Xuất xứ | Ý |
Quy cách | Hộp 1 chai 60ml |
Thương hiệu | Aesica |
Thuốc Zyrtec Sol 1mg/ml 60ml có nguồn gốc, xuất xứ từ Ý và được nhập khẩu trực tiếp về Việt Nam. Được cấp phép bởi cục quản lý dược – Bộ Y tế. Thuốc có tác dụng dùng để điều trị giảm triệu chứng của mày đay, giảm triệu chứng về mũi và mắt.
THÂN THIỆN CAM KẾT
Thuốc Zyrtec Sol 1mg/ml 60ml thuộc nhóm thuốc kháng histamine dùng đường toàn thân, dẫn xuất của piperazine. Thành phần dược chất chính gồm có Cetirizin dihydroclorid hàm lượng 1mg. Thuốc được bào chế dưới dạng dung dịch uống, dùng trực tiếp theo đường uống. Thuốc có tác dụng để điều trị giảm triệu chứng về mắt và mũi, giảm triệu chứng của mày đay. Thích hợp sử dụng cho người lớn và trẻ em từ 2 tuổi trở lên.
Zyrtec Sol 1mg/ml 60ml được chỉ định điều trị cho người lớn, trẻ em từ 2 tuổi trở lên:
Cetirizin được chỉ định để làm giảm các triệu chứng của mày đay;
Cetirizin được chỉ định để làm giảm các triệu chứng về mũi và mắt của viêm mũi dị ứng theo mùa và viêm mũi dị ứng quanh năm.
Sản phẩm đã được Cục Dược – Bộ Y tế cấp phép dưới dạng thuốc kê đơn, chỉ bán theo đơn của bác sỹ. Nếu cần thêm thông tin, xin hỏi ý kiến bác sĩ. Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng. Để xa tầm tay trẻ em.
Thuốc Zyrtec Sol 1mg/ml 60ml bao gồm những thành phần chính như là
Hoạt chất: 1mg cetirizin dihydrochlorid.
Tá dược: dung dịch sorbitol 70% (không kết tinh), glycerol, propylen glycol, natri saccharinat, methyl parahydroxybenzoat, propyl parahydroxybenzoat, hương chuối 54.330/A, natri acetat, acid acetic băng, nước tinh khiết.
Thuốc Zyrtec Sol 1mg/ml 60ml cần phải sử dụng theo chỉ định của bác sĩ, không được tự ý sử dụng.
Dưới đây là liều lượng tham khảo. Liều dùng cụ thể tùy thuộc vào thể trạng và mức độ diễn tiến của bệnh.
Thuốc dùng theo đường uống
Người lớn
10mg (10ml dung dịch uống)/1 lần/ngày.
Liều khởi đầu 5mg (5ml dung dịch) có thể được đề nghị nếu ở liều dùng này kiểm soát được triệu chứng bệnh.
Trẻ em
Trẻ em từ 2 đến 6 tuổi
2,5mg (2,5ml dung dịch uống)/lần x 2 lần/ngày.
Trẻ em từ 6 đến 12 tuổi
5mg (5ml dung dịch uống)/1 lần x 2 lần/ngày.
Trẻ trên 12 tuổi
10mg (10ml dung dịch uống)/1 lần/ngày.
Dung dịch có thể uống ngay.
Người cao tuổi
Dữ liệu cho thấy, không cần giảm liều ở người già có chức năng thận bình thường.
Bệnh nhân suy thận
Khoảng cách giữa các liều phải được điều chỉnh cho từng bệnh nhân tùy theo chức năng thận. Tham khảo bảng sau và điều chỉnh liều như chỉ định. Để sử dụng bảng liều dùng này, cần phải ước tính độ thanh thải creatinine CLcr (ml/phút) của bệnh nhân. Độ thanh thải creatinine CLcr (ml/phút) có thể được ước tính từ nồng độ creatinine (mg/dl) trong huyết thanh bằng cách dùng công thức sau:
Chỉnh liều cho bệnh nhân người lớn suy thận:
Nhóm | Độ thanh thải Creatinine (ml/phút) | Liều lượng và tần suất |
Bình thường | ≥ 80 | 10mg 1 lần mỗi ngày |
Nhẹ | 50 – 79 | 10mg 1 lần mỗi ngày |
Trung bình | 30 – 49 | 5mg 1 lần mỗi ngày |
Nặng | < 30 | 5mg 1 lần mỗi 2 ngày |
Bệnh thận giai đoạn cuối – Bệnh nhân đang thẩm tách | < 10 | Chống chỉ định |
Trên bệnh nhi suy thận, liều được điểu chỉnh cho từng trường hợp tùy theo sự thanh thải thận của bệnh nhân, tuổi và thể trọng.
Bệnh nhân suy gan
Không cần điều chỉnh liều ở bệnh nhân chỉ bị suy gan.
Bệnh nhân suy gan và suy thận
Cần điều chỉnh liều (xem phần Bệnh nhân suy thận ở trên).
Để tránh gặp phải những phản ứng phụ không mong muốn thì những đối tượng sau đây không nên sử dụng:
Trong quá trình sử dụng Thuốc Zyrtec Sol 1mg/ml 60ml, quý vị cần thận trọng với những trường hợp sau:
Rượu
Thức ăn
Bệnh nhân có nguy cơ co giật
Tăng nguy cơ gây bí tiểu
Các thử nghiệm dị ứng da
Tá dược:
Sorbitol
Paraben
Khả năng sinh sản
Không có dữ liệu liên quan.
Thai kỳ
Nên thận trọng khi kê đơn thuốc cho phụ nữ có thai.
Có rất ít dữ liệu lâm sàng về sử dụng cetirizin ở phụ nữ có thai. Nghiên cứu trên động vật không cho thấy tác dụng có hại trực tiếp hoặc gián tiếp ảnh hưởng đến thai phụ, sự phát triển của phôi/bào thai, sự phát triển trong khi sinh hoặc sau khi sinh.
Cho con bú
Nên thận trọng khi kê đơn cetirizin cho phụ nữ đang cho con bú.
Cetirizin được bài tiết vào sữa mẹ với nồng độ bằng 25% đến 90% nồng độ đo được trong huyết tương, tùy thuộc vào thời gian lấy mẫu thử sau khi uống thuốc.
Những phương pháp đo lường khách quan cho thấy với liều khuyến cáo 10mg, không có bất cứ biểu hiện lâm sàng có liên quan với khả năng lái xe, sự buồn ngủ và sự thực hiện dây chuyền lắp ráp.
Bệnh nhân định lái xe, tham gia các hoạt động có tiềm năng nguy hiểm hoặc vận hành máy móc không nên dùng quá liều khuyến cáo và nên cân nhắc đáp ứng của họ đối với thuốc.
Đối với các bệnh nhân nhạy cảm, dùng thuốc đồng thời với uống rượu hoặc các thuốc ức chế thần kinh trung ương khác có thể làm nặng thêm sự suy giảm độ tỉnh táo và khả năng hoạt động.
Trong quá trình sử dụng Zyrtec Sol 1mg/ml 60ml thì có thể sẽ gặp 1 số phản ứng phụ không mong muốn như sau:
Dữ liệu thử nghiệm lâm sàng
Các nghiên cứu lâm sàng cho thấy cetirizin với liều khuyến cáo gây ra một số tác dụng không mong muốn nhẹ trên hệ thần kinh trung ương, bao gồm buồn ngủ, mệt, choáng váng và nhức đầu.
Trong một vài trường hợp, đã có báo cáo về sự kích thích nghịch lý hệ thần kinh trung ương.
Mặc dù cetirizin là một chất đối kháng chọn lọc thụ thể H1 ngoại vi và gần như không có tác dụng kháng cholinergic, trong một số ít trường hợp riêng lẻ, đã có báo cáo về tiểu tiện khó, rối loạn điều tiết mắt và khô miệng.
Đã có báo cáo về các trường hợp chức năng gan bất thường với men gan tăng kèm theo bilirubin tăng. Phần lớn tự khỏi sau khi ngưng thuốc.
Các thử nghiệm lâm sàng có đối chứng, mù đôi, so sánh cetirizin với giả dược hoặc với các kháng histamine khác ở liều khuyến cáo (10mg mỗi ngày đối với cetirizin), trong đó có các dữ liệu về tính an toàn với số lượng xác định, bao gồm hơn 3200 đối tượng được cho dùng cetirizin.
Từ các dữ liệu này, đã có báo cáo về các tác dụng không mong muốn sau đối với cetirizin 10mg trong các thử nghiệm có đối chứng với giả dược ở tỉ lệ bằng hoặc lớn hơn 1,0%:
Tác dụng không mong muốn (WHO-ART) | Cetirizin 10mg (n= 3260) | Giả dược (n= 3061) |
Toàn thân – rối loạn tổng quát Mệt mỏi | 1.63% | 0.95% |
Rối loạn hệ thần kinh trung ương và ngoại biên Choáng váng Nhức đầu | 1.10% 7.42% | 0.98% 8.07% |
Rối loạn hệ tiêu hóa Đau bụng Khô miệng Buồn ngủ | 0.98% 2.09% 1.07% | 1.08% 0.82% 1.14% |
Rối loạn tâm thần Buồn ngủ | 9.63% | 5.00% |
Rối loạn hệ hô hấp Viêm họng | 1.29% | 1.34% |
Mặc dù về mặt thống kê cho thấy hiện tượng buồn ngủ xảy ra nhiều hơn so với khi dùng giả dược, nhưng đa số các trường hợp chỉ buồn ngủ ít hoặc trung bình.
Các thử nghiệm khách quan đã được chứng minh bởi các nghiên cứu khác cho thấy dùng liều khuyến cáo mỗi ngày không ảnh hưởng đến sinh hoạt thường ngày của người tình nguyện trẻ khỏe mạnh.
Các tác dụng không mong muốn có tỉ lệ bằng hoặc lớn hơn 1% trên trẻ em từ 6 tháng đến 12 tuổi, trong thử nghiệm lâm sàng có đối chứng với giả dược được thể hiện duới đây:
Tác dụng không mong muốn (WHO-ART) | Cetirizin 10mg (n= 1656) | Giả dược (n= 1294) |
Rối loạn hệ tiêu hóa Tiêu chảy | 1.0% | 0.6% |
Rối loạn tâm thần Buồn ngủ | 1.8% | 1.4% |
Rối loạn hệ hô hấp Viêm mũi | 1.4% | 1.1% |
Toàn thân – rối loạn tổng quát Mệt mỏi | 1.0% | 0.3% |
Dữ liệu sau khi lưu hành thuốc
Các tác dụng không mong muốn được phân loại theo tiêu đề tần suất, sử dụng quy ước sau:
Rối loạn hệ máu và bạch huyết
Rối loạn chuyển hóa và dinh dưỡng
Rối loạn hệ miễn dịch
Rối loạn thận và đường niệu
Rối loạn tai & mê đạo
Rối loạn tâm thần
Rối loạn hệ thần kinh
Rối loạn hệ tim mạch
Rối loạn tiêu hóa
Rối loạn gan mật
Rối loạn da và mô dưới da
Rối loạn mắt
Rối loạn toàn thân và tại chỗ
Kiểm tra sức khỏe
Thông báo cho bác sỹ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi dùng thuốc.
Triệu chứng và dấu hiệu
Các triệu chứng quan sát thấy sau khi dùng quá liều cetirizin chủ yếu liên quan đến các tác dụng trên hệ thần kinh trung ương hoặc các tác dụng kháng cholinergic.
Tác dụng không mong muốn được báo cáo sau khi dùng một liều ít nhất gấp 5 lần liều khuyến cáo hàng ngày: lú lẫn, tiêu chảy, choáng váng, mệt nhức đầu, khó chịu, giãn đồng tử, ngứa, bồn chồn, an thần, buồn ngủ, sững sờ, tim đập nhanh, run và bí tiểu.
Xử trí
Chưa có thuốc giải độc đặc hiệu cho cetirizin.
Nếu xảy ra quá liều, nên điều trị triệu chứng hoặc hỗ trợ.
Cetirizin không thể loại ra khỏi cơ thể bằng phương pháp thẩm tách.
Cần tham vấn ý kiến bác sỹ khi:
Nhóm dược điều trị
Thuốc kháng histamine dùng đường toàn thân, dẫn xuất của piperazine.
Mã ATC
R06AE07
Cơ chế tác dụng và tác dụng dược lực học
Cetirizin, một chất chuyển hóa của hydroxyzine trên người, là chất kháng thụ thể H1 ngoại vi mạnh và chọn lọc. Các nghiên cứu về gắn kết với thụ thể in vitro cho thấy thuốc không có ái lực đo được với thụ thể nào khác ngoài thụ thể H1.
Thực nghiệm ex vivo trên chuột cho thấy cetirizin dùng đường toàn thân chiếm giữ không đáng kể các thụ thể H1 ở não.
Ngoài tác dụng kháng thụ thể H1, cetirizin đã chứng tỏ có hoạt tính kháng dị ứng: với liều 10mg một hoặc hai lần mỗi ngày, cetirizin ức chế sự tập kết các tế bào viêm ở giai đoạn muộn, đặc biệt là bạch cầu ái toan, ở da và kết mạc của các đối tượng dị ứng có tiếp xúc với kháng nguyên, và với liều 30mg/ngày ức chế sự di chuyển của bạch cầu ái toan trong dịch rửa phế quản – phế nang trong giai đoạn muộn của co thắt phế quản do người mắc bệnh hen hít phải dị ứng nguyên. Ngoài ra, cetirizin còn ức chế phản ứng viêm giai đoạn muộn trên bệnh nhân mắc mày đay mạn tính khi tiêm kallikrein trong da. Thuốc đồng thời cũng có tác dụng làm giảm sự xuất hiện của các phần tử gắn kết như ICAM-1 và VCAM-1 – là những dấu chỉ điểm của phản ứng viêm dị ứng.
Nghiên cứu trên người tình nguyện khỏe mạnh cho thấy cetirizin liều 5mg và 10mg ức chế mạnh phản ứng mày đay và ban đỏ do nồng độ rất cao của histamine trong da gây nên. Sau khi uống liều đơn 10mg, thuốc bắt đầu có tác dụng trong vòng 20 phút trên 50% đối tượng thử nghiệm và trong vòng 1 giờ trên 95% đối tượng. Tác dụng của thuốc duy trì ít nhất 24 giờ sau khi uống một liều đơn. Trong một nghiên cứu kéo dài 35 ngày trên trẻ em từ 5 đến 12 tuổi, người ta không thấy có sự dung nạp đối với tác dụng kháng histamine (chống mày đay và ban đỏ) của cetirizin. Sau khi dùng nhiều lần cetirizin, khi ngưng điều trị, da phục hồi lại phản ứng bình thường với histamine trong vòng 3 ngày.
Hấp thu
Không thấy có sự tích lũy cetirizin sau khi dùng liều hàng ngày 10mg trong 10 ngày. Nồng độ tối đa trong huyết tương ở trạng thái ổn định là vào khoảng 300ng/ml và đạt được trong vòng 1,0 ± 0,5 giờ. Sự phân bố các thông số dược động học như nồng độ đỉnh trong huyết tương (Cmax) và diện tích dưới đường cong (AUC) là giống nhau ở những người tình nguyện.
Thức ăn không làm giảm mức độ hấp thu cetirizin, mặc dù tốc độ hấp thu có giảm. Mức độ sinh khả dụng của cetirizin dưới dạng dung dịch, dạng viên nang hoặc viên nén là tương tự nhau.
Phân bố
Thể tích phân bố biểu kiến là 0,50 l/kg. Độ gắn kết của Cetizirin với protein huyết tương là 93 ± 0.3%. Cetirizin không làm thay đổi sự gắn kết với protein huyết tương của warfarin.
Chuyển hóa và Thải trừ
Cetirizin không trải qua chuyển hóa bước đầu ở gan nhiều. Khoảng 2/3 liều được bài tiết dưới dạng không đổi qua nước tiểu. Thời gian bán thải khoảng 10 giờ. Thời gian bán hủy cuối cùng của thuốc khoảng 10 giờ
Cetirizin có động học tuyến tính ở khoảng liều 5 – 60mg.
Các đối tượng bệnh nhân đặc biệt
Trẻ em
Thời gian bán hủy của cetirizin khoảng 6 giờ ở trẻ 6 – 12 tuổi và 5 giờ ở trẻ 2 – 6 tuổi.
Người cao tuổi
Trên 16 đối tượng người cao tuổi, sau khi uống một liều đơn 10mg, thời gian bán hủy tăng khoảng 50% và độ thanh thải giảm 40% so với người bình thường. Việc giảm độ thanh thải cetirizin ở những người cao tuổi tình nguyện này dường như có liên quan đến suy giảm chức năng thận.
Suy thận
Dược động học của thuốc ở bệnh nhân suy thận nhẹ (độ thanh thải creatinine cao hơn 40ml/phút) tương tự như ở người tình nguyện bình thường. Bệnh nhân suy thận trung bình có thời gian bán hủy tăng gấp 3 lần và độ thanh thải giảm 70% so với người tình nguyện bình thường.
Bệnh nhân thẩm tách máu (độ thanh thải creatinine dưới 7ml/phút) uống một liều đơn 10mg cetirizin có thời gian bán hủy tăng gấp 3 lần và độ thanh thải giảm 70% so với người bình thường. Cetirizin được đào thải kém bởi thẩm tách máu. Cần điều chỉnh liều cho bệnh nhân suy thận mức độ trung bình hoặc nặng.
Suy gan
Bệnh nhân mắc bệnh gan mạn tính (bệnh tế bào gan, ứ mật và xơ gan do ứ mật), dùng đơn liều cetirizin 10mg hoặc 20mg, có thời gian bán hủy tăng 50% và độ thanh thải giảm 40% so với người khỏe mạnh.
Chỉ cần chỉnh liều cho bệnh nhân suy gan có kèm suy thận.
Nghiên cứu tiền lâm sàng
Dữ liệu tiền lâm sàng không cho thấy nguy hiểm đặc biệt cho người dựa trên các nghiên cứu quy ước về an toàn dược lý học, độc tính liều lặp lại, đột biến gen, nguy cơ gây ung thư, độc tính trên khả năng sinh sản.
Thuốc Zyrtec Sol 1mg/ml 60ml được bào chế dưới dạng siro, bao bên ngoài là hộp giấy cartone màu trắng, tên sản phẩm màu đen, phía dưới in thành phần dược chất chính. 2 bên in thành phần, cách bảo quản, công ty sản xuất sản phẩm.
Nên bảo quản ở những nơi khô ráo, thoáng mát, nhiệt độ từ dưới 30 độ C và để xa tầm tay của trẻ em.
36 tháng kể từ ngày sản xuất. Ngày sản xuất và hạn sử dụng được in trên bao bì sản phẩm.
Để đảm bảo sức khỏe thì không nên sử dụng sản phẩm đã quá hạn.
Hộp 1 chai 60ml, kèm toa hướng dẫn sử dụng.
Dạng bào chế: Dung dịch uống.
Thuốc Zyrtec Sol 1mg/ml 60ml có thể được bán tại các nhà thuốc, bệnh viện trên toàn quốc. Hiện sản phẩm cũng đang được bán chính hãng tại hệ thống Nhà Thuốc Thân Thiện.
Thuốc Zyrtec Sol 1mg/ml 60ml có giá bán trên thị trường hiện nay là: 0.000đ/ hộp. Mức giá trên có thể bao gồm cả cước phí vận chuyển tới tận tay người tiêu dùng.
Tùy theo từng đơn vị phân phối mà giá bán có thể sẽ bị chênh lệch nhau, tuy nhiên mức chênh lệch cũng không đáng kể.
Số đăng ký lưu hành: VN-19164-15
Aesica Pharmaceuticals S.r.l.
Địa chỉ: Via Praglia 15, 10044 Pianezza (TO), Ý
Ý
Bài viết này có hữu ích với bạn không?
Cám ơn phản hồi của bạn!
Nếu có câu hỏi nào thêm, bạn có thể để lại thông tin để nhận tư vấn của chúng tôi.
Không có bình luận nào
Không hiển thị thông báo này lần sau.
đánh giá nào
Chưa có đánh giá nào.