Thông tin từ: 
Đây là dữ liệu cấp số đăng ký lưu hành gốc theo các quyết định cấp số đăng ký (SĐK) lưu hành (chưa bao gồm các dữ liệu đã được đính chính, thay đổi, bổ sung, thu hồi giấy ĐKLH trong quá trình lưu hành)
| Số giấy phép lưu hành (GPLH) |
|
|---|---|
| Ngày hết hạn SĐK |
|
| Tên thuốc |
|
| Thông tin hồ sơ gia hạn |
|
| Hoạt chất |
|
| Hàm lượng |
|
| Số quyết định |
|
| Năm cấp |
|
| Đợt cấp |
|
| Dạng bào chế |
|
| Quy cách đóng gói |
|
| Tiêu chuẩn |
|
| Tuổi thọ |
|
| Thông tin công ty đăng ký |
|
| Thông tin công ty sản xuất |
|
| Tài liệu công bố thay đổi bổ sung |
Sao chép số giấy phép lưu hành (GPLH) từ bảng thông tin trên, sau đó vào website Dịch vụ công trực tuyến của Bộ Y tế:

Số đăng ký là mã do Cục Quản lý Dược (Bộ Y tế) cấp phép lưu hành cho từng loại thuốc. Số đăng ký là dãy số đứng sau chữ SĐK - các mã thường bắt đầu bằng:
Kiểm tra đầy đủ, đối chiếu các thông tin dựa trên kết quả được tìm kiếm.

Lưu ý: Thuốc này chỉ bán theo đơn của Bác sĩ, không bán Online, mọi thông tin trên Website chỉ mang tính chất tham khảo. Mời bạn Chat Zalo với Dược sĩ hoặc đến Nhà thuốc để được tư vấn.
| Xuất xứ | Hàn Quốc |
| Quy cách | Hộp 30 gói 500mg |
| Thương hiệu | AhnGook |
| Mã SKU | SP846835 |
| Chuyên mục | Hô hấp - xoang- cảm cúm |
| Số đăng ký |
VN-21389-18
|
| Nhà sản xuất | AhnGook Pharmaceutical Co., Ltd. |
| Hoạt chất | Mỗi gói 500mg chứa: montelukast (dưới dạng montelukast natri) 4mg |
| Thành phần | Montelukast natri |
Thuốc cốm Curost 4mg có nguồn gốc, xuất xứ từ Korea và được nhập khẩu trực tiếp về Việt Nam. Được cấp phép bởi cục quản lý dược – Bộ Y tế. Thuốc có tác dụng dùng để điều trị trong phòng ngừa cơn hen, làm giảm các triệu chứng của viêm mũi dị ứng, …
Thuốc cốm Curost 4mg là thuốc kê đơn, sử dụng theo sự chỉ dẫn của bác sỹ. Thành phần dược chất chính gồm có Natri montelukast hàm lượng 4mg. Thuốc được bào chế dưới dạng thuốc cốm, dùng trực tiếp theo đường uống. Thuốc có tác dụng để điều trị hen phế quản, phòng ngừa cơn hen cho bệnh nhân từ 2 tuổi trở lên.
CUROST được chỉ định trong điều trị hen phế quản như một liệu pháp phụ trợ ở những bệnh nhân từ 6 tháng đến 5 tuổi bị hen dai dẳng từ nhẹ đến trung bình, không kiểm soát hoàn toàn được bằng corticosteroid dạng hít và ở những người “khi cần” mà hoạt tính ngắn của chất chủ vận (3 không kiểm soát hoàn toàn được các cơn hen trên lâm sàng;
CUROST cũng là lựa chọn điều trị thay thế cho sử dụng corticosteroid dạng hít liều thấp ở bệnh nhân từ 2 đến 5 tuổi có cơn hen dai dẳng nhẹ nhưng không có tiền sử có các các cơn hen nghiêm trọng xảy ra gần đây cần sử dụng corticosteroid đường uống, và ở những bệnh nhân không có khả năng sử dụng corticosteroid dạng hít;
CUROST được chỉ định trong phòng ngừa cơn hen cho bệnh nhân từ 2 tuổi trở lên, trong đó chủ yếu là do cơn thắt phế quản do gắng sức
CUROST được chỉ định để làm giảm các triệu chứng của viêm mũi dị ứng (viêm mũi dị ứng theo mùa ở người lớn và trẻ em từ 2 tuổi trở lên, và viêm mũi dị ứng quanh năm cho người lớn và trẻ em từ 6 tháng tuổi trở lên).
Lưu ý: Sản phẩm đã được Cục Dược – Bộ Y tế cấp phép dưới dạng thuốc kê đơn, chỉ bán theo đơn của bác sỹ. Nếu cần thêm thông tin, xin hỏi ý kiến bác sĩ. Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng. Để xa tầm tay trẻ em.
Thuốc cốm Curost 4mg bao gồm những thành phần chính như là
Montelukast sodium 4,16 mg
Tương đương Montelukast 4,0 mg
Tá dược: D-Mannitoỉ, Hydroxypropylcellulose, Magnesium stearate
Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng, nếu cần thêm thông tin xin hỏi ý kiến bác sĩ Để xa tầm tay trẻ em. Không dùng thuốc quá hạn sử dụng in trên bao bì
Thuốc cốm Curost 4mg cần phải sử dụng theo chỉ định của bác sĩ, không được tự ý sử dụng.
Khuyến cáo chung:
Montelukast là một lựa chọn điều trị thay thế cho sử dụng liều thấp corticosteroid dạng hít ở bênh
hen suyễn nhe, dai dẳng từ 2 đến 5 tuổi:
CUROST đươc chỉ định trong phòng ngừa cơn hen cho bệnh nhãn từ 2-5 tuổi, trong đó chủ yếu là cơn co thắt phế quản do gắng sức:
Trong quá trình sử dụng Thuốc cốm Curost 4mg, quý vị cần thận trọng với những trường hợp sau:
Phụ nữ có thai: chưa có nghiên cứu đầy đủ và có kiểm soát trên phụ nữ mang thai, chỉ sử dụng montelukast trong thời kỳ mang thai khi thật cần thiết.
Trong quá trình lưu hành sản phẩm trên thị trường, đã có báo cáo hiếm gặp các trường hợp bị khuyết tật chi bẩm sinh ở con của các bà mẹ sử dụng montelukast khi mang thai. Phần lớn các bà mẹ này cũng dùng kèm theo các thuốc trị hen khác mang thai. Mối liên hệ nhân quả của các biến cố này với việc sử dụng montelukast chưa được xác lập.
Phụ nữ cho con bú: Chưa có thông tin về việc bài tiết thuốc qua sữa mẹ, vì vậy nên ngừng cho con bú khi dùng thuốc.
CUROST không có hoặc ảnh hưởng không đáng kể đến khả năng lái xe và sử dụng máy móc. Tuy nhiên, đã báo cáo buồn ngủ hoặc chóng mặt trên các cá nhân. Nếu các tác dụng phụ này xảy ra bệnh nhân được khuyên không nên lái xe và vận hành máy móc.
Trong quá trình sử dụng cốm Curost 4mg thì có thể sẽ gặp 1 số phản ứng phụ không mong muốn như sau:
Những tác dụng phụ có thể xảy ra khi dùng montelukast được liệt kê như bảng dưới đây:
| Hệ cơ quan | Tác dụng phụ | Tần số | |||
| Nhiễm trùng và nhiễm ký sinh trùng | Nhiễm khuẩn đường hô hấp trên * | Rất phổ biến | |||
| Rối loạn hệ máu và bạch huyết | Tăng khuynh hướng chảy máu | Hiếm | |||
| Rối loạn hệ miễn dịch | Phản ứng quá mẫn bao gồm sốc phản vệ | Không phổ biến | |||
| Thâm nhiễm bạch cầu ưa eosin ở gan | Rất hiếm | ||||
| Rối loạn tâm thần | Mơ bất thường bao gồm cá những con ác mộng, mất ngủ, mộng du, lo âu, kích động bao gồm hành | Không phổ biến | |||
| vi gây hấn hay thù địch, trầm cảm, tâm thần hiếu động thái quá (bao gồm dễ bị kích thích, bồn chồn không ngủ được, run***) | |||||
| Rối loạn sự chú ý, suy giảm trí nhớ | Hiếm | ||||
| Ảo giác, mất phương hướng, có suy nghĩ và hành vi tự tử | Rất hiếm | ||||
| Rối loạn hệ thần kinh | Chóng mặt, buồn ngủ dị cảm/ giảm cảm giác, động kinh | Không phổ biến | |||
| Rối loạn tim mạch | Hồi hộp | Hiếm | |||
| Rối loạn hô hấp, lồng ngực và trung thất | Chảy máu cam | Không phổ biến | |||
| Hội chứng Churg-Strauss Tăng bạch cầu ưa eosin phổi | Rất hiếm | ||||
| Rối loạn hệ tiêu hóa | Tiêu chảy**, buồn nôn**, nôn** | Phổ biến | |||
| Khô miệng, khó tiêu | Không phổ biến | ||||
| Rối loạn gan mật | Nồng độ transaminase huyết thanh cao (ALT,
AST) |
Phổ biến | |||
| Viêm gan (bao gồm tổn thương gan ứ mật, tổn thương tế bào gan, tổn thương gan dạng hỗn hợp | Rất hiếm | ||||
| Phát ban** | Phố biến | ||||
| Rối loạn da và mô dưói da | Thâm tím, nổi mề đay, ngứa | Không phố biến | |||
| Phù mạch | Hiếm | ||||
| Hồng ban nút, hồng ban đa dạng | Rất hiếm | ||||
| Rối loạn cơ xương khớp và mô liên kết | Đau khớp, đau cơ bao gồm chuột rút cơ bẳp | Không pho biến | |||
| Rối loạn chung | Sốt** | Phổ biến | |||
| Suy nhược /mệt mỏi, khó chịu, phù nê | Không phô biên | ||||
| Tần số: Rất phổ biến (>1/10), Phố | jiến (>1/100 đến <1/10), Không phổ biến (>1/1000 C | ến < 1/100). Hiếm | |||
| (>1/10.000 đến <1/1.000), Rất hiêmm | (<1/10.000). | ||||
| *: Đối với tác dụng phụ này, được báo cáo là rất phổ biến ở bệnh nhân dùng montelukast cũng nhu d | |||||
| dược trong các thử nghiệm trên lâm sàng. | |||||
| **: Đối với tác dụng phụ này, được báo cáo là phổ biến ở bệnh nhân dùng montelukast cũng như dùng giả | |||||
| dược trong các thử nghiệm trên lâm sàng. | |||||
| ***: Tần số gặp: Hiếm | |||||
Thông báo cho bác sĩ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc
Không có thông tin đặc hiệu để điều trị khi quá liều montelukast. Trong nghiên cứu về hen mạn tính, dùng montelukast với các liều mỗi ngày tới 200 mg cho người lớn trong 22 tuần và nghiên cứu ngắn ngày với liều tới 900 mg mỗi ngày, dùng trong khoáng một tuần, không thấy có phản ứng quan trọng trong lâm sàng.
Cũng có những báo cáo về ngộ độc cấp sau khi đưa thuốc ra thị trường và trong các nghiên cứu lâm sàng với montelukast. Các báo cáo này bao gồm cả ở trẻ em và người lớn với liều cao nhất lên tới 1000 mg. Những kết quả trong phòng thí nghiệm và trong lâm sàng phù hợp với tổng quan về độ an toàn ở người lớn và các bệnh nhi. Trong phần lớn các báo cáo về quá liều, không gặp các phản ứng có hại. Những phản ứng hay gặp nhất cũng tương tự như dữ liệu về thuộc tính an toàn của montelukast bao gồm đau bụng, buồn ngủ, khát, đau đầu, nôn và tăng kích động.
Chưa rõ montelukast có thể thẩm tách được qua màng bụng hay lọc máu.
Cần tham vấn ý kiến bác sỹ khi:
Montelukast thuộc nhóm điều trị chất đối kháng thụ thể leukotrien. Các leukotrien cysteinyl (LTC4, LTD4, LTE4) là các kháng viêm eicosanoid mạnh được phóng thích từ các tế bào khác nhau bao gồm các dưỡng bào (mastocytes) và bạch cầu ưa eosin. Các chất trung gian tiền-hen quan trọng này gắn kết với thụ thể leukotrien cysteinyl (CysLT) được tìm thấy trong đường hô hấp của người và gây ra các tác động trên đường hô hấp, bao gồm co thắt phế quản, tiết nhầy, tăng tính thấm thành mạch, và bổ sung bạch cầu ưa eosin. Montelukast là một hoạt chất dùng đường uống, có liên kết với ái lực cao và chọn lọc thụ thể CysLTl. Trong các nghiên cứu lâm sàng, nó ức chế sự co thắt phế quản gây ra do LTD4 khi uống ở liều thấp 5mg. Giãn phế quản đã được quan sát thấy trong vòng 2 giờ sau khi uống. Hiệu quả giãn phế quản gây ra bởi một chủ vận p là thuộc tính cộng thêm của montelukast. Điều trị với montelukast sẽ làm ức chế cả đầu pha và cuối pha co thắt phế quản do kháng nguyên.
Montelukast, so sánh với giả dược, làm giảm bạch cầu ưa eosin cùa hệ máu ngoại vi ở người lớn và bệnh nhi. Trong một nghiên cứu riêng biệt, điều trị với montelukast làm giám đáng kế bạch cầu ưa eosin trong đường hô hấp (được đo trong đờm) và trong máu ngoại vi, nên cải thiện việc kiểm soát hen suyễn lâm sàng.
Hấp thu: Montelukast được hấp thu nhanh chóng sau khi uống.
Phân phối: Có hơn 99% montelukast gắn kết với protein huyết tương. Thể tích phân phối ổn định trung bình của montelukast là 8 – 11 lít.
Chuyển hóa sinh học: Montelukast được chuyển hóa mạnh nên trong các nghiên cứu với liều điều trị, nồng độ chất chuyến hóa trong huyết tương của montelukast đã không the phát hiện được ở trạng thái ổn định nơi người lớn và trẻ em. Trong các nghiên cứu in vitro bằng cách sử dụng microsomes gan người cho thấy cytochrome P450 3A4, 2A6 và 2C9 đều tham gia vào chuyên hóa của montelukast. Căn cứ vào các kết quả in vitro khác với microsomes gan của con người, nồng độ điều trị trong huyết tương của montelukast không ức chế cytochrome P450 3A4, 2C9, 1A2, 2A6, 2C19, hoặc 2D6. Đóng góp của các chất chuyến hóa đến hiệu quả điều trị của montelukast là tối thiểu.
Thải trừ: Độ thanh thải huyết tương trung bình của montelukast là 45 ml/phút ở người lớn khóe mạnh. Khi uống một liều montelukast phóng xạ, có khoảng 86% phóng xạ được thu hồi trong phân sau 5 ngày và < 0,2% được thu hồi trong nước tiếu. Kết hợp với dự đoán khả dụng sinh học đường uống của montelukast, điều này cho thấy montelukast và chất chuyến hóa của nó được bài tiết chú yếu thông qua mật.
Thuốc cốm Curost 4mg được bào chế dưới dạng thuốc cốm, bao bên ngoài là hộp giấy cartone màu trắng + xanh. Tên sản phẩm màu trắng, phía dưới in thành phần dược chất chính, qui cách đóng gói sản phẩm, công ty sản xuất. 2 bên in thành phần, cách bảo quản, công ty sản xuất sản phẩm.
Nên bảo quản ở những nơi khô ráo, thoáng mát, nhiệt độ từ dưới 30 độ C và để xa tầm tay của trẻ em.
24 tháng kể từ ngày sản xuất. Ngày sản xuất và hạn sử dụng được in trên bao bì sản phẩm.
Để đảm bảo sức khỏe thì không nên sử dụng sản phẩm đã quá hạn.
Hộp 28 gói 500mg, kèm toa hướng dẫn sử dụng.
Dạng bào chế: Thuốc cốm
Thuốc cốm Curost 4mg có thể được bán tại các nhà thuốc, bệnh viện trên toàn quốc. Hiện sản phẩm cũng đang được bán chính hãng tại hệ thống Nhà Thuốc Thân Thiện.
Thuốc cốm Curost 4mg có giá bán trên thị trường hiện nay là: 400.000đ/ hộp 30 gói. Mức giá trên có thể bao gồm cả cước phí vận chuyển tới tận tay người tiêu dùng.
Tùy theo từng đơn vị phân phối mà giá bán có thể sẽ bị chênh lệch nhau, tuy nhiên mức chênh lệch cũng không đáng kể.
Số đăng ký lưu hành: VN-21389-18
AhnGook Pharmaceutical Co., Ltd.
Địa chỉ: 40, Jeyakgongdan 1-gil, Hyangnam-eup, Hwaseong-si, Gyeonggi-do Korea
Korea
Không hiển thị thông báo này lần sau.