Thông tin từ: 
Đây là dữ liệu cấp số đăng ký lưu hành gốc theo các quyết định cấp số đăng ký (SĐK) lưu hành (chưa bao gồm các dữ liệu đã được đính chính, thay đổi, bổ sung, thu hồi giấy ĐKLH trong quá trình lưu hành)
| Số giấy phép lưu hành (GPLH) |
|
|---|---|
| Ngày hết hạn SĐK |
|
| Tên thuốc |
|
| Thông tin hồ sơ gia hạn |
|
| Hoạt chất |
|
| Hàm lượng |
|
| Số quyết định |
|
| Năm cấp |
|
| Đợt cấp |
|
| Dạng bào chế |
|
| Quy cách đóng gói |
|
| Tiêu chuẩn |
|
| Tuổi thọ |
|
| Thông tin công ty đăng ký |
|
| Thông tin công ty sản xuất |
|
| Tài liệu công bố thay đổi bổ sung |
Sao chép số giấy phép lưu hành (GPLH) từ bảng thông tin trên, sau đó vào website Dịch vụ công trực tuyến của Bộ Y tế:

Số đăng ký là mã do Cục Quản lý Dược (Bộ Y tế) cấp phép lưu hành cho từng loại thuốc. Số đăng ký là dãy số đứng sau chữ SĐK - các mã thường bắt đầu bằng:
Kiểm tra đầy đủ, đối chiếu các thông tin dựa trên kết quả được tìm kiếm.

Giá liên hệ
Lưu ý: Thuốc này chỉ bán theo đơn của Bác sĩ, không bán Online, mọi thông tin trên Website chỉ mang tính chất tham khảo. Mời bạn Chat Zalo với Dược sĩ hoặc đến Nhà thuốc để được tư vấn.
| Xuất xứ | Đức |
| Quy cách | Hộp 4 vỉ x 7 viên |
| Thương hiệu | Salutas Pharma |
| Chuyên mục | Ung thư |
| Số đăng ký |
VN-21324-18
|
| Nhà sản xuất | Salutas Pharma GmbH |
| Hoạt chất | Bicalutamid 50mg |
| Thành phần | Bicalutamid |
Thuốc Bicalutamide FCT Tab 50mg có nguồn gốc, xuất xứ từ Đức và được nhập khẩu trực tiếp về Việt Nam. Được cấp phép bởi Cục quản lý Dược – Bộ Y tế. Thuốc có tác dụng phẫu thuật cắt bỏ tinh hoàn.
Bicalutamide FCT Tab 50mg thuộc nhóm thuốc đối kháng hormon, kháng androgen. Với thành phần dược chất chính là Bicalutamid hàm lượng 50mg. Thuốc được bào chế dưới dạng viên nén bao phim, dùng trực tiếp thep đường uống. Thuốc được sử dụng phối hợp với các thuốc tương tự LHRH hoặc phẫu thuật cắt bỏ tinh hoàn. Thuốc thích hợp sử dụng cho người lớn.
Thuốc Bicalutamide FCT Tab 50mg được chỉ định Phối hợp với các thuốc tương tự LHRH (luteinizing-hormone releasing hormone) hoặc phẫu thuật cắt bỏ tinh hoàn trong điều trị ung thư tiền liệt tuyến tiến triển.
Sản phẩm đã được Cục Dược – Bộ Y tế cấp phép dưới dạng thuốc kê đơn, chỉ bán theo đơn của bác sỹ. Nếu cần thêm thông tin, xin hỏi ý kiến bác sĩ. Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng. Để xa tầm tay trẻ em.
Thuốc Bicalutamide FCT Tab 50mg bao gồm những thành phần chính như là
Hoạt chất. Bicalutamid 50mg.
Tá dược. Lactose monohydrat, tinh bột dạng muối natri glycolat (loại A), povidon K30, tinh bột ngô, magnesi stearat, methyl cellulose, titan dioxyd, triacetin.
Thuốc Bicalutamide FCT Tab 50mg cần phải sử dụng theo chỉ định của bác sĩ, không được tự ý sử dụng.
Thuốc Dùng theo đường uống
Nam giới trưởng thành kể cả người cao tuổi: 1 viên (50 mg) một lần trong ngày uống cùng hoặc không cùng thức ăn. Nên uống thuốc vào một thời gian nhất định trong ngày.
Nên bắt đầu điều trị bằng bicalutamid đồng thời với một thuốc tương tự LHRH, hoặc bắt đầu đồng thời với phẫu thuật cắt bỏ tinh hoàn. Nếu quên uống một liều bicalutamid, tiếp tục uống liều kế tiếp như bình thường, không uống liều đã quên và không gấp đôi liều tiếp theo.
Suy thận:
Suy gan:
Trẻ em: Chống chỉ định dùng bicalutamid cho trẻ em (xem mục Chống chỉ định)
Trong quá trình sử dụng Thuốc Bicalutamide FCT Tab 50mg, quý vị cần thận trọng với những trường hợp sau:
Liệu pháp ức chế nôi tiết tố androgen có thể làm kéo dài khoảng QT
Không được dùng bicalutamid cho phụ nữ có thai hoặc đang cho con bú.
Bicalutamid không làm giảm khả năng lái xe hay vận hành máy móc của bệnh nhân.
Tuy nhiên, cần lưu ý rằng hiện tượng buồn ngủ đôi khi có thể xảy ra. Bất kỳ bệnh nhân nào chịu ảnh hưởng của tác dụng này cần thận trọng khi dùng thuốc.
Trong quá trình sử dụng Bicalutamide FCT Tab 50mg thì có thể sẽ gặp 1 số phản ứng phụ không mong muốn như sau:
Rất phổ biến (>1/10); thường gặp (>1/100 đến <1/10); ít gặp (>1/1.000 đến <1/100); hiếm gặp (>1/10.000 đến <1/1.000); rất hiếm gặp (<1/10.000), chưa biết (không thể ước tính tần suất xảy ra dựa trên những dữ liệu hiện có).
Rối lọan mạch máu
Rối lọan tâm thần
Rối lọan tiêu hóa
Rối loạn máu và hệ bạch huyết
Rối loan thận và tiết niệu
Rối lọan hệ thống miễn dịch
Rối lọan chuyển hóa và dinh dưỡng
Rối loạn hệ thần kinh
Các rối loạn tim
Rối lọan hô hấp, ngưc và trung thất
Rối lọan gan mật
Da và các rối lọan mô dưới da
Rối loan hê sinh sản và tuyến vú
Rối loan chung và phản ứng tại chỗ
Xét nghiệm
Thông báo cho bác sĩ những tác dụng không mong muốn khi sử dụng thuốc.
Chưa có kinh nghiệm quá liều của thuốc trên người. Không có thuốc giải độc đặc hiệu, biện pháp xử lý chủ yếu là điều trị triệu chứng. Thẩm phân máu có thể không hữu ích do bicalutamid liên kết mạnh với protein và không tìm thấy thuốc dưới dạng không biến đổi trong nước tiểu, cần chỉ định điều trị hồi sức chung bao gồm việc theo dõi thường xuyên các dấu hiệu sinh tồn.
Cần tham vấn ý kiến bác sỹ khi:
Nhóm dược lý điều trị: Thuốc đối kháng hormon, kháng androgen, mã ATC: L02BB03 Bicalutamid là một thuốc kháng androgen không steroid, không có các tác dụng nội tiết khác. Thuốc gắn với các thụ thể của androgen không kèm theo kích hoạt biểu hiện gen, do đó ức chế các kích thích nội tiết tố liên quan androgen. Sự thoái triển của các khối u ở tuyến tiền liệt đạt được do tác dụng ức chế này. Trên lâm sàng, ngừng sử dụng bicalutamid có thể dẫn đến hội chứng cai thuốc kháng androgen trên một số bệnh nhân.
Bicalutamid là hỗn hợp racemic, trong đó hoạt tính kháng androgen chủ yếu được quyết định bởi đồng phân đối quang (R).
Hấp thu
Bicalutamid hấp thu tốt theo đường uống. Thức ăn không ảnh hưởng có ý nghĩa lâm sàng đến sinh khả dụng của thuốc.
Phân bố
Bicalutamid liên kết mạnh với protein (hỗn hợp racemic 96%, R-bicalutamid > 99%).
Chuyển hóa và thải trừ
Bicalutamid được chuyển hóa mạnh (theo hướng oxy hóa và liên hợp glucuronic). Các chất chuyển hóa được thải trừ qua thận và mật với tỷ lệ tương đương. Sau khi bài tiết vào mật, quá trình thủy phân liên hợp glucuronic sẽ xảy ra. Hiếm khi tìm thấy bicalutamid ở dạng biến đổi trong nước tiểu.
Đồng phân đối quang (S) bị đào thải nhanh hơn đồng phân đối quang (R), đồng phân đối quang (R) có thời gian bán thải trong huyết tương khoảng 1 tuần.
Sau khi dùng liều bicalutamid uống hàng ngày, đồng phân đối quang (R) tích lũy trong huyết tương gấp khoảng 10 lần so với đồng phân đối quang (S) do thời gian bán thải của thuốc dài.
Nồng độ của đồng phân đối quang (R) trong huyết tương ở trạng thái ổn định là khoảng 9 pg/ml sau khi dùng liều 50 mg bicalutamid mỗi ngày. Ở trạng thái ổn định, đồng phân đối quang (R) có hoạt tính chính chiếm 99% tổng các đồng phân đối quang trong huyết tương.
Trong một nghiên cứu lâm sàng, nồng độ trung bình dạng đồng phân (R)-bicalutamid trong tinh dịch của bệnh nhân sử dụng bicalutamid 150 mg là 4,9 pg/ml. Lượng bicalutamid truyền sang đối tượng khác giới khi giao hợp là rất nhỏ, chi khoảng 0,3 pg/kg. Nồng độ này thấp hơn mức có thể gây ra những biến đổi trên thế hệ con cái của động vật thí nghiệm.
Đối tượng đặc biêt
Tuổi, suy thận hay suy gan mức độ nhẹ và trung bình không ảnh hưởng đến dược động học của đồng phân đối quang (R). Ở bệnh nhân suy gan nặng, có bằng chứng cho thấy đồng phân đối quang (R) thải trừ ra khỏi huyết tương chậm hơn.
Thuốc Bicalutamide FCT Tab 50mg được bào chế dưới dạng viên nén bao phim. Bao bên ngoài là hộp giấy cartone màu trắng + xanh. Tên sản phẩm màu xanh, phía dưới in thành phần dược chất chính, quy cách đóng gói sản phẩm. Trên mặt hộp thuốc in hình chữ S màu xanh dương. 2 bên in thành phần, cách bảo quản, công ty sản xuất.
Nên bảo quản ở những nơi khô ráo, thoáng mát, nhiệt độ từ dưới 30 độ C và để xa tầm tay của trẻ em.
24 tháng kể từ ngày sản xuất. Ngày sản xuất và hạn sử dụng được in trên bao bì sản phẩm.
Để đảm bảo sức khỏe thì không nên sử dụng sản phẩm đã quá hạn.
Hộp 4 vỉ x 7 viên, kèm toa hướng dẫn sử dụng.
Dạng bào chế: Viên nén bao phim.
Thuốc Bicalutamide FCT Tab 50mg có thể được bán tại các nhà thuốc, bệnh viện trên toàn quốc. Hiện sản phẩm cũng đang được bán chính hãng tại hệ thống Nhà Thuốc Thân Thiện.
Thuốc Bicalutamide FCT Tab 50mg có giá bán trên thị trường hiện nay là: 28.395đ/ hộp 28 viên. Mức giá trên có thể bao gồm cả cước phí vận chuyển tới tận tay người tiêu dùng.
Tùy theo từng đơn vị phân phối mà giá bán có thể sẽ bị chênh lệch nhau, tuy nhiên mức chênh lệch cũng không đáng kể.
Số đăng ký lưu hành: VN-21324-18
Salutas Pharma GmbH
Địa chỉ: Otto-von-Guericke-Allee 1, D-39179 Barleben Đức
Đức.
Không hiển thị thông báo này lần sau.