ sau khi dùng cisplatin vì đa số platin có thể gán vào protein và ở dạng không phản ứng. về lý thuyết, các thuốc dithiocarbamat (như dithiocarb DDTC, amiíbstin) có thể có tiềm năng lợi ích hon, vì các thuốc này có khả năng phản ứng với platin ngay cả sau khi gắn vào protein và có thể kích thích đào thải một lượng lớn platin qua mật. Vai trò cùa các thuốc trên cần được làm sáng tỏ thêm.
Khi ngộ độc và dùng quá liều, thường điều trị theo triệu chứng. Thẩm phân máu ít loại bỏ được platin, ngay cả khi thực hiện trong vòng 4 giờ đầu. Thay rút huyết tương có thể loại bò được platin gắn vào protein, như vậy cải thiện được nhiễm độc. Neu nôn liên tục, có thể dùng các thuốc chống nôn (thuốc chống đối kháng thụ thể serotonin tuýp 3, dexamethason và aprepitant). Các thuốc tạo máu (như sargramostim [GM-CSF]) có thể giúp ích trong xừ trí suy tùy và thẩm phân máu có thể cần để xử trí suy thận.
Cần tham vấn ý kiến bác sỹ khi:
Nhóm dược lý: Thuốc hóa trị liệu chống ung thư, họp chất platin MãATC: L01XA01
Dược lý và cơ chế tác dụng:
Cisplatin là một thuốc chống ung thư chứa platin (chất vô cơ có chứa kim loại nặng [cis-diaminedichloridoplatinum (II)]), cỏ tác dụng độc với tế bào, chống u và có đặc tính tương tự như các chất alkyl hóa. Thuốc thường được dùng trong nhiều phác đồ điều trị do tương đối ít gây độc cho huyết học. Cisplatin tạo thành các liên kết chéo bên trong và giữa các sợi ADN, nên làm thay đồi cấu trúc cùa ADN và ức chế tổng hợp ADN.
Ngoài ra, ở mức độ thấp hơn, cisplatin ức chế tổng hợp protein và ARN. Thuốc không có tác dụng đặc hiệu ưên một pha nào của chu kỳ tế bào. Cisplatin cũng có tác dụng ức chế miễn dịch gây mẫn cảm quang tuyến và kháng vi khuẩn.
Mặc dù cơ chế quan trọng nhất là ức chế tổng hợp ADN, các cơ chế khác cũng có thể góp phần làm tăng hoạt tính chống ung thư của cisplatin, bao gồm tăng tính miễn nhiễm khối u. Đặc tính phá hủy khối u cùa cisplatin được so sánh với các tác nhân alkyl. Tác động gây độc tế bào của cisplatin là do liên kết với tất cà các bazơ ADN, ưu tiên ở vị trí N-7 của guanin và adenosin.
Cơ chế tế bào kháng thuốc chứa platin chưa được làm rõ nhưng tể bào kháng thuốc có thể liên quan đến việc tể bào giảm hấp thu thuốc hoặc do tăng cường sửa chữa của ADN và có thể liên quan đến tăng nồng độ phức họp sulfhydryl gồm có glutathion hoặc metallothionein trong tế bào. Glutathion có một vai trò chù yếu bảo vệ tế bào chống lại tác động của một số độc tố bao gồm cả một số thuốc chống ung thư.
Dược động học thay đổi nhiều, tùy theo liều lượng, tốc độ truyền, bồi phụ nước qua đường tĩnh mạch và dùng đồng thời với thuốc lợi tiểu. Mối liên quan giữa tác dụng điều trị hoặc độc tính với nồng độ cisplatin hoặc platin trong huyết tương chưa được xác định rõ ràng. Tuy nhiên, nghiên cứu in vitro cho thấy chỉ có cisplatin không gắn vào protein hoặc các sản phẩm chứa platin là gây độc tế bào.
Hấp thu: Sau khi tiêm tĩnh mạch nhanh trong 1 – 5 phút hoặc truyền tũih mạch nhanh trong 15 phút, nồng độ thuốc và platin trong huyết tương đạt ngay tối đa. Sau khi tiêm nhanh tĩnh mạch một liều 50mg/ m2 cisplatin trong 3-5 phút cho người bệnh có chức năng thận bình thường, nồng độ đình ưong huyết tương cùa cisplatin nguyên vẹn là 2,3 microgam/ ml, của platin toàn bộ là 4,7 microgam/ ml và cùa platin không gắn vào protein là 2,7 microgam/ ml. Khi truyền tĩnh mạch cisplatin Pong vòng 6 hoặc 24 giờ, nồng độ huyết tương của platin toàn bộ tăng dần trong khi huyền, và đạt ngay đình sau khi truyền hết. Sau khi truyền tĩnh mạch trong 6 giờ 1 liều 100 mg/m2 cho người có chức năng thận bình thường, nồng độ đinh trong huyết tương cùa platin toàn bộ là 2,5 – 5,3 microgam/ ml và của platin không gán vào protein là 0,22 – 0,73 microgam/ ml.
Truyền tĩnh mạch đồng thời cisplatin và manitol làm tăng nồng độ đình trong huyết tương cùa platin không gán vào protein, nhưng cũng có nghiên cứu cho ràng không có tác dụng đối với nồng độ trong huyết tương cùa cisplatin nguyên vẹn, platin toàn bộ hoặc platin không gắn vào protein.
Phân bố: Sau khi cho cisplatin bàng đường tĩnh mạch, platin được phân bố rộng rãi vào dịch và mô cơ thể với nồng độ cao nhất: thận, gan và tuyến tiền liệt; nồng độ thấp hơn: cơ bàng quang, tinh hoàn, tụy và lách; platin cũng phân bố vào tiểu tràng và đại tràng, tuyến thượng thận, tim, phổi, hạch, tuyến giáp, túi mật, tuyến ức, não, tiểu não, buồng trứng và từ cung. Platin tích lũy trong mô và tới 6 tháng sau khi tiêm vẫn còn phát hiện dược. Platin phân bố ít nhất vào bạch cầu và hồng cầu. Thể tích phân bố platin ở người lớn sau khi tiêm tình mạch: 20 – 80 lít. Platin phân bố nhanh vào dịch màng phổi, màng bụng sau khi truyền tĩnh mạch. Cisplatin vào sữa mẹ và có ít số liệu cho rằng thuốc qua nhau thai. Platin từ cisplatin, nhanh chóng gắn mạnh vào protein cùa các mô và huyết tương. Sự gắn kết này không đảo ngược được, và tăng theo thời gian. Dưới 2 – 10% platin trong máu không gắn vào protein vài giờ sau khi tiêm tĩnh mạch cisplatin.
Thải trừ: Sau khi tiêm hoặc truyền tĩnh mạch cisplatin, nồng độ trong huyết tương của cisplatin nguyên vẹn, platin toàn bộ và platin không gắn vào protein giảm theo 1 pha và 2 pha tương ứng. ở người có chức năng thận bình thường, sau khi tiêm hoặc truyền nhanh cisplatin, thời gian bán thải cùa cisplatin nguyên vẹn: khoảng 20 phút; platin toàn bộ: 8,1 – 49 phút ở pha đầu và 30,5 – 107 giờ ở pha cuối; platin không gán vào protein: 2,7 – 30 phút ở pha đầu và 32 – 53,5 phút ở pha cuối.
Ở trẻ em có chức năng thận bình thường, thời gian bán thài trong huyết thanh cùa platin toàn bộ: khoảng 25 phút ở pha đầu và 44 giờ ờ pha cuối; của platin không gắn vào protein: khoảng 1,3 giờ. Chuyển hóa cisplatin chưa được biết đầy đủ. Cho tới nay chưa có chứng cứ nào về thuốc được chuyển hóa qua enzym. Cisplatin nguyên vẹn và các sản phẩm chứa platin được bài tiết chủ yếu qua nước tiểu; platin đào thải qua phân không đáng kể. Cisplatin và các sản phẩm chứa platin trải qua tuần hoàn ruột – gan.
Sau khi tiêm hoặc truyền tĩnh mạch nhanh cisplatin ở người có chức năng thận bình thường, khoảng 15 – 50% liều đào thài vào nước tiểu trong vòng 24 – 48 giờ, phần lớn trong 4-6 giờ đầu. Ở người suy thận, đào thải cisplatin và các sàn phẩm chứa platin chưa được đánh giá đầy đủ, có thể nồng độ trong huyết tương cùa platin không gắn protein tăng.
Cisplatin và/hoặc các sản phẩm chứa platin được loại bỏ rất ít qua thầm phân máu.
Thuốc Cisplatin Bidiphar 10mg/20ml được bào chế dưới dạng dung dịch đậm đặc để pha tiêm truyền tĩnh mạch. Bao bên ngoài là hộp giấy cartone màu trắng + tím, tên sản phẩm màu xanh, phía dưới in thành phần dược chất chính, công ty sản xuất sản phẩm.
Nên bảo quản ở những nơi khô ráo, thoáng mát, nhiệt độ từ dưới 30 độ C và để xa tầm tay của trẻ em.
36 tháng kể từ ngày sản xuất. Ngày sản xuất và hạn sử dụng được in trên bao bì sản phẩm.
Để đảm bảo sức khỏe thì không nên sử dụng sản phẩm đã quá hạn.
Hộp 1 lọ 20ml, kèm toa hướng dẫn sử dụng.
Dạng bào chế: Dung dịch đậm đặc để pha truyền tĩnh mạch
Thuốc Cisplatin Bidiphar 10mg/20ml có thể được bán tại các nhà thuốc, bệnh viện trên toàn quốc. Hiện sản phẩm cũng đang được bán chính hãng tại hệ thống Nhà Thuốc Thân Thiện.
Thuốc Cisplatin Bidiphar 10mg/20ml có giá bán trên thị trường hiện nay là: 0.000đ/ hộp. Mức giá trên có thể bao gồm cả cước phí vận chuyển tới tận tay người tiêu dùng.
Tùy theo từng đơn vị phân phối mà giá bán có thể sẽ bị chênh lệch nhau, tuy nhiên mức chênh lệch cũng không đáng kể.
Số đăng ký lưu hành: QLĐB-736-18
Công ty cổ phần Dược-TTBYT Bình Định (Bidiphar)
Địa chỉ: 498 Nguyễn Thái Học, P. Quang Trung, TP. Qui Nhơn, Bình Định Việt Nam
Việt Nam.
Bài viết này có hữu ích với bạn không?
Cám ơn phản hồi của bạn!
Nếu có câu hỏi nào thêm, bạn có thể để lại thông tin để nhận tư vấn của chúng tôi.
Không có bình luận nào
Không hiển thị thông báo này lần sau.
đánh giá nào
Chưa có đánh giá nào.