Thông tin từ: 
Đây là dữ liệu cấp số đăng ký lưu hành gốc theo các quyết định cấp số đăng ký (SĐK) lưu hành (chưa bao gồm các dữ liệu đã được đính chính, thay đổi, bổ sung, thu hồi giấy ĐKLH trong quá trình lưu hành)
| Số giấy phép lưu hành (GPLH) |
|
|---|---|
| Ngày hết hạn SĐK |
|
| Tên thuốc |
|
| Thông tin hồ sơ gia hạn |
|
| Hoạt chất |
|
| Hàm lượng |
|
| Số quyết định |
|
| Năm cấp |
|
| Đợt cấp |
|
| Dạng bào chế |
|
| Quy cách đóng gói |
|
| Tiêu chuẩn |
|
| Tuổi thọ |
|
| Thông tin công ty đăng ký |
|
| Thông tin công ty sản xuất |
|
| Tài liệu công bố thay đổi bổ sung |
Sao chép số giấy phép lưu hành (GPLH) từ bảng thông tin trên, sau đó vào website Dịch vụ công trực tuyến của Bộ Y tế:

Số đăng ký là mã do Cục Quản lý Dược (Bộ Y tế) cấp phép lưu hành cho từng loại thuốc. Số đăng ký là dãy số đứng sau chữ SĐK - các mã thường bắt đầu bằng:
Kiểm tra đầy đủ, đối chiếu các thông tin dựa trên kết quả được tìm kiếm.

Lưu ý: Thuốc này chỉ bán theo đơn của Bác sĩ, không bán Online, mọi thông tin trên Website chỉ mang tính chất tham khảo. Mời bạn Chat Zalo với Dược sĩ hoặc đến Nhà thuốc để được tư vấn.
| Xuất xứ | Việt Nam |
| Quy cách | Hộp 100 ống |
| Thương hiệu | Vidipha |
| Chuyên mục | Thuốc tiêm truyền |
| Số đăng ký |
VD-25310-16
|
| Nhà sản xuất | Chi nhánh công ty cổ phần dược phẩm Trung ương Vidipha Bình Dương |
| Hoạt chất | Gentamicin (dưới dạng gentamicin sulfate) |
| Thành phần | Gentamicin sulfat |
Gentamicin 80mg/2ml là thuốc được bào chế dưới dạng dung dịch tiêm, được cấp phép bởi Cục quản lý Dược – Bộ Y tế, nó có tác dụng điều trị các bệnh nhiễm khuẩn nặng toàn thân như nhiễm khuẩn xương, khớp, nhiễm khuẩn trong ổ bụng.
Gentamicin 80mg/2ml thường được dùng phối hợp với các kháng sinh khác (beta – lactam) để điểu trị các bệnh nhiễm khuẩn nặng toàn thân gây ra bởi các vi khuẩn Gram âm và các vi khuẩn khác còn nhạy cảm, bao gổm: nhiễm khuẩn đường mật (viêm túi mật và viêm đường mật cấp), nhiễm Brucella, các nhiễm khuẩn trong bệnh nhày nhớt, viêm nội tâm mạc, nhiễm khuẩn huyết, nhiễm Listeria, viêm màng não, viêm phổi, nhiễm khuẩn ngoài da như bỏng, loét, nhiễm khuẩn xương, khớp, nhiễm khuẩn trong ổ bụng (bao gổm viêm phúc mạc), các nhiễm khuẩn vể đường tiết niệu (viêm bể thận cấp) cũng như trong việc phòng nhiễm khuẩn khi mổ và trong điều trị ở người bệnh suy giảm miễn dịch. Gentamicin thường được dùng cùng với các chất diệt khuẩn khác để mở rộng phổ tác dụng và làm tăng hiệu lực điều trị.
Thuốc này chỉ dùng theo đơn của bác sỹ. Nếu cần thêm thông tin, xin hỏi ý kiến bác sĩ. Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng. Để xa tầm tay trẻ em.
Trong mỗi ml dung dịch chứa:
Hoạt chất chính:Gentamicin: 80mg (Dưới dạng gentamicin sulfat)
Tá dược: Natri bisulíit, dinatri edetat, natri hydroxyd, methylparaben, propylparaben, nước cất pha tiêm.

Thuốc này cần phải sử dụng theo chỉ định của bác sĩ, không được tự ý sử dụng.
Cách sử dụng: Chỉ dùng tiêm bắp.
Thường dùng tiêm bắp. Không dùng tiêm dưới da vì nguy cơ hoại tử da. Khi không tiêm bắp được, có thể dùng đường tiêm truyển tĩnh mạch không liên tục. Trường hợp này, pha gentamicin với dung dịch natri clorid hoặc glucose đẳng trương theo tỷ lệ 1 ml dịch truyền cho 1 mg gentamicin. Thời gian truyền kéo dài từ 30 – 60 phút. Với người bệnh có chức năng thận bình thường, cứ 8 giờ truyền 1 lần; ở người suy thận, khoảng cách thời gian truyền phải dài hơn.
Liều lượng phải điều chỉnh tùy theo tình trạng và tuổi tác người bệnh:
Ở người bệnh có chức năng thận bình thường:
Người lớn: 3mg/kg/ngày, chia làm 2 – 3 lần tiêm bắp.
Trẻ em: 3mg/kg/ngày, chia làm 3 lần tiêm bắp (1 mg/kg/lần, 8 giờ lần)
Người bệnh suy thận:
Cần phải điều chỉnh liều, theo dõi đều đặn chức năng thận, chức năng ốc tai và tiền đình, đồng thời phải kiểm tra nồng độ thuốc trong huyết thanh (nếu điểu kiện cho phép).
Cách điều chỉnh liều theo nồng độ creatinin huyết thanh:
Có thể giữ liều duy nhất 1 mg/kg và kéo dài khoảng cách giữa các lần tiêm. Khoảng các giữa 2 lần tiêm = trị số creatinin huyết thanh (mg/lít) X 0,8.
Hoặc có thể giữ khoảng cách giữa 2 lần tiêm là 8 giờ, nhưng giảm liều dùng. Trong trường hợp sau khi tiêm 1 liều nạp là 1 mg/kg, cứ 8 giờ sau lại dùng 1 liều đã giảm bằng cách chia liều nạp cho một phần 10 (1/10) của trị số creatinin huyết thanh (mg/lít).
Cách điều chỉnh llều theo độ thanh thải creatinin nội sinh:
Dùng liểu khởi đầu là 1mg/kg.
Các liểu tiếp theo được tiêm cứ 8 giờ một lần, và tính theo công thức:
Giá trị độ thanh thải creatinin của người bệnh
1 mg/kg X ———————————————————————————-
Giá trị bình thường của độ thanh thải creatinin (100)
Các giá trị của độ thanh thải creatinin được biểu thị bằng ml/phút.
Trường hợp thẩm tách máu định kỳ: tiêm tĩnh mạch chậm liều khởi đầu 1 mg/kg vào cuối buổi thẩm tách máu.
Trường hợp thẩm tách phúc mạc: liều khởi đầu 1 mg/kg tiêm bắp. Trong khi thẩm tách, các lượng bị mất được bù bằng cách thêm 5 -10 mg gentamicin cho 1 lít dịch thẩm tách.
Mẫn cảm với kháng sinh nhóm aminoglycosid hay với bất kỳ thành phần nào trong công thức.
Nhược cơ
Trong quá trình sử dụng Gentamicin 80mg/2ml, quý vị cần thận trọng với những trường hợp sau:
Tất cả các aminoglycosid đều độc hại đối với cơ quan thính giác và thận.
Tác dụng không mong muốn quan trọng thường xảy ra với người bệnh cao tuổi và/hoặc với người bệnh đã bị suy thận. Cần phải theo dõi rất cẩn thận đối với người bệnh được điều trị với liều cao hoặc dài ngày, với trẻ em, người cao tuổi và người suy thận, ở họ, cần phải giảm liều.
Người bệnh có rối loạn chức năng thận, rối loạn thính giác…vì có nguy cơ bị độc hại với cơ quan thính giác nhiều hơn.
Phải sử dụng rất thận trọng nếu có chỉ định bắt buộc ở những người bị nhược cơ nặng, bị Parkinson hoặc có triệu chứng yếu cơ.
Nguy cơ nhiễm độc thận thấy ở người bị hạ huyết áp, hoặc có bệnh về gan hoặc phụ nữ.
Tất cả các aminoglycosid đều qua nhau thai và có thể gây độc thận cho thai. Với gentamicin chưa có nghiên cứu đầy đủ trên người nhưng vì các ammoglycosid khác đểu có thể gây điếc cho thai, cần phải cân nhắc lợi và hại khi phải dùng gentamicin trong những bệnh đe dọa tính mạng hoặc nghiêm trọng mà các thuốc khác không thể dùng được hoăc không hiệu lực.
Các aminoglycosid được bài tiết vào sữa với lượng nhỏ. Tuy nhiên các aminoglycosid, kể cả gentamicin, được hấp thu kém qua đường tiêu hóa và chưa có tư liệu về vấn để độc hại đối với trẻ đang bú mẹ.
Hiện chưa có nghiên cứu về ảnh hưởng của thuốc tới khả năng lái xe và vận hành máy móc nên cần thận trọng khi dùng thuốc.
Sử dụng đồng thời với các thuốc gây độc cho thận như: các aminoglycosid khác, vancomycin, một số thuốc họ cephalosporin, hoặc với các thuốc tương đối độc với cơ quan thính giác như acid ethacrynic và có thể furosemid; các thuốc có tác dụng ức chế thần kinh cơ sẽ làm tăng nguy cơ gây độc.
Indomethacin có thể làm tăng nồng độ huyết tương của các aminoglycosid nếu được dùng chung.
Sử dụng chung với các thuốc chống nôn nhưdimenhydrinat có thể che lấp những triệu chứng đầu tiên của sự nhiễm độc tiền đình.
Aminoglycosid bị mất hoạt tính invitro bởi các penicilin và cephalosporin khác nhau do phản ứng với vòng beta-lactam mất hoạt tính phụ thuộc vào nhiệt độ, nóng độ và thời gian tiếp xúc.
Các aminoglycosid có độ ổn định khác nhau Amikacin là chất vững bền nhất, tobramycin bị bất hoạt nhạy nhất gentamicin có độ bất hoạt trung gian. Gentamicin tương kỵ với furosemid, heparin, natri bicarbonat và một vài dung dịch dinh dưỡng dùng ngoài đường tiêu hóa. Gentamicin có phản ứng với các chế phẩm có pH kiềm hoặc với các thuốc không ổn định ở pH acid.
Không được trộn lẫn gentamicin và các aminoglycosid với các thuốc khác trong cùng một bơm tiêm hoặc trong cùng một dịch truyền và không được tiêm chung cùng một đường tĩnh mạch. Khi các aminoglycosid được tiêm phối hợp với một beta-lactam thì phải tiêm ở những vị trí khác nhau.
Trong quá trình sử dụng Gentamicin 80mg/2ml thì có thể sẽ gặp 1 số phản ứng phụ không mong muốn như sau:
Thường gặp:
Nhiễm độc tai không hồi phục và do liều tích tụ, ảnh hưởng cả đến ốc tai (điếc ban đầu với âm tần số cao) và hệ thống tiền đình (chóng mặt, hoa mắt)
Ít gặp:
Nhiễm độc thận có hồi phục. Suy thận cấp, thường nhẹ nhưng cũng có trường hợp hoại tử ống thận hoặc viêm thận kẽ.
Ức chế dẫn truyền thận kinh cơ, có trường hợp gây suy hô hấp và liệt cơ.
Tiêm dưới kết mạc gây đau, sưng huyết và phù kết mạc.
Tiêm trong mắt: thiếu máu cục bộ ở võng mạc.
Hiếm gặp:
Phản ứng phản vệ.
Rối loạn chức năng gan (tăng men gan, tăng bilirubin máu).
Thông báo ngay cho bác sỹ hoặc dược sỹ những phản ứng có hại gặp phải khi sử dụng thuốc.
Vì không có thuốc giải độc đặc hiệu, điều trị quá liều hoặc các phản ứng độc của gentamicin là chữa trị triệu chứng và hỗ trợ.
Cách điều trị được khuyến cáo như sau:
Thẩm tách máu hoặc thẩm tách phúc mạc để loại aminoglycosid ra khỏi máu của người bệnh suy thận.
Dùng các thuốc kháng cholinesterase, các muối calci, hoặc đường hô hấp nhân tạo để điều trị chẹn thần kinh cơ dẫn đến yếu cơ kéo dài và suy hô hấp hoặc liệt (ngừng thở) có thể xảy ra khi dùng hai hoặc nhiểu aminoglycosid đồng thời.
Cần tham vấn ý kiến bác sỹ khi:
Gentamicin sulfat là một kháng sinh thuộc nhóm aminoglycosid có tác dụng diệt khuẩn qua ức chế quá trình ; sinh tổng hợp protein của vi khuẩn. Phổ diệt khuẩn của gentamicin thực tế bao gổm các vi khuẩn hiếu khí Gram âm và các tụ cầu khuẩn, kể cả các chủng tạo ra penicillinase và kháng methicilin.
Gentamicin ít có tác dụng đối với các khuẩn lậu cầu, liên cầu, phế cầu, não mô cầu, Citrobacter, Providencia ; và Enterococci. Các vi khuẩn kỵ khí bắt buộc như Bacteroides, Clostridia đểu kháng gentamicin.
Trong những năm gần đây thế giới quan tâm nhiều đến sự kháng thuốc đối với gentamicin, ổ Việt Nam các chủng E.aerogenes, Klebsiella Pneumoniae, trực khuẩn mủ xanh đều đã kháng gentamicin. Nhưng gentamicin vẫn còn tác dụng với H.influenzae, Shigella flexneri, tụ cầu vàng, S.epidermidis đặc biệt Staphylococcus saprophyticus, Salmonella typhi và E.coli.
Gentamicin không được hấp thu qua đường tiêu hóa.
Gentamicin được sử dụng tiêm tĩnh mạch hoặc tiêm bắp. Đối với người bệnh có chức năng thận bình thường, sau khi tiêm bắp 30 – 60 phút liều 1 mg/kg thể trọng, nồng độ đỉnh huyết tương đạt được khoảng 4 microgam/ml, giống như nồng độ sau tiêm truyền tĩnh mạch. Thuốc ít gắn với protein huyết tương. Gentamicin khuếch tán chủ yếu vào các dịch ngoại bào và khuếch tán dễ dàng vào ngoại dịch tai trong.
Nửa đời huyết tương của gentamicin từ 2 – 3 giờ, nhưng có thể kéo dài ở trẻ sơ sinh và người bệnh suy thận. Gentamicin không được chuyển hóa và được thải trừ (gần như không thay đổi) ra nước tiểu qua lọc ở cầu thận. Ở trạng thái ổn định có ít nhất 70% liều dùng được bài xuất ra nước tiểu trong 24 giờ và nồng độ trong nước tiểu có thể vượt quá 100 microgam/ml. Tuy vậy gentamicin tích lũy với mức độ nào đó ở các mô của cơ thể, nhất là trong thận. Vì khoảng cách giữa liểu điểu trị và liều gây độc của gentamicin tương đối nhỏ, do đó đòi hỏi phải có sư theo dõi cẩn thận. Hấp thu gentamicin qua đường tiêm bắp có thể bị hạn chế ở người bệnh nặng như trong tình trạng sốc, sự tưới máu giảm, hoặc ở người bệnh tăng thể tích dịch ngoại tế bập, giảm độ thanh thải của thận bao gổm cả cổ trướng, xơ gan, suy tim, suy dinh dưỡng, bỏng, bệnh nhày nhớt và có thể trong bệnh bạch cầu.
Hoạt chất Gentamicin đã được làm rõ.
Thuốc Gentamicin 80mg/2ml được bào chế dưới dạng dung dịch lỏng, trong suốt, không màu. Thuốc được đựng trong ống thủy tinh, bao bên ngoài là hộp giấy cartone màu xanh + trắng, mặt trước có in tên thuốc và thông tin chi tiết màu đen, logo thương hiệu VIDIPHA ở phía dưới góc trái. 2 mặt bên có in thông tin về thành phần, nhà sản xuất, chỉ định, cách dùng,….
Nên bảo quản ở những nơi khô ráo, thoáng mát, nhiệt độ từ dưới 30 độ C và để xa tầm tay của trẻ em.
36 tháng kể từ ngày sản xuất. Ngày sản xuất và hạn sử dụng được in trên bao bì sản phẩm.
Để đảm bảo sức khỏe thì không nên sử dụng sản phẩm đã quá hạn.
Nếu phát hiện dung dịch thuốc biến màu hoặc vẩn đục thì không được sử dụng.
Hộp 10 ống x 2 ml hoặc hộp 50 ống x 2 ml, kèm toa hướng dẫn sử dụng.
Dạng bào chế: dung dịch thuốc tiêm.
Thuốc Gentamicin 80mg/2ml hiện được bán chính hãng ở Hà Nội, quý vị có thể mua tại: Hệ thống Nhà Thuốc Thân Thiện, Hotline: 0916893886 – 0856905886 – 0975630571 – 0902271559. Địa chỉ: Số 83 phố Quan Hoa, phường Nghĩa Đô, Tp. Hà Nội.
Thuốc Gentamicin 80mg/2ml có giá bán trên thị trường là: 198.000đ/ hộp 100 ống. Giá trên có thể bao gồm cả cước phí vận chuyển tới tận tay người tiêu dùng.
Công ty sản xuất: Chi nhánh Công ty Cổ phần dược phẩm Trung Ương Vidipha Tỉnh Bình Dương.
Địa chỉ: Ấp Tân Bình, xã Tân Hiệp, huyện Tân Uyên, tỉnh Bình Dương.
Công ty phân phối: Công ty Cổ phần dược phẩm Trung Ương Vidipha Tỉnh Bình Dương.
Địa chỉ: 184/2 Lê Văn Sỹ, Phường 10, Q. Phú Nhuận, TP Hồ Chí Minh.
Số đăng ký lưu hành: VD-25310-16
Việt Nam
Không hiển thị thông báo này lần sau.