Thông tin từ: 
Đây là dữ liệu cấp số đăng ký lưu hành gốc theo các quyết định cấp số đăng ký (SĐK) lưu hành (chưa bao gồm các dữ liệu đã được đính chính, thay đổi, bổ sung, thu hồi giấy ĐKLH trong quá trình lưu hành)
| Số giấy phép lưu hành (GPLH) |
|
|---|---|
| Ngày hết hạn SĐK |
|
| Tên thuốc |
|
| Thông tin hồ sơ gia hạn |
|
| Hoạt chất |
|
| Hàm lượng |
|
| Số quyết định |
|
| Năm cấp |
|
| Đợt cấp |
|
| Dạng bào chế |
|
| Quy cách đóng gói |
|
| Tiêu chuẩn |
|
| Tuổi thọ |
|
| Thông tin công ty đăng ký |
|
| Thông tin công ty sản xuất |
|
| Tài liệu công bố thay đổi bổ sung |
Sao chép số giấy phép lưu hành (GPLH) từ bảng thông tin trên, sau đó vào website Dịch vụ công trực tuyến của Bộ Y tế:

Số đăng ký là mã do Cục Quản lý Dược (Bộ Y tế) cấp phép lưu hành cho từng loại thuốc. Số đăng ký là dãy số đứng sau chữ SĐK - các mã thường bắt đầu bằng:
Kiểm tra đầy đủ, đối chiếu các thông tin dựa trên kết quả được tìm kiếm.

Lưu ý: Thuốc này chỉ bán theo đơn của Bác sĩ, không bán Online, mọi thông tin trên Website chỉ mang tính chất tham khảo. Mời bạn Chat Zalo với Dược sĩ hoặc đến Nhà thuốc để được tư vấn.
| Xuất xứ | Việt Nam |
| Quy cách | Hộp 10 gói x 2g |
| Thương hiệu | Domesco |
| Chuyên mục | Trị nhiễm khuẩn |
| Số đăng ký |
VD-25416-16
|
| Nhà sản xuất | Công ty Cổ phần Xuất nhập khẩu Y tế Domesco |
| Hoạt chất | Cefaclor (dưới dạng Cefaclor monohydrat) |
| Thành phần | Cefaclor |
Cefaclor 250mg được chỉ định điều trị nhiễm khuẩn đường tiết niệu không biến chứng do các chủng vi khuẩn nhạy cảm (bao gồm viêm thận – bể thận và viêm bàng quang). Điều trị nhiễm khuẩn đường hô hấp
Cefaclor 250mg được chỉ định điều trị nhiễm khuẩn đường tiết niệu không biến chứng do các chủng vi khuẩn nhạy cảm (bao gồm viêm thận – bể thận và viêm bàng quang). Không dùng cho trường hợp viêm tuyến tiền liệt vì thuốc khó thấm vào tổ chức này. Nhiễm khuẩn da và mô mềm do các chủng Staphylococcus aureus nhạy cảm với methicillin và Streptococcus pyogenes. Các nhiêm khuẩn đường hô hấp trên và hô hấp dưới mức độ nhẹ và vừa do các vi khuẩn nhạy cảm, đặc biệt sau khi đã dùng các kháng sinh thông thường (do “Chương trình quốc gia chống nhiêm khuẩn hô hấp cấp” khuyến cáo) mà bị thất bại: Viêm tai giữa cấp, viêm xoang cấp, viêm họng, viêm amidan tái phát nhiều lần, viêm phế quản cấp có bội nhiêm, viêm phổi, đợt bùng phát của viêm phế quản mạn tính. Đổi với viêm họng cấp do Streptococcus beta tan máu nhóm A, thuốc được ưa dùng đáu tiên là penicillin V để phòng bệnh thấp tim.
Sản phẩm đã được Cục Dược – Bộ Y tế cấp phép dưới dạng thuốc kê đơn, chỉ bán theo đơn của bác sỹ. Nếu cần thêm thông tin, xin hỏi ý kiến bác sĩ. Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng. Để xa tầm tay trẻ em.
Thuốc Cefaclor 250mg bao gồm những thành phần chính như là:
Tá dược: Natri starch glycolat, Simethicon, Magnesi stearat. Colloidal Silicon dioxid A200, Nang cứng gelatin số 2 (Titan dioxid. Brilliant blue FCF (FD&C Blue No.1), Erythrosin (FD&C Red No.3),Natri lauryl sulfat, Nướctinh khiết. Gelatin).

Thuốc Cefaclor 250mg cần phải sử dụng theo chỉ định của bác sĩ, không được tự ý sử dụng.
Sử dụng bằng đường uống.
Người lớn: Liếu thường dùng: 250 mg, cứ 8 giờ một lần.Trong trường hợp nặng có thể tăng liều lên gấp đôi. Tối đa 4 g/ngày.
Người cao tuổi: Dùng liều như người lớn.
Trẻ em trên 5 tuổi uống 250 mg, cứ 8 giờ một lần. Tính an toàn và hiệu quả đổi với trẻ dưới 1 tháng tuổi cho đến nay vẫn chưa được xác định.
Thuốc có hàm lượng không phù hợp sử dụng cho trẻ em dưới 5 tuổi.
Người bệnh có tiền sử dị ứng với cefaclor, penicillin và kháng sinh nhóm cephalosporin hoặc quá mân với bất kỳ thành phẩn nào của thuốc.
Trong quá trình sử dụng Thuốc Cefaclor 250mg, quý vị cần thận trọng với những trường hợp sau:
Với các người bệnh có tiền sử mẫn cảm với cephalosporin, đặc biệt với cefaclor, hoặc với penicillin, hoặc với các thuốc khác Phải thận trọng với người bệnh dị ứng với penicillin vì có mân cảm chéo (5 -10 % số trường hợp).
Cefaclor dùng dài ngày có thể gây viêm đại tràng giả mạc do Clostridium difficile.Thận trọng đối với người bệnh có tiền sử đường tiêu hóa, đặc biệt viêm đại tràng. Cần nghi ngờ viêm đại tràng giả mạc khi xuất hiện tiêu chảy kéo dài, phân có máu ở bệnh nhân đang dùng hoặc trong vòng 2 tháng sau khi dừng liệu pháp kháng sinh.
Cần thận trọng khi dùng cefaclor cho người có chức năng thận suy giảm nặng vì thời gian bán thài của cefaclor ở người bệnh vô niệu là 2,3 – 2,8 giờ (so với 0,6 – 0,9 giờ ở người bình thường) nên thường không cán điểu chỉnh liều đối với người bệnh suy thận trung bình nhưng phải giảm liếu ở người suy thận nặng. Cắn theo dõi chức năng thận trong khi điểu trị bằng cefaclor phối hợp với các kháng sinh có tiềm năng gây độc cho thận (như nhóm kháng sinh aminoglycosid) hoặc với thuốc lợi niệu furosemid, acid ethacrynic.
Test Coombs dương tính trong khi điếu trị bằng cefaclor.Trong khi làm phản ứng chéo truyền máu hoặc thử test Coombs ở trẻ sơ sinh có mẹ đã dùng cefaclor trước khi đẻ, phản ứng này có thể dương tính do thuốc.
Tìm glucose niệu bằng các chất khử có thể dương tính giả. Phản ứng dương tính giả sẽ không xẩy ra nếu dùng phương pháp phát hiện đặc hiệu bằng glucose oxydase.
Độ an toàn và hiệu quả của viên nang cefaclor và hỗn dịch uống cefaclor cho đối tượng bệnh nhi dưới 1 tháng tuổi ch ưa được thiết lập.
Thời kỳ mang thai: Kháng sinh cephalosporin thường được coi là an toàn khi sử dụng cho phụ nữ có thai. Tuy nhiên, do chưa có công trình nào được nghiên cứu đáy đủ ở người mang thai nên cefaclor chỉ được chỉ định dùng ở người mang thai khi thật cần thiết.
Thời kỳ cho con bú: Nồng độ cefaclor trong sữa mẹ rất thấp (0,16-0,21 microgam/mlsaukhi mẹ dùng liểu duy nhất 500 mg).Tác động của thuốc trên trẻ đang bú mẹ chưa rõ nhưng nên cần thận trọng khi thấy trẻ bị tiêu chảy, tưa và nổi ban.
Chưa ghi nhận được báo cáo phân ứng bất lợi hoặc chưa có nghiên cứu nào về ảnh hưởng của thuốc lên khả năng vận hành máy móc, lái tàu xe, người làm việc trên cao và các trường hợp khác
Dùng đổng thời cefaclor và warfarin hiếm khi gây tăng thời gian prothrombin, biểu hiện gây chảy máu hay không chảy máu lâm sàng. Bệnh nhân thiếu vitamin K (ăn kiêng, hội chứng kém hấp thu) và bệnh nhân suy thận là những đối tượng có nguy cơ cao gặp tương tác. Đối với những bệnh nhân này, nên theo dõi thường xuyên thời gian prothrombin và điều chỉnh liều nếu cần thiết.
Probenecid làm tăng nồng độ cefaclortrong huyết thanh.
Cefaclor dùng đóng thời với các thuốc kháng sinh aminoglycosid hoặc thuốc lợi tiểu furosemid có thể làm tăng độc tính đối với thận.
Trong quá trình sử dụng Cefaclor 250mg thì có thể sẽ gặp 1 số phản ứng phụ không mong muốn như sau:
Ước tính gặp ở khoảng 4 % người bệnh dùng cefaclor. Ban da và tiêu chảy thường gặp nhất. Bảng tóm tắt các phàn ứng không mong muốn:
| Các cơ quan | Tần suất (*) | Các phản ứng không mong muốn |
| Máu | Thường gặp | lãng bạch cáu ưa eosin. |
| Ít gộp | lãng tế bào lympho, giảm bạch cầu, giảm bạch cẩu trung tính. | |
| Hiếm gặp | Giảm tiểu cầu, thiếu máu tan huyết. | |
| Tiêu hóa | Thường gặp | Tiêu chảy. |
| Ít gặp | Buồn nôn, nôn. | |
| Hiếm gặp | Viêm đại tràng màng giả. | |
| Da | Thường gặp | Ban da dạng sởi. |
| Ít gặp | Ngứa, nổi mày đay. | |
| Toàn thân | ít gặp | Test Coombs trực tiếp dương tính. |
| Hiếm gặp | Phản ứng phân vệ, sốt, triệu chứng giống bệnh huyết thanh (thường gặp ở bệnh nhi dưới 6 tuổi). Hội chứng Stevens-Johnson, hoại tử biểu bì nhiễm độc (hội chứng Lyell), ban da mụn mủ toàn thân.
Phản ứng giống bệnh huyết thanh hay gặp ở trẻ em hơn người lớn: Ban đa dạng, viêm hoặc đau khớp, sốt hoặc không, có thể kèm theo hạch to, protein niệu. |
|
| Tiết niệu, sinh dục | ít gặp | Ngứa bộ phận sinh dục, viêm âm đạo, bệnh nấm Candida. |
| Gan | Hiếm gặp | lãng enzym gan (ASAT, ALAT, phosphatase kiểm), viêm gan và vàng da ứ mật. |
| Thận | Hiếm gặp | Viêm thận kẽ hổi phục, tăng nhẹ urê huyết hoặc creatinin huyết thanh hoặc xét nghiệm nước tiểu không bình thường. |
| Thần kinh trung ương | Hiếm gặp | Cơn động kinh (với liều cao và suy giảm chức năng thận), tăng kích động, đau đẩu, tinh trạng bón chồn, mất ngủ, lú lẫn, tăng trương lực, chóng mặt, ảo giác và ngủ gà. |
| Bộ phận khác | Hiếm gặp | Đau khớp. |
(*)Tẩn suất tác dụng không mong muốn được định nghĩa như sau: Thường gặp (ADR > 1/100), ít gặp (1/1000 < ADR< 1/100), hiếm gặp (ADR < 1/1000).
Hướng dẫn cách xử trí ADR:
Ngừng sử dụng cefaclor nếu xảy ra dị ứng. Các triệu chứng quá mân có thể dai dẳng trong một vài tháng. Trong trường hợp dị ứng hoặc phản ứng quá mán nghiêm trọng cẩn tiến hành điểu trị hỗtrợ(duy trì thông khí, thở oxy, sử dụng adrenalin, tiêm tĩnh mạch corticosteroid).
Ngừng điều trị nếu bị tiêu chảy nặng.
Các trường hợp bị viêm đại tràng màng giả do Clostridium difficile phất triển quá mức ở thể nhẹ, thường chỉ cần ngừng thuốc. Các trường hợp thể vừa và nặng, cắn lưu ý cho truyền các dịch và chất điện giải, bổ sung protein và điều trị bằng kháng sinh có tác dụng với C. difficile (nên dùng metronidazol, không dùng vancomycin).
Phản ứng giống bệnh huyết thanh thường xảy ra một vài ngày sau khi bắt đầu điều trị và giảm dần sau khi ngừng thuốc vài ngày. Đôi khi phản ứng nặng cần điều trị bằng các thuốc kháng histamin và corticosteroid.
Nếu bị co giật do thuốc điểu trị, phải ngừng thuốc. Có thể điểu trị bằng thuốc chống co giật nếu cán.
Triệu chứng và biểu hiện khi sử dụng thuốc quá liều: Các triệu chứng quá liều có thể là buồn nôn, nôn, đau thượng vị và tiêu chảy. Mức độ nặng của đau thượng vị và tiêu chảy liên quan đến liếu dùng. Nếu có các triệu chứng khác, có thể do dị ứng, hoặc tác động của một nhiễm độc khác hoặc của bệnh hiện mắc của người bệnh.
Cách xử trí quá liều:
Xử trí quá liều cần xem xét đến khả năng quá liều của nhiều loại thuốc, tương tác thuốc và dược động học bất thường ở người bệnh.
Không cán phải rửa dạ dày, ruột, trừ khi đã uống cefaclor với liếu gấp 5 lần liều bình thường.
Bảo vệ đường hô hấp cho người bệnh, hỗ trợ thông thoáng khí và truyền dịch. Làm giảm hấp thu thuốc bằng cách cho uống than hoạt nhiều lần. Trong nhiều trường hợp, cách này hiệu quả hơn là gây nôn hoặc rửa dạ dày. Có thể rửa dạ dày và thêm than hoạt hoặc chỉ dùng than hoạt.
Gây lợi niệu, thẩm phân màng bụng hoặc lọc máu chưa được xác định là có lợi trong điểu trị quá liều.
Cần tham vấn ý kiến bác sỹ khi:
Nhóm dược lý: Kháng sinh nhóm cephalosporin thế hệ 2.
Mã ATC: JOI DC04.
Cefaclor là một kháng sinh cephalosporin uống, bán tổng hợp, thế hệ 2, có tác dụng diệt vi khuẩn đang trong giai đoạn phát triển và phân chia bằng cách ức chế tổng hợp thành tế bào vi khuẩn. Thuốc gắn vào các protein gắn với penicillin (penicillin binding protein, PBP), là các protein tham gia vào thành phán cấu tạo màng tế bào vi khuẩn, đóng vai trò là enzym xúc tác cho giai đoạn cuối cùng của quá trinh tổng hợp thành tế bào. Kết quả là thành tế bào được tổng hợp sề bị yếu đi và không bển dưới tác động của áp lực thẩm thấu. Ái lực gấn cua cefaclor với PBP của các loại khác nhau sẽ quyết định phổ tác dụng của thuốc.
Cũng như các kháng sinh beta – lactam khác, tác dụng diệt khuẩn của cefaclor phụ thuộc vào thời gian. Do vậy, mục tiêu cần đạt của chế độ liểu là tối ưu hóa khoảng thời gian phơi nhiễm của vi khuẩn với thuốc.Thời gian nông độ thuốc trong máu lớn hơn nồng độ ức chế tối thiểu của kháng sinh với vi khuẩn phân lập (T > MIC) lả thông số dược động học dược lực học có liên quan chặt chẽ đến hiệu quả điểu trị của cefaclor. T > MIC cán đạt ít nhất 40 – 50 % khoảng cách giữa hai lẩn đưa thuốc.
Cefaclor có tác dụng in vitro đối với cầu khuẩn Gram dương tương tự cefalexin nhưng có tác dụng mạnh hơn đối với các vi khuẩn Gram âm, đặc biệt với Haemophilus influenzae và Moraxella catarrhalis, ngay cả với H. influenzae và M. catarrhalis sinh ra beta lactamase. Cefaclor có thể ít bị đề kháng với tụ cầu tiết penicillinase hơn cefalexin.
Trên in vitro, cefaclor có tác dụng đối với phẩn lớn các chủng vi khuẩn sau, phân lập được từ người bệnh:
Cefaclor không có tác dụng đối với Pseudomonasspp. hoặc Acinobacterspp., Staphylococcus kháng methicillin, tất cả các chủng Enterococcus (ví dụ như Enterococcus faecalis cũng như phần lém các chủng Enterobacterspp., Serratia spp., Morganella morganii, Proteus vulgaris và Providencia rettgerr Kháng thuốc: Vi khuẩn kháng lại cefaclor chủ yếu theo cơ chế biến đổi PBPđích, sinh beta lactamase hoặc làm giâm tính thấm của cefaclor qua màng tế bào vi khuẩn. Hiện nay, một số chủng vi khuẩn nhạy cảm đã trở nên kháng với cefaclor và các kháng sinh cephalosporin thế hệ 2 khác, đặc biệt là các chủng Streptococcus pneumoniae kháng penicillin, các chủng Klebsiella pneumoniae và E. coli sinh beta – lactamase hoạt phổ rộng (Extended spectrum beta lactamase, ESBL).
Cefaclor bển vững với acid dịch vị và được hấp thu tốt sau khi uống lúc đói. Với liều 250 mg và 500 mg dạng viên nang uống lúc đói, nồng độ đỉnh trung bình trong huyết tương tương ứng khoảng 7 và 13 microgam/ml, đạt được sau 30 đến 60 phút. Thức ăn làm chậm hấp thu, nhưng tổng lượng thuốc được hấp thu vẫn không đổi, nóng độ đinh chỉ đạt được từ 50 % đến 75 % nổng độ đình ở người bệnh uống lúc đói và thường xuất hiện muộn hơn từ45 đến 60 phút. Thời gian bán thải của cefaclor trong huyết tương từ 30 đến 60 phút; thời gian này thường kéo dài hơn một chút ở người có chức năng thận giảm. Khoảng 25 % cefaclor liên kết với protein huyết tương. Nếu mất chức năng thận hoàn toàn, thời gian bán thải kéo dài từ 2,3 đến 2,8 giờ. Nồng độ cefaclor trong huyết thanh vượt quá nông độ ức chế tối thiểu, đối với phần lớn các vi khuẩn nhạy cảm, ít nhất 4 giờ sau khi uống liều điêu trị.
Cefaclor phân bố rộng khắp cơ thể; đi qua nhau thai và bài tiết trong sữa mẹ ở nổng độ thấp. Cefaclor thải trừ nhanh chóng qua thận; tới 85 % liều sử dụng được thải trừ qua nước tiểu ở dạng nguyên vẹn trong vòng 8 giờ, phẩn lớn thải trừ trong 2 giờ đầu ở người có chức năng thận bình thường. Cefaclor đạt nồng độ cao trong nước tiếu trong vòng 8 giờ sau khi uống, trong khoảng 8 giờ này nổng độ đỉnh trong nước tiểu đạt được 600 và 900 microgam/ml sau các liều sử dụng tương ứng 250 và 500 mg. Probenecid làm chậm bài tiết cefaclor. Một ít cefaclor được đào thải qua thẩm phân máu.
Nên bảo quản ở những nơi khô ráo, thoáng mát, nhiệt độ từ dưới 30 độ C và để xa tầm tay của trẻ em.
36 tháng kể từ ngày sản xuất. Ngày sản xuất và hạn sử dụng được in trên bao bì sản phẩm.
Để đảm bảo sức khỏe thì không nên sử dụng sản phẩm đã quá hạn.
Hộp 10 gói x 2 g, kèm toa hướng dẫn sử dụng.
Dạng bào chế: bột pha hỗn dịch uống.
Thuốc Cefaclor 250mg có thể được bán tại các nhà thuốc, bệnh viện trên toàn quốc. Hiện sản phẩm cũng đang được bán chính hãng tại hệ thống Nhà Thuốc Thân Thiện.
Thuốc Cefaclor 250mg có giá bán trên thị trường hiện nay là: 35.000đ/ hộp. Mức giá trên có thể bao gồm cả cước phí vận chuyển tới tận tay người tiêu dùng.
Tùy theo từng đơn vị phân phối mà giá bán có thể sẽ bị chênh lệch nhau, tuy nhiên mức chênh lệch cũng không đáng kể.
Số đăng ký lưu hành: VD-25416-16
CÔNG TY CỔ PHẦN XUẤT NHẬP KHẨU Y TẾ DOMESCO
Địa chỉ: 66 Quốc lộ 30 – Phường Mỹ Phú – Thành phố Cao Lãnh – Tỉnh Đồng Tháp – Việt Nam.
Việt Nam.
Không hiển thị thông báo này lần sau.