Thông tin từ: 
Đây là dữ liệu cấp số đăng ký lưu hành gốc theo các quyết định cấp số đăng ký (SĐK) lưu hành (chưa bao gồm các dữ liệu đã được đính chính, thay đổi, bổ sung, thu hồi giấy ĐKLH trong quá trình lưu hành)
| Số giấy phép lưu hành (GPLH) |
|
|---|---|
| Ngày hết hạn SĐK |
|
| Tên thuốc |
|
| Thông tin hồ sơ gia hạn |
|
| Hoạt chất |
|
| Hàm lượng |
|
| Số quyết định |
|
| Năm cấp |
|
| Đợt cấp |
|
| Dạng bào chế |
|
| Quy cách đóng gói |
|
| Tiêu chuẩn |
|
| Tuổi thọ |
|
| Thông tin công ty đăng ký |
|
| Thông tin công ty sản xuất |
|
| Tài liệu công bố thay đổi bổ sung |
Sao chép số giấy phép lưu hành (GPLH) từ bảng thông tin trên, sau đó vào website Dịch vụ công trực tuyến của Bộ Y tế:

Số đăng ký là mã do Cục Quản lý Dược (Bộ Y tế) cấp phép lưu hành cho từng loại thuốc. Số đăng ký là dãy số đứng sau chữ SĐK - các mã thường bắt đầu bằng:
Kiểm tra đầy đủ, đối chiếu các thông tin dựa trên kết quả được tìm kiếm.

Lưu ý: Thuốc này chỉ bán theo đơn của Bác sĩ, không bán Online, mọi thông tin trên Website chỉ mang tính chất tham khảo. Mời bạn Chat Zalo với Dược sĩ hoặc đến Nhà thuốc để được tư vấn.
| Xuất xứ | Fortamox 375mg |
| Quy cách | Hộp 12 gói x 1,2g |
| Thương hiệu | Domesco |
| Chuyên mục | Trị nhiễm khuẩn |
| Số đăng ký |
VD-30752-18
|
| Nhà sản xuất | Công ty Cổ phần Xuất nhập khẩu Y tế Domesco |
| Hoạt chất | Amoxicillin (dưới dạng Amoxicillin trihydrat compacted) 250mg; Sulbactam (dưới dạng Sulbactam pivoxil) 125mg. |
| Thành phần | Amoxicillin, Sulbactam |
Fortamox 375mg được Cục Dược – Bộ Y Tế cấp phép lưu hành, dùng để chỉ định điều trị nhiễm khuẩn da và tổ chức của da gây ra bởi Staphylococcus aureus, các chủng Enterococcus các chủng Klebsiella sinh beta-lactamase. Nhiễm khuẩn đường tiết niệu.
Fortamox 375mg là thuốc bán theo đơn, do công ty cổ phần xuất nhập khẩu y tế Domesco nghiên cứu và sản xuất, với thành phần chính là Amoxicillin và sulbactam. Thuốc được sử dụng để điều trị nhiễm khuẩn da và tổ chức của da, nhiễm khuẩn đường hô hấp,… Thuốc được sử dụng bằng đường uống, cho cả người lớn và trẻ em.
Fortamox 375mg được chỉ định điều trị nhiễm khuẩn đường hô hấp dưới, viêm tai giữa, viêm xoang gây ra bởi các vi khuẩn Haemophilus influenzae và Moraxella catarrhalis sinh beta – lactamase. Nhiễm khuẩn da và tổ chức của da gây ra bởi Staphylococcus aureus, các chủng Enterococcus các chủng Klebsiella sinh beta-lactamase. Nhiêm khuẩn đường tiết niệu gây ra bởi Escherichia coli, các chủng Enterococcus và các chủng Klebsiella sinh beta-lactamase. Điều trị các tình trạng nhiễm khuẩn do các vi khuẩn nhạy cảm gây nên.
Sản phẩm đã được Cục Dược – Bộ Y tế cấp phép dưới dạng thuốc kê đơn, chỉ bán theo đơn của bác sỹ. Nếu cần thêm thông tin, xin hỏi ý kiến bác sĩ. Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng. Để xa tầm tay trẻ em.
Thuốc Fortamox 375mg bao gồm những thành phần chính như là:
Tá dược: Lactose khan, Hydroxypropyl cellulose type L, Aspartam, Acid citric, Bột mùi Tutti Frutti, Bột mùi cam, Magnesi stearat, Đường tráng, Mannitol (pearlitol 200M).

Thuốc Fortamox 375mg cần phải sử dụng theo chỉ định của bác sĩ, không được tự ý sử dụng.
Cách dùng:
Sử dụng bằng đường uống.
Phân tán thuốc trong (10 -15 ml) nước, sữa hay nước hoa quả, uống ngay sau khi pha.
Liều lượng:
Liều dùng (được tính theo Amoxicillin):
Người lớn, trẻ em trên 40 kg: 1 gói x 3 lần/ngày.
Trẻ em dưới 40 kg:
Nhiễm khuẩn nhẹ và vừa: 20 mg/kg cân nặng, chia thành 3 lần/ngày.
Nhiễm khuẩn nặng:40 mg/kg cân nặng, chia thành 3 lần/ngày, uống trong 5 ngày.
Bệnh nhân suy thận:
| Độ thanh thải creatinin | Liều dùng |
| > 30 ml/phút | Không cần chỉnh liều. |
| 10-30 ml/phút | 250-500 mg/12 giờ, tùy thuộc mức độ nặng của nhiễm khuẩn. |
| < 10ml/phút | 250- 500 mg/24 giờ, tùy thuộc mức độ nặng của nhiễm khuẩn. |
Trẻ em bị suy thận:
| Độ thanh thải creatinin | Liều dùng |
| > 30 ml/phút | Không cân chỉnh liều. |
| 10-30 ml/phút | 2/3 liều thông thường chia thành 2 lần/ngày. |
| < 10 ml/phút | 1/3 liều thông thường uống 1 lần/ngày. |
Tiền sử vàng da hoặc rối loạn chức năng gan.
Bệnh nhân có tiền sử dị ứng với penicillin và/hoặc cephalosporin, sulbactam hoặc bất cứ thành phần nào của thuốc.
Cần đánh giá nguy cơ và lợi ích của việc điểu trị trong nhũng trường hợp sau:
Bệnh nhân có tiền sử các bệnh của đường tiêu hóa, đặc biệt là viêm loét đại tràng, bệnh Crohn hoặc viêm ruột kết do kháng sinh.
Tăng bạch cầu đơn nhân nhiễm khuẩn, nhiễm virus herpes, đang điều trị bằng allopurinol (gây tăng tỷ lệ ban đỏ ở những bệnh nhân điểu trị bằng penicillin).
Phụ nữ có thai và người đang cho con bú.
Trong quá trình sử dụng Thuốc Fortamox 375mg, quý vị cần thận trọng với những trường hợp sau:
Phải giám sát chặt chẽ khi chỉ định dùng thuốc cho bệnh nhân có tiền sử dị ứng (hen, eczema, sốt) và loạn tạo máu. Trường hợp nổi ban xảy ra trong các nhiêm khuẩn không biến chứng, nên ngừng dùng thuốc. Dùng penicillin đổng thời với methotrexat phải được giám sát chặt chẽ vì tác dụng của methotrexat tăng lên đã được báo cáo.
Cũng giống như các kháng sinh khác, khi điều trị bằng amoxicillin đã có báo cáo một vài trường hợp cá biệt viêm ruột kết màng giả với mức độ khác nhau.
Mẫn cảm chéo với cephalosporin có thể xảy ra.
Trong quá trinh điều trị FORTAMOX 375 mg, có thể xuất hiện tăng các chỉ số transaminase của gan, chủ yếu glutamic – oxalacetic transaminase. Nếu phải điểu trị trong thời gian dài, nên kiểm tra định kỳ chức năng thận, gan và tủy xương.
Với bệnh nhân đang điểu trị bệnh Lyme, hội chứng Sulion có thể xảy ra.
Nồng độ cao của amoxicillin trong nước tiéu có thể gây ra sự kết tủa trong ống thông nước tiểu, vì vậy phải kiểm tra thường xuyên.
Khi chỉ định ampicillin cho phụ nữ có thai, có sự giảm nhẹ nồng độ của các phức hợp với estriol, estriolglucuronic, estron liên hợp và estradiol trong huyết thanh đã được báo cáo. Điều này có thểxảy ra với amoxicillin vì vậy cần phải cân nhắc dùng thêm biện pháp tránh thai cho phụ nữ đang dùng estrogen và progestin.
Nấm hoặc bội nhiễm có thể xảy ra, trong trường hợp này cẩn phải có biện pháp điều trị thích hợp.
Thời kỳ mang thai: Mặc dù các nghiên cứu trên động vật với amoxicillin và sulbactam trong thời gian mang thai không thấy độc tính trên thai nhi, tuy nhiên cũng như các thuốc khác, phải thận trọng khi dùng thuốc cho phụ nữ đang mang thai vì các nghiên cứu trên người chưa được thực hiện.
Thời kỳ cho con bú: Amoxicillin và sulbactam được bài tiết vào sữa mẹ, phải thận trọng khi dùng thuốc cho người mẹ đang cho con bú.
Cần thận trọng khi lái xe, vận hành máy móc, người làm việc trên cao và các trường hợp khác.
Dùng đóng thời với allopurinol làm tăng nguy cơ các phản ứng dị ứng ở da.
Probenecid có thể làm tăng nồng độ thuốc trong máu bởi vì thuốc này sẽ bị giảm bài xuất ởống thận khi dùng đổng thời.
Cloramphenicol, macrolid, sulphonamid và tetracyclin có thể cản trở tác dụng diệt khuẩn của penicillin.
Cận lâm sàng: Amoxicillin có thể ảnh hưởng đến giá trị protein huyết thanh toàn phẩn hoặc phản ứng dương tính giả trong xét nghiệm glucose trong nước tiểu bằng phản ứng màu. Nổng độ amoxicillin cao có thể làm giảm glucose máu.
Trong quá trình sử dụng Fortamox 375mg thì có thể sẽ gặp 1 số phản ứng phụ không mong muốn như sau:
Khi sử dụng ở liều thông thường khuyên dùng, thuốc thường được dung nạp tốt. Một số bệnh nhân có thể xuất hiện tác dụng không mong muốn ở những mức độ và hình thái khác nhau. Những tác dụng không mong muốn thường gặp đã được báo cáo là: Với tần suất từ 1 % đến 10 %:
Những rối loạn về hệ tiêu hoá: Buổn nôn, nôn, tiêu chảy, khó tiêu, đau thượng vị. Với tần suất < 1%:
Phản ứng quá mẫn: Nổi mày đay, phù Quincke, dát sẩn, rối loạn hô hấp và hiếm hơn có thể gặp sốc phản vệ.
Viêm thận kẽ.
Phản ứng huyết học: Thiếu máu, rối loạn tiểu cẩu, giảm tiểu cáu, xuất huyết giảm tiểu cầu, tăng bạch cầu ưa eosin, giảm bạch cầu và mất bạch cáu hạt đã được báo cáo điều trị bằng penicillin, thường sẽ hổi phục và phụ thuộc vào độ nhạy cảm.
Gan: Hiếm gặp tăng nhẹ và thoáng qua transaminase và/hoặc rối loạn chức năng gan khi dùng liệu pháp beta-lactamase.
Nhiễm nấm Candida ở miệng hoặc ở các vị trí khác như là một biểu hiện của việc biến đổi cân bằng vi khuẩn.
Hiếm hơn có thể gặp hội chứng Stevens-Johnson, ban đỏ đa dạng và hoại tử thượng bì nhiễm độc.
Đã có báo cáo về một số trường hợp viêm ruột giả mạc do sử dụng kháng sinh betalactam được báo cáo.
Thần kinh: Hiếm gặp tăng hoạt động, lo âu, mất ngủ, thay đổi hành vi.
Triệu chứng và biểu hiện khi sử dụng thuốc quá liều: Hiện nay chưa có báo cáo vé các trường hợp dùng quá liều amoxicillin – sulbactam.
Cách xử trí quá liều: Trong trường hợp dùng quá liều, ngừng thuốc ngay và sử dụng các biện pháp điều trị hỗ trợ. Có thể gây nôn, rửa dạ dày nếu mới quá liều, trừ khi chống chỉ định. Một vài trường hợp viêm thận kẽ với giảm niệu đã được báo cáo sau khi dùng quá liều amoxicillin. Không có thuốc giải độc đặc hiệu. Amoxicillin và sulbactam có thể được loại bỏ bằng thẩm phân máu. Trong trường hợp dùng quá liều hoặc sự cố ở đường tiêu hóa, bệnh nhân cấn được đưa đến cơ sở y tế gân nhất hoặc tới trung tâm chống độc.
Cần tham vấn ý kiến bác sỹ khi:
Nhóm dược lý: Nhóm penicillin kết hợp với chất ức chế beta-lactamase.
Mã ATC: JO1CR02
FORTAMOX 375 mg là một thuốc diệt khuẩn dựa trên các vi khuẩn nhạy cảm với amoxicillin, kể cả các dòng vi khuẩn sinh beta-lactamase. Cơ chế tác dụng của amoxicillin là ức chế quá trình tổng hợp protein thành tế bào vi khuẩn, dẫn đến tiêu diệt vi khuẩn. Thuốc có tác dụng diệt khuẩn trong suốt quá trình phân chia của vi khuẩn nhạy cảm. Sulbactam là một chất ức chế cạnh tranh không thuận nghịch với beta- lactamase. Sự có mặt của sulbactam trong thành phần làm tăng tác dụng và mở rộng phổ kháng khuẩn của amoxicillin với các chủng vi khuẩn sinh beta- lactãmase.
Vi khuẩn học: Amoxicillin kết hợp với sulbactam là một chế phẩm kháng sinh diệt khuẩn kết hợp với chẩt ức chế beta-lactamase. Lựa chọn sử dụng amoxicillin kết hợp với sulbactam (hay bất kỳ loại kháng sinh nào khác) cán dựa trên cơ sở về độ nhạy cảm của vi khuẩn, đó là đặc tính vỉ sinh của dòng vi khuẩn trên bệnh nhân hoặcđặctính dịch tễ học. Những vi khuẩn sau thường nhạy cảm đối với chế phẩm kết hợp amoxicillin và sulbactam:
Các cáu khuẩn Gram dương: Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes, Streptococcus faecalis (cẩu khuẩn đường ruột). Streptococcus viridans, Staphylococcus aureus (kể cả các dòng vi khuẩn sinh beta-lactamase), Staphylococcus epidermidis (tụ cẩu tan máu), Staphylococcussaprophyticus.
Các cầu khuẩn Gram âm: Neisseria gonorrhoeae, Moraxella catarrhalis, các chủng Acinetobacter.
Các trực khuẩn Gram âm: Haemophilus influenzae, E.coli, Proteus mirabilis, các chủng Klebsiella bao gồm cả Klebsiella pneumoniae, các chủng Enterobacter.
Vi khuẩn kỵ khí: Các chủng Clostridium, các chủng Peptococcus, các chủng Peptostreptococcus, các chủng Bacteroides kể cả B.fragilis.
Helicobacter: Helicobacter pylori.
Amoxicillin: Lượng amoxicillin được hấp thu sau khi uống lầ xấp xỉ 80 % và không bị ảnh hưởng bởi thức ăn.
Nồng độ đỉnh trung bình trong huyết thanh đạt được vào khoảng 1 – 2 giờ sau khi uống, thời gian bán thải trung bình trong huyết thanh xấp xi 1 giờ tùy từng cá thể ở những người có chức năng thận bình thường. Amoxicillin được phân bố ở hầu hết các mô trong cơ thể và các dịch sinh học, nóng độ thuốc điểu trị đạt được ở dịch tiết phế quản, dịch mũi xoang và màng ối, nước bọt, thể dịch, dịch não tuỳ, dịch xuất tiết ở các màng và tai giữa. Khoảng 20% lượng thuốc được gắn kết với protein huyết thanh. Thuốc được bài xuất chủ yếu vào trong nước tiểu dưới dạng hoạt động (70 % – 80 %) và vào trong dịch mật (5 % -10 %). Amoxicillin qua được hàng rào nhau thai và được bài xuất vào trong sữa mẹ.
Sulbactam: Khi dùng sulbactam ngoài đường tiêu hóa cho thẫy sinh khả dụng của thuốc gần nhưlà 100%; tuy nhiên, nếu Dùng theo đường uống, sự hấp thu từ đường tiêu hóa là không hoàn toàn. Để cải thiện khả năng hấp thu, một vài tiển chất đã được tổng hợp. Trong số đó, pivsulbactam có khả năng hấp thu tốt nhất.
Dược động học của sulbactam, Dùng theo đường uống hay ngoài đường uống tương tự với amoxicillin và khi chúng được dùng đổng thời, người ta xác định rằng không có tương tác về động học giữa các thuốc. Nồng độ đinh trong huyết thanh của sulbactam cũng đạt được cùng thời điểm nhưamoxicillin và những giá trị nổng độ đỉnh cũng phụ thuộc vào liều dùng.
Tỷ lệ gắn kết với protein huyết tương xấp xỉ 40 %. Nó cũng chủ yếu được bài xuất vào trong nước tiểu dưới dạng không thay đổi (75 % – 85 %). Thời gian bán thải của thuốc trong huyết thanh xấp xỉ 1 giờ; đối với những bệnh nhân suy chức năng thận, bài xuất của thuốc sẽ chậm xuống. Thuốc cũng qua được hàng rào nhau thai và được bài xuátvào sữa mẹ.
Thuốc Fortamox 375mg được bào chế dưới dạng bột pha, được đựng trong từng gói nhỏ. Bên ngoài là hộp giấy cứng màu trắng, mặt trước được in tên sản phẩm màu đỏ xanh, phía dưới được vẽ một hình chữ A và một cô gái bên cạnh, phía dưới được in một cốc nước đang đổ thuốc vào. 2 mặt bên có in thông tin về thành phần, nhà sản xuất, chỉ định, cách dùng,….
Nên bảo quản ở những nơi khô ráo, thoáng mát, nhiệt độ từ dưới 30 độ C và để xa tầm tay của trẻ em.
36 tháng kể từ ngày sản xuất. Ngày sản xuất và hạn sử dụng được in trên bao bì sản phẩm.
Để đảm bảo sức khỏe thì không nên sử dụng sản phẩm đã quá hạn.
Hộp 12 gói x 1,2g, kèm toa hướng dẫn sử dụng.
Dạng bào chế: bột.
Thuốc Fortamox 375mg có thể được bán tại các nhà thuốc, bệnh viện trên toàn quốc. Hiện sản phẩm cũng đang được bán chính hãng tại hệ thống Nhà Thuốc Thân Thiện.
Thuốc Fortamox 375mg có giá bán trên thị trường hiện nay là: 115.200đ/ hộp. Mức giá trên có thể bao gồm cả cước phí vận chuyển tới tận tay người tiêu dùng.
Tùy theo từng đơn vị phân phối mà giá bán có thể sẽ bị chênh lệch nhau, tuy nhiên mức chênh lệch cũng không đáng kể.
Số đăng ký lưu hành: VD-30752-18
CÔNG TY CỔ PHẦN XUẤT NHẬP KHẨU Y TẾ DOMESCO
Địa chỉ: Cụm Công nghiệp Cần Lố, Ấp An Định, Xã An Bình, Huyện Cao Lãnh, Tỉnh Đồng Tháp.
Việt Nam.
Không hiển thị thông báo này lần sau.