Thông tin từ: 
Đây là dữ liệu cấp số đăng ký lưu hành gốc theo các quyết định cấp số đăng ký (SĐK) lưu hành (chưa bao gồm các dữ liệu đã được đính chính, thay đổi, bổ sung, thu hồi giấy ĐKLH trong quá trình lưu hành)
| Số giấy phép lưu hành (GPLH) |
|
|---|---|
| Ngày hết hạn SĐK |
|
| Tên thuốc |
|
| Thông tin hồ sơ gia hạn |
|
| Hoạt chất |
|
| Hàm lượng |
|
| Số quyết định |
|
| Năm cấp |
|
| Đợt cấp |
|
| Dạng bào chế |
|
| Quy cách đóng gói |
|
| Tiêu chuẩn |
|
| Tuổi thọ |
|
| Thông tin công ty đăng ký |
|
| Thông tin công ty sản xuất |
|
| Tài liệu công bố thay đổi bổ sung |
Sao chép số giấy phép lưu hành (GPLH) từ bảng thông tin trên, sau đó vào website Dịch vụ công trực tuyến của Bộ Y tế:

Số đăng ký là mã do Cục Quản lý Dược (Bộ Y tế) cấp phép lưu hành cho từng loại thuốc. Số đăng ký là dãy số đứng sau chữ SĐK - các mã thường bắt đầu bằng:
Kiểm tra đầy đủ, đối chiếu các thông tin dựa trên kết quả được tìm kiếm.

Lưu ý: Thuốc này chỉ bán theo đơn của Bác sĩ, không bán Online, mọi thông tin trên Website chỉ mang tính chất tham khảo. Mời bạn Chat Zalo với Dược sĩ hoặc đến Nhà thuốc để được tư vấn.
| Xuất xứ | Korea |
| Quy cách | Hộp 2 vỉ x 10 viên |
| Thương hiệu | Korea United Pharm |
| Chuyên mục | Trị nhiễm khuẩn |
| Số đăng ký |
VN-22420-19
|
| Nhà sản xuất | Korea United Pharm. Inc. |
| Hoạt chất | Amoxicillin (dưới dạng Amoxicillin trihydrat) 875mg; Acid clavulanic (dưới dạng Kali clavulanat ) 125mg |
| Thành phần | Acid clavulanic, Amoxicillin |
Thuốc Augmex Duo có nguồn gốc, xuất xứ từ Hàn Quốc và được nhập khẩu trực tiếp về Việt Nam. Được cấp phép bởi cục quản lý dược – Bộ Y Tế. Thuốc có tác dụng dùng để điều trị những nhiễm khuẩn ở người lớn và trẻ em.
Augmex Duo được chỉ định điều trị những nhiễm khuẩn ở người lớn và trẻ em bao gồm: Viêm tai giữa cấp. Nhiễm khuẩn xương và khóp, đặc biệt là viêm tủy xương. Đợt cấp của viêm phổi mạn tính (phải đưọc chuẩn đoán đầy đủ). Viêm phổi cộng đồng. Viêm bàng quang. Viêm thận – bể thận. Viêm xoang cấp do vi khuẩn (phái được chuẩn đoán đầy đủ). Nhiễm khuẩn da và mô mềm ở một số bệnh viêm mô bào, động vật cắn, áp xe răng nghiêm trọng làm viêm mô bào lan tỏa
Nên tham khảo nhũng hướng dẫn chính thống về việc sử dụng một cách thích hợp các thuốc kháng khuẩn.
Sản phẩm đã được Cục Dược – Bộ Y tế cấp phép dưới dạng thuốc kê đơn, chỉ bán theo đơn của bác sỹ. Nếu cần thêm thông tin, xin hỏi ý kiến bác sĩ. Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng. Để xa tầm tay trẻ em.
Augmex Duo bao gồm những thành phần chính như là
Moxicillin (dưới dạng amoxicillin trihydrat) 875 mg
Acid clavulanic (dưới dạng kali clavulanat, diluted) 125 mg
Tá dược’. Cellulose vi tinh thể, colloidal silicon dioxyd, tinh bột natri glycolate, magnesi stearat, opadry white OY- C- 7000A, polyethylen glycol 6000, sáp carnauba.
Thuốc Augmex Duo cần phải sử dụng theo chỉ định của bác sĩ, không được tự ý sử dụng.
Cách dùng
Liều dùng
Liều được biểu thị dưới dạng hàm lượng amoxicillin/acid clavulanic trừ khi liều được tính theo từng hoạt chất riêng.
Chọn liều cho thuốc Augmex Duo để điều trị từng trường họp nhiễm khuẩn nên xét đến các yếu tố:
Tuổi, cân nặng và chức năng thận của bệnh nhân được trình bày bên dưới
Đối với người lớn và trẻ em > 40 kg, tổng liều dùng hàng ngày của Augmex Duo là 1750 mg amoxicillin/250 mg acid clavulanic khi dùng hai lần mồi ngày và 2625 mg amoxicillin/375 mg acid clavulanic khi dùng ba lần mỗi ngày. Đối với trẻ < 40 kg, liều dùng tối đa hàng ngày của Augmex Duo là 1000-2800 mg amoxicillin/143-400 mg acid clavulanic.
Thời gian điều trị nên được quyết định tùy vào đáp ứng của bệnh nhân. Một số nhiễm khuẩn (như viêm tùy xương) cần phải điều trị dài ngày hon. Không nên kéo dài điều trị quá 14 ngày mà không đánh giá lại lợi ích và nguy cơ của việc điều trị này.
Người lớn và tré em > 40 kg
Liều tiêu chuẩn (cho tất cả các chỉ định): 875 mg/125 mg hai lần mỗi ngày;
Liều cao hơn (đặc biệt cho nhũng bệnh nhiễm khuẩn như viêm tai giữa, viêm xoang, nhiễm khuẩn đường hô hấp dưới và nhiễm khuẩn đường tiết niệu): 875 mg/125 mg ba lần mồi ngày. Trẻ em < 40 kg
25 mg/3,6 mg/kg/ngày đến 45 mg/6,4 mg/kg/ngày chia làm 2 lần trong ngày.
Lên đến 70 mg/10 mg/kg/ngày chia làm 2 lần mỗi ngày có thể được cân nhắc với một số nhiễm khuẩn (như viêm tai giữa, viêm xoang và nhiễm khuẩn đường hô hấp dưới).
Vì không thể chia nhỏ viên thuốc, trẻ em cân nặng dưới 25 kg không nên dùng thuốc Augmex Duo dạng viên.
Bảng bên dưới liệt kê liều hấp thu (mg/kg cân nặng cơ thể) trên trẻ em cân nặng 25 kg đến 40 kg khi sử dụng duy nhất 1 viên 875mg/125 mg.
| Cân nặng cơ thể [kg] | 40 | 35 | 30 | 25 | Liều thuốc cho một lần uống theo khuyến cáo [mg/kg cân nặng cơ the] | |
|---|---|---|---|---|---|---|
| Amoxicillin hấp thu [mg/kg cân nặng cơ thê] trên mỗi liều dùng (1 viên nén bao phim) | 21,9 | 25,0 | 29,2 | 35,0 | 12,5 – 22,5 (tối đa 35) | |
| Acid clavulanic hâp thu [mg/kg cân nặng cơ the] trên mỗi liều dùng (1 viên nén bao phim) | 3,1 | 3,6 | 4,2 | 5,0 | 1,8-3,2 (tối đa 5) | |
Trẻ em dưới 6 tuổi hay cân nặng thấp hơn 25 kg nên được điều trị bằng thuốc kháng sinh dạng hỗn dịch hay bột pha uống.
Người cao tuổi
Không cần thiết phải chỉnh liều.
Suy giảm chức năng thân
Không cần điều chỉnh liều trên bệnh nhân có độ thanh thải creatinin (CrCl) lớn hơn 30 ml/phút. Đối với bệnh nhân có mức thải trừ creatinin thấp hơn 30 ml/phút, không nên dùng Augmex Duo. Suy giảm chức năng gan
Thận trọng khi cho liều thuốc và nên kiểm tra chức năng gan định kỳ.
Trong quá trình sử dụng Thuốc Augmex Duo, quý vị cần thận trọng với những trường hợp sau:
Phụ nữ có thai
Các nghiên cứu trên động vật không cho thấy tác hại trực tiếp hoặc gián tiếp đến quá trình mang thai, sự phát triên của phôi thai/bào thai, sự sinh nở hay sự phát triên của con non sau khi sinh. Dữ liệu hạn chế của việc sử dụng amoxicillin/acid cỉavulanic trong thời kỳ mang thai trên người không cho thây nguy cơ dị tật bâm sinh. Trong một nghiên cún trên những phụ nữ sinh non do vỡ màng ối trước kỳ, có báo cáo ràng việc dùng amoxicillin/acid clavulanic để phòng nhiễm khuân có thê liên quan với việc tăng nguy cơ viêm ruột hoại tử ở trẻ sơ sinh. Do đó nên tránh dùng thuốc trong thời kỳ mang thai, trừ trường hợp bác sĩ cho là cần thiết.
Phụ nữ cho con bú
Cả hai hoạt chất đều tiết vào sữa mẹ (không rõ tác động của acid clavulanic trên trẻ bú sữa mẹ). Kết quả là tiêu chảy và nhiễm nấm màng nhầy có thể xảy ra trên trẻ bú sữa mẹ, do đó có thể phải ngưng cho trẻ bú. Cũng cân xem xét nguy cơ nhạy cảm với thuốc. Chỉ nên dùng amoxicillin/acid clavulanic khi đang cho con bú sau khi đã cân nhắc lợi ích và nguy cơ của việc điều trị.
Chưa có các nghiên cứu về tác động của thuốc lên khả năng lái xe và vận hành máy móc. Tuy nhiên, tác dụng không mong muốn (như phản ứng quá mẫn, chóng mặt, co giật) có thể xảy ra làm ảnh hưởng đến khả nâng lái xe và vận hành máy móc
Methotrexat
Mycophenolat mofetil
Thuốc chống đông máu đường uống
acenocoumarol hay warfarin và trải qua một đợt điều trị với amoxicillin. Nếu phải dùng chung 2 loại thuốc này, cần phải theo dõi cẩn thận thời gian prothrombin hay chỉ số bình thường hóa quốc tế khi bắt đầu dùng thêm hay ngưng dùng amoxicillin. Ngoài ra, có thể cần thiết phải điều chỉnh liều của thuốc chống đông máu đường uống.
Probenecid
Trong quá trình sử dụng Augmex Duo thì có thể sẽ gặp 1 số phản ứng phụ không mong muốn như sau:
Rất thường gặp, ADR > 1/10
Thường gặp, 1/100 < ADR < 1/10
ít gặp, 1/1000 <ADR< 1/100 ‘
Hiếm gặp, 1/10000 <ADR < 1000
Rối loạn máu và hệ bạch huyết: Giảm tế bào máu có hồi phục (bao gồm giảm bạch cầu), giảm tiểu cầu.
Rối loạn da và mô dưới da: Hồng ban đa dạng.
Chưa rõ tần suất (không thể ước lượng dựa trên các dừ liệu có sẵn)
Thông báo cho bác sĩ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc.
Triệu chứng và dấu hiệu của quá liều
Các triệu chứng trên đường tiêu hóa và rối loạn cân bằng nước điện giải có thể là biểu hiện của quá liều. Đã quan sát thấy tinh the amoxicillin niệu , và trong vài trường hợp dẫn đến suy thận. Co giật có thể xảy ra ở bệnh nhân suy thận hoặc dùng thuốc liều cao.
Đã có báo cáo amoxicillin ket tinh trong ống thông bàng quang, chủ yếu sau khi tiêm truyền tĩnh mạch liều cao. Nên thường xuyên kiêm tra tình trạng ống thông bàng quang.
Điều trị
Điều trị các triệu chứng trên đường tiêu hóa với lưu ý về cân bằng nước và điện giải. Amoxicillin/acid clavulanic có thê được loại khỏi hệ tuần hoàn bằng thẩm phân máu.
Cần tham vấn ý kiến bác sỹ khi:
Cơ chế tác động
Amoxicillin là kháng sinh penicillin bán tông hợp (kháng sinh nhóm beta-lactam) có tác dụng ức chế một hoặc nhiều enzym (thường được biết đến như các protein gắn với penicillin, PBPs) trong quá trình sinh tổng hợp peptidoglycan của vi khuẩn, đây là một thành phần cấu trúc trong màng tế bào vi khuẩn, ức chế tổng hợp peptidoglycan làm yếu màng te bào, kết quả là tế bào vi khuẩn bị ly giải và chết.
Amoxicillin dễ bị phân hủy bởi các enzym beta-lactamase sản sinh bởi những vi khuẩn đề kháng và do đó pho tác động của amoxicillin riêng lẻ không bao gồm các vi khuẩn sản sinh ra các enzym này.
Acid clavulanic có cấu trúc beta-lactam gần giống với penicillin. Nó bất hoạt các enzym beta- lactamase nên ngăn chặn việc mât hoạt tính của amoxicillin. Acid clavulanic riêng lẻ không có tác động kháng khuẩn có ý nghĩa lâm sàng.
Mối liên hệ dược động/dược lực
Thời gian trên khoảng nồng độ ức chế tối thiểu (T>MIC) được cho là yếu tố quyết định hiệu quả của amoxicillin.
Cơ chế đề kháng
Hai cơ chế đề kháng chính đối với amoxicillin/acid clavulanic là:
Bất hoạt bởi những enzym beta-lactamase của vi khuẩn không bị ức chế bởi acid clavulanic, bao gồm enzym nhóm B, c và D.
Thay đổi cấu trúc PBPs, làm giảm ái lực của tác nhân diệt khuẩn với mục tiêu.
Giảm tính thấm của vi khuẩn hay cơ chế bơm thoát dòng có thể gây ra hay góp phần làm vi khuẩn đề kháng, đặc biệt ở những vi khuẩn gram âm.
Điểm ngắt
Điểm ngắt của nồng độ ức chế tối thiểu (MIC) cho amoxicillin/acid clavulanic theo khuyến cáo từ ủy ban châu âu vê thử nghiệm kháng sinh đô (EUCAST).
| Vi khuẩn | Điểm ngắt nhạy cảm (pg/ml) | ||
| Nhạy cảm | Nhạy cảm trung bình | Đề kháng | |
| Haemophilus influenzae’ | < 1 | – | > 1 |
| Moraxella catarrhalis’ | < 1 | – | > 1 |
| Staphylococcus aureus 2 | <2 | – | >2 |
| Staphylococci coagulase âm tính2 | <0,25 | >0,25 | |
| Enterococcus’ | <4 | 8 | >8 |
| Streptococcus A, B, c, | <0,25 | – | >0,25 |
| Streptococcus pneumoniae5 | <0,5 | 1-2 | >2 |
| Enterobacteriaceae1 ‘4 | – | – | >8 |
| Vi khuẩn kị khí gram âm1 | <4 | 8 | >8 |
| Vi khuẩn kị khí gram dương1 | <4 | 8 | >8 |
| Điểm ngắt của các chủng không phân loại1 | <2 | 4-8 | >8 |
|
|||
Tần suất để kháng có thể thay đổi theo vị trí địa lý và theo thời gian cho môi chủng vi khuẩn, cần tham khảo thêm thông tin về mức đề kháng tại địa phương, đặc biệt khi điều trị những nhiễm khuẩn nghiêm trọng.
| Những chủng thường nhay cảm |
| Vi khuẩn gram dưong hiếu khí |
| Enterococcus faecalis Gardnerella vaginalis
Staphylococcus aureus (nhạy cảm với methicillin)£ Coagulase-negative staphylococci (nhạy cảm với methicillin) Streptococcus agalactiae Streptococcus pneumoniaeỵ Streptococcus pyogenes và các chủng beta-haemolytic streptococci khác Nhóm Streptococcus viridans Vi khuẩn gram âm hiếu khí |
| Capnocytophaga spp. Eikenella corrodens Haemophilus influenzae2
Moraxella catarrhalis Pasteurella multocida Nhũng chủng vi khuẩn kị khí |
| Bacteroides fragilis Fusobacterium nucleatum Prevotella spp. |
| Những chủng có thể đề kháng |
| Vi khuẩn gram dương hiếu khí |
| Enterococcus faecium $ Vi khuan gram âm hiếu khí |
| Escherichia co li
Klebsiella oxytoca Klebsiella pneumoniae ‘ Proteus mirabilis Proteus vulgaris |
| Những chùng đề kháng tự nhiên |
| Những chủng vi khuẩn gram âm hiếu khí |
| Acinetobacter sp.
Citrobacter freundii Enterobacter sp. Legionella pneumophila Morganella morganii Providencia spp. Pseudomonas sp. Serratia sp. Stenotrophomonas maltophilia Nhũng chủng vi khuẩn khác |
| Chlamydophila pneumoniae Chlamydophiỉa psittaci Coxiella burnetti Mycoplasma pneumoniae |
| $ Nhạy cảm trung bình nếu không đề kháng.
£ Tất cả các chủng staphylococci đề kháng methicillin đều đề kháng với amoxicillin/acid clavulanic |
Hấp thu
Amoxicillin và acid clavulanic bị phân ly hoàn toàn trong dung dịch nước ở pH sinh lý. Cả hai hoạt chất đều được hấp thu tốt và nhanh chóng qua đường uống. Sau khi uống, amoxicillin và acid clavulanic có sinh khả dụng khoáng 70%. Đặc tính của cả hai hoạt chất trong huyết tưong là như nhau và thời gian để đạt được mức nồng độ đinh trong huyết tương (Tmax) của mỗi chất là khoảng 1 giờ.
Các kết quả nghiên cứu dược động học trên những người tình nguyện khỏe mạnh, trong đó amoxicillin/acid clavulanic (500mg/125mg dùng ba lần mỗi ngày) được uống khi đói được trình bày trong bảng dưới đây.
| Các thông số dược động trung bình (± SD) | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| Liều | Cmax | T *
1 max |
AUC (0-24h) | T 1/2 | |||||
| (mg) | (pg/ml) | (h) | (pg.h/ml) | (h) | |||||
| Amoxicillin | |||||||||
| son | 7,9 | 1,5 | 53,5 | 1,15 | |||||
| Jvv | ±2,26 | (1,0-2,5) | ±8,87 | ±0,20 | |||||
| Acid Clavulanic | |||||||||
| 1 ?s | 2,40 | 1,5 | 15,72 | 0,98 | |||||
| 1 2— | ± 0,83 | (1,0-2,0) | ±3,86 | ±0,12 | |||||
| AMX – amoxicillin, AC – Acid clavulanic | |||||||||
| * Trung bình (khoảng) | |||||||||
Nồng độ huyết thanh của amoxicillin và acid clavulanic khi uống phối hợp amoxicillin/acid clavulanic là tương tự như khi uống amoxicillin và acid clavulanic riêng lẻ ở cùng mức liều. Phân bố
Khoảng 25% tổng lượng acid clavulanic trong huyết tương và 18% tổng lượng amoxicillin trong huyêt tương gắn kết với protein. Thê tích phân bố biêu kiến là khoảng 0,3-0,4 1/kg cho amoxicillin và khoảng ,2 1/kg cho acid clavulanic.
Sau khi tiêm truyền tĩnh mạch, cả amoxicillin và acid clavulanic được tìm thấy trong mật, bàng quang, mô bụng, da, mỡ, mô cơ, hoạt dịch và dịch màng bụng, mật và mủ. Amoxicillin không phân bổ nhiều vào dịch não tủy.
Từ những nghiên cứu trên động vật, không thấy có bằng chứng về sự tồn lưu của nhũng dẫn chất của thuốc đoi với cả hai hoạt chất. Cũng như hầu hết các penicillin, amoxicillin có thể được tìm thấy trong sữa mẹ. Lượng nhỏ acid clavulanic cũng được tìm thấy trong sữa mẹ.
Cả amoxicillin và acid clavulanic đều có thể đi qua hàng rào nhau thai.
Chuyển hóa
Amoxicillin một phần được tiết vào nước tiểu dưới dạng chất không có hoạt tính acid penicilloic với lượng khoáng 10 đến 25% liều ban đầu. Phần lớn acid clavulanic được chuyển hóa và thải trừ qua nước tiều và phân, và qua đường thở dưới dạng khí carbon dioxyd.
Thải trừ
Đường thải trừ chính của amoxicillin là qua thận, trong khi acid clavulanic được thải trừ qua thận và ngoài thận.
Amoxicillin/acid clavulanic có thời gian bán thải trung bình khoảng một giờ và độ thanh thải toàn phần trung bình khoảng 25 1/h ở những người khỏe mạnh. Khoảng 60 đến 70% amoxicillin và khoảng 40 đến 65% acid clavulanic thải trừ dưới dạng không đổi qua đường nước tiểu suốt 6 giờ đầu tiên sau khi uống 1 liều đon viên 500mg/125mg. Các nghiên cứu khác nhau tìm thấy lượng thải trừ qua đường nước tiểu là khoảng 50-85% đối với amoxicillin và 27-60% đối với acid clavulanic trong vòng 24 tiếng. Trong trường hợp acid clavulanic, phần lớn lượng thuốc được thải trừ trong 2 giờ đầu sau khi dùng thuốc.
Dùng chung với probenecid làm chậm thải trừ amoxicillin nhưng không làm chậm thải trừ acid clavulanic qua thận.
Tuổi
Thời gian bán thải của amoxicillin ở trẻ từ 3 tháng đến 2 tuổi là tương tự với trẻ lớn hơn và người trường thành. Đối với trẻ nhỏ (bao gồm cả trẻ sinh thiếu tháng) mới sinh trong vòng một tuần, không nên cho dùng quá 2 lần một ngày bởi vì sự thải trừ qua thận còn chưa hoàn chỉnh. Bởi vì người lớn tuổi thường có chức năng thận suy giảm, nên thận trọng khi lựa chọn liều theo dõi chức năng thận nếu cần thiết.
Giới tính
Sau khi uống amoxicillin/acid clavulanic ở những người nam và nữ khỏe mạnh, giới tính không ảnh hưởng đáng kế lên dược động học của amoxicillin hay acid clavulanic.
Suy thận
Độ thanh thải toàn phần của amoxicillin/acid clavulanic trong huyết thanh giảm tương ứng với mức suy giảm chức năng thận. Sự suy giảm mức thải trừ thuốc của amoxicillin rõ rệt hơn so với acid clavulanic, bởi vì amoxicillin thải trừ qua thận nhiều hơn. Do đó liều ở bệnh nhân suy thận phải ngăn ngừa sự tích lũy quá mức amoxicillin trong khi vẫn duy trì mức acid clavulanic phù hợp
Thuốc Augmex Duo được bào chế dưới dạng Viên nén bao phim hình thuôn dài, màu trắng đến trắng nhạt, hai mặt có khắc chữ “AU”. Bao bên ngoài là hộp giấy cartoen màu xanh, tên sản phẩm màu trắng, phía dưới in thành phần dược chất chính. 2 bên in thành phần, công ty sản xuất sản phẩm.
Nên bảo quản ở những nơi khô ráo, thoáng mát, nhiệt độ từ dưới 30 độ C và để xa tầm tay của trẻ em.
24 tháng kể từ ngày sản xuất. Ngày sản xuất và hạn sử dụng được in trên bao bì sản phẩm.
Để đảm bảo sức khỏe thì không nên sử dụng sản phẩm đã quá hạn.
Hộp 2 vỉ x 10 viên, kèm toa hướng dẫn sử dụng.
Dạng bào chế: Viên nén bao phim.
Thuốc Augmex Duo có thể được bán tại các nhà thuốc, bệnh viện trên toàn quốc. Hiện sản phẩm cũng đang được bán chính hãng tại hệ thống Nhà Thuốc Thân Thiện.
Thuốc Augmex Duo có giá bán trên thị trường hiện nay là: 0.000đ/ hộp. Mức giá trên có thể bao gồm cả cước phí vận chuyển tới tận tay người tiêu dùng.
Tùy theo từng đơn vị phân phối mà giá bán có thể sẽ bị chênh lệch nhau, tuy nhiên mức chênh lệch cũng không đáng kể.
Số đăng ký lưu hành: VN-22420-19
Korea United Pharm; Inc.
25-23; Nojanggongdan-gil; Jeondong-myeon; Sejong-si Korea
Korea
Không hiển thị thông báo này lần sau.