Thông tin từ: 
Đây là dữ liệu cấp số đăng ký lưu hành gốc theo các quyết định cấp số đăng ký (SĐK) lưu hành (chưa bao gồm các dữ liệu đã được đính chính, thay đổi, bổ sung, thu hồi giấy ĐKLH trong quá trình lưu hành)
| Số giấy phép lưu hành (GPLH) |
|
|---|---|
| Ngày hết hạn SĐK |
|
| Tên thuốc |
|
| Thông tin hồ sơ gia hạn |
|
| Hoạt chất |
|
| Hàm lượng |
|
| Số quyết định |
|
| Năm cấp |
|
| Đợt cấp |
|
| Dạng bào chế |
|
| Quy cách đóng gói |
|
| Tiêu chuẩn |
|
| Tuổi thọ |
|
| Thông tin công ty đăng ký |
|
| Thông tin công ty sản xuất |
|
| Tài liệu công bố thay đổi bổ sung |
Sao chép số giấy phép lưu hành (GPLH) từ bảng thông tin trên, sau đó vào website Dịch vụ công trực tuyến của Bộ Y tế:

Số đăng ký là mã do Cục Quản lý Dược (Bộ Y tế) cấp phép lưu hành cho từng loại thuốc. Số đăng ký là dãy số đứng sau chữ SĐK - các mã thường bắt đầu bằng:
Kiểm tra đầy đủ, đối chiếu các thông tin dựa trên kết quả được tìm kiếm.

Lưu ý: Thuốc này chỉ bán theo đơn của Bác sĩ, không bán Online, mọi thông tin trên Website chỉ mang tính chất tham khảo. Mời bạn Chat Zalo với Dược sĩ hoặc đến Nhà thuốc để được tư vấn.
| Xuất xứ | Đức |
| Quy cách | Hộp 3 vỉ x 10 viên |
| Thương hiệu | Bayer Pharma |
| Mã SKU | SP078199 |
| Chuyên mục | Thần kinh não |
| Số đăng ký |
VN-20232-17
|
| Nhà sản xuất | Bayer AG |
| Hoạt chất | Nimodipin 30mg |
| Thành phần | Nimodipin |
Thuốc Nimotop 30mg có nguồn gốc xuất xứ từ Đức và được nhập khẩu trực tiếp về Việt Nam. Được cấp phép bởi cục quản lý dược – Bộ Y tế. Thuốc có tác dụng dùng để điều trị thiếu máu cục bộ.
Thuốc Nimotop 30mg là thuốc bán theo đơn, sử dụng theo sự chỉ dẫn của bác sỹ. Thành phần dược chất chính gồm có Nimodipin hàm lượng 30mg. Thuốc được bào chế dưới dạng viên nén bao phim, dùng trực tiếp theo đường uống. Thuốc có tác dụng để điều trị thiếu máu cục bộ ở người lớn và trẻ trên 18 tuổi.
Nimotop 30mg được chỉ định dự phòng hay điều trị thiếu máu cục bộ gây thiểu năng thần kinh do co thắt mạch não theo sau xuất huyết dưới màng nhện có nguồn gốc phình mạch.
Sản phẩm đã được Cục Dược – Bộ Y tế cấp phép dưới dạng thuốc kê đơn, chỉ bán theo đơn của bác sỹ. Nếu cần thêm thông tin, xin hỏi ý kiến bác sĩ. Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng. Để xa tầm tay trẻ em.
Thuốc Nimotop 30mg bao gồm những thành phần chính như là
Hoạt chất:
1 viên nén bao phim Nimotop chứa 30 mg nimodipin
Tá dược:
Cellulose vi tinh thể, magnesi stearat. tinh bột ngô, crospovidon, povidon, hypromellose 15cP, tnacrogol 4000, titan dioxyd (E171), oxyd sắt vàng(E172).
Thuốc Nimotop 30mg cần phải sử dụng theo chỉ định của bác sĩ, không được tự ý sử dụng.
Nimotop viên được chỉ định dùng trong khoảng 7 ngày sau khi kết thúc liệu trình 5-14 ngày điều trị bằng Nimotop dạng dung dịch tiêm truyền.
Nói chung, thuốc nên được nuốt nguyên viên với một ít nước, không phụ thuộc vào bữa ăn, Tránh uống cùng với nước bưởi (xem mục “Tương tác thuốc và các dạng tương tác khác”) Khoảng cách giữa các liều kế không được quá 4 giờ.
Trừ trường hợp được kê đơn cụ thể, nên sử dụng liều dùng theo hướng dẫn sau:
Dùng dự phòng
Bệnh nhân dưới 18 tuổi
Bệnh nhân suy gan
Trong quá trình sử dụng Thuốc Nimotop 30mg, quý vị cần thận trọng với những trường hợp sau:
Không khuyến cáo dùng Nimotop cho bệnh nhân xuât huyết dưới màng nhện do chân thương vì chưa thiết lập dược tỳ lệ giữa lợi ích đối với nguy cơ và chưa xác định được các nhóm bệnh nhân đặc biệt này có thể được điều trị hiệu quả đối với chi định này.
Mặc dù chưa có bàng chứng cho thấy mối liên quan giữa tăng áp lực nội sọ với điều trị với nimodipin nhưng cần theo dõi chặt chẽ và thận trọng khi dùng cho những trường hợp này hoặc khi hàm lượng nựớc trong mô não tăng lên (thường là phù não).
Cần thận trọng đối với bệnh nhân huyết áp thấp (huyểt àp tâm thu thấp hơn I OOmm Hg).
Với những bệnh nhân bị đau thắt ngực không ổn định hoặc mới bị nhồi máu cơ tim cấp trong vòng 4
tuần gần đây, bác sĩ nên cân nhẳc giữa khà năng nguy cơ (như giảm tưới máu mạch vành, thiếu máu cơ tim) và lợi ích (như cài thiện tưới máu não).
Nimodipin được chuyển hoá qua hệ cytochrom P450 3A4. Những thuốc đã được biết là gây ức chế hoặc cảm ứng hệ enzym này có thể làm thay đổi chuyển hoá bước đầu hoặc độ thanh thái cùa nimodipin.
Những thuốc ức chế hệ cytochrom P450 3A4 sẽ làm tàng nồng độ nimodipin trong máu như:
Khi sử dụng đồng thời với các loại thuốc này, cần theo dõi chặt chẽ huyết áp, trong trường hợp cần thiết nên cân nhắc giảm liều dùng với nimodipin.
Phụ nữ có thai
Hiện chưa có nghiên cứu đầy đủ và hệ thống trên phụ nữ có thai. Nếu uống nimodipin trong thời kỳ mang thai, cần cân nhắc cẩn thận về lợi ích cũng như rủi ro khi sử dụng thuốc dựa trên tính nghiêm trọng của bệnh cảnh lâm sàng.
Phụ nữ đang cho con bú
Nimodipin và các chất chuyển hoá của nó đã được chứng minh là có trong sữa mẹ với nồng độ tương ứng với nông độ trong huyêt thanh người mẹ. Do đó các bà mẹ không nên cho con bú trong thời gian dùng thuốc.
Khả năng sinh sản
Trong một vài trường hợp riêng lẻ thụ tinh trong ống nghiệm cho thấy dùng chất đối kháng calci có liên quan đên những thay đổi sinh hoá ở đầu tinh trùng có thể hồi phục có thể làm giảm chức năng của tinh trùng.
Về nguyên tắc khả năng lái xe và vận hành máy móc sẽ bị giảm đi trong trường hợp xuất hiện chóng mặt.
Các thuốc có ảnh hưởng tới Nimodipin
Rifampicin
Những thuốc chống động kinh gây cảm ứng hệ cytochrom P45Ữ 3A4 như phenobarbital, phenytoin hoặc carbamazepin.
Việc dùng kéo dài trước đó các thuốc chống động kinh như phenobarbital, phenytoin hay carbamazepin sẽ làm giam đáng kê sinh khá dụng cùa thuôc uông nimodipin. Vì vậy nimodipin dạng uống không nên dùng đồng thời với các thuốc chống động kinh này (xem mục “Chống chỉ định”).
Khi dùng đồng thời các thuốc ức chế của hệ cytochrom P450 3A4 sau cần theo dõi chặt chẽ huyết áp và nếu cần thiết nên cân nhắc tới giảm liều nimodipin.
Kháng sinh Macrolid (vi dụ: erythromycin)
Không có nghiên cứu về tương tác giữa nimodipin và kháng sinh macrolid. Một số kháng sinh macrolid ức chế hệ cytochrom P450 3A4 và do đó khả năng tương tác thuốc không thể loại trừ. Do đó không nên sử dụng kháng sinh nhóm macrolid kết hợp với nimodipin.
Nhóm azithromycin tuy có cấu trúc gần giống với kháng sinh macrolid nhưng không ức chế CYP 3A4.
Các thuốc ức chế protease kháng HIV (ví dụ: ritonavir)
Các thuốc chống nấm azol (ví dụ : ketocozazol),
Fluoxetin
Cimetidin
Nefazodon
Quinupristin/dalfopristin
Acid valproic
Các tương tác khác
Nortriptylin
Ảnh hưởng của nimodipin dối với các thuốc khác
Các thuốc làm giảm huyết áp
Nimodipin có thể tăng hiệu quả hạ huyết áp của thuốc điều trị tăng huyết áp dùng đồng thời như:
Tuy nhiên, nếu buộc phái áp dụng phối hợp này, cần phải theo dõi bệnh nhân một cách đặc biệt cẩn thận.
Zidovudin
Các tương tác với thức ăn
Nước bưởi
Trong quá trình sử dụng Nimotop 30mg thì có thể sẽ gặp 1 số phản ứng phụ không mong muốn như sau:
Phản ứng có hại của thuốc (ADRs) được ghi nhận qua các thử nghiệm lâm sàng với nimodipin trong chi định xuất huyết dưới màng nhện do phình mạch (aSAH) được phân loại theo các loại tần suất CIOM III (các nghiên cứu so sánh với giả dược: nimodipine N=703; già dược N=692; các nghiên cứu không đôi chứng: nimodipin N=2496; đến ngày: 31/8/2005) được liệt kê dưới đây:
Bảng dưới đây liệt kê tần suất các phản ứng có hại khi sử dụng nimodipin. Với mỗi nhóm tần suất, các phản ứng có hại được sắp xếp theo mức độ nghiêm trọng giảm dần. Các tần suất được định nghĩa như sau:
Phân loại hệ cơ quan Không thường gặp Hiểm gặp
(MedDRA)
| Rối loạn máu và hệ bạch huyết | Giảm tiểu cầu | |
| Rối loạn hệ miễn dịch | Phan ứng dị ứng
Phát ban đỏ |
|
| Rối loạn hệ thần kinh | Đau đầu | |
| Rối loạn tim | Tim đập nhanh | Nhịp tim chậm |
| Roi loạn mạch máu | Giảm huyết áp
Giãn mạch |
|
| Rối loạn tiêu hoá | Buồn nôn | Tắc ruột |
| Rối loạn gan-mật | Tầng men gan thoáng qua
— |
|
Thông báo cho bác sĩ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc.
Triêu chứng nhiễm đôc
Triệu chứng quá liều cấp tính được tiên liệu trước là hạ huyết áp đáng kể, nhịp tim nhanh hay chậm, và các khó chịu về tiêu hóa và buồn nôn.
Điều tri nhiễm độc
Khi quá liều cấp tính, phai ngưng điều trị viên Nimotop ngay lập tức, Các biện pháp cấp cứu cần được tiến hành với mỗi triệu chứng. Nếu dùng đường uống nên rứa dạ dày cùng với than hoạt tính là biện pháp trị liệu cấp cứu. Nên chỉ định dopamin hay noradrenalin đường tĩnh mạch nêu có tụt huyêt áp đáng kể. Vì chưa biêt chất chống độc đặc hiệu nên điều trị tiếp theo cho các tác dụng phụ khác, chú trọng vào những triệu chứng nổi bật nhất.
Cần tham vấn ý kiến bác sỹ khi:
Nimodipine hoạt chất chính của Nimotop, được lựa chọn trong chống thiếu máu cục bộ và co thắt mạch não. Hiện tượng co mạch được kích hoạt trong in vitro bang các chất hoạt mạch khác nhau (như serotonin, các prostaglandin, và histamin) hay bới máu và các sản phầm thoái biến của máu có thê được ngăn ngừa hay hạn chế bơi nimodipine. Nimodipin cũng có đặc tính dược lý học trên tâm thần kinh.
Các khảo sát trên các bệnh nhân bị rối loạn dòng máu não cấp đã cho thấy rằng nimodipin làm giãn mạch máu não và làm tăng dòng máu não. Như là một quy luật, sự gia tăng tưới máu ở những vùng não trước đó bị thiếu máu hay đã bị tổn thương trước đó sẽ nhiều hơn vùng lành. Nimodipin làm giảm đáng kể tổn thương thần kinh do thiếu máu trên bệnh nhân bị xuất huyết dưới màng nhện và tỉ lệ tử vong
Hấp thu
Hoạt chất nimodipin Dùng theo đường uống trên thực tế được hấp thu hoàn toàn.
Những hoạt chất không bị biến đổi và các chất chuyển hóa sớm bước đầu của chúng đã được phát hiện trong huyết tương sau khi uống viên thuốc 10-15 phút. Sau khi uống liều thuốc nhiều lần (3 X 30 mg/ ngày), thì nồng độ đỉnh trong huyết tương (Cmax) là 7,3 – 43,2 ng/mL ở những bệnh nhân cao tuổi, đạt được sau 0,6 – 1.6 h ( Tmax). Dùng đơn liêu 30 ing hoặc 60 mg ở bệnh nhân trè tuôi, thi nồng độ đinh trung bình trong huyêt tương đạt dược tương ứng là 16 ± 8 ng/mL and 31 ± 12mg/ml
Nồng độ tối đa trong huyết tương và diện tích dưới đường cong tăng đồng biến với liều cao nhất dưới điều kiện của test (90 mg).
Truyền liên tục 0.03 mg/kg/h, nồng độ trung bình ổn định trong huyết tương đạt được là 17,6 – 26,6 ng/mL. Sau khi tiêm bolus tĩnh mạch, nồng độ nimodipin trong huyết tương tụt xuống thành hai pha với thời gian bán thải là 5-10 phút và khoảng 60 phút.
Thể tích phân bố (Vss, theo mỏ hình 2 ngăn) đối với dung dịch tiêm truyền tĩnh mạch đo được là 0,9- 1,61/kg cân nặng cơ thể. Tỷ lệ thanh thải (toàn thân) là 0,6 – 1,91/h/kg cân nặng cơ thể.
Sư phân bố và gắn kết với protein
97-99% nimodipin gắn kết với protein huyết tương.
Trong các thực nghiệm trên động vật. hoạt tính phóng xạ cúa [14C]-nimodipin qua được hàng rào nhau thai. Sự phân phối này cũng có lẽ tương tự cho người mặc dù còn thiếu các chứng cứ thực nghiệm trong lãnh vực này. Nimodipin và/ hoặc các chât chuyên hóa của thuốc được thấy có xuất hiện trong sữa chuột ở nồng độ cao hơn nhiều so với nồng độ trong huyết tương của chuột mẹ. Nồng độ thuốc xác định trong sữa người có mức độ tương ứng với nồng độ trong huyết tương của người mẹ.
Sau khi uống hoặc tiêm truyền tĩnh mạch, nồng độ nimodipin đo được trong dịch não tùy bàng khoảng 0,5 % nồng độ thuốc đo được trong huyết tương. Đây là khoảng nồng độ xấp xỉ nồng độ tự do trong huyết tương.
Chuvển hoá. đào thải và bài tiết
Nimodipin được đào thải qua chuyển hoá qua hệ cytochrom P450 3A4 chủ yếu là do sự khử hydro của vòng dihydropyridin và sự phân tách este oxy hóa. Phản ứng liên hợp của phân tách este oxy hóa, hydroxyl hóa nhóm 2- và 6- methyl, và glucuronid hóa là các bước chuyển hóa quan trọng hơn nữa. Ba chất chuyển hóa đầu tiên có trong huyết tương cho thấy không có hoặc chỉ là hoạt tính còn dư lại không quan trọng về mặt điều trị.
Tác dụng trên men gan qua sự cảm ứng hoặc ức chế chưa được biết đến. Ở người, các chất chuyển hóa được bài tiết khoang 50% qua thận và 30% qua mật.
Động học thải trừ là tuyến tính
Thời gian bán thải của nimodipin trong khoảng từ 1,1 đến 1,7 giờ. Thời gian bán thải ở giai đoạn cuối là 5-10 giờ thì không quan trọng đối với việc thiết lập khoảng liều
Đường cong nồng độ trung bình nimodipin trong huyết tương sau khi uống viên nén 30 mg và sau đó tiêm truyền tĩnh mạch 0,015 mg/kg trong ì giờ (n – 24 người tình nguyện cao tuổi).
Sinh khả dung
Do tỷ lệ Nimodipin chuyển hoá bước đầu qua gan cao (khoảng 85-95%), sinh khả dụng tuyệt đối đạt được là 5-15%.
Dữ liệu an toàn tiền lâm sàng
Các số liệu tiền lâm sàng cho thấy không có nguy cơ đặc biệt nào cho người dựa trên các nghiên cứu quy ước về độc tính, độc tính gen khả năng gây ung thư và khả năng sinh sản của cả nam và nữ khi dùng liều duy nhất hay khi dùng nhắc lại. Ở chuột đang mang thai, liều dùng 30mg/kg/ngày và cao hơn gây ức chê sự phát triên và làm giâm cân nặng của phôi thai. Với mức liêu 1 OOmg/kg/ngày xuất hiện khả năng thai chết lưu. Không có bằng chứng cho thấy khả nãng gây quái thai. Ở thỏ, không có hiện tượng nhiễm độc thai và khả năng gây quái thai ở mức liều lên tới 1 Omg/kg/ngày. Một nghiên cứu trên chuột sắp-sau đẻ đã ghi nhận tỉ lệ tử vong và chậm phát triển cơ thể ở mức liều 1 Omg/kg/ngày và cao hơn. Các phát hiện này chưa được khẳng định tại các nghiên cứu tiếp theo.
Thuốc Nimotop 30mg được bào chế dưới dạng viên nén boa phim, bao bên ngoài là hộp giấy cartone màu trắng + đỏ. Tên sản phẩm màu trắng, phía dưới in thành phần dược chất chính, qui cách đóng gói sản phẩm, phía trên góc tay trái in loho BAYER. 2 bên in thành phần, công ty sản xuất sản phẩm.
Nên bảo quản ở những nơi khô ráo, thoáng mát, nhiệt độ từ dưới 30 độ C và để xa tầm tay của trẻ em.
48 tháng kể từ ngày sản xuất. Ngày sản xuất và hạn sử dụng được in trên bao bì sản phẩm.
Để đảm bảo sức khỏe thì không nên sử dụng sản phẩm đã quá hạn.
Hộp 3 vỉ x 10 viên, kèm toa hướng dẫn sử dụng.
Dạng bào chế: Viên nén bao phim.
Thuốc Nimotop 30mg có thể được bán tại các nhà thuốc, bệnh viện trên toàn quốc. Hiện sản phẩm cũng đang được bán chính hãng tại hệ thống Nhà Thuốc Thân Thiện.
Thuốc Nimotop 30mg có giá bán trên thị trường hiện nay là: 0.000đ/ hộp 30 viên. Mức giá trên có thể bao gồm cả cước phí vận chuyển tới tận tay người tiêu dùng.
Tùy theo từng đơn vị phân phối mà giá bán có thể sẽ bị chênh lệch nhau, tuy nhiên mức chênh lệch cũng không đáng kể.
Số đăng ký lưu hành: VN-20232-17
Bayer Pharma AG
Địa chỉ: 51368 Leverkusen Đức
Đức
Không hiển thị thông báo này lần sau.