Thông tin từ: 
Đây là dữ liệu cấp số đăng ký lưu hành gốc theo các quyết định cấp số đăng ký (SĐK) lưu hành (chưa bao gồm các dữ liệu đã được đính chính, thay đổi, bổ sung, thu hồi giấy ĐKLH trong quá trình lưu hành)
| Số giấy phép lưu hành (GPLH) |
|
|---|---|
| Ngày hết hạn SĐK |
|
| Tên thuốc |
|
| Thông tin hồ sơ gia hạn |
|
| Hoạt chất |
|
| Hàm lượng |
|
| Số quyết định |
|
| Năm cấp |
|
| Đợt cấp |
|
| Dạng bào chế |
|
| Quy cách đóng gói |
|
| Tiêu chuẩn |
|
| Tuổi thọ |
|
| Thông tin công ty đăng ký |
|
| Thông tin công ty sản xuất |
|
| Tài liệu công bố thay đổi bổ sung |
Sao chép số giấy phép lưu hành (GPLH) từ bảng thông tin trên, sau đó vào website Dịch vụ công trực tuyến của Bộ Y tế:

Số đăng ký là mã do Cục Quản lý Dược (Bộ Y tế) cấp phép lưu hành cho từng loại thuốc. Số đăng ký là dãy số đứng sau chữ SĐK - các mã thường bắt đầu bằng:
Kiểm tra đầy đủ, đối chiếu các thông tin dựa trên kết quả được tìm kiếm.

Lưu ý: Thuốc này chỉ bán theo đơn của Bác sĩ, không bán Online, mọi thông tin trên Website chỉ mang tính chất tham khảo. Mời bạn Chat Zalo với Dược sĩ hoặc đến Nhà thuốc để được tư vấn.
| Xuất xứ | Malta |
| Quy cách | Hộp 2 vỉ x 14 viên |
| Thương hiệu | Actavis |
| Mã SKU | SP847957 |
| Chuyên mục | Tim mạch |
| Số đăng ký |
VN-20899-18
|
| Nhà sản xuất | Actavis Ltd. |
| Hoạt chất | Telmisartan 40mg |
| Thành phần | Telmisartan |
Thuốc Actelsar 40mg có nguồn gốc, xuất xứ từ Malta và được nhập khẩu trực tiếp về Việt Nam. Được cấp phép bởi Cục quản lý Dược – Bộ Y tế. Thuốc có tác dụng điều trị tăng huyết áp, phòng ngừa bệnh tim mạch.
Actelsar 40mg thuộc nhóm thuốc kháng thụ thể Angiotensin II. Với thành phần dược chất chính là Telmisartan hàm lượng 40mg. Thuốc được bào chế dưới dạng viên nén, dùng trực tiếp theo đường uống. Thuốc có công dụng điều trị phòng ngừa bệnh tim mạch, làm giảm tỷ lệ bệnh tim mạch ở các bệnh nhân, điều trị tăng huyết áp.
Actelsar 40mg được chỉ định điều trị
Tăng huyết áp
- Điều trị tăng huyết áp vô căn ở người lớn.
Phòng ngừa bênh tim mach
Giảm tỷ lệ bệnh tim mạch ở các bệnh nhân:
Bệnh huyết khối tim mạch rõ (tiền sử bệnh mạch vành, đột quỵ, hoặc bệnh động mạch ngoại biên) hoặc
Đái tháo đường type 2 có tổn thương cơ quan đích.
Sản phẩm đã được Cục Dược – Bộ Y tế cấp phép dưới dạng thuốc kê đơn, chỉ bán theo đơn của bác sỹ. Nếu cần thêm thông tin, xin hỏi ý kiến bác sĩ. Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng. Để xa tầm tay trẻ em.
Thuốc Actelsar 40mg bao gồm những thành phần chính như là
Mỗi viên nén 40 mg chứa 40 mg telmisartan.
Mỗi viên nén 80 mg chứa 80 mg telmisartan.
Tá dược: magnesium stearate, natri croscarmellos, mannitol (E421), povidone (K-29/32), hydroxide kali
Thuốc Actelsar 40mg cần phải sử dụng theo chỉ định của bác sĩ, không được tự ý sử dụng.
Dùng theo đường uống
Điều tri tăng huyết áp vô căn
Phòng ngừa bênh tim mach
Các đối tương đăc biệt
Suy thận.
Suy gan: Những bệnh nhân suy gan mức độ nhẹ và trung bình, liều dùng không quá 40 mg. một lần mỗi ngày.
Người già: Không cần chỉnh liều.
Trẻ em: Actelsar không được khuyến cáo sử dụng cho trẻ em dưới 18 tuổi do không đủ dữ liệu về hiệu lực và độ an toàn.
Trong quá trình sử dụng Thuốc Actelsar 40mg, quý vị cần thận trọng với những trường hợp sau:
Thai kỳ:
Giảm thể tích nội mạch:
Cường Aldosteron nguyên phát:
Suy gan
Tăng huyết áp do động mạch thận
Suy thận và ghép thận:
Ức chế kép hệ thống renỉn-angiotensin-aldosteron:
Những tình trạng khác kích thích hệ renin-angiotensin-aldosteron
Hẹp động mạch chủ và hẹp van 2 lá, bệnh cơ tim phì đại tắc nghẽn:
Tăng kali huyết:
Các yếu tố nguy cơ chính của tăng kali huyết được xem xét là:
Khác biệt chủng tộc:
Đề phòng và cảnh báo khác:
Có thai
Việc sử dụng thuốc đối kháng thụ thể angiotensin II không được khuyến cáo trong tam cá nguyệt đầu của thai kỳ. Việc sử dụng thuốc đối kháng thụ thể angiotensin II là chống chỉ định trong tam cá nguyệt thứ hai và thứ ba của thai kỳ.
Không có đầy đủ dữ liệu từ việc sử dụng telmisartan ở phụ nữ mang thai. Các nghiên cứu trên động vật cho thấy độc tính sinh sản.
Bằng chứng dịch tễ học về nguy cơ gây quái thai sau khi tiếp xúc vói các thuốc ức chế men chuyển trong ba tháng đầu của thai kỳ chưa được kết luận, tuy nhiên một sự gia tăng nhỏ trong nguy cơ không thể loại trừ. Trong khi không có dữ liệu dịch tễ học kiểm soát các nguy cơ với các thuốc đối kháng thụ thể angiotensin II, nguy cơ tương tự có thê tồn tại cho nhóm thuốc này. Trừ khi việc sử dụng được cân nhắc là thiết yếu, bệnh nhân dự định mang thai nên được đổi sang liệu pháp hạ huyết áp khác mà độ an toàn đê sử dụng trong thai kỳ đã được xác lập.
Khi được chẩn đoán có thai, nên ngưng điều trị với thuốc đối kháng thụ thể Angiotensin II ngay lập tức, và, nếu thích hợp, nên bắt đầu liệu pháp thay thế.
Tiếp xúc với liệu pháp đối kháng thụ thể angiotensin II trong tam cá nguyệt thứ hai và thứ ba được biết là gây ra nhiễm độc bào thai ở người (giảm chức năng thận, thiếu ối. chậm cốt hóa xương sọ) và nhiễm độc sơ sinh (suy thận, tụt huyết áp, tăng kali máu).
Nếu tiếp xúc với thuốc đối kháng thụ thể angiotensin II xảy ra từ tam cá nguyệt thứ hai của thai kỳ, siêu âm kiểm tra chức năng thận và xương sọ được khuyến cáo.
Trẻ sơ sinh có mẹ đã sử dụng thuốc đối kháng thụ thể angiotensin II nên được theo dõi sát việc hạ huyết áp.
Cho con bú
Do không có đủ thông tin về việc sử dụng telmisartan trong thời gian cho con bú. telmisartan không được khuyến cáo và ưu tiên các liệu pháp thay thế có độ an toàn đã được xác lập tốt hơn trong giai đoạn cho con bú, đặc biệt trong nuôi dưỡng trẻ sơ sinh và sinh non.
Không có nghiên cứu nào được thực hiện về ảnh hưởng trên khả năng điều khiến tàu xe và vận hành máy móc. Tuy nhiên, khi điều khiển tàu xe và vận hành máy móc nên lưu ý rằng chóng mặt hoặc buồn ngủ đôi khi có thể xảy ra khi dùng liệu pháp hạ huyết áp
Các nghiên cứu về tương tác thuốc chỉ được thực hiện ở người lớn.
Cũng như các thuốc tác động lên hệ renin-angiotensin-aldosteron khác, telmisartan có thể gây tăng kali huyết. Nguy cơ có thể tăng khi điều trị kết hợp với các thuốc khác gây tăng kali huyết (các sản phẩm thay thế muối có chứa kali, các thuốc lợi tiểu giữ kali, các thuốc ức chế men chuyển, các thuốc đối kháng thụ thể angiotensin II. các thuốc kháng viêm không steroid (NSAIDs, bao gồm các thuốc ức chế chọn lọc cox 2), heparin, các thuốc ức chế miễn dịch (cyclosporin hoặc tacrolimus) và trimethoprim).
Sự xuất hiện của tăng kali huyết phụ thuộc vào các yếu tố nguy cơ kèm theo. Nguy cơ này tăng lên trong các điều trị kết hợp nói trên. Nguy cơ đặc biệt cao khi kết hợp với các thuốc lợi tiểu giữ kali, và klri kết hợp với các sản phẩm thay thế muối có chứa kali. Kết hợp với các thuốc ức chế men chuyển hoặc các NSAIDs, chẳng hạn, có nguy cơ thấp hơn miễn là tuân thủ nghiêm ngặt các biện pháp đề phòng.
Các phối hợp không được khuyến cáo
Lithium:
Các thuốc lợi tiểu giữ kali và các thuốc bổ sung kali
Các phối hợp cần thận trọng
Corticosteroid (đường toàn thân): Giảm tác dụng hạ huyết áp.
Các thuốc kháng viên không steroids
Các thuốc ha huvết áp khác:
Trong quá trình sử dụng Actelsar 40mg thì có thể sẽ gặp 1 số phản ứng phụ không mong muốn như sau:
Tỷ lệ các biến cố bất lợi được báo cáo của telmisartan (41.4%) nhìn chung, tương đương với giả dược (43.9%) trong các thử nghiệm có đối chứng ở những bệnh nhân được điều trị tăng huyết áp. Tỷ lệ các biến cố bất lợi không liên quan đến liều dùng và cho thấy không liên quan với tuổi tác, giới tính hay chủng tộc cùa bệnh nhân. Độ an toàn của telmisartan ở những bệnh nhân được điều trị để giảm bệnh lý tim mạch là phù hợp với độ an toàn đạt được ở những bệnh nhân tăng huyết áp.
Các phản ứng bất lợi của thuốc được liệt kê dưới đây đã được tổng hợp từ các thử nghiệm lâm sàng có đối chứng ở những bệnh nhân được điều trị tăng huyết áp và các báo cáo post-marketing. Danh sách này cũng đưa vào các biến cố bất lợi nghiêm trọng và các biến cố bất lợi dẫn đến ngừng thuốc được báo cáo trong ba nghiên cứu lâm sàng dài hạn bao gồm 21.642 bệnh nhân được điều trị vói telmisartan đê giảm tỷ lệ bệnh tim mạch trong hơn sáu năm.
Các phản ứng bất lợi có được xếp theo tiêu đề của tần số bằng cách sử dụng quy ước sau đây: Rất phổ biến (>1/10); Phổ biến (>1/100 đến <1 / 10); Không phồ biến (> 1 / 1, 000 đến <1/100); Hiếm (>1/10. 000 đến <1 / 1, 000), Rất hiếm (<1 / 10, 000), Không rõ (không thể ước tính từ dữ liệu hiện có).
Phổ biến:
Hạ huyết áp ở những người điều trị để giảm các biến cố tim mạch
Không phổ biến:
Không rõ:
Tăng bạch cầu ái toan, phản ứng phản vệ, mề đay, đau gân, và nhiễm trùng huyết.
Hiện tại có rất ít thông tin về quá liều ở người.
Triệu chứng: Các biểu hiện nổi bật nhất của quá liều telmisartan là tụt huyết áp và nhịp tim nhanh, nhịp tim chậm, chóng mặt, tăng creatinine huyết thanh, và suy thận cấp cũng đã được báo cáo.
Điều trị: Telmisartan không thải trừ được bằng cách chạy thận nhân tạo. Bệnh nhân cần được theo dõi chặt chẽ và cần được điều trị triệu chứng và điều trị hỗ trợ. Việc kiểm soát phụ thuộc vào thời điểm uống và mức độ nghiêm trọng của các triệu chứng. Các biện pháp được đề nghị bao gồm gây nôn và / hoặc rửa dạ dày. Than hoạt tính có thể hữu ích trong việc điều trị quá liều. Theo dõi điện giải và creatinine huyết thanh thường xuyên. Nếu hạ huyết áp xảy ra, bệnh nhân nên được đặt ở tư thế nằm ngửa, bù muối và nước nhanh chóng.
Cần tham vấn ý kiến bác sỹ khi:
Phân nhóm điều trị: Thuốc đối kháng thụ thể Angiotensin II, đơn chất, ATC Code: C09CA07.
Cơ chế tác động:
Telmisartan là một chất đối kháng chuyên biệt thụ thể angiotensin II (loại AT]) đường uống. Telmisartan đối kháng angiotensin II với ái lực rất cao từ vị trí liên kết của nó ở phân nhóm thụ thể AT1, thụ thể này chịu trách nhiệm cho các hoạt động đã biết của angiotensin II. Telmisartan không có bất kỳ hoạt động chủ vận nào tại thụ thể AT], Telmisartan gắn kết chọn lọc với thể AT], Gắn kết là lâu dài. Telmisartan không có ái lực với các thụ thể khác, kể cả thụ thể AT2 và các thụ thể AT1 ít đặc trưng khác. Người ta chưa biết vai trò của các thụ thể này cũng như hậu quả của việc kích thích quá độ chúng khi nồng độ angiotensin II tăng lên do telmisartan.
Telmisartan làm giảm nồng độ aldosterone. Telmisartan không ức chế renin huyết tương ở người hoặc chặn các kênh ion. Telmisartan không ức chế men chuyên angiotensin (kininase II), men này cũng có tác dụng làm giảng hóa bradykinin. Vì vậy nó không có các tác dụng phụ qua trung gian bradykinin.
Ở người, một liều 80 mg telmisartan hầu như ức chế hoàn toàn tác dụng làm tăng huyết áp của angiotensin II. Tác dụng ức chế được duy trì trên 24 giờ và vẫn còn có hiệu quả đến 48 giờ.
Hấp thụ:
Sự hấp thu của telmisartan là nhanh chóng mặc dù lượng hấp thu thay đổi. Sinh khả dụng tuyệt đối trung bình của telmisartan là khoảng 50%.
Khi telmisartan sử dụng cùng với thức ăn. diện tích dưới đường cong nồng độ trong huyết tương theo thời gian (AUCO-go) của telmisartan giảm từ khoảng 6% (liều 40 mg) đến khoảng 19% (liều 160 mg). 3 giờ sau khi uống, nồng độ huyết tương của telmisartan được uống lúc đói hoặc uống cùng với thức ăn là tương đưong.
Phân bố:
Telmisartan phần lớn được gắn kết với protein huyết tương (> 99,5%), chủ yếu là albumin và alphal -acid glycoprotein. Thể tích phân bố trung bình ở trạng thái ổn định (Vdss) là khoảng 500 lít.
Chuyển hóa:
Telmisartan được chuyển hóa bằng cách liên hợp vói glucuronide của họp chất gốc. Các liên hợp không có hoạt tính dược lý.
Thải trừ:
Telmisartan được đặc trung bởi việc bị phá hủy dược động học theo phương trình bậc 2 với thời gian bán hủy trên 20 giờ. Nồng độ định huyết tương (Cmax) và một mức độ nhỏ hơn, diện tích dưới đường cong nồng độ theo thời gian trong huyết tương (AUC) tăng không tương xứng với liều. Không có bằng chứng lâm sàng có liên quan đến việc tích lũy của telmisartan ở liều khuyến cáo. Nồng độ ở phụ nữ cao hơn ở nam giới, mà không có ảnh hưởng liên quan đến hiệu lực.
Sau khi dùng đường uống (và tiêm tĩnh mạch), telmisartan là gần như bài tiết hoàn toàn qua phân, chủ yếu ở dạng hợp chất không đổi. Tổng lượng bài tiết qua nước tiểu là <1% liều dùng. Độ thanh thải toàn phần trong huyết tương (Cltot) cao (khoảng 1.000 ml / phút) so với lưu lượng máu qua gan (khoảng 1.500 ml / phút).
Các đối tượng đặc biệt
Ảnh hưởng giới tính:
Sự khác biệt về nồng độ huyết tương đã được ghi nhận, với Cmax và AUC cao hơn khoảng 3 – 2 lần. tương ứng, ở phụ nữ so với nam giới.
Bênh nhân lớn tuổi:
Dược động học của telmisartan không khác biệt giữa người già và những người trẻ hơn 65 tuổi.
Bệnh nhân suy thận
Ở những bệnh nhân suy thận nhẹ đến trung bình và nặng, nồng độ huyết tương tăng gấp đôi đã được ghi nhận. Tuy nhiên, nồng độ huyết tương thấp hơn được ghi nhận ở những bệnh nhân suy thận đang lọc máu. Telmisartan gắn kết rất cao với protein huyết tương ở những bệnh nhân suy thận và không thể được loại bỏ bằng cách lọc máu. Thời gian bán thải là không thay đổi ở những bệnh nhân suy thận.
Bênh nhận suy gan:
Các nghiên cứu dược động học ở bệnh nhân suy gan cho thấy có sự gia tăng sinh khả dụng tuyệt đối lên đến gần 100%. Thời gian bán thải là không thay đổi ở những bệnh nhân suy gan.
Thuốc Actelsar 40mg được bào chế dưới dạng viên nén, viên nén màu trắng hình oval, hai mặt lồi với một đường rãnh và logo T trên một mặt. Bao bên ngoài là hộp giấy cartone màu trắng + hồng. Tên sản phẩm màu đen, phía dưới in thành phần dược chất chính, phía trên góc tay trái in logo actavis, phía trên góc tay phải in qui cách đóng gói sản phẩm, phía dưới hộp thuốc in công ty sản xuất. Mặt sau in thành phần, công ty sản xuất.
Nên bảo quản ở những nơi khô ráo, thoáng mát, nhiệt độ từ dưới 30 độ C và để xa tầm tay của trẻ em.
36 tháng kể từ ngày sản xuất. Ngày sản xuất và hạn sử dụng được in trên bao bì sản phẩm.
Để đảm bảo sức khỏe thì không nên sử dụng sản phẩm đã quá hạn.
Hộp 2 vỉ x 14 viên, kèm toa hướng dẫn sử dụng.
Dạng bào chế: Viên nén.
Thuốc Actelsar 40mg có thể được bán tại các nhà thuốc, bệnh viện trên toàn quốc. Hiện sản phẩm cũng đang được bán chính hãng tại hệ thống Nhà Thuốc Thân Thiện.
Thuốc Actelsar 40mg có giá bán trên thị trường hiện nay là: 3.840đ/ hộp 28 viên. Mức giá trên có thể bao gồm cả cước phí vận chuyển tới tận tay người tiêu dùng.
Tùy theo từng đơn vị phân phối mà giá bán có thể sẽ bị chênh lệch nhau, tuy nhiên mức chênh lệch cũng không đáng kể.
Số đăng ký lưu hành: VN-20899-18
Actavis Ltd.
Địa chỉ: BLB016 Bulebel Industrial Estate, Zejtun ZTN 3000 Malta
Malta.
Không hiển thị thông báo này lần sau.