Thông tin từ: 
Đây là dữ liệu cấp số đăng ký lưu hành gốc theo các quyết định cấp số đăng ký (SĐK) lưu hành (chưa bao gồm các dữ liệu đã được đính chính, thay đổi, bổ sung, thu hồi giấy ĐKLH trong quá trình lưu hành)
| Số giấy phép lưu hành (GPLH) |
|
|---|---|
| Ngày hết hạn SĐK |
|
| Tên thuốc |
|
| Thông tin hồ sơ gia hạn |
|
| Hoạt chất |
|
| Hàm lượng |
|
| Số quyết định |
|
| Năm cấp |
|
| Đợt cấp |
|
| Dạng bào chế |
|
| Quy cách đóng gói |
|
| Tiêu chuẩn |
|
| Tuổi thọ |
|
| Thông tin công ty đăng ký |
|
| Thông tin công ty sản xuất |
|
| Tài liệu công bố thay đổi bổ sung |
Sao chép số giấy phép lưu hành (GPLH) từ bảng thông tin trên, sau đó vào website Dịch vụ công trực tuyến của Bộ Y tế:

Số đăng ký là mã do Cục Quản lý Dược (Bộ Y tế) cấp phép lưu hành cho từng loại thuốc. Số đăng ký là dãy số đứng sau chữ SĐK - các mã thường bắt đầu bằng:
Kiểm tra đầy đủ, đối chiếu các thông tin dựa trên kết quả được tìm kiếm.

Lưu ý: Thuốc này chỉ bán theo đơn của Bác sĩ, không bán Online, mọi thông tin trên Website chỉ mang tính chất tham khảo. Mời bạn Chat Zalo với Dược sĩ hoặc đến Nhà thuốc để được tư vấn.
| Xuất xứ | Ấn Độ |
| Quy cách | Hộp 03 vỉ x vỉ 10 viên |
| Thương hiệu | IND-SWIFT LIMITED |
| Chuyên mục | Viêm loét dạ dày |
| Số đăng ký |
VN-21604-18
|
| Nhà sản xuất | Ind-Swift Limited |
| Hoạt chất | Esomeprazol (dưới dạng Esomeprazol magie trihydrat) 20mg |
| Thành phần | Esomeprazol |
Esoswift 20 là một loại thuốc chứa esomeprazole magnesium, được sử dụng để điều trị viêm loét dạ dày, tá tràng và triệu chứng liên quan đến bệnh trào ngược dạ dày thực quản. Thuốc hoạt động bằng cách giảm sản xuất axit trong dạ dày, giúp giảm các triệu chứng như đau dạ dày, đầy hơi, khó tiêu, chướng bụng, trào ngược axit dạ dày thực quản,…
Esoswift 20 là một loại thuốc được sử dụng để giảm triệu chứng và điều trị các vấn đề liên quan đến dạ dày và thực quản. Thuốc chứa thành phần hoạt chất là Esomeprazol, một loại thuốc được gọi là ức chế bơm proton. Esomeprazol hoạt động bằng cách ức chế hoạt động của một enzyme gọi là bơm proton, giúp giảm lượng axit trong dạ dày. Khi giảm lượng axit trong dạ dày, các triệu chứng như đau dạ dày, trào ngược dạ dày-thực quản, viêm thực quản và loét dạ dày có thể được giảm đáng kể.
Esoswift 20 được chỉ định điều trị trong các trường hợp như:
Bệnh trào ngược dạ dày-thực quản (GERD)
- Điều trị viêm thực quản bào mòn do trào ngược.
- Điều trị dài hạn cho bệnh nhân viêm thực quản đã chữa lành để phòng ngừa tái phát.
- Điều trị triệu chứng bệnh trào ngược dạ dày-thực quản (GERD).
Kết hợp với một phác đồ kháng khuẩn thích hợp để diệt trừ Helicobacter pylori và
- Chữa lành loét tá tràng có nhiễm Helicobacter pylori và Phòng ngừa tái phát loét dạ dày-tá tràng ở bệnh nhân loét có nhiễm Helicobacter pylori.
Bệnh nhân đang dùng NSAID
- Chữa lành loét dạ dày do dùng NSAID
- Phòng loét dạ dày và loét tá tràng liên quan đến sử dụng NSAID ở bệnh nhân có nguy cơ.
- Điều trị hội chứng Zollinger Ellison.
Viên nén bao tan trong ruột ESOSWIFT 20 được chỉ định cho trẻ vị thành niên trong các trường hợp:
Trào ngược dạ dày thực quản
- Điều trị viêm thực quản bào mòn do trào ngược.
- Điều trị dài hạn cho bệnh nhân viêm thực quản đã chữa lành để phòng ngừa tái phát.
- Điều trị triệu chứng bệnh trào ngược dạ dày-thực quản (GERD).
Kết hợp với các kháng sinh trong điều trị loét tá tràng do Helicobacter pylori.
Sản phẩm đã được Cục Dược – Bộ Y tế cấp phép dưới dạng thuốc kê đơn, chỉ bán theo đơn của bác sỹ. Nếu cần thêm thông tin, xin hỏi ý kiến bác sĩ. Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng. Để xa tầm tay trẻ em.
Thuốc Esoswift 20 bao gồm những thành phần chính như là:
Thuốc Esoswift 20 cần phải sử dụng theo chỉ định của bác sĩ, không được tự ý sử dụng.
Người lớn
Bệnh trào ngược dạ dày-thực quản (GERD)
Kết hợp với một phác đồ kháng khuẩn thích hợp để diệt trừ Helicobacter pylori và
Bệnh nhân đang dùng NSAID
Đối tượng đặc biệt
Bệnh nhân suy giảm chức năng thận
Không cần thiết phải điều chỉnh liều ở bệnh nhân suy thận. Do ít kinh nghiệm sử dụng thuốc ở bệnh nhân suy thận nặng, nên sử dụng thuốc thận trọng ở nhóm bệnh nhân này.
Bệnh nhân suy giảm chức năng gan
Không cần thiết điều chỉnh liều ở bệnh nhân suy gan nhẹ đến trung bình. Ở bệnh nhân suy gan nặng, không nên sử dụng liều lớn hơn 20 mg/ngày.
Người lớn tuổi
Trẻ vị thành niên (12-18 tuổi)
Trào ngược dạ dày thực quản
Kết hợp với các kháng sinh trong điều trị loét tá tràng do Helicobacter pylori.
Khi lựa chọn kết hợp điều trị thích hợp, nên cân nhắc đến phác đồ chính thức của từng quốc gia; khu vực, địa phương liên quan đến sự đề kháng của vi khuẩn, thời gian điều trị (phổ biến nhất là 7 ngày nhưng thỉnh thoảng có thể lên đến 14 ngày), lựa chọn kháng sinh thích hợp. Việc điều trị nên được kiểm soát bởi chuyên gia.
Liều điều trị được khuyến cáo như sau:
| Cân nặng | Liều dùng |
| 30 – 40 kg | Kết hợp với 2 kháng sinh: esomepiazol 20mg + amoxicillin 750mg + clarithromycin 7,5 mg/kg thể trọng. Tất cả sử dụng 2 lần/ngày trong 1 tuần |
| > 40kg | Kết hợp với 2 kháng sinh: esomeprazol 20mg + amoxicillin 1g + clarithromycin 500mg. Tất cả sử dụng 2 lần/ngày trong 1 tuần |
Cách dùng: Nuốt nguyên viên với nước, không nên nhai hoặc nghiền.
Nếu bạn đã quên uống 1 liều thuốc Esoswift 20, bạn nên uống liều đó ngay lập tức khi nhớ, trừ khi đã gần đến giờ uống liều tiếp theo. Trong trường hợp đó, bạn nên bỏ qua liều thuốc đã quên và tiếp tục sử dụng như bình thường. Không bao giờ sử dụng liều gấp đôi để bù cho liều thuốc đã quên.
Nếu quên uống thuốc thường xuyên hoặc có thắc mắc về cách sử dụng thuốc, bạn nên tham khảo ý kiến của bác sĩ hoặc dược sĩ để được tư vấn cụ thể. Ngoài ra, nên lưu ý đọc kỹ thông tin hướng dẫn sử dụng và tuân thủ đúng liều lượng và lịch trình sử dụng thuốc được chỉ định để đảm bảo hiệu quả điều trị và tránh tác dụng phụ không mong muốn.
Trong quá trình sử dụng Thuốc Esoswift 20, quý vị cần thận trọng với những trường hợp sau:
Thời kỳ mang thai
Thời kỳ nuôi con bú
Không có ghi nhận bất kì tác động nào của thuốc đến người đang lái xe và vận hành máy móc.
Tác động của esomeprazol trên dược động học của các thuốc khác
Các thuốc ức chế enzym protease Omeprazol đã được báo cáo có tương tác với các chất ức chế enzym protease. Tăng pH dạ dày trong quá trình điều trị bằng omeprazol có thể thay đổi sự hấp thu của các chất ức chế enzym protease. Các cơ chế tương tác khác có thể thông qua sự ức chế CYP2C19.
Giảm nồng độ atazanavir và nelfinavir trong huyết thanh đã được ghi nhận khi sử dụng chung với omeprazol, vì vậy việc sử dụng đồng thời các thuốc này với nhau không được khuyến cáo. Tăng nồng độ trong huyết thanh (80-100%) của saquinavir (kết hợp với ritonavir) đã được báo cáo khi sử dụng chung với omeprazol (liều 40mg x 1 lần/ngày).
Dùng đồng thời omeprazol liều 20mg x 1 lần/ngày không có tác động đến darunavir (kết hợp với ritonavir), amprenavir (kết hợp với ritonavir hoặc không)
Dùng đồng thời omeprazol liều 40mg x 1 lần/ngày không có tác động đến lopinavir (kết hợp với ritonavir hoặc không)
Methotrexat
Khi sử dụng đồng thời với các thuốc ức chế bơm proton, nồng độ methotrexat tăng lên ở vài bệnh nhân. Khi sử dụng liều cao methotrexat, nên cân nhắc tạm ngừng sử dụng esomeprazol.
Tacrolimus
Sử dụng đồng thời với esomeprazol làm tăng nồng độ tacrolimus huyết thanh. Việc theo dõi nồng độ tacrolimus cũng như theo dõi chức năng thận (độ thanh thải creatinin) nên được tiến hành và điều chỉnh liều tacrolimus nếu cần thiết.
Với các thuốc mà sự hấp thu phụ thuộc pH
Ức chế sự tiết acid dạ dày trong quá trình điều trị bằng esomeprazol và các thuốc ức chế bơm proton khác có thể làm tăng hoặc giảm sự hấp thu của các thuốc mà cơ chế hấp thu của các thuốc này bị ảnh hưởng bởi pH dạ dày. Giống như các thuốc ức chế tiết acid dạ dày, sự hấp thu của ketoconazol, itraconazol và erlotinib có thể giảm và sự hấp thu của digoxin có thể tăng trong khi điều trị với esomeprazol. Sử dụng đồng thời esomeprazol (20mg x 1 lần/ngày) và digoxin ở người khỏe mạnh làm tăng sinh khả dụng của digoxin 10% (có thể tăng đến 30% ở 2 trong số 10 người). Ngộ độc digoxin hiếm khi được báo cáo. Tuy nhiên, cần thận trọng khi sử dụng esomeprazol liều cao ở người lớn tuổi. Theo dõi trị liều bằng digoxin nên được tiến hành.
Với các thuốc chuyển hóa bởi CYP2C19
Esomeprazol ức chế CYP2C19, enzym chính chuyển hóa esomeprazol. Do vậy, khi esomeprazol được dùng chung với các thuốc chuyển hóa bằng CYP2C19, như diazepam, citalopram, imipramin, clomipramin, phenytoịn…, nồng độ các thuốc này trong huyết tương có thể tăng và cần giảm liều dùng. Điều này cần được đặc biệt chú ý khi kê toa esomeprazol cho điều trị theo nhu cầu.
Diazepam
Dùng đồng thời với esomeprazol 30mg làm giảm 45% độ thanh thải của diazepam, cơ chất của CYP2C19.
Phenytoin
Khi dùng đồng thời với esomeprazol 40mg làm tăng 13% nồng độ đáy của phenytoin trong huyết tương ở bệnh nhân động kinh. Nên theo dõi nồng độ phenytoin trong huyết tương khi bắt đầu hay ngưng điều trị với esomeprazol.
Voriconazol
Dùng đồng thời với omeprazol (liều 40mg x 1 lần/ngày) làm tăng 15% Cmax và 41% AUC của voriconazol (cơ chất của CYP2C19)
Cilostazol
Omeprazol cũng như esomeprazol là chức ức chế CYP2C19. Omeprazol liều 40mg ở bệnh nhân khỏe mạnh làm tăng 18% Cmax, 26% AUC của cilostazol, và 29% Cmax, 69% AUC của các chất chuyển hóa của cilostazol.
Cisaprid
Ở người tình nguyện khoẻ mạnh, khi dùng đồng thời với 40mg esomeprazol, diện tích dưới đường cong biểu diễn nồng độ cisaprid trong huyết tương theo thời gian (AUC) tăng lên 32% và thời gian bán thải cisaprid kéo dài thêm 31% nhưng nồng độ đỉnh cisaprid trong huyết tương tăng lên không đáng kể. Khoảng QTc hơi kéo dài, sau khi dùng cisaprid riêng lẻ, khoảng QTc không bị kéo dài hơn nữa khi dùng đồng thời cisaprid với esomeprazol.
Warfarin
Dùng đồng thời esomeprazol liều 40mg ở bệnh nhân đang điều trị bằng warfarin trong các thử nghiệm lâm sàng cho thấy thời gian đông máu nằm trong giới hạn cho phép. Tuy nhiên, sau khi đưa thuốc ra thị trường, đã có một số báo cáo về việc tăng trị số INR trên lâm sàng. Cần theo dõi khi bắt đầu và kết thúc điều trị bằng esomeprazol ở bệnh nhân đang điều trị bằng warfarin hoặc các dẫn xuất coumarin khác.
Clopidogrel
Các nghiên cứu trên người khỏe mạnh cho thấy tương tác về mặt dược lực học/dược động học giữa clopidogrel (liều khởi đầu 300 mg/ngày, liều duy trì 75 mg/ngày) và esomeprazol (liều 40 mg/ngày) làm giảm 40% nồng độ chất chuyển hóa có hoạt tính của clopidogrel và giảm 14% tác dụng ức chế kết tập tiểu cầu (cảm ứng ADP).
Trong một nghiên cứu trên nhóm người khỏe mạnh cho thấy, khi sử dụng clopidogrel trong một phối hợp liều cố định với esomeprazol 20mg và aspirin 81mg làm giảm 40% nồng độ chất chuyển hóa có hoạt tính của clopidogel so với khi sử dụng clopidogel riêng lẻ. Tuy nhiên mức tác dụng chống kết tập tiểu cầu tối đa ở nhóm người này không có sự khác biệt khi sử dụng clopidogrel dạng phối hợp cố định và sử dụng riêng lẻ.
Đã có báo cáo về biến cố tim mạch không tương ứng với tương tác dược động học/ dược lực học trên lâm sàng của Esomeprazol cả trên thực nghiệm và lâm sàng. Để đề phòng nên tránh sử dụng đồng thời với Clopidogrel.
Các thuốc đã được chứng minh không có tương tác liên quan về mặt lâm sàng
Amoxicillin và quinidin
Esomeprazol không có các tác động liên quan về lâm sàng trên dược động học của amoxicillin và quinidin.
Naproxen và rofecoxib
Các nghiên cứu đánh giá việc sử dụng đồng thời esomeprazol với naproxen hoặc rofecoxib không cho thấy tương tác dược động học liên quan về mặt lâm sàng trong các nghiên cứu ngắn hạn.
Tác động của các thuốc khác đến dược động học của esomeprazol
Các thuốc ức chế CYP2C19 và/ hoặc CYP3A4
Esomeprazol được chuyển hóa bởi CYP2C19 và CYP3A4. Sử dụng đồng thời esomeprazol với các chất ức chế CYP3A4, clarithromycin (500mg x 2 lần/ngày) làm tăng gấp đôi AUC của esomeprazol. Sử dụng đồng thời esomeprazol với các thuốc ức chế CYP3A4 và CYP2C19 làm tăng gấp đôi AUC của esomeprazol. Voriconazol ức chế CYP2C19 và CYP3A4 làm tăng 280% AUC của omeprazol. Việc điều chỉnh liều esomeprazol không cần thiết trong những trường hợp này. Tuy nhiên, việc điều chỉnh liều nên cân nhắc ở bệnh nhân suy gan nặng trong trường hợp cần điều trị kéo dài.
Các thuốc cảm ứng CYP2C19 và/hoặc CYP3A4
Các thuốc cảm ứng CYP2C19 hoặc CYP3A4 hoặc cả hai (như rifampicin) có thể làm giảm nồng độ esomeprazol huyết thanh do tăng chuyển hóa esomeprazol.
Trẻ em
Tương tác thuốc mới chỉ được nghiên cứu ở người lớn.
Trong quá trình sử dụng Esoswift 20 thì có thể sẽ gặp 1 số phản ứng phụ không mong muốn như sau:
Khái quát về các dụng không mong muốn của thuốc
Thường gặp (> 1/100, < 1/10)
Ít gặp (> 1/1000, < 1/100)
Hiếm gặp (>1/10,000, <1/1000)
Rất hiếm gặp (<1/10000)
Các phản ứng ngoại ý khác
Thông báo cho Bác sĩ của bạn bất kỳ tác dụng nào không mong muốn xảy ra liên quan tới việc sử dụng thuốc.
Dữ liệu về sử dụng quá liều còn hạn chế. Các triệu chứng khi dùng liều 280mg được mô tả là: suy nhược và các triệu chứng trên đường tiêu hóa. Với liều đơn esomeprazol 80mg vẫn an toàn khi dùng. Chưa có chất giải độc đặc hiệu. Esomeprazol gắn kết mạnh với protein huyết tương, vì vậy không dễ dàng bị phân tách.Trong trường hợp quá liều, nên điều trị triệu chứng và sử dụng các biện pháp hỗ trợ chung.
Bạn nên tham khảo ý kiến của bác sỹ nếu có bất kỳ vấn đề nào liên quan đến sức khỏe hoặc việc sử dụng thuốc Esoswift 20, bao gồm:
Ngoài ra, bạn nên liên hệ ngay với bác sỹ hoặc nhà sản xuất thuốc nếu bạn gặp phải bất kỳ tác dụng phụ nào sau khi sử dụng thuốc.
Viên nén bao tan trong ruột ESOSWIFT 20 chứa esomeprazol là dạng đồng phân S của omeprazol. Esomeprozol không bền trong môi trường acid, vì vậy được dùng đường uống dưới dạng hạt bao tan trong ruột dập thành viên nén. Esattieprazol là một base yếu, được tập trung và biến đổi thành dạng có hoạt tính trong môi trường acid cao ở ống tiểu quản chế tiết của tế bào thành, tại đây thuốc ức chế men H+K+-ATPase (bơm acid) và ức chế cả sự tiết acid cơ bản lẫn sự tiết acid do kích thích.
Hấp thu
Esomeprazol không bền trong môi trường acid và được dùng đường uống dưới dạng hạt bao tan trong ruột. Trong cơ thể, sự chuyển đổi sang dạng đồng phân R không đáng kể. Esomeprazol được hấp thu nhanh, với nồng độ đỉnh trong huyết tương đạt được khoảng 1-2 giờ sau khi uống. Sinh khả dụng tuyệt đối là 64% sau khi uống liều đơn 40mg và tăng lên 89% sau khi dùng nhắc lại 1 lần/ ngày. Với liều 20mg esomeprazol, giá trị tương ứng là 50% và 68%. Thức ăn làm giảm và kéo dài thời gian hấp thu esomeprazol tuy nhiên điều này không có ảnh hưởng đáng kể tới tác dụng của esomeprazol đến sự tiết acid dạ dày.
Phân bố
Thể tích phân bố biểu kiến ở trạng thái hằng định trên người khoẻ mạnh khoảng 0,22 L/kg thể trọng. Tỉ lệ gắn kết với protein huyết tương là 97%.
Chuyển hóa
Esomeprazol được chuyển hóa hoàn toàn qua hệ thống cytochrom P450 (CYP). Phần chính của quá trình chuyển hóa esomeprazol phụ thuộc vào enzym CYP2C19, tạo thành các chất chuyển hóa hydroxy và desmethyl của esomeprazol. Phần còn lại của quá trình chuyển hóa phụ thuộc vào một chất đồng dạng đặc hiệu khác, CYP3A4, tạo thành esomeprazol sulphon, chất chuyển hóa chính trong huyết tương.
Thải trừ
Các thông số dưới đây chủ yếu phản ánh dược động học ở những cá nhân có enzym chức năng CYP2C19, chuyển hóa rộng rãi.
Tổng độ thanh thải huyết tương khoảng 17 L/giờ sau khi dùng liều đơn và khoảng 9 L/giờ sau khi dùng liều lặp lại. Thời gian bán thải trong huyết tương khoảng 1,3 giờ sau khi dùng liều lặp lại 1 lần/ngày. Esomeprazol thải trừ hoàn toàn khỏi huyết tương giữa các liều dùng mà không có khuynh hướng tích lũy khi dùng 1 lần/ngày.
Các chất chuyển hóa chinh của esomeprazol không ảnh hưởng đến sự tiết acid dạ dày.
Khoảng 80% esomeprazol liều uống được bài tiết qua nước tiểu dưới dạng các chất chuyển hóa, phần còn lại qua phân. Dưới 1% thuốc ở dạng chưa chuyển hóa được tìm thấy trong nước tiểu.
Sự tuyến tính/ không tuyến tính
Dược động học của esomeprazol được nghiên cứu đến liều dùng 40mg x 2 lần/ngày.
Diện tích dưới đường cong biểu diễn nồng độ thuốc trong huyết tương theo thời gian (AUC) tăng lên sau khi dùng lặp lại esomeprazol. Sự tăng này phụ thuộc vào liều và kết quả cho thấy liều dùng tăng nhiều hơn AUC sau khi dùng liều lặp lại. Sự phụ thuộc vào thời gian và liều dùng này là do sự giảm chuyển hóa lần đầu ở gan và giảm độ thanh thải toàn thân có lẽ do sự ức chế enzym CYP2C19 của esomeprazol và/hoặc chất chuyền hóa sulphon.
Các nhóm bệnh nhân đặc biệt
Nhóm người chuyển hóa kém
Giới tính
Suy gan
Suy thận
Người lớn tuổi
Trẻ vị thành niên (12-18 tuổi)
Trước khi sử dụng thuốc Esoswift 20, bạn nên lưu ý các điều sau đây:
Esomeprazol được sử dụng trong điều trị loét dạ dày tá tràng, dùng đường uống, về mặt hóa học, esomeprazol là (5-methoxy-2-[(S)-[(4-methoxy-3,5-dimethyl-2-pyridinyl)methyl] sulfinyl]-1 H-benzimidazole-1-yl) magnesi trihydrat. Esomeprazol dạng bột kết tinh màu trắng hoặc trắng ngà, ít tan trong nước. Công thức phân tử: (C17H18N3O3S)2Mg x 3 H2O, khối lượng phân tử 767,2.
Công thức cấu tạo của esomeprazol magnesi trihydrat
Bảo quản ở nhiệt độ dưới 30°C. Tránh ẩm và ánh sáng.
24 tháng kể từ ngày sản xuất. Ngày sản xuất và hạn sử dụng được in trên bao bì sản phẩm.
Để đảm bảo sức khỏe thì không nên sử dụng sản phẩm đã quá hạn.
Hộp 03 vỉ x vỉ 10 viên, kèm toa hướng dẫn sử dụng.
Khối lượng tịnh: 150g.
Dạng bào chế: Viên nén.
Thuốc Esoswift 20 có thể được bán tại các nhà thuốc, bệnh viện trên toàn quốc. Hiện sản phẩm cũng đang được bán chính hãng tại hệ thống Nhà Thuốc Thân Thiện.
Thuốc Esoswift 20 có giá bán trên thị trường hiện nay là: 0.000đ/ hộp 30 viên. Mức giá trên có thể bao gồm cả cước phí vận chuyển tới tận tay người tiêu dùng.
Tùy theo từng đơn vị phân phối mà giá bán có thể sẽ bị chênh lệch nhau, tuy nhiên mức chênh lệch cũng không đáng kể.
Số đăng ký lưu hành: VN-21604-18
IND-SWIFT LIMITED
Địa chỉ: Of. NH-21, Village Jawaharpur, Tehsil Derabassi, District SAS Nagar (Mohali), Punjab-140507, Ấn Độ
Ấn Độ.
Không hiển thị thông báo này lần sau.