Thông tin từ: 
Đây là dữ liệu cấp số đăng ký lưu hành gốc theo các quyết định cấp số đăng ký (SĐK) lưu hành (chưa bao gồm các dữ liệu đã được đính chính, thay đổi, bổ sung, thu hồi giấy ĐKLH trong quá trình lưu hành)
| Số giấy phép lưu hành (GPLH) |
|
|---|---|
| Ngày hết hạn SĐK |
|
| Tên thuốc |
|
| Thông tin hồ sơ gia hạn |
|
| Hoạt chất |
|
| Hàm lượng |
|
| Số quyết định |
|
| Năm cấp |
|
| Đợt cấp |
|
| Dạng bào chế |
|
| Quy cách đóng gói |
|
| Tiêu chuẩn |
|
| Tuổi thọ |
|
| Thông tin công ty đăng ký |
|
| Thông tin công ty sản xuất |
|
| Tài liệu công bố thay đổi bổ sung |
Sao chép số giấy phép lưu hành (GPLH) từ bảng thông tin trên, sau đó vào website Dịch vụ công trực tuyến của Bộ Y tế:

Số đăng ký là mã do Cục Quản lý Dược (Bộ Y tế) cấp phép lưu hành cho từng loại thuốc. Số đăng ký là dãy số đứng sau chữ SĐK - các mã thường bắt đầu bằng:
Kiểm tra đầy đủ, đối chiếu các thông tin dựa trên kết quả được tìm kiếm.

Lưu ý: Thuốc này chỉ bán theo đơn của Bác sĩ, không bán Online, mọi thông tin trên Website chỉ mang tính chất tham khảo. Mời bạn Chat Zalo với Dược sĩ hoặc đến Nhà thuốc để được tư vấn.
| Xuất xứ | Slovenia |
| Quy cách | Hộp 3 vỉ x 10 viên |
| Thương hiệu | KRKA |
| Chuyên mục | Thần kinh não |
| Số đăng ký |
VN-17922-14
|
| Nhà sản xuất | KRKA, d. d., Novo mesto |
| Hoạt chất | Mirtazapin 30mg |
| Thành phần | Mirtazapine |
Thuốc Mirzaten 30mg có nguồn gốc, xuất xứ từ Slovenia và được nhập khẩu trực tiếp về Việt Nam. Được cấp phép bởi cục quản lý dược – Bộ Y tế. Thuốc có tác dụng dùng để điều trị bệnh trầm cảm.
Mirzaten 30mg được chỉ định điều trị bệnh trầm cảm.
Sản phẩm đã được Cục Dược – Bộ Y tế cấp phép dưới dạng thuốc kê đơn, chỉ bán theo đơn của bác sỹ. Nếu cần thêm thông tin, xin hỏi ý kiến bác sĩ. Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng. Để xa tầm tay trẻ em.
Thuốc Mirzaten 30mg bao gồm những thành phần chính như là
Dược chất: mirtazapin, mỗi viên chứa 30mg mirtazapin (dạng hemihydrat).
Tá dược: lactose monohydrat, powdered cellulose, sodium starch glycolat, pregelatinised maize starch, colloidal anhydrous silica, magnesium stearat trong viên nén và hypromellose, titanium dioxid (E171), talc, macrogol 6000, oxid sắt vàng (E172), axid sắt đỏ (E172) trong vỏ bao phim.
Thuốc Mirzaten 30mg cần phải sử dụng theo chỉ định của bác sĩ, không được tự ý sử dụng.
Thuốc Dùng theo đường uống
Liều khởi đầu thông thường là 15 hoặc 30mg mỗi ngày.
Bác sĩ có thể khuyên bạn tăng liều sau một vài ngày để có liều tốt nhất cho bạn (giữa 15 và 45mg mỗi ngày). Liều dùng thường là như nhau với mọi lứa tuổi. Tuy nhiên nếu bạn là người cao tuổi hoặc nếu bạn có bệnh thận hoặc bệnh gan, bác sĩ có thể điều chỉnh liều cho bạn.
Thời điểm nên uống Mirzaten
→ Bạn nên uống Mirzaten tại cùng một thời điểm mỗi ngày. Tốt nhất là uống Mirzaten trước khi đi ngủ. Tuy nhiên bác sĩ có thể đề nghị bạn chia liều Mirzaten – một lần vào buổi sáng và một lần vào buổi tối trước khi đi ngủ. Liều cao hơn nên uống trước khi đi ngủ.
Uống thuốc bằng đường uống. Nuốt viên thuốc mà không nhai với nước hoặc nước hoa quả.
Khi nào bạn sẽ cảm thấy khá hơn
Thông thường Mirzaten sẽ có tác dụng sau 1-2 tuần và sau 2-4 tuần bạn có thể bắt đầu cảm thấy tốt hơn.
Quan trọng là, trong vài tuần đầu tiên của trị liệu, bạn hãy nói với bác sĩ về các tác dụng của Mirzaten; → 2 đến 4 tuần sau khi bạn bắt đầu dùng Mirzaten, hãy nói với bác sĩ về tác dụng của Mirzaten với bạn.
Nếu bạn không cảm thấy tốt hơn, bác sĩ có thể kê liều cao hơn. Trong trường hợp đồ, hãy nói với bác sĩ về tác dụng của thuốc sau 2-4 tuần.
Thông thường bạn sẽ cần dùng Mirzaten cho đến khi các triệu chứng trầm cảm đã biến mất trong vòng 4 đến 6 tháng.
Trong quá trình sử dụng Thuốc Mirzaten 30mg, quý vị cần thận trọng với những trường hợp sau:
Sử dụng với trẻ em và thanh thiếu niên dưới 18 tuổi
Ý nghĩ tự tử và tình trạng xấu đi của bệnh trầm cảm
Nếu bạn đang chán nản, bạn đôi khi có thể nghĩ đến việc tự tử. Điều này có thể tăng lên khi bắt đầu dùng thuốc chống trầm cảm, cho đến khi thuốc phát huy tác dụng, thường là khoảng 2 tuần, nhưng đôi khi lâu hơn.
Bạn có thể có nhiều khả năng có suy nghĩ như vậy:
Nếu bạn có ý nghĩ làm tổn thương mình hoặc tự tử mọi lúc, hãy liên hệ với bác sĩ hoặc đến bệnh viện ngay lập tức.
Bạn có thể thấy hữu ích khi nói điều này với bác sĩ hoặc bạn thân rằng bạn đang chán nản, và đề nghị họ đọc tờ thông tin này. Bạn có thể đề nghị họ nổi cho bạn nếu họ nghĩ rằng tình trạng trầm cảm của bạn ngày càng tồi tệ hơn, hoặc nếu họ đang lo lắng về những thay đổi trong hành vi của bạn.
Cẩn trọng đặc biệt với Mirzaten
Nếu bạn có hoặc đã từng gặp các tình trạng sau đây (→ Hãy nói với bác sĩ về những tình trạng trước khi dùng Mirzaten, nếu điều này không có trước đây.)
Nếu các dấu hiệu của sự nhiễm trùng tăng lên như là sốt cao không giải thích được, đau họng và loét miệng. Hãy ngừng dùng Mirzaten và tham khảo ý kiến bác sỹ ngay lập tức về việc làm xét nghiệm máu.
Trong các trường hợp hiếm gặp những triệu chứng này có thể là dấu hiệu của rối loạn trong sản sinh tế bào máu ở tủy xương. Với các trường hợp hiếm gặp này, các triệu chứng thường xuất hiện sau 4-6 tuần điều trị.
Nếu bạn là người cao tuổi. Bạn có thể nhạy cảm hơn với các tác dụng không mong muốn của thuốc chống trầm cảm.
Những kinh nghiệm hạn chế trong điều trị Mirzaten với phụ nữ mang thai không cho thay cồ gia tăng rủi ro. Tuy nhiên, cần thận trọng nếu sử dụng thuốc trong khi mang thai.
Nếu bạn đang dùng Mirzaten và bạn phát hiện có thai hoặc có kế hoạch mang thai, hãy hỏi bác sĩ mặc dù bạn có thể tiếp tục dùng Mirzaten. Nếu bạn dùng Mirzaten cho đến khi, hoặc ngay trước khi sinh con, con bạn nên được giám sát các tác dụng không mong muốn có thể.
Hãy chắc chắn rằng nữ hộ sinh và/hoặc bác sĩ biết bạn đang dùnq Mirzaten. Dùng thuốc khi đang mang thai, các thuốc tương tự (SSRIs) có thể làm tăng rủi ro về tình trạng trầm trọng của trẻ sơ sinh, được gọi là tăng áp lực phổi dai dẳng ở trẻ sơ sinh (PPHN), khiến cho trẻ thở nhanh hơn và xanh. Nhưng triệu chứng này thường xuất hiện trong 24 giờ đầu tiên khi trẻ được sinh ra. Nếu điều này xảy ra với con bạn, bạn nên liên lạc với nữ hộ sinh và/hoặc bác sĩ ngay lập tức.
Hãy hỏi bác sĩ nếu bạn cho con bú khi đang dùng Mirzaten.
Mirzaten có thể ảnh hưởng đến khả năng hoặc sự tỉnh táo của bạn. Hãy chắc chắn rằng những khả năng này của bạn không bị ảnh hưởng trước khi bạn lái xe hoặc vận hành máy móc
Hãy nói với bác sĩ hoặc dược sĩ nếu bạn đang sử dụng (hoặc có dự định sử dụng) bất cứ thuốc nào trong danh sách dưới đây.
Vui lòng thông báo với bác sĩ hoặc dược sĩ nếu bạn đang dùng hoặc vừa mới dùng bất cứ thuốc nào khác, bao gồm cả các thuốc không kê đơn.
Không sử dụng Mirzaten đồng thời với:
Các thuốc ức chế monoamin oxidase (ức chế MAO). Vì vậy, không sử dụng Mirzaten trong vòng 2 tuần sau khi bạn ngừng dùng thuốc ức chế MAO. Nếu bạn ngừng uống Mirzaten, không dùng thuốc ức chế MAO trong hai tuần tiếp sau đó.
Các thuốc ức chế MAO: moclobemid, tranylcypromin (cả hai đều là thuốc chống trầm cảm) và selegilin (điều trị bệnh Parkinson).
Cẩn trọng khi dùng Mirzaten đồng thời với:
Trong trường hợp này sự kết hợp cần phải được bác sĩ giám sát cẩn trọng.
TƯƠNG TÁC VỚI THỨC ĂN VÀ ĐỒ UỐNG
Trong quá trình sử dụng Mirzaten 30mg thì có thể sẽ gặp 1 số phản ứng phụ không mong muốn như sau:
Giống như tất cả các loại thuốc khác, Mirzaten có thể gây ra các tác dụng không mong muốn, mặc dù không phải tất cả người dùng đều gặp các tác dụng này.
Một số tác dụng không mong muốn có khả năng xảy ra nhiều hơn. Các tác dụng không mong muốn có thể có của Mirzaten được liệt kê và phân chia như sau:
Rất phổ biến:
Phổ biến:
Sưng (thường ở mắt cá chân hoặc bàn chân) do giữ nước (phù nề).
Với trẻ em dưới 18 tuổi, những tác dụng không mong muốn phổ biến sau đây đã quan sát được trong các thử nghiệm lâm sàng: tảng trọng lượng đáng kể, phát ban và tăng triglycerid máu.
Không phổ biến:
Hiếm gặp:
Không xác định:
Trong các trường hợp hiếm gặp Mirzaten có thể là nguyên nhân gây rối loạn sản xuất các tế bào máu (tủy xương, trầm cảm). Một số người bị giảm khả năng kháng khuẩn do Mirzaten có thể gây thiếu hụt tạm thời các tế bào bạch cầu (bạch cầu hat). Trong các trường hợp hiếm gặp, Mirzaten cũng có thế gây thiếu hụt hồng cầu và bạch cầu, cũng như tiểu cầu (thiếu máu bất sản), thiếu tiểu cầu trong máu (giảm tiểu cầu) hoặc tăng số lượng tế bào bạch cầu (tăng bạch cầu ưa acid).
Trường hợp hiếm gặp này có thể là dấu hiệu của hội chứng serotonin.
→ Ngừng dùng Mirzaten và thông báo với bác sĩ của bạn ngay lập tức.
Nếu có bất cứ tác dụng không mong muốn nào trở nên trầm trọng, hoặc bạn nhận thấy bất kỳ tác dụng không mong muốn nào không được liệt kê trong tờ thông tin này, vui lòng thông báo với bác sĩ hoặc dược sĩ.
Nếu bạn uống nhiều Mirzaten hơn lượng bạn nên dùng:
→ Nếu bạn hoặc người khác dùng quá liều Mirzaten, hãy gọi bác sĩ ngay lập tức.
Biểu hiện thường gặp nhất khi quá liều Mirzaten (không gồm các thuốc khác hoặc rượu) là buồn ngủ, mất định hướng và tăng nhịp tim.
Nếu bạn quên dùng Mirzaten:
Nếu bạn phải dùng liều một viên mỗi ngày
Nếu bạn phải dùng liều hai viên mỗi ngày
Nếu bạn ngưng dùng Mirzaten:
Chỉ ngừng dùng Mirzaten khi bạn đã tham khảo ý kiến bác sĩ.
Nếu bạn ngừng dùng quá sớm, tình trạng trầm cảm của bạn có thể quay trở lại. Khi bạn cảm thấy tốt hơn, hãy nói chuyện với bác sĩ của bạn. Bác sĩ sẽ quyết định khi nào bạn có thể ngừng điều trị.
Không đột ngột ngừng dùng Mirzaten, ngay cả khi sự chán nản của bạn tăng lên. Nếu bạn đột nhiên ngừng dùng Mirzaten, bạn có thể cảm thấy bị ốm, chóng mặt, bối rối hay lo lắng và đau đầu. Những triệu chứng này có thể tránh được bằng cách ngăn chặn từng bước. Bác sĩ sẽ cho bạn biết làm thế nào để giảm liều dần dần.
Nếu bạn có bất cứ câu hỏi nào về sử dụng thuốc này, hãy hỏi bác sĩ hoặc dược sĩ.
Cần tham vấn ý kiến bác sỹ khi:
Nhóm dược lý: Các thuốc chống suy nhược khác,
ATC code: N06AX11
Mjrtazapin là trung tâm hoạt động trước synap α2-antagonist, nơi làm tăng dẫn truyền thần kinh trung ương và dẫn truyền serotonin. Tăng cường dẫn truyền thần kinh serotonin được cụ thể qua trung gian receptor 5-HT1, do các receptor 5-HT2 và 5-HT3 bị chặn bởi mirtazapin. Cả hai cấu hình của mirtazapin đều đóng góp vào tác dụng chống trầm cảm, cấu hình S(+) ngăn chặn receptor α2 và receptor 5-HT2 và cấu hình R(-) ngăn chặn receptor 5-HT3.
Tác dụng đối kháng histamin H1 mirtazapin được kết hợp với khả năng giảm đau của thuốc. Thực tế thuốc không có hoạt tính kháng acetylcholin, và ở liều điều trị thực tế cho thấy không ảnh hưởng đến hệ thống tim mạch.
Nhóm bệnh nhân nhi
Hai thử nghiệm ngẫu nhiên, mù đôi, có kiểm soát giả dược trên trẻ em từ 7 đến 18 tuổi mắc chứng rối loạn trầm cảm nặng (n-259) sử dụng liều linh hoạt cho 4 tuần đầu tiên (15-45mg mirtazapin) sau đó dùng liều cố định (15,30 hoặc 45mg mirtazapin) trong 4 tuần tiếp theo để chứng minh sự khác biệt đáng kể giữa mirtazapin và giả dược ở giá trị ban đầu và các giá thị tiếp theo. Đã quan sát thấy tăng cân đáng kể (≥ 7%) ờ 48.8% bệnh nhân điều trị với mirtazapin so với 5.7% ở bệnh nhân dùng giả dược. Mày đay (11.8% so với 6.8%) và tăng triglycerid mẩu (2.9% so với 0%).
Sau khi uong Mirzaten, hoạt chất mirtazapin nhanh chóng được hấp thu (sinh khả dụng ≈ 50%), đạt nồng độ đỉnh trong huyết tương sau 2 giờ. Liên kết của mirtazapin với protein huyết tương khoảng 85%. Thời gian bán thải là 20-40 giờ; thời gian bán thải dài, có thể lên đến 65 giờ, thời gian bán thải ngắn hơn đã gặp ở nam giới trẻ.
Thời gian bán thải dài nên dùng thuốc 1 lần mỗi ngày. Trạng thái ổn định đạt được sau 3-4 ngày, sau đó không có tích lũy thêm. Mirtazapin đạt được tác dụng dược động học trong thời gian điều trị. Thức ăn không ảnh hưởng đến dược động học của mirtazapin.
Mirtazapin được chuyển hóa và đào thải qua phân và nước tiểu trong vòng vài ngày.
Con đường chuyển hóa sinh học chủ yếu là demethyl và quá trình oxy hóa, tiếp theo là liên hợp. Các dữ liệu in vitro từ microsom gan người cho thấy rằng các cytochrom P450 các emzym CYP2D6 và CYP1A2 có liên quan đến sự hình thành của các chất chuyến hóa hydroxyl-8 của mirtazapin, trong khi CYP3A4 được coi là chịu trách nhiệm cho sự hình thành các chất chuyển hóa N-demethyl và N-oxide. Demethyl là chất chuyển hóa có hoạt tính dược lý và dường như có cùng một cấu hình dược động học như chất mẹ.
Độ thanh thải của mirtazapin có thể giảm ở người suy thận hoặc suy gan.
Thuốc Mirzaten 30mg được bào chế dưới dạng viên nén bao phim Mirzaten 30mg màu vàng nâu, hình oval, lồi, có vạch trên một mặt. Viên nén có thể chia được thành hai liều. Bao bên ngoài là hộp giấy cartone màu hồng. Tên sản phẩm màu hồng + trắng, phía dưới in thành phần dược chất chính, phía dưới góc tay phải in logo KRKA. 2 bên in thành phần, cách bảo quản sản phẩm.
Nên bảo quản ở những nơi khô ráo, thoáng mát, nhiệt độ từ dưới 30 độ C và để xa tầm tay của trẻ em.
5 năm kể từ ngày sản xuất. Ngày sản xuất và hạn sử dụng được in trên bao bì sản phẩm.
Để đảm bảo sức khỏe thì không nên sử dụng sản phẩm đã quá hạn.
Hộp 3 vỉ x 10 viên, kèm toa hướng dẫn sử dụng.
Dạng bào chế: Viên nén bao phim.
Thuốc Mirzaten 30mg có thể được bán tại các nhà thuốc, bệnh viện trên toàn quốc. Hiện sản phẩm cũng đang được bán chính hãng tại hệ thống Nhà Thuốc Thân Thiện.
Thuốc Mirzaten 30mg có giá bán trên thị trường hiện nay là: 0.000đ/ hộp 30 viên. Mức giá trên có thể bao gồm cả cước phí vận chuyển tới tận tay người tiêu dùng.
Tùy theo từng đơn vị phân phối mà giá bán có thể sẽ bị chênh lệch nhau, tuy nhiên mức chênh lệch cũng không đáng kể.
Số đăng ký lưu hành: VN-17922-14
KRKA
Địa chỉ: Novo mesto, Smarjeska cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia
Slovenia.
Không hiển thị thông báo này lần sau.