Thông tin từ: 
Đây là dữ liệu cấp số đăng ký lưu hành gốc theo các quyết định cấp số đăng ký (SĐK) lưu hành (chưa bao gồm các dữ liệu đã được đính chính, thay đổi, bổ sung, thu hồi giấy ĐKLH trong quá trình lưu hành)
| Số giấy phép lưu hành (GPLH) |
|
|---|---|
| Ngày hết hạn SĐK |
|
| Tên thuốc |
|
| Thông tin hồ sơ gia hạn |
|
| Hoạt chất |
|
| Hàm lượng |
|
| Số quyết định |
|
| Năm cấp |
|
| Đợt cấp |
|
| Dạng bào chế |
|
| Quy cách đóng gói |
|
| Tiêu chuẩn |
|
| Tuổi thọ |
|
| Thông tin công ty đăng ký |
|
| Thông tin công ty sản xuất |
|
| Tài liệu công bố thay đổi bổ sung |
Sao chép số giấy phép lưu hành (GPLH) từ bảng thông tin trên, sau đó vào website Dịch vụ công trực tuyến của Bộ Y tế:

Số đăng ký là mã do Cục Quản lý Dược (Bộ Y tế) cấp phép lưu hành cho từng loại thuốc. Số đăng ký là dãy số đứng sau chữ SĐK - các mã thường bắt đầu bằng:
Kiểm tra đầy đủ, đối chiếu các thông tin dựa trên kết quả được tìm kiếm.

Lưu ý: Thuốc này chỉ bán theo đơn của Bác sĩ, không bán Online, mọi thông tin trên Website chỉ mang tính chất tham khảo. Mời bạn Chat Zalo với Dược sĩ hoặc đến Nhà thuốc để được tư vấn.
| Xuất xứ | Việt Nam |
| Quy cách | Hộp x 10 lọ |
| Thương hiệu | Dược phẩm VCP |
| Chuyên mục | Trị nhiễm khuẩn |
| Số đăng ký |
VD-19057-13
|
| Nhà sản xuất | Công ty cổ phần Dược phẩm VCP |
| Hoạt chất | Cefoperazon (dưới dạng cefoperazon natri) 0,5g Sulbactam (dưới dạng sulbactam natri) 0,5g |
| Thành phần | Cefoperazon |
VIBATAZOL Được cấp phép bởi cục quản lý dược – Bộ Y tế. Thuốc có tác dụng dùng để điều trị trong những trường hợp nhiễm khuẩn do những vi khuẩn nhạy cảm.
VIBATAZOL được chỉ định Đơn tri liệu: Sulbactam/cefoperazon chỉ định trong những trường hợp nhiễm khuẩn do những vi khuẩn nhạy cảm sau đây: Nhiễm khuẩn dường hô hấp (trên và dưới). Nhiễm khuẩn đường tiểu (trên và dưới). Viêm phúc mạc, viêm túi mật, viêm đường mật và các nhiễm khuẩn trong ổ bụng khác. Nhiễm khuẩn huyết. Viêm màng não. Nhiễm khuẩn da và mô mềm. Nhiễm khuẩn xương khớp. Viêm vùng chậu, viêm nội mạc tử cung, bệnh lậu, và các trường hợp nhiễm khuẩn sinh dục khác.
Điều tri kết hợp: Do sulbactam/cefoperazon có phổ kháng khuẩn rộng nên chỉ cần sử dụng đơn thuần cũng có thể điều trị hữu hiệu hầu hết các trường hợp nhiễm khuẩn. Tuy nhiên, sulbactam/cefoperazone có thể dùng kết hợp với những kháng sinh khác nếu cần. Khi kết hợp với aminoglycoside phải kiểm tra chức năng thận trong suốt đợt điều trị.
Lưu ý: cần phải tiến hành làm kháng sinh đồ trước và trong khi điều trị.
Sản phẩm đã được Cục Dược – Bộ Y tế cấp phép dưới dạng thuốc kê đơn, chỉ bán theo đơn của bác sỹ. Nếu cần thêm thông tin, xin hỏi ý kiến bác sĩ. Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng. Để xa tầm tay trẻ em.
VIBATAZOL bao gồm những thành phần chính như là
Cefoperazon (dưới dạng cefoperazon natri) 0,5g
Sulbactam (dưới dạng sulbactam natri) 0,5g
VIBATAZOL cần phải sử dụng theo chỉ định của bác sĩ, không được tự ý sử dụng.
dùng theo đường tiêm
Người lớn: Liều thông thường khuyến cáo ở người lớn là:
| Tỉ lệ | Cefoperazon/Sulbactam
(g) |
Cefoperazon
(g) |
Sulbactam
(g) |
| 1:1 | 2 -4 | 1 -2 | 1 -2 |
Nên cho thuốc mỗi 12 giờ với liều chia đều.
Bênh nhân rối loan chức năng thân:
Bênh nhân rối loạn chức năng gan:
Sử dung ở người lớn tuổi: xem phần Dược động học.
Trẻ em:
| Tỉ lệ | Cefoperazon/Sulbactam
(mg/kg/ngày) |
Cefoperazon (mg/kg/ngày) | Sulbactam
(mg/kg/ngày) |
|---|---|---|---|
| 1:1 | 80-40 | 40-20 | 40-20 |
Liều dùng được khuyến cáo:
Nên cho liều thuốc chia đều cho mồi 6-12 giờ.
Trong trường hợp nhiễm khuẩn nặng hay ít đáp ứng, có thể tăng liều lên đến 16 mg/kg/ngày. Nên chia liều ra làm 2 – 4 lần đều nhau.
Trẻ sơ sinh:
Trong quá trình sử dụng VIBATAZOL, quý vị cần thận trọng với những trường hợp sau:
Phụ nữ có thai và cho con bú:
Với phụ nữ có thai: Chưa có nghiên cứu đầy đủ trên phụ nữ có thai, do vậy tránh dùng trong thai kỳ trừ khi thật cần thiết.
Với phụ nữ cho con bú: bài tiết qua sữa rất ít, cần thận trọng khi dùng thuốc cho người đang cho con bú..
Vì thuốc có thể gây đau đầu nên cần thận trọng khi sử dụng thuốc cho người lái xe và vận hành máy móc.
Cefoperazon với warfarin và heparin: Sử dụng đồng thời các thuốc này có thể làm tăng tác dụng giảm prothrombin huyết của cefoperazon.
Đã có báo cáo về trường hợp sử dụng thuốc đồng thời với các kháng sinh nhóm cephem, hoặc thuốc lợi tiểu (furosemide) sẽ làm nặng thêm những bệnh lý ở thận. Vì vậy, nếu phải dùng phối hợp VIBATAZOL với những thuốc này, phải thường xuyên kiểm tra chức năng thận.
TƯƠNG KỴ:
Trong quá trình sử dụng VIBATAZOL thì có thể sẽ gặp 1 số phản ứng phụ không mong muốn như sau:
Hướng dẫn cách xử trí ADR:
Ngừng sử dụng VIBATAZOL. Trong trường hợp dị ứng hoặc phản ứng quá mẫn nghiêm trọng cần tiến hành điều trị hỗ trợ (duy trì thông khí và sử dụng cpinephrin, oxygen, tiêm tĩnh mạch corticosteroid).
Các trường hợp bị viêm đại tràng mảng giả thể nhẹ, thường chỉ cần ngừng thuốc. Các trường hợp thể vừa và nặng, cần xem xét cho dùng các dịch và chất điện giải, bổ sung protein và điều trị với thuốc uổng metronidazol. Nếu bị co giật, phải ngừng sử dụng thuốc. Có thể điều trị với thuốc chống co giật nếu có chi định lâm sàng.
Trong những trường hợp nhiễm trùng nặng, tăng liều tối đa Cefoperazone lên đến 8g/ ngày, chia làm 2 lần, hoặc dùng liều 12g ngày chia làm 3 lần, hoặc có trường hợp dùng đến 16g/ ngày vẫn không có biến chứng nào trên bệnh nhân.
Xử trí quá liều:
Có ít thông tin và ngộ độc cấp Cefoperazon và Sulbactam ở người. Quá liều có thề gây ra biểu hiện quá mức của các tác dụng không mong muốn đã biết. Vì nồng độ beta – lactam cao trong dịch não tủy có thể gây các tác dụng thần kinh gồm cả co giật nên cần lưu ý. Cả Cefoperazon và Sulbactam đều thẩm lọc được nên cỏ thể dùng biện pháp này để thài thuốc ra khỏi cơ thể khi có quá liều ở bệnh nhân suy giảm chức năng thận.
Cần tham vấn ý kiến bác sỹ khi:
Cefoperazon là kháng sinh cephalosporin thế hệ 3 có hoạt tính kháng lại các vi khuẩn nhạy cảm trong giai đoạn nhân lên bằng cách ức chế sinh tổng hợp Mucopeptide ở vách tế bào vi khuẩn. Sulbactam không có hoạt tính kháng khuẩn hữu ích, ngoại trừ Neisseriaceae và Acinetobacter. Tuy nhiên nghiên cứu sinh hóa với các hệ thống vi khuẩn không có tế bào cho thấy Sulbactam là chất ức chế không hồi phục hầu hết các Beta – lactamase. Sulbactam có khả năng ngăn cản các vi khuẩn để kháng phá hủy các Penicillin và Cephalosporin và có tác dụng với các Penicillin và Cephalosporin. Do Sulbactam cũng gắn với một số một số protein gắn kết với Penicillin, các chủng nhạy cảm trở nên nhạy cảm hơn đối với kết hợp Cefoperazon – Sulbactam hơn là với Cefoperazon đơn thuần.
Chủng nhạy cảm với thuốc:
Kết hợp Cefoperazon — Sulbactam có hoạt tính kháng lại tất cả các vi khuẩn nhạy cảm với Cefoperazon. Ngoài ra, nó còn có hoạt tính cộng lực (nồng độ ức chế tối thiểu giảm 4 lần so với mỗi thành phần) đối với nhiều loại vi khuẩn nhất là đối với những loại vi khuẩn sau: Haemophilus influenzae, Bacteroides và Staphylococcus spp, Acinetobacter calcoacetius, Enterbacter aerogenes, Escherichia coli, Proteus mirabilis, Klebsiella pneumoniae, Morganella morganii, Citrobacter cloacae, Citrobacter diversus.
Kết hợp Cefoperazon – Sulbactam cỏ hoạt tính in vitro kháng lại rất nhiều vi khuẩn quan trọng trên lâm sàng: Vi khuân Gram dương: Staphylococcus aureus, Staphylococcus epidermidis, Strepotococcus pneumoniae, Stepotococcus pyogenes, Strepotococcus agalactiae, hau het các chủng /3 – hemolytic streptococi khác và nhiều chủng Streptococcus faecalis.
Vi khuẩn Gram âm: Escherichia coll, Klebsiella, Enterobacter và Citrobacter spp, Haemophilus influenzae, Proteus mirabilis, Proteus vulgaris, Morganelia morgani (Proteus morganii’) Providencia rettgeri (Proteus rettgeri), Providencia sp, Seratia sp, Salmonella và Shigella spp, Pseudomonas aeruginosa và một so Pseudomonas khác, Acinetobacter calcoacetius, Neisseria gonorrhoeae, N. meningitidis, Bordetella pertissis và Yersinia enterocolitica.
Vi khuẩn yếm khí: Trực khuẩn Gram âm (kể cả Bacteroides fragilis, những Bacteroides và Fusobacterium spp khác). Trực khuẩn Gram dương (kể cả Clostridium, Eubacterium và Lactobacillus spp.) cầu khuẩn Gram dương và Gram âm ( kể cả Peptococcus, Peptostreptococcus và Veilonella spp.
Nồng độ đỉnh trung bình trong huyết thanh sau khi dùng 2g Cefoperazon /Sulbactam (lg sulbactam/lg cefoperazon) tiêm tĩnh mạch sau 5 phút là 130,2 mcg/m) cho sulbactam và 236,8 mcg/ml cho cefoperazone. Điều này chứng tỏ sulbactam có thể tích phân phối cao hơn (Vd=18,0- 27,6L) so với cefoperazon (Vd= 10,2-11,3L).
Sau khi tiêm bắp 1,5g Cefoperazon /Sulbactam (0,5g sulbactam/lg cefoperazon), nồng độ đinh trong huyết thanh của sulbactam và cefoperazone đạt được sau 15 phút – 2 giờ. Nồng độ đỉnh trung bình trong huyết thanh là 19,0 mcg/ml cho sulbactam và 64,2 mcg/rnl cho cefoperazone.
Cả Cefoperazon và Sulbactam phân phối tốt vào nhiều mô và dịch cơ thể kể cả dịch mật, túi mật, da, ruột thừa, ống dẫn trứng, buồng trứng, tử cung và các nơi khác.
Không có bằng chứng về tương tác dược động học giữa Cefoperazon và Sulbactam khi dùng kết hợp hai chất này. Sau liều điều trị, không cỏ thay đồi đáng kể về dược động học của Cefoperazon hoặc Sulbactam và không có tích lũy thuốc khi dùng mỗi 8-12 giờ.
Thài trừ: Khoảng 25% liều dùng cùa Cefoperazon và 84% liều dùng cùa Sulbactam được thải trừ bởi thận. Hầu hết liều còn lại của Cefoperazon được thải trừ bởi mật. Sau khi dùng Cefoperazon/Sulbactam, thời gian bán hủy trung bình cùa Cefoperazon là 1,7 giờ và của Sulbactam là 1 giờ. Nồng độ trong huyết thanh ti lệ với liều dùng.
Sử dụng ở bệnh nhân rối loạn chức năng gan: xem phần Chú ý đề phòng và Thận trọng lúc dùng.
Sử dụng ở bệnh nhân rối loạn chức năng thận:
Ở những bệnh nhân với các mức độ chức năng thận khác nhau khi cho dùng Cefoperazon/Sulbactam, độ thanh thải sulbactam tương quan rõ với độ thanh thải creatinine. Bệnh nhân suy chức năng thận hoàn toàn cho thấy cỏ thời gian bán hủy sulbactam kéo dài rõ rệt (trung bình 6,9 và 9,7 giờ trong các nghiên cứu riêng biệt). Thầm phân làm thay đổi dáng kể thời gian bán huỷ, độ thanh thải toàn thân và thể tích phân phối sulbactam. Không có thay đổi đáng kể về dược * động học của cefoperazone ở các bệnh nhân suy thận.
Sử dụng ở người lớn tuổi:
Dược động học của Cefoperazon/Sulbactam đã được nghiên cứu trên người cao tuổi có tình trạng suy thận và có ảnh hưởng chức năng gan. Cả hai chất sulbactam và cefoperazon đều có thời gian bán huỳ tăng, độ thanh thải giảm và thể tích phân phối tăng khi so với người tình nguyện khoẻ mạnh.
Dược động học của sulbactam tương quan rõ với mức độ suy thận trong khi với cefoperazone tương quan rõ với mức độ suy gan.
Sử dụng ở trẻ em:
Các nghiên cứu thực hiện ở trẻ em cho thấy không có thay đổi đáng kể về dược động học của 2 thành phần Cefoperazon/Sulbactam so với người lớn. Thời gian bán huỷ trung bình của sulbactam ở trẻ em là 0,91-1,42 giờ và của cefoperazon là 1,44-1,88 giờ.
VIBATAZOL được bào chế dưới dạng thuốc bột pha tiêm, bao bên ngoài là hộp giấy cartone màu cam, tên sản phẩm màu đỏ, phía dưới in thành phần dược chất chính. 2 bên in thành phần, công ty sản xuất phẩm.
Nên bảo quản ở những nơi khô ráo, thoáng mát, nhiệt độ từ dưới 30 độ C và để xa tầm tay của trẻ em.
24 tháng kể từ ngày sản xuất. Ngày sản xuất và hạn sử dụng được in trên bao bì sản phẩm.
Để đảm bảo sức khỏe thì không nên sử dụng sản phẩm đã quá hạn.
Hộp x 10 lọ , kèm toa hướng dẫn sử dụng.
Dạng bào chế: bột pha tiêm.
VIBATAZOL có thể được bán tại các nhà thuốc, bệnh viện trên toàn quốc. Hiện sản phẩm cũng đang được bán chính hãng tại hệ thống Nhà Thân Thiện.
VIBATAZOL có giá bán trên thị trường hiện nay là: 0.000đ/ hộp. Mức giá trên có thể bao gồm cả cước phí vận chuyển tới tận tay người tiêu dùng.
Tùy theo từng đơn vị phân phối mà giá bán có thể sẽ bị chênh lệch nhau, tuy nhiên mức chênh lệch cũng không đáng kể.
Số đăng ký lưu hành: VD-19057-13
Công ty cổ phần dược phẩm VCP
Xã Thanh Xuân- Sóc Sơn- Hà Nội Việt Nam
Việt Nam.
Không hiển thị thông báo này lần sau.