Thông tin từ: 
Đây là dữ liệu cấp số đăng ký lưu hành gốc theo các quyết định cấp số đăng ký (SĐK) lưu hành (chưa bao gồm các dữ liệu đã được đính chính, thay đổi, bổ sung, thu hồi giấy ĐKLH trong quá trình lưu hành)
| Số giấy phép lưu hành (GPLH) |
|
|---|---|
| Ngày hết hạn SĐK |
|
| Tên thuốc |
|
| Thông tin hồ sơ gia hạn |
|
| Hoạt chất |
|
| Hàm lượng |
|
| Số quyết định |
|
| Năm cấp |
|
| Đợt cấp |
|
| Dạng bào chế |
|
| Quy cách đóng gói |
|
| Tiêu chuẩn |
|
| Tuổi thọ |
|
| Thông tin công ty đăng ký |
|
| Thông tin công ty sản xuất |
|
| Tài liệu công bố thay đổi bổ sung |
Sao chép số giấy phép lưu hành (GPLH) từ bảng thông tin trên, sau đó vào website Dịch vụ công trực tuyến của Bộ Y tế:

Số đăng ký là mã do Cục Quản lý Dược (Bộ Y tế) cấp phép lưu hành cho từng loại thuốc. Số đăng ký là dãy số đứng sau chữ SĐK - các mã thường bắt đầu bằng:
Kiểm tra đầy đủ, đối chiếu các thông tin dựa trên kết quả được tìm kiếm.

Lưu ý: Thuốc này chỉ bán theo đơn của Bác sĩ, không bán Online, mọi thông tin trên Website chỉ mang tính chất tham khảo. Mời bạn Chat Zalo với Dược sĩ hoặc đến Nhà thuốc để được tư vấn.
| Xuất xứ | Việt Nam |
| Quy cách | Hộp 1 vỉ x 4 viên |
| Thương hiệu | TW Mediplantex |
| Chuyên mục | Xương khớp |
| Số đăng ký |
VD-29934-18
|
| Nhà sản xuất | Công ty Cổ phần Dược Trung ương Mediplantex |
| Hoạt chất | Alendronic acid (dưới dạng Alendronat natri trihydrat) |
Thuốc Ducpro 70 được sản xuất trực tiếp tại Việt Nam, là sản phẩm của Công Ty Cổ Phần dược trung ương Mediplantex. Được cấp phép bởi cục quản lý dược – Bộ Y tế. Thuốc có tác dụng dùng để điều trị loãng xương cho phụ nữ sau mãn kinh.
Nội dung chính
Ducpro 70 được chỉ định điều trị loãng xương cho phụ nữ sau mãn kinh. Alendronat làm giảm nguy cơ gãy xương cột sống và hông
Sản phẩm đã được Cục Dược – Bộ Y tế cấp phép dưới dạng thuốc kê đơn, chỉ bán theo đơn của bác sỹ. Nếu cần thêm thông tin, xin hỏi ý kiến bác sĩ. Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng. Để xa tầm tay trẻ em.
Ducpro 70 bao gồm những thành phần chính như là
Dược chất: Alendronic acid (Dưới dạng alendronat natri trihydrat) 70 mg
Tá dược : Mannitol, microcrystallin cellulose (Comprecel PH 101, Comprecel PH 102), Low-substituted hydroxypropyl cellulose (LH-21), magnesi stearat, natri croscarmellose, PVP K30, tartrazin, erythrosin, sunset yellow vừa đủ 1 viên.
Ducpro 70 cần phải sử dụng theo chỉ định của bác sĩ, không được tự ý sử dụng.
“Lưu ý bệnh nhân trước khi bắt đầu dùng alendronat phải điều trị chứng giảm calci. cần theo dõi calci huyết trong quá trình điều trị; Có thể kết hợp với vitamin D trong trị liệu
Người lớn: uống 1 viên /lần X 1 lần/tuần.
Thời gian tối ưu điều trị bằng bisphosphonat cho bệnh loãng xương chưa được thiết lập. Sự cần thiết phải tiếp tục điều trị nên được đánh giá lại theo định kỳ dựa trên những lợi ích và rủi ro tiềm ẩn của thuốc trên từng bệnh nhân, đặc biệt là sau 5 năm hoặc nhiều năm sử dụng.
Trẻ em và thanh thiếu niên dưới 18 tuổi: natri alendronat không được khuyến cáo sử dụng cho trẻ em dưới 18 tuổi do không có đù dữ liệu về an toàn và hiệu quả trong các bệnh liên quan với chứng loãng xương ở trẻ em.
Chú ý: Người cao tuổi, suy thận nhẹ hoặc vừa (độ thanh thài creatinin > 35 ml/phút) , suy gan: không cần điều chỉnh liều. Không dùng thuốc cho người suy thận nặng (độ thanh thải creatinin < 35 ml/phút) do thiếu kinh nghiệm.
Trong quá trình sử dụng Ducpro 70, quý vị cần thận trọng với những trường hợp sau:
Các tình trạng cần thận trọng khi dùng thuốc
Tác dụng không mong muốn trên đường tiêu hóa trên
Phản ứng thực quản (đôi khi nặng và phải nhập viện), chẳng hạn như viêm thực quàn, loét thực quản, hẹp thực quản (hiếm gặp), đã được phát hiện ở những bệnh nhân đang dùng alendronat. Do đó bác sĩ nên cảnh giác với bất kỳ dấu hiệu hoặc triệu chứng báo hiệu khả năng có thể xảy ra phản ứng thực quản và bệnh nhân cần được hướng dẫn ngừng alendronat và cần chăm sóc y tế nếu phát triển các triệu chứng kích ứng thực quản (ví dụ như khó nuốt, đau khi nuốt hoặc đau ức, ợ nóng mới xuất hiện hoặc tiến triển xấu đi).
Các nguy cơ xảy ra các tác dụng không mong muốn nghiêm trọng trên thực quản có thể lớn hơn ở nhũng bệnh nhân dùng alendronat không đúng cách và / hoặc vẫn tiếp tục dùng alendronat sau khi đã phát hiện ra những triệu chứng gợi ý những vấn đề ở thực quản. Bệnh nhân cần phải được nhắc nhở phải tuân thủ nguyên tắc điều trị.
Mặc dù các thử nghiệm lâm sàng mờ rộng không cho thấy sự gia tăng nguy nhưng một sốítrường hợp hiếm gặp (theo dõi hậu mãi) đã xảy ra loét dạ dày và tá tràng, một số trường hợp có biển chứng nghiêm trọng.
Hoại tử xương hàm khu trú (ONJ).
Hoại từ xương hàm khu trú (thường đi kèm với nhổ răng) và / hoặc nhiễm khuẩn tại chỗ (bao gồm cả viêm tùy xương) đã được báo cáo ở những bệnh nhân ung thư trong phác đồ điều trị có bisphosphonat tiêm truyền qua tĩnh mạch. Nhiều bệnh nhân trong số đó đang sử dụng hóa trị liệu với corticosteroid. Hoại từ xương hàm khu trú cũng đã được ghi nhận ở những bệnh nhân bị loãng xương dùng bisphosphonat đường uống
Các yếu tố nguy cơ sau đây cần được xem xét khi đánh giá rủi ro phát triển hoại tử xương hàm khu trú:
Cần thực hiện kiểm tra nha khoa và/hoặc dùng các biện pháp phòng bệnh răng miệng trước khi sử dụng bisphosphonat ở những người có vấn đề về răng miệng.
Trong khi điều trị, nếu có thể các bệnh nhân cần tránh các thủ thuật nha khoa xâm lấn. Đối với bệnh nhân bị hoại tử xương hàm khu trú trong khi điều trị bisphosphonat, phẫu thuật răng có thể làm trầm trọng thêm tình trạng này. Đối với bệnh nhân cần tiến hành thủ thuật nha khoa, bác sĩ nên đưa ra các hướng dẫn cụ thể dựa vào tình trạng lâm sàng, đánh giá lợi ích/nguy cơ của từng bệnh nhân.
Trong khi điều trị bisphosphonat, tất cả các bệnh nhân cần được khuyến khích duy trì vệ sinh răng miệng tốt, thường xuyên kiểm tra răng và phải thông báo cho bác sĩ nếu có bất kỳ triệu chứng răng miệng nào (như lung lay răng, đau hoặc sưng)
Hoại tử ống tai ngoài
Hoại tử ống tai ngoài đã được báo cáo khi dùng bisphosphonat, chù yếu khi điều trị kéo dài. yếu tố nguy cơ có thể cho hoại tử ống tai ngoài bao gồm việc sử dụng steroid và hóa trị liệu và / hoặc các yếu tố nguy cơ tại chỗ như nhiễm trùng hoặc chấn thương. Khà năng hoại tử ống tai ngoài nên được xem xét ở những bệnh nhân dùng bisphosphonat có biểu hiện triệu chứng tai bao gồm viêm tai mãn tính.
Đau xương, khớp và /hoặc đau cơ
Gãy xương xương đùi không điển hình
Phản ứng trên da:
Quên liều:
Bệnh nhân cần được hướng dẫn rằng nếu một lần quên thuốc, uống liều đó vào ngay sáng hôm sau, không uống gấp đôi liều.
Suy thận:
Xương và chuyển hóa chất khoáng
Cảnh báo tá dược
Phụ nữ có thai:
Không có đầy đủ dữ liệu từ việc sử dụng các alendronat ở phụ nữ mang thai. Nghiên cứu động vật không cho thấy tác hại trực tiếp liên quan đến việc mang thai, sự phát triển phôi / thai nhi, hoặc phát triển của trẻ sau khi sinh, độc tính trên sinh sản. Tuy nhiên, các nghiên cứu trên chuột đã chi ra dùng alendronat trong khi mang thai ở chuột gây đẻ khó liên quan đến giảm calci máu. Alendronat không nên được sử dụng trong thai kỳ.
Phụ nữ đang cho con bú:
Không biết liệu alendronãt có được bài tiết vào sữa mẹ hay không. Alendronat không nên được sử dụng cho phụ nữ đang cho con bú.
Khả năng sinh sản .
Bisphosphonat được tích lũy vào xương và dần dần giải phóng vào máu trong vài năm. Lượng bisphosphonat tích lũy vào xươngi và giải phóng trở lại hệ tuần hoàn liên quan trực tiếp đến liều lượng và thời gian sử dụng bisphosphonat. Không có dữ liệu về nguy cơ đối với thai nhi ở người. Tuy nhiên, nếu một người phụ nữ mang thai sau khi hoàn thành một liệu trình điều trị bisphosphonat có một nguy cơ lý thuyết về tác hại trên thai nhi, chủ yếu ở xương. Ảnh hưởng của khoảng thời gian ngừng sử dụng bisphosphonat cho đến khi có thai và đường dùng (tiêm truyền tĩnh mạch so với đường uổng) đến nguy cơ trên khả nàng sinh sản chưa được nghiên cứu
Không có nghiên cứu về tác động của thuốc lên khà năng lái xe và sử dụng máy móc được thực hiện. Tuy nhiên, một số tác dụng không mong muốn đã được báo cáo rằng alendronat có thể ảnh hưởng đến khả năng lái xe hoặc vận hành máy móc thiết bị ở một số bệnh nhân. Phản ứng của từng cá nhân có thể thay đổi. Nếu các triệu chứng này xảy ra, khuyên bệnh nhân không nên lái xe, vận hành máy móc hoặc làm việc trên cao
Trong quá trình sử dụng Ducpro 70 thì có thể sẽ gặp 1 số phản ứng phụ không mong muốn như sau:
Tần xuất xuất hiện của ADR: rất thường gặp, ADR > 1/10; thường gặp, 1/10 > ADR > 1/100′ ít gặp, 1/100 > ADR > 1/1000; hiếm gặp, 1/1000 > ADR > 1/10 000; rất hiếm gặp, ADR < 1/10.000; Không xác định (chưa thể thống kê tần số từ các dữ liệu có sẵn)
U lành tính, ác tính và không xác định (bao gồm cả các nang và polyp):
Rối loạn mắt:
Rối loạn hệ thống miễn dịch:
Rối loạn chuyển hóa và dinh dưỡng:
Rối loạn hệ thần kinh:
Rối loạn dạ dày-ruột:
Da và các rối loạn mô dưới da
Rối loạn tai và ốc tai:
Rối loạn cơ xương khớp và mô liên kết:
Khác:
Các triệu chứng
Hạ calci máu, tăng phosphat máu và các tác dụng không mong muốn ở đường tiêu hóa trên, chẳng hạn như đau dạ dày, ợ nóng, viêm thực quản, viêm hay loét dạ dày.
Xử trí
Không có thông tin cụ thể có sẵn để điều trị quá liều với alendronat.
Uống sữa hoặc thuốc kháng acid để ngăn cản hấp thu alendronat.
Do nguy cơ gây kích ứng thực quản, không nên gây nôn và bệnh nhân vẫn nên đứng thẳng.
Cần tham vấn ý kiến bác sỹ khi:
Nhóm dược lý: Bisphoshonat điều trị các bệnh về xương
Mã ATC: M05BA04
Alendronat là một aminobisphosphonat tổng hợp, một chất đồng đẳng của pyrophosphat, có tác dụng đặc hiệu ức chế tiêu xương mà không ảnh hưởng đến sự tạo xương. Các nghiên cứu tiền lâm sàng cho thấy alendronat tích tụ chọn lọc ở các vị trí tiêu xương đang hoạt động. Alendronat ức chế sự hoạt động cùa hủy cốt bào nhưng không ảnh hưởng đến sự tập trung bám dính của hủy cốt bào. Xương được hình thành trong quá trình điều trị bằng alendronat có chất lượng bình thường.
Hấp thu: So với liều tiêm tĩnh mạch, sinh khả dụng đường uống của alendronat ở từ 5-70 mg khi uống vào sáng sớm và 2 giờ trước bữa sáng. Sinh khả dụng giảm xuống còn khoảng 0,46% và còn khoảng 0,39% khi alendronat được uống trước bữa sáng 1 giờ hoặc 0,5 giờ.
Trong điều trị loãng xương, alendronat có hiệu quả khi uống trước bữa ăn/uống đầu tiên trong ngày ít nhất 30 phút. Sinh khả dựng gần như là không đáng kể nếu alendronat được dùng cùng hoặc sau bữa ăn sáng 2 giờ. Khi dùng alendronat với cà phê hoặc nước hoa quả làm sinh khả dụng giảm xấp xỉ 60%. Ở những người khỏe mạnh, uống prednisolon (20 mg X 3 lần/ngày trong 5 ngày) không cho thấy sự thay đổi có ý nghĩa trên lâm sàng về sinh khả dụng đường uống của alendronat (trung bình tăng từ 20% đến 44%).
Phân bố: nghiên cứu trên chuột chỉ ra rằng alendronat ban đầu được phân bố đến các mô mềm sau khi tiêm tĩnh mạch 1 mg/kg, nhưng sau đó nhanh chóng được phân bố lại đến khung xương hoặc đào thài qua nước tiểu. Ở người, trạng thái cân bàng, thể tích phân bố tối thiểu là 28 lít (không kể trong xương). Nồng độ cùa thuốc trong huyết tương sau khi uống liều điều trị là quá thấp để phát hiện phân tích (<5 ng/ml). liên kết với protein huyết tương ở người là khoảng 78%.
Chuyển hóa: Không có bằng chứng cho thấy alendronat được chuyển hóa ở động vật hoặc con người.
Thải trừ: Sau một liều tiêm tĩnh mạch đơn (14C) alendronat, khoảng 50% số phóng xạ được bài tiết trong nước tiểu trong vòng 72 giờ và một lượng nhỏ hoặc không có đồng vị phóng xạ được tìm thấy trong phân. Sau một liều tiêm tĩnh mạch duy nhất 10 mg, độ thanh thải ở thận cùa alendronat là 71 ml/phút, và độ thanh thài toàn thân không vượt quá 200 ml/ phút. Nồng độ trong huyết tương giảm hơn 95% trong vòng 6 giờ sau khi tiêm tĩnh mạch. Thời gian bán thải cuối cùng ở người được ước tính hơn mười năm, phản ánh sự giải phóng alendronat từ xương. Alendronat không được bài tiết qua hệ thống vận chuyển acid hay bazơ ở thận chuột, và do đó alendronat không làm cản trở sự bài tiết cùa các thuốc khác bởi các hệ thống khác trong cơ thể người.
Trường hợp đặc biệt: Các nghiên cứu tiền lâm sàng cho thấy rằng phần thuốc không gắn vào xương nhanh chóng bài tiết qua nước tiểu. Sau khi dùng liều mạn tính đường tiêm tĩnh mạch đến khi liều tích lũy lên đến 35 mg / kg ở động vật đã không cho thấy sự bão hòa của lượng thuốc tích lũy thuốc vào xương. Mặc dù không có sẵn các thông tin lâm sàng có giá trị, nhung ở người cũng có thể xảy ra như ở động vật, việc thải trừ alendronat qua thận sẽ giảm ở những bệnh nhân có chức năng thận suy giảm. Vì vậy, sự tích lũy alendronat ở xương có thể sẽ lớn hơn ở nhũng bệnh nhân có chức năng thận suy giảm.
Ducpro 70 được bào chế dưới dạng viên nén, bao bên ngoài là hộp giấy cartone màu trắng + vàng. Tên sản phẩm màu đen, phía dưới in thành phần dược chất chính, 2 bên in thành phần, công ty sản xuất sản phẩm.
Nên bảo quản ở những nơi khô ráo, thoáng mát, nhiệt độ từ dưới 30 độ C và để xa tầm tay của trẻ em.
36 tháng kể từ ngày sản xuất. Ngày sản xuất và hạn sử dụng được in trên bao bì sản phẩm.
Để đảm bảo sức khỏe thì không nên sử dụng sản phẩm đã quá hạn.
Hộp 1 vỉ x 4 viên, kèm toa hướng dẫn sử dụng.
Dạng bào chế: Viên nén
Ducpro 70 có thể được bán tại các nhà thuốc, bệnh viện trên toàn quốc. Hiện sản phẩm cũng đang được bán chính hãng tại hệ thống Nhà Thân Thiện.
Ducpro 70 có giá bán trên thị trường hiện nay là: 0.000đ/ hộp. Mức giá trên có thể bao gồm cả cước phí vận chuyển tới tận tay người tiêu dùng.
Tùy theo từng đơn vị phân phối mà giá bán có thể sẽ bị chênh lệch nhau, tuy nhiên mức chênh lệch cũng không đáng kể.
Số đăng ký lưu hành: VD-29934-18
Công ty cổ phần dược TW Mediplantex
Nhà máy dược phẩm số 2: Trung Hậu, Tiền Phong, Mê Linh, Hà Nội Việt Nam
Việt Nam.
Không có bình luận nào
Không hiển thị thông báo này lần sau.
Chưa có đánh giá nào.