Maxxsat 50, điều trị rối loạn chức năng cương dương ở nam giới

Chỉ định của Maxxsat 50

Maxxsat 50 được chỉ định điều trị rối loạn chức năng cương dương ở nam giới, là tình trạng không có khả năng đạt được hoặc duy trì sự cương cứng của dương vật đủ để thỏa mãn hoạt động tình dục. Để sildenafil có hiệu quả, kích thích tinh dục là bắt buộc.

Sản phẩm đã được Cục Dược – Bộ Y tế cấp phép dưới dạng thuốc kê đơn, chỉ bán theo đơn của bác sỹ. Nếu cần thêm thông tin, xin hỏi ý kiến bác sĩ. Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng. Để xa tầm tay trẻ em.

Thành phần của Maxxsat 50

Sildenafil Citrate 70,5 mg tương đương với Sildenafil 50 mg

Thành phần tá dược: Microcrystalline cellulose, anhydrous calcium hydrogen phosphate, croscarmellose sodium, maize starch, colloidal anhydrous silica, magnesium stearate, hypromellose, titanium dioxide, lactose, purified talc, lake indigo carmine, propylene glycol.

Hướng dẫn sử dụng Maxxsat 50

Cách dùng: Sử dụng bằng đường uống.

Liều lượng: 

Sử dụng ở người lớn Liều khuyến cáo là 50 mg sildenafil, uống khi cần khoảng một giờ trước khi quan hệ tình dục. Dựa trên hiệu quả và khả năng dung nạp, liều sildenafil có thế được tăng lên đến 100 mg hoặc giảm tới 25 mg. Liều tối đa khuyên dùng là 50mg mg sildenafil, dùng bữa ăn có thể làm chậm tác dụng của thuốc so với uống lúc đói (xem mục Đặc tinh dược động học).

Sử dụng cho các đối tượng đặc biệt:

Người già: Điều chỉnh liều là không yêu cầu đối với người già (> 65 tuổi)

Bệnh nhân suy thận: Các khuyến cao về liều dùng được mô tả trong sử dụng ở người lớn áp dụng cho bệnh nhân suy thận mức độ nhẹ đến trung bình (độ thanh thải creatinin từ 30-80 ml/phút)

Các trường hợp suy thận nặng (độ thanh thải creatinin < 30 ml/phút), thì nên xem xét liều dùng là 25 mg vì độ thanh thải của sildenafil bị giảm ở những bệnh nhân này. Dựa trên hiệu quả và khả năng dung nạp, nếu cần thiết có thể tang liều lên den 50mg, 100mg.

Bệnh nhân suy gan: Vì sự thanh thải sildenafil giảm ở những bệnh nhân bị suy gan (ví dụ như xơ gan) cần xem xét sử dụng liêu 25mg. Dựa trên hiệu quả và khả năng dung nạp, có thể tăng liều lên 50mg, 100mg khi cần thiết.

Trẻ em: Không dùng sildenafil cho người dưới 18 tuổi.

Đối với bệnh nhân đang sử dụng thuốc khác: Ngoại trừ ritonavir được khuyến cáo không nên sử dụng đồng thời với sildenafil (xem mục Cảnh báo và thận trọng khi dùng thuốc), thì nên bắt đầu liều 25mg ở những bệnh nhân điều trị đông thời với thuốc ức chế CYP3A4 (xem mục Tương tác, tương kỵ của thuốc). Đê hạn chê nguy cơ hạ huyết áp tư thế ở bệnh nhân điều trị bằng thuốc chẹn alpha, bệnh nhân nên được điều trị ổn định bằng các thuốc chẹn alpha trước khi bắt đầu trị liệu bằng sildenafil. Ngoài ra, nên bắt đầu dùng sildenafil ở liều 25mg (xem mục Cảnh báo và thận trọng khi dùng thuốc và mục Tương tác, tương kỵ của thuốc).

Phương pháp sử dụng: Viên sildenafil sừ dụng theo đường uống.

Chống chỉ định sử dụng Maxxsat 50

Bệnh nhân quá mẫn với sildenafil hoặc bất kỳ thành phần nào của thuốc.

Phù hợp với các tác dụng đã biết của thuốc đổi với con đường nitric oxyd/ cyclic guanosine monophosphate (cGMP) (xem mục Đặc tinh dược động học), sildenafil làm tăng khả năng hạ huyết áp của nitrat, và việc điều trị đồng thời với các chất cho nitric oxyd (như amilic nitrit) hoặc nitrat ở bất kỳ dạng nào là chống chỉ định.

Chống chỉ định sử dụng đồng thời chất ức chế PDE5, bao gồm sildenafil, với các chất gây cảm ứng cyclase guanylate, chẳng hạn như riociguat vì có thể dẫn đến hạ huyết áp triệu chứng (xem mục Tương tác, tương kỵ của thuốc).

Không nên sử dụng các thuốc chống rối loạn cương dương, kể cả sildenafil ở nam giới không thích hợp với hoạt động tình dục (như bệnh nhân bị rối loạn tim mạch nghiêm trọng như đau thắt ngực không ổn định hoặc suy tim nặng).

Chống chỉ định dùng sildenafil ở những bệnh nhân những bệnh nhân bị mất thị lực một bên do thiếu máu cục bộ thần kinh thị giác không do viêm động mạch (NAION), bất kể với việc liệu trước đó có hay không việc phơi nhiễm với chất ức chế PDE5 (xem mục Cảnh báo và thận trọng khi dùng thuốc).

Độ an toàn của sildenafil chưa được nghiên cứu ở các nhóm bệnh nhân sau do đó chông chì định cho bệnh nhân: suy gan nặng, hạ huyết áp (huỵết áp <90/50 mmHg), bệnh nhân có tiền sử đột quỵ hoặc nhồi máu cơ tim gần đây và các rối loạn võng mạc thoái hóa di truyền như viêm võng mạc thoái hóa sắc tố (một phần nhỏ trong số bệnh nhân này có rối loạn di truyền của gen phosphodiesterase ở võng mạc).

Cảnh báo và thận trọng sử dụng Maxxsat 50

SOSNam, điều trị trong trường hợp rối loạn cương dương

Sosnam được cấp phép bởi Cục quản lý Dược – Bộ Y tế, được...

0₫

Cần xem xét tiền sử và thăm khám lâm sàng để chẩn đoán rối loạn chức năng cương dương, và xác định những nguyên nhân tiềm ẩn trước khi điều trị dược lý.

Các yếu tố nguy cơ tim mạch

Trước khi bắt đầu bất kỳ điều trị rối loạn chức năng cương dương nào, bác sĩ cần xem xét tình trạng tim mạch của bệnh nhân, do có thể xảy ra rủi ro đôi với tim khi quan hệ tình dục. Sildenafil gây giãn mạch, dẫn đến hạ huyết áp nhẹ và thoáng qua (xem mục Đặc tính dược lực học). Trước khi kê đơn với sildenafil, bác sĩ nên cân nhắc liệu bệnh nhân có tình trạng tiềm ẩn nào đó có thể bị ảnh hưởng bất lợi bởi tác dụng giãn mạch, đặc biệt là khi kết hợp với hoạt động tình dục. Bệnh nhân mân cảm với các yêu tô giãn mạch bao gồm những bệnh nhân có cản trở dòng chảy thất trái (ví dụ hẹp dộng mạch chủ, bệnh nghẽn) hay mặc hội chứng teo đa hệ thống hiếm gặp, biếu hiện bằng sự suy giảm trầm trọng khả năng kiểm soát huyết áp tự động. Sildenafil làm tăng tác dụng hạ huyết áp của nitrat (xem mục Chống chỉ định). Các biến cố tim mạch nghiêm trọng, bao gồm nhồi máu cơ tim, đột tử liên quan đến bệnh tim, loạn nhịp thất, xuất huyết não, cơn thiếu máu cục bộ thoáng quà, tăng huyết áp và hạ huyết áp được báo cáo lưu hành sử dụng sildenafil điều trị rối loạn cương dương. Hầu hết nhưng không phải tất cả bệnh nhân này đã có tiền sử các yếu tố nguy cơ tim mạch trước đây. Đã có báo cáo nhiêu biên cô xảy ra trong hoặc ngay sau khi hoạt động tình dục, và một vài biến cố được báo cáo xảy ra ngay sau khi dùng sildenafil mà không co hoạt động tình dục. Không thê xác định được liệu các biến cố này có liên quan trực tiếp đến các yếu tố này hay do các yếu tố khác.

Chứng cương đau dương vật

Cần thận trọng khi sử dụng các thuốc điều trị rối loạn cương dương, bao gồm cả sildenafil cho những bệnh nhân có các biến dạng về giải phẫu dương vật (như dương vật gấp khúc, bệnh xơ hóa thể hạng, hay bệnh Peyronie) hoặc ở những bệnh nhân có các tình trạng có thể dẫn đến chứng cương đau dương vật (như bệnh thiếu máu hồng cầu hình liềm, bệnh đau tủy hoặc bệnh bạch cầu).

Trong quá trình lưu hành thuốc, đã có báo cáo về chứng cương cứng kéo dài và cương đau dương vật khi dùng sildenafil. Trong trường họp cương dương kéo dài hơn 4 giờ, bệnh nhân cân được hô trợ y tê ngay lập tức. Nêu cương đau dương vật không được điều trị ngay lập tức, có thể dẫn đến tổn thương mô và mất khả năng cương dương vĩnh viễn.

Sử dụng đồng thời vói chất ức chế PDE5 hoặc các thuốc điều trị cương dương khác.

Sự an toàn và hiệu quả của việc phối họp sildenafil với các chất ức chế PDE5 khác, hoặc trong điều trị tăng áp động mạch phổi (PAH) có sử dụng sildenafil (REVATIO), hoặc các phương pháp điều trị rối loạn cương dương khác chưa được nghiên cứu. Vì vậy, khuyến cáo không nên phối hợp các thuốc này.

Ảnh hưởng đến thị lực

Đã có các báo cáo suy giảm thị lực liên quan đến việc sử dụng sildenafil và các chất ức chế PDE5 khác (xem mục Tác dụng không mong muốn của thuốc). Trường hợp bệnh thiếu máu cục bộ thần kinh thị giác không do viêm động mạch, một bệnh hiếm gặp đã được báo cáo trong một nghiên cứu quan sát liên quan đến việc sử dụng sildenafil và các chất ức chế PDE5 khác (xem mục Tác dụng không mong muốn). Bệnh nhân nên được thông báo rằng trong trường hợp bị suy giảm thị lực đột ngột, họ nên ngừng sử dụng sildenafil và tham khảo ý kiến bác sỹ ngay lập tức.

Sử dụng đồng thời với ritonavir

Không sử dụng đồng thời sildenafil với ritonavir.

Sử dụng đồng thời với thuốc chẹn alpha

Cần thận trọng khi dùng sildenafil cho bệnh nhân đang sử dụng thuốc chẹn alpha, vì sử dụng đồng thời có thể dẫn tới hạ huyết áp có triệu chứng ở những bệnh nhân nhạy cảm (xem mục Tương tác, tương kỵ của thuốc). Điều này rất có thể xảy ra trong vòng 4 giờ sau khi dùng sildenafil. Để giảm thiểu nguy cơ giảm huyết áp tư thế, bệnh nhân cần phải động học sau khi dùng các thuốc chẹn alpha trước khi bắt đầu điều trị với silde đầu điều trị với liều 25 mg sildenafil (xem mục Liều dùng và cách dùng). Ngoài ra, bác sĩ cần khuyên bệnh nhân những việc cần làm trong trường họp hạ huyết áp triệu chứng.

Ảnh hưởng đến thời gian chảỵ máu

Các nghiên cứu in vitro trên tiều cầu người cho thây sildenafil có ảnh hưởng đến khả năng chống kết tập tiểu cầu của natri nitroprussid. Không có thông tin an toàn vê việc sủ dụng sildenasil trên những bệnh nhân bị rối loạn xuất huyết hoặc loét dạ dày. Vi vậy, chi nên dùng sildenafil khi đã có những đánh giá giữa lợi ích và rủi ro ở những bệnh nhân này. Màng phim của viên nén bao phim sildenafil chứa lactose. Bệnh nhân có các vấn đề về di truyền hiếm gặp không dung nạp lactose, thiếu hụt Lapp lactase, hay hấp thu kém glucose¬galactose không nên sử dụng thuốc này. Không sử dụng sildenafil cho phụ nữ.

Sử dụng Thuốc Maxxsat 50 cho phụ nữ có thai và cho con bú

Maxxsat 100 không được chỉ định để sử dụng cho phụ nữ.

Chưa có nghiên cứu đây đủ và có kiêm soát ở phụ nữ mang thai hoặc cho con bú. Không có các tác dụng phụ liên quan được tìm thấy trong các nghiên cứu sinh sàn ở chuột công và thỏ sau khi uống sildenafil.

Không có ảnh hưởng đến khả năng di chuyển hoặc hình thái của tinh trùng sau khi uống liều đơn 100 mg sildenafil ở những người tình nguyện khỏe mạnh (xem mục Đặc tính được động học).

Ảnh hưởng lên khả năng lái xe và vận hành máy móc

Chưa có nghiên cứu vê ảnh hưởng của thuốc lên khả năng lái xe và vận hành máy móc được tiến hành.

Hiện tượng chóng mặt và thay đổi thị lực đã được báo cáo trong các thừ nghiệm lâm sàng khi dùng sildenafil, bệnh nhân cân phải nhận thức được cách cơ thể họ phản ứng với sildenafil trước khi lái xe hoặc vận hành máy móc.

Tương tác, tương kỵ của Maxxsat 50

Tương tác thuốc

Ảnh hưởng của các thuốc khác đến sildenafil

Các nghiên cứu in vitro: Chuyển hóa sidenafil diễn ra chủ yếu bởi cytochrome P450 (CYP) các phân nhóm 3A4 (con đường chính) và 2C9 (con đường phụ). Vì vậy, các chất ức chế các phân nhóm isoenzyme này có thể làm giảm độ thanh thài của sildenafil và các thuốc gây cảm ứng các phân nhóm isoenzyme này có thể làm tăng độ thanh thải sildenafil.

Các nghiên cứu in vivo: Các phân tích dược động học qua các dữ liệu thử nghiệm lâm sàng cho thấy khi phối hợp sidenafil với các chất ức chế CYP3A4 (như ketoconazole, erythomycin, cimetidine) làm giàm độ thanh thải sildenafil. Mặc dù không có sự gia tăng các tác dụng không mong muốn khi phối hợp sildenafil với các chất ức chế CYP3A4 ở những bệnh nhân này, nhưng nên cân nhắc liều 25mg khi bắt đầu điều trị.

Sử dụng đồng thời với thuốc ức chế HIV protease ritonavir, một chất ức chế mạnh P540, ở trạng thái ổn định (500 mg X 2 lần/ ngày) với sildenafil (liều đơn 100 mg) làm tăng Cmax của sildenafil lên 300% (4 lần) và tăng diện tích dưới đường cong của sildenafil (AUC) trong huyết tương lên 1000% (11 lần). Tại thời điểm 24 giờ sau khi dùng thuốc, nồng độ sildenafil trong huyết tương vẫn còn khoảng 200ng/ml, so với khoảng 5ng/ml khi dùng một minh sildenafil. Điều này phù hợp với ảnh hưởng rõ rệt của ritonavir trên các chất nền P450. Sildenafil không gây ảnh hưởng đến dược động học của ritonavir. Dựa vào những kết quả dược động học này, không nên dùng đồng thời sildenafil với ritonavir (xem mục Cảnh báo và thận trọng khi dùng thuốc) và trong bất kỳ trường hợp nào, liều tối đa của sildenafil không vượt quá 25mg trong vòng 48 giờ. Sử dụng đồng thời thuốc ức chế HIV protease saquinavir, một chất ức chế CYP3A4, ở tang thái ổn định (1200mg X 3 lần/ngày) với sildenafil (liều đơn 100 mg) làm tang/CXsx lên/140% và tăng AUC lên 120%. Sildenafil không gây ảnh hựởng lên dược động học c\Ậ saquinavir (xem mục Liều dùng và cách dung). Các chất ức chế CYP3A4 mạnh hơn như keroconazole và itraconazole sẽ có tác dụng mạnh hơn. Sử dụng đồng thời erythromycin, một chất ức chế trung bình CYP3A4, ở trạng thái ổn định (500mg x 2 lần/ngày trong 5 ngày) với sildenafil liều đơn 100 mg làm tăng diện tích dưới đường cong của sildenafil (AUC) lên 182%. Ở những nam giới tình nguyện khỏe mạnh, không có bằng chứng về tác dụng của azithromycin (500mg môi ngày trong 3 ngày) trên AUC, Cmax, Tmax, hằng số tốc độ thài trừ, thời gian bán thải của sildenafil hoặc các chât chuyển hóa chính của nó. Ở những người tình nguyện khỏe mạnh, sử dụng đồng thời cimetidine (800mg), một chất ức chế cytochrome P450 và chất ức chế không đặc hiệu CYP3A4, với sildenafil (50 mg) làm tăng nồng độ sildenafil trong huyết tương lên 56%. Nước ép bưởi là một tác nhân gây ức chế quá trình chuyển hóa cua CYP3A4 ơ thành ruột và có thể làm tăng nhẹ nồng độ sildenafil. Liều đơn thuốc kháng acid (magnesi hydroxyd /nhôm hydroxyd) không ảnh hưởng đến sinh khả dụng của sildenafil. Mặc dù các nghiên cứu tương tác cụ thể không được thực hiện đối với tất cả các thuốc, phân tích dược động học ở người cho thấy nhóm các chất ức chế CYP2C9 (như tolbutamid, warfarin, phenytoin), các chất ức chế CYP2D6 (như các chất ức chế chọn lọc tái hấp thu serotonin, thuôc chống trầm cảm 3 vòng), thiazide và các thuốc lợi tiểu liên quan, thuốc lợi niệu qua và thuốc lợi liệu giữ kali, các chất ức chế men chuyển angiotensin, thuốc chẹn kênh calci, thuốc đối kháng beta-adrenergic hoặc các chất gây cảm ứng chuyển hóa CYP450 (như rifampicin, các barbiturat) không có ảnh hưởng đến dược động học của sildenafil. Trong một nghiên cứu ở những nam giới tình nguyện khỏe mạnh, sử dụng đồng thời thuốc đối kháng endothelin, bosentan, (một tác nhân gây cảm ứng CYP3A4 [trung bình], CYP2C9 và có thê cả CYP2C19) ở trạng thái ôn định (125 mg X 2 lần/ngày) với sidenafil ở trạng thái ổn đinh (80 mg x 3 lần/ngày) làm giảm AUC và cmax của sildenafil tương ứng là 62,6% và 55,4%. Vì vậy, dùng phôi hợp thuốc ức chế CYP3A4 mạnh, như rifampin, sẽ làm giảm nồng độ sildenafil trong huyết tương mạnh hơn nữa. Nicorandil là một chất kết hợp của hoạt hóa kênh kali và nitrat. Do thành phần chứa nitrat, thuốc có khả năng gây tương tác mạnh mẽ với sildenafil.

Tác dụng phụ của Maxxsat 50

Tóm tắt hồ sơ an toàn

Tính an toàn của sildenafil dựa trên 74 nghiên cứu lâm sàng mù đôi, có đối chứng giả dược được tiến hành ở 9570 bệnh nhân. Các tác dụng không mong muốn thường gặp nhất trong các nghiên cứu lâm sàng ở những bệnh nhân điều trị với sildenafil là đau đầu, cơn đỏ bừng, khó tiêu, nghẹn mũi, chóng mặt, buồn nôn, nóng bừng, rối loạn thị giác, chứng nhìn xanh và thị lực mờ. Các phản ứng bất lợi từ giám sát sau khi thuốc lưu hành đã được thu thập trong thời gian ước tính >10 năm. Do không phải tất cả các phản ứng bất lợi đều được báo cáo cho chủ sở hữu sản phẩm và đưa vào cơ sở dữ liệu an toàn, tần suất các phản ứng này không thể xác định được một cách chắc chắn.

Bảng liệt kê các dụng không mong muốn

Trong bảng các tác dụng không mong muốn quan trọng dưới đây, xảy ra trong các thử nghiệm lâm sàng với tỷ lệ cao hơn so với giả dược được liệt kê theo hệ cơ quan và tần suất: Rất thường gặp (>1/10), thường gặp (>1/100 đến <1/10), ít gặp (>1/1.000 đến <1/100), hiếm gặp (>1/10.000 đến <1/1.000).

Bảng 1: Các tác dụng không mong muốn quan trọng dược báo cáo xảy ra với tỷ lệ cao hơn giả dược trong các nghiên cứu lâm sàng có kiếm soát và các tác dụng không mong muốn được báo cáo qua giám sát khi lưu hành thuốc

*Chỉ được báo cáo lưu hành thuốc

**Biến dạng màu sắc trực quan: chứng mù lục, loạn sắc thị, chứng nhìn xanh, chứng thấy sắc đỏ, chứng thấy sắc vàng

*** Rối loạn tiết nước mắt: khô mắt, rối loạn lệ đạo, tăng tiết nước mắt

Quá liều và cách xử trí

Trong các nghiên cứu ở người tình nguyện dùng liều đơn 800 mg sildenafil cho thấy các tác dụng không mong muốn ở liều này tương tự như ở liều thấp, nhưng tỷ lệ mắc và mức độ trầm trọng tăng lên. Liều 200 mg sildenafil không làm tăng hiệu quà nhưng làm tỷ lệ các tác dụng không mong muốn (đau đầu, đỏ bừng, chóng mặt, khó tiêu, xung huyết mũi, thay đối thị lực) tăng lên. / Trong trường hợp dùng quá liều, yêu cầu phải có các biện pháp hồ trợ chuẩn. Lọc thận không làm tăng độ thanh thài do sildenafil gắn kết chặt chẽ với protein huyếụ tương và không bị thải trừ qua nước tiểu.

Khi nào cần tham vấn bác sỹ

Cần tham vấn ý kiến bác sỹ khi:

• Có bất kỳ phản ứng không mong muốn nào xảy ra.
• Trẻ em dùng thuốc theo sự chỉ dẫn của bác sỹ.
• Nếu bạn có thai hoặc đang cho con bú, tham vấn bác sỹ trước khi dùng thuốc.

Đặc tính dược lực học

Nhóm dược lý: Tiết niệu; Thuốc được sử dụng trong điều trị rối loạn cương dương.

Mã ATC: G04B E03

Cơ chế tác dụng Sildenafil là thuốc điều trị rối loạn chức năng cương dượng dùng đường uống. Trong điều kiện bình thường, nghĩa là với sự kích thích tình dục, thuốc có tác dụng phục hôi chức năng cương dương bị suy yêu băng cách tăng lưu lượng máu đến dương vật.

Cơ chế sinh lý chịu trách nhiệm cho sự cương cứng của dương vật liên quan đến sự giải phóng nitric oxide (NO) trong thể hang trong suốt quá trình kích thích tình dục. nitric oxide hoạt hóa men guanylate cyclase, men này làm tăng nông độ của monophosphosphate guanosine vòng (cGMP), từ đó làm giãn cơ trơn mạch máu của thê hang và cho phép dòng máu chảy vào.

Sildenafil là một chất ức chế mạnh và chọn lọc của cGMP – men phosphodiesterase đặc hiệu tuýp 5 (PDE5) trong thể hang, là nơi mà men PDE5 phân hủy cGMP. Sildenafil có một vùng hoạt động ngoại vi của sự cương cứng. Sildenafil không có tác dụng giãn trực tiếp trên thề hang phân lập của người, nhưng nó làm tăng tác dụng của NO trên mô này. Khi con đường NO/cGMP được kích hoạt, như xảy ra kích thích tình dục thì sự ức chế PDE5 của sildenafil sẽ làm tăng nồng độ cGMP trong thể hang. Vì vậy, kích thích tình dục là cần thiết để sildenafil cho hiệu quả dược lý như mong đợi.

Hiệu quả dược động học

Các nghiên cứu in vitro cho thấy rằng sildenafil ức chế chọn lọc men PDE5- enzyme tham gia vào quá trinh làm cương cứng dương vật. Tác dụng của sildenafil chọn lọc trên PDE5 mạnh hơn các men phosphodiesterases khác được biết đến rất nhiều: gấp 10 lần tác tác dụng chọn lọc trên PDE6- enzyme tham gia trong quá trinh quang tải nạp ở võng mạc. Ở liều khuyên cáo tối đa, tác dụng chọn lọc trên PDE5 của sildenafil gấp 80 lần so với PDE1 và 700 lân đôi với PDE 2, 3, 4, 7, 8, 9, 10 và 11. Đặc biệt, sildenafil có tác động chọn lọc trên PDE5 cao hơn 4000 lần so với trên PDE3, là dạng đồng đẳng của phosphodiesterase đặc hiệu với cAMP, tham gia trong sự co bóp cơ tim.

Hiệu quả và an toàn lâm sàng

Hai nghiên cứu lâm sàng đã được thiết kế đặc biệt để đánh giá thời gian tạo ra sự cương cứng đệ đáp ứng kích thích tình dục sau khi sử dụng sildenafil. Trong nghiên cứu phép ghi biến đổi thể tích dương vật (sử dụng dụng cụ RigiScan) ở những bệnh nhân nhịn ăn. Sau khi sử dụng sildenafil, thời gian trung bình để khởi phát cho những người có được độ cương cứng 60 % (đủ để quan hệ tinh dục) là 25 phút (khoảng 12-37 phút). Trong một nghiên cứu RigiScan riêng biệt, sildenafil vẫn có thể tạo ra sự cương dương để đáp ứng kích thích tình dục 4-5 giờ sau khi uống.

Sildenafil gây giảm huyết áp nhẹ và thoáng qua mà trong đa số các trường hợp không chuyển thành các ảnh hưởng lâm sàng. Sau khi dùng liều 100 mg, huỵết áp tâm thu giảm tối đa trung bình đo ở tư thế nằm ngửa là 8,3 mmHg. Sự thay đổi huyết áp tâm trương tương ứng đo ở tư thế nằm ngừa là 5,3 mmHg. Sự giảm huyết áp này phù hợp với tác động làm giãn mạch của sildenafil, có thể là do nồng độ cGMP tăng lên trong cơ trơn mạch máu. Không có sự thay đổi liên quan đến lâm sàng trên điện tâm đồ (ECG) của những người nam giới tình nguyện khỏe mạnh khi dùng các liều đơn sildenafil lên đến 100mg đường uống. Nghiên cứu về huyết động trên 14 bệnh nhân bị bệnh động mạch vành nặng (hẹp > 70% ít nhất là một động mạch vành) được dùng liều đơn 100 mg sildenafil thấy rằng huyết áp tâm thu và tâm trương khi nghỉ ngơi giảm đi 7% và 6% so với huyết áp trước khi dùng thuốc, huyết áp tâm thu động mạch phổi trung bình giảm đi 9%. Sildenafil không tác động đến cung lượng tim, và không làm giảm lưu lượng máu qua động mạch vành bị hẹp. Trong một thử nghiệm lâm sàng mù đôi, có đối chứng giả dược đánh giá trên 144 bệnh nhân rối loạn chức năng cương dương và đau thắt ngực ổn định, những bệnh nhân này thường xuyên sử dụng các thuốc chống đau thắt ngực (trừ nitrat). Kết quả thu được đã cho thấy không có sự khác biệt có liên quan trên lâm sàng giữa sildenafil và giả dược trong thời gian hạn chế cơn đau thắt ngực.

Sự khác nhau trong việc phân biệt màu nhẹ và thoáng qua (xanh da trời/xanh lá cây) được phát hiện thấy ở một vài trường hợp dùng kiểm tra Famsworth-Munsell 100 hue sau 1 giờ khi dùng liều 100 mg, và không có ảnh hưởng rõ ràng sau 2 giờ sau khi dùngTiÀu Cơ/chỗ chính cùa sự thay đổi phân biệt màu có liên quan đến việc ức chê PDE6, men liên quan đến quá trình quang tải nạp ở võng mạc . Sildenafil không có ảnh hưởng nào trên tính linh hoạt của thị lực, sự nhạy cảm cản quang. Trong một nghiên cứu có đôi chứng giả dược ờ những bệnh nhân thoái hóa điểm vàng có liên quan tới tuổi (n=9) thì sildenafil (liều ctOT 100 mgT-\ đã cho thấy không có một ảnh hưởng nào có ý nghĩa trên lâm sàng lên các tra lực (tính linh hoạt của thị lực, lưới Amsler, phân biệt màu, tín hiệu đèn/giao thông, thị trường kế Humphrey).

Không có ảnh hưởng đến khả năng di chuyển hoặc hình thái của tinh trùng sau khi uống liều đơn 100 mg sildenafil ở những người tình nguyện khỏe mạnh (xem mục Sử dụng cho phụ nữ có thai và cho con bú).

Thông tin bổ sung về các thử nghiệm lâm sàng

Một nghiên cứu lâm sàng với sildenafil được tiên hành ở hơn 8000 bệnh nhân trong độ tuổi từ 19 đên 87 tuôi. Các nhóm bệnh nhân được đại diện bao gồm: người già(19,9%), bệnh nhân tăng huyêt áp (30,9%), đái tháo đựòng (20,3%), bệnh tim thiếu máu cục bộ (5,8%), máu nhiêm mờ (9,8%), tôn thương tủy sống (0,6%), trầm cảm (5,2%), cắt bỏ tiền liệt tuyến qua niệu đạo (3,7%), phẫu thuật cắt tuyến tiền liệt triệt để (3,3%). Các nhóm bệnh nhân không được đại diện hoặc bị loại trừ khỏi các thử nghiệm lâm sàng: bệnh nhân phẫu thuật xương chậu, bệnh nhân sau xạ trị, bệnh nhân suy thận hoặc suy gan nặng và bệnh nhân bị các nguy cơ tim mạch nhất định nào đó (xem mục Chống chi định)

Trong nghiên cứu dùng liều co định, tỷ lệ cải thiện khả năng cương dương cùa sildenafil lần lượt là 62% (với liều 25 mg), 74% (với liều 50 mg) và 82% (với liều 100 mg) so với kết quả 25% ở nhóm dùng giả dược. Trong các thử nghiệm lâm sàng có kiểm soát, tỷ lệ ngưng dùng sildenafil thấp và tương đương với giả dược. Trong tất cả các thừ nghiệm, báo cáo về tỷ lệ bệnh nhân cải thiện khả năng cương dương của sildenafil như sau: rối loạn cương dương do yếu tố tâm lý (84%), rối loạn cương dương do các yếu tố phối hợp (77%), rối loạn cương dương gây ra bởi cơ quan (68%), người cao tuổi (67%), đái tháo đường (59 ), bệnh tim thiếu máu cục bộ (69%), cao huyết áp (68%), cắt bỏ tiền liệt tuyến qua niệu đạo TURP (61%), phẫu thuật cắt bỏ tuyến tiền liệt triệt để (43%), tổn thương tủy sống (83%), trầm cảm (75%). Tính an toàn và hiệu quả của sildenafil được duy tri trong các nghiên cứu dài hạn.

Đặc tính dược động học

Hấp thu: Sildenafil được hấp thu nhanh chóng. Nồng độ đỉnh trong huyết tương đạt được trong vòng 30 đến 120 phút (trung bình 60 phút) khi dùng đường uống trong lúc đói. Sinh khả dụng tuyệt đối đường uống trung bình khoảng 41% (khoảng 25-63%). Sau khi uống, AƯC và Cmax của sildenafil tăng tỷ lệ thuận với liều trong khoảng liều khuyến cáo (25- 100mg). Khi sildenafil được uống trong bữa ăn, tốc độ hấp thu giảm cùng với thời gian tmax chậm trung bình là 60 phút và nồng độ Cmax giảm trung bình là 29%.

Phân bố: Thể tích phân bố trung bình ở trạng thái ổn định (Vd) của sildenafil là 105 1, phân bố vào các trong các mô. Sau khi uống liều đơn 100 mg sildenafil, nồng độ tối đa trung bình của sildenafil trong huyết tương khoảng 440 ng/mL (CV 40%). 96% sildenafil (và chất chuyển hóa lưu thông chính là N-desmethyl) gắn kết với protein huyết tương, điều này cho thấy rằng nồng độ sildenafil tự do tối đa trung bình trong huyết tương là 18 ng/ml (38 nM). Khả năng gắn kết với protein huyết tương không phụ thuộc vào nồng độ tổng của thuốc. Nồng độ của sildenafil trong tinh dịch của những người tình nguyện khỏe mạnh sau 90 phút khi uống liều đơn 100 mg là nhỏ hơn 0,0002% so với liều sử dụng (trung bình 188 ng)

Chuyển hóa: Sildenafil được chuyển hóa chủ yếu bởi isoenzyme microsomal CYP3A4 (con đường chính) và CYP2C9 (con đường phụ) ở gan. Chất chuyển hóa lưu thông chính của sildenafil là N-demethylation. Chất chuyển hóạ này có khả năng chọn lọc bhaswodiesterase tương tự như sildenafil và hoạt lực in vitro đối với PDE5 là khoảng 50% so với thuốc bạn đầu. Nồng độ trong huyết tương của chất chuyển hóa này chiếm khoảng 40%, Cnat chuyển hóa N-desmethyl tiếp tục được chuyển hóa, với thời gian bán thải cuôi cùng khoảng 4 giờ.

Thải trừ: Thanh thải toàn thân của sildenafil là 41 L/giờ với giai đoạn cuối cùng nửa đời thải trừ là 3-5 giờ. Sau khi dùng một trong hai đường uống hoặc tiêm tĩnh mạch, sildenafil được bài tiết qua phân chủ yếu ở dạng các chất chuyên hóa (khoảng 80% liều uống) và một lượng ít hơn được bài tiết trong nước tiểu (khoảng 13% liều uống).

Dược động học trên các đối tượng đặc biệt

Người già: Những người già khoẻ mạnh (65 tuổi trở lên) độ thanh thải của sildena nồng độ sildenafil và chất chuyển háo có hoạt tính N-desmethyl trong 90% so nồng độ những chất này ở những người tình nguyện khỏe mạnh (từ 18-45 tuổi). Do sự gắn kết sildenafil vào protein huyết tương phụ thuộc vào độ tuổi, nồng độ tự do của sildenafil trong huyết tương tăng tương ứng khoảng 40%.

Bệnh nhân suy thận: Ở những người tình nguyện bị suy thận nhẹ đến trung bình (độ thanh thải creatinine từ 30- 80 ml/phút), khi dùng một liều đơn sildenafil 50 mg, không thấy có sự thay đổi về dược động học, diện tích dưới đường cong lớn (AƯC) và Cmax trung binh của chất chuyển hóa N- desmethyl tăng lên tương ứng là 126% và 73% so với những người tình nguyện có tuổi và không bị suy thận. Tuy nhiên, do sự biến đổi giữa các đối tượng cao, sự khác biệt này không có ý nghĩa thống kê. Ở những người tình nguyện suy thận nặng (độ thanh thải creatinine <30 ml / phút), độ thanh thải sildenafil bị giảm, đã làm tăng AUC và Cmax tương ứng là 100% và 88% so với những người tình nguyện ở cùng độ nhưng không bị suy thận. Thêm vào đó, các giá trị Cmax và AUC của chất chuyển hóa N-desmethyl tăng có ý nghĩa tương ứng là 200% và 79% ở các đối tượng suy thận nặng so với các đối tượng có chức năng thận bình thường.

Bệnh nhân suy gan: Ở những người tình nguyện bị xơ gan mức độ nhẹ đến trung binh (xơ gan child A, và xơ gan Child B) độ thanh thải sildenafil bị giảm, kết quả làm tăng diện tích dưới đường cong AUC(84%) và cmax (47%) so với người tình nguyện không bị suy gan ở cùng độ tuổi. Dược động học của sildenafil ở những bệnh nhân suy gan nặng chưa được nghiên cứu.

Lý do nên mua Maxxsat 50 tại nhà thuốc

1. Cam kết sản chính hãng.
2. Ngày sản xuất mới, hàng cam kết chất lượng.
3. Hoàn tiền 100% nếu hàng kém chất lượng, hàng giả, hàng nhái.
4. Giao hàng tận nơi, nhận hàng rồi mới thanh toán (COD).
5. Được dược sỹ tư vấn miễn phí trong quá trình sử dụng để đạt hiệu quả tốt nhất.
6. Đổi trả hàng trong 10 ngày nếu giao hàng không đúng như thông tin sản phẩm.
7. Sản phẩm đều có giấy chứng nhận, hóa đơn đỏ.

Hướng dẫn bảo quản

Nên bảo quản ở những nơi khô ráo, thoáng mát, nhiệt độ từ dưới 30 độ C và để xa tầm tay của trẻ em.

Thời hạn sử dụng

36 tháng kể từ ngày sản xuất. Ngày sản xuất và hạn sử dụng được in trên bao bì sản phẩm.

Để đảm bảo sức khỏe thì không nên sử dụng sản phẩm đã quá hạn.

Quy cách đóng gói sản phẩm

Hộp 1 vỉ x 4 viên, kèm toa hướng dẫn sử dụng.

Dạng bào chế: Viên nén bao phim.

Maxxsat 50 mua ở đâu

Thuốc Maxxsat 50 có thể được bán tại các nhà thuốc, bệnh viện trên toàn quốc. Hiện sản phẩm cũng đang được bán chính hãng tại hệ thống Nhà Thuốc Thân Thiện.

Đơn vị chia sẻ thông tin

• Nhà thuốc THÂN THIỆN
• Hotline: 0916893886
• Website: nhathuocthanthien.com.vn
• Địa chỉ: Số 83 phố Quan Hoa, phường Nghĩa Đô, Tp. Hà Nội.
• Địa chỉ cũ: Số 10 ngõ 68/39, đường Cầu Giấy, phường Quan Hoa, quận Cầu Giấy, Hà Nội.

Maxxsat 50 giá bao nhiêu

Thuốc Maxxsat 50 có giá bán trên thị trường hiện nay là: 0.000đ/ hộp. Mức giá trên có thể bao gồm cả cước phí vận chuyển tới tận tay người tiêu dùng.

Tùy theo từng đơn vị phân phối mà giá bán có thể sẽ bị chênh lệch nhau, tuy nhiên mức chênh lệch cũng không đáng kể.

Giấy phép từ Bộ Y Tế

Số đăng ký lưu hành: VN-21402-18

Đơn vị sản xuất và thương mại

Công ty sản xuất: Fourrts (India) Laboratories Pvt., Ltd.

Địa chỉ: Vandalur road, Kelambakkam – 603 103, Tamil Nadu. India

Công ty đăng ký: Công ty TNHH Dược Phẩm Y-Med

Địa chỉ: 144 Bến Vân Đồn, P.6, Q.4, TP. Hồ Chí Minh Việt Nam

Xuất xứ

Ấn Độ.