Thông tin từ: 
Đây là dữ liệu cấp số đăng ký lưu hành gốc theo các quyết định cấp số đăng ký (SĐK) lưu hành (chưa bao gồm các dữ liệu đã được đính chính, thay đổi, bổ sung, thu hồi giấy ĐKLH trong quá trình lưu hành)
| Số giấy phép lưu hành (GPLH) |
|
|---|---|
| Ngày hết hạn SĐK |
|
| Tên thuốc |
|
| Thông tin hồ sơ gia hạn |
|
| Hoạt chất |
|
| Hàm lượng |
|
| Số quyết định |
|
| Năm cấp |
|
| Đợt cấp |
|
| Dạng bào chế |
|
| Quy cách đóng gói |
|
| Tiêu chuẩn |
|
| Tuổi thọ |
|
| Thông tin công ty đăng ký |
|
| Thông tin công ty sản xuất |
|
| Tài liệu công bố thay đổi bổ sung |
Sao chép số giấy phép lưu hành (GPLH) từ bảng thông tin trên, sau đó vào website Dịch vụ công trực tuyến của Bộ Y tế:

Số đăng ký là mã do Cục Quản lý Dược (Bộ Y tế) cấp phép lưu hành cho từng loại thuốc. Số đăng ký là dãy số đứng sau chữ SĐK - các mã thường bắt đầu bằng:
Kiểm tra đầy đủ, đối chiếu các thông tin dựa trên kết quả được tìm kiếm.

Lưu ý: Thuốc này chỉ bán theo đơn của Bác sĩ, không bán Online, mọi thông tin trên Website chỉ mang tính chất tham khảo. Mời bạn Chat Zalo với Dược sĩ hoặc đến Nhà thuốc để được tư vấn.
| Xuất xứ | Việt Nam |
| Quy cách | Hộp 1 vỉ 5 viên |
| Thương hiệu | Domesco |
| Chuyên mục | Trị nhiễm khuẩn |
| Số đăng ký |
VD-32276-19
|
| Nhà sản xuất | Công ty Cổ phần Xuất nhập khẩu Y tế DOMESCO |
| Hoạt chất | Levofloxacin (dưới dạng levofloxacin hemihydrat) |
| Thành phần | Levofloxacin |
Dovocin 500mg mang thương hiệu Domesco, được chỉ định điều trị ở người lớn để điều trị các bệnh nhiễm khuẩn sau đây: Nhiễm khuẩn ở da và mô mềm. Đối với các bệnh nhiễm khuẩn kể trên, viêm phổi mắc phải cộng đồng.
Dovocin 500mg là sản phẩm đã được Cục Dược – Bộ Y Tế cấp phép lưu hành dưới dạng thuốc bán theo đơn, trong thuốc có chứa thành phần chính là Levofloxacin hàm lượng 500mg. Thuốc được điều chế dưới dạng viên nén, dùng để điều trị bệnh viêm phổi mắc phải trong cộng đồng, viêm thận, bế thận,…
Dovocin 500mg được chỉ định điều trị ở người lớn để điều trị các bệnh nhiễm khuẩn sau đây:
Sản phẩm đã được Cục Dược – Bộ Y tế cấp phép dưới dạng thuốc kê đơn, chỉ bán theo đơn của bác sỹ. Nếu cần thêm thông tin, xin hỏi ý kiến bác sĩ. Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng. Để xa tầm tay trẻ em.
Thuốc Dovocin 500mg bao gồm những thành phần chính như là:
Thành phần tá dược: Polyethylen glycol 6000, Microcrystallin cellulose PH101, Hydroxypropyl methylcellulose 6cP, Natri croscarmellose, Talc, Magnesi stearat, Colloidal silicon dioxid A200, Hydroxypropyl methylcellulose 15cP, Titan dioxid, Erythrosin lake, Quinolin yellow lake.

Thuốc Dovocin 500mg cần phải sử dụng theo chỉ định của bác sĩ, không được tự ý sử dụng.
Cách dùng: Sử dụng bằng đường uống.
Levofloxacin được dùng dưới dạng hemihydrat, nhưng liều lượng và hàm lượng được biểu thị dưới dạng base; 512 mg levofloxacin hemihydrat tương ứng với 500 mg levofloxacin.
Viên Dovocin 500 mg nên uống nguyên viên không nghiền nát, với lượng nước vừa đủ.
Thời điểm uống thuốc không phụ thuộc vào bữa ăn (có thể uống trong hoặc xa bữa ăn).
Dovocin 500 mg nên uống cách ít nhất 2 giờ trước hoặc sau khi sử dụng các antacid có chứa nhôm và magnesi, chế phẩm có chứa kim loại nặng như sắt và kẽm, sucralfat, didanosin (chỉ đối với didanosin mà thành phần có chứa nhôm hoặc magnesi trong chất đệm), vì các thuốc này làm giảm hấp thu levofloxacin.
Trường hợp quên uống một liều dùng: Hãy uống ngay khi nhớ ra. Nếu thời gian gần với lần dùng thuốc tiếp theo, bỏ qua liều đã quên và hãy dùng liều tiếp theo vào thời gian thường lệ. Không dùng liều gấp đôi để bù vào liều đã quên.
Trường hợp uống quá nhiều viên thuốc: Hãy gặp ngay bác sỹ hoặc tới khoa Hồi sức – Cấp cứu của bệnh viện gần nhất.
Liều lượng:
Luôn dùng thuốc đúng liều lượng trong đơn thuốc.
Dovocin 500 mg được uống một lần hoặc hai lần mỗi ngày. Liều lượng phụ thuộc vào từng loại và mức độ nghiêm trọng của nhiễm khuẩn và tính nhạy cảm của vi khuẩn gây bệnh.
Dovocin 500 mg cũng có thể được sử dụng để kết thúc đợt điều trị ở những bệnh nhân có tiến triển tốt khi bắt đầu điều trị với levofloxacin truyền tĩnh mạch; có tương đương sinh học giữa thuốc tiêm tĩnh mạch và thuốc dùng uống, có thể sử dụng cùng liều lượng.
Liều dùng khuyến cáo của Dovocin 500 mg: Do viên thuốc Dovocin 500 mg không có khắc vạch, không thể chia liều dùng 250 mg/lần hoặc 125 mg/lần, nên dùng dạng bào chế khác để có hàm lượng levofloxacin phù hợp với mục đích điều trị. Liều dùng ở người lớn có chức năng thận bình thường(độ thanh thải creatinin > 50 ml/phút)
| Chỉ định | Liều dùng hằng ngày (theo mức đổ nghiêm trọng) | Thời gian điều trí (theo mức độ nghiêm trọng) |
| Viêm phổi mắc phải cộng đồng | 500 mg x 1 – 2 lần/ngày | 7-14 ngày |
| Nhiễm khuẩn ở da và mô mềm | 500mg x 1 – 2 lần/ngày | 7-14 ngày |
| Viêm thận -bé thận | 500 mg x 1 lần/ngày | 7-10ngày |
| Nhiễm khuẩn đường tiết niệu phức tạp | 500 mg x 1 lần/ngày | 7-14 ngày |
| viêm tuyến tiền liệt mạn tính | 500 mg x 1 lần/ngày | 28 ngày |
| viêm bàng quang không phức tạp | 250 mg x 1 – 2 lần/ngày | 3 ngây |
| Bệnh thận lây qua đường hô hấp | 500 mg x 1 lần/ngày | 8tuán |
| Nhiêm khuẩn đường tiết niệu không phức tạp | 250 mg x 1 lần/ngày | 3 ngày |
| Đợt nhiễm khuẩn cấp của viêm phế quản mạn tính | 500 mg x 1 lần/ngày | 7-10ngày |
| viêm xoang cáp tính do vi khuẩn | 500 mg x 1 lần/ngày | 10-14 ngày |
Những đối tượng đặc biệt:
Người suy thận (độ thanh thải creatinin ≤ 50 ml/phút):
| Thanh thải creatinin | Liều lượng | ||
| 250mg/24glờ | 500 mg/24 giờ | 500 mg/12 giờ | |
| 50-20ml/phút | Liều đầu: 250 mg rồi sau đó 125 mg/24 giờ | Liều đầu: 500 mg rồi sau đó 250 mg/24 giờ | Liều đầu: 500 mg rồi sau đó 250 mg/12 giờ |
| 19- 10ml/phút | Liều đầu: 250 mg rồi sau đó 125 mg/48 giờ | Liều đầu: 500 mg rồi sau đó 125mg/24 giờ | Liều đầu: 500 mg rồi sau đó 125mg/12 giờ |
| Dưới 10ml/phút
(bao gốm lọc máu và CAPD*) |
Liều đầu: 250 mg rồi sau đó 125mg/48 giờ | Liều đầu: 250 mg rồi sau đó 125 mg/24 giờ | Liều đầu: 500 mg rồi sau đó 125mg/24 giờ |
Không cần dùng thêm liều sau khi lọc máu hoặc thẩm phân phúc mạc liên tục lưu động (CAPD).
Người suy gan: Không cần điều chỉnh liều vì levofloxacin không được chuyển hóa đến gan và được thải trừ chủ yếu qua thận.
Người cao tuổi: Không cần điều chỉnh liều, trường hợp khác cần xem xét chức năng thận.
Trẻ em: Dovocin 500 mg chống chỉ định ở trẻ em và thanh thiếu niên.
Trong quá trình sử dụng Thuốc Dovocin 500mg, quý vị cần thận trọng với những trường hợp sau:
Các phản ứng có hại nghiêm trọng có khả năng không hồi phục và gây tàn tật, bao gồm viêm gân, đứt gân, bệnh lý thần kinh ngoại biên và các tác dụng bất lợi trên thần kinh trung ương.
Các kháng sinh nhóm fluoroquinolon có liên quan đến các phản ứng có hại nghiêm trọng có khả năng gây tàn tật và không hồi phục trên các hệ cơ quan khác nhau của cơ thể. Các phản ứng này có thể xuất hiện đồng thời trên cùng bệnh nhân. Các phản ứng có hại thường được ghi nhận gồm viêm gân, đứt gân, đau khớp, đau cơ, bệnh lý thần kinh ngoại vi và các tác dụng bất lợi trên hệ thống thần kinh trung ương (ảo giác, lo âu, trầm cảm, mất ngủ, đau đầu nặng và lú lẫn). Các phản ứng này có thể xảy ra trong vòng vài giờ đến vài tuần sau khi sử dụng thuốc. Bệnh nhân ở bất kỳ tuổi nào hoặc không có yếu tố nguy cơ tồn tại từ trước đều có thể gặp những phản ứng có hại trên.
Ngừng sử dụng thuốc ngay khi có dấu hiệu hoặc triệu chứng đầu tiên của bất kỳ phản ứng có hại nghiêm trọng nào. Thêm vào đó, tránh sử dụng các kháng sinh nhóm fluoroquinolon cho các bệnh nhân đã từng gặp các phản ứng nghiêm trọng liên quan đến fluoroquinolon.
Viêm gân và đứt gân: Viêm gân hiếm xảy ra. Phần lớn thường xảy ra ở gân gót chân (Achille) và có thể dẫn đến đứt gân. Viêm gân và đứt gân, đôi khi xảy ra song song, có thể xảy ra trong vòng 48 giờ khi bắt đầu điều trị với levofloxacin và đã được báo cáo lên đến vài tháng sau khi ngưng điều trị. Nguy cơ viêm gân và đứt gân tăng ở bệnh nhân trên 60 tuổi, ở bệnh nhân dùng liều 1000 mg/ngày và ở những bệnh nhân đang sử dụng corticoid. Nên điều chỉnh liều hằng ngày ở bệnh nhân lớn tuổi dựa vào độ thanh thải creatinin (xem phần Liều dùng). Cần theo dõi chặt chẽ những bệnh nhân này nếu kê toa levofloxacin. Tất cả bệnh nhân nên tham vấn ý kiến bác sỹ nếu có những triệu chứng của viêm gân. Nếu nghi ngờ viêm gân, phải lập tức ngừng điều trị với levofloxacin và có biện pháp xử trí thích hợp (ví dụ như không cử động) (xem phần Chống chỉ định và Tác dụng không mong muốn).
Vi khuẩn S. aureus kháng methicillin (MRSA) rất có khả năng kháng đồng thời fluoroquinolon, bao gồm levofloxacin. Vì vậy levofloxacin không được khuyến cáo để điều trị các bệnh nhiễm khuẩn do hoặc nghi ngờ do MRSA trừ khi kết quả xét nghiệm xác nhận tính nhạy cảm của vi khuẩn với levofloxacin (và thường khuyến cáo ở các thuốc kháng khuẩn điều trị nhiễm khuẩn MRSA được xem là không phù hợp).
Levofloxacin có thể được sử dụng trong điều trị viêm xoang cấp tính và đợt cấp của viêm phế quản mạn tính khi các bệnh nhiễm khuẩn này đã được chẩn đoán đầy đủ.
E. coli kháng với fluoroquinolon – tác nhân gây bệnh thường gặp nhất liên quan đến nhiễm trùng đường tiết niệu. Bác sỹ điều trị nên chú ý đến tỷ lệ kháng của từng địa phương của E. coli với fluoroquinolon.
Bệnh than lây qua đường hô hấp: Việc sử dụng thuốc ở người dựa trên dữ liệu về sự nhạy cảm in vitro của Bacillus anthracis và dữ liệu thử nghiệm trên động vật cùng với các dữ liệu giới hạn trên người. Bác sỹ điều trị nên tham khảo các tài liệu của quốc gia và/hoặc quốc tế liên quan đến việc điều trị bệnh than.
Tiêu chảy liên quan Clostridium difficile:Tiêu chảy, đặc biệt là tiêu chảy nặng, kéo dài và/hoặc có máu, xảy ra trong hoặc sau khi điều trị với levofloxacin (bao gồm cả một vài tuần sau khi điều trị), có thể là triệu chứng của bệnh tiêu chảy liên quan Clostridium difficile (CDAD). CDAD có mức độ từ nhẹ đến đe dọa tính mạng, dạng nặng nhất là viêm đại tràng giả mạc (xem phần Tác dụng không mong muốn). Vì thế, cần xem xét chẩn đoán CDAD ở những bệnh nhân bị tiêu chảy nặng trong hoặc sau khi điều trị với levofloxacin. Nếu nghi ngờ hoặc đã xác định CDAD, nên lập tức ngừng levofloxacin và kịp thời có biện pháp xử trí thích hợp. Chống chỉ định dùng thuốc làm giảm nhu động ruột trong trường hợp này.
Bệnh nhân có bẩm chất co giật: Quinolon có thể làm giảm ngưỡng co giật và có thể gây co giật. Levofloxacin được chống chỉ định ở những bệnh nhân có tiền sử bệnh động kinh (xem phần Chống chỉ định), giống với các quinolon khác, nên sử dụng levofloxacin hết sức thận trọng ở những bệnh nhân có bẩm chất co giật hoặc điều trị đồng thời với các hoạt chất làm giảm ngưỡng co giật trên não, như theophyllin (xem phần Tương tác thuốc). Trong trường hợp động kinh co giật, nên ngưng điều trị với levofloxacin.
Bệnh nhân thiếu men glucose-6-phosphat dehydrogenase (G PD): Bệnh nhân thiếu tiềm ẩn hoặc thiếu 6 thực sự men G PD có thể dễ bị phản ứng tan máu khi điều trị bằng thuốc kháng khuẩn quinolon. Do đó, 6 nếu sử dụng levofloxacin ở những bệnh nhân này, cần theo dõi sự xuất hiện tan máu. – Bệnh nhân suy thận: Vì levofloxacin được bài tiết chủ yếu qua thận, nên cần phải điều chỉnh liều ở bệnh nhân suy thận(xem phần Liều dùng).
Phản ứng quá mẫn: Levofloxacin có thể gây ra phản ứng quá mẫn cảm nghiêm trọng có thể gây tử vong (như phù mạch dẫn đến sốc phản vệ), đôi khi xảy ra sau khi dùng liều ban đầu (xem phần Tác dụng không mong muốn). Bệnh nhân nên ngừng điều trị ngay lập tức và liên hệ với bác sỹ điều trị để có biện pháp xử trí thích hợp.
Phản ứng bọng nước nặng: Các trường hợp phản ứng da bọng nước toàn thân nặng như hội chứng Stevens-Johnson hoặc hoại tử biểu bì nhiễm độc đã được báo cáo với levofloxacin (xem phần Tác dụng không mong muốn). Bệnh nhân nên liên hệ với bác sỹ ngay lập tức nếu xảy ra phản ứng ở da và/hoặc niêm mạc.
Rối loạn chuyển hóa: Cũng như với các quinolon khác, levofloxacin có thể gây rối loạn chuyển hóa đường, bao gồm tăng và hạ đường huyết, thường xảy ra ở các bệnh nhân đái tháo đường sử dụng levofloxacin đồng thời với một thuốc uống hạ đường huyết (như glibenclamid) hoặc với insulin. Các trường hợp hôn mê do hạ đường huyết đã được báo cáo. Ở những bệnh nhân đái tháo đường, cần theo dõi cẩn thận nồng độ glucose máu (xem phần Tác dụng không mong muốn).
Sự ngăn ngừa nhạy cảm với ánh sáng: Đã có báo cáo levofloxacin nhạy cảm với ánh sáng. Khuyến cáo bệnh nhân không nên tiếp xúc với ánh nắng mạnh hoặc với tia UV nhân tạo (như đèn tử ngoại, phòng tắm nắng) khi không cần thiết trong khi điều trị và trong 48 giờ sau khi ngừng điều trị để ngăn ngừa nhạy cảm với ánh sáng.
Bệnh nhân đang điều trị với thuốc đối kháng vitamin K: Do khả năng làm tăng thời gian đông máu (PT/INR) và/hoặc chảy máu ở những bệnh nhân được điều trị kết hợp levofloxacin với thuốc đối kháng vitamin K (ví dụ như warfarin), cần theo dõi các xét nghiệm đông máu trên bệnh nhân dùng đồng thời hai thuốc này (xem phần Tương tác thuốc).
Phản ứng loạn tâm thần: Phản ứng loạn tâm thần đã được báo cáo ở những bệnh nhân dùng quinolon, kể cả levofloxacin. Trong các trường hợp rất hiếm, đôi khi dẫn đến ý định tự tử và hành vi tự gây hại bản thân, xảy ra sau khi chỉ dùng một liều duy nhất levofloxacin (xem phần Tác dụng không mong muốn).Trong trường hợp bệnh nhân có những phản ứng này, nên ngưng dùng levofloxacin và dùng các biện pháp xử trí thích hợp. Cần thận trọng dùng levofloxacin ở những bệnh nhân tâm thần hoặc ở những bệnh nhân có tiền sử bệnh tâm thần.
Kéo dài khoảng QT: Thận trọng khi sử dụng các fluoroquinolon bao gồm levofloxacin ở những bệnh nhân có yếu tố nguy cơ kéo dài khoảng QT như:
Hội chứng kéo dài QT bẩm sinh.
Sử dụng đồng thời các loại thuốc làm kéo dài khoảng QT (như thuốc chống loạn nhịp nhóm Ia và III, thuốc chống trầm cảm ba vòng, macrolid, thuốc chống loạn thần).
Mất cân bằng điện giải (ví dụ hạ kali máu, hạ magnesi máu).
Bệnh tim mạch (như suy tim, nhồi máu cơ tim, nhịp tim chậm). Bệnh nhân cao tuổi và phụ nữ có thể nhạy cảm với thuốc làm kéo dài khoảng QT hơn. Vì vậy, cần thận trọng khi dùng fluoroquinolon, bao gồm levofloxacin.
Bệnh thần kinh ngoại biên: Bệnh thần kinh cảm giác ngoại biên và bệnh thần kinh vận động ngoại biên đã được báo cáo ở những bệnh nhân dùng fluoroquinolon, bao gồm levofloxacin, có thể nhanh chóng khởi phát. Nên ngưng dùng levofloxacin nếu bệnh nhân có các triệu chứng của bệnh thần kinh để ngăn chặn sự tiến triển của bệnh thần kinh không hồi phục.
Rối loạn gan mật: Các trường hợp hoại tử gan dẫn đến suy gan thậm chí gây tử vong đã được báo cáo với levofloxacin, chủ yếu ở những bệnh nhân có bệnh lý sẵn có nghiêm trọng như nhiễm trùng huyết. Bệnh nhân nên ngưng điều trị và liên hệ với bác sỹ nếu có dấu hiệu và triệu chứng của bệnh gan tiến triển như chán ăn, vàng da, nước tiểu sẫm màu, ngứa hoặc đau bụng.
Đợt cấp của bệnh nhược cơ: Fluoroquinolon, bao gồm levofloxacin, có tác dụng phong bế thần kinh cơ và có thể làm trầm trọng thêm yếu cơ ở bệnh nhân có bệnh nhược cơ. Đã có báo cáo phản ứng có hại nghiêm trọng, bao gồm tử vong và yêu cầu hỗ trợ hô hấp, có liên quan đến sử dụng fluoroquinolon ở bệnh nhân có bệnh nhược cơ. Levofloxacin không được khuyến cáo ở những bệnh nhân có tiền sử của bệnh nhược cơ.
Rối loạn thị lực: Nếu thị lực trở nên suy giảm hoặc có bất kỳ tác dụng phụ trên mắt, cần tham vấn chuyên gia về mắt ngay lập tức.
Bội nhiễm: Việc sử dụng levofloxacin, đặc biệt nếu kéo dài có thể dẫn đến sự phát triển quá mức của các vi khuẩn không nhạy cảm. Nếu xảy ra bội nhiễm trong khi điều trị, cần dùng các biện pháp xử trí thích hợp.
Ảnh hưởng kết quả các xét nghiệm:
Ở những bệnh nhân điều trị với levofloxacin, có thể cho kết quả dương tính giả với xét nghiệm xác định chất gây nghiện trong nước tiểu. Cần xác định chất gây nghiện bằng phương pháp tích cực hơn.
Levofloxacin có thể ức chế sự tăng trưởng của vi khuẩn Mycobacterium tuberculosis và do đó, có thể cho kết quả âm tính giả trong chẩn đoán vi khuẩn lao.
Thuốc có chứa màu Erythrosin lake và màu Quinolin yellow lake, có thể gây các phản ứng dị ứng.
Thời kỳ mang thai: Còn giới hạn dữ liệu từ việc sử dụng levofloxacin ở phụ nữ mang thai. Nghiên cứu trên động vật không cho thấy tác hại trực tiếp hoặc gián tiếp liên quan đến độc tính sinh sản. Tuy nhiên, chưa có dữ liệu nghiên cứu trên người và do dữ liệu thực nghiệm cho thấy fluoroquinolon có nguy cơ gây thoái hóa sụn ở khớp chịu trọng lực, levofloxacin không được sử dụng ở phụ nữ mang thai.
Thời kỳ cho con bú: Chống chỉ định Dovocin 500 mg ở phụ nữ cho con bú. Không có đủ thông tin về sự bài tiết của levofloxacin qua sữa mẹ; tuy nhiên, các fluoroquinolon khác có bài tiết qua sữa mẹ. Chưa có dữ liệu nghiên cứu trên người và do dữ liệu thực nghiệm cho thấy fluoroquinolon có nguy cơ gây thoái hóa sụn ở khớp chịu trọng lực, levofloxacin không được sử dụng ở phụ nữ đang cho con bú.
Một số tác dụng không mong muốn (như chóng mặt/hoa mắt, buồn ngủ, rối loạn thị giác) có thể làm giảm khả năng tập trung và phản ứng của bệnh nhân, do đó có nguy cơ ảnh hưởng đến những trường hợp cần sự tập trung (như lái xe hay vận hành máy móc). Cần thận trọng khi lái xe hoặc vận hành máy móc
Tương tác của thuốc:
Ảnh hưởng của các thuốc khác đối với Dovocin 500 mg:
Muối sắt, muối kẽm, thuốc kháng acid có chứa magnesi hoặc nhôm, didanosin: Sự hấp thu levofloxacin giảm đáng kể khi dùng đồng thời với các muối sắt, thuốc kháng acid có chứa magnesi hoặc nhôm, didanosin (chỉ đối với didanosin mà thành phần có chứa nhôm hoặc magnesi trong chất đệm). Dùng đồng thời fluoroquinolon với thuốc đa vitamin có chứa kẽm bằng đường uống có thể làm giảm sự hấp thu. Không nên dùng chế phẩm có chứa cation hóa trị hai hoặc hóa trị ba như muối sắt, muối kẽm hoặc thuốc kháng acid có chứa magnesi hoặc nhôm, hoặc didanosin (chỉ đối với didanosin mà thành phần có chứa nhôm hoặc magnesi trong chất đệm) trước hoặc sau khi dùng Dovocin 500 mg 2 giờ. Các muối calci ít có tác động trên sự hấp thu levofloxacin đường uống.
Sucralfat: Sinh khả dụng của thuốc Dovocin 500 mg giảm đáng kể khi uống cùng với sucralfat. Nếu bệnh nhân cần dùng cả sucralfat và Dovocin 500 mg, nên uống sucralfat cách 2 giờ sau khi dùng Dovocin 500 mg.
Theo phyllin, fenbufen hoặc thuốc chống viêm non steroid: Không có tương tác dược động học của levofloxacin với theophyllin trong nghiên cứu lâm sàng. Tuy nhiên, ngưỡng co giật ở não có thể giảm đáng kể khi dùng đồng thời các quinolon với theophyllin, thuốc chống viêm non steroid hoặc các tác nhân khác làm giảm ngưỡng co giật. Khi có mặt fenbufen, nồng độ levofloxacin cao hơn khoảng 13 % so với khi sử dụng levofloxacin đơn độc.
Probenecid và cimetidin: Probenecid và cimetidin ảnh hưởng đáng kể đến sự đào thải levofloxacin. Độ thanh thải creatinin ở thận của levofloxacin giảm bởi cimetidin (24 %) và probenecid (34 %). Điều này là do cả hai loại thuốc có khả năng ngăn chặn sự bài tiết levofloxacin ở ống thận. Tuy nhiên, ở các liều thử nghiệm trong nghiên cứu, các sự khác biệt về dược động học có ý nghĩa thống kê thì lại gần như không liên quan lâm sàng. Cần thận trọng dùng đồng thời levofloxacin với các thuốc có ảnh hưởng đến sự bài tiết ở ống thận như probenecid và cimetidin, đặc biệt là ở những bệnh nhân suy thận.
Thông tin liên quan khác: Nghiên cứu dược lý lâm sàng cho thấy dược động học của levofloxacin không bị ảnh hưởng khi dùng levofloxacin cùng với các thuốc sau: Calci carbonat, digoxin, glibenclamid, ranitidin.
Ảnh hưởng của Dovocin 500 mg đối với các thuốc khác:
Ciclosporin: Thời gian bán thải của ciclosporin tăng 33 % khi dùng đồng thời với levofloxacin.
Thuốc đối kháng vitamin K: Làm tăng thời gian đông máu (PT/INR) và/hoặc chảy máu ở những bệnh nhân được điều trị với levofloxacin kết hợp với thuốc đối kháng vitamin K (như warfarin), do đó cần theo dõi các xét nghiệm đông máu trên bệnh nhân dùng đồng thời hai thuốc này.
Thuốc kéo dài khoảng QT: Levofloxacin cũng như các fluoroquinolon khác, nên được sử dụng thận trọng ở những bệnh nhân đang dùng thuốc làm kéo dài khoảng QT (như thuốc chống loạn nhịp nhóm Ia và III, thuốc chống trầm cảm ba vòng, macrolid, thuốc chống loạn thần). – Thông tin liên quan khác: Trong một nghiên cứu tương tác dược động học, levofloxacin không ảnh hưởng đến dược động học của theophyllin (là một chất nền của CYP1A2), cho thấy rằng levofloxacin không phải là một chất ức chế CYP1A2.
Các tương tác khác:
Thức ăn: Không có tương tác lâm sàng liên quan với thức ăn. Do đó, có thể dùng viên Dovocin 500 mg có hay không có thức ăn.
Tương kỵ của thuốc:
Do không có các nghiên cứu về tính tương kỵ của thuốc dùng đường uống, không trộn lẫn thuốc này với các thuốc khác
Trong quá trình sử dụng Dovocin 500mg thì có thể sẽ gặp 1 số phản ứng phụ không mong muốn như sau:
Tần suất được xác định theo quy ước sau đây: Rất thường gặp (ADR ≥ 1/10), thường gặp (1/100 ≤ ADR < 1/10), ít gặp (1/1000 ≤ ADR < 1/100), hiếm gặp (1/10000 ≤ ADR < 1/1000), rất hiếm gặp (ADR < 1/10000), không rõ (không thể được ước tính từ dữ liệu có sẵn). Trong mỗi nhóm tần suất, tác dụng không mong muốn được thể hiện theo mức độ giảm dần. Bảng tóm tắt các phản ứng không mong muốn:
| Các cơ quan | Tần suất | Các phản ứng không mong muốn |
| Nhiễm trùng và nhiễm ký sinh trúng | Ít gặp | Nhiễm nấm bao gồm nhiễm Candida kháng mầm bệnh. |
| Rối loạn máu vá hệ bạch huyết | ít gặp | Giảm bạch cáu. giảm bạch cáu ưa eosin. |
| Hiếm gặp | Giảm tiểu cầu, giảm bạch cầu trung tính. | |
| Không rõ | Giảm huyết cầu, mất bạch cầu hạt, thiếu máu tan máu. | |
| Rói loạn hệ miễn dịch | Hiếm gặp | Phù mạch, quá mẫn. |
| Không rõ | Sốc phản vệ, sốc dạng phản vệ. | |
| Rối loạn chuyến hóa vá dinh dưỡng | Ít gặp | Biếng ăn. |
| Hiếm gặp | Hạ đường huyết đặc biệt ó những bệnh nhân bị bệnh đái tháo đường. | |
| Không rõ | Tăng đường huyết, hôn mê do hạ đường huyết | |
| Rói loạn tâm thần | Thường gặp | Mất ngủ. |
| Ít gặp | Lo lắng, trạng thái lú lẫn, căng thẳng. | |
| Hiếm gặp | Phản ứng tâm thần (như ảo giác, hoang tướng), trầm cảm, kích động, giác mơ bất thường ác mộng. | |
| Không rõ | Rối loạn tâm thần với hành vi tự gây hại bản thân gồm y định tự tủ hoặc cố gắng tự tử. | |
| Rối loạn hệ thần kinh | Thường gặp | Đau đầu, chóng mặt. |
| Ít gặp | Buồn ngủ, run, rối loạn vị giác. | |
| Hiếm gặp | Co giật, dị cảm. | |
| Không rõ | Bệnh thần kinh cảm giác ngọai biên, bệnh thần kinh vẫn dòng ngoại biên. rối lọan khứu giác bao gồm mất khứu giác, rối loạn vận động rối loạn ngoại thấp, mất vị giác, bất tỉnh, tăng áp lực nội so lành tính. | |
| Rối loạn về mắt | Hiếm gặp | Rối loạn thị giác như nhìn mờ. |
| Không rõ | Mất thị lực thoáng qua. | |
| Rối loạn tai và tai trong | Ít gặp | Chóng mặt. |
| Hiếm gặp | Mất thính giác. | |
| Không rõ | Ú tai, khiếm thính. | |
| Rối loạn tim mạch | Hiếm gặp | Nhịp tim nhanh, đánh trống ngực. |
| Không rõ | Nhịp nhanh thát có thể dẫn đến ngừng tim, loạn nhịp thất vi xoắn đỉnh (chú ý ở những bệnh nhân có yếu tố nguy cơ khoáng QT). kéo dài khoáng QT trên tâm đó. | |
| Rối loạn mạch máu | Hiếm gặp | Ha huyết áp. |
| Rối loan hô hấp, lồng ngực và trung thất | Ít gặp | Khó thở |
| Không rõ | Co thắt phế quản, viêm phổi dị ứng. | |
| Rối loạn tiêu hóa | Thướng gặp | Tiêu cháy, nôn, buồn nôn. |
| Ít gặp | Đau bung, chứng khó tiêu, đầy hơi, táo bón. | |
| Không rõ | Tiêu chảy – xuất huyết trong đó rất hiếm trướng hợp có dấu hiệu viêm ruột, bao gồm viêm đại tràng giả mạc, viêm tụy. | |
| Rối loạn gan mật | Thường gặp | Tăng men gan (ALT/AST, phosphatase kiềm, GGT). |
| Ít gặp | Tăng bilirubin trong máu. | |
| Không rõ | Vàng da và tốn thương gan năng, bao gồm các trường hợp suy gan cấp tính gây tử vong, chú yếu ở những bệnh nhân có bệnh lý sẵn có nghiêm trọng, viêm gan. |
| Rối loạn da và mô dưới da | Ít gặp | Phát ban, ngứa, mây đay, tăng tiết mồ hôi. |
| Không rõ | Hoại tử biểu bì nhiễm độc, hội chứng Stevens-Johnson, hồng ban đa dạng, phản ứng nhạy cảm ánh sáng, bệnh viêm mạch máu quá mẫn. viêm miệng. | |
| Rối loạn cả xương và mô liên kết | Ít gặp | Đau khớp, đau cơ. |
| Hiếm gặp | Rối loạn gân bao gồm viêm gân (như gân Achille), yếu cơ có thể dẫn đến bệnh nhược cơ. | |
| Không rõ | Tiêu cơ vãn. dứt gân (như gần Achille), đứt dãy chàng, đút cơ, viêm khớp. | |
| Rối loạn thận và tiết niệu | ít gặp | Tăng creatinin máu. |
| Hiếm gặp | Suy thận cáp (do viêm thận kẽ). | |
| Rối loạn chung và đường dùng | Ít gặp | Suy nhược. |
| Hiếm gặp | Sót. | |
| Không rõ | Đau (bao gồm đau lưng, ngực và tứ chi). |
Lưu ý: Sốc phản vệ, phản ứng phản vệ, phản ứng da và niêm mạc đôi khi có thể xảy ra ngay cả sau liều đầu tiên.
Tác dụng không mong muốn khác có liên quan đến việc dùng fluoroquinolon: Các đợt rối loạn chuyển hóa ở bệnh nhân có rối loạn này.
Hướng dẫn cách xử trí ADR: Cần ngừng levofloxacin trong các trường hợp: Bắt đầu có các biểu hiện ban da hoặc bất kỳ dấu hiệu nào của phản ứng quá mẫn hay của phản ứng bất lợi trên thần kinh trung ương. Cần giám sát bệnh nhân để phát hiện viêm đại tràng giả mạc và có các biện pháp xử trí thích hợp khi xuất hiện tiêu chảy trong khi đang dùng levofloxacin. Khi xuất hiện dấu hiệu viêm gân cần ngừng ngay thuốc, để hai gân gót nghỉ với các dụng cụ cố định thích hợp hoặc nẹp gót chân và hội chẩn chuyên khoa. Cần ngưng levofloxacin khi xuất hiện các triệu chứng của rối loạn thần kinh ngoại biên, bệnh nhân cần được điều trị thay thế bằng một loại thuốc kháng khuẩn không thuộc nhóm fluoroquinolon, trừ khi lợi ích của việc tiếp tục dùng thuốc vượt trội hơn nguy cơ.
Triệu chứng và biểu hiện khi sử dụng thuốc quá liều: Theo các nghiên cứu độc tính ở động vật hoặc các nghiên cứu dược lý lâm sàng thực hiện với liều cao hơn liều điều trị, những dấu hiệu quan trọng nhất sau dùng quá liều cấp tính của levofloxacin là các triệu chứng thần kinh trung ương như nhầm lẫn, chóng mặt, suy giảm ý thức và các cơn co giật, tăng khoảng QT cũng như các phản ứng đường tiêu hóa như buồn nôn và loét niêm mạc. Phản ứng thần kinh trung ương bao gồm tình trạng lú lẫn, co giật, ảo giác và run đã được báo cáo.
Cách xử trí khi dùng thuốc quá liều: Trong trường hợp quá liều, cần điều trị triệu chứng. Cần theo dõi điện tâm đồ vì có khả năng kéo dài khoảng QT. Thuốc kháng acid có thể được sử dụng để bảo vệ niêm mạc dạ dày. Thẩm phân máu bao gồm thẩm phân phúc mạc và CAPD không có hiệu quả trong việc thải trừ levofloxacin khỏi cơ thể. Không có thuốc giải độc đặc hiệu.
Cần tham vấn ý kiến bác sỹ khi:
Nhóm dược lý: Kháng sinh nhóm quinolon (phân nhóm fluoroquinolon).
Mã ATC: J01MA12.
Levofloxacin là một kháng sinh tổng hợp có phổ rộng thuộc nhóm quinolon (dẫn chất của fluoroquinolon). Cũng như các fluoroquinolon khác, levofloxacin có tác dụng diệt khuẩn do ức chế enzym topoisomerase II (ADN-gyrase) và/hoặc topoisomerase IV là những enzym thiết yếu của vi khuẩn tham gia xúc tác sao chép, phiên mã và tu sửa ADN của vi khuẩn. Levofloxacin là đồng phân S-(-)-isome của ofloxacin, có tác dụng diệt khuẩn mạnh gấp 8 – 128 lần so với đồng phân D-isome và tác dụng mạnh gấp khoảng 2 lần so với ofloxacin racemic. Levofloxacin cũng như các fluoroquinolon khác là kháng sinh phổ rộng, có tác dụng trên nhiều chủng vi khuẩn Gram âm và Gram dương. Levofloxacin có tác dụng trên vi khuẩn Gram dương và vi khuẩn kỵ khí tốt hơn so với các fluoroquinolon khác (như ciprofloxacin, enoxacin, lomefloxacin, norfloxacin, ofloxacin), tuy nhiên levofloxacin lại có tác dụng in vitro trên Pseudomonas aeruginosayếu hơn so với ciprofloxacin.
Phổ tác dụng:
Vi khuẩn nhạy cảm in vitro và nhiễm khuẩn trong lâm sàng:
Vi khuẩn hiếu khí Gram âm: Enterobacter cloacae, E. coli, H. influenzae, H. parainfluenzae, Klebsiella pneumoniae, Legionella pneumophila, Moraxella catarrhalis, Proteus mirabilis, Pseudomonas aeruginosa.
Vi khuẩn khác: Chlamydia pneumoniae, Mycoplasma pneumoniae.
Vi khuẩn hiếu khí Gram dương: Bacillus anthracis, Staphylococcus aureus nhạy cảm methicillin (meti-S), Staphylococcus coagulase âm tính nhạy cảm methicillin, Streptococcus pneumoniae.
Vi khuẩn kỵ khí: Fusobacterium, Peptostreptococcus, Propionibacterium.
Các loại vi khuẩn nhạy cảm trung gian in vitro:
Vi khuẩn hiếu khí Gram dương: Enterococcus faecalis.
Vi khuẩn kỵ khí: Bacteroides fragilis, Prevotella.
Các loại vi khuẩn kháng levofloxacin:
Vi khuẩn hiếu khí Gram dương: Enterococcus faecium, Staphylococcus aureus meti-R, Staphylococcus coagulase âm tính meti-R.
Kháng chéo: In vitro, có kháng chéo giữa levofloxacin và các fluoroquinolon khác. Do cơ chế tác dụng, thường không có kháng chéo giữa levofloxacin và các họ kháng sinh khác.
Hấp thu: Sau khi uống, levofloxacin được hấp thu nhanh và gần như hoàn toàn, nồng độ đỉnh trong huyết tương thường đạt được sau 1 – 2 giờ, sinh khả dụng tuyệt đối xấp xỉ 99 %. Các thông số dược động học của levofloxacin sau khi dùng đường tĩnh mạch và đường uống với liều tương đương là gần như nhau, do đó nên ưu tiên đường uống và chỉ sử dụng đường tiêm khi không uống được. Thức ăn ít ảnh hưởng đến hấp thu thuốc khi uống.
Phân bố: Levofloxacin được phân bố rộng rãi trong cơ thể, tuy nhiên thuốc khó thấm vào dịch não tủy. Tỷ lệ gắn protein huyết tương là 30 – 40 %.
Chuyển hóa: Levofloxacin rất ít bị chuyển hóa trong cơ thể và thải trừ gần như hoàn toàn qua nước tiểu ở dạng còn nguyên hoạt tính, chỉ dưới 5 % liều điều trị được tìm thấy trong nước tiểu dưới dạng chất chuyển hóa desmethyl và N-oxid, các chất chuyển hóa này có rất ít hoạt tính sinh học. Thời gian bán thải của levofloxacin từ 6 – 8 giờ, kéo dài ở bệnh nhân suy thận.
Thải trừ: Thuốc thải trừ qua nước tiểu khoảng 87 % ở dạng không biến đổi và qua phân khoảng 12,8 %. Thuốc không loại bỏ được bằng thẩm phân máu hoặc thẩm phân phúc mạc.
Dược động học ở nhóm đặc biệt:
Người suy thận: Dược động học của levofloxacin bị ảnh hưởng bởi suy thận. Thải trừ qua thận và độ thanh thải bị giảm, tăng thời gian bán thải, được thể hiện trong bảng dưới đây: Dược động của suy thận sau khi dùng đơn liều 500 mg:
| Độ thanh thải creamtinin (ml/phút | < 20 | 20 – 49 | 50 – 80 |
| Độ thanh thải qua thận (ml/phút) | 13 | 26 | 57 |
| Thời gian bán thải (giờ) | 35 | 27 | 9 |
Người cao tuổi: Không có sự khác biệt đáng kể về mặt dược động học của levofloxacin giữa bệnh nhân cao tuổi và người trẻ, ngoại trừ sự khác nhau về độ thanh thải creatinin.
Khác giới tính: Phân tích giữa đối tượng nam và nữ cho thấy có sự khác biệt nhỏ về giới tính trong dược động học của levofloxacin. Nhưng không có bằng chứng khác biệt dược động học giữa hai giới tính trên lâm sàng
Thuốc Dovocin 500mg được bào chế dưới dạng viên nén, được đựng trong vỉ. Bên ngoài là hộp giấy cứng màu trắng, mặt trước được in tên sản phẩm màu xanh, phía góc phải được in quy cách đóng hộp của thuốc, góc trái được in thuốc bán theo đơn. 2 mặt bên có in thông tin về thành phần, nhà sản xuất, chỉ định, cách dùng,….
Nên bảo quản ở những nơi khô ráo, thoáng mát, nhiệt độ từ dưới 30 độ C và để xa tầm tay của trẻ em.
36 tháng kể từ ngày sản xuất. Ngày sản xuất và hạn sử dụng được in trên bao bì sản phẩm.
Để đảm bảo sức khỏe thì không nên sử dụng sản phẩm đã quá hạn.
Hộp 1 vỉ x 5 viên, kèm toa hướng dẫn sử dụng.
Dạng bào chế: Viên nén bao phim.
Thuốc Dovocin 500mg có thể được bán tại các nhà thuốc, bệnh viện trên toàn quốc. Hiện sản phẩm cũng đang được bán chính hãng tại hệ thống Nhà Thuốc Thân Thiện.
Thuốc Dovocin 500mg có giá bán trên thị trường hiện nay là: 46.000đ/ hộp. Mức giá trên có thể bao gồm cả cước phí vận chuyển tới tận tay người tiêu dùng.
Tùy theo từng đơn vị phân phối mà giá bán có thể sẽ bị chênh lệch nhau, tuy nhiên mức chênh lệch cũng không đáng kể.
Số đăng ký lưu hành: VD-32276-19
CÔNG TY CỔ PHẦN XUẤT NHẬP KHẨU Y TẾ DOMESCO
Địa chỉ: Cụm Công nghiệp Cần Lố, Ấp An Định, Xã An Bình, Huyện Cao Lãnh, Tỉnh Đồng Tháp
Việt Nam.
Không hiển thị thông báo này lần sau.