Thông tin từ: 
Đây là dữ liệu cấp số đăng ký lưu hành gốc theo các quyết định cấp số đăng ký (SĐK) lưu hành (chưa bao gồm các dữ liệu đã được đính chính, thay đổi, bổ sung, thu hồi giấy ĐKLH trong quá trình lưu hành)
| Số giấy phép lưu hành (GPLH) |
|
|---|---|
| Ngày hết hạn SĐK |
|
| Tên thuốc |
|
| Thông tin hồ sơ gia hạn |
|
| Hoạt chất |
|
| Hàm lượng |
|
| Số quyết định |
|
| Năm cấp |
|
| Đợt cấp |
|
| Dạng bào chế |
|
| Quy cách đóng gói |
|
| Tiêu chuẩn |
|
| Tuổi thọ |
|
| Thông tin công ty đăng ký |
|
| Thông tin công ty sản xuất |
|
| Tài liệu công bố thay đổi bổ sung |
Sao chép số giấy phép lưu hành (GPLH) từ bảng thông tin trên, sau đó vào website Dịch vụ công trực tuyến của Bộ Y tế:

Số đăng ký là mã do Cục Quản lý Dược (Bộ Y tế) cấp phép lưu hành cho từng loại thuốc. Số đăng ký là dãy số đứng sau chữ SĐK - các mã thường bắt đầu bằng:
Kiểm tra đầy đủ, đối chiếu các thông tin dựa trên kết quả được tìm kiếm.

Giá liên hệ
Lưu ý: Thuốc này chỉ bán theo đơn của Bác sĩ, không bán Online, mọi thông tin trên Website chỉ mang tính chất tham khảo. Mời bạn Chat Zalo với Dược sĩ hoặc đến Nhà thuốc để được tư vấn.
| Xuất xứ | Việt Nam |
| Quy cách | Hộp 3 vỉ x 10 viên |
| Thương hiệu | Me Di Sun |
| Chuyên mục | Viêm loét dạ dày |
| Số đăng ký |
VD-22917-15
|
| Nhà sản xuất | Công ty cổ phần dược phẩm Me Di Sun |
| Hoạt chất | Esomeprazol (tương đương 184 mg vi hạt chứa 22,5% Esomeprazol magnesium dihydrat) 40 mg |
| Thành phần | Esomeprazole |
Ezdixum được chỉ định điều trị cho các trường hợp: Loét dạ dày – tá tràng có Helicobacteri pylori. Hội chứng Zollinger — Ellison. Bệnh trào ngược dạ dày — thực quản nặng
Ezdixum được chỉ định điều trị cho các trường hợp: Loét dạ dày – tá tràng có Helicobacteri pylori. Hội chứng Zollinger — Ellison. Bệnh trào ngược dạ dày — thực quản nặng (viêm thực quản trợt xướt, loét hoặc thắt hẹp được xác định bằng nội soi).
Sản phẩm đã được Cục Dược – Bộ Y tế cấp phép dưới dạng thuốc kê đơn, chỉ bán theo đơn của bác sỹ. Nếu cần thêm thông tin, xin hỏi ý kiến bác sĩ. Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng. Để xa tầm tay trẻ em.
Ezdixum bao gồm những thành phần chính như là:
Esomeprazole Magnesium Dihydrate (dưới dạng hạt pellet bao tan trong ruột) tương đương 40mg Esomeprazole.
Tá dược tạo pellet: Hypromellose (E-5 grade), Lactose anhydrous, Tween 80, Disodium phosphate, Non pareil sugar spheres (18/20 mesh), HPMC phthalate, Cetyl alcohol, Talcum, Isopropyl alcohol, Nước tinh khiết.
Ezdixum cần phải sử dụng theo chỉ định của bác sĩ, không được tự ý sử dụng.
Uống trước khi ăn ít nhất 1 giờ, nuốt toàn bộ viên nang, không nên nhai hoặc nghiền nát các vi nang. Đối với những bệnh nhân khó khăn trong việc nuối, có thể tách nang và trộn những hạt pellet với sữa chua hoặc sinh tố dé dé đàng cho việc nuốt.
Người lớn và trẻ vị thành niên từ 12 tuổi trở lên:
Bệnh trào ngược đạ dày thực quản nặng
Điều trị bệnh trào ngược da dày – thực quản nặng có viêm thực quản: 40mg Esomeprazole, 1 lần/ngày trong 4 — 8 tuần, có thể uống thêm 4 — 8 tuần nữa nếu vẫn còn triệu chứng hoặc biểu hiện của viêm qua nội soi.
Điều trị Loét dạ dày tá tràng có Helicobacter pylori:
Esomeprazole là một thành phần trong chế độ điều trị cùng với kháng sinh, ví dụ phác đồ điều trị phối hợp 3 thành phan: Amoxicillin 1g x 2 lần/ngày, Clarithromycin 500mg x 2 lần/ngày với Esomeprazole 40mg x 1 lần/ngày dùng trong 10 ngày.
Điều trị hội chứng Zollinger — Ellison:
Liều khởi đầu khuyến cáo là Esomeprazole 40mg, 1 lần/ngày. Sau đó điều chỉnh liều theo đáp ứng của từng bệnh nhân và tiếp tục điều trị khi còn chỉ định về mặt lâm sàng. Khi liều dùng hàng ngày lớn hơn 80mg, nên chia liều dùng thành 2 lần/ngày.
Trẻ em dưới 12 tuổi:
Không nên dùng Esomeprazole cho trẻ em dưới 12 tuổi vì chưa có dữ liệu.
Người tốn thương chức năng thận:
Không cần phải điều chỉnh liều ở bệnh nhân tôn thương chức năng thận. Do ít kinh nghiệm về việc dùng thuốc ở bệnh nhân suy thận nặng, nên thận trọng khi điều trị ở các bệnh nhân này.
Bệnh nhân suy gan:
Không cần hiệu chỉnh liều đối với bệnh nhân suy gan nhẹ và vừa. Liều Esomeprazole cho bệnh nhân suy gan nặng không quá 20mg/ ngày.
Người cao tuổi:
Không cần điều chỉnh liều ở người cao tuổi.
Người suy gan nặng. Người quá mẫn với các thuốc ức chế bơm proton hoặc quá mẫn với bất kỳ thành phần nào của thuốc.
Trong quá trình sử dụng Ezdixum, quý vị cần thận trọng với những trường hợp sau:
Khi có sự hiện diện bất cứ một triệu chứng cảnh báo nào (như giảm cân đáng kể không chủ ý, nôn tái phát, khó nuốt, nôn ra máu hay đại tiện phân đen) và khi nghi ngờ hoặc bị loét dạ dày nên loại trừ bệnh lý ác tính vì điều trị bằng Esomeprazole có thể làm giảm các triệu chứng và làm chậm trễ việc chẩn đoán.
Bệnh nhân điều trị thời gian dài (đặc biệt những người đã điều trị hơn 1 năm) nên được theo dõi thường xuyên.
Bệnh nhân điều trị theo chế độ khi cần thiết nên liên hệ với bác sĩ nếu có các triệu chứng thay đổi về đặc tính. Khi kê toa Esomeprazole theo chế độ điều trị khi cần thiết, nên xem xét đến mối liên quan về tương tác với các thuốc khác do nồng độ Esomeprazole trong huyết tương có thể thay đổi (xem tương tác thuốc).
Khi kê toa Esomeprazole dé diệt trir Helicobacter pylori, nén xem xét các tương tác thuốc có thể xảy ra trong phác đồ điều trị 3 thuốc. Clarithromycin là chất ức chế mạnh CYP3A4 và vì thế nên xem xét chống chỉ định và tương tác đối với Clarithromycin khi dùng phác đồ 3 thuốc cho bệnh nhân đang dùng các thuốc khác chuyển hóa qua CYP3A4.
Điều trị bằng thuốc ức chế bơm proton có thể làm tăng nhẹ nguy cơ nhiễm khuẩn đường tiêu hóa do Salmonella và Campylobacter.
Phụ nữ có thai: Chưa có đầy đủ dữ liệu lâm sàng về việc dùng Esomeprazole trên phụ nữ có thai. Vì vậy chỉ nên sử dụng thuốc cho phụ nữ đang mang thai khi thật cần thiết.
Phu nữ cho con bú: Sự bài tiết của Esomeprazole vào sữa mẹ chưa được nghiên cứu. Vì Esomeprazole có khả năng bài tiết vào sữa mẹ, nên quyết định ngừng cho con bú hoặc ngừng thuốc. Nên tính toán tầm quan trọng của thuốc đối với mẹ.
Không ghi nhận được bát kỳ tác động nào.
Do the chế bài tiết acid, Esomeprazole làm tăng pH dạ dày, ảnh hưởng đến sinh khả dụng của các thuốc hấp thu phụ thuộc pH: ketoconazole, muối sắt, digoxin.
Dùng đồng thời Esomeprazole, clarithromycin va amoxicillin làm tăng nồng độ Esomeprazole và 14 — hydroxyclarithromycin trong máu.
Esomeprazole tương tác dược động học với các thuốc chuyên hóa bởi hệ enzyme cytochrom P4so, isoenzym CYP2C19 ở gan. Dùng đồng thời Esomeprazole và diazepam làm giảm 45% độ thanh thải của diazepam
Trong quá trình sử dụng Ezdixum thì có thể sẽ gặp 1 số phản ứng phụ không mong muốn như sau:
Nhìn chung, Esomeprazole dung nạp tốt cả khi sử dụng trong thời ngắn hoặc thời gian dài.
Thường gặp (ADR > 1/ 100):
Toàn thân: đau đầu, chóng mặt, ban ngoài da
Tiêu hóa: Buồn nôn, nôn, đau bụng, tiêu chảy, táo bón, đầy hơi, khô miệng.
Ít gặp (1/1000 < ADR < 1/100):
Toàn thân: mệt mỏi, mắt ngủ, buồn ngủ, phát ban, ngứa, rối loạn thị giác.
Hiếm gặp (ADR < 1/1000):
Toàn thân: sốt, đỗ mồ hôi, phù ngoại biên, mẫn cảm với ánh sang, phản ứng quá mẫn (bao gồm mày đay, phù mạch, co thắt phế quản, sốc phản vệ).
Thần kinh trung ương: Kích động, trầm cảm, lú lẫn có hồi phục, ảo giác ở người bệnh nặng.
Huyết học: Chứng mắt bạch cầu hạt, giảm bạch cầu, giảm tiểu cầu.
Gan: Tang enzyme gan, viém gan, vang da, suy chức năng gan.
Tiêu hóa: Rối loạn vị giác
Cơ xương: Đau khớp, đau cơ.
Tiết niệu: Viêm thận kẽ
Da: Ban bọng nước, hội chứng Stevens-Johnson, hoại tử biểu bì nhiễm độc, viêm da.
Do làm giảm độ acid của dạ dày, các thuốc ức chế bơm proton có thể làm tăng nguy cơ nhiễm khuẩn ở đường tiêu hóa.
Hướng dẫn cách xử trí ADR Phải ngừng thuốc khi có biểu hiện tác dụng không mong muốn nặng.
Ghi chú: Thông báo cho bác sĩ hoặc dược sĩ những tác dụng không mong muốn Sặp phải khi sử dụng thuốc.
Cần tham vấn ý kiến bác sỹ khi:
Esomeprazole là dạng đồng phân S của Omeprazole có tác dụng làm giảm sự bài tiết acid da dày bằng một cơ chế tác động chuyên biệt. Thuốc là chất ức chế đặc hiệu bơm acid ở tế bào thành của dạ dày.
Cơ chế tác động: Esomeprazole là một base yêu, được tập trung biến đổi thành dạng có hoạt tính trong môi trường acid cao ở ống tiểu quản chế tiết của tế bào thành, tại đây thuốc ức chế men H+/K+ – ATPase (bom proton), vì vậy ức chế cả sự tiết dịch cơ bản lẫn sự tiết dịch do kích thích.
Hấp thu và phân bố:
Esomeprazole hấp thu nhanh sau khi uống, đạt nồng độ cao nhất trong huyết tương sau 1 — 2 giờ. Sinh khả dụng của Esomeprazole tăng lên theo liều dùng và khi dùng nhắc lại, đạt khoảng 6§% khi dùng liều 20mg và 89% khi dùng liều 40mg. Thức ăn làm chậm và giảm hấp thu Esomeprazole mặc dù điều này không ảnh hưởng đáng kể đến tác động của Esomeprazole lên sự tiết acid đạ dày.
Khoảng 97% Esomeprazole gắn vào protein huyết tương. Thể tích phân bố khi nồng độ thuốc ôn định ở người khỏe mạnh là 16 lít.
Chuyển hóa và thải trừ:
Esomeprazole được chuyển hóa hoàn toàn qua hệ thống cytochrom P4s9 (CYP). Phần chỉnh của quá trình chuyển hóa Esomeprazole phụ thuộc vào men CYP2C19 đa hình thái, tạo thành các chất chuyên hóa hydroxy và desmethyl không còn hoạt tính của Esomeprazole. Phần còn lại của quá trình chuyển hóa phụ thuộc vào một chất đồng dạng đặc hiệu khác, CYP3A4, tạo thành Esomeprazole sulphone, chất chuyển hóa chính trong huyết tương.
Khi dùng nhắc lại, chuyển hóa bước đầu qua gan và độ thanh thải của thuốc giảm, có thể do isoenzyme CYP2C19 bị ức chế. Tuy nhiên, không có hiện tượng tích lũy thuốc khi dùng mỗi ngày 1 lan. G một số người vì thiếu CYP2C19 do di truyền (15 — 20% người châu Á), nên làm chậm chuyển hóa Esomeprazole, dẫn đến giá trị AUC tăng cao khoảng 2 lần so với người có đủ enzym.
Thời gian bán thải trong huyết tương khoảng 1,3 giờ sau khi dùng liều lặp lại 1 lần/ngày. Các chất chuyển hóa chính của Esomeprazole không ảnh hưởng đến sự tiết acid dạ dày. Khoảng 80% Esomeprazole liều uống được thải trừ qua nước tiểu đưới dạng các chất chuyền hóa, phần còn lại qua phân. Dưới 1% chất mẹ được thải trừ trong nước tiểu. Ở người suy gan nặng, giá tri AUC 6 tinh trang ổn định cao hơn 2 — 3 lần so với người có chức năng gan bình thường, vì vậy phải giảm liều Esomeprazole ở những người bệnh này, liều dùng không quá 20mg một ngày.
Dược đông học của Esomeprazole ở người dưới 18 tuổi chưa được nghiên cứu
Ezdixum được bào chế dưới dạng viên nang cứng. Thuốc được đựng trong từng vỉ, bao bên ngoài là hộp giấy cartone màu trắng, mặt trước có in tên thuốc và thông tin chi tiết màu đen. 2 mặt bên có in thông tin về thành phần, nhà sản xuất, chỉ định, cách dùng,….
Nên bảo quản ở những nơi khô ráo, thoáng mát, nhiệt độ từ dưới 30 độ C và để xa tầm tay của trẻ em.
36 tháng kể từ ngày sản xuất. Ngày sản xuất và hạn sử dụng được in trên bao bì sản phẩm.
Để đảm bảo sức khỏe thì không nên sử dụng sản phẩm đã quá hạn.
Hộp 3 vỉ x 10 viên, kèm toa hướng dẫn sử dụng.
Dạng bào chế: Viên nang cứng.
Ezdixum có thể được bán tại các nhà thuốc, bệnh viện trên toàn quốc. Hiện sản phẩm cũng đang được bán chính hãng tại hệ thống Nhà Thuốc Thân Thiện.
Nhà thuốc THÂN THIỆN
Hotline: 0916893886
Website: nhathuocthanthien.com.vn
Địa chỉ: Số 83 phố Quan Hoa, phường Nghĩa Đô, Tp. Hà Nội.
Địa chỉ cũ: Số 10 ngõ 68/39, đường Cầu Giấy, phường Quan Hoa, quận Cầu Giấy, Hà Nội.
Ezdixum có giá bán trên thị trường hiện nay là: 0.000đ/ hộp 30 viên. Mức giá trên có thể bao gồm cả cước phí vận chuyển tới tận tay người tiêu dùng.
Tùy theo từng đơn vị phân phối mà giá bán có thể sẽ bị chênh lệch nhau, tuy nhiên mức chênh lệch cũng không đáng kể.
Số đăng ký lưu hành: VD-22917-15
Công ty Sản Xuất: Công ty cổ phần dược phẩm Me Di Sun
Địa chỉ: 521 ấp An Lợi, xã Hoà Lợi, huyện Bến Cát, tỉnh Bình Dương Việt Nam
Việt Nam.
Không hiển thị thông báo này lần sau.