Thông tin từ: 
Đây là dữ liệu cấp số đăng ký lưu hành gốc theo các quyết định cấp số đăng ký (SĐK) lưu hành (chưa bao gồm các dữ liệu đã được đính chính, thay đổi, bổ sung, thu hồi giấy ĐKLH trong quá trình lưu hành)
| Số giấy phép lưu hành (GPLH) |
|
|---|---|
| Ngày hết hạn SĐK |
|
| Tên thuốc |
|
| Thông tin hồ sơ gia hạn |
|
| Hoạt chất |
|
| Hàm lượng |
|
| Số quyết định |
|
| Năm cấp |
|
| Đợt cấp |
|
| Dạng bào chế |
|
| Quy cách đóng gói |
|
| Tiêu chuẩn |
|
| Tuổi thọ |
|
| Thông tin công ty đăng ký |
|
| Thông tin công ty sản xuất |
|
| Tài liệu công bố thay đổi bổ sung |
Sao chép số giấy phép lưu hành (GPLH) từ bảng thông tin trên, sau đó vào website Dịch vụ công trực tuyến của Bộ Y tế:

Số đăng ký là mã do Cục Quản lý Dược (Bộ Y tế) cấp phép lưu hành cho từng loại thuốc. Số đăng ký là dãy số đứng sau chữ SĐK - các mã thường bắt đầu bằng:
Kiểm tra đầy đủ, đối chiếu các thông tin dựa trên kết quả được tìm kiếm.

Lưu ý: Thuốc này chỉ bán theo đơn của Bác sĩ, không bán Online, mọi thông tin trên Website chỉ mang tính chất tham khảo. Mời bạn Chat Zalo với Dược sĩ hoặc đến Nhà thuốc để được tư vấn.
| Xuất xứ | Việt Nam |
| Quy cách | Hộp 3 vỉ, 10 vỉ x 10 viên |
| Thương hiệu | Đạt Vi Phú |
| Chuyên mục | Trị nhiễm khuẩn |
| Số đăng ký |
VD-20076-13
|
| Nhà sản xuất | Công ty cổ phần dược phẩm Đạt Vi Phú |
| Hoạt chất | Clindamycin (dưới dạng Clindamycin HCl) |
| Thành phần | Clindamycin |
Nakai 300mg Được cấp phép bởi cục quản lý dược – Bộ Y tế. Thuốc có tác dụng dùng để điều trị những nhiễm khuẩn dưới đây do các vi khuẩn kỵ khí nhạy cảm với thuốc hoặc các chủng vi khuẩn ái khí Gram dương nhạy cảm với thuốc.
Nakai 300mg được chỉ định điều trị những nhiễm khuẩn dưới đây do các vi khuẩn kỵ khí nhạy cảm với thuốc hoặc các chủng vi khuẩn ái khí Gram dương nhạy cảm với thuốc như liên cầu (streptococci), tụ cầu (staphylococci), phế cầu (pneumococci) và các chủng Chlamydia trachomatis nhạy cảm với thuốc.
Các nhiễm khuẩn đường hô hấp trên gồm viêm a-mi-đan, viêm họng, viêm xoang, viêm tai giữa và bệnh tinh hồng nhiệt.
Các nhiễm khuẩn đường hô hấp dưới bao gồm viêm phế quản, viêm phổi, viêm mủ màng phổi và áp-xe phổi.
Các nhiễm khuẩn da và mô mềm gồm trứng cá, nhọt, viêm mô tế bào, chốc lở, các áp-xe và nhiễm khuẩn tại vết thương. Với các nhiễm khuẩn da và mô mềm đặc hiệu như viêm quầng và viêm mé móng (panaritium); Các trường hợp này đáp ứng tốt khi trị liệu với clindamycin.
Các nhiễm khuẩn xương và khớp bao gồm viêm xương tủy và viêm khớp nhiễm khuẩn.
Các nhiễm khuẩn phụ khoa bao gồm viêm nội mạc tử cung, viêm mô tế bào, nhiễm khuẩn âm đạo, áp-xe vòi – buồng trứng, viêm vòi trứng và viêm vùng chậu khi kết hợp với một thuốc kháng sinh phổ vi khuẩn Gram âm ái khí thích hợp. Trong trường hợp viêm cổ tử cung do Chlamydia trachomatis, điều trị clindamycin đơn thuần được thấy là có hiệu quả loại sạch được vi khuẩn này.
Các nhiễm khuẩn trong ổ bụng gồm viêm phúc mạc và áp-xe trong ổ bụng khi cho cùng với một thuốc kháng sinh phổ vi khuẩn ái khí Gram âm thích hợp.
Nhiễm trùng huyết và viêm nội tâm mạc. Hiệu quả của clindamycin đã được ghi nhận trong điều trị các trường hợp viêm nội tâm mạc được chọn lọc khi clindamycin có tác dụng diệt khuẩn trong ống nghiệm với nồng độ huyết thanh đạt được mức thích hợp đối với vi khuẩn đang bị nhiễm.
Các nhiễm khuẩn răng miệng như áp-xe quanh răng (áp-xe nha chu) và viêm quanh răng (viêm nha chu).
Viêm não do toxoplasma trên bệnh nhân AIDS, ở các bệnh nhân không dung nạp với điều trị thông thường, clindamycin phối hợp với pyrimethamine được thấy là có hiệu quả.
Viêm phổi do Pneumocystis proved (phân loại trước đây là Pneumocytis carinii) trên bệnh nhân AIDS, ở bệnh nhân không dung nạp với hoặc không đáp ứng đầy đủ với điều trị thông thường, clindamycin có thể sử dụng phối hợp với primaquine.
Sốt rét, bao gồm đa kháng với Plasmodium falciparum, kết hợp với quinine hoặc chloroquine.
Điều trị dự phòng viêm màng trong tim trên bệnh nhân nhạy cảm/ dị ứng với các kháng sinh penicillin.
Trong ống nghiệm, những vi khuẩn nhạy cảm với clindamycin gồm: B. melaninogenicus, B. dishes, B. bivius, Peptostreptococcus spp., G. vaginalis, M. mulieris, M. curtisii và Mycoplasma hominis.
Sản phẩm đã được Cục Dược – Bộ Y tế cấp phép dưới dạng thuốc kê đơn, chỉ bán theo đơn của bác sỹ. Nếu cần thêm thông tin, xin hỏi ý kiến bác sĩ. Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng. Để xa tầm tay trẻ em.
Thuốc Nakai 300mg bao gồm những thành phần chính như là
Thành phần dược chất:
Clindamycin hydroclorid tương đương Clindamycin 300mg.
Thành phần tá dược:
Magnesi stearat, talc, cellulose vi tinh thể, Silicon dioxyd.
Thuốc Nakai 300mg cần phải sử dụng theo chỉ định của bác sĩ, không được tự ý sử dụng.
Thuốc Dùng theo đường uống
Liều dùng ở người lớn
Clindamycin hydroclorid viên nang (đường uống):
150 – 450 mg/ lần, 6 giờ uống 1 lần. Để tránh khả năng kích thích thực quản nên uống viên Clindamycin hydroclorid với một cốc nước đầy.
Liều dùng ở người cao tuổi
Các nghiên cứu dược động học của clindamycin cho thấy không có sự khác biệt có ý nghĩa về lâm sàng giữa người trẻ và người cao tuổi với chức năng gan bình thường và chức năng thận (điều chỉnh theo tuổi) bình thường sau khi uống hoặc tiêm. Vì vậy không cần thiết phải điều chỉnh liều ở người cao tuổi mà chức năng gan bình thường và chức năng thận (điều chỉnh theo tuổi) bình thường (xem mục 13. Các đặc tính dược động học).
Liều dùng ờ bệnh nhân suy thận
Không cần thiết điều chỉnh liều clindamycin ở bệnh nhân suy thận.
Liều dùng ở bệnh nhân suy gan
Điều chỉnh liều dùng ở bệnh nhân suy gan nặng.
Liều dùng cho những chỉ định đặc biệt
Theo các liều chỉ định ở trên. Điều trị nên tiếp tục ít nhất 10 ngày.
Clindamycin phosphat 900mg (tĩnh mạch) cứ 8 giờ lần, dùng hàng ngày cùng với một kháng sinh phổ vi khuẩn ái khí Gram âm thích hợp theo đường tĩnh mạch; Chẳng hạn gentamycin 2,0 mg/ kg tiếp theo 1,5 mg/ kg cứ 8 giờ một lần, dùng hàng ngày, ở bệnh nhân có chức năng thận bình thường. Tiếp tục dùng thuốc (tĩnh mạch) trong ít nhất 4 ngày và ít nhất 48 giờ sau khi tình trạng bệnh đã cải thiện. Tiếp tục bằng clindamycin hydroclorid uống 450mg cứ 6 giờ một lần, dùng hàng ngày để hoàn tất tổng số 10 -14 ngày điều trị.
Clindamycin hydroclorid uống 450mg, 4 lần một ngày trong 10 -14 ngày.
Clindamycin hydroclorid uống 600mg, cứ 6 giờ một lần, trong hai tuần, tiếp theo bằng 300 – 600mg uống cứ 6 giờ một lần. Tổng thời gian điếu trị là 8 đến 10 tuần. Liều của pyrimethamine là 25 đến 75mg uống hàng ngày trong 8 đến 10 tuần. Nên dùng Folinic acid 10-20 mg/ngày khi dùng liều pyrimethamine cao hơn.
Clindamycin hydroclorid 300 – 450mg, uống, cứ 6 giờ một lần, trong 21 ngày và primaquine 15 đến 30mg, uống một lần mỗi ngày trong 21 ngày.
Liều clindamycin hydroclorid viên nang 300mg, uống hai lần một ngày trong 10 ngày.
Viên nang Clindamycin hydroclorid (đường uống)
Người lớn: 10 – 20 mg/kg/ngày và trẻ em 10 mg/kg/ngày chia thành các liều bằng nhau uống 12 giờ một lần trong 7 ngày kết hợp với quinine (12 mg/ kg 12 giờ một lần), hoặc chloroquine (15 – 25mg 24 giờ một lần), trong 3 – 5 ngày.
Clindamycin hydroclorid viên nang (đường uống)
Người lớn: 600mg 1 giờ trước khi phẫu thuật; Trẻ em: 20 mg/ kg 1 giờ trước trước khi phẫu thuật.
Trong quá trình sử dụng Thuốc Nakai 300mg, quý vị cần thận trọng với những trường hợp sau:
Các nghiên cứu độc tính lên khả năng sinh sản qua đường uống và tiêm dưới da ở chuột và thỏ không phát hiện bằng chứng nào về suy giảm khả năng sinh sản hoặc gây hại đến thai do clindamycin, ngoại trừ ở các liều lượng gây độc cho mẹ. Nghiên cứu trên khả năng sinh sản của động vật không phải lúc nào cũng dự đoán được đáp ứng trên người.
Clindamycin qua được nhau thai người. Sau khi dùng đa liều, nồng độ clindamycin trong dịch ối đạt khoảng 30% nồng độ trong máu của mẹ.
Trong các thử nghiệm lâm sàng với phụ nữ đang mang thai, việc dùng clindamycin theo đường máu trong suốt ba tháng thứ hai và ba tháng cuối của thai kỳ không liên quan đến việc tăng tần suất xuất hiện dị tật bẩm sinh. Chưa có các nghiên cứu phù hợp và được kiểm soát tốt trên phụ nữ mang thai trong suốt ba tháng đầu tiên của thai kỳ. Chỉ nên dùng clindamycin cho phụ nữ có thai khi thực sự cần thiết.
Sử dụng thuốc cho phụ nữ cho con bú
Clindamycin được báo cáo là có mặt trong sữa mẹ với nồng độ trong khoảng 0,7 – 3,8 pg/ mL.
Ảnh hưởng của clindamycin trên khả năng lái xe và vận hành máy chưa được đánh giá 1 cách có hệ thống
Tương kỵ: Không áp dụng.
Trong quá trình sử dụng Nakai 300mg thì có thể sẽ gặp 1 số phản ứng phụ không mong muốn như sau:
Tất cả các tác dụng không mong muốn liệt kê trên nhãn là do MedDRA soc (Medical Dictionary for Regulatory Activities System Organ Class) đưa ra. Trong mỗi mục tần suất, các tác dụng không mong muốn được trình bày theo thứ tự tần suất xuất hiện* rồi sau đó đến tầm quan trọng về lâm sàng.
Bảng các tác dụng không mong muốn
| Loại hệ thống/cơ quan | Thường
gặp ≥ 1/100 |
Ít gặp
≥ 1/1.000 tới < 1/100 |
Hiếm gặp
≥ 1/10000 tới < 1/1.000 |
Rất
hiếm gặp |
Chưa xác định được tần suất (không ước tính được bằng dữ liệu sẵn có) |
| Nhiễm trùng và nhiễm ký sinh trùng |
Viêm đại tràng giả mạc |
||||
| Rối loạn máu vàhệ bạch huyết |
Tăng bạch cầu ưa eosin |
Mất bạch cầu hạt, giảm bạch cầu, giảm bạch cầu trung tính, giảm tiểu cầu |
|||
| Rối loạn hệ miễn dịch |
Phản ứng dạng phản vệ |
||||
| Rối loạn hệ thần kinh |
Rối loạn vị giác |
||||
| Rối loạn hệ tiêu hóa |
Tiêu chảy, đau bụng |
Buồn nôn, nôn |
Viêm thực quản, loét thực quản |
||
| Rối loạn gan mật |
Xét nghiệm
chức năng |
Vàng da | |||
| Rối loạn da và mô dưới da |
Ban sần | Mày đay | Hồng ban đa dạng, ngứa |
Hoại tử biểu bì gây độc, hội chứng Stevens Johnson, viêm da tróc vảy, viêm da bọng nước, ban dạng sởi, nhiễm khuẩn âm đạo, ngoại ban mụn mủ toàn thân cấp tính (AGEP) |
|
| * Phân loại CIOMS III về tần suất: Rất thường gặp ≥ 1/10 (≥ 10%); Thường gặp ≥ 1/100 tới < 1/10 (≥ 1% và < 10%); Ít gặp ≥ 1/1.000 tới <1/100 (≥ 0,1% và < 1%); Hiếm gặp ≥ 1/10.000 tới < 1/1.000 (≥ 0,01% và < 0,1%); Rất hiếm gặp < 1/10.000 (<0,01 %) |
|||||
Thuốc có thể gây ra các tác dụng không mong muốn khác, khuyên bệnh nhân thông báo các tác dụng không mong muốn gặp phải khi dùng thuốc.
Thẩm phân máu và dịch màng bụng không có hiệu quả trong việc loại bỏ clindamycin trong huyết thanh.
Cần tham vấn ý kiến bác sỹ khi:
Nhóm dược lý: Kháng sinh nhóm Lincosamid.
Mã ATC: J01FF.
Vi sinh: Clindamycin được thấy là có tác dụng chống các chủng phân lập của các vi sinh vật sau trong ống nghiệm:
Các cầu khuẩn Gram dương ái khí, gồm:
Tụ cầu vàng (Staphylococcus aureus)
Tụ cầu da (Staphylococcus epidermidis) (các chủng sinh men penicillinase và không sinh penicillinase). Khi thử nghiệm trong ống nghiệm, một số chủng tụ cầu kháng với erythromycin ban đầu đã nhanh chóng kháng với clindamycin.
Liên cầu (Streptococci, ngoại trừ Streptococcus, faecalis)
Phế cầu (Pneumococci)
Các trực khuẩn Gram âm kỵ khí, gồm:
Loài Bacteroide (gồm nhóm Bacteroides fragilis và nhóm Bacteroides melaninogenicus)
Loài Fusobacterium
Các trực khuẩn Gram dương kỵ khí không tạo nha bào, gồm:
Propionibacterium
Eubacterium
Loài Actinomyces
Các cầu khuẩn Gram dương kỵ khí vi ái khí, gồm:
Loài Peptococcus
Loài Peptostreptococcus
Liên cầu vi ái khí
Clostridia: Clostridia kháng với clindamycin nhiều hơn hầu hết các vi khuẩn kỵ khí. Hầu hết các Clostridium perfringens nhạy cảm nhưng các loài khác như C.sporogenes và C.tertium thì thường kháng với clindamycin.
Cần làm xét nghiệm về khả năng nhạy cảm.
Kháng chéo giữa lincomycin và clindamycin đã được chứng minh.
Đối kháng nhau giữa clindamycin và erythromycin được chứng minh.
Các nghiên cứu nồng độ thuốc trong huyết thanh với 24 người trưởng thành bình thường tình nguyện khi uống liều clindamycin hydroclorid 150mg cho thấy clindamycin nhanh chóng hấp thu sau khi uống. Nồng độ đỉnh trung bình trong huyết thanh là 2,50 mcg/mL đạt được trong 45 phút; Các mức nồng độ trong huyết thanh đạt trung bình là 1,51 mcg/mL vào 3 giờ và 0,70 mcg/ mL vào 6 giờ. Hấp thu của một liều khi uống gần như hoàn toàn (90%), và chỉ định thuốc đồng thời khi ăn không làm thay đổi đáng kể các nồng độ thuốc trong huyết thanh; Các mức nồng độ thuốc trong huyết thanh không thay đổi và có thể dự đoán theo bệnh nhân và liều dùng. Các nghiên cứu về nồng độ thuốc trong huyết thanh khi dùng đa liều clindamycin hydroclorid cho tới 14 ngày cho thấy không có bằng chứng về tích lũy hay biến đổi chuyển hóa thuốc. Thời gian bán thải của clindamycin tăng nhẹ ở những bệnh nhân suy chức năng thận rõ rệt. Thẩm phân máu và màng bụng không có tác dụng để loại bỏ clindamycin ra khỏi huyết thanh. Nồng độ clindamycin trong huyết thanh tăng tuyến tính khi tăng liều. Các nồng độ trong huyết thanh vượt quá nồng độ ức chế tối thiểu (MIC) các vi sinh vật trong ít nhất 6 giờ sau khi chỉ định liều thông thường. Clindamycin phân bố khắp trong dịch và các mô của cơ thể (trong cả xương). Thời gian bán thải sinh học trung bình là 2,4 giờ. Khoảng 10% chất chuyển hóa có hoạt tính sinh học được thải trừ qua nước tiểu và 3,6% qua phân, phần còn lại được thải trừ dưới dạng chất chuyển hóa không hoạt tính. Các liều lên tới 2g clindamycin mỗi ngày trong 14 ngày được dung nạp tốt ở những người tình nguyện khỏe mạnh, ngoại trừ tỉ lệ tác dụng phụ trên ống tiêu hóa tăng khi tăng liều. Nồng độ clindamycin vào trong dịch não tủy không đáng kể, thậm chí kể cả khi xuất hiện viêm màng não. Sau chỉ định clindamycin hydroclorid đường uống, thời gian bán thải tăng lên khoảng 4 giờ (trong khoảng 3,4 – 5,1 giờ) ở người cao tuổi so với 3,2 giờ (trong khoảng 2,1 – 4,2 giờ) ở người trưởng thành trẻ tuổi. Mức độ hấp thu, tuy nhiên, không khác nhau giữa các nhóm tuổi và không cần thay đổi liều cho người cao tuổi với chức năng gan bình thường và chức năng thận (điều chỉnh theo tuổi) bình thường
Thuốc Nakai 300mg được bào chế dưới dạng viên nang cứng, viên nang thuôn dài, màu hồng. Bao bên ngoài là hộp giấy cartone màu trắng + hồng, tên sản phẩm màu đen, phía trên góc tay phải in qui cách đóng gói sản phẩm. 2 bên in thành phần, cách bảo quản, công ty sản xuất sản phẩm.
Nên bảo quản ở những nơi khô ráo, thoáng mát, nhiệt độ từ dưới 30 độ C và để xa tầm tay của trẻ em.
36 tháng kể từ ngày sản xuất. Ngày sản xuất và hạn sử dụng được in trên bao bì sản phẩm.
Để đảm bảo sức khỏe thì không nên sử dụng sản phẩm đã quá hạn.
Hộp 3 vỉ, 10 vỉ x 10 viên, kèm toa hướng dẫn sử dụng.
Dạng bào chế: Viên nang cứng
Thuốc Nakai 300mg có thể được bán tại các nhà thuốc, bệnh viện trên toàn quốc. Hiện sản phẩm cũng đang được bán chính hãng tại hệ thống Nhà Thuốc Thân Thiện.
Thuốc Nakai 300mg có giá bán trên thị trường hiện nay là: 0.000đ/ hộp. Mức giá trên có thể bao gồm cả cước phí vận chuyển tới tận tay người tiêu dùng.
Tùy theo từng đơn vị phân phối mà giá bán có thể sẽ bị chênh lệch nhau, tuy nhiên mức chênh lệch cũng không đáng kể.
Số đăng ký lưu hành: VD-20076-13
Công ty cổ phần dược phẩm Đạt Vi Phú
Địa chỉ: Lô M7A, đường D17, KCN Mỹ Phước 1, Thới Hòa, Bến Cát, Bình Dương, Việt Nam
Việt Nam
Không hiển thị thông báo này lần sau.