Thông tin từ: 
Đây là dữ liệu cấp số đăng ký lưu hành gốc theo các quyết định cấp số đăng ký (SĐK) lưu hành (chưa bao gồm các dữ liệu đã được đính chính, thay đổi, bổ sung, thu hồi giấy ĐKLH trong quá trình lưu hành)
| Số giấy phép lưu hành (GPLH) |
|
|---|---|
| Ngày hết hạn SĐK |
|
| Tên thuốc |
|
| Thông tin hồ sơ gia hạn |
|
| Hoạt chất |
|
| Hàm lượng |
|
| Số quyết định |
|
| Năm cấp |
|
| Đợt cấp |
|
| Dạng bào chế |
|
| Quy cách đóng gói |
|
| Tiêu chuẩn |
|
| Tuổi thọ |
|
| Thông tin công ty đăng ký |
|
| Thông tin công ty sản xuất |
|
| Tài liệu công bố thay đổi bổ sung |
Sao chép số giấy phép lưu hành (GPLH) từ bảng thông tin trên, sau đó vào website Dịch vụ công trực tuyến của Bộ Y tế:

Số đăng ký là mã do Cục Quản lý Dược (Bộ Y tế) cấp phép lưu hành cho từng loại thuốc. Số đăng ký là dãy số đứng sau chữ SĐK - các mã thường bắt đầu bằng:
Kiểm tra đầy đủ, đối chiếu các thông tin dựa trên kết quả được tìm kiếm.

Lưu ý: Thuốc này chỉ bán theo đơn của Bác sĩ, không bán Online, mọi thông tin trên Website chỉ mang tính chất tham khảo. Mời bạn Chat Zalo với Dược sĩ hoặc đến Nhà thuốc để được tư vấn.
| Xuất xứ | Ấn Độ |
| Quy cách | Hộp 1 vỉ x 10 viên |
| Thương hiệu | Ajanta |
| Chuyên mục | Dị ứng |
| Số đăng ký |
VN-21658-19
|
| Nhà sản xuất | Ajanta Pharma Limited |
| Hoạt chất | Desloratadin |
Dyldes 5mg Được cấp phép bởi cục quản lý dược – Bộ Y Tế. Thuốc có tác dụng dùng để điều trị viêm mũi dị ứng, mề đay.
Nội dung chính
Dyldes 5mg được chỉ định cho người lớn và thanh thiếu niên từ 12 tuổi trở lên để làm giảm các triệu chứng có liên quan đến: Viêm mũi dị ứng. Mày đay.
Sản phẩm đã được Cục Dược – Bộ Y tế cấp phép dưới dạng thuốc kê đơn, chỉ bán theo đơn của bác sỹ. Nếu cần thêm thông tin, xin hỏi ý kiến bác sĩ. Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng. Để xa tầm tay trẻ em.
Dyldes 5mg bao gồm những thành phần chính như là Mỗi viên nén bao phim chứa:
Thành phần hoạt chất: Desloratadine 5mg.
Thành phần tá dược: Microcrystalline cellulose, tinh bột ngô, colloidal silicon dioxid, magnesi stearat, Wincoat WT-1274.
Dyldes 5mg cần phải sử dụng theo chỉ định của bác sĩ, không được tự ý sử dụng.
Dưới đây là liều lượng tham khảo. Liều dùng cụ thể tùy thuộc vào thể trạng và mức độ diễn tiến của bệnh.
Đường dùng: đường uống. Có thể uống thuốc khi đói hoặc khi no.
Người lớn và thanh thiếu niên (12 tuổi trở lên): liều khuyến cáo là 1 viên x 1 lần/ngày. Viêm mũi dị ứng không liên tục (các triệu chứng bệnh xuất hiện ít hơn 4 ngày/tuần hoặc ít hơn 4 tuần) nên được đánh giá cùng với bệnh sử của bệnh nhân, trị liệu nên được ngưng sau khi hồi phục và tái điều trị khi tái phát bệnh.
Viêm mũi dị ứng mạn tính (các triệu chứng bệnh xuất hiện trong 4 ngày hoặc kéo dài hơn mỗi tuần và trong nhiều hơn 4 tuần), có thể tiếp tục điều trị trong suốt giai đoạn phơi nhiễm với dị ứng nguyên.
Trẻ em: dữ liệu lâm sàng về hiệu quả dùng thuốc ở trẻ từ 12 đến 17 tuổi còn giới hạn. Tính an toàn và hiệu quả của thuốc ở bệnh nhân dưới 12 tuổi chưa được thiết lập, hiện chưa có dữ liệu.
Để tránh gặp phải những phản ứng phụ không mong muốn thì những đối tượng sau đây không nên sử dụng:
Trong quá trình sử dụng Dyldes 5mg, quý vị cần thận trọng với những trường hợp sau:
Sử dụng thuốc cho phụ nữ có thai:
Lượng lớn dữ liệu nghiên cứu trên phụ nữ mang thai (nhiều hơn 1000 người) không ghi nhận dị tật hay độc tính trên thai/trẻ sơ sinh khi dùng desloratadine.
Các nghiên cứu trên động vật không cho thấy ảnh hưởng có hại trực tiếp hay gián tiếp lên khả năng sinh sản. Như biện pháp phòng ngừa, tránh dùng desloratadine trong suốt thai kỳ.
Phụ nữ cho con bú:
Desloratadine được phát hiện ở trẻ sơ sinh/trẻ nhỏ bú mẹ khi người mẹ điều trị bằng thuốc. Ảnh hưởng của desloratadine trên trẻ sơ sinh/trẻ nhỏ không rõ. Cần cân nhắc giữa việc ngừng cho con bú hoặc ngừng điều trị với desloratadine dựa trên lợi ích của trẻ bú mẹ hay lợi ích điều trị ở bệnh nhân.
Khả năng sinh sản:
Không có dữ liệu sẵn có về ảnh hưởng của thuốc lên khả năng sinh sản ở nam và nữ giới.
Trong các thử nghiệm lâm sàng, desloratadine không có ảnh hưởng hoặc ảnh hưởng không đáng kể lên khả năng lái xe và vận hành máy móc. Bệnh nhân cần được thông báo về việc đa số người bệnh không có cảm giác buồn ngủ. Tuy nhiên, có sự khác biệt trong đáp ứng của từng cá thể đối với thuốc, bệnh nhân cần được khuyến cáo không nên tiến hành những hoạt động đòi hỏi sự tập trung trí óc như lái xe hay vận hành máy móc cho đến khi bệnh nhân biết được đáp ứng của họ đối với thuốc.
Trong quá trình sử dụng Dyldes 5mg thì có thể sẽ gặp 1 số phản ứng phụ không mong muốn như sau:
Tóm tắt dữ liệu an toàn
Trẻ em
Danh mục tác dụng không mong muốn
Tần suất các phản ứng không mong muốn trong các thử nghiệm lâm sàng nhiều hơn giả dược và các tác dụng không mong muốn khác được báo cáo trong suốt quá trình lưu hành thuốc được liệt kê trong bảng bên dưới. Tần suất được định nghĩa: rất thường gặp (≥ 1/10), thường gặp (≥ 1/100 đến < 1/10), không thường gặp (≥ 1/1000 đến < 1/100), hiếm gặp (≥ 1/10,000 đến < 1/1,000), rất hiếm (< 1/10000) và không rõ (chưa được thiết lập từ các dữ liệu hiện có).
| Cơ quan | Tần suất | Tác dụng không mong muốn với desloratadine |
| Rối loạn chuyển hóa và dinh dưỡng |
Không rõ | Tăng thèm ăn |
| Rối loạn tâm thần | Rất thường gặp | Ảo giác |
| Không rõ | Rối loạn hành vi, hung hăng | |
| Rối loạn hệ thần kinh | Thường gặp | Đau đầu |
| Rất hiếm | Chóng mặt, ngủ gà, mất ngủ, hệ thần kinh tự chủ hoạt động quá mức, động kinh | |
| Rối loạn tim | Phổ biến | Nhịp nhanh, trống ngực |
| Không rõ | Kéo dài khoảng QT | |
| Rối loạn hệ tiêu hóa | Phổ biến | Khô miệng |
| Rất hiếm | Đau bụng, buồn nôn, nôn, khó tiêu, tiêu chảy | |
| Rối loạn gan mật | Rất hiếm | Tăng enzym gan, tăng bilirubin, viêm gan |
| Không rõ | Vàng da | |
| Rối loạn da và mô dưới da | Không rõ | Nhạy cảm ánh sáng |
| Rối loạn hệ cơ xương khớp và mô liên kết |
Rất hiếm | Đau cơ |
| Rối loạn toàn thân và tại chỗ | Phố hiến | Mệt mỏi |
| Rất hiếm | Phản ứng quá mẫn (như phản vệ, phù mạch, khó thở, ngứa, phát ban và mày đay) | |
| Không rõ | Suy nhược | |
| Thăm khám | Không rõ | Tăng cân |
Trẻ em
Các tác dụng không mong muốn khác trong suốt quá trình lưu hành thuốc ở trẻ em chưa rõ tần suất bao gồm kéo dài khoảng QT, loạn nhịp, nhịp chậm, rối loạn hành vi, hung hăng.
Tác dụng không mong muốn liên quan đến quá liều, được ghi nhận trong suốt quá trình lưu hành thuốc tương tự như các tác dụng không mong muốn khi điều trị với thuốc nhưng mức độ nặng hơn.
Điều trị: Trong trường hợp xảy ra quá liều, cần tiến hành ngay các biện pháp loại bỏ phần thuốc chưa được hấp thu ra khỏi cơ thể; chưa biết liệu thẩm tách phúc mạc có giúp cho việc bài xuất desloratadine hay không.
Triệu chứng:
Dựa trên nghiên cứu lâm sàng đa liều, sử dụng lên đến 45 mg desloratadine (9 lần liều sử dụng) không ghi nhận các triệu chứng quá liều trên lâm sàng.
Trẻ em
Các biến chứng không mong muốn liên quan đến quá liều được ghi nhận trong quá trình lưu hành thuốc tương tự như các tác dụng không mong muốn ở liều điều trị nhưng mức độ nặng hơn.
Cần tham vấn ý kiến bác sỹ khi:
Nhóm dược lý: nhóm kháng histamin, đối vận H1, mã ATC: R06AX27.
Mô tả cơ chế tác dụng:
Desloratadine là một chất đối vận histamine tác dụng kéo dài, không có tác dụng an thần, có hoạt tính đối vận chọn lọc lên thụ thể H1 ngoại biên. Sau khi uống, desloratadine có tác dụng ức chế chọn lọc thụ thể H1, ngoại biển bởi vì hoạt chất không thể qua được hệ thần kinh trung ương.
Desloratadine được chứng minh là có hoạt tính kháng dị ứng trên các nghiên cứu in vitro, bao gồm sự ức chế giải phóng các cytokine tiền viêm như IL-4, IL-6, IL-8 và IL-13 ở tế bào mast/bạch cầu trung tính người cũng như ức chế sự gắn kết phân tử P-selectin lên tế bào nội mạc. Chứng cớ lâm sàng cho các ghi nhận này vẫn cần được xác nhận.
Desloratadine và 3-hydroxy desloratadine gắn với protein huyết tương xấp xỉ là 82% – 87% và 85% – 89%, với mỗi chất tương ứng. Ở những bệnh nhân bị suy thận, tỉ lệ này không bị thay đổi. Desloratadine được chuyển hóa mạnh thành 3-hydroxy desloratadine, một chất chuyển hóa có hoạt tính. Thời gian bán thải trung bình của desloratadine là 27 giờ.
Hấp thụ
Nồng độ desloratadine trong huyết tương được phát hiện trong vòng 30 phút sau khi uống thuốc. Desloratadine được hấp thu nhanh với nồng độ tối đa đạt được sau xấp xỉ 3 giờ, thời gian bán thải pha cuối xấp xỉ 27 giờ. Mức độ tích lũy của desloratadine hằng định trong suốt nửa đời của thuốc (xấp xỉ 27 giờ) và với liều 1 lần/ngày. Sinh khả dụng của desloratadine tỉ lệ thuận với liều trong khoảng từ 5 đến 20mg.
Trong một nghiên cứu dược động học ở các nhóm bệnh nhân so với dân số viêm mũi dị ứng theo mùa, 4% đối tượng có nồng độ desloratadine cao hơn. Tỉ lệ có thể thay đổi do sắc tộc. Nồng độ desloratadine tối đa cao hơn gấp 3 lần sau xấp xỉ 7 giờ và nửa đời ở pha cuối xấp xỉ 89 giờ. Dữ liệu an toàn cho những đối tượng này khác biệt so với nhóm dân số chung.
Phân bố
Desloratadine gắn kết trung bình với protein huyết tương (83%-87%). Không có bằng chứng về sự tích lũy thuốc khi dùng 1 lần/ngày (5 đến 20mg) trong 14 ngày.
Chuyển hóa sinh học
Enzym chuyển hóa desloratadine vẫn chưa được xác định, vì vậy, một số tương tác với các thuốc khác không thể được loại trừ hoàn toàn. Desloratadine không ức chế CYP3A4 trong các thử nghiệm in vivo và thử nghiệm in vitro cho thấy thuốc không ức chế CYP2D6; cũng không phải là chất nền hay chất ức chế P-glycoprotein.
Thải trừ
Trong một thử nghiệm dùng liều đơn desloratadine 7,5 mg, không ghi nhận sự ảnh hưởng của thức ăn (giàu chất béo, giàu năng lượng) lên sự thải trừ desloratadine, trong một thử nghiệm khác, nước nho không có ảnh hưởng lên thải trừ desloratadine.
Bệnh nhân suy thận
Dược động học của desloratadine ở bệnh nhân suy thận mạn (CRI) được so với nhóm tình nguyện khỏe mạnh trong một nghiên cứu liều đơn và một nghiên cứu đa liều. Trong thử nghiệm đơn liều, nồng độ desloratadine cao hơn xấp xỉ 2 và 2,5 lần tương ứng ở bệnh nhân suy thận mạn nhẹ tới vừa và suy thận mạn nặng so với nhóm người tình nguyện khỏe mạnh. Trong thử nghiệm đa liều, pha ổn định đạt được sau ngày 11 và so với người tình nguyện khỏe mạnh nồng độ desloratadine cao hơn 1,5 lần ở bệnh nhân suy thận mạn nhẹ đến vừa và xấp xỉ 2,5 lần ở bệnh nhân suy thận mạn nặng. Trong cả 2 thử nghiệm, sự thay đổi AUC và Cmax của desloratadine và 3-hydroxydesloratadine không có liên quan lâm sàng.
Dyldes 5mg được bào chế dưới dạng viên nén bao phim, viên nén tròn, bao phim màu nâu hồng, phẳng, hai mặt khum. Bao bên ngoài là hộp giấy cartone màu trắng + xanh, tên sản phẩm màu cam, phía dưới in thành phần dược chất chính, phía trên góc tay phải in qui cách đóng gói sản phẩm.
Nên bảo quản ở những nơi khô ráo, thoáng mát, nhiệt độ từ dưới 30 độ C và để xa tầm tay của trẻ em.
36 tháng kể từ ngày sản xuất. Ngày sản xuất và hạn sử dụng được in trên bao bì sản phẩm.
Để đảm bảo sức khỏe thì không nên sử dụng sản phẩm đã quá hạn.
Hộp 1 vỉ x 10 viên, kèm toa hướng dẫn sử dụng.
Dạng bào chế: Viên nén
Dyldes 5mg có thể được bán tại các nhà thuốc, bệnh viện trên toàn quốc. Hiện sản phẩm cũng đang được bán chính hãng tại hệ thống Nhà Thân Thiện.
Dyldes 5mg có giá bán trên thị trường hiện nay là: 0.000đ/ hộp. Mức giá trên có thể bao gồm cả cước phí vận chuyển tới tận tay người tiêu dùng.
Tùy theo từng đơn vị phân phối mà giá bán có thể sẽ bị chênh lệch nhau, tuy nhiên mức chênh lệch cũng không đáng kể.
Số đăng ký lưu hành: VN-21658-19
Ajanta pharma limited
Plot No. B4/5/6, MIDC, Paithan, Aurangabad 431148, Maharashtra State, Ấn Độ
Ấn Độ
Không có bình luận nào
Không hiển thị thông báo này lần sau.
Chưa có đánh giá nào.