Thông tin từ: 
Đây là dữ liệu cấp số đăng ký lưu hành gốc theo các quyết định cấp số đăng ký (SĐK) lưu hành (chưa bao gồm các dữ liệu đã được đính chính, thay đổi, bổ sung, thu hồi giấy ĐKLH trong quá trình lưu hành)
| Số giấy phép lưu hành (GPLH) |
|
|---|---|
| Ngày hết hạn SĐK |
|
| Tên thuốc |
|
| Thông tin hồ sơ gia hạn |
|
| Hoạt chất |
|
| Hàm lượng |
|
| Số quyết định |
|
| Năm cấp |
|
| Đợt cấp |
|
| Dạng bào chế |
|
| Quy cách đóng gói |
|
| Tiêu chuẩn |
|
| Tuổi thọ |
|
| Thông tin công ty đăng ký |
|
| Thông tin công ty sản xuất |
|
| Tài liệu công bố thay đổi bổ sung |
Sao chép số giấy phép lưu hành (GPLH) từ bảng thông tin trên, sau đó vào website Dịch vụ công trực tuyến của Bộ Y tế:

Số đăng ký là mã do Cục Quản lý Dược (Bộ Y tế) cấp phép lưu hành cho từng loại thuốc. Số đăng ký là dãy số đứng sau chữ SĐK - các mã thường bắt đầu bằng:
Kiểm tra đầy đủ, đối chiếu các thông tin dựa trên kết quả được tìm kiếm.

Giá liên hệ
Lưu ý: Thuốc này chỉ bán theo đơn của Bác sĩ, không bán Online, mọi thông tin trên Website chỉ mang tính chất tham khảo. Mời bạn Chat Zalo với Dược sĩ hoặc đến Nhà thuốc để được tư vấn.
| Xuất xứ | Ý |
| Quy cách | Hộp 1 vỉ x 10 viên |
| Thương hiệu | Facta Farm |
| Chuyên mục | Kháng Viêm |
| Số đăng ký |
VN-16796-13
|
| Nhà sản xuất | ACS Dobfar S.P.A |
| Hoạt chất | Cefaclor (dưới dạng Cefaclor monohydrate) 375mg |
Thuốc Ceclor Tabs 375mg 10ʹs có nguồn gốc, xuất xứ từ Italie và được nhập khẩu trực tiếp về Việt Nam. Được cấp phép bởi cục quản lý dược – Bộ Y tế. Thuốc có tác dụng dùng để điều trị trong nhiễm khuẩn do các vi khuẩn nhạy cảm.
Nội dung chính
Ceclor Tabs 375mg 10ʹs là thuốc kê đơn, sử dụng theo sự chỉ dẫn của bác sĩ. Với thành phần dược chất chính là Cefaclor. Thuốc được bào chế dưới dạng viên nén bao phim giải phóng chậm, dùng trực tiếp theo đường uống. Thuốc có tác dụng để điều trị viêm phế quản cấp và đợt cấp của viêm phế quản mạn, viêm phổi, nhiễm khuẩn da và cấu trúc da, …
Ceclor Tabs 375mg 10’S được chỉ định điều trị trong nhiễm khuẩn do các vi khuẩn nhạy cảm sau:
- Viêm phế quản cấp và đợt cấp của viêm phế quản mạn do S.pneumonia, H.influenzae (bao gồm những chủng tiết β-lactamase), H.parainfluenzae, M.catarrhalis (bao gồm những chủng tiết β-lactamase) và S.aureus.
- Viêm phổi do S.pneumoniae, H.influenzae (bao gồm những chủng tiết β-lactamase) và M.catarrhalis (bao gồm những chủng tiết β-lactamase).
- Viêm xoang do S.pneumoniae (chỉ những chủng nhạy cảm với penicillin), H.influenzae (bao gồm những chủng tiết β-lactamase) và M.catarrhalis (bao gồm những chủng tiết β-lactamase).
- Nhiễm khuẩn đường tiết niệu dưới không biến chứng bao gồm viêm bàng quang và vi khuẩn niệu không triệu chứng do E.coli, K.pneumoniae, P.mirabilis và S.saprophyticus.
- Viêm họng và viêm amidan do S.pyogenes (liên cầu nhóm A). (Penicillin là thuốc thường được chọn để điều trị và phòng ngừa nhiễm khuẩn do liên cầu, kể cả điều trị dự phòng thấp khớp. Nói chung, Ceclor điều trị có hiệu quả các trường hợp nhiễm liên cầu ở vùng hầu họng; tuy nhiên, hiện nay chưa có các số liệu đáng kể về hiệu quả của Ceclor trong phòng ngừa thấp khớp).
- Nhiễm khuẩn da và cấu trúc da do S.pyogenes (liên cầu nhóm A), S.aureus (bao gồm những chủng tiết β-lactamase) và S.epidermidis (bao gồm những chủng tiết β-lactamase).
Nên tiến hành các nghiên cứu vi sinh để xác định vi khuẩn gây bệnh và độ nhạy cảm với cefaclor. Có thể bắt đầu điều trị ngay trong khi chờ đợi các kết quả này, nhưng một khi đã có kết quả kháng sinh đồ, thì phải thay đổi cho phù hợp.
Sản phẩm đã được Cục Dược – Bộ Y tế cấp phép dưới dạng thuốc kê đơn, chỉ bán theo đơn của bác sỹ. Nếu cần thêm thông tin, xin hỏi ý kiến bác sĩ. Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng. Để xa tầm tay trẻ em.
Thuốc Ceclor Tabs 375mg 10’S bao gồm những thành phần chính như là
Thành phần hoạt chất: mỗi viên nén bao phim giải phóng chậm chứa lượng cefaclor monohydrate tương đương với 375mg (0.972mmol) hoặc 500mg (1.296mmol) cefaclor.
Tá dược: Mannitol, Methylhydroxypropylcellulose, Hydroxypropylcellulose, Methacrylic Acid Copolymer, Stearic acid, Magnesium stearat, hỗn hợp màu xanh đậm, Propylenglycol, Talc.
Thuốc Ceclor Tabs 375mg 10’S cần phải sử dụng theo chỉ định của bác sĩ, không được tự ý sử dụng.
Ceclor có thể uống lúc đói hoặc lúc no. Tuy nhiên uống lúc no thuốc được hấp thu tốt hơn (xin đọc phần DƯỢC LÝ LÂM SÀNG). Viên thuốc không được cắt, nghiền nát hoặc nhai.
Liều khuyên dùng trong viêm họng, viêm amiđan, nhiễm khuẩn da và các cấu trúc da là 375mg, dùng 2 lần trong 24 giờ. Với nhiễm khuẩn đường tiết niệu dưới, liều khuyên dùng là 375mg, dùng 2 lần trong 24 giờ hoặc 500mg, dùng mỗi ngày 1 lần. Liều khuyên dùng trong viêm phế quản là 375mg hoặc 500mg, dùng 2 lần trong 24 giờ. Với bệnh nhân viêm phổi và viêm xoang liều khuyên dùng là 750mg, dùng 2 lần trong 24 giờ.
Trong điều trị nhiễm khuẩn do S.pyogenes (liên cầu nhóm A), nên dùng Ceclor ít nhất 10 ngày.
Trong quá trình sử dụng Thuốc Ceclor Tabs 375mg 10’S, quý vị cần thận trọng với những trường hợp sau:
Chú ý đề phòng:
Thận trọng khi sử dụng
Tổng quát:
Tương tác thuốc:
Các sai lệch đối với kết quả xét nghiệm:
Tính gây ung thư, đột biến và vô sinh:
Đối với người mang thai:
Các nghiên cứu về khả năng sinh sản thực hiện ỏ chuột nhắt, chuột cống với liều gấp 12 lần và ở loài chồn sương với liều gấp 3 lần liều dùng tối đa cho người không thấy có bằng chứng gây vô sinh hoặc gây nguy hại cho bào thai do cefaclor. Tuy nhiên, chưa có đầy đủ các nghiên cứu có kiểm soát chặt chẽ trên phụ nữ có thai. Vì các nghiên cứu trên loài vật không phải bao giờ cũng có thể suy đoán được đáp ứng của người, nên chỉ dùng thuốc này trên phụ nữ có thai khi thật cần thiết.
Chuyển dạ và sinh đẻ:
Chưa có nghiên cứu việc dùng Ceclor trong thời kỳ chuyển dạ và sinh đẻ. Chỉ nên dùng thuốc khi thật cần thiết.
Thời kỳ cho con bú:
Chưa có nghiên cứu về việc dùng Ceclor trên đối tượng này. Một lượng nhỏ cefaclor được tìm thấy trong sữa mẹ sau khi dùng một liều 500mg. Nồng độ trung bình trong sữa là 0.18; 0.20; 0.21; 0.16ng/mL tương ứng với các thời điểm sau 2, 3, 4 và 5 giờ. Sau 1 giờ nồng độ trong sữa chỉ ở dạng vết. Ảnh hưởng của thuốc trên trẻ bú mẹ chưa được biết. Cẩn thận khi dùng Ceclor ở các bà mẹ cho con bú.
Trong quá trình sử dụng Ceclor Tabs 375mg 10’S thì có thể sẽ gặp 1 số phản ứng phụ không mong muốn như sau:
Thông báo cho bác sỹ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc.
Đa số các phản ứng phụ của Ceclor trong các thử nghiệm lâm sàng đều nhẹ và chỉ thoáng qua. Ngừng thuốc do các phản ứng phụ xảy ra ở 1.7% số người bệnh. Sau đây là các phản ứng phụ được ghi nhận khi dùng Ceclor trong các thử nghiệm lâm sàng. Tỷ lệ xảy ra các phản ứng là dưới 1%, nếu không nêu rõ.
Hệ tiêu hóa
Phản ứng quá mẫn
Hệ tạo máu và bạch huyết: Tăng bạch cầu ưa eosin.
Hệ thần kinh trung ương: Nhức đầu, chóng mặt và ngủ gà.
Gan: Tăng thoáng qua SGOT, SGPT và phosphatase kiềm.
Thận: Tăng thoáng qua BUN hoặc creatinine.
Hệ tiết niệu sinh dục:
Các xét nghiệm:
Các phản ứng sau đây rất ít khi gặp ở người bệnh dùng cefaclor:
Dấu hiệu và triệu chứng
Các triệu chứng ngộ độc khi dùng quá liều Ceclor có thể gồm buồn nôn, nôn, đau vùng thượng vị và tiêu chảy. Mức độ đau vùng thượng vị và tiêu chảy phụ thuộc vào lượng thuốc đã dùng. Nếu có thêm các triệu chứng khác, có thể là do phản ứng thứ phát của một bệnh tiềm ẩn, phản ứng dị ứng hay tác động của chứng ngộ độc khác đi kèm.
Xử trí
Để điều trị quá liều, cần cân nhắc đến khả năng quá liều của nhiều loại thuốc, tương tác giữa các loại thuốc, dược động học bất thường của người bệnh.
Bảo vệ đường hô hấp của người bệnh, hỗ trợ hô hấp và truyền dịch. Theo dõi cẩn thận và duy trì ở mức cho phép các dấu hiệu sinh tồn, các chất khí trong máu, các chất điện giải trong huyết thanh v.v… Có thể làm giảm sự hấp thu thuốc qua đường tiêu hóa bằng cách dùng than hoạt. Trong nhiều trường hợp, biện pháp này có hiệu quả hơn là rửa ruột hoặc gây nôn. Nên cân nhắc việc dùng than hoạt thay cho việc rửa dạ dày hoặc kết hợp cả hai phương pháp. Dùng nhiều liều than hoạt liên tiếp có thể làm gia tăng sự thải trừ các thuốc đã được hấp thu. Cần bảo vệ đường thở của người bệnh khi áp dụng biện pháp rửa dạ dày hoặc dùng than hoạt.
Dùng thuốc lợi tiểu mạnh, thẩm phân màng bụng, thẩm phân tách máu hoặc truyền máu tỏ ra không có hiệu quả trong xử trí quá liều cefaclor.
Cần tham vấn ý kiến bác sỹ khi:
Ceclor được hấp thu tốt qua đường tiêu hóa sau khi uống. Mặc dầu Ceclor có thể uống lúc no hoặc lúc đói, tuy nhiên uống lúc no thuốc sẽ được hấp thu tốt hơn. Uống thuốc sau khi ăn một giờ, sinh khả dụng của Ceclor trên 90% so với cefaclor. Nếu uống lúc đói thì sinh khả dụng là 77% so với cefaclor. So với Cefaclor (uống lúc đói), nồng độ đỉnh trung bình trong huyết thanh của Ceclor (đo cả lúc no lẫn lúc đói) đều thấp hơn và đạt đến chậm hơn từ 40 đến 90 phút. Các thuốc ức chế H2 dùng chung không làm hạn chế sự hấp thu của Ceclor. Các thuốc kháng acid chứa hydroxyt nhôm hoặc hydroxyt magnesi được uống một giờ sau khi dùng Ceclor, không ảnh hưởng đến tốc độ nhưng làm giảm 17% mức độ hấp thu của Ceclor.
Sau khi dùng liều 375mg, 500mg và 750mg, nồng độ đỉnh trung bình trong huyết thanh lần lượt là 4, 8 và 11µg/mL đạt được sau 2.5 đến 3 giờ. Không ghi nhận có sự tích lũy thuốc khi dùng liều hai lần mỗi ngày.
Thời gian bán hủy trung bình trong huyết tương ở người bình thường khoảng một giờ (từ 0.6 – 0.9 giờ) và không phụ thuộc vào liều dùng, ở người cao tuổi (trên 65 tuổi) có creatinine huyết thanh bình thường, thì nồng độ đỉnh của thuốc trong huyết tương có thể cao hơn và diện tích dưới đường cong (AUC) có thể bị ảnh hưởng do giảm nhẹ chức năng thận nhưng không có ý nghĩa trên lâm sàng. Vì vậy, không cần thiết phải điều chỉnh liều dùng ở người cao tuổi có chức năng thận bình thường. Không có bằng chứng nào về sự chuyển hóa cefaclor ở người.
Vi khuẩn học
In vitro, tính chất diệt khuẩn của Ceclor là do cefaclor. Các thử nghiệm in vitro cho thấy cephalosporin có tác dụng diệt khuẩn do ức chế quá trình tổng hợp thành tế bào. Cefaclor không bị ảnh hưởng bởi enzym β-lactamase, do đó cefaclor diệt được những vi khuẩn tiết enzym β-lactamase kháng với penicillin và một số cephalosporin. Ceclor đã chứng minh hiệu quả diệt khuẩn cả trên lâm sàng và in vitro đối với các vi khuẩn sau (xin đọc phần CHỈ ĐỊNH VÀ CÁCH DÙNG):
Vi khuẩn gram dương:
Staphylococcus aureus (bao gồm những chủng tiết β-lactamase) Staphylococcus epidermidis (bao gồm những chủng tiết β-lactamase) Staphylococcus saprophyticus Streptococcus pneumoniae Streptococcus pyogenes (liên cầu nhóm A)
Ghi chú: Cefaclor không có tác dụng với các chủng tụ cầu kháng Methicillin.
Vi khuẩn gram âm:
Haemophilus parainfluenzae
Haemophilus influenzae (bao gồm những chủng tiết β-lactamase)
Moraxella (Branhamella) catarrhalis (bao gồm những chủng tiết β-lactamase) Escherichia coli Klebsiella pneumoniae Proteus mirabilis
Mặc dầu hiệu quả trên lâm sàng chưa được xác định, nhưng in vitro, cefaclor có tác dụng với phần lớn các chủng vi khuẩn sau:
Vi khuẩn gram âm:
Citrobacter diversus Neisseria gonorrhoeae
Vi khuẩn kỵ khí:
Propionibacterium ances
Các chủng Bacteroides (ngoại trừ Bacteroides fragilis)
Peptococcus
Peptostreptococcus
Ghi chú: Pseudomonas sp, Acinetobacter calcoaceticus, hầu hết các chủng enterococcus, Enterobacter sp, Proteus indol dương tính và Serratia sp đề kháng với cefaclor.
Thử nghiệm kháng sinh đồ
Phương pháp khuếch tán:
Các phương pháp định lượng yêu cầu phải đo đường kính vòng vô khuẩn để ước tính độ nhạy cảm của kháng sinh. Đây là phương pháp được ủy Ban Quốc Gia về Chuẩn Mực Xét Nghiệm Lâm Sàng (NCCLS) của Hoa Kỳ chấp thuận. Phương pháp này đề nghị dùng đĩa kháng sinh cefaclor để đánh giá độ nhạy cảm của vi khuẩn. Biện luận kết quả dựa vào đường kính vòng vô khuẩn và nồng độ ức chế tối thiểu (MIC) của cefaclor. Kết quả kháng sinh đồ với một đĩa kháng sinh chuẩn duy nhất chứa 30µg cefaclor sẽ được biện luận theo những tiêu chuẩn sau:
| Đường kính vòng vô khuẩn (mm) | Biện luận kết quả |
| >= 18 | (S) Nhạy cảm |
| 15 – 17 | (I) Trung gian |
| ≤ 14 | (R) Đề kháng |
Khi thử nghiệm với H. influenzae*
| Đường kính vòng vô khuẩn (mm) | Biện luận kết quả |
| >= 20 | (S) Nhạy cảm |
| 17 – 19 | (I) Trung gian |
| ≤ 16 | (R) Đề kháng |
Thử nghiệm này sử dụng môi trường Haemophilus test medium (HTM).
Kết quả “nhạy cảm” có nghĩa là vi khuẩn gây bệnh có thể bị ức chế với nồng độ kháng sinh đạt được trong máu. Kết quả “trung gian” nghĩa là vi khuẩn nhạy cảm khi dùng kháng sinh liều cao hoặc khi các vùng bị nhiễm khuẩn như các mô, dịch cơ thể (ví dụ: nước tiểu) có nồng độ kháng sinh cao. Kết quả “đề kháng” cho thấy nồng độ kháng sinh đạt được không thể ức chế được vi khuẩn và nên chọn kháng sinh khác.
Các phương pháp chuẩn mực yêu cầu phải sử dụng các vi khuẩn chứng ở phòng xét nghiệm. Với đĩa tẩm 30µg cefaclor phải tạo được đường kính các vòng vô khuẩn như sau:
| Vi khuẩn | Đường kính vòng vô khuẩn (mm) |
| E. coli ATCC 25922 | 23 – 27 |
| S. aureus ATCC 25923 | 27 – 31 |
| H. influenzae ATCC 49766* | 25 – 31 |
* Thử nghiệm này sử dụng môi trường Haemophilus Test Medium (HTM).
Ngoài M. catarrhalis và H. influenzae, các vi khuẩn khác có thể thử nghiệm với đĩa tẩm cephalothin 30µg hoặc bằng phương pháp pha loãng. Dùng Ceclor có đáp ứng tốt về lâm sàng cũng như về vi khuẩn học trong hầu hết các trường hợp nhiễm M. catarrhalis, không cần dựa vào kết quả đo đường kính vòng vô khuẩn; do vậy, ít khi thử nghiệm độ nhạy cảm của vi khuẩn này với cefaclor. Nên thử nghiệm H. influenzae với đĩa tẩm cefaclor trên môi trường Mueller-Hinton chocolate và biện luận kết quả theo các tiêu chuẩn đã nêu ở trên. Haemophilus influenzae cũng có thể thử nghiệm trên môi trường Haemophilus Test Medium (HTM) và sử dụng các tiêu chuẩn do NCCLS đề nghị để biện luận kết quả như sau:
| Đường kính vòng vô khuẩn (mm) | Biện luận kết quả |
| >= 24 | (S) Nhạy cảm |
| 19 – 23 | (I) Trung gian |
| ≤ 18 | (R) Đề kháng |
Phương pháp pha loãng:
Các phương pháp pha loãng trong thạch và canh thang như NCCLS đề nghị, có thể dùng để xác định nồng độ ức chế tối thiểu của cefaclor. Kết quả thử nghiệm được biện luận theo các tiêu chuẩn sau:
| Nồng độ ức chế tối thiểu (µg/mL) | Biện luận kết quả |
| ≤ 8 | (S) Nhạy cảm |
| 16 | (I) Trung gian |
| >= 32 | (R) Đề kháng |
Giống như các phương pháp khuếch tán chuẩn, phương pháp pha loãng cũng yêu cầu phải dùng các chủng vi khuẩn chứng ở phòng xét nghiệm. Dùng bột cefaclor chuẩn sẽ cho kết quả nồng độ ức chế tối thiểu như sau:
| Chủng Vi khuẩn | Nồng độ ức chế tối thiểu (µg/mL) |
| E.coli ATCC 25922 | 1 – 4 |
| S. aureus ATCC 29213 | 1 – 4 |
| E. faecalis ATCC 29212 | > 32.0 |
| H. influenzae ATCC 49766* | 1 – 4 |
* Các thử nghiệm pha loãng canh thang dùng môi trường cấy Haemophilus Test Medium (HTM).
Thuốc Ceclor Tabs 375mg 10’S được bào chế dưới dạng viên nén bao phim giải phóng chậm, viên nén màu xanh, bao bên ngoài là hộp giấy cartone màu trắng, tên sản phẩm màu đen, phía dưới in thành phần dược chất chính, phía dưới góc tay phải in logo MENARINI. 2 bên in thành phần, cách bảo quản, công ty sản xuất sản phẩm.
Nên bảo quản ở những nơi khô ráo, thoáng mát, nhiệt độ từ dưới 30 độ C và để xa tầm tay của trẻ em.
24 tháng kể từ ngày sản xuất. Ngày sản xuất và hạn sử dụng được in trên bao bì sản phẩm.
Để đảm bảo sức khỏe thì không nên sử dụng sản phẩm đã quá hạn.
Hộp 1 vỉ x 10 viên, kèm toa hướng dẫn sử dụng.
Dạng bào chế: Viên nén bao phim giải phóng chậm
Thuốc Ceclor Tabs 375mg 10’S có thể được bán tại các nhà thuốc, bệnh viện trên toàn quốc. Hiện sản phẩm cũng đang được bán chính hãng tại hệ thống Nhà Thuốc Thân Thiện.
Thuốc Ceclor Tabs 375mg 10’S có giá bán trên thị trường hiện nay là: 18.860đ/ hộp 10 viên. Mức giá trên có thể bao gồm cả cước phí vận chuyển tới tận tay người tiêu dùng.
Tùy theo từng đơn vị phân phối mà giá bán có thể sẽ bị chênh lệch nhau, tuy nhiên mức chênh lệch cũng không đáng kể.
Số đăng ký lưu hành: VN-16796-13
Facta Farm Pharma S.P.A
Địa chỉ: Via Laurentina km 24, 730 I-00040 Pomezia (Roma) – Ý
Ý
Không có bình luận nào
Không hiển thị thông báo này lần sau.
Chưa có đánh giá nào.