Xuất xứ Đức
Quy cách Hộp 30 viên
Thương hiệu Boehringer Ingelheim

Sifrol 1,5mg được chứng nhận bởi Cục quản lý Dược – Bộ Y tế, được bào chế dưới dạng viên nén phóng thích chậm với công dụng điều trị các dấu hiệu và triệu chứng của bệnh Parkinson vô căn…

Tìm cửa hàng Mua theo đơn
Sản phẩm đang được chú ý, có 6 người thêm vào giỏ hàng & 12 người đang xem

THÂN THIỆN CAM KẾT

  • 100% sản phẩm chính hãng
  • Đổi trả hàng trong 10 ngày
  • Xem hàng tại nhà, thanh toán

Sifrol 1.5mg được chứng nhận bởi Cục quản lý Dược – Bộ Y tế, được bào chế dưới dạng viên nén phóng thích chậm với công dụng điều trị các dấu hiệu và triệu chứng của bệnh Parkinson vô căn.

Sifrol 1.5mg là gì

Sifrol 1.5mg là chất đồng vận dopamine kết gắn chọn lọc và đặc hiệu cao, với hoạt chất chính là praminpexole giúp giảm bớt các dấu hiệu và triệu chứng của bệnh nhân Parkinson vô căn. Thuốc được bào chế dưới dạng viên nén phóng thích chậm, dùng theo đường uống, thích hợp sử dụng cho người lớn.

Công dụng của Sifrol 1.5mg

Sifrol 1.5mg được chỉ định ở người trưởng thành điều trị các dấu hiệu và triệu chứng của bệnh Parkinson vô căn, dùng đơn trị liệu (không cùng levodopa) hoặc kết hợp với levodopa, nghĩa là có thể dùng trong suốt đợt điều trị, cho đến cả giai đoạn muộn khi levodopa mất dần tác dụng (wear off) hay trở nên không ổn định và xuất hiện sự dao động trong hiệu quả điều trị (cuối liều hay dao động bật tat “on off’).

Thuốc này chỉ dùng theo đơn của bác sỹ. Nếu cần thêm thông tin, xin hỏi ý kiến bác sĩ. Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng. Để xa tầm tay trẻ em.

Thành phần của Sifrol 1.5mg

Xem thêm

Mỗi gram viên nén có chứa:

Thành phần hoạt chất:

Mỗi viên nén phóng thích chậm chứa 0,375 mg pramipexole dihydrochloride monohydrate tương đương với 0,26 mg pramipexole.

Mỗi viên nén phóng thích chậm chứa 0,75 mg pramipexole dihydrochloride monohydrate tương đương với 0,52 mg pramipexole.

Mỗi viên nén phóng thích chậm chứa 1,5 mg pramipexole dihydrochloride monohydrate tương đương với 1,05 mg pramipexole.

Thành phần tá dược:

Hypromellose 2208; Tinh bột ngô; Carbomer 941; silica khan dạng keo; Magie stearat.

Sifrol 1.5mg, điều trị các dấu hiệu và triệu chứng của bệnh Parkinson
Sifrol 1.5mg, điều trị các dấu hiệu và triệu chứng của bệnh Parkinson

Hướng dẫn sử dụng Sifrol 1,5mg

Thuốc này cần phải sử dụng theo chỉ định của bác sĩ, không được tự ý sử dụng. 

Dưới đây là liều lượng tham khảo. Liều dùng cụ thể tùy thuộc vào thể trạng và mức độ diễn tiến của bệnh.

Cách sử dụng: 

Dùng đường uống trực tiếp.

SIFROL viên nén phóng thích chậm là dạng bào chế đường uống của pramipexole dùng một lần duy nhất trong ngày. Nên uống nguyên cả viên với nước, và không được nhai, chia nhò hoặc nghiền nát. Có thể dùng cùng hoặc không cùng với thức ăn và nên dùng hàng ngày tại một thời điểm nhất định.

Khi quên không uống một liều, nên uống bù SIFROL viên nén phóng thích chậm trong vòng 12 giờ kể từ thời điểm dùng thường xuyên theo lịch. Nếu quá 12 giờ, nên bỏ qua liều bị quên và liều tiếp theo nên được sử dụng vào ngày hôm sau theo đúng lịch trình uống thuốc.

Liều dùng tham khảo:

Điều trị khỏi đầu

Liều dùng tăng dần từ từ, liều khởi đầu là 0,375 mg dạng muối mỗi ngày, rồi tăng liều dần mỗi 5-7 ngày. Nếu bệnh nhân không gặp các tác dụng phụ quá khó chịu, nên chỉnh liều dần cho đến khi đạt được tác dụng điều trị tối đa.

Lịch trình tăng liều SIFROL viên nén phóng thích chậm
Tuần Tổng liều hàng ngày (mg dạng muối)
1 0,375
2 0,75
3 1,50

Nếu cần tăng liều thêm nữa, mỗi tuần nên tăng liều hàng ngày thêm 0,75 mg dạng muối cho đến liều tối đa là 4,5 mg dạng muối một ngày.

Tuy nhiên, cần lưu ý rằng tỉ lệ buồn ngủ sẽ tăng lên khi dùng liều cao hơn 1,5 mg/ngày (xem phần Tác dụng phụ).

Bệnh nhân đã dùng SIFROL viên nén có thể chuyển qua sử dụng SIFROL viên nén phóng thích chậm chỉ sau 1 đêm, với cùng một liều lượng dùng hàng ngày. Sau khi chuyển qua dùng SIFROL viên nén phóng thích chậm, liều lượng có thể điều chinh dựa vào đáp ứng điều trị cua bệnh nhân (xem mục Đặc tính dược lý học).

Điều trị duỵ trì:

Liều dùng cho từng bệnh nhân nên ở trong khoảng từ 0,375 mg dạng muối đến tối đa là 4,5 mg dạng muối mỗi ngày. Trong quá trình tăng liều ở các nghiên cứu then chốt, hiệu quả đạt được bắt đầu từ liều 1,5 mg dạng muối. Việc chỉnh liều thêm nữa cần dựa trên đáp ứng lâm sàng và sự xuất hiện của các tác dụng ngoại ý. Trong các thừ nghiệm lâm sàng, có khoảng 5% bệnh nhân được điều trị ờ liều thấp hơn 1,5 mg dạng muối. Trong điều trị bệnh Parkinson giai đoạn tiến triển, liều cao hơn 1,5 mg dạng muối/ngày có thể hữu ích cho bệnh nhân khi có dự định giảm liều levodopa. Giảm liều levodopa được khuyến cáo trong cả hai trường hợp tăng liều hoặc điều trị duy trì SIFROL tùy thuộc vào phản ứng của từng bệnh nhân.

Ngừng điều tri:

Ngừng đột ngột liệu pháp dopaminergic có thể dẫn đến xuất hiện hội chúng ác tính do thuốc chống loạn thần. Vì vậy, cần giảm liều pramipexole từ từ ở mức 0,75 mg dạng muối mỗi ngày cho đến khi liều hàng ngày giảm còn 0,75 mg dạng muối. Sau đó, nên giảm liều bớt 0,375 mg dạng muối mỗi ngày (xem phần Cảnh báo và thận trọng khi dùng thuốc).

Liều dùng trên bênh nhân suy thận:

Sự thải trừ pramipexole phụ thuộc vào chức năng thận. Dưới đây là liều lượng được gợi ý khi khởi đầu điều trị:

Bệnh nhân có độ thanh thài creatinine trên 50 mL/phút không cần phải giảm liều hoặc tần xuất dùng thuốc hàng ngày.

Trên bệnh nhân có độ thanh thải creatinine từ 30 đến 50 mL/phút, bắt đầu với liều 0,375 mg dạng muối SIFROL viên nén phóng thích chậm mỗi ngày. Nên lưu ý và đánh giá cấn thận đáp ứng điều trị và mức độ dung nạp trước khi tăng liều dùng hàng ngày sau một tuần. Neu việc tăng thêm liều dùng là cần thiết, liều dùng nên được tăng là 0,375 mg dạng muối cho mỗi tuần cho đến liều tối đa là 2.25 mg dạng muối mỗi ngày.

Không khuyến cáo điều trị ở những bệnh nhân có độ thanh thải creatinine dưới 30 mL/phút với SIFROL viên nén phóng thích chậm do dữ liệu không có sẵn ở nhóm bệnh nhân này. Nên cân nhắc khi sử dụng SIFROL viên nén trong trường họp này.

Nên tuân theo các khuyển cáo đưa ra ở trên nếu chức năng thận suy giảm trong quá trình điều trị duy trì.

Liều dùng trên bênh nhân suy gan:

Không cần thiết phải giảm liều trên bệnh nhân suy gan vì khoảng 90% hoạt chất được hấp thu sẽ đuợc bài tiết qua thận. Tuy nhiên, ảnh hưởng của suy gan đối với dược động học của SIFROL vẫn chưa được nghiên cứu.

Bênh nhân nhi:

Không sử dụng SIFROL cho chỉ định điều trị bệnh Parkinson ở trẻ em.

Cần làm gì khi một lần quên không dùng thuốc?

Quetiapine STELLA 25 mg, chỉ định điều trị tâm thần phân liệt
Thuốc Quetiapine STELLA 25 mgl là gì Quetiapine STELLA 25 mg là thuốc điều trị...
0
  • Khi bạn một lần quên không dùng thuốc, chỉ cần uống liều tiếp theo và tiếp tục dùng thuốc theo liệu pháp đã được khuyến cáo.
  • Không được gấp đôi liều để bù vào liều đã quên.

Chống chỉ định sử dụng Sifrol 1,5mg

Để tránh gặp phải những phản ứng phụ không mong muốn thì những đối tượng không nên sử dụng:

Mẫn cảm với hoạt chất hoặc bất cứ thành phần nào của sản phẩm.

Cảnh báo và thận trọng trong quá trình sử dụng Thuốc Sifrol 1,5mg

Trong quá trình sử dụng Sifrol 1,5mg, quý vị cần thận trọng với những trường hợp sau:

Suy thận

Khi kê đơn SIFROL cho bệnh nhân Parkinson bị suy thận, nên giảm liều như hướng dẫn ở mục Liều dùng và cách dùng.

Ảo giác

Ảo giác là tác dụng phụ đã biết của thuốc đồng vận dopamine và của levodopa. Bệnh nhân cần được thông báo rằng có thể xảy ra ảo giác (phần lớn là ảo thị).

Rối loạn vận động:

Ở bệnh nhân Parkinson giai đoạn bệnh tiến triển, khi điều trị phối hợp với levodopa, loạn động có thể gặp khi bắt đầu chuẩn lieu SIFROL. Nếu điều này xảy ra, cần giảm liều levodopa.

Loạn trương lực cơ

Bệnh nhân Parkinson có thể xuất hiện chứng loạn trương lực cơ quanh trục như chúng uốn cong đầu và cổ (antecoliis), chứng uốn cong cột sống bất thường khi đúng và đi lại (camptocormia) hoặc rối loạn thần kinh hiếm xảy ra do tiếp xúc kéo dài với thuốc chống loạn thần (pleurothotonus) (Hội chúng Pisa). Đôi khi, loạn trưong lực cơ được nhận thấy sau khi bắt đầu điều trị bằng các thuốc chủ vận dopamine bao gồm pramipexole, mặc dù chưa có mối quan hệ nhân quả rõ ràng. Chúng loạn trương lực cơ cũng có thể xảy ra vài tháng sau khi bắt đầu điều trị hoặc điều chỉnh thuốc. Nếu xảy ra chứng loạn trưong lực cơ, cần xem xét lại và cân nhắc điều chỉnh chế độ điều trị bằng thuốc dopaminergic.

Ngủ gật và buồn ngủ

Pramipexole có liên quan đến buồn ngủ và cơn ngủ gật bất thình lình, đặc biệt ở bệnh nhân Parkinson. ít gặp tình trạng ngủ gật trong các hoạt động hàng ngày mà trong một vài trường hợp không biết hoặc không có dấu hiệu báo trước. Bệnh nhân cần được thông báo và khuyên thận trọng khi lái xe hoặc vận hành máy móc khi điều trị bằng SIFROL. Bệnh nhân đã tùng biêu hiện buôn ngủ hoặc ngủ gật cân hạn chê lái xe hoặc vận hành máy móc. Hơn nữa, cần cân nhắc giảm liều hoặc

Do có thể có tác dụng cộng họp cần khuyến cáo bệnh nhân nếu họ có sử dụng các thuốc an thần hoặc rượu (alcohol) cùng pramipexole (xem mục Tương tác thuốc, Ánh hưởng trên khả năng lái xe và vận hành máy móc và Tác dụng không mong muốn của thuốc).

Rối loạn kiểm soát xung lực và các hành vi mang tính cưỡng chế

Cờ bạc bệnh lý, tăng ham muốn tình dục và hoạt động tình dục cũng được ghi nhận trong điều trị bằng thuốc đồng vận dopamine cho bệnh nhân Parkinson, trong đó có SIFROL. Vi vậy, cần khuyến cáo để bệnh nhân và người chăm sóc nhận biết về khả năng xảy ra các hành vi rối loạn kiểm soát xung lực và hành vi mang tính cưỡng chế như ăn uống quá độ và mua sắm quá độ (complusive shopping). Nên xem xét giảm liều/ngưng thuốc từ từ.

Cơn hứng cảm và mê sảng

Nên kiểm tra định kỳ đề phát hiện khởi phát cơn hưng cảm và mê sảng ở bệnh nhân. Bệnh nhân và người chăm sóc nên được lưu ý rằng cơn hung cảm và mê sảng có the xảy ra ở bệnh nhân điều trị với pramipexole. Có thể cân nhắc giảm liều/ngừng từ từ nếu khởi phát các triệu chứng này.

Bệnh nhân có rối loạn tâm thần

Chỉ nên điều trị thuốc đồng vận dopamine cho bệnh nhân có rối loạn tâm thần nếu như lợi ích thu được cao hon nguy cơ.

Không khuyến cáo việc sử dụng đồng thòi các thuốc chống loạn thần vói pramipexole ví dụ nếu tác dụng ức chế dopamin có the đoán được trước.

Theo dõi thị lực

Cần kiểm tra thị lực định kỳ hoặc khi có bất thường thị lực.

Bệnh tim mạch nặng

Cần thận trọng trong trường họp có bệnh tim mạch nặng. Nên theo dõi huyết áp. đặc biệt là khi bắt đầu điều trị, vì nguy cơ chung hạ huyết áp tư thế liên quan đến liệu pháp dopaminergic.

Hội chứng ác tính do thuốc loạn thần

Sự xuất hiện của các triệu chứng trong hội chứng ác tính do thuốc loạn thần cũng được ghi nhận khi ngừng đột ngột liệu pháp dopaminergic (xem phần Liều dùng và cách dùng).

Hội chứng cai chất đồng vân dopamin

Nên giảm liều pramipexole để dừng điều trị ở bệnh nhân Parkinson (xem mục Liều dùng và cách dùng). Có thể xuất hiện các tác dụng phụ không thuộc vận động khi giảm liều hoặc ngừng thuốc đồng vận dopamin bao gồm pramipexole. Các triệu chứng bao gồm thờ ơ, lo lắng, trầm cảm, mệt mỏi, đổ mồ hôi và đau, triệu chứng đau có thể nghiêm trọng, cần thông báo cho bệnh nhân những triệu chứng này trước khi giảm liều thuốc đồng vận dopamin, và cần theo dõi thường xuyên sau đó. Trong trường họp các triệu chứng kéo dài, có thế cần phải tăng liều pramipexole tạm thời (xem mục Tác dụng không mong muốn của thuốc).

Dấu vết thuốc trong phân

Một số bệnh nhân đã có báo cáo xuất hiện dấu vết thuốc trong phân mà giống như viên nén phóng thích chậm Sifrol trong phân. Nếu bệnh nhân có khai quan sát như vậy, nhân viên y tế cần đánh giá lại đáp ứng của bệnh nhân về liệu pháp điều trị.

Sử dụng thuốc Sifrol 1,5mg cho phụ nữ có thai và cho con bú

Phụ nữ có thai:

Ảnh hưởng trên phụ nữ có thai và cho con bú chưa được nghiên cứu ở người. Pramipexole không có tính sinh quái thai trên chuột và thỏ. nhưng có độc tính trên phôi chuột cống khi dùng liều độc cho chuột cống mẹ.

Không nên dùng SIFROL trong thai kỳ trừ khi thật cần thiết, nghĩa là chỉ điều trị nếu lợi ích cao hơn nguy cơ đối với bào thai.

Phụ nữ cho con bú:

Vì pramipexole ức chế tiết prolactin trên người, nên có thể ức chế sự tiết sữa. Việc pramipexole vào sữa mẹ chưa được nghiên cứu ở người. Ở chuột cống, nồng độ của chất có hoạt tính – liên quan đến hoạt tính phóng xạ được xác định trong sữa chuột mẹ cao hơn trong huyết tương. Do còn thiếu các dữ liệu trên người, không nên dùng SIFROL trong thời gian cho con bú. Tuy nhiên, nếu không the tránh khỏi việc sử dụng thuốc trong thời gian này, hãy ngừng việc cho con bú.

Khả năng sinh sản

Chưa có bất kỳ nghiên cứu nào được thực hiện trên khả năng sinh sản. Các nghiên cứu trên khả năng sinh sản. Các nghiên cứu trên động vật không chỉ ra ảnh hưởng gây hại trực tiếp hoặc gián tiếp liên quan đến khả năng sinh sản trên giống đực.

Ảnh hưởng của Thuốc Sifrol 1,5mg lên khả năng lái xe và vận hành máy móc

Sifrol có tác động lớn đến khả năng lái xe và vận hành máy móc.

Ảo giác hoặc buồn ngủ có thể xảy ra.

Bệnh nhân sử dụng SIFROL có xuất hiện buồn ngủ và/hoặc cơn ngủ gật bất thình lình cần được cảnh báo để ngừng lái xe hoặc tham gia vào các hoạt động mà nếu thiếu tỉnh táo có thể gây thương tích nghiêm trọng hoặc tử vong cho bản thân họ hoặc người khác (ví dụ khi vận hành máy móc) cho đến khi giải quyết được buồn ngủ và cơn ngủ gật bất thình lình (xem phần Cảnh báo và thận trọng khi dùng thuốc, Tương tác và Tác dụng không mong muốn của thuốc).

Tương tác, tương kỵ của thuốc Sifrol 1,5mg

Tương tác giữa thuốc Sifrol 1,5mg với các thuốc khác

Gắn kết với protein huyết tương

Pramipexole gắn kết với protein huyết tương với tỉ lệ rất thấp (< 20%) và ít bị biến đổi sinh học ở người. Do đó, ít có khả năng xảy ra tương tác với những thuốc khác mà có ảnh hưởng đến sự gắn kết protein huyết tương hoặc sự thải trừ do biến đổi sinh học.

Mặc dù tương tác với các thuốc kháng cholinergic chưa được nghiên cứu nhưng vì các thuốc kháng cholinergic bị thải trừ do biến đổi sinh học nên khả năng tương tác là rất thấp. Không có tương tác dược động học với selegiline và levodopa.

Ức chế/canh tranh của đường thài trừ chủ động qua thận

Cimetidine giảm độ thanh thải qua thận của pramipexole vào khoảng 34%, có lẽ do ức chế hệ thống vận chuyển bài tiết các cation (ion dương) ở ống thận. Vì vậy, các thuốc ức chế hoặc làm giảm sự bài tiết chủ động qua thận như cimetidine, amantadine và mexiletine, có thê tương tác với pramipexole kết quả là làm giảm độ thanh thải một hoặc cua cả hai thuôc. Cân cân nhắc giảm liều pramipexole khi các thuốc này được dùng cùng với SIFROL.

Dùng đồng thời với levodopa

Khi dùng SIFROL cùng với levodopa, cần giảm liều levodopa, và giữ nguyên liều các thuốc trị bệnh Parkinson khác trong khi tăng lieu SIFROL.

Do khả năng xảy ra tác dụng cộng họp, cần khuyến cáo cấn trọng cho bệnh nhân khi dùng đồng thời pramipexole với các thuốc an thần khác hoặc rượu (xemCảnh báo và thận trọng khi dùng thuốc. Ảnh hưởng trên khá năng lái xe và vận hành máy móc và Tác dụng không mong muốn của thuốc).

Thuốc chống loạn thần

Không khuyến cáo việc sử dụng đồng thời các thuốc chống loạn thần vói pramipexole, ví dụ nếu như các ảnh hưởng tác động đối kháng có thể xảy ra (xem mục Cảnh báo và thận trọng khi dùng thuốc).

Tương kỵ của thuốc

Do không có các nghiên cứu về tính tương kỵ của thuốc, không trộn lẫn thuốc này với thuốc khác.

Tác dụng phụ của thuốc Sifrol 1,5mg

Trong quá trình sử dụng Sifrol 1,5mg thì có thể sẽ gặp 1 số phản ứng phụ không mong muốn như sau:

Dựa trên phân tích gộp từ các nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng có đối chủng, bao gồm 1778 bệnh nhân bị Parkinson dùng pramipexole và 1297 bệnh nhân dùng giả dược, tác dụng không mong muốn của thuốc được ghi nhận ở cả hai nhóm. Có 67% bệnh nhân dùng SIFROL và 54% bệnh nhân dùng giả dược cho biết gặp ít nhất một tác dụng phụ.

Phần lớn các tác dụng không mong muốn thường bắt đầu sớm khi điều trị và hầu hết có xu hướng mất đi ngay cả khi điều trị vẫn đang được tiếp tục.

Các tác dụng không mong muốn được báo cáo trong bảng dưới đây là những tác dụng xuất hiện với tỷ lệ 0,1% hoặc cao hơn ở những bệnh nhân điều trị với pramipexole và được báo cáo thường xuyên hơn một cách đáng kể ở những bệnh nhân dùng pramipexole so với dùng giả dược, hoặc khi các hiện tượng đó được cân nhắc là có liên quan về mặt lâm sàng. Các tác dụng phụ chủ yếu có mức độ nhẹ đến trung bình, thường xuất hiện ở giai đoạn đầu khi điều trị và thường có xu hướng mất đi khi tiếp tục điều trị.

Theo phân loại hệ cơ quan trong cơ thể, các tác dụng không mong muốn được liệt kê theo mức độ tân xuât (sô bệnh nhân được cho là có xuât hiện phản ứng), sử dụng phân loại sau: rất phổ biến (≥ 1/10), phổ biến (≥ 1/100 tói <1/10); không phổ biến (≥ 1/1.000 tới <1/100); hiếm (≥ 1/10.000 tới <1/1000), rất hiếm (<1/10.000); không biết (không thể ước đoán từ dữ liệu sẵn có).

Hệ cơ quan Tác dụng không mong muốn
Nhiễm khuẩn và loạn khuẩn
Không phổ biến Viêm phổi
Các rối loạn nội tiết
Không phổ biến Tiết hormone kháng bài niệu không phù hợp
Rối loạn tâm thần
Phổ biến Mơ bất thường, biểu hiện hành vi của rối loạn kiểm soát xung lực và xung lực cưỡng bức, lú lẫn, ảo giác, mất ngủ.
Không phổ biến Ăn uống vô độ , Mua sắm quá độ , ảo tưởng, ăn nhiều’, tăng ham muốn tình dục, rối loạn ham muốn tình dục, hoang tưởng (paranoia), cờ bạc bệnh lý bồn chồn không yên, cơn mê sảng.
Hiếm Cơn hưng cảm
Rối loạn hệ thần kinh
Rất phổ biến Buồn ngủ, rối loạn vận động, chóng mặt
Phổ biến Đau đầu
Không phổ biến Hay quên, Tăng động, ngủ gật bất thình lình, ngất
Không biết Chứng uốn cong đầu và cổ (Antecollis)
Rối loạn mắt
Phổ biến Rối loạn thị lực kế cả chứng nhìn một thành hai, nhìn mờ và giảm thị lực
Rối loạn tim
Không phổ biến Suy tim1
Rối loạn ngực, hô hấp, và trung thất
Không phổ biến Khó thở, nấc
Rối loạn hệ thống tiêu hóa
Rất phổ biến Buồn nôn
Phổ biến Táo bón, nôn
Rối loạn da và mô dưới da
Không phổ biến Tăng nhạy cảm, ngứa, phát ban
Rối loạn toàn thân và tại vị trí sử dụng
Phố biến Mệt mỏi, Phù ngoại biên
Không biết Hội chứng cai thuốc đồng vận dopamin bao gồm thờ ơ, lo lắng, trầm cảm, mệt mỏi, đổ mồ hôi và đau
Rối loạn khi khám
Phổ biến Giảm cân kể cả giảm cảm giác ngon miệng
Không phố biến Tăng cân

1 Tác dụng phụ này được quan sát băng kinh nghiệm sau lưu hành. Với độ tin cậy 95%, tân suât cúa những tác dụng phụ này là không lớn hơn nhóm không phố biến, nhưng có thể thấp hơn. Không thể ước lượng tần suất chính xác vi tác dụng phụ không xảy ra trong cơ sở dữ liệu thứ nghiệm lâm sàng của 2762 bệnh nhân Parkinson được điều trị bằng pramipexole.

Các tác dụng không mong muốn thường gặp (≥ 5%) trên các bệnh nhân Parkinson dùng pramipexole nhiều hơn so với nhóm dùng giả dược là nôn, rối loạn vận động, hạ huyết áp, chóng mặt, buồn ngủ, mất ngủ, táo bón, ảo giác, đau đầu và mệt mỏi. Tỷ lệ buồn ngủ tăng lên khi liều cao hơn 1,5 mg dạng muối/ ngày (xem phần Liều dùng và cách dùng). Tác dụng phụ thường gặp khi dùng kết hợp với levodopa là rối loạn vận động. Hạ huyết áp khi bắt đầu điều trị, đặc biệt khi tăng liều pramipexole quá nhanh.

Buồn ngủ

Tác dụng phụ phố biến khi điều trị với pramipexole là buồn ngủ và không phổ biến là trạng thái buồn ngủ quá nhiều lúc ban ngày và ngủ gật bất thình lình (xem mục Cảnh báo và thận trọng khi dùng thuốc ).

Rối loan tình dục

Không phố biến có tác dụng không mong muốn gây rối loạn tình dục khi dùng pramipexole (tăng hoặc giảm)

Rối loạn kiểm soát xung lực và các hành vi mang tính cưõng chế

Bệnh nhân điều trị bệnh Parkinson với các chất đối kháng dopamine, kể cá SIFROL, đặc biệt ở nhũng liều cao đã được báo cáo xuất hiện những dấu hiệu của bệnh cờ bạc bệnh lý, tăng ham muốn tình dục và tăng hoạt động, nhìn chung thường hồi phục khi giảm liều hoặc ngừng điều trị. Xem mục Cảnh báo và thận trọng khi dùng thuốc.

Trong các nghiên cứu lâm sàng và dữ liệu hậu mãi, đã có báo cáo suy tim ở những bệnh nhân điều trị với pramipexole. Trong một nghiên cứu dược dịch tễ học, sử dụng pramipexole có liên quan đến tăng nguy cơ suy tim so với những bệnh nhân không dùng pramipexole. Chưa giải thích được một mối liên quan giữa pramipexole và suy tim.

Trong một nghiên cứu hồi cứu cắt ngang và có kiểm soát trường hợp bao gồm 3,090 bệnh nhân mắc bệnh Parkinson, 13,6% bệnh nhân dùng trị liệu dopaminergic hoặc không dopaminergic có triệu chúng của một rối loạn kiếm soát xung lực trong vòng 6 tháng cuối. Các biểu hiện quan sát được bao gồm cờ bạc bệnh lý, mua sắm quá độ (compusive shopping), ăn uống vô độ, và có hành vi tình dục cưỡng bức (tăng hoạt động tình dục). Các yếu tố nguy cơ độc lập có thể của việc rối loạn kiểm soát xung lực kể cả khi điều trị với dopaminergic và dùng nhũng liều cao dopaminergic, bệnh nhân ít tuổi (< 65 tuổi), chưa lập gia đình và gia đình có tiền sử đã được báo cáo là có nhũng hành vi cờ bạc.

Hội chứng cai chất đồng vận dopamin

Có thể xuất hiện các tác dụng phụ không thuộc vận động khi giảm liều hoặc ngùng thuốc đồng vận dopamin bao gồm pramipexole. Các triệu chúng bao gồm thờ ơ, lo lắng, trầm cảm, mệt mỏi, đổ mồ hôi và đau (xem mục Cảnh báo và thận trọng khi dùng thuốc).

Thông báo ngay cho bác sỹ hoặc dược sỹ những phản ứng có hại gặp phải khi sử dụng thuốc.

Quá liều và cách xử trí

Không có thông tin lâm sàng về quá liều lượng lớn thuốc. Các biến cố bất lợi có thể gặp là những biểu hiện liên quan đến đặc tính dược lực học của thuốc đồng vận dopamine, bao gồm buồn nôn, nôn, tăng động, ảo giác, kích động, và hạ huyết áp. Chưa có thuôc giải độc cho việc quá liều thuốc đồng vận dopamine. Nếu có các dấu hiệu kích thích thần kinh trung ương, có thể dùng thuốc an thần. Xử trí quá liều thường bằng các biện pháp hỗ trợ chung như rửa dạ dày, truyền dịch, dùng than hoạt và theo dõi điện tim.

Khi nào cần tham vấn bác sỹ

Cần tham vấn ý kiến bác sỹ khi:

  • Có bất kỳ phản ứng không mong muốn nào xảy ra.
  • Trẻ em dùng thuốc theo sự chỉ dẫn của bác sỹ.
  • Nếu bạn có thai hoặc đang cho con bú, tham vấn bác sỹ trước khi dùng thuốc.

Đặc tính dược lực học

Nhóm tác dụng dược lý: chất đồng vận dopamine, mã ATC: N04BC05.

Pramipexole là chất đồng vận dopamine kết gắn chọn lọc và đặc hiệu cao với phân nhóm thụ thể dopamin D2, trong đó có ái lực ưu tiên với thụ thể D3 và có hoạt tính nội tại hoàn toàn.

Pramipexole làm giảm bớt các khiếm khuyết vận động của bệnh nhân trong bệnh Parkinson bằng cách kích thích các thụ thể dopamine trong thể vân. Các nghiên cứu trên động vật cho thấy pramipexole ức chế sự tống hợp, phóng thích và chuyển hoá dopamine.

Trên người tình nguyện, giảm prolactin phụ thuộc liều dùng đã được ghi nhận. Đã quan sát thấy tăng huyết áp và nhịp tim trong một nghiên cứu lâm sàng trên những người tình nguyện khỏe mạnh, liều dùng của SIFROL viên nén phóng thích chậm được điều chỉnh nhanh hon (mỗi 3 ngày) với liều khuyến cáo lên tới 4,5mg dạng muối. Những tác dụng như vậy không quan sát thấy trên những bệnh nhân nghiên cứu.

Pramipexole giảm bớt các dấu hiệu và triệu chứng của bệnh nhân Parkinson vô căn. Các thử nghiệm lâm sàng có đối chúng bao gồm khoảng 1800 bệnh nhân với thang điểm Hoehn và Yahr giai đoạn I – V điều trị với pramipexole. Ngoài ra, có xấp xỉ 1000 bệnh nhân trong giai đoạn bệnh tiến triển, đã được điều trị kèm liệu pháp levodopa và có biến chứng vận động.

Trong giai đoạn sớm và tiến triển của bệnh Parkinson, hiệu quả của pramipexole trong các thử nghiệm lâm sàng có đối chứng được duy trì trong khoảng 6 tháng. Trong các nghiên cửu mở tiếp theo, hiệu quả kéo dài hơn 3 năm mà không thấy dấu hiệu suy giảm hiệu quả điều trị.

Trong thử nghiệm lâm sàng mù đôi có đối chúng kéo dài 2 năm điều trị khởi đầu với pramipexole làm trì hoãn đáng kể sự xuất hiện các biến chúng và giảm thiểu tái phát so với khởi đầu bang levodopa. Việc chậm xuất hiện các biến chúng vận động khi điều trị bằng pramipexole cần được cân nhắc với sự cải thiện đáng kể các chức năng vận động khi điều trị bằng levodopa (đo bằng sự thay đối trung bình của thang điểm UPDRS). Tỷ lệ mới xuất hiện ảo giác và buồn ngủ cao hon trong giai đoạn tăng liều trong nhóm dùng pramipexole. Tuy nhiên không có sự khác biệt có ý nghĩa trong giai đoạn duy trì liều. Đây là điểm cần xem xét khi điều trị khởi đầu bằng pramipexole cho bệnh nhân Parkinson.

Tính an toàn và hiệu quả của S1FROL viên nén phóng thích chậm trong điều trị bệnh Parkinson đã được đánh giá trong chương trình phát triển dược phẩm đa quốc gia bao gồm ba nghiên cứu có kiểm soát, ngẫu nhiên. Hai thử nghiệm được tiến hành trên những bệnh nhân Parkinson giai đoạn sớm và một thử nghiệm tiến hành trên những bệnh nhân mắc bệnh Parkinson giai đoạn tiến triển.

Tính vượt trội của SIFROL viên nén phóng thích chậm so với giả dược đã được mô tả sau 18 tuần điều trị dựa vào cả hai tiêu chí hiệu quả chính (thang điểm UPDRS phần 11 + III) và tiêu chí phụ then chốt (tỷ lệ đáp ứng CGI-I và PGI-I) trong một thử nghiệm mù đôi, có so sánh giả dược bao gồm 539 bệnh nhân mắc bệnh Parkinson giai đoạn sớm. Hiệu quả duy trì đã cho thây ở những bệnh nhân được điêu trị 33 tuân. SIFROL viên nén phóng thích chậm không thua kém so với viên nén pramipexole phóng thích nhanh khi đánh giá trên thang điểm UPDRS Phần II + III ở tuần thứ 33.

Trong một nghiên cứu lâm sàng mù đôi, có so sánh với giả dược bao gồm 517 bệnh nhân mắc bệnh Parkinson tiến triển đã được điều trị đồng thời với levodopa cho thấy tính ưu việt của SIFROL viên nén phóng thích chậm so với giả dược sau 18 tuần điều trị dựa trên các tiêu chí hiệu quả chính (thang điểm UPDRS Phần II+III) và tiêu chí phụ then chốt chủ yếu (thời gian không đáp ứng với thuốc ).

Tính hiệu quả và khả năng dung nạp khi chuyển từ dạng SIFROL viên nén sang dạng viên nén phóng thích kéo dài tại cùng một liều dùng hàng ngày đã được đánh giá trong một nghiên cứu lâm sàng mù đôi ở những bệnh nhân mắc bệnh Parkisnon giai đoạn sớm.

Hiệu quả đã được duy trì ở 87 trong số 103 bệnh nhân chuyển sang dùng SIFROL viên nén phóng thích chậm. Trong số 87 bệnh nhân này, 82.8% số bệnh nhân không thay đôi liều dùng, 13,8% tăng và 3.4% giảm liều dùng. Trong một nửa số 16 bệnh nhân không đáp ứng tiêu chí về hiệu quả duy trì theo thang điểm UPDRS phần II + III, sự thay đổi so với thời điểm bắt đầu không có ý nghĩa về mặt lâm sàng.

Chỉ có một bệnh nhân chuyển sang sử dụng SIFROL viên nén phóng thích chậm là có tác dụng không mong muốn liên quan đến thuốc và phải ngừng thuốc.

Đặc tính dược động học

Pramipexole được hấp thu nhanh và hoàn toàn sau khi uống. Sinh khả dụng tuyệt đối lớn hơn 90 %.

Trong một thử nghiệm giai đoạn I, khi đánh giá pramipexole viên nén phóng thích nhanh và viên nén phóng thích chậm ở trạng thái đói, nồng độ cực tiểu và nồng độ đỉnh trong huyết tương (Cmin, Cmax) và diện tích dưới đường cong (AUC) của cùng liều dùng hàng ngày của SIFROL viên nén phóng thích chậm dùng một lần trong ngày và SIFROL viên nén dùng 3 lần một ngày là tương đương nhau.

Dùng một lần mỗi ngày SIFROL viên nén phóng thích chậm làm giảm sự dao động thường xuyên hàm lượng pramipexole huyết tương trong 24 giờ so với khi dùng SIFROL viên nén phóng thích nhanh 3 lần mỗi ngày

Nồng độ đỉnh trong huyết tương đạt được sau khoảng 6 giờ sau khi dùng SIFROL viên nén phóng thích chậm một lần mỗi ngày. Trạng thái cân bằng đạt được muộn nhất sau 5 ngày điều trị liên tục.

Dùng cùng với thức ăn nhìn chung không ảnh hưởng tới sinh khả dụng của pramipexole.

Ăn thức ăn có độ béo cao làm tăng nồng độ đỉnh (Cmax) khoảng 24% sau khi dùng liều đơn và khoảng 20% sau khi dùng đa liều và làm chậm thời gian đạt được nồng độ đỉnh ở người tình nguyện khỏe mạnh khoảng 2 giờ. Diện tích dưới đường cong toàn phần (AUC) không bị ảnh hưởng khi dùng cùng với thức ăn. Việc tăng Cmax được xem như không có ý nghĩa vê mặt lâm sàng. Trong các nghiên cứu lâm sàng giai đoạn III xác lập tính an toàn và hiệu quả của SIFROL viên nén phóng thích chậm bệnh nhân được hướng dẫn dùng thuốc được nghiên cứu mà không cần để ý đến bữa ăn.

Trọng lượng cơ thể không có ảnh hưởng lên AUC, nhưng ảnh hưởng trên thể tích phân bố và do vậy lên nồng độ đỉnh Cmax. Giảm trọng lượng cơ thể khoảng 30kg dẫn đen làm tăng Cmax khoảng 45%. Tuy nhiên, trong các nghiên cứu lâm sàng giai đoạn III ờ những bệnh nhân Parkinson cho thấy không có ảnh hưởng có ý nghĩa lâm sàng của cân nặng trên hiệu quả điều trị và khả năng dung nạp SIFROL viên nén phóng thích chậm.

Pramipexole cho thấy dược động học tuyến tính và nồng độ trong huyết tương ít thay đôi trên bệnh nhân. Ở người, pramipexole liên kết với protein ở tỷ lệ rất thấp (< 20%) và thể tích phân bố lớn (400 L). Đã quan sát thấy nồng độ trong mô não cao ở chuột cống (xấp xỉ 8 lần so với nồng độ trong huyết tương).

Trên người, pramipexole chỉ được chuyển hóa ở một mức độ nhỏ.

Pramipexole được đào thải chù yếu qua thận dưới dạng không chuyển hóa. Khoảng 90% lượng thuốc được đánh dấu với 14C được bài tiết qua thận, trong khi ít hơn 2% được tìm thấy trong phân. Tống thanh thải của pramipexole vào khoảng 500 mL/phút và độ thanh thải ở thận vào khoảng 400 mL/phút. Thời gian bán thải (t 14) thay đổi từ 8 giờ ờ người còn trẻ đến 12 giờ ở người cao tuổi.

Dữ liệu an toàn tiền lâm sàng

Hoạt chất pramipexole đã được làm rõ.

Các dấu hiệu lưu ý và khuyến cáo khi dùng Thuốc Sifrol 1,5mg

  • Không nên dùng Thuốc Sifrol 1,5mg quá hạn (có ghi rõ trên nhãn) hay khi có sự nghi ngờ về chất lượng thuốc.
  • Thuốc này chỉ dùng theo đơn của Bác sĩ.
  • Nếu cần thêm thông tin, hãy hỏi ý kiến Bác sĩ hoặc dược sĩ.
  • Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng.
  • Để thuốc xa tầm tay trẻ em.

Hình ảnh thuốc Sifrol 1,5mg

Thuốc Sifrol 1,5mg được bào chế dưới dạng viên nén phóng thích chậm, được đựng trong vỉ, bao bên ngoài là hộp giấy cartone màu xanh + trắng, mặt trước có in tên thuốc, logo thương hiệu Boehringer Ingelheim ở góc dưới bên trái và thông tin chi tiết về thành phần, nhà sản xuất, chỉ định, cách dùng,….

Lý do nên mua Sifrol 1,5mg tại nhà thuốc

  1. Cam kết sản chính hãng.
  2. Ngày sản xuất mới, hàng cam kết chất lượng.
  3. Hoàn tiền 100% nếu hàng kém chất lượng, hàng giả, hàng nhái.
  4. Giao hàng tận nơi, nhận hàng rồi mới thanh toán (COD).
  5. Được dược sỹ tư vấn miễn phí trong quá trình sử dụng để đạt hiệu quả tốt nhất.
  6. Đổi trả hàng trong 10 ngày nếu giao hàng không đúng như thông tin sản phẩm.
  7. Sản phẩm đều có giấy chứng nhận, hóa đơn đỏ.

Hướng dẫn bảo quản

Nên bảo quản ở những nơi khô ráo, thoáng mát, nhiệt độ từ dưới 30 độ C và để xa tầm tay của trẻ em.

Thời hạn sử dụng Thuốc Sifrol 1,5mg

36 tháng kể từ ngày sản xuất. Ngày sản xuất và hạn sử dụng được in trên bao bì sản phẩm.

Để đảm bảo sức khỏe thì không nên sử dụng sản phẩm đã quá hạn.

Nếu phát hiện dung dịch thuốc biến màu hoặc vẩn đục thì không được sử dụng.

Quy cách đóng gói sản phẩm

Hộp 3 vỉ x 10 viên, kèm toa hướng dẫn sử dụng.

Dạng bào chế: viên nén phóng thích chậm.

Thuốc Sifrol 1,5mg mua ở đâu

Thuốc Sifrol 1,5mg có thể được bán tại các nhà thuốc, bệnh viện trên toàn quốc, hoặc quý vị có thể đặt hàng ngay trên các trang web. Hiện sản phẩm cũng đang được bán chính hãng tại hệ thống Nhà Thuốc Thân Thiện.

Đơn vị chia sẻ thông tin

  • Nhà thuốc THÂN THIỆN
  • Hotline: 0916893886
  • Website: nhathuocthanthien.com.vn
  • Địa chỉ: Số 10 ngõ 68/39 đường Cầu Giấy, phường Quan Hoa, quận Cầu Giấy, Hà Nội.

Thuốc Sifrol 1,5mg giá bao nhiêu

Thuốc Sifrol 1,5mg có giá bán trên thị trường hiện nay là: 0.000đ/ hộp 3 vỉ. Mức giá trên có thể bao gồm cả cước phí vận chuyển tới tận tay người tiêu dùng.

Tùy theo từng đơn vị phân phối mà giá bán có thể sẽ bị chênh lệnh nhau, tuy nhiên mức chênh lệch cũng không đáng kể.

Giấy phép xác nhận từ Bộ Y Tế

Số đăng ký lưu hành: VN-21684-19

Đơn vị sản xuất và thương mại

Công ty sản xuất: Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co,KG

Địa chỉ: Binger Strasse 173, D-55216 Ingelheim am Rhein Germany

Xuất xứ

Đức

 

Chia sẻ tới mọi người
Dược sĩ: Cao Thị Hương

Tốt nghiệp Đại học Dược Hà Nội, phụ trách chuyên môn nội dung thuốc tân dược, thực phẩm chức năng, mỹ phẩm tại Nhà Thuốc Thân Thiện.
Thông tin cá...

Đánh giá Sifrol 1.5mg, điều trị các dấu hiệu và triệu chứng của bệnh Parkinson
Chưa có
đánh giá nào
5 0% | 0 đánh giá
4 0% | 0 đánh giá
3 0% | 0 đánh giá
2 0% | 0 đánh giá
1 0% | 0 đánh giá
Đánh giá Sifrol 1.5mg, điều trị các dấu hiệu và triệu chứng của bệnh Parkinson
Gửi ảnh thực tế
0 ký tự (Tối thiểu 10)
    +

    Chưa có đánh giá nào.

    Hỏi đáp

    Không có bình luận nào

    Mua theo đơn 0916 893 886 Messenger Chat Zalo