Thông tin từ: 
Đây là dữ liệu cấp số đăng ký lưu hành gốc theo các quyết định cấp số đăng ký (SĐK) lưu hành (chưa bao gồm các dữ liệu đã được đính chính, thay đổi, bổ sung, thu hồi giấy ĐKLH trong quá trình lưu hành)
| Số giấy phép lưu hành (GPLH) |
|
|---|---|
| Ngày hết hạn SĐK |
|
| Tên thuốc |
|
| Thông tin hồ sơ gia hạn |
|
| Hoạt chất |
|
| Hàm lượng |
|
| Số quyết định |
|
| Năm cấp |
|
| Đợt cấp |
|
| Dạng bào chế |
|
| Quy cách đóng gói |
|
| Tiêu chuẩn |
|
| Tuổi thọ |
|
| Thông tin công ty đăng ký |
|
| Thông tin công ty sản xuất |
|
| Tài liệu công bố thay đổi bổ sung |
Sao chép số giấy phép lưu hành (GPLH) từ bảng thông tin trên, sau đó vào website Dịch vụ công trực tuyến của Bộ Y tế:

Số đăng ký là mã do Cục Quản lý Dược (Bộ Y tế) cấp phép lưu hành cho từng loại thuốc. Số đăng ký là dãy số đứng sau chữ SĐK - các mã thường bắt đầu bằng:
Kiểm tra đầy đủ, đối chiếu các thông tin dựa trên kết quả được tìm kiếm.

Lưu ý: Thuốc này chỉ bán theo đơn của Bác sĩ, không bán Online, mọi thông tin trên Website chỉ mang tính chất tham khảo. Mời bạn Chat Zalo với Dược sĩ hoặc đến Nhà thuốc để được tư vấn.
| Xuất xứ | Ấn Độ |
| Quy cách | Hộp 1 lọ 4 mg |
| Thương hiệu | Bharat Parenterals |
| Chuyên mục | Viêm loét dạ dày |
| Số đăng ký |
VN-19443-15
|
| Nhà sản xuất | Bharat Parenterals Ltd. |
| Hoạt chất | Omeprazole sodium B.P. equivalent to Omeprazole 40 mg |
| Thành phần | Omeprazole sodium B.P. equivalent to Omeprazole |
Gofuzole được chỉ định để điều trị ngăn ngừa chứng sặc acid ở bệnh nhân không có khả năng dùng omeprazol đường uống trong thời gian ngăn {toi 5 ngay) vé trao ngược thực quản.
Gofuzole được chỉ định để điều trị ngăn ngừa chứng sặc acid ở bệnh nhân không có khả năng dùng omeprazol đường uống trong thời gian ngăn {toi 5 ngay) vé trào ngược thực quản, loét tá tràng và loét dạ dày lành tính, bao gồm loét do biến chứng khi dùng thuốc chống viêm không steroid (NSAID), ví dụ dùng quanh kỳ phẫu thuật.
Sản phẩm đã được Cục Dược – Bộ Y tế cấp phép dưới dạng thuốc kê đơn, chỉ bán theo đơn của bác sỹ. Nếu cần thêm thông tin, xin hỏi ý kiến bác sĩ. Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng. Để xa tầm tay trẻ em.
Gofuzole bao gồm những thành phần chính như là:
omeprazol natri BP tương đương với 40mg omeprazol
Gofuzole cần phải sử dụng theo chỉ định của bác sĩ, không được tự ý sử dụng.
Chỉ dùng chơ người lớn.
Ngăn ngừa chứng sặc acid: thuốc tiêm omeprazol40mg tiêm chậm. Thời gian tiêm phải quá 5 phút qua tĩnh mạch, tiêm 1 giờ trước phẫu thuật.
Dùng cho bệnh nhân không dùng bằng đường uống được, ví dụ ở bệnh nhân ốmnặng có kèm trào ngược thực quản, loét tá tràng hoặc loét dạ dày: tiêm tĩnh mạch omeprazol mỗi ngày một lần. dùng trong 5 ngày. Kinh nghiệm lâm sàng còn hạn chế với hội chứng Zollinger-Elison.
Cách dùng:
Thuốc tiêm omeprazol chỉ được dùng dường tiêm tĩnh mạch và không được dùng theo các con đường khác.
Cách pha chế: Thuốc tiêm omeprazol chỉ được pha loãng trong dung môi thích hợp, như nước cất tỉnh khiết dùng để pha tiêm Sau khi pha chế đưới điều kiện vô khuẩn, cần dùng ngay trong vòng 4 giờ; phần còn lại không dùng phải được loại bỏ.
Sử dụng cho người cao tuối: Không cần điều chỉnh liều lượng
Sử dụng cho trẻ em: Kinh nghiệm còn hạn chế phải sử dụng cho trẻ em
Suy chức năng thận: Không yêu cầu điều chỉnh liều lượng cho người suy chức năng thận.
Suy chức năng gan: Vì thời gian bán thải cua omeprazol ting lên khi suy chức năng gan, nên cần điều chỉnh liều lượng của thuốc và liều hàng ngày có thể nên 10-20mg.
Không dùng thuốc này ở người quá mẫn cảm với các thành phần của chế phẩm.Không dùng phối hợp omeprazol hoặc các chất ức chế bơm proton cùng với atazanavir.
Trong quá trình sử dụng Gofuzole quý vị cần thận trọng với những trường hợp sau:
Khi nghi ngờ có loét dạ dày, cân loại trừ khả năng bệnh ác tính trước khi dùng omeprazol vi dùng thuốc nảy có thể làm thuyên giảm các triệu chứng và làm chậm chẩn đoán. Sự giảm acid dịch vị do các phương tiện khác nhau bao gồm sử dụng các chất ức chế bơm proton sẽ làm tăng lượng vỉ khuẩn trong da day thường sẵn có trong ống tiêu hóa.
Điều trị với các thuốc giảm độ acid có thể dẫn tới tăng nhẹ nguy cơ nhiễm khuẩn đường tiêu hóa, như nhiễm salmonella va campylobacter.
Mang thai: phân tích kết quả của ba nghiên cứu dịch tễ học cho thấy không có bằng chứng về tác dụng không mong muốn của omeprazol trên người mang thai hoặc trên sức khỏe của thai và trẻ sơ sinh. Có thể dùng omeprazol tiêm cho người mẹ mang thai.
Thời kỳ chơ con bú: omeprazol bài tiết được qua sữa người mẹ, nhưng không chắc có ảnh hướng tới trẻ bú mẹ nếu người mẹ dùng liều điều trị
Không có ảnh hưởng.
Do làm giảm độ toan trong da dày, nên sự hấp thu của ketoconazol hoặc itraconazol có thể bị giảm khi điều trị với omeprazole hoặc với các thuốcức chế tiết acid dạ dày.
Omeprazol được chuyển hóa ở gan qua xúc tác của cytochrom P450, nên omeprazol có thê kéo đài sự đào thải của diazepam, phenytoin và warfarin.
Cần theo dõi bệnh nhân dùng phetytoin hoặc warfarin và cần giảm liềuphenytoin hoặc warfarin khi cùng omeprazol. Tuy nhiên, phối hợp cùng omeprazol uống 20mg mỗi ngày không làm thay đổi nồng độ của phenytoin trong máu ở bệnh nhân điều trị kéo dài với phenytoin.Tương tự,phối hợp cùng omeprazol uỗông 20mg/ngày không làm thay đổi thời gian đông máu ở bệnh nhân dùng kéo dai warfarin. Dùng phối hợp, thấy các nồng độ trong huyết tương của cả omeprazol và clarithromycin đường uống đều tăng lên. Không có tương tác giữa omeprazol với amoxieillin hoặc metronidazol.Những thuốc kháng khuẩn thường dùng cùng omeprazol đẻ loại trừ helicobaeterpyloni. Không có bằng chứng về tương tác giữa omeprazol đường uống với phenacetin, theophyllin, caffein, propranolol. metoprolol. eielosporin, lidocain, quinidin, estradiol hoặc các thuốc kháng acid. Sự hấp thu của omeprazol theo đường uống không bi ảnh hưởng bởi rượu hoặcthức ăn. Không có bằng chứng về tương tác giữa omeprazol vớipiroxicam, diclofenac hoic naproxen, điều này có lợi ích khi bệnh nhân cần tiếp tục dùng các thuốc nay. Phối hợp omeprazol với digoxin ở người khỏe mạnh làm tăng 10% khả dụng sinhhọc của digoxin do hậu quả của sự tăng pH trong dạ dày.
Không loại trừ sự tương tác với những thuốc cùng chuyển hóa qua xúc tác của hệ cytochrom P450. Phối hợp omeprazol (uống 49mg một lần mỗi ngày) với atazanavir 300mg/ ritonavir I00mg ở người tỉnh nguyện khỏe mạnh đem lại kết quả là giảm sự phơi nhiễm cua atazanavir (đánh giá qua giảm khoảng 75% về AUC, Cmax và Cmin). Tăng atazanavir lên liều 400mg cũng không bù trừ được tác động của omeprazol tới sự phơi nhiễm của atazanavir. Không phối hợp omeprazol (va cdc thuốc ức chế bơm proton) với atazanavir. Phối hợp omeprazol với tacrolimus có thể làm tăng hàm lượng của tacrolimus trong huyết thanh.
Trong quá trình sử dụng Glutoz thì có thể sẽ gặp 1 số phản ứng phụ không mong muốn như sau:
Omeprazol dung nạp tốt và những phản ứng có hại thường nhẹ và có hồi phục trong các thử nghiệm lâm sàng thấy những hiện tượng có hại sau đây (hoặc trong khi sử dụng hàng ngày), nhưng trong nhiều trường hợp chưa xác định được sử liên quan với điều trị omeprazol (tinh theo tần số): thường gặp >1/100; it gap > 11000 và <1/100; hiếm <1/1000.
Thường gặp:
Hệ thân kính trung ương và ngoại biên: nhức đầu
Tiêu hóa: tiêu chảy, táo bón, đau bụng, buồn nôn/nôn, đầy bụng
Ít gặp: Hệ thần kinh trung ương và ngoại biên: choàng vắng, dị cảm, buồn ngủ, mắt ngủ, chóng mặt.
Gan: tang cnzym gan.
Da: phát ban và/hoặc ngứa, mày đay, ứng
khác: khô ở
Hệ thần kinh trung ương và ngoại biên: lú lẫn có hồi phục, kích động, gây gỗ, trằm cảm và ảo giác, chủ yếu ởbệnh nhânôm nặng
Tiêu hóa: khô miệng, viêm miệng, nhiễm nắm candida ống ở tiêu hóa
Huyết học: giảm bạch cau, giam tiểu cầu, mất bạch cầu hạt và giảm huyết cầu toàn thể.
Gan: bệnh não ở bệnh nhân có tiền sử bệnh gan nghiêm trong, viêm gan có kèm hoặc không kèm vàng da, bệnh gan, tăng enzyme gan.
Cơ xương: viêm khớp và các triệu chứng đau cơ, yếu cơ.
Hệ sinh sản và rồi loạn vú: giảm khả năng tính dục. –
Da: nhạy cảm với ánh sáng, ban đỏ da dạng mọng nước, hội chứng stevens-johnson, hoại tử biểu bì nhiễm độc (TEN), rụng lông tóc.
Phản ứng khác: các phản ứng quá mẫn cảm, ví dụ phù mạch, sốt, co thấtphế quản, viêm ống thận bé, choáng phản vệ, tăng tiết mồ hôi, phù ngoại biên, nhìn mờ, rối loạn vị giác, hạ natri-máu. Ở một số trường hợp bệnh nhân ốm nặng mà dùng omeprazoltheo đường tĩnh mạch, chủ yếu dùng liều cao, đã gặp hư hại thị giác không hồi phục, nhưng không xác định được quan hệ nhân quả.
Dùng đường tĩnh mạch tới 270mg duy nhất trong ngày và tới 650mg từng thời kỳ 3 ngày cho thấy không có phản ứng có hại liên quan tới liều lượng.
Cần tham vấn ý kiến bác sỹ khi:
Omeprazol làm giảm tiết dạ dày qua cơ chế tác dụng duy nhất: là thuốc ức chế đặc hiệu bơm proton ở dạ dày tại tế bào tạng. Tác dụng nhanh và kiểm soát có phục hồi sự tiết acid dạ đày khi đùng một liều trong ngày. Dùng đường tĩnh mạch, omeprazol làm giảm lập tức độ acid trong dạ dày, giảm trung bình trong 24 giờ khoảng 90% ở bệnh nhân loét tá tràng, Tiêm tĩnh mạch liều don 40mg có tác dụng trên sự tiết acid trong đạ dày tương đương với cách uỗng thuốc này trong thời gian 24 giờ với liều 20mg mỗi lằn/ngày. Liễu cao hơn, tức tiêm tĩnh mạch 60mg, ngày 2 lần, được dùng trong nghiên cứu lâm sang & bệnh nhân mắc hội chứng Zollinger-F.Ilison.
Cơ chế tác dụng: Omeprazol là gôc yếu, được tập trung và chuyển thành dang có hoạt tính ở môi trường acid của tiểu quân trong tế bào tạng, tại đó omeprazole tc chế được enzyme H+, K+,-ATPase (tức bơm proton). Tác dụng này xảy ra ở giai đoạn cuỗi của quá trình tạo thành acid dịch vị và phụ thuộc liều lượng, tạo sự ức chế hữu hiệu với cả sự tiết acid căn bản và sự tiết acid sau khi được kích thích mà không phụ thuộc vào tác nhân kích thích. Mọi tác dụng dược lực học được quan sát đều được cắt nghĩa bởi tác dụng của omeprazol lên sự tiết acid. Trong thời kỳ dùng omeprazol, không gặp quen thuốc nhanh.
Hấp thu: Omeptazol được hấp thu hoàn toàn ở ruột non, không bị ảnh hưởng bởi thứcăn. Thuốc cỏ thể tự làm tang hap thu và khả dụng sinh học của nó do bởi ức chế dạ dày bài tiết acid
Phân bố: Thể tích phân bố biểu kiến của omeprazol ở người khỏe mạnh khoảng 0,3 lít/kg, giá trị tương đương cũng gặp ở người suy thận. Với người cao tuổi và bệnh nhân suy gan, thấy thể tích phân bố có giảm chút ít.Omeprazol kết hợp khoảng 97% vào protein-huyết tương.
Chuyển hóa: Thời gian bán thải trung bình của pha cuối cùng của đường biểu diễn nồng độ-thời gian sau khi dùng omeprazol đường tĩnh mach la khoang 40 phút. Tổng độ thanh lọc trong huyết tương là 0,3 – 0.6 lít/phút. Trong thời gian điều trì không có thay dỗi về thời gian bán thải. Omeprazol được chuyển hóa hoàn toàn qua xức tác của hệ cytochrom P450, chủ yếu tại gan. Phần lớn sự chuyên hóa của thuốc này phụ thuộc vào dạng đa hình, là isoenzym đặc hiệu CYP2CI9, (S-mephenytoin-hydroxylase), chịu trách nhiệm tạo chất chuyển hóa chủ yếu hydroxyomeprazol trong huyết tương. Không thấy có chất chuyển hóa nào của omeprazol có tác dụng trên sự tiết acid dịch vị Khoảng 80% của liễu tiêm được bài tiết qua nước tiêu đưới dang chất chuyển hóa.Phần còn lại, được thải qua phân, chủ yếu từ bài tiết qua mật. +Đào thải: Tổng độ thanh thải huyết tương khoảng 30-401/giờ sau khi dùng liều đơn. Thời gian bán thải của omeprazol ngắn hơn một giời sau khi dùng liều đơn và liều nhắc lại 1 lần/ngày.
Omeprazol thải trừ hoàn toàn khỏi huyết tương trong; khoảngthời gian giữa các liều dùng mà không có khuynh hướng tích lũy khi dùng 1 lần/ngày Khoảng 80% omeprazol được bài tiết qua nước tiểu dưới dang các chất chuyển hóa, phần còn lại qua phân. AUC tăng lên sau khi dùng lặp lại omeprazol. Sự tăng này phụ thuộc theo liều và đưa đến kết quả là có mối liên hệ không tuyến tính giữa AUC và liều dùng sau khi dùng liều lặp lại. Sự phụ thuộc vào thời gian và liễu dùng này là do sự giảm chuyển hóa ở giai đoạn đầu qua gan và giảm độ thanh thải toàn thân có lẽ do sự ức chế men CYP2C19 của omeprazole và/hoặc chất chuyển hóa sulphone. Sự đảo thải của omeprazol không thay đổi ở bệnh nhân suy chức năng thận.Thời gian bán thải sẽ kéo dai ở bệnh nhân suy gan, nhưng không thay omeprazol có tích lũy khí dùng I lần mỗi ngày
Gofuzole được bào chế dưới dạng bột đông khô pha tiêm. Thuốc được đóng trong từng lọ, bao bên ngoài là hộp giấy cartone màu trắng + xanh, mặt trước có in tên thuốc và thông tin chi tiết màu xanh. 2 mặt bên có in thông tin về thành phần, nhà sản xuất, chỉ định, cách dùng,….
Nên bảo quản ở những nơi khô ráo, thoáng mát, nhiệt độ từ dưới 30 độ C và để xa tầm tay của trẻ em.
36 tháng kể từ ngày sản xuất. Ngày sản xuất và hạn sử dụng được in trên bao bì sản phẩm.
Để đảm bảo sức khỏe thì không nên sử dụng sản phẩm đã quá hạn.
Hộp 1 lọ 4 mg, kèm toa hướng dẫn sử dụng.
Dạng bào chế: bột đông khô pha tiêm.
Gofuzole có thể được bán tại các nhà thuốc, bệnh viện trên toàn quốc. Hiện sản phẩm cũng đang được bán chính hãng tại hệ thống Nhà Thuốc Thân Thiện.
Nhà thuốc THÂN THIỆN
Hotline: 0916893886
Website: nhathuocthanthien.com.vn
Địa chỉ: Số 83 phố Quan Hoa, phường Nghĩa Đô, Tp. Hà Nội.
Địa chỉ cũ: Số 10 ngõ 68/39, đường Cầu Giấy, phường Quan Hoa, quận Cầu Giấy, Hà Nội.
Gofuzole có giá bán trên thị trường hiện nay là: 0.000đ/ hộp 1 lọ. Mức giá trên có thể bao gồm cả cước phí vận chuyển tới tận tay người tiêu dùng.
Tùy theo từng đơn vị phân phối mà giá bán có thể sẽ bị chênh lệch nhau, tuy nhiên mức chênh lệch cũng không đáng kể.
Số đăng ký lưu hành: VN-19443-15
Công ty Sản Xuất: Bharat Parenterals Ltd.
Địa chỉ: Survey No. 144 & 146, Jarod Samlaya Road, Tal. -Savli, City: Haripura., Dist: Vadodara, State: Gujarat Ấn Độ
Ấn Độ.
Không hiển thị thông báo này lần sau.